Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vem İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka BALABAN
Etken Madde Kodu SGKFFK-MUPIROSIN Topikal,dermotolojik,hemoraidal yüzeyel
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu D06AX09
ATC Açıklaması Mupirosin
NFC Kodu SA
NFC Açıklaması Topikal Harici Merhemler
Kamu Kodu A12604
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,97 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,94 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,04 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E595A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

%2 mupirosin içeren 15 gramlık, vidalı plastik bir kapağı ve ağızlığı olan sıkılabilir alüminyum lamine tüp.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Taşıt aracı ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir advers etki belirlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BALABAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • BALABAN'ı kullanırken bir alerjik reaksiyon gelişirse (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) ilacı kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz.
  • Mupirosin veya polietilen glikole karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. 
BALABAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Eğer daha önceden BALABAN'ın içindeki maddelerden herhangi birini içeren başka bir pomada karşı alerjik reaksiyon (döküntü gibi) gösterdiyseniz, BALABAN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
  • Polietilen glikol içeren diğer pomadlarda olduğu gibi BALABAN'ı da, özellikle bir böbrek hastalığınız varsa, hasarlı veya çatlamış geniş alanlara uygulamayınız.
  • BALABAN'ı göz veya burun mukozasına temas ettirmeyiniz. Eğer kazara gözünüze kaçtıysa, gözünüzü bol suyla iyice yıkayınız.
  • Eğer pomad herhangi bir rahatsızlık hissine yol açarsa, kullanmayı kesiniz, etkilenen alanı suyla iyice yıkayınız ve doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuza pomadın tüpünü gösteriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
BALABAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz size söylemedikçe hamileyken BALABAN'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. BALABAN'ı meme başına sürüyorsanız, bebeğinizi emzirmeden önce tam olarak temizleyiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
 
BALABAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BALABAN polietilen glikol içermektedir. Bu nedenle orta şiddette vaya ağır böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir; bundan dolayı ciltte iritasyona neden olabilir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BALABAN diğer krem veya merhemlerle karıştırılmamalıdır. Bunlar BALABAN'ın işleyişini engelleyebilir.
 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi BALABAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
 
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide 1'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1.000 kişide 1'den fazla
Seyrek: 1.000 kişide 1'den az, 10.000 kişide 1'den fazla
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
 
Yaygın görülen yan etkiler:
Uygulama yerinde bölgesel yanma
 
Yaygın olmayan yan etkiler:
Kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma. Pomad bazına veya mupirosine karşı deri hassasiyeti reaksiyonları
 
Çok seyrek görülen yan etkiler:
Sistemik alerjik reaksiyonlar
 
BALABAN ile oluşan yan etkiler genellikle hafiftir. Çok az kişide bazı istenmeyen etkiler görülmüştür. Bunlar; kaşıntı, yanma hissi, kızarıklık, batma, karıncalanmadır. (pomadın sürüldüğü bölgede görülen). Alerjik cevaplar (döküntü, bölgesel ağrı veya şişme) seyrek olarak rapor edilmiştir.
 
Eğer bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz veya BALABAN kullanırken başka problemlerle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BALABAN genellikle 10 gün boyunca, günde iki ila üç kez sürülür. Doktorunuz ilacınızı ne sıklıkla sürmeniz gerektiğine karar verecektir.
BALABAN'ı doktorunuzun size tavsiye ettiği süre zarfınca kullanınız. Eğer 7 günde bir iyileşme görmezseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz size aksini söylemedikçe 10 günden daha uzun bir süre tedaviye devam etmeyiniz.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Az miktarda BALABAN'ı etkilenmiş bölgeye sürünüz. Pomadın sürüldüğü bölge bir örtü ile örtülebilir.
Pomadı kullanmadan önce ve sonra ellerinizi yıkayınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
 
Yaşlılarda kullanımı: Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
 
 
Özel kullanım durumları:
Bkz: BALABAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
 
Eğer BALABAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BALABAN kullandıysanız:
Bu ilaçla aşırı doz problemleri olası değildir.
BALABAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
BALABAN'ı kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı sürmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz sürünüz. Daha sonra önceki uygulamaya devam ediniz.
 
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
 
BALABAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • BALABAN, beyaz renkli bir pomaddır, aktif madde olarak % 2 a/a oranında mupirosin içeren 15g'lık tüpler halinde bulunmaktadır. BALABAN aynı zamanda aktif olmayan polietilen glikol ve propilen glikol içerir.
  • BALABAN sadece cilt üzerinde kullanılan bir antibiyotiktir ve bakteriyel cilt enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
BALABAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALABAN'ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayın.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BALABAN %2 Pomad

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Tanımlanmış bir ilaç etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon
Veri yoktur.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Geçerli değildir.

