Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka BETANORM
Etken Madde Kodu SGKF3W-GLIKLAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BB09
ATC Açıklaması Gliklazid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A10455
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,08 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E025A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Sulfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir. Hafif semptomlar karbonhidrat alınması ile düzeltilir, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği yapılır.
 
Koma, havale veya diğer nörolojik belirtiler ile birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonlar, acil tıbbi müdahale ve hastaneye yatırılmayı gerektirir. Şüpheli ya da teşhis edilmiş hipoglisemik koma mevcut ise, hastaya derhal I.V. enjeksiyon ile 50ml %20 ya da % 30’luk glukoz solüsyonu uygulanır.
 
Bu uygulamayı takiben kan glukoz düzeyini 1g/L’de tutacak daha sulandırılmış % 10’luk glukoz solüsyon infüzyonu uygulanır. En az 48 saat boyunca hasta sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir. Hepatik hastalığı olan hastalarda gliklazidin plazma klirensi uzayabilir.
 
Gliklazidin proteinlere bağlanma oranı yüksek olduğundan diyaliz bu hastalarda yararlı olmaz.
Endikasyonlar

Tip 2 diyabette, kan glukoz kontrolünde tek başına diyetin yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler
Gliklazid bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan hipoglisemik bir sülfonilüredir. Gliklazid pankreasın langerhans adacıklarının b-hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Gliklazid, güçlü ekstra-pankreatik etkilere de sahiptir. Bu metabolik özelliklerine hemovasküler özellikleri de eşlik etmektedir.
Gliklazid tip 2 diyabetiklerde, kan glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan erken faz insülin sekresyonunu artırır ve insülin salımının ikinci fazını düzenler.
 
Gliklazidin periferde insülin duyarlılığını artırdığı gösterilmiştir.
 
Gliklazid kaslarda glikojen sentezinde, insülinin etkisini potansiyalize eder.
 
Gliklazid hepatik glukoz üretimini azaltarak açlık kan şekeri düzeylerini düzeltir. 
 
Mikrotrombozları trombosit aktivasyon göstergelerinde (beta-tromboglobulin, tromboksan B2) azalmayla birlikte, platelet agregasyon ve adezyonunu inhibe ederek ve tPA aktivitesindeki artış ile birlikte vasküler endotelyum fibrinolitik aktivitesini etkileyerek azaltır.
 
Gliklazidin antioksidan özellik gösterdiği klinik çalışma ile doğrulanmıştır.
Farmakokinetik Özellikler
Betanorm®  MR 30 mg Tablet, plazma düzeyleri, uygulamadan sonraki 6. ve 12. saatler arasında bir plato oluşturacak şekilde düzenli bir artış gösterir. Bireyler arası değişkenlik düşüktür.
 
Emilim: Gliklazid tamamen emilir. Yiyeceklerle birlikte alınması, emilim hızını ve miktarını etkilemez. 120 mg doza dek farmakokinetiği doğrusaldır. 
 
Dağılım: Plazma konsantrasyonu verildikten sonraki 6 saate kadar yükselir ve 6-12 saat arasında plato çizer. Dağılım hacmi yaklaşık 30 litredir. Plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık olarak %95’dir.
 
Metabolizma: Gliklazid esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metaboliti saptanmamıştır.
 
Atılım: Gliklazidin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 12-20 saattir. Esas olarak idrarla atılır; idrarda %1 oranında değişmemiş olarak saptanmıştır.
Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin bir klinik değişiklik görülmemiştir.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir yavaş salımlı tablet etkin madde olarak 30 mg gliklazid içerir

İlaç Etkileşmeleri
Sülfonilüreler ile birlikte kullanımları halinde aşağıdaki ürünler hipoglisemi riskini artırabilir:
 
Mikonazol ile kombinasyon kontrendikedir.
 
Fenilbutazon, alkol ile kombinasyon tavsiye edilmez. Alkol veya alkol içeren ilaç alınımından kaçınılmalıdır.
 
