Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma CSL BEHRING
Marka BERIATE
Etken Madde Kodu SGKF0W-FAKTOR VIII Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B02BD02
ATC Açıklaması Pıhtılaşma faktörü VIII
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A01261
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 934,42 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 934,42 TL (17 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği 480,94 TL
Reçete Tipi Turuncu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E144C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Şimdiye kadar insan koagülasyon Faktör VIII’e ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

Endikasyonlar
  • Hemofili A (konjenital Faktör VIII eksikliği) olan hastaların kanamalarının profilaksisinde ve tedavisinde kullanılır.
  • BERİATE P sonradan edinilmiş Faktör VIII eksikliğinin tedavisinde kullanılabilir.

BERİATE P farmakolojik olarak etkili olacak Von Willebrand Faktör içermez. Bundan dolayı Von Willebrand hastalığında endike değildir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu:antihemorajik koagülasyon faktörü VIII

ATC kodu:BO2BDO2

Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi ayrı fizyolojik görevlere sahip iki molekülden (faktör VIII ve von Willebrand faktör) oluşmaktadır.

Hemofilik hastalara uygulandığı zaman hastanın kanında faktör VIII, Von Willebrand Faktöre bağlanır. Aktif haldeki faktör VIII faktör IX yerine kullanılır, Faktör X’in aktif hale gelmesini hızlandırır. Aktif haldeki Faktör X protrombinin trombine dönüşmesini sağlar. Trombinin fibrinojeni fibrine dönüştürmesiyle pıhtılaşma sağlanmış olur.

Hemofili A faktör VIII seviyesinin düşmesiyle kanın koagülasyonu sonucunda oluşan ve yaşa bağlı olan kalıtsal bir hastalıktır ve eklem yerlerinde,kaslarda yada iç organlarda kendiliğinden olarak yada bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanama oluşur.Yerine koyma tedavisi ile faktör seviyesi yükseltilir,tedavi faktör eksikliğinde geçici düzelme sağlar ve kanama durdurulur. 6 yaşın altındaki 16 çocuk hastada yapılan tedavinin verileri ve elde edilen klinik etkinlik ve güvenlik sonuçları yetişkin hastalardan elde edilen deneyimlerle uyumludur.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz uygulama ile plazma Faktör VIII aktivitesi mono veya bieksponensiyel bozulmayla azalır. Terminal yarılanma ömrü ortalama 12 saat olmakla birlikte, 5-22 saat arasında değişir. 1 IU Faktör VIII/kg uygulamasından sonra FVIII aktivitesindeki artış yaklaşık %2’dir.Ortalama kalış zamanı (MRT) 17 saat (standart sapma 5.5.saat)olarak bulunmuştur.Ekstrapolasyondan (EAA) elde edilen bilgilere göre ortalama alan 0.4 saat x kg/ml (standart sapma 0.2) dir.Ortalama kandan uzaklaşma 3 ml/saat/ kg (Standart sapma 1.5 ml/saat/kg) dır.

Farmasötik Şekli

I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Formülü
Etkin madde:
İnsan plazması koagülasyon Faktörü VIII
Kuru madde 179- 268mg
Faktör VIII aktivitesi(FVIII:C) 500 IU
Toplam protein 1- 5 mg
 
Yardımcı Maddeler
Sakaroz 30- 45 mg
Aminoasetik asit (glisin) 125- 175 mg
Kalsiyum klorür 0.5- 2.5 mg
Sodyum klorür 22.5- 35 mg
Enjeksiyonluk su 5 ml
 
Potensi (IU) Avrupa Farmakopesi’nde yer alan kromojenik analiz yöntemi ile hesaplanır. Beriate P ‘nin spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 270 IU/mg ‘dır.
İlaç Etkileşmeleri

İnsan koagülasyon faktör VIII ile diğer tıbbi ürünler arasında bilinen bir etkileşim bulunmamaktadır

Geçimsizlikleri
Bu tıbbi ürün,çözücüsü ve seyreltilmiş olarak diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır
Kontraendikasyonlar

Etken maddeye ve yardımcı maddelere aşırı duyarlıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Tedavi
Hemofili tedavisinde uzman veya bu konudaki deneyimleri fazla olan bir doktor tarafından başlatılmalıdır
 
Dozaj
İkame tedavisinin dozajı ve süresi Faktör VIII eksikliğinin kanamanın yerine, miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.Bir birim Faktör VIII güncel WHO standartlarının Faktör VIII ürünleri için belirlediği bir International Unit (IU) olarak kullanılır.Plazmadaki aktif Faktör VIII ya (relatif normal insan plazmasını) yada IU (plazmadaki Faktör VIII için relatif Internasyonel standardı işaret eder.
 
