Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka BACTRIM
Etken Madde Kodu SGKFQP-SULFAMETOKSAZOL+ TRIMETHOPRIM
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01EE01
ATC Açıklaması Sülfametoksazol ve trimetoprim
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A01107
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 21,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,32 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 5,39 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E034A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz aşımında bulantı, kusma, diyare, baş ağrısı, baş dönmesi, bilince ait bozukluklar ve ciddi durumlarda kristalüri, hematüri ve anüri görülebilir. Kronik yüksek doz kullanımında, trombositopeni veya lökopeni olarak kemik iliği yıkımı ve folinik asit yetersizliğinden dolayı diğer kan diskrazileri oluşabilir.

Semptomlara bağlı olarak, aşağıda belirtilen tedavi önlemleri uygulanabilir: gastrolavaj, kusturma, diürez yoluyla böbreklerden atılımın başlatılması (idrar alkalinizasyonu ile SMZ eliminasyonu artar), hemodiyaliz, (periton diyalizi etkili değildir), kan tablosunu ve elektrolitleri izlemek. Eğer belirgin kan diskrazisi veya sarılık oluşursa, bu tür komplikasyonlar için spesifik tedavi uygulanmalıdır. Kalsiyum folinat, intramüsküler olarak 3‑6 mg'lık dozlar halinde 5-7 gün, TM'in hematopoez üzerindeki etkilerini önlemek için verilebilir.

Endikasyonlar

Solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit, bronşiektazi, pnömoni (Pneumocystis carinii pnömonisi dahil); farenjit, sinüzit, otitis media.

İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik sistitler, piyelonefrit, üretrit, prostatit.

Gonokokkal üretrit de dahil, her iki cinste rastlanan genital enfek­siyonlar.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Tifo, ateşli paratifo ve inatçı taşıyıcıların tedavisinde; basilli dizanteri, kolera (sıvı ve elektrolit tedavisine ek olarak).

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Piyoderma, furonkülozis, abse ve enfekte yaralar.

Diğer bakteriyel enfeksiyonlar: Akut ve kronik osteomiyelit, akut bruselloz. Nocardiosis, miçetom (gerçek mantarlarla oluşmamışsa), Güney Amerika blastomikozu. Yolculuk ishallerinde ve Q-fever (endokarditis) vakalarında endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Bactrim mikroorganizmada folinik asit biyosentezinin birbirini iz­leyen safhalarını katalize eden iki enzimi sinerjik olarak bloke eden iki aktif bileşen içerir. Etken maddelerin tek başlarına bakteriyostatik oldukları konsantrasyonlarda, ikisi bir arada bulunduğunda bu mekanizma in vitro bakterisid bir etkiye dönüşür. Üstelik Bactrim bu aktif bileşenlerden birine dirençli olan organizmalara karşı da etkilidir. Bactrim'in bu iki yönlü (dual) etkisi nedeniyle, yaygın direnç gelişme riski çok azalmıştır. Bactrim'in antibakteriyel etki alanı çok çeşitli gram pozitif ve gram negatif organizmaları kapsamına alır.

Genellikle duyarlı organizmalar (MIC £ 80 mg/l):

Koklar: Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı ve metisiline dirençli), Staphylococcus spp. (koagülaz negatif), Enterococcus faecalis, beta‑hemolitik olmayan streptokoklar (daha ayrıntılı sınıflandırılmamış), Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı, penisiline dirençli), Branhamella catarrhalis.

Gram negatif suşlar: Haemophilus influenzae (beta‑laktamaz pozitif, beta‑laktamaz negatif), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, E. coli, Citrobacter spp., Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Kleb­siella oxytoca, diğer Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, En­terobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, diğer Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vul­garis, Morganella morganii, Providencia rettgeri ; diğer Providencia spp., Salmonella typhi, Enteritis‑Salmonella, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, diğer Yersinia spp., Vibrio cholerae.

