Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka BIPRETERAX
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C09BA04
ATC Açıklaması Perindopril ve diüretikler
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 29,35 TL (30 Ekim 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 29,35 TL (22 Ekim 2013)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Düşük yoğunlukta polietilen akış azaltıcısı bulunan ve desikant jel içeren düşük yoğunlukta polietilen kapaklı polipropilen tüpte 30 film kaplı tablet

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Perindopril, İndapamid ve BİPRETERAX ile ilişkili:
Ne her iki etkin maddenin, ne de BİPRETERAX’ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.
 
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BİPRETERAX’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
  • Etkin maddeler perindopril ve indapamid’e veya BİPRETERAX’ın içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik),
  • Daha önce herhangi bir ADE inhibitörü ile tedavi sırasında solunum güçlüğü, yüz veya dilde şişme, yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomlar görüldüyse veya başka nedenlerde ailenizde bu tür semptomlar görüldüyse (anjiyoödem adı verilir),
  • Ciddi karaciğer yetmezliği veya karaciğer ensefalopatisi (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma) varsa,
  • Böbrek yetmezliği varsa veya diyalize giriyorsanız,
  • Kandaki potasyum seviyeleri düşük veya yüksek ise,
  • Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği (ciddi su tutulması, nefes almada zorlanma) varsa,
  • Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız (bkz. “Hamilelik”-“Emzirme”),
  • Emziriyorsanız
  • BİPRETERAX çocuklarda kullanılmaz.
BİPRETERAX’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  • Aortik stenoz (kalpten gelen ana damarda daralma) veya hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kası rahatsızlığı) veya böbrek arterinde stenoz (böbreğe kan taşıyan damarda daralma) varsa,
  • Diğer kalp ve böbrek rahatsızlıklarından şikayetçiyseniz,
  • Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
  • Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) veya skleroderma gibi kollajen doku hastalıklarından şikayetçiyseniz,
  • Ateroskleroz (damar sertleşmesi) varsa,
  • Hiperparatiroidizm (paratiroid bezlerinin yetersiz çalışması) varsa,
  • Gut hastası iseniz,
  • Şeker hastası iseniz,
  • Tuz yasaklayan bir diyet uyguluyor ya da potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler kullanıyorsanız,
  • Lityum veya potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren) kullanıyorsanız (BİPRETERAX ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır – Bakınız “diğer ilaçların kullanımı”)

Lütfen doktorunuza, dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.

Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
Eğer,
  • Anestezi uygulanacak ve/veya ameliyat olacaksanız,
  • Yakın zamanda ishal ve kusma şikayetiniz olduysa veya su kaybı varsa,
  • Diyaliz veya LDL aferezi olacaksanız (bir makine yardımıyla vücuttaki kolesterolün atılması),
  • Balarısı veya eşekarısı sokmalarına karşı alerji için desensitizasyon tedavisi görecekseniz,
  • İyot içeren kontrast madde (mide, böbrek gibi organların röntgen cihazında görünmesi sağlayan madde) enjeksiyonu gereken bir tıbbi teste tabi tutulacaksanız.
BİPRETERAX doping testlerinde görülen aktif madde (indapamid) içermektedir. Atletler ve sporcular dikkatli olmalıdır.
 
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız”.
 
BİPRETERAX’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Dozlar yemekten önce alınmalıdır.
 
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
 
Hamileliğin ilk üç ayında BİPRETERAX kullanımı önerilmemektedir. Hamileliğin 3. ayından sonra bebeğinize ciddi zarar verebileceğinden BİPRETERAX hamileliğin ilk 3 ayından sonraki dönemlerde kullanılmamalıdır. BİPRETERAX ile tedavi görürken hamile kalırsanız (veya hamilelik planlıyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BİPRETERAX emzirirken kullanılmaz.
 
Araç ve makine kullanımı
BİPRETERAX’ın uyanıklığı bozucu etkisi yoktur, ancak bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında veya başka bir antihipertansif ilaçla birlikte kullanımında düşük kan basıncına bağlı olarak bireysel reaksiyonlar görülebilir. Bunun sonucu olarak da araç veya makine kullanma yetisi bozulabilir.
 
BİPRETERAX’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİPRETERAX içinde laktoz vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
BİPRETERAX 5.4 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar BİPRETERAX ile tedaviyi etkileyebilir.
 