1IU Faktör VIII’in vücut ağırlığının kg başına plazma Faktör VIII aktivitesini yaklaşık % 2 oranında arttırdığı yolundaki ampirik bulguya dayanmaktadır.
Gereken dozaj aşağıdaki formüle göre belirlenebilir:
 
Başlangıç dozu:
Gereken ünite = vücut ağırlığı(kg) X istenilen F VIII: artışı (% yada IU/dl) X 0,5
 
Aşağıdaki hemoraji vakalarında Faktör VIII düzeyi o döneme ait plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %‘si ya da IU/dl olarak) altına düşmemelidir.
 
Aşağıdaki tablo ameliyatlardaki ve kanamalı vakalarda kullanılacak dozun miktarını belirleyebilmek için kullanılabilir.
 
Cerrahi müdahale tipi İstenen Faktör VIII Seviyesi (% ya da IU/dl)  Tekrarlanan doz(saat)/ tedavi zamanı(gün) 
Erken hemartroz, Kas içi kanama,Ağız boşluğuna kanama 20-40 Her 12 ve 24 saat de bir kanama duruncaya veya iyileşene kadar enjeksiyon yapılır
Daha yoğun hemartroz, Kas içi kanama,hematom 30-60 3-4 gün boyunca 12 ila 24 saat de bir yara uygun şekilde iyileşinceye kadar
Hayatı tehdit eden kanamalar 60-100 Her 8 ila 24 saat de bir tehlike geçinceye kadar enjeksiyon yapılır
Cerrahi Müdahale,Diş çekilmesi gibi küçük müdahaleler 30-60 Her 24 saat de bir en az bir gün boyunca iyileşme gerçekleşene dek. 
Büyük müdahalelerde 80-100 Yara kafi derecede İyileşene dek her 8 ila 24 saat de bir,tedavinin devam ettiği 7 gün boyunca aktivitesi % 30-60(IU/dl) olacak şekilde ayarlanır.
 
Tedavinin devam ettiği sırada tekrarlanan infüzyon periyodu ve uygun görülen Faktör VIII seviyesi belirtilmelidir.Özellikle majör cerrahi girişim vakalarında, yerine koyma tedavisinin koagülasyon analiziyle (plazma Faktörü VIII aktivitesi) titiz olarak izlenmesi zorunludur.Faktör VIII ‘e yanıt verme durumu bireylerde farklılık gösterebilir.
 
Ciddi hemofili A hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun süreli profilaksi için 2 ila 3 günlük aralıklarla, vücut ağırlığının her kg. için 20 ila 40 IU Faktör VIII verilmelidir. Eğer gerekiyorsa başka tedavi önlemleri de alınmalıdır. (örn.aktive olmuş Faktör VII, aktive olmuş. Protrombin-kompleksi preparasyonları, domuz Faktör VIII konsantresi, immunsupresifler veya plazma değişimi tedavisi) Çocuklarda doz ayarlaması, vücut ağırlığına bağlı olarak yapılır ve bu nedenle genellikle yetişkinler için geçerli kılavuz hatlarına dayanmaktadır. Uygulama sıklığı her zaman münferit vakadaki klinik etkisi düşünülerek belirlenmelidir. 6 yaşından küçük çocukların tedavisi ile ilgili bazı deneyimler mevcuttur (bakınız bölüm “Farmakodinamik özellikler”).
 
Hastalar Faktör VIII kullanımı sırasında izlenmelidir.Eğer beklenen Faktör VIII aktivite plazma seviyesi elde edilemezse ya da uygulanan doz ile kanama kontrol altına alınmazsa,analiz yeniden hesaplanan Faktör VIII ile yenilenir.Hastada yüksek seviyede yavaşlama gözlendiği takdirde Faktör VIII tedavisine cevap alınmadığında diğer tedavi yöntemleri göz önünde bulundurulmalıdır.Bazı hastaların tedavisi ile bu konudaki uzmanlar yada hemofili hastaları ile ilgili deneyimleri çok olan doktorlar ilgilenmelidir. “Ayrıca bakınız,.Uyarılar Önlemler”
 
Uygulama metodu
 
Genel Talimatlar:
Beriate-P’yi kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Hazırlama ve çekme işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Solüsyon genellikle berrak veya hafif opaktır.
Hazırlanan ürünler filtre/çekme işleminden Sonra (aşağıya bakınız) ve uygulama öncesinde herhangi bir partikül varlığı veya renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Bulanık veya kalıntılar (birikinti/partikül) içeren solüsyonları kullanmayınız.
 
