Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abbott Laboratuarları
Marka BETASERC
Etken Madde Kodu SGKETV-BETAHISTIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N07CA01
ATC Açıklaması Betahistin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10800
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 4,14 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E256C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 ve 100 tabletlik PVC/ PVDC/ Al folyo blisterde ambalajlanmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Betahistin araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. 

 

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 
Betahistin dihidroklorüre veya BETASERC®’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise kullanmayınız.
 
BETASERC®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 
Feokromositoma (adrenal bezlerin tümoral oluşumu) veya bronşiyal astım hastası iseniz BETASERC® ile tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından dikkatle izlenmeniz gerekir.
 
Midede ülser hikayeniz varsa tedavinizde gerekli önlemler alınmalıdır.
 
BETASERC®’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılması 
BETASERC®’i, yemeklerden önce, sonra veya yemeklerle birlikte kullanabilirsiniz.   
 
Hamilelik 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETASERC®’in etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.  
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araştırmalar BETASERC®’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 
BETASERC®in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, BETASERC®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen rapor edilmiştir.
 
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
Bunlar BETASERC®’ in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
  • BETASERC®’inyetişkinler için doz günde 2 defa 1 tablettir.
  • Tedaviye vereceğiniz cevaba göre doktorunuz BETASERC®’in dozunu size göre ayarlayacaktır.
  • Hastalığınızdaki iyileşme sadece bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebildiği gibi, en iyi sonuçlar bazen tedavinizin bir kaç ayından sonra elde edilebilir.
  • Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur .
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
  • BETASERC® ağızdan kullanım içindir.
  • Tabletler öğün arasında veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC®’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerde BETASERC® dozunun ayarlamasına gerek yoktur. 
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BETASERC® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer BETASERC®’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Kullanmanız gerekenden fazla BETASERC® kullandıysanız:
BETASERC®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz .
Bir kaç doz aşımı (728 mg’a kadar) vakasında hafiften orta dereceye değişen şiddette belirtiler rapor edilmiştir. 728 mg dozda havale rapor edilmiştir.
Tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur. Aşırı doz tedavisi standart destek tedavi yöntemlerini içermektedir.
 
BETASERC®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
BETASERC® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Yapılan klinik araştırmalarda, BETASERC® ile tedavinin sonlandırılmasından sonra herhangi bir etki gözlenmemiştir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
BETASERCÒbeyaz, yuvarlak, eğik kenarlı, bir yüzü çentikli, çentiğin altında ve üstünde “289” basılı, diğer yüzünde “S” harfi basılı tablettir. Alüminyum blister içinde 20 ve 100 tablet olarak ambalajlanmıştır.
BETASERC® etkin madde olarak betahistin dihidroklorür içerir.  
Ménière hastalığında kullanılır. Ménière hastalığı aşağıdaki üç ana belirti ile tanımlanır.
  • Bulantı ve kusmanın eşlik ettiği şiddetli baş dönmesi nöbetleri 
  • İşitme kaybı veya işitme zorluğu
  • Kulak çınlaması
İç kulakla ilgili baş dönmesinin belirtilerinin tedavisinde kullanılmaktadır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Betaserc®’ i çocukların göremeyeceği,  erişemiyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Orjinal ambalajı içerisinde ve kuru bir yerde, 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.  
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BETASERC®’ikullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz BETASERC®’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir madde bulunmamaktadır. 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık malzemeler 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BETASERC® 24 mg Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Bilinmemektedir

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bir çok vakada aşırı doz semptomları rapor edilmemiştir. Bazı hastalarda 200 mg’ın üzerindeki dozlarda hafiften orta dereceye kadar değişen şiddette semptomlar saptanmıştır. 728 mg dozda konvülsiyon rapor edilmiştir. Tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
 
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.
Etkin Maddeler

Herbir tablette, 24 mg betahistin dihidroklorür içerir

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazodilatör, histamin türevi
ATC kodu: N07 C A01
 
Betahistinin etki mekanizması bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan farmakolojik testler, iç kulakta bulunan striae vascularis’ deki kan dolaşımının, büyük bir olasılıkla iç kulaktaki kapiler dolaşımda prekapiller sfinkterlerin gevşemesi nedeniyle arttığını göstermiştir.
 
Farmakolojik çalışmalarda, betahistinin, merkezi sinir sistemi ve otonom sinir sisteminde zayıf bir H1 reseptör agonistik ve önemli ölçüde H3 antagonistik etki gösterdiği görülmüştür.
 
Betahistinin ayrıca yan ve orta vestibular çekirdeklerdeki nöronların spike jenerasyonu üzerinde doza bağlı bir inhibitör etkisi olduğu anlaşılmıştır. Fakat bu bulgunun Meniere Sendromu veya vestibuler vertigo üzerindeki aktivite açısından önemi hala açığa kavuşmuş değildir. 
Farmakokinetik Özellikler
Emilim: Oral yoldan uygulanan betahistin, gastro-intestinal bölgenin her yerinden kolayca ve neredeyse tamamıyla absorbe edilir.
Tokluk durumunda Cmax düzeyi, açlık durumuna göre daha düşüktür. Ancak, her iki durumda da betahistinin total absorbsiyonu benzerdir ve bu, yemekle birlikte alınmasının betahistinin absorbsiyonunu sadece yavaşlattığını göstermektedir.
 
Dağılım: Absorbsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur. Betahistinin plazma düzeyleri çok düşüktür (ör. 100 pg/mililitrelik deteksiyon limitinin altındadır). Bu nedenle bütün farmakokinetik analizler plasma ve idrardaki 2-PAA ölçümlerine dayanarak yapılmaktadır. 2-PAA’nın plasma konsantrasyonu, alındıktan 1 saat sonra maksimum düzeye ulaşır ve yaklaşık 3.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile azalmaya başlar.
 
Metabolizma: Absorpsiyondan sonra hızlı bir şekilde ve hemen hemen tümü 2-piridilasetik asite (farmakolojik yönden inaktiftir) metabolize olur.
 
Eliminasyon: 2-PAA idrarla kolayca atılır. 8-48 mg doz aralığında, orjinal dozun yaklaşık % 85’ i idrarda gözlenir. Betahistinin kendisinin renal veya fekal atılımı önemli düzeyde değildir.
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:8-48 miligram oral doz aralığının üzerindeki dozlarda geri kazanım oranları sabittir. Bu, betahistinin farmakokinetiğinin lineer olduğunu ve ilgili metabolik yolağın doymadığını göstermektedir.
Farmasötik Form

Beyaz renkli, yuvarlak, eğik kenarlı bikonveks, bir yüzünde alt ve üstünde "289" yazılı çentik, diğer yüzünde "S" yazılı tablet 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BETASERC® için, gebeliklerde maruz kalmaya iliskin yeterli veri mevcut değildir.
 
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. 
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
 
Üreme yeteneği/ Fertilite
İlacın üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir
Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir. 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 08.08.2008
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın ( ≥ 1/10); Yaygın ( ≥1/100 - ≤ 1/10); Yaygın olmayan ( ≥1/1.000 - ≤ 1/100); Seyrek (≥1/10.000 - ≤ 1/1.000) ; Çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor:Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor:Çok nadir olarak, deri aşırı duyarlık reaksiyonları, özellikle deride döküntü, kaşıntı, kurdeşen, rapor edilmiştir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Betahistin dihidroklorür, 24 mg
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçanlarda, kronik toksisite çalışmalarında oral olarak 250 mg/ kg/ gün dozuna kadar verildiğinde, herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
Köpeklerde ve babunlarda intravenöz yolla verilen 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda sinir sistemi üzerinde yan etkiler görülmüştür.
Yine köpeklerde ve nadir olarak babunlarda 120 mg/ kg/ gün veya üzerindeki dozlarda kusma görülmüştür.
Kontrendikasyonlar

İlacın bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır

Küb' Ün Yenileme Tarihi

08.08.2008

Müstahzar Adı

BETASERC® 24 mg Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Feokromasitoma ve bronşiyal astımı olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelilerdir.
Peptik ülser hikayesi olan hastaların tedavisinde gerekli önlemler alınmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3 defa 1-2 tablet). 

8 mg tablet
16 mg tablet
24 mg tablet
1-2 tablet
günde 3 defa
½-1 tablet
günde 3 defa
1 tablet
günde 2 defa

Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.

Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
 
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur. 
Pediyatrik popülasyon:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETASERC®’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinlerde BETASERC® dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

60 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

125/44

Ruhsat Sahibi
Adı: Abbott Laboratories Europe Lisansı ile
Abbott İlaç ve Ecza Ticaret Ltd. Şti.
Adresi:Bostancı Kocayol Cad. No: 58 (34744) Kadıköy/ İSTANBUL
Telefon: 0 216 380 22 33
Faks: 0 216 380 22 88
Ruhsat Sahibi
Adı: Abbott Laboratories Europe Lisansı ile
Abbott İlaç ve Ecza Ticaret Ltd. Şti.
Adresi:Bostancı Kocayol Cad. No: 58 (34744) Kadıköy/ İSTANBUL
Telefon: 0 216 380 22 33
Faks: 0 216 380 22 88
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Kuru bir yerde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

Terapötik Endikasyonlar
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
  • vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
  • işitme kaybı (işitme zorluğu)
  • kulak çınlaması
Vestibular vertigonun semptomatik tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Solvay Pharmaceuticals
Route de Belleville Lieu dit Maillard 01400 Châtillon sur Chalarone, Fransa
Yardımcı Maddeler

Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat,susuz kolloidal silika ve talk içerir

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristalize selüloz, mannitol, sitrik asit monohidrat, susuz kolloidal silika ve talk içermektedir.