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini BİPRETERAX ile birlikte KULLANMAYINIZ:
  • Lityum (depresyon tedavisinde kullanılır)
  • Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren), potasyum tuzları
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz:
  • Yüksek kan basıncını tedavi eden diğer ilaçlar
  • Prokainamid (düzensiz kalp atımı tedavisinde)
  • Allopurinol (gut tedavisinde)
  • Terfenadin ve astemizol (kuru ateş ve alerjilerin tedavisi için antihistaminler)
  • İleri seviyede astım ve romatizmal artrit tedavisi gibi çeşitli durumlarda kullanılan kortikosteroidler
  • Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonra reddedilmeyi önlemek amacıyla kullanılan immünosüpresanlar (örn. siklosporin)
  • Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Enjeksiyon yoluyla eritromisin (antibiyotik)
  • Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)
  • Pentamidin (pnömoni tedavisinde)
  • Enjeksiyon yoluyla altın (Çok sayıda eklemde romatizma benzeri ağrı (poliartrit rumatoid) tedavisinde
  • Vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde)
  • Bepridil (angina pektoris tedavisinde)
  • Sültoprid (antipsikotik tedavi)
  • Kalp ritmi problemleri için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol)
  • Digoksin veya diğer kalp glikozidleri (kalp problemlerinin tedavisinde)
  • Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)
  • İnsülin, metformin gibi şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Kalsiyum (tuzları)
  • Uyarıcı (stimülan) laksatifler (örn. senna)
  • Steroid yapısında olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen) veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)
  • Enjeksiyon yoluyla amfoterisin B (ileri derecede mantar hastalığının tedavisinde)
  • Depresyon, anksiyete, şizofren gibi zihinsel hastalıklarında tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. imipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler..)
  • Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
 
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, BİPRETERAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa BİPRETERAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde,
  • Aşırı baş dönmesi veya baygınlık,
  • Hızlı veya düzensiz kalp atışı.
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin BİPRETERAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir”.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Zihin karışıklığı
  • Kardiyovasküler rahatsızlıklar (düzensiz kalp atımı, angina, kalp krizi)
  • Eozinofilik pnömoni (çok nadir görülen bir tür zatürre)
  • Nezle (burun tıkanıklığı veya burun akıntısı)
  • Ciddi deri hastalıkları, örneğin kırmızı ve pembe halkalardan oluşan döküntü, bazen dudaklarda su kabarcığı ve yara şeklinde görülen hebra hastalığı (eriterm multiform). Yaygın lupus eritematöz (nedeni bilinmeyen, değişik bulgularla ortaya çıkan enflamatuvar doku hastalığı) hastalığınız varsa daha kötüleşebilir.
  • Güneş veya yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalındığında fotosensitivite reaksiyonları (derinin görünümünde değişiklik) bildirilmiştir.
  • Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğine bağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma),
  • Kan, böbrek, pankreas veya karaciğer rahatsızlıkları (laboratuvar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kan testleri yapılmasını isteyebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Baş ağrısı
  • Yorgunluk hissi
  • Baş dönmesi
  • İğnelenme
  • Görme bozuklukları
  • Kulakta çınlama
  • Düşük kan basıncına (hipotansiyon) bağlı baş dönmesi, sersemlik hissi,
  • Öksürük
  • Nefes darlığı
  • Mide-bağırsak rahatsızlıkları (bulantı, mide veya karın ağrısı, iştah kaybı, kusma, tat alma sorunları, ağız kuruluğu, hazımsızlık, ishal, kabızlık)
  • Kaşıntı, deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar
  • Kramplar
  • Yorgunluk hissi
  • Değişken ruh hali
  • Uyku sorunları
  • Bronkospazm (göğüste sıkışma, hırıltı ve nefes darlığı)
  • Anjiyoödem (hırıltı, yüzde veya dilde şişme)
  • Kurdeşen (ürtiker)
  • Purpura (deride kırmızı küçük noktalar)
  • Böbrek rahatsızlıkları
  • Cinsel iktidarsızlık
  • Terleme

Bunlar BİPRETERAX’ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • BİPRETERAX için önerilen günlük doz bir film kaplı tablettir. İlacınızı hergün aynı zamanda, tercihen sabahları yemekten önce almanız önerilir.
  • Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  • Önerilen dozu aşmayınız
Uygulama yolu ve metodu:
  • BİPRETERAX sadece ağızdan kullanım içindir.
  • Tabletleri aç karnına yeterli miktarda su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz.   
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
BİPRETERAX çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
65 yaş ve üzeri yaşlılarda tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır. 
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuz dozu değiştirebilir.
 
Eğer BİPRETERAX’ın etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİPRETERAX kullandıysanız:
BİPRETERAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Aşırı doz alımında en çok karşılaşılan etki düşük kan basıncıdır. Belirgin düşük kan basıncı (baş dönmesi veya bayılma gibi belirtiler) durumunda uzanıp bacakları yukarı kaldırmak iyi gelecektir.
 
BİPRETERAX’y kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
 
Unuulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
           
BİPRETERAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Yüksek kan basıncının tedavisi ömür boyu olduğu için bu ilacı kesmeden önce doktorunuza danışmalısınız.
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
BİPRETERAX, 10 mg Perindopril Arjinin ve 2.5 mg İndapamid etkin maddelerini içeren bir kombinasyondur.
 
Antihipertansif grubuna aittir.
 
Perindopril, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörü (ADE) adı verilen ilaçlar sınıfındandır. Bu tür ilaçlar kan damarlarını genişleterek kalbinizin damarlara daha rahat kan pompalamasını sağlar.
 
