Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka BAKTISEF
Etken Madde Kodu SGKFO7-SEFTRIAKSON SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD04
ATC Açıklaması Seftriakson
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A01115
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 9,97 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,97 TL (11 Mayıs 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımında, ilaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılmaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.

Endikasyonlar
Baktisef, duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir :
 
Alt solunum yolu enfeksiyonları: S.pneumoniae, S.aureus, H. influenzae, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, E. coli, E. aerogenes, P. mirabilis veya S. marcescens’ın neden olduğu enfeksiyonlar.
Akut bakteriyel otitis media: S. pneumoniae, H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) veya M. catarrhalis’in (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) meydana getirdiği enfeksiyonlar.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: S.aureus, S. epidermidis, S. pyogenes, Viridans grubu streptococci, E. coli, E. cloacae, K. oxytoca, K. pneumoniae, P. mirabilis, M.morganii, P. aeruginosa, S. marcescens, A. calcoaceticus, B. fragilis veya Peptostreptococcus suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.
Üriner sistem enfeksiyonları (komplike olan veya olmayan): E. coli, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii veya K. pneumoniae’nin sebep olduğu enfeksiyonlar.
Komplike olmayan gonore: N.gonorrhoeae’nin penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlarının meydana getirdiği (servikal, üretral ve rektal) enfeksiyonlar ve N. gonorrhoeae’nin non-penisilinaz üreten suşlarının neden olduğu farenks gonoresi.
Pelvis enflamatuar hastalığı: N.gonorrhoeae’nin neden olduğu enflamasyon. [Diğer sefalosporinler gibi seftriakson C.trachomatis’e karşı etkili değildir. Sefalosporinlerinpelvis enflamatuar hastalığı olan hastaların tedavisinde kullanılması sırasında C.trachomatis süphelenilen mikroorganizmalardan biri ise uygun (antichlamydial coverage) tedavi ilave edilmelidir.)
Bakteriyel septisemi: S. aureus, S. pneumoniae, E. coli, H. influenzae veya K. pneumoniae’nin neden olduğu enfeksiyonlar.
Kemik ve eklem enfeksiyonları: S. aureus, S.pneumoniae, E. coli, P. mirabilis, K.pneumoniae ve Enterobacter suşlarının sebep olduğu enfeksiyonlar.
İntra-abdominal enfeksiyonlar: E. coli, K. pneumoniae, B.fragilis, Clostridium suşları (not: C.difficile’nin birçok suşu dirençlidir) ve Peptostreptococcus suşlarının neden olduğu enfeksiyonlar.
Menenjit: H. influenzae, N. meningitidis veya S. pneumoniae’nin meydana getirdiği enfeksiyonlar. (Seftriakson, S. epidermidis ve E.coli’nin neden olduğu belirli sayıda menenjit ve şant enfeksiyonu vakasında başarıyla kullanılmıştır.)
Cerrahi profilaksi: Sefriakson’un 1 g tek doz preoperatif uygulanması cerrahi operasyon sırasında hastalarda postoperatif enfeksiyon insidansını azaltabilir.Söz konusu cerrahi operasyonlar şöyle sınıflanabilir: Enfekte olmuş veya enfekte olması mümkün durumlar (ör. vajinal veya abdominal histerektomi veya 70 yaş üzerinde,yüksek risk taşıyan, terapötik antimikrobiyallerinin gerekli olmadığı akut safra kesesi iltihabı olan,tıkanma sarılığı olan, safra kesesi kanalında yaygın taş olan hastalarda kronik taş oluşumu nedeniyle safra kesesi iltihabı sonucu kolesistomi) ve operasyon bölgelerinde enfeksiyon görülmesinin ciddi riske neden olabileceği durumlar (ör. koroner arter bypass ameliyatı sırasında).
Farmakodinamik Özellikler
BAKTİSEF (Seftriakson sodyum), steril, semisentetik, intravenöz ve intramüsküler uygulanabilen geniş spektrumlu 3.jenerasyon bir sefalosporindir. Seftriakson bakterisid etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterir. Gram-negatif ve Gram-pozitif bakterilerin çoğunda in vitro ve in vivo etkilidir. Bu bakterilerin betalaktamaz, penisilinaz ve sefalosporinazlarına karşı yüksek oranda dayanıklıdır.
 