Çeşitli gram negatif suşlar: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Cedecea spp., Ed­wardsiella tarda, Kluyvera spp., Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (başlıca A. baumanii),  Aeromonas hydrophila, Al­caligenes faecalis, Pseudomonas cepacia. Klinik tecrübelere dayanarak aşağıdaki organizmalar duyarlı olarak sınıflandırılmalıdır: Brucella, Chlamydia trachomatis, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii. Kısmen duyarlı organizmalar (MIC = 80‑160 mg/l) Xanthomonas maltophilia (önceki adı Pseudomonas maltophilia)

Dirençli organizmalar (MIC > 160 mg/l): Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum. Kısmen duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı herhangi bir direncin olup olmadığını saptamak amacıyla bir duyarlılık testi önerilir. Bactrim'e karşı duyarlılık, Klinik Laboratuar Standartları Milli Komitesi (NCCLS) tarafından önerilen disk difüzyon veya dilüsyon testleri gibi standart metotlar kullanılarak sap­tanabilir. Aşağıdaki duyarlılık kriterleri NCCLS tarafından önerilmiştir:

Disk difüzyon testi*,                    Dilüsyon testi**, MIC (µg/ml)

                            İnhibisyon Bölgesinin Çapı (mm)              TM               SMZ   

Duyarlı                                      ³16                                        £ 2              £ 38

Orta derecede duyarlı             11-15                                      4                   76

Dirençli                                     £ 10                                       ³ 8              ³ 152

*Disk: 1.25 µg TM ve 23.75 µg SMZ içerir. **TM ve SMZ 1:20 oranındadır.

Farmakokinetik Özellikler

TM ve SMZ'ün farmakokinetik özellikleri çok benzerdir.

Absorpsiyon: Oral uygulamayı takiben TM ve SMZ çok çabuk ve tamama yakını mide‑barsak kanalında emilir. 160 mg TM + 800 mg SMZ'den oluşan tek bir dozdan sonra plazmadaki mak­simum konsantrasyonlar 1-4 saat sonra, TM için 1.5‑3 µg/ml ve SMZ için 40‑80 µg/ml olmaktadır. Eğer uygulama her 12 saatte bir tekrarlanırsa konsantrasyon bu düzeyde stabilize olur.

Dağılım: TM'in dağılım hacmi yaklaşık 130 litre ve SMZ'ün ise 20 litredir. Yukarıdaki konsantrasyonlarda TM %42‑46, SMZ ise %66 oranında plazma proteinlerine bağlanırlar. Hayvanlarda ve insanlarda yapılan çalışmalar Bactrim'in dokuya difüzyonunun iyi olduğunu göstermiştir. Kandan dokulararası sıvıya ve diğer damar dışı vücut sıvılarına bol miktarda TM ve daha az miktarda SMZ geçişi olur. Bactrim'in mevcut kombinasyonunda bulunan TM ve SMZ miktarları, plazmada birçok patojenin MIC değerlerinin üzerinde konsantrasyonlara ulaşır. İnsanlarda, TM ve SMZ plasentada, göbek kordonu kanında, amnion sıvısında ve fetus dokularında (karaciğer, akciğer) bulunmuştur. Genelde anne kanına oranla, fetusta TM düşük, SMZ ise benzer konsantrasyonlara ulaşır. İki madde de anne sütüne geçer.

Metabolizma: TM dozunun yaklaşık %50‑70'i ve SMZ dozunun %10‑30'u değişmeden atılır. Başlıca TM metabolitleri 1‑ ve 3‑ oksitleri ile 3'- ve 4'-hidroksi türevleridir; bazı metabolitler aktiftir. SMZ karaciğerde metabolize olur, çoğunlukla N4‑asetilasyonu ile ve nadiren de glukuronit birleşmesi ile; metabo­litler etkisizdir.

Eliminasyon: Bu iki bileşenin yarı ömürleri bir­birine çok yakındır (TM için ortalama 10 saat ve SMZ için 11 saattir) ve metabolitleri de, hemen hemen tamamen böbrekler tarafından glomerül filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilirler. Etken maddelerin idrardaki konsantrasyonları kandaki konsantrasyona oranla daha yüksektir.