İndapamid bir diüretiktir. Diüretikler böbreklerde üretilen idrar miktarını artırır. Yine de indapamid üretilen idrar miktarını çok az artırdığı için diğer diüretiklerden farklıdır. Her iki etkin madde de kan basıncını azaltmaktadır ve kan basıncınızı kontrol etmek için birlikte çalışmaktadır.
 
BİPRETERAX 10 mg/2.5 mg film kaplı tablet beyaz renkte ve yuvarlaktır. 30 tabletten oluşan kapaklı kutuda bulunmaktadır.

BİPRETERAX daha önce ayrı ayrı perindopril ve indapamid tablet kullanan hastalara yazılmaktadır. Bu hastalar bundan böyle her iki etkin maddeyi içeren bir BİPRETERAX tablet kullanabilecektir

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

BİPRETERAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Nemden korumak için kutunun kapağını sıkıca kapalı tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra BİPRETERAX kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

“Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BİPRETERAX 10 mg/2.5 mg film kaplı tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Perindopril ve indapamidde ortak:
 
ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
 
Lityum: ADE inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımı sırasında kanda lityum yoğunluğunda ve toksisitede tersine çevrilebilir artışlar bildirilmiştir. Tiazid diüretiklerin ADE inhibitörleri ile birlikte kullanımı da ilerde lityum seviyelerinin ve lityum toksisitesi riskinin artmasına yol açabilir. Perindopril ve indapamid kombinasyonunun lityum ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez ancak bir ADE inhibitörü ve bir potasyum tutucu diüretik kullanımı kaçınılmaz ise, lityum düzeylerinin yakından takibi ve doz ayarlanması gereklidir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • Baklofen: Antihipertansif etkiyi güçlendirir. Gerekirse kan basıncının izlenmesi ve antihipertansif dozun ayarlanması gereklidir.
  • Steroid yapısında olmayan ilaçlar (yüksek dozlarda asetilsalisilik asit dahil): ADE inhibitörleri steroid yapısında olmayan ilaçlar (örn. antiinflamatuvar dozlarda asetilsalisilik asit, COX-2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAID’ler) ile eşzamanlı kullanııldığında antihipertansif etki azalabilir. ADE inhibitörleri ile NSAID’lerin birlikte kullanımı özellikle önceden renal fonksiyonu zayıf olan hastalarda akut böbrek yetmezliği dahil renal fonksiyonların kötüleşme riskinde ve serum potasyumda artışa neden olabilir. Kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Hastaların yeterli sıvı alımı sağlanmalı, tedavi başlangıcında ve sonrasında periyodik olarak renal fonksiyonları izlenmelidir.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • İmipramin gibi antidepresanlar (trisiklik), nöroleptikler: antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski (aditif etki) artar.
  • Kortikosteroidler, tetrakosaktidler: antihipertansif etki azalır (kortikosteroidlere bağlı su ve tuz tutulması)
  • Diğer antihipertansif maddeler: perindopril/indapamid kombinasyonu ile diğer bir antihipertansif maddenin kullanılması kan basıncının biraz daha düşmesine yol açabilir.
 
Perindopril ile ilişkili:
 
ÖNERİLMEYEN kombinasyonlar:
  • Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, triamteren, tek başına veya kombinasyon halinde, vs), potasyum (tuzları): ADE inhibitörleri diüretiklere bağlı potasyum kaybını azaltır. Spironolakton, triamteren gibi potasyum tutucu diüretikler veya amilorid, potasyum süplemanları veya tuz yerine kullanılan potasyum içeren maddeler serum potasyumda önemli artışlara yol açabilmektedir (öldürücü olabilir). Belgelenmiş hipokalemi nedeniyle birlikte kullanım gerekliyse özellikle dikkat edilmeli, serum potasyum sık sık izlenmeli ve elektrokardiyogram (EKG) çekilmelidir.
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • Antidiyabetik ajanlar (insülin, hipoglisemik sülfonilüreler): Kaptopril ve enalapril ile rapor edilmiştir. ADE inhibitörlerinin kullanımı, insülin veya hipoglisemik sülfonilüreleri kullanan hastalarda hipoglisemi etkilerini artırabilir. Hipoglisemik nöbetlerin ortaya çıkması çok nadirdir (glukoz toleransının artması sonucu insülin gereksiniminin azalması).
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • Allopurinol, sitostatik veya immünosüpresan ajanlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid: ADE inhibitörüne eşlik eden kullanımda, lökopeni riskinin artışına sebep olabilir.
  • Anestezikler: ADE inhibitörleri bazı anestezik ilaçların hipotansif etkilerini güçlendirebilmektedir.
  • Diüretikler (tiazid veya loop diüretikler): Yüksek doz diüretikler ile ön tedavi terapiye perindopril ile başlandığı takdirde hacim kaybına ve hipotansiyon riskine neden olabilmektedir.
  • Altın: Enjekte edilen altın (sodyum orotiomalat) ve beraberinde perindopril dahil ADE inhibitör tedavisi gören hastalarda nadiren nitritoid reaksiyonlar (semptomlar: yüzde kızartı, bulantı, kusma ve hipotansiyon) bildirilmiştir.
İndapamid ile ilişkili:
 