Hazırlama
Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.
 
1. Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.
 
2. Seti paketten çıkarınız, her iki uçtaki çentiklere dokunmamaya özen gösteriniz. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzeye yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Mix2Vial setinin mavi ucunu çözücü flakonun stoperinin üzerine yerleştiriniz.
 
3. Toz flakonunu bir yüzeyde sıkıca tutarak, setin iliştirildiği çözücü flakonunu ters çevirin ve transparan adaptörü toz flakonunun stoperinin üzerine yerleştirin. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine geçecektir.
 
4. Çözücü ve toz flakonları halen birbirine ilişikken, tozun tam olarak çözündüğünden emin olmak için toz flakonunu nazikçe çalkalayınız. Flakonu sallamayınız.
 
5. Bir elle Mix2Vial setinin toz flakonu tarafından diğer elle de Mix2Vial setinin çözücü flakonu tarafından tutarak seti çevirerek iki parçaya ayırınız. Boş ve steril bir şırıngaya hava çekiniz. Toz flakonu yukarıya doğru dururken şırıngayı Mix2Vial setine bağlayınız. Havayı toz flakonunun içine enjekte ediniz.
 
Çekme ve uygulama
 
6. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek şırıngaya alınız.
 
7. Konsantre, şırınganın içerisine dolduktan sonra, şırıngayı sıkıca tutarak (şırınganın pistonu halen aşağı bakacak şekilde) Mix2Vial setini şırıngadan ayırınız. Solüsyonu hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Beriate P 1000 IU I.V.İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Saklama Koşulları

Beriate-P +2 ila +8oC’de (buzdolabında) ambalajında saklayınız. İlacı dondurmayınız Hazırlanmış olan ürün 8 saate kadar kullanılmalıdır.

Kullanılmayan çözeltiler uygun biçimde atılmalıdır

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ,ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ!

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Tip I(Ph. Eur.) cam dan yapılmış enjeksiyonluk renksiz flakon.Kauçuk tapa, alüminyum kapak ve plastik disk ile vakumda kapatılmıştır.

Beriate P 500 IU ambalaj içeriği:

  • Toz içeren 1 adet vakum flakon
  • 5 ml’lik enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakon
  • 1 filtre transfer aracı 20/20
Uyarılar/Önlemler
İntravenöz protein grubu ürünler ile alerjik tip aşırı duyarlık reaksiyonları oluşabilir.
İlaca karşı alerjik reaksiyonlar gösterdiği bilinen hastalara profilaktik olarak antihistaminikler ve kortikosteroidler verilmelidir.
Uygulama sırasında alerjik veya anafilaktik reaksiyonlar meydana gelirse, enjeksiyon ya da infüzyon durdurulmalıdır. Şok tedavisinde geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.
 
Beriate-P küçük miktarlarda kan grubu izoaglutininleri içermektedir. Hafif ve orta şiddette hemorajilerin tedavisinde kullanılan olağan dozlarda bunun klinik bir önemi yoktur. Bununla birlikte, kan grubu A, B veya AB ise ve sık sık enjeksiyon yapılıyor veya çok yüksek tek doz tedavi uygulanıyorsa (örneğin F VIII’e spesifik inhibitörler durumunda) hemoliz belirtileri veya azalan hematokrit değerleri dikkatle izlemelidir.
 
İnsan plazması koagülasyon faktör VIII konsantresi ile tekrarlanan tedaviden sonra plazmadaki inhibitör düzeyi doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Şu anda, önceden tedavi edilmemiş hastalarda Beriate-P ile yapılan klinik deneylerden elde edilen bilgiler son derece sınırlıdır. Bu nedenle klinik olarak önemli olan spesifik inhibitörlerin görülme sıklığına ilişkin geçerli değerler bulunmamaktadır .
Beriate P her 500IU da 14mg Sodyum içerir. Sodyum diyeti hastalar tarafından kontrol altında tutulmalıdır.
 
Virüs Güvenirliliği
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önüne geçmek için alınan standart önlemler, vericilerin seçilmesini, münferit bağışların ve plazma havuzlarının belli enfeksiyon belirteçleri için izlenmesini ve virüslerin etkisizleştirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim basamaklarını kapsamaktadır. Buna karşın, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ürünler uygulandığında, enfeksiyona neden olacak ajanların geçişi olasılığı bertaraf edilememektedir. Bu durum bilinmeyen veya gelişmekte olan virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.
 