Değişik klinik tablolar: Yaşlı ve ciddi böbrek fonksiyon bozuklukları olan hastalarda maddelerin yarılanma ömürleri artar, bu da doz ayarlaması gerektirir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Bir tablet 800 mg sülfametoksazol (SMZ) ve 160 mg trimetoprim (TM) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Aynı zamanda başta tiazidler olmak üzere, belirli diüretikler alan yaşlı hastalarda purpura ile birlikte trombositopeni insidansında bir artış gözlenmiştir. Varfarin tipi antikoagülan kullanan hastalarda, Bactrim'in, protrombin zamanını uzatabildiği bildirilmiştir. Böyle vakalarda pıhtılaşma süresi yeniden değerlendirilmelidir. Bactrim fenitoinin karaciğerde metabolize oluşunu engelleyebilir. Bactrim'in normal klinik dozlarda verilmesinden sonra fenitoin yarı ömründe %39'luk bir artış ve metabolik klirens hızında %27'lik bir azalma gözlenmiştir. Eğer iki ilaç aynı zamanda veriliyorsa, muhtemel bir aşırı fenitoin etkisine karşı dikkatli olmak gerekir. Sülfonamidler, metotreksatı plazma proteinlerine bağlanma yer­lerinden ayırabilir ve böylece serbest metotreksat konsantrasyonlarını artırırlar. Bactrim hipoglisemik ilaçların dozlarını da etkileyebilir. Sıtma profilaksisi için haftada 25 mg'dan fazla primetamin alan hastalar aynı zamanda Bactrim kullandıklarında megaloblastik anemi geliştiğine ait bildiriler vardır. Böbrek transplantasyonundan sonra kotrimoksazol (TM‑SMZ) ve sik­losporin verilen hastalarda geçici böbrek fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Bu kombine etki muhtemelen trimetoprim bileşenine bağlanmaktadır. İndometasin alan hastaların SMZ kan seviyelerinde artma görülebilir.

Kontraendikasyonlar

Bactrim belirgin karaciğer parenkima hasarı olan hastalarda kontrendikedir. Eğer plazma konsantrasyon tayinleri tekrarlanarak yapılamıyorsa ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda da kontrendikedir. Bactrim yaşamlarının ilk 6 haftası sırasında prematüre ve yeni doğanlara verilmemelidir. Trimetoprim, sülfonamidler veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Bactrim kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için:

Standart doz: sabah 1 forte tablet, akşam 1 forte tablet
Minimum doz ve uzun süreli tedavi (14 günden uzun): sabah ½ forte tablet, akşam ½ forte tablet
Yükleme dozu (özellikle ağır vakalar için): sabah 1 ½ forte tablet, akşam 1 ½ forte tablet

Bactrim yemeklerden sonra, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

Tedavi süresi: Şiddetli enfeksiyonlarda, Bactrim'e oral olarak en az 5 gün veya hastalık belirtilerinin yok olmasından 2 gün sonraya kadar devam edilmelidir.

Özel Doz Talimatları: Gonore için doz: Sabah ve akşam 2 1/2 forte tablet; akut komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu olan kadınlar için tek doz olarak 2‑3 forte tablet önerilir. Tabletler mümkünse akşam yemeğinden sonra veya yatmadan biraz önce alınmalıdır; Pneumocystis carinii pnömonisi olan hastalarda önerilen doz 20 mg/kg TM ve 100 mg/kg SMZ'ün 24 saatlik dozlarının 6 saatte bir eşit dozlar halinde 14 gün boyunca verilmesidir. Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalar için doz:

Kreatinin klirensi                         Önerilen doz                    

30 ml/dk'nın üzerinde                 Standart doz

15-30 ml/dk                             Standart dozun yarısı

15 ml/dk'dan az                        Bactrim kullanılması tavsiye edilmez.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Bactrim ampul, 3 ml, 1 adet
Bactrim süspansiyon, 100 ml, şişede
Bactrim tablet, 30 adet, blisterde
Saklama Koşulları

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Bactrim fort tablet, 20 adet, blisterde.