Kullanımı sırasında özel dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • “Torsades de pointes”’e neden olan ilaçlar: Hipokalemi riski nedeniyle indapamid, IA sınıfı anti aritmik maddeler (kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), sınıf III anti aritmik maddeler (amiyodaron, dofetilid, ibutilid, bretilyum, sotalol); bazı nöroleptikler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidler (amisülprid, sülpirid, sültoprid, tiaprid), butirofenonlar (droperidol, haloperidol), diğer nöroleptikler (pimozid); bepridil, cizaprid, difemanil, IV eritromisin, halofantrin, mizolastin, moksifloksasin, pentamidin, sparfloksasin, IV vinkamin, metadon, astemizol, terfenadin gibi diğer maddeler gibi torsades de pointes’e neden olan ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Düşük potasyum seviyeleri önlenmeli ve gerekirse düzeltilmelidir: QT aralığı izlenmelidir.
  • Potasyum düşürücü ilaçlar: amfoterisin B (IV yolla verilen), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik yolla verilen), tetrakosaktid, uyarıcı laksatifler: Düşük potasyum düzeyleri riski artar (aditif etki). Potasyum düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekiyorsa düzeltilmeli; özellikle kalp glikozidlerinin de kullanıldığı hastalarda dikkat edilmelidir. Uyarıcı olmayan laksatifler kullanılmalıdır.
  • Kalp glikozidleri: Düşük potasyum düzeyleri kalp glikozidlerinin toksik etkilerini artırır. Potasyum düzeyleri ve EKG yakından izlenmeli ve gerekiyorsa tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.
Kullanımı sırasında dikkat gerektiren kombinasyonlar:
  • Metformin: Metformine bağlı, muhtemelen diüretiklerle özellikle de kulp diüretikleri ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz. Kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/L (135 mikromol/L), kadınlarda 12 mg/L (110 mikromol/L), düzeyini geçerse metformin kullanılmamalıdır.
  • İyot bazlı kontrast maddeler: Diüretiklere bağlı dehidratasyon oluştuğunda, özellikle yüksek dozlarda iyot bazlı kontrast maddeler kullanılırsa, böbrek yetmezliği riskinde artış söz konusudur. İyot bazlı kontrast maddeler uygulanmadan önce yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır.
  • Kalsiyum (tuzları): İdrarla kalsiyum atılımının azalmasına bağlı olarak kalsiyum düzeylerinde artış riski.
  • Siklosporin: Dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde değişiklik olmaksızın, hatta su ve elektrolit kaybı da olmaksızın, artmış kreatinin düzeyleri riski.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
Yoktur.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımı durumunda görülmesi en muhtemel yan etki hipotansiyondur. Beraberinde bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, halsizlik, uykuya eğilim, konfüzyon, poliüri veya oligüri hatta anüri (hipovolemiye bağlı) olabilir. Su ve elektrolit dengesizliği (düşük sodyum düzeyleri, düşük potasyum düzeyleri) oluşabilir.
 
Yapılması gereken ilk müdahale, gastrik lavaj ve/veya aktive kömür ile alınmış olan ilacın hızla atılmasını sağlamaktır, daha sonra da bu konuda uzmanlaşmış bir merkezde sıvı-elektrolit dengesi sağlanmalı ve normale döndürülmelidir.
 
Eğer belirgin hipotansiyon varsa, hastanın başı biraz aşağıda olacak şekilde sırtüstü yatırılması uygun olur. Eğer gerekiyorsa İV izotonik salin infüzyonu veya diğer hacim genişletici tedaviler uygulanabilir.
 
Perindopril’in aktif formu olan perindoprilat diyaliz edilebilir (Bkz. Farmakokinetik özellikler).
Etkin Maddeler

Her bir film kaplı tablet 10 mg Perindopril Arjinin tuzu ve 2.5 mg İndapamid içermektedir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: perindopril ve diüretikler
ATC kodu: C09BA04
 
Etki mekanizmaları:
BİPRETERAX, bir ADE inhibitörü olan, perindopril arjinin tuzu ile bir klorosülfamid diüretik olan indapamid kombinasyonudur. Farmakolojik özellikleri her iki bileşenin ayrı ayrı özelliklerinin yanı sıra iki ürün birlikte kullanıldığında ortaya çıkan aditif, sinerjik etki ile oluşmaktadır.
 
Perindopril ile ilişkili:
Perindopril, bir ADE inhibitörüdür (ADE inhibitörü). Bu enzim, anjiyotensin I’in, vazokonstriktör bir madde olan anjiyotensin II’ye dönüşmesini sağlar; ek olarak, anjiyotensin II adrenal korteksten aldosteron salınımını uyarır ve vazodilatatör bir madde olan bradikininin inaktif heptapeptidlere yıkımını sağlar.
 
Bunun sonucunda:
  • aldosteron salgısında azalma olur,
  •  aldosteronun negatif “feedback” etkisi ortadan kalktığından plazma renin aktivitesinde artış ortaya çıkar,
  • özellikle kaslardaki ve böbrekteki damarlar üzerinde seçici etkisi ile total periferik dirençte azalma oluşur ve kronik tedavide eşlik eden su ve tuz tutulması veya refleks taşikardi görülmez.
Perindopril’in antihipertansif etkisi, düşük veya normal renin konsantrasyonuna sahip hastalar üzerinde de ortaya çıkar.
 