Mikrobiyoloji: Seftriakson invitro olarak aşağıdaki mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis (metisiline dirençli suşlar hariç), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus grup A (Streptococcus pyogenes), Streptococcus grup B (Streptococcus agalactie), Enterokokların bir çok suşu Streptococcus faecalis ve Grup D streptokoklar dirençlidir.
Gram-negatif aeroblar: Aeromanas tür, Alcaligenes tür, Branhamella catarrhalis (b-laktamaz negatif ve pozitif), Citrobacter tür, Enterobacter tür (bazı suşlar dirençlidir), Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (penisilinaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella tür (K.pneumonia dahil), Moraxella tür, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea (penisilinaz üreten suşlar dahil), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia tür, Pseudomonas aeruginosa (bazı suşlar dirençlidir), Salmonella tür (S.typhi dahil), Serratia tür (S.marcescens dahil), Shigella tür, Vibrio tür (V.chlorea dahil), Yersinia tür (Y.enterocolitica dahil)
Not:Penisilinler,sefalosporinler ve aminoglikozitler gibi antibiyotiklerle yukarıdaki organizmaların birçok suşuna karşı multipl direnç oluştuğu halde bu suşlar seftriaksona duyarlıdır.
Anaerobik organizmalar: Bacteroides türleri (B.Fragilis bazı suşları dahil), Clostridium türleri (C.difficile suşlarının çoğu dirençlidir), Fusobacterium türleri, Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri.
b-laktamaz üreten Bacterioides türlerinin çoğu özellikle B.Fragilis dirençlidir.
Farmakokinetik Özellikler
Seftriakson 0.5 g –1 g dozda i.m. yolla uygulandığında, 1.5-4 saat içinde doruk plazma yoğunluklarına ulaşır. Seftriakson sağlıklı yetişkinlerde yaklaşık 8 saatlik uzun bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir.
Seftriakson geri dönüşümlü olarak albumine bağlanır ve bağlanma oranı kandaki konsantrasyonu yükseldikçe azalır. Menenjitli bebek, çocuk ve erişkinlerde serebrospinal sıvıya geçer. Sağlıklı erişkinlerle karşılaştırıldığında   yaşlılarda, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda seftriakson’un farmakokinetik özellikleri çok az değişiklik gösterir ve günlük 2 g’a kadar olan uygulamalarda doz ayarlaması gerektirmez.
Farmasötik Şekli

Steril, apirojen enjektabl toz içeren flakon

Formülü

Her flakon 1 g seftriakson’a eşdeğer miktarda steril apirojen seftriakson disodyum hemiheptahidrat içerir. Her çözücü ampul 10 ml steril enjeksiyonluk distile su içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Yüksek doz seftriaksonun furosemid gibi potent diüretikler ile birlikte verilmesi sonucu herhangi bir renal fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır. Seftriakson’un aminoglikozitlerin renal toksisitesini arttırdığına ilişkin bir kanıt yoktur. Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disülfiram benzeri etkiler gözlenmemiştir. Seftriakson kimyasal yapısında N-metil tetrazol içermediğinden diğer sefalosporinler ile izlenebilen kanama problemleri ve etanol entoleransı yoktur. Probenesid seftriakson eliminasyonunu etkilemez. 
Geçimsizlikleri:Seftriakson, Hartmann ve Ringer gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
Seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsiz olduğu bildirilmiştir.
Kontraendikasyonlar
BAKTİSEF,sefalosporin sınıfı antibiyotiklere bilinen hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. İn vitro çalışmalar seftriaksonun bilirubini serum albumininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir.
 
Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yenidoğanlarda (≤ 28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yenidoğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Normal ortalama doz günde tek doz olarak 1-2 g’dır. (veya bu doz 12 saatte bir eşit bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir) Enfeksiyonun cinsi ve şiddetine göre günde en çok 4 g’a kadar çıkılabilir. Komplike olmayan gonokok enfeksiyonlarında 250 mg’lık tek i.m. doz önerilir. Preoperatif kullanımda (cerrahi proflaksi) operasyondan yarım ile 2 saat öncesi 1g’lık tek doz uygulanması önerilir. Geriatrik hastalarda yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.
Pediatrik kullanım: Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde önerilen günlük doz günde tek doz olarak kg başına 50-75 mg’dır. (veya bu doz 12 saatte bir eşit bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir) Toplam günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır. Akut bakteriyel otitis media tedavisinde kg başına 50 mg’lık tek i.m. doz (1g’ı aşmayacak şekilde) önerilir.
Çocuklarda menenjit dışındaki muhtelif ciddi enfeksiyonların tedavisi için önerilen günlük doz, 12 saate bölünmüş olarak, kg başına 50-75 mg’dır. Toplam günlük doz 2 g’ı aşmamalıdır.
Menenjit tedavisinde başlangıç dozu olarak kg başına 100 mg (4 g’ı aşmayacak şekilde) önerilir. Sonrasında önerilen toplam günlük doz kg başına 100 mg’dır (4 g’ı aşmayacak şekilde). Günde tek doz olarak veya 12 saatte bir eşit bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir. Tedavinin süresi genellikle 7-14 gün arasındadır.
BAKTİSEF tedavisi enfeksiyon belirti ve semptomları kaybolduktan sonra en az 2 gün devam etmelidir. Tedavi süresi genellikle 4-14 gün arasında değişebilir, komplikasyonlu enfeksiyonlarda daha uzun bir tedavi gerekebilir. Streptococcus pyogenes kaynaklı enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Renal ve hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj ayarlaması gereksizdir. Bununla beraber şiddetli renal yetmezlikte, hem renal hem hepatik fonksiyon yetmezliği durumunda kan seviyeleri tayin edilmelidir.
BAKTİSEF steril toz halinde flakonlarda oda ısısı ve daha düşük ısı derecelerinde saklanabilir. Sulandırıldıktan sonra rengi kullanılan çözücü ve depolama süresine bağlı olarak açık sarıdan amber rengine kadar değişebilir. Etken maddenin bu özelliği ilacın etki ve toleransını etkilemez.  
İntravenöz enjeksiyon: İntravenöz enjeksiyon için 0.5 g BAKTİSEF 5 ml, 1 g BAKTİSEF ise 10 ml distile suda çözünür. 2-4 dakikada direkt olarak i.v. enjeksiyon yapılır.
İntravenöz kullanım için BAKTİSEF aşağıdaki perfüzyon çözeltileri ile geçimli olup karşılaştırıldıklarında hizalarındaki sürelerde ve depolama şartlarında belirtildiği gibi dayanıklıdır. 
 
