Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Marka BERAXIN
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 7
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 39,77 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,51 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E257A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

BERAXIN 500 mg Film Tablet, PVC/PE/PVDC alüminyum blisterlerde 7 tablet olarak pazarlanmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

BERAXIN’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak, bazı yan etkilerin hastaların konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

BERAXIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
er:
  • Levofloksasin veya BERAXIN’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı alerjiniz varsa,
  • Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon problemi yaşadı iseniz,
  • Sara (epilepsi) hastası iseniz (aksi takdirde kasılmalarınız artabilir),
  • Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda BERAXIN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,
  • BERAXIN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,
  • Gebe ya da bebek emziriyorsamz bu ilacı kullanmayınız.
  • Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.
 
BERAXIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Bilinen kalp hastalığınız ya da QT uzaması (kalbin ritmi ile ilgili problem) ile ilgili aile hikayeniz var ise,
  • Diyabet hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,
  • Sara nöbeti geçirdi iseniz ve sinir sistemi hastalığınız var ise,
  • Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği hastalığınız var ise,
  • Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise,
  • Güneş ışığına ve solarium gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız BERAXIN'i dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
BERAXIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERAXIN’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletleri bölebilirsiniz. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında (aç ya da tok) alabilirsiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle BERAXIN sadece doktor tarafından zorunlu görüldükçe gebe kadınlarda kullanılabilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi, yoksa ilacın mı kesileceğine doktor karar verecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
BERAXIN baş dönmesi ve sersemlik gibi nörolojik yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
 
BERAXIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BERAXIN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler için kullanıma dair özel bir uyarı bildirilmemiştir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Demir tuzla, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasitler ve sukralfat (bir mide koruyucu ilaç) ile BERAXIN birlikte alındığında, BERAXIN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, BERAXIN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
  • Kinolonlarla teofılin düzeylerinde artış saptandığı için BERAXIN ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir.
  • Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için alınan fenbulen ve benzeri ilaçlar ile teofılin sara nöbet riskini artırabilir.
  • BERAXIN ile K vitamin antagonisti olan varfarin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
  • Nonsteroidal antiinflamatuar bir ilacın, BERAXIN ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
  • BERAXIN ve antidiyabetik (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar) ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemihipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
  • Probenesid (gut gibi metabolik bozukluğa bağlı hastalıkarın tedavisinde kullanılan ilaç) ve simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılan ilaç) böbrek fonksiyonlarını azaltabilir
  • BERAXIN siklosporinin (organ nakillerinde kullanılan vücudun nakil yapılan organı red etmesini önleyen bir ilaç) etkisini uzatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi BERAXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, BERAXIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Alerjik reaksiyon
  • Tendon iltihaplanması ve ağrı
  • Tendon kopması
  • Eklem ağrısı
  • Kas ağrısı
  • Kas yorgunluğu
  • İdrar çıkışında ani durma
  • Ateş
  • Mantar enfeksiyonu
  • Ciddi, uzun süren ve/veya kanlı ishal
  • Kan şekerinin düşmesi
  • Kalp ritminin bozulması
  • Kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizde BERAXIN’e bağlı yan etki gelişmiş olabilir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Psikotik reaksiyon, ajitasyon
  • Sıkıntı hissi, depresyon
  • Hayal görme
  • Sara nöbeti
  • Titreme
  • Bilinç bulanıklığı
  • Görme ve duyma bozuklukları
  • Tat ve koku bozuklukları
  • His azalması
  • Çarpıntı
  • Kan basıncının düşmesi
  • Nefes darlığı
  • Kansızlık
  • İshal
  • Karın ağrısı
  • Kusma
  • Deri döküntüsü
  • Kaşıntı
 Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Kulak çınlaması
  • Uykusuzluk
  • Uyuşma
  • Bulantı
  • İştahsızlık
  • Mide yanması
  • Kızarıklık
  • Halsizlik
  • Kas zayıflığı şiddetlenmesi (Myasthenia gravisin şiddetlenmesi)
Bunlar BERAXIN’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
  • Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve BERAXIN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
  • BERAXIN günde bir kez uygulanır.
  • Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
  • Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
  • Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi BERAXIN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
  • BERAXIN, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
  • Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.
  • Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde BERAXIN dozunun ayarlanması gerekir. BERAXIN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXIN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
 
Eğer BERAXIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXIN kullandıysanız
BERAXIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı doz alımında zihin bulanıklığı, baş dönmesi, şuur kaybı ve istem dışı kasılmalar gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir. Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
 
BERAXIN'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
BERAXIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır. Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

BERAXIN, etkin madde olarak florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı film kaplı, bir yüzü çentikli oblong tablettir.
 
BERAXIN, 500 mg levofloksasin içeren 7 film tablet halinde, PVC-PE-PVDC /Aluminyum blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
 
BERAXIN, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
 
BERAXIN, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:
  • Sinüzit
  • Zatürre
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • İdrar yolu enfeksiyonları
  • Prostat enfeksiyonları
  • Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu olan hastalardaki solunum yolu enfeksiyonları
  • İnhale şarbon (solunum yolundan maruz kalma sonrası)

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

BERAXIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihindeki ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25°C’ nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXIN’i kullanmayınız.
 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BERAXIN 500 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile BERAXIN birlikte alındığında, BERAXIN’in emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar BERAXIN uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
 
Teofilin:
BERAXIN ile teofılin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofılin düzeylerinde artış saptandığı için BERAXIN ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir.
 
Varfarin:
BERAXIN ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte BERAXIN varfarin ile birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
 
Siklosporin:
BERAXIN ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında siklosporin düzeyinde artış bildirilmiştir ancak birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Digoksin:
BERAXIN ve Digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
Probenesid ve simetidin:
BERAXIN, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında BERAXIN’in EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen BERAXIN’in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.
 
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, BERAXIN de dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
 
Antidiyabetik ilaçlar:
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
 
QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar:
BERAXIN diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin sınıf lA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşimler:
BERAXIN Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir. BERAXIN de dahil olmak üzere bazı florokinolonlar, immunoserolojik yöntemlere dayalı kitler ile yapılan idrarda opiat testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle pozitif opiat sonuçlarının daha özgün metotlar ile doğrulanması gerekebilir.
 
Besinler:
Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından BERAXIN besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak BERAXIN’in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmektedir.
Akut aşırı doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz, BERAXIN’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. BERAXIN’in özel bir antidotu yoktur.

Etkin Maddeler

500 mg levofloksasine eşdeğer 512.46 mg levofloksasin hemihidrat.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Kinolon antibakteriyeller
ATC kodu: J01MA12
 
BERAXIN’in bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enzimini inhibe ederek gerçekleşir.
 
Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde göz önünde bulundurulmalıdır.
 
İn vitro olarak BERAXIN’in aşağıda belirtilen patojenlere karşı etkili olduğu gösterilmiştir.
 
Gram-pozitif aerob: Enterococcus faecalis*(çok sayıda suşu sadece orta derecede duyarlıdır), Staphylococcus aureus* (metisiline duyarlı suşlar)*, Staphylococcus epidermidis* (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus pneumoniae (çok ilaca dirençli suşlar dahil [MDRSP#])*, Streptococcus pyogenes*. Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus (Grup C/F), Streptococcus (Grup G), Streptococcus agalactiae, Streptococcus milleri, Viridans grup streptococci MDRSP (çok ilaca dirençli Streptococcus pneumoniae) izolatları, penisilin (MÎK 2μg/ml), 2. kuşak sefalosporinler, makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim sülfametoksazolden 2 veya daha fazla antibiyotiğe dirençli olan suşları kapsamaktadır.
 
Gram-negatif aerob: Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H. parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Legionella pneumophilia*, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis*, Pseudomonas aeruginosa*, Serratia marcescens*. Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffı, Bordetella pertussis, Citrobacter (diversus) koseri, itrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter sakazakii, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Pantoea (Enterobacter) agglomerans, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens
 
Gram-pozitif anaerob: Clostridium perfringens
 
Diğer mikroorganizmalar: Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*.
 
BERAXIN’in Bacillus anthracis'e karşı etkinliği, hem in vitro hem de in vivo olarak kanıtlanmıştır.
 
* Etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
 
Emilim:
Oral yoldan uygulanan BERAXIN gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir. Oral uygulamadan sonra serum doruk konsantrasyonlarına ortalama 1 saat içinde ulaşılır. BERAXIN'in 500 mg veya 750 mg uygulanmasından 48 saat sonra kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %99'dur. BERAXIN’in yiyeceklerle birlikte alınması doruk kan konsantrasyonlarını %14 oranında azaltır ve doruk kan konsantrasyonlarına ulaşma süresini de yaklaşık 1 saat geciktirir. Bununla birlikte BERAXIN yemeklerden bağımsız olarak uygulanabilir.
 
Dağılım:
BERAXIN’in tek doz ve 500 mg veya 750 mg çoklu dozlarının uygulanmasının ardından ortalama dağılım hacmi 74-112 L'dir. BERAXIN vücut dokularına yaygın bir dağılım gösterir. BERAXIN akciğer dokusuna da iyi penetre olur ve tek doz uygulanmasının ardından akciğer doku konsantrasyonları plazma konsantrasyonlarının 2-5 katına ulaşır ve BERAXIN serum proteinlerine yaklaşık %24-38 oranında ve esas olarak albümine bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
BERAXIN çok az oranda metabolize olur ve esas olarak idrarda değişmemiş halde bulunur. Oral uygulamayı takiben yaklaşık olarak uygulanan dozun %87'si 48 saat içinde idrarda değişmemiş ilaç olarak saptanır. Uygulanan dozun %5'den daha azı metabolitleri halinde idrarda saptanır.
 
Eliminasyon:
BERAXIN büyük oranda değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Oral veya intravenöz yolla tek veya çoklu doz olarak uygulanan BERAXIN’in ortalama terminal plazma yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Ortalama total vücut klerensi ve renal klerensi sırasıyla yaklaşık olarak 144-226 mL/dak. ve 96 mL/dak. olarak saptanmıştır.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
50-600 mg doz aralığında BERAXIN doğrusal bir farmakokinetik izler.
 
Hastalardaki karakteristik özelikler:
 
Yaşlı hastalarda farmakokinetik:
BERAXIN’in yaşlı ve genç hastalardaki farmakokinetiğinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. BERAXIN dozunun tek başına yaşa göre ayarlanması gerekmemektedir.
 
Pediyatrik hastalarda farmakokinetik:
Pediyatrik hastalarda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
 
Cinsiyet:
Kadın ve erkek hastalar arasında BERAXIN’in farmakokinetiği açısından anlamlı bir fark saptanmamıştır.
 
Böbrek yetmezliği:
BERAXIN’in klerensi ve plazma eliminasyon yarı-ömrü, böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <50 mL/dak.) anlamlı olarak azalmıştır ve bu hastalarda birikimi önlemek için doz ayarlaması gerekmektedir. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin BERAXIN’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla yapılmış çalışma bulunmamaktadır. BERAXIN’in çok sınırlı metabolizmasına dayanarak farmakokinetiğinin karaciğer yetmezliğinde etkilenmediği düşünülmektedir.

Farmasötik Form

Film tablet
Sarı film kaplı, bir yüzü çentikli oblong tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BERAXIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.
 
Gebelik dönemi
BERAXIN hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.
 
Laktasyon dönemi
BERAXIN anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak BERAXIN’in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
BERAXIN’in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
BERAXIN’in fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde intrauterin gelişme geriliği gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.

Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2011
Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (³1/10); yaygın (³1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (³1/1.000 ila <1/100); seyrek (³1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Eozinofıli, lökopeni
Seyrek: Nötropeni, trombositopeni
Çok seyrek: Agranulositoz
Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni
 
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
 
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk
Seyrek: Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülsiyon
Çok seyrek: Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
 
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmeyen: QT aralığında uzama
 
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Şok
 
 
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı
Çok seyrek: Alerjik pnomoni
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme
Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış
Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit)
Çok seyrek: Hepatit
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Kızarıklık
Çok seyrek: Fotosensitivite
Bilinmeyen: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
 
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı
Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu
Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
 
Diğer:
Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış
Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
512.46 mg levofloksasin hemihidrat (500 mg levofloksasine eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut toksisite:
Letal doz 50 (LD50) değerleri fare ve sıçanlarda 1500 - 2000 mg/kg olarak saptanmıştır. Tedaviye reaksiyon olarak lokomotor aktivitede azalma, salivasyonda artma, pitosis ve solunum depresyonu gözlenmiştir. Daha yüksek dozlarda tremor ve konvülsiyonları takiben ölüm meydana gelmiştir.
Maymunlara oral yoldan 500mg/kg dozunun uygulanmasının, kusma dışında bir etkisi olmamıştır.
 
Tekrarlayan dozlarda toksisite:
Sıçanlar ve maymunlar üzerinde, bir ay ve altı ay süreyle yapılan çalışmalarda yan etki gözlenmeme doz düzeyi sıçanlarda 20mg/kg/gün, maymunlarda 62mg/kg/gün olarak bulunmuştur.
 
Mutajenik toksisite:
BERAXIN bakteriyel veya memeli hücrelerinde gen mutasyonuna neden olmamaktadır. Ancak, hamster cinsi kemirgenlerin akciğer hücrelerinde kromozom anomalilerine yol açtığı in vitro olarak, metabolik aktivasyon yokken, 100 μ/mL ve üzerindeki konsantrasyonlarda gösterilmiştir. İn vitro testlerde mutajenik toksisite gösterilmemiştir.
 
Karsinojenik potansiyel:
Sıçanlar üzerinde 10, 30 ve 100 mg/kg/gün oral dozlarında yapılan 2 yıl süreli çalışmalarda karsinojenik potansiyel gösterilmemiştir.
 
Eklemler üzerine toksisite:
Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, BERAXIN’in da eklem kıkırdakları üzerine etkisi (blister ve kavite oluşumu) olduğu sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda gösterilmiştir. Bu bulgular genç hayvanlarda daha belirgin gözlenmiştir.

Kontrendikasyonlar

Levofloksasine, kinolon grubu antibiyotiklere ya da BERAXIN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

BERAXIN 500 mg film tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

  • BERAXIN’in pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
  • İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
  • Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan post marketing ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınmalıdır.
  • BERAXIN de dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
  • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi BERAXIN SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
  • BERAXIN ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafılaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında BERAXIN kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
  • BERAXIN de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte, clostridia'nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken, orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium diffıcile etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
  • BERAXIN de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış maluliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü BERAXIN de dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse BERAXIN tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Genel:

  • BERAXIN diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde, idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
  • Böbrek yetmezliği durumunda BERAXIN dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz.Pozoloji ve uygulama şekli).
  • Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte BERAXIN ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
  • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi BERAXIN SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir.
  • Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glukoz düzeylerinde bozulmalar semptomatik hiper- veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer BERAXIN tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa BERAXIN derhal kesilmelidir.
  • BERAXIN uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
  • Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ, sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BERAXIN, günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
 
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, BERAXIN ile tedaviye hastanın ateşinin düşmesinden veya bakteriyel eradikasyonun sağlandığına dair bulguların ortaya çıkmasından sonra en az 48-72 saat daha devam edilmelidir.
 
BERAXIN’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj:
 

Endikasyon
Günlük dozaj
(Enfeksiyonun şiddetine göre)
Tedavi süresi
Akut bakteriyel sinüzit
Günde tek doz 750 mg
Günde tek doz 500 mg
5 gün
10 – 14 gün
Toplum kökenli pnömoni
Günde tek doz 750 mg
Günde tek doz 500 mg
5 gün
7 – 14 gün
Nazokomiyal pnömoni
Günde tek doz 750 mg
7 – 14 gün
Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 750 mg
7 – 14 gün
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Günde tek doz 500 mg
7 – 10 gün
Kronik bakteriyel prostatit
Günde tek doz 500 mg
28 gün

Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu veya akut pyelonefrit
Günde tek doz 750 mg
Günde tek doz 250 mg
5 gün
10 gün
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonu
Günde tek doz 250 mg
3 gün
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
Günde tek doz 500 mg
7 gün
İnhale şarbon tedavisi (maruz kalma sonrası, >50 kg ve >6 ay)
Günde tek doz 500 mg
60 gün

 
 
Uygulama şekli:
BERAXIN çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. BERAXIN; emiliminin azalmasını önlemek için demir tuzları, antiasitler ve sukralfat uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ).
Ağız yolundan alınır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj :
 

Normal renal fonksiyonda 24 saatte bir önerilen doz
Kreatinin klerensi 20-49 mL/dakika
Kreatinin klerensi 10-19 mL/dakika
Hemodiyaliz veya kronik ambulatuvar perioneal diyaliz ile birlikte
750 mg
48 saatte bir 750 mg
Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
500 mg
Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 24 saatte bir 250 mg
Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg
Başlangıç dozu 500 mg, sonra her 48 saatte bir 250 mg
250 mg
Doz ayarlaması gerekmez
48 saatte bir 250 mg
İlgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

 
Karaciğer yetmezliği:
BERAXIN karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
 

Raf Ömrü

24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

231/99

Ruhsat Sahibi

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Türkiye
Telefon:0216 456 65 70 Pbx
Faks:0216 456 65 79

Ruhsat Sahibi

 Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon:0216 456 65 70 Pbx
Faks :0216 456 65 79

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

BERAXIN duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
 
Hastane kaynaklı (nazokomiyal) pnömoni:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae 'nin neden olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.
 
Toplum kökenli pnömoni:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chylamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasmapneumoniae kökenlerinin neden olduğu infeksiyonlarda.
 
Akut bakteriyel sinüzit:
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterecoccus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, selülit, fronkül, impetigo, pyoderma, yara enfeksiyonları):
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes'in etken olduğu
infeksiyonlarda.
 
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis'in etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Kronik bakteriyel prostatit:
Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı)' in etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterecoccus faecalis veya Pseudomonas aeruginosa'nın etken neden olduğu infeksiyonlarda.
 
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus'un etken olduğu infeksiyonlarda.
 
Akut piyelonefrit:
Escherichia coli’nin etken olduğu infeksiyonlarda.
Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrasında).
 
Yetişkinlerde
28 günden fazla kullanım için klinik bir çalışma yapılmamıştır.

Üretici Bilgileri

Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1
Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon:0 216 592 33 00
Faks:0 216 592 00 62

Yardımcı Maddeler

Mikrokristallin selüloz, hidroksipropil metil selüloz, krospovidon, sodyum stearil fumarat, talk, polivinil alkol, polietilen glikol, ponso 4R lak (E 124), titanyum dioksit (E 171), kinolin sarısı aluminyum lak (E 104).

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristallin selüloz
Hidroksipropil metil selüloz
Krospovidon
Sodyum stearil fumarat
Talk
Polivinil alkol
Polietilen glikol
Ponso 4R Lak (E 124)
Titanyum dioksit (E 171)
Kinolin sarısı aluminyum lak (E 104)