Perindopril, aktif metaboliti perindoprilat üzerinden etki gösterir. Diğer metabolitleri inaktiftir.
 
Perindopril aşağıdaki mekanizmalarla kalbin iş yükünü azaltır:
  • muhtemelen prostaglandin metabolizması üzerindeki değişikliklerle, venler üzerinde vazodilatatör etki: pre-load’da azalma,
  • total periferik dirençte azalma: after-load’da azalma.
Kalp yetmezliği olan hastalar üzerinde yürütülen çalışmalar aşağıdakilerin gerçekleştiğini göstermiştir:
  • sol ve sağ ventriküler dolum basıncında bir azalma,
  • total periferik vasküler dirençte bir azalma,
  • kardiyak “output”ta bir artış ve kardiyak indekste düzelme,
  • kastaki bölgesel kan akımında bir artış.
Egzersiz testlerinde de düzelme görülmüştür.
 
İndapamid ile ilişkili:
İndapamid farmakolojik olarak tiazid grubu diüretikler ile ilişkili, indol çekirdeği içeren bir sülfonamid türevidir. İndapamid, kortikal dilüsyon segmentinde sodyumun rezorpsiyonunu inhibe eder. Doza bağımlı bir şekilde idrarla sodyum ve klor atılımını, daha az olarak da potasyum ve magnezyum atılımını ve dolayısı ile de üre çıkışını artırır ve antihipertansif etki gösterir.
 
Antihipertansif etkinin özellikleri:
 
BİPRETERAX ile ilişkili:
BİPRETERAX, yaşı ne olursa olsun hipertansif hastalarda, yatar veya ayakta pozisyonda diastolik ve sistolik arter kan basıncı üzerinde, doza bağımlı bir antihipertansif etki gösterir.
 
Çok merkezli, randomize, çift kör aktif kontrollü PICXEL çalışmasında ekokardiyografi ile perindopril/indapamid kombinasyonunun LVH versus enalapril monoterapi üzerindeki etkisi değerlendirilmiştir.
 
PICXEL çalışmasında LVH’lı (sol ventriküler kütle indeksi (LVMI) erkeklerde > 120 g/m2, kadınlarda > 100 g/m2 olarak tanımlanmış) hipertansif hastalar bir yıllık tedavi süresince günde bir kez 2 mg perindopril tert-bütilamin (2.5 mg perindopril arjinine karşılık)/0.625 mg indapamid veya 10 mg enalapril ile randomize edilmiştir. Kan basıncı kontrolüne bağlı olarak doz miktarı günde 8 mg perindopril tert-bütilamin (10 mg perindopril arjinine karşılık)/indapamid 2.5 mg veya 40 mg enalaprile kadar yükseltilebilir. Deneklerden yalnız %34’ü 2 mg perindopril tert-bütilamin (2.5 mg perindopril arjinine karşılık)/0.625 mg indapamid ile tedaviye devam etmiştir (%20 enalapril 10 mg).
 
Tedavi sonunda LVMI, tüm randomize hasta popülasyonunda, perindpril/indapamid grubunda (-10.1 g/m2) enalapril grubuna (-1.1 g/m2) oranla önemli ölçüde azalmıştır. LVMI değişikliğinde gruplar arası fark -8.3’tür (%95 CI (-11.5, -5.0), p<0.0001).
 
Peindopril 8 mg (10 mg perindopril arjinine karşılık)/indapamid 2.5 mg dozunun LVMI’ye daha iyi etkisi olmuştur.
 
Kan basıncına göre randomize popülasyonda tahmini ortalama gruplar arası fark, perindopril/indapamid grubu lehine, sistolik kan basıncı için -5.8 mmHg (%95 CI (-7.9, -3.7), p<0.0001) ve diyastolik kan basıncı için -2.3 mmHg (%95 CI (-3.6,-0.9), p=0.0004).
 
Perindopril ile ilişkili:
Perindopril, hafif, orta ya da ileri, her derecede hipertansiyonda etkilidir. Ayakta veya yatar pozisyonda sistolik ve diastolik arteryel basınçta bir azalma gözlenmiştir.
 
Tek bir dozdan sonra antihipertansif etki, 4. ve 6. saatler arasında maksimumdur ve 24 saat boyunca devam eder.
 
24. saatte de ADE üzerinde yüksek düzeyde, yaklaşık %80 rezidüel baskılama mevcuttur.
 
Yanıt veren olgularda, kan basıncında bir ay içinde normale döner ve taşifilaksi ortaya çıkmaksızın devam eder.
Tedavinin kesilmesinin herhangi bir rebound etkisi yoktur.
 
Perindopril ana arter gövdelerinin elastisitesini korur, direnç arterlerindeki yapısal değişiklikleri düzeltir ve sol ventrikül hipertrofisini azaltır.
Gerekirse tiazid grubu bir diüretik ilavesi aditif sinerji yaratır.
 