Uyarılar/Önlemler

Yaşlı hastalarda veya komplike olabilecek durumlar varsa ağır yan etkilerin riski artar; böyle durumlar arasında bozulmuş böbrek ve/veya karaciğer fonksiyonu, birlikte başka ilaçların kullanılması (bu da tedavinin dozu ve süresi ile ilgilidir) sayılabilir. Nadiren de olsa, kan diskrazileri, eksüdatif erythema multiforme (Stevens‑Johnson sendromu), toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) gibi ağır reaksiyonlar ve fulminant karaciğer nekrozu gibi yan etkilere bağlı ölüm bildirilmiştir. Kızarıklık, boğazda yanma, ateş, artralji, öksürük, nefes darlığı, pallor purpura veya sarılık gibi klinik işaretler ciddi reaksiyonların erken işaretleri olabilir.  İstenmeyen reaksiyonların riskini en aza indirebilmek için, Bactrim ile tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır, bu özellikle yaşlı hastalar için önemlidir. Böbrek hasarı durumunda doz, Özel Doz Talimatları ile uygun olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer Bactrim ile uzun bir süre tedavi yapılıyorsa, düzenli kan sayımları gerekir. Eğer herhangi bir şekilde kan elemanının sayısında anlamlı bir azalma saptanıyorsa, Bactrim kesilmelidir. İstisnai durumların dışında, Bactrim ciddi hematolojik rahatsızlıkları olan hastalara veril­memelidir. Bileşim bazen lösemi tedavisi için sitostatik ajan alan has­talara da verilmiş ve kemik iliği veya periferik kan üzerine hiçbir ters etki görülmemiştir. Hemoliz olasılığı nedeniyle, Bactrim kesinlikle gerekli olmadıkça G6PD yetersizliği olan hastalara verilmemelidir veya verilecekse minimal dozlar uygulanmalıdır. Deri döküntüsü veya diğer herhangi bir ciddi ters reaksiyonun ilk belirtisinde tedavi derhal kesilmelidir. Yaşlı hastalarda veya mevcut folik asit yetersizliği veya böbrek yetmezliği olan hastalarda folik asit yetersizliğine bağlı hematolojik değişiklikler olabilir. Bunlar folinik asit tedavisi ile düzelirler. Bactrim ile uzun dönem tedavi gören hastalar (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalar) idrar değerleri ve böbrek fonksiyonu yönünden düzenli olarak izlenmelidirler. Tedavi sırasında kristalüriyi önlemek açısından yeterli sıvı alınmasına özen gösterilmelidir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Hayvan deneylerinde, çok yüksek dozlardaki kotrimoksazol fetusta folik asit antagonizmasına bağlı tipik fetus malformasyonlarına neden olmuştur. Gebe kadınlar üzerinde yapılan çalışmaların raporlarında ve malformasyonlar ile ilgili literatür in­celemelerinde, Bactrim'in insanlar üzerinde herhangi bir teratojenik risk taşımadığı görülmüştür. TM ve SMZ plasentaya geçtikleri ve folik asit metabolizmasına karıştığı için, Bactrim ancak fetusa potansiyel faydası olduğu doğrulanırsa gebelik sırasında kullanılmalıdır. Bactrim ile tedavi gören gebe kadınlara günde 5 mg ile 10 mg arasında folik asit verilmesi önerilmektedir. Gebeliğin son devresinde, yeni doğanlarda kernikterus riski açısından Bactrim'in kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Emzirme: TM ve SMZ anne sütüne geçer. Bactrim'in anne sütüyle beslenen bebeklerdeki miktarı düşük olduğu halde, bebeğe vereceği risk (kernikterus, aşırı duyarlılık) anneye sağlayacağı terapötik yarara karşı tartılarak karar verilmelidir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aşağıdaki etkiler bildirilmiştir (sıklık sırasıyla):

Gastrointestinal yan etkiler: Bulantı (kusma ile veya kusma olmadan), stomatit, diyare, nadiren hepatit ve birkaç psödomembranöz enterokolit vakası. Bactrim ile tedavi sırasında akut pankreatit görülen hastalar bildirilmiştir. Bunların birçoğu aralarında AIDS hastaları da bulunan ileri derecede tedavi gören ağır vakalardır. Serum transaminaz ve bilirubini yükseltir, karın ağrısı ve anoreksi görülebilir.