Etkin Maddeler

%2 a/a mupirosin içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antibiyotikler (Topikal dermatolojikler)
ATC Kodu: D06AX09
 
Mupirosin, Pseudomons fluorencens'in fermentasyonu ile üretilen bir antibiyotiktir. Mupirosin, reversibl olarak ve bakteriyel isolösil transfer-RNA sentetaz enzimine spesifik olarak bağlanarak bakteriyel protein sentezini inhibe eder. Bu özel etki mekanizması nedeniyle mupirosin, diğer sınıf antibakteriyel ajanlarla in vitro çapraz direnç göstermez. Mupirosin eğer tanımlanan şekilde kullanılırsa seçilmiş bakteri direnci riski çok azdır. Mupirosin, topikal uygulandığında minimum inhibitör konsantrasyonlarında bakteriyostatik özelliktedir ve ulaşılan daha yüksek konsantrasyonlarda bakterisit etki gösterir. Mupirosin Staphylococcus aureus (metisiline dirençli türler dahil), S. Epidermidis ve beta-hemolitik Streptococcus speciese karşı in vivo aktivite gösteren topikal antibakteriyel bir ajandır.
 
Aşağıdaki bakterilere in vitro etkilidir.
 
Aerobic Gram-pozitif:
  • Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
  • Staphylococcus epidermidis (beta-laktamaz üreten türler ve metisiline dirençli türler dahil)
  • Diğer koagülaz negatif staphylococci (metisiline dirençli türler dahil)
  • Streptococcus species
Aerobic Gram-negatif:
Mupirosin deri enfeksiyonlarına yol açan bazı gram negative organizmalara karşıda bazen etkilidir (nasal kolonizasyon olmadığı halde):
  • Haemophilus influenzae
  • Neisseria gonorrhoeae
  • Neisseria meningitidis
  • Moraxella catarrhalis
  • Pasteurella multocida
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris
  • Enterobacter cloacae
  • Enterobacter aerogenes
  • Citrobacter freundii
  • Bordetella pertussis 
Mupirosin değer aralığı
S 4 mikrogram/ml'a eşdeğer vaya daha az; R 8 mikrogram/ml'a eşdeğer veya daha fazla.
 
Duyarlı bakteriler
  • Staphylococcus aureus1
  • Staphylococcus epidermidis1
  • Coagulase-negative staphylococci1
  • Streptococcus species1
  • Haemophilus influenzae
  • Neisseria gonorrhoeae
  • Neisseria meningitidis
  • Moraxella catarrhalis
  • Pasteurella multocida
1 Onaylı endikasyonlarda duyarlı izole edilmiş bakteriler için klinik efikasite kanıtlanmıştır.
 
Direnç oranı: %0-%23
 
Duyarlı olmayan bakteriler
  • Corynebacterium species
  • Enterobacteriaceae
  • Gram negative non-fermenting rods
  • Micrococcus species
  • Anaerobes.
Direnç mekanizması:
Stafilokoklarda (MICs 8 to 250 mikrogram/ml) doğal izolösil tRNA enzim sentezinde değişikliklerden kaynaklanan düşük seviyede direnç görülmüştür. Stafilokoklarda (MICs 512 mikrogram/ml eşit ya da daha büyük) farklı kodlanmış bir izolösil tRNA enzim sentezinden kaynaklanan yüksek seviyede direnç görülmüştür. Enterobacteriaceae gibi gram negatif organizmalarda intrinsik direnç hücre duvarındaki zayıf penetrasyondan kaynaklanabilir.
Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Mupirosinin sağlam ciltten emilimi düşüktür.

Dağılım: Veri yoktur.

Biyotransformasyon:
Mupirosin sadece topikal uygulama için uygundur. İntravenöz ya da oral uygulamayı takiben veya absorbe olması (örn; çatlağı ya da kesiği olan ciltten) halinde hızla aktif olmayan metaboliti monik aside dönüşür.

Eliminasyon:
Mupirosin aktif olmayan metaboliti monik asite dönüştürülür ve vücuttan böbrek yoluyla hızla atılır.

Farmasötik Form

Pomad

Suda çözünen, beyaz, yarı saydam

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda maruziyet ile ilgili verilerin yetersiz olması nedeniyle doktor tarafından risk/yarar değerlendirilmesi yapıldıktan sonra reçetelendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda zararlı bir etkisinin olduğu gözlemlenmemiştir.
 