ADE inhibitörlerinin tiazid grubu ile kombinasyonu sadece diüretiklerle oluşan hipokalemi riskini azaltır.
 
İndapamid ile ilişkili:
Monoterapi olarak uygulanan İndapamid 24 saat süren antihipertansif etkiye sahiptir. Bu etki, diüretik etkisinin çok az olduğu dozlarda ortaya çıkar.
 
Antihipertansif etki, arter kompliyansındaki artış ve total ve arterioler periferik dirençteki azalma ile orantılıdır.
 
İndapamid, sol ventrikül hipertrofisini geriletir.
 
Tiazid diüretiklerin ve ilişkili maddelerin tavan dozuna erişildiğinde, antihipertansif etki bir platoya ulaşır, buna karşın istenmeyen etkiler artmaya devam eder. Eğer tedavi etkisiz ise, dozlar artırılmamalıdır.
 
Bunun yanı sıra gösterilmiştir ki, İndapamid’in hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemde:
  • lipid metabolizması üzerinde (trigliseridler, total kolesterol, HDL-kolesterol ve LDL-kolesterol) hiçbir etkisi yoktur,
  • diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizması üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
BİPRETERAX ile ilişkili:
Perindopril ve İndapamid’in birlikte uygulanması, ayrı ayrı uygulanmaları durumundaki farmakokinetik özelliklerini değiştirmez.
 
Perindopril ile ilişkili:
 
Emilim:
Perindopril oral yoldan hızla emilir. Konsantrasyon doruğu 1 saat içinde tamamlanır. Perindoprilin plazma yarı ömrü 1 saate eşittir.
 
Dağılım:
Bağsız perindoprilatın dağılım hacmi yaklaşık 0.2 l/kg’dur. Perindoprilatın plazma proteinlerine, özellikle ADElere bağlanma oranı %20’dir, ancak konsantrasyona bağımlıdır.
 
Biyotransformasyon:
Perindopril bir ön ilaçtır. Alınan perindopril dozunun %27’si kan akımına aktif metabolit perindoprilat olarak ulaşır. Aktif perindoprilata ek olarak perindopril hepsi inaktif olan 5 metabolit daha oluşturur. Perindoprilat doruk plazma konsantrasyonuna 3-4 saat içinde ulaşılır.
 
Gıda tüketimi perindoprilat oluşumunu, yani biyoyararlanımı, azaltır. Bu nedenle perindopril arjinin tek doz olarak sabahları yemekten önce alınmalıdır.
 
Eliminasyon:
Perindoprilat idrarla atılır ve bağlı olmayan fraksiyonun son yarı ömrü yaklaşık 17 saattir ve 4 gün içinde sabit duruma ulaşılır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Perindopril dozu ile plazmada maruz kalışı arasında lineer bir ilişki olduğu daha önce kanıtlanmıştır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek ve kalp yetmezliği olan hastalarda ve yaşlılarda perindoprilatın eliminasyonu azalmaktadır. Böbrek yetmezliği halinde zayıflığın derecesine göre (kreatinin klerensı) doz ayarlaması gereklidir.
 
Perindoprilatın diyalizle klerensi 70 ml/dakikadır.
 
Sirozlu hastalarda perindopril kinetiği değişmiştir: ana maddenin karaciğer klerensi yarı yarıya azalır. Bununla beraber, oluşan perindoprilat miktarı değişmez, bu nedenle doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
İndapamid ile ilişkili:
 
Emilim:
İndapamid sindirim sisteminden hızla ve tamamen emilir.
 
Dağılım:
Doruk plazma düzeyine insanlarda, ürünün oral uygulanmasından yaklaşık bir saat sonra ulaşılır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 79’dur.
 
Biyotransformasyon:
İlaç karaciğerde büyük oranda metabolize olur, sadece %5 ile %7 oranında doz değişmemiş ilaç olarak idrara geçer.
 
Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü 14 ila 24 saat arasındadır (ortalama 18 saat). Tekrarlanan dozlar birikime yol açmaz. Atılım, inaktif metabolitler halinde temel olarak idrar (%70) ve dışkı yolu ile (%22) gerçekleşmektedir.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Yoktur
 
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda indapamid farmakokinetiği değişmez.
Farmasötik Form

Film kaplı tablet.
Beyaz, yuvarlak film kaplı tablet.   

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
 
Gebelik dönemi
BİPRETERAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Perindopril ile ilişkili:
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörü kullanılması önerilmez (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde ADE inhibitörleri kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Gebeliğin birinci trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalınması sonucu teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıt kesin değildir; yinede riskte ufak bir artış olabileceği gözardı edilmemelidir. ADE inhibitörü ile sürekli tedavi gerekli görülmediği takdirde gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanıma ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.
 
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde ADE inhibitörü kullanıldığında fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramnios, kafatası kemik oluşumunda gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olur. (Bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
 
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimestrlerinde ADE inhibitörü tedavisine maruz kalınmışsa böbrek fonksiyonları ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi tavsiye edilir.
 