İlaca bağlı deri döküntüleri: Bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesinden sonra hemen düzelirler. Diğer birçok ilaç gibi Bactrim de bazı vakalarda ışığa karşı duyarlılık, erythema multiforme, Stevens‑Johnson sendromu ve tok­sik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ile ilgili bulunmuştur.

Renal yetmezliği ve yetersizliği (örn: interstisyel nefrit) gibi çok nadir vakalar ve kristalüri bildirilmiştir. Sülfonamidler, Bactrim dahil, özellikle kardiyak ödemli hastalarda idrar artışına neden olabilir.

Gözlenen hematolojik değişikliklerin çoğu hafif ve asemptomatiktir ve tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. En çok görülen değişiklikler lökopeni, nötropeni ve trom­bositopenidir. Çok nadiren agranülositoz, megaloblastik anemi, pansitopeni de olabilir. Bu bileşiğe aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar görülebilir. Ateş ve anjiyonörotik ödem nadiren bildirilmiştir. Çok nadir olarak, eozinofilik pulmoner infiltrasyon veya alerjik alveolit vakası bildirilmiştir.

Tedavi sırasında, öksürük veya nefes darlığı gibi semptomlar ortaya çıkar veya beklenmedik bir şekilde kötüleşirse, hasta yeniden değerlendirilmeli ve Bactrim tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. Nadiren aseptik menenjit veya menenjit‑benzeri semptomlar, baş ağrısı, kulak çınlaması ve çok nadiren de Bactrim ile tedavi sonucu hastalarda halüsinasyonlar ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bactrim ile Pneumocystis carinii pnömonisi için tedavi gören AIDS hastalarında vücutta kızarıklık, lökopeni, transaminaz değerlerinde artış gibi yan etkilerin ortaya çıkmaları AIDS olmayan hastalara göre daha fazla olarak bildirilmiştir. Pneumocystis carinii pnömonisi vakalarında olduğu gibi yüksek doz trimetoprim kullanılan hastaların önemli bir bölümünde, serum potasyum konsantrasyonunda ilerleyici fakat geri dönüşümlü artışlarla karşılaşılabilmektedir. Trimetoprim, altta yatan bir potasyum metabolizması bozukluğu veya böbrek yetmezliği bulunan ya da birlikte hiperkalemiye neden olduğu bilinen bir ilaç verilmekte olan hastalarda, önerilen dozlarda uygulanan tedaviyle bile hiperkalemiye neden olabilmektedir. Söz konusu vakalarda serum potasyumunun yakından izlenmesi şarttır. Kotrimoksazol tedavisi gören non-diyabetik hastalarda nadiren ve genellikle tedaviye başladıktan birkaç gün sonra ortaya çıkan bir hipoglisemi ile karşılaşılabilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, karaciğer hastalığı, beslenme bozukluğu vakaları ve yüksek doz kotrimoksazol kullanılan hastalar özellikle risk altındadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Laboratuar Testlerine Etkisi

Bactrim, özellikle de trimetoprim komponenti, protein olarak bak­teriyel dihidrofolat redüktaz kullanılan "yarışmalı protein bağlanma tekniği" (CBPA) ile yapılan serum metotreksat tayinini etkileyebilir. Ancak metotreksatın radyoimmunoassayi (RIA) ile ölçümünde böyle bir etkileşme oluşmaz. Trimetoprim ve sülfametoksazol aynı şekilde kreatinin için yapılan Jaffe alkalen pikrat reaksiyonu tayinini de etkileyebilir ve değerlerin normalden yaklaşık %10 kadar daha yüksek çıkmasına neden olur.