Gebelik dönemi
Mupirosin için, insanlarda gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında kullanımı ile ilgili yeterli insan veya hayvan verisi bulunmamaktadır. Eğer çatlamış meme ucu tedavi edilecekse, emzirmeden önce iyice yıkanması gerekmektedir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
Geçimsizlikler

Rapor edilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

12.05.2011

İstenmeyen Etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
 
Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan > 1/1.000 ve <1/100 Seyrek > 1/10.000 ve <1/1.000)
Çok seyrek < 1/10.000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Yaygın ve yaygın olmayan advers etkiler, 12 klinik çalışmayı kapsayan 1573 tedavi edilmiş hasta popülasyonlu bir klinik araştırmadan bir araya getirilmiş güvenlik verilerinden tayin edilmiştir. Çok seyrek advers etkiler primer olarak pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiştir ve o nedenle gerçek sıklıktan ziyade rapor edilen oran refere edilmiştir.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Sistemik alerjik reaksiyonlar
 
Deri ve deri altı doku hastalıklar
Yaygın: uygulama yerinde bölgesel yanma
Yaygın olmayan: kaşıntı, eritem, uygulama yerinde bölgesel batma ve kuruma. Pomad bazına vaya mupirosine kütanöz hassasiyet reaksiyonları
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin Madde:
%2 a/a mupirosin içerir.
 
Yardımcı madde(ler):
Propilen glikol %20 a/a Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Veri yoktur.

Kontrendikasyonlar

BALABAN, mupirosine ve bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir.

Kullanım Yolu

Haricen kullanılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

BALABAN %2 Pomad

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
BALABAN, yüzde kullanıldığında göz ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. Bütün topikal preparatlarda olduğu gibi pomadın gözlere bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Kullanımıyla oluşan nadir olası bir duyarlılık reaksiyonu ya da şiddetli lokal iritasyonda tedavi kesilmelidir. Sürülen bölge yıkanarak temizlenmeli ve enfeksiyon için uygun alternatif tedaviye geçilmelidir.
 
Diğer antibakteriyel ürünlerde de olduğu gibi uzun süre kullanım mupirosine duyarlı olmayan organizmaların aşırı gelişimine neden olabilir.
 
Yaşlı hastalar: Orta veya şiddetli böbrek yetmezliğinin kanıtı olmadıkça ve polietilen glikolun absorpsiyonuna yol açabilen bir durum tedavi ediliyor olmadıkça sınırlamaya gerek yoktur. Mupirosin pomad formülasyonu aşağıdaki durumlar için uygun değildir;
  • Oftalmik kullanım
  • İntranazal kullanım (yeni doğanlarda)
  • Kanül ile birlikte kullanım
  • Santral venöz kanül uygulandığı yerde
Gözlere temas etmesinden kaçının. Eğer bulaşırsa gözler pomad tortuları yok olana kadar suyla iyice yıkanmalıdır.
 
Polietilen glikol açık yaralardan ve tahrip olmuş deriden absorbe olabilir ve böbrekler yoluyla atılır. Diğer polietilen glikol içeren pomadlarda olduğu gibi, mupirosin pomad, polietilen glikolun büyük miktarının absorbsiyonunun mümkün olduğu durumlarda özelikle orta şiddette veya ağırlık böbrek yetmezliği bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.
 
Bu tıbbi ürün propilen glikol içermektedir; bundan dolayı ciltte iritasyona neden olabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Mupirosin pomadın küçük bir miktarı etkilenmiş bölgeye yanıta bağlı olarak 10 gün süreyle günde 2 veya 3 kez uygulanmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Tedavi edilen bölge bir bezle kapatılabilir.
Diğer ürünlerle karıştırmayınız, çünkü dilüsyon riski vardır ve bu, antibakteriyel aktivitede azalma ve pomad içindeki mupirosinin stabilitesinde azalmaya neden olur. İlk kullanımdan önce kapağı ters çevirerek tüpün ağzını deliniz. Tedavinin sonunda ürün kalmışsa atılmalı/imha edilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği için (Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi). Ayrıca böbrek yetmezliği için (Bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
 
Pediyatrik popülasyon:
Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi.
 
 
Geriyatrik popülasyon:
Bkz: Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi.
Raf Ömrü

24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

232 / 18

Ruhsat Sahibi
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
ÇANKAYA /ANKARA
Telefon: (312) 427 43 57-58
Faks: (312) 427 43 59
Ruhsat Sahibi
VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Adres: Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
ÇANKAYA /ANKARA
Telefon: (312) 427 43 57-58
Faks:(312) 427 43 59
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Bakterilerin neden olduğu deri enfeksiyonları, impetigo, folikül iltihabı, furonküloz.

Üretici Bilgileri

Merkez Laboratuarı İlaç San ve Tic. A.Ş.

Sırrı Çelik Bulvarı Ayça Sok. No:6

Taşdelen -Çekmeköy - İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Makrogol 400, Makrogol 4000, Propilen glikol, Saf su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Makrogol 400
  • Makrogol 4000
  • Propilen glikol
  • Saf su