Anneleri ADE inhibitörü kullanan bebekler hipotansiyon riskine karşı yakından izlenmelidir (Bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
İndapamid ile ilişkili:
Gebeliğin üçüncü trimestrinde uzun süreli tiazide maruz kalınırsa maternel plazma hacmi ve uteroplasental kan akışında azalma ve buna bağlı olarak feto-plasental iskemi ve gelişmede gecikmeye neden olabilir. Ayrıca, doğuma yakın zamanda tiazide maruz kalan yenidoğanlarda nadiren hipoglisemi ve trombositopeni vakaları rapor edilmiştir.
 
Laktasyon dönemi
BİPRETERAX emzirme döneminde kontrendikedir.
 
Perindopril emzirme döneminde tavsiye edilmez.
 
İndapamid anne sütü ile atılmaktadır. İndapamid, emzirme döneminde süt oluşumunu azaltan hatta yok eden tiazid diüretikleri ile yakından ilişkilidir. Sülfomid türevli ilaçlara karşı aşırı hassasiyet, hipokalemi ve nükleer sarılık görülebilir.
 
Emzirme dönemi süresince her iki maddeye bağlı olarak ciddi advers etkiler göülebileceğinden emzirmenin ya da BİPRETERAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken BİPRETERAX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Perindopril arjininin fertilite üzerindeki etkisi araştırılmamıştır. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral yoldan günde 10 mg/kg perindopril tert-bütilamin veya 25 mg/kg indapamid kullanımında erkekte veya kadın fertilitesi üzerinde etkisi gözlemlenmemiştir.
Geçimsizlikler

Yoktur

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 17/05/2011
Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Perindopril, renin-anjiyotensin-aldosteron aksını baskılayarak indapamid tarafından ortaya çıkan potasyum kaybını azaltma eğilimindedir. BİPRETERAX ile tedavi edilen hastaların %6’sında hipokalemi görülmüştür (potasyum seviyesi < 3.4 mmol/l).
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Çok seyrek:Trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi
Anemi (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri), bazı özel durumlarda (böbrek nakli alan hastalarda, hemodiyaliz hastalarında) ADE inhibitörü kullanan hastalarda görülmüştür.
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:Duygulanım dalgalanmaları ve/veya uyku bozuklukları.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Parestezi, baş ağrısı, sersemlik hissi, vertigo
Çok seyrek: Zihin karışıklığı
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Görme bozuklukları
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:Tinnitus
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın:Ortostatik olan veya olmayan hipotansiyon (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Kalp hastalıkları
Çok seyrek:Yüksek risk taşıyan hastalarda, muhtemelen aşırı hipotansiyon sonucu, bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon, angina pektoris ve miyokard enfarktüsü dahil aritmi (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Solunum sistemi, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın:ADE inhibitörü kullanımında kuru öksürük bildirilmiştir. Sürekli devam etmesi ve tedavi sona erdiğinde kesilmesiyle kendini belli etmektedir. Bu semptom görüldüğünde iyatrojenik etiyoloji düşünülmektedir. Dispne.
Yaygın olmayan:Bronkospazm
Çok seyrek:Ezinofilik pnömoni, rinit
 
Gastrointestinal sistem hastalıkları
Yaygın:Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı, epigastrik ağrı, anoreksi, karın bölgesinde ağrı, tat almada bozukluk
Çok seyrek:pankreatit
 
Karaciğer/safra kesesi hastalıkları
Çok seyrek:Sitolitik veya kolestatik hepatit (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Bilinmeyen:Karaciğer yetmezliği vakalarında, hepatik ensefalopatinin başlama olasılığı vardır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Kurdeşen, kaşıntı, makülopapüler döküntü
Yaygın olmayan: Yüz, ekstremiteler, dudaklar, mukoza zarı, dil, glottis ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem, ürtiker (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Daha önce alerjik ve astımla bağlantılı reaksiyonlar görülmüş hastalarda genellikle dermatolojik, aşırı duyarlılık reaksiyonları, Purpura, Akut dissemine lupus eritematozusun olası ağırlaşması
 
Çok seyrek:Multiform eritem, toksik epidermik necroliz, Steven Johnson sendromu.
Fotosensitivite reaksiyon vakaları bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu, kemik hastalıkları
Yaygın:Kas krampları
 
Renal ve üriner hastalıklar
Yaygın olmayan:Renal yetmezlik
Çok seyrek:Akut böbrek yetmezliği
 
Reprodüktif sistem ve göğüs hastalıkları
Yaygın olmayan:İktidarsızlık
 
Genel hastalıklar ve kullanım koşulları
Yaygın:Asteni
Yaygın olmayan:Terleme
 
İncelemeler:
  • Potasyum kaybı ve risk altındaki bazı popülasyonlarda potasyum düzeylerinde ciddi azalma (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
  • Dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona yol açabilen hipovolemi ve azalmış sodyum düzeyleri.
  • Tedavi süresince ürik asit düzeylerinde ve kan şekerinde yükselme
  • Tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan, üre ve plazma kreatinin düzeylerinde hafif yükselme. Bu artış renal arter stenozu bulunan hastalarda, diüretiklerle tedavi edilen arteryel hipertansiyon durumunda ve böbrek yetmezliği varlığında daha sık görülür.
  • Artmış potasyum düzeyleri, genellikle geçicidir.
  • Seyrek:artmış plazma kalsiyum düzeyleri
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Perindopril arjinin tuzu  10 mg (6.79 mg perindoprile karşılık)
İndapamid                 2.5 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat    142.66 mg
Sodyum nişasta glikolat  5.4 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