Bu ilacın üretiminde kullanılan plazmalar Creutzfeldt Jacob (deli dana) ve new variant Creutzfeldt Jacob hastalıklarına karşı teorik enfeksiyon riskini minimize edebilmek için hazırlanmış prosedüre uygun olarak seçilen donörlerden alınmıştır.Yine de insan kanı ve plazmasından elde edilmiş ürünlerde enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz.Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin HIV, HBV ve HCV gibi kapalı virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.
 
Alınan önlemler, HAV ve parvovirus B19 gibi kapalı olmayan virüsler için kısmi koruyuculuğa sahiptir.
Parvovirus B19 enfeksiyonu, gebelerde (fetusun enfeksiyonu) ve bağışıklık sistemi yetersiz veya eritropoiesis artışı görülen hastalarda (örn. hemolitik anemi) ciddi seyredebilmektedir.
 
Düzenli/mükerrer plazma kaynaklı Faktör VIII ürünleri alan hastalar için uygun aşılama düşünülmelidir (hepatit A ve hepatit B).
Hemofili A hastalarının tedavisinde Faktör VIII’e nötralize edici antikor (inhibitör) gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle Faktör VIII prokoagülan aktivitesine yönlenmiş IgG immunoglobulinleridir ve modifiye tayin yöntemi kullanılarak her plazma mililitresi için Bethesda Ünitesi (BU) ile miktarlandırılırlar. İnhibitör gelişmesi riski anti-hemofilik Faktör VIII’e maruz kalınma ile ilgilidir, bu risk ürüne maruz kalınan ilk 20 gün için en yüksek düzeydedir. Nadiren, maruz kalınan ilk 100 günden sonra inhibitör gelişimi sözkonusudur. İnsan koagülasyon Faktörü VIII ile tedavi edilen hastalar, uygun klinik takip ve laboratuar testleri kullanılarak inhibitör gelişimine karşı izlenmelidir. Ayrıca bakınız bölüm "Advers Etkiler".
Hasta ile ürün serisi arasındaki bağıntıyı koruyabilmek amacı ile, hastaya her Beriate P uygulandığında ürünün ismi ve seri numarasının kayıt edilmesi önemle tavsiye edilmektedir.
 
Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
 
Gebelik Kategorisi C’dir.
 
Beriate-P hamilelik ve laktasyon sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktor tarafından değerlendirildikten sonra kullanılabilir. Hayvanlar üzerinde yapılan Faktör VIII üreme çalışması yoktur.Hemofili A olan kadınlarda hamilelik ve emzirme döneminde
Faktör VIII kullanımı ile ilgili güvenirliliği bulunmamaktadır. Faktör VIII hamilelik ve laktasyon sırasında eğer çok gerekli ise dikkatli bir şekilde kullanılabilir.
 
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalara ve pazarlama deneyimlerine göre belirlenmiştir.

Aşağıdaki standart frekans kategorileri kullanılmıştır.

Çok yaygın > 1/10 Yaygın > 1/100 ila < 1/10 Yaygın olmayan > 1/1,000 ila < 1/100 Seyrek > 1/10,000 ila < 1/1,000 Çok seyrek < 1/10,000

İmmun sistem bozukluğu
Aşırı duyarlılığı olan veya alerjik reaksiyonları bulunan hastalarda anjiyonörotik ödem,yanıklar ve infüzyonlu dokularda yanma ,üşüme hissi,yüzde kızarma,genel ürtiker,baş ağrısı,düşük tansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, vücutta karıncalanma, kusma, solunumda güçlük, hırıltılı solluk alıp verme gibi yan etiler çok seyrek olarak gözlenmiştir.

Bazı olaylar şiddetli anafilaksiye (şok içeren) ilerleyebilir.

Hemofili A hastaları faktör VIII’ü etkisizleştiren antikorlar (inhibitör) geliştirebilirler. Eğer inhibitörler oluşursa, ilaca verilen yetersiz klinik cevap durumu ortaya çıkar.Böyle olaylarda,hemofili konusunda uzman bir doktorla iletişime geçmeniz önerilir. Önceden tedavi görmemiş hastalarla (PUP’s) Beriate-P ile yapılmış klinik çalışmalarla ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.Bu nedenle, Beriate-P ile tedavide spesifik olarak oluşabilecek inhibitörler hakkında geçerli bilgi edinebilmesi mümkün olamamaktadır.

Genel bozukluk Nadiren ateş yükselmesi oluşabilir.

Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “uyarılar/önlemleri”)