 
30°C (Oda ısısı)
Buzdolabı
Steril enjeksiyonluk distile su
3 gün
10 gün
İzotonik sodyum klorür
3 gün
10 gün
% 5 Dekstroz
3 gün
10 gün
% 10 Dekstroz
3 gün
10 gün
% 5 Dekstroz izotonik sodyum klorürde
3 gün
geçimsiz
 
Bunların dışında BAKTİSEF, sodyum laktat, sodyum bikarbonat, aminoasit perfüzyonları ve mannitol perfüzyonunda oda ısısında 4 saat süre ile dayanıklıdır.
BAKTİSEF çözeltileri diğer antibiyotiklerle muhtemel geçimsizlik nedeniyle birlikte kullanılmamalıdır.
Lidokain çözeltisi kesinlikle i.v. uygulanmamalıdır.
İntramüsküler enjeksiyon: İntramüsküler enjeksiyon için 0,5 g BAKTİSEF 2 ml, 1 g BAKTİSEF ise 3.5 ml %1’lik lidokain çözeltisinde çözülür ve derin intragluteal enjeksiyon şeklinde uygulanır. Her iki tarafa da 1 g’dan fazla enjekte edilmemesi önerilir. Lidokain çözeltisi asla i.v. kullanılmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Baktisef 0.5 g İ.V. Enjektabl toz içeren flakon

Baktisef 0.5 g İ.M. Enjektabl toz içeren flakon

Baktisef 1 g İ.M. Enjektabl toz içeren flakon

Saklama Koşulları

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. İlaç sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır. Hazırlanmış solüsyonlar dondurulmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

İntravenöz enjeksiyon için 1 g seftriaksona eşdeğer kuru madde içeren 1 adet flakon ve 10 ml steril enjeksiyonluk distile su içeren 1 adet çözücü ampul

Uyarılar/Önlemler
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle bir çok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür.
 
Penisiline aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının oluşabildiği bildirilmiştir. BAKTİSEF ile tedaviye başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre, adrenalin, antihistaminikler, oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve gerekirse entübasyon dahil hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır.
 
Sefalosporin grubu ilaçların (ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin) kullanımı sırasında psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik uygulaması sırasında diyare görülen hastalarda bu tanı dikkate alınmalıdır. Hafif kolit vakaları, sadece ilacın kesilmesine cevap verebilir. Orta ve ağır vakalarda sıvı elektrolit ve protein desteği ile gerekli diğer tedaviler uygulanmalıdır.
 
Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson-kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir.
 
28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir. Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir             “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solusyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solusyonu ile sulandırılmamalı veya karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren ürünler arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.
 
Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı: BAKTİSEF, mutlak gerekmedikçe hamilelerde kullanılmamalıdır (Gebelik kategorisi B).
İlaç düşük yoğunlukta da olsa süt ile atıldığından ilacı kullanan emziren anneler için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavi sırasında kan tablosu sürekli olarak kontrol edilmelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
BAKTİSEF genellikle iyi tolere edilir. BAKTİSEF kullanımı sırasında aşağıda kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadan kalkan yan etkiler görülmüştür.
Sistemik yan etkiler:
Gastrointestinal şikayetler (Yaklaşık %2) : Diyare, bulantı, kusma, stomatit, glosit
Hematolojik şikayetler (Yaklaşık % 2) : Eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemi, trombositopeni.
Cilt reaksiyonları (Yaklaşık % 1) : Ekzantem, allerjik dermatit, prurit, ürtiker, ödem, multiform eritem.
Nadiren görülen yan etkiler : Psödomembranöz enterokolit ve koagulasyon bozuklukları.
Lokal yan etkiler : Nadiren i.v. uygulamadan sonra flebite benzer reaksiyonlar oluşturur. Bu durum ilacın yavaş (2-4 dakikada) enjekte edilmesi ile önlenebilir. İntra- müsküler enjeksiyonlar lidokain içeren çözeltilerle yapılmalıdır. Lidokain içermeyen i.m. enjeksiyonlar ağrı verir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.