BİPRETERAX’ın toksisitesi, bileşenlerinden az miktarda yüksektir. Sıçanda böbrek manifestasyonlarının artmadığı görülmektedir. Bununla beraber kombinasyon köpeklerde gastrointestinal toksisite oluşturmaktadır. Buna ek olarak, sıçanlarda anne üzerindeki toksik etkilerin (perindopril ile karşılaştırıldığında) artmış olduğu görülmüştür. Yine de kullanılan terapötik dozlarla karşılaştırıldığında yan etkiler çok belirgin bir güvenilirlik aralığına karşılık gelen dozlarda ortaya çıkmaktadır.

Perindopril ile ilişkili:
Kronik oral toksisite çalışmalarında (sıçan ve maymunlar), hedef organ olan böbrekte düzeltilebilir hasar gözlenmiştir.
İn vitro veya in vivo çalışmalarda mutajenisite görülmemiştir.

Reprodüksiyon toksikolojisi çalışmalarında (sıçan, fare, tavşan ve maymun) embriyotoksisite veya teratojenisite belirtisine rastlanmamıştır. Yinede, ADE inhibitörlerinin, sınıf olarak, fetal ölümle sonuçlanan geç fetal gelişim etkilerini indüklediği kanıtlanmıştır. Kemirgen ve tavşanlarda konjenital etkiler; renal lezyonlar ve perinatal ve postnatal mortalitede artış görülmüştür.

Sıçan ve fareler üzerinde yapılan uzun dönem çalışmalarda karsinojenisite görülmemiştir.

İndapamid ile ilişkili:
Oral yoldan değişik hayvan türlerine uygulanan yüksek dozlar (terapötik dozun 40 ile 8000 katı) indapamidin diüretik özelliklerinin şiddetlendiğini göstermiştir. İntravenöz veya intraperitonel yoldan uyuglanan indapamid ile yapılan akut toksisite çalışmalarında başlıca zehirlenme semptomları indapamidin farmakolojik etkisine bağlıdır, yani bradipne ve periferal vazodilatasyondur.

İndapamidin mutajenik ve karsinojenik özellikleri bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar

Perindopril ile ilişkili:

  • Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:
  • Perindopril’e veya herhangi diğer bir ADE inhibitörüne aşırı duyarlılık 
  • Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili görülen anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi) hikayesi
  • Kalıtsal veya idiopatik anjiyonörotik ödem
  • Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Gebelik ve laktasyon)

İndapamid ile ilişkili:

  • Bu ilaç aşağıdaki durumlarda KESİNLİKLE KULLANILMAMALIDIR:
  • İndapamid veya diğer sülfonamidlere aşırı duyarlılık
  • Karaciğer ensefalopatisi
  • İleri derece karaciğer yetmezliği
  • Hipokalemi
  • Genel bir kural olarak, bu ilacın torsades de pointes’e neden olan non-antiaritmik ilaçlarla kombine olarak kullanımı önerilmemektedir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
  • Emzirme (Bkz. Gebelik ve laktasyon)
  • BİPRETERAX ile ilişkili:
  • Yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılık
  • Ciddi ve orta seviyede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 60 ml/ dak)

Yeterli terapötik veri bulunmadığı için, BİPRETERAX’ın aşağıdaki durumlarda kullanımı önerilmemektedir:

  • diyaliz hastalarında
  • tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalarda
Kullanım Yolu
Ağız yoluyla alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
BİPRETERAX 10 mg/2.5 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Özel uyarılar
 
Perindopril ve indapamidde ortak:
 
Lityum:
Lityum ile perindopril ve indapamid kombinasyonu genel olarak tavsiye edilmemektedir. (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Perindopril ile ilişkili:
 
Nötropeni/Agranülositoz Riski:
ADE inhibitörü kullanan hastalarda nötropeni/agranülositoz, trombositopeni ve anemi vakaları rapor edilmiştir. Böbrek fonksiyonları normal olan ve başka komplikasyonlar bulunmayan hastalarda nötropeni çok nadir görülür. Kolajen vasküler hastalığı olan, immünosüpresan tedavisi gören, allopurinol veya prokainamid kullanan veya bu komplikasyonların birlikte görüldüğü hastalarda, özellikle önceden böbrek fonksiyonlarında sorun varsa, perindopril çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür hastaların bazılarında ciddi enfeksiyonlar gelişmiş ve birkaç vakada yoğun antibiyotik tedavisine cevap alınamamıştır. Bu tür hastalarda perindopril kullanıldığı