Diğer antidiyabetik ajanlar (insülin, akarboz, biguanidler), beta-blokerler, flukonazol, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, monoamin oksidaz inhibitörleri, sulfonamidler ve nonsteroid antienflamatuar ajanlar dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlardır.
 
Sulfonilüreler ile birlikte kullanımları halinde aşağıdaki kan glukoz düzeylerinde bir artışa neden olabilir:
 
Danazol ile kombinasyon tavsiye edilmez.
 
Klorpromazin, glukokortikoidler, projestojenler, ritodrin, salbutamol ve terbutalin dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlardır.
Antikoagülan tedavisi (Varfarin)
Sulfonilüreler, Varfarin gibi bir antikoagülan ajanla birlikte kullanıldıklarında antikoagülasyonu potansiyalize edebilirler. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kontraendikasyonlar
Gliklazid aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
  • Gliklazid, diğer sülfonilüreler, sulfonamidler veya katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
  • İnsüline bağımlı diyabetlerde, juvenil diyabet, diyabetik keto asidoz, diyabetik pre-koma
  • Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği
  • Mikonazol ile tedavilerde
  • Hamilelikte
  • Emzirme döneminde
Kullanım Şekli Ve Dozu
Günlük doz 30-120 mg arasında değişebilir. İlacın kahvaltı sırasında alınması önerilir. İlaç alınması unutulduğunda, sonraki gün doz artırılmasına gerek yoktur.
Günlük tek doz olarak alınan gliklazidin HbA1c izlenmesinde, kan şeker düzeylerinde uzun vadede etkili bir kontrol sağladığı görülmüştür.
 
Biguanidler, alfa glukozidaz inhibitörleri, glitazonlar ve insülin ile güvenle kombine edilebilir. Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın bireysel cevabına göre yapılmalıdır.
 
Başlangıç dozu:
Önerilen başlangıç dozu, yaşlı hastalarda dahil olmak üzere (>65 yaş) günlük 30mg’dır.
 
Doz ayarlaması:
Doz ayarlaması 30mg’lık basamaklar halinde aşamalı olarak, kan şeker düzeylerindeki yanıtlara göre yapılır. Her doz artırımı arasında en az iki haftalık bir süre olmalıdır.
 
Günlük olarak alınan tek doz kan şeker kontrollerinin sağlanmasında etkilidir. Günde 1 kez alınmak koşulu ile 2, 3 veya 4 tablete kadar çıkabilir.
 
Önerilen maksimum doz günde 120 mg’dır.
 
Uygulama metodu:
Daha önce tedavi görmemiş hastaların 30mg ile tedaviye başlaması önerilir ve tedavinin faydası açısından gerekli doz ayarlaması ile uygun doza ulaşılır.
Günlük alınan 1 ila 4 tablet arası dozlarda Betanorm®  MR 30 mg  Tablet yerine, Betanorm 80 mg tablet ile tedavi yapılabilir. Betanorm® MR 30 mg Tablet, herhangi bir geçiş ve bekleme süresine gerek kalmadan diğer bir antidiyabetik tedavi ile yer değiştirebilir. Eğer bir hasta uzatılmış yarı ömürlü hipoglisemik sulfonilüre kullanmakta ise (klorpropamid gibi), daha önceki tedavinin olası etkilerinden dolayı, oluşabilecek hipoglisemi riskini önlemek amacı ile (1-2 hafta) gözlem altında tutulmalıdır.
 
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmekle birlikte, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Tabletler kesinlikle bölünmeden ve çiğnenmeden kullanılmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Betanorm 80 mg Tablet

Saklama Koşulları

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kuru yerde saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Betanorm MR 30 mg tablet, 30 tabletlik PVC/Al blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
Hipoglisemi: Dengesiz veya karbonhidrat değeri düşük olan bir beslenme ile artan hipoglisemi riskine bağlı olarak düzenli karbonhidrat alımı önemlidir. Hipoglisemi genellikle düşük kalorili diyet uygulamalarını takip eden uzun veya ağır egzersizlerde, alkol alımı sonrası veya kombine hipoglisemik ajan uygulamalarında oluşabilmektedir.
 
Sülfonilürelerin kullanımını takiben hipoglisemi oluşabilir. Bazı vakalar şiddetli olabilir. Hospitalizasyon ve birkaç gün devam edilen glukoz kullanımı gerekebilir. Hipoglisemik epizod riskinin azaltılması için hastaya göre kullanılacak dozun dikkatle seçilmesi ve hastanın bilgilendirilmesi gerekir.
 
Yaşlı, iyi beslenemeyen veya genel sağlık durumu zayıf ve adrenal yetmezliği veya hipopitüitarizmi olan hastalar antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerine karşı duyarlıdır. Yaşlı hastalarda ve beta-bloker kullanan kişilerde hipogliseminin tanınması zor olabilir.
 
Renal ve hepatik yetmezlik: Gliklazid’in farmakokinetik ve/veya farmakodinamik özellikleri hepatik yetmezliği veya şiddetli renal yetmezliği olan hastalarda değişebilir. Bu hastalarda oluşan bir hipoglisemik epizod uzun süreli olabilir. Bu nedenle, uygun tedaviye başlanmalıdır.
 
Laboratuar testleri: Kan glukoz kontrolünün değerlendirilmesinde glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilir. Kan glukozunun izlenmesi de gereklidir. 
 
Gebelik döneminde kullanımı:
Gebelik kategorisi X ‘dir.
Klinik açıdan bakıldığında, gliklazidin gebelik süresinde kullanımı esnasında olası gelişimsel bir bozukluğa ve fetotoksik etkilere yol açtığına dair güncel bir veri yoktur.
 
Emzirme döneminde kullanımı:
Gliklazid’in insan sütüne geçip geçmediği ve neonatal hipoglisemi riski ile ilgili bir veri olmadığından, bu ilaç ile tedavi sırasında emzirme kontrendikedir.
 
Araç ve makine kullanımına etkisi :
Hastalar hipogliseminin semptomları hakkında uyarılmalı ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Hipoglisemi : 
Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi, düzensiz bir beslenmede, gliklazid 30 mg MR tedavisi hipoglisemiye neden olabilir.
 
Olası hipoglisemi semptomları: Baş ağrısı, şiddetli açlık hissi, bulantı, kusma, halsizlik, uyuklama hali, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresyon, yetersiz konsantrasyon, uyanıklıkta azalma ve reaksiyonlarda yavaşlama, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, tremor, hafif felç, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kişisel kontrol kaybı, deliryum, konvülziyonlar ve bradikardi’dir
 
Semptomlar genellikle karbonhidrat( şeker) alımından sonra kaybolur. Ancak, yapay tatlandırıcılar herhangi bir etki göstermez.
 
Eğer bir hipoglisemik epizod şiddetli veya uzun olursa, şeker alımı ile geçici olarak kontrol edilse bile acil tıbbi tedavi veya hospitalizasyon gerektirir.
 
Gastrointestinal rahatsızlıklar: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare ve konstipasyon bildirilmiştir. Bu advers etkiler gliklazid’in kahvaltı ile birlikte alınmasıyla önlenebilir.
 
Nadir olarak aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:
 
Deri ve subkutan doku bozuklukları: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem ve makülopapüler döküntüler.
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Anemi, lökopeni, trombositopeni ve granülositopeni.
 
Hepatik ve safraya bağlı bozukluklar: Hepatik enzim düzeylerinde artış ( AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole raporlar). Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.
 
Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ortadan kalkar.
 
Göz bozuklukları: Kan glukoz düzeylerindeki değişikliklere bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıcında geçici görsel rahatsızlıklar oluşabilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.