Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş.
Marka BIOFENAC
Etken Madde Kodu SGKERR-ASEKLOFENAK Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AB16
ATC Açıklaması Aseklofenak
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09781
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 10,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,03 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,01 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E579A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Aseklofenak ile doz aşımının insanlar üzerindeki etkileri ile ilgili bir yeri bulunmamaktadır. Doz aşımında destekleyici ve semptomatik tedavi yapılmalıdır. Doz aşımını takiben, absorbsiyonu önlemek için gastrik lavaj ve aktif kömür tedavisi uygulanmalıdır. Meydana gelebilecek hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal irritasyon, solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.
 
Diğer nonsteroidal antienflamatuvarlarda olduğu gibi Aseklofenak da plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından ve yoğun olarak metabolize olduğundan, bu ürünleri elimine etmek için diürez, diyaliz veya hemoperfüzyonun bir yararı olmayabilir.
 
Endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitteki ağrı ve ihtihabın semptomatik tedavisi.
Farmakodinamik Özellikler
Aseklofenak; güçlü antienflamatuvar ve analjezik etkilere sahip, streroit olmayan bir maddedir. Etki mekanizmasının prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlı olduğu düşünülmektedir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilimi; Oral yolla alındıktan sonra Aseklofenak hızla emilmektedir ve biyoyararlanımı yaklaşık %100'dür. Plazma doruk konsantrasyonlarına, oral yolla alınmasından yaklaşık 1,25-3 saat sonra ulaşılmaktadır. Yemeklerle birlikte alındığında maksimum konsantrasyona ulaşma süresi gecikmekle birlikte, emilim derecesi etkilenmez.
 
Dağılımı; Aseklofenak proteinlere yüksek oranda bağlanır (>%99,7). Eklem sıvısına plazma düzeyinin yaklaşık %60’ı oranında nüfuz eder. Dağılım hacmi yaklaşık 30L’dir.
 
Emilinasyonu (Metabolizma ve itrahı): Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü 4-4,3 saattir. Klerensi saatte 5 litre olarak hesaplanmaktadır. Alınan dozun yaklaşık üçte ikisi, idrar yoluyla ve büyük oranda hidroksitematabolitler olarak vücuttan dışarı atılır. Ağız yoluyla alınan tek bir dozun %1’i değişmeden vücuttan atılır.
 
Aseklofenak, Sitokrom P450 sistemi ve özellikle 2C9 aracılığı ile aktif metaboliti 4-OH-Aseklofenak’a dönüşür. Pek çok metaboliti arasında Diklofenak ve 4-OH-diklofenak tespit edilmiştir.
 
Farmasötik Şekli

 FILM TABLET

Formülü
Her film kaplı tablette etkin madde olarak 100 mg Aseklofenak bulunur. Boyar madde olarak titanyum dioksit kullanılmaktadır.
İlaç Etkileşmeleri
Warfarin ile yapılanların dışında hiç bir farmakokinetik etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Aseklofenak sitokrom P450, 2C9 aracılığıyla metabolize olur ve bu yüzden fenitoin, digoksin, simetidin, tolbutamid, fenilbutazon, amlodaron, mikonazol ve sülfüfenazol ile farmakokinetik bir etkileşim riski muhtemeldir. NSAİ ilaçlar grubundaki diğer ürünlerle olduğu gibi, aktif böbrek sekresyonu ile elimine edilen metotreksat ve lityum gibi ilaçlara farmakokinetik etkileşim riski mevcuttur. Aseklofenak neredeyse tamamen plazma albüminine bağlanır ve sonuç olarak diğer yüksek derecede proteine bağlı ilaçlarla yerine geçme şeklinde etkileşim olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
 
Farmakokinetik etkileşim çalışmalarının yapılmaması sebebiyle, aşağıdaki veriler diğer NSAİ ilaçlardan elde edilen bilgilere dayalıdır.
  • Birçok nonstreoidal antienflamatuvarlarla olduğu gibi Aseklofenak ile birlikte kullanıldığında da lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonları yükselebilir.
  • Aseklofenak diüretiklerin natriüretik aktivitesini etkileyebilir. Antikoagüanların etkisini arttırabileceğinden, Aseklofenak ile birlikte antikoagülan uygulandığında hasta yakından izlenmelidir.
  • Aseklofenak ile birlikte verildiğinde oral diyabetikler için bir doz ayarlaması gerekebileceği dikkatle göz önünde tutulmalıdır.
  • Metotreksat ile ardışık olarak 24 saat içinde uygulandığında, plazma metotreksat düzeyleri yükselebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
  • Antihipertansif ajanlarla olası bir etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır.
  • Diğer nonsteroidal antienflamatuvarlar ve steroidler ile yan etki sıklığı artabilir. Siklosporin nefrotoksisitesi artabilir. Kinolonlar ile nonsteroidal antienflamatuvarların etkileşmesinden konvülsiyonlar oluşabilir.
  •  

Kontraendikasyonlar
Aseklofenak aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
  • Daha önceden Aseklofenak’a veya ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı hassasiyeti olan hastalar,
  • Benzer bir etkiye sahip maddelerin (örnegin aspirin veya diğer NSAİ ilaçlar), astım nöbetleri, bronş spazmı, akut rinit (nezle) veya ürtiker meydana getirdiği hastalar veya bu ilaçlara karşı aşırı hassasiyeti olan hastalar,
  • Aktif veya şüpheli peptik-duodenal ülseri olan; geçmişinde yinelenen peptik-duodenal ülseri, mide-barsak kanaması veya diğer aktif kanamaları ya da kanama bozuklukları olan hastalar,
  • Ciddi derecede kalp yetmezliği olan, karaciğer ya da böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalar,
  • Gebeliğin son üç ayı.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

Yetişkinlerde sabah ve akşam birer tablet olmak üzere günde iki tablet alınmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir.

Tabletler bütün olarak ve bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır.

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Hafif derecede böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez, ancak diğer nonsteroidal antienflamatuvarlarda olduğu gibi dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluklarında doz azaltılmalıdır. Başlangıç dozu olarak 100 mg/gün onerilmektedir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi
Nycomed İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Anel İş Merkezi, Site Yolu Sokak No:5, 34768 Ümraniye-İstanbul
 
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
05.04.2011 - 131/17
 
Reçete ile satılır.
Saklama Koşulları
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Biofenac Film Tablet 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
Uyarılar/Önlemler
  • Aseklofenak, mide barsak rahatsıklıkları olan hastalara veya geçmişinde peptik ülser oluşumu, beyin kanaması, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, SLE, porfiri, hemopoezis veya pıhtılaşma bozuklukları olan hastalara dikkatli bir şekilde ve yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir.
  • Nonsteroidal antienflamatuvarlarla uzun süreli tedavi gören tüm hastalar bir önlem olarak izlenmelidir (Örn. renal ve hepatik fonksiyonlar ve kan sayımları).
  • Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyon bozukluğu olanlarda, büyük cerrahi girişimlerden sonra ve yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
  • NSAİ ilaçları alırken baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşayan hastalar, araç kullanmaktan veya makineleri çalıştırmaktan kaçınmalıdır.
  • Çocuklarda kullanımına ait bir deneyim olmadığı için verilmemelidir.
Gebelerde Kullanım:
 
Gebelik Kategorisi: B
Muhtemelen antiflojistiklerin prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkilerine bağlı olarak ortaya çıkabilen fötal etki bildirilmiştir.
Antiflojistikler uterus kasılmalarını bloke edebilir ve doğumu geciktirebilir. Bu durum, uterus içinin daralmasına ve duktus arteriosus’un kapanmasına ve bu da neonatal pulmoner hipertansiyona ve solunum yetersizliğine yol açabilmektedir. Antiflojistikler fötusun trombosit fonksiyonunlarını baskılayabilir ve fötal böbrek fonksiyonunu engelleyebilir, bu da oligohidramnios ve neonatal anüri ile sonuçlanmaktadır. Antiflojistikler ile yapılan tedavi gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.
 
Aseklofenak ile yapılan hayvan çalışmaları gebelik ve fötus gelişimi üzerindeki etkileri açısından yetersizdir ve insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Süt Verme Döneminde Kullanım:
Aseklofenak’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktor tarafından gerekli görülmedikçe emzirme süresince Aseklofenak kullanılmamalıdır.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
NSAİ ilaçları alırken baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşayan hastalar, araç kullanmaktan veya makineleri çalıştırmaktan kaçınmalıdır.
 
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinaldir (dispepsi, karın ağrısı, bulantı ve ishal).  En sık rastlanılanları ise dispepsi (%7,5) ve karın ağrısıdır (%6,2).
 
Sık Görülenler: (>1/100)
 
Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları: Dispepsi, karın ağrısı, bulantı, ishal.
Karaciğer ve safra kesesi: Hepatik enzimlerin artışı.
 
Nadir Görülenler: (1/100-1/1000)
 
Genel: Baş dönmesi.
Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları: Şişkinlik, gastrit, kabızlık, kusma, ağızda aft.
Cilt: Kaşıntı, kızarıklık, dermatit.
Metabolik: Üre artışı, serum kreatinin artışı.
 
Çok Nadir Görülenler: (>1/1000)
 
Genel: Baş ağrısı, yorgunluk, yüzde ödem, alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok, kilo artışı.
Kan: Anemi, granülositopeni, trombositopeni, nötropeni.
Kardiyovasküler: Ödem, çarpıntı, bacaklarda kramp, al basması, purpura.
Merkezi ve periferik sinir sistemi: Parestezi, titreme.
Gastrointestinal sistem rahatsızlıkları: Gastrointestinal kanama veya gastrointestinal ülserasyon, kanlı ishal, hepatit, pantreatit, melena.
Üriner sistem rahatsızlıkları: İntersitisvel nefrit, nefrotik sendrom.
Cilt: Ekzema.
Metabolik: Alkalen fosfataz artışı, hiperkalemi.
Psikiyatrik: Depresyon, anormal rüya görme, uyuklama, uykusuzluk.
Göz: Görme bozuklukları.
Diğer: Tat alma bozukluğu, vaskülit.
 
Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, ciddi mukokutanöz cilt reaksiyonları ortaya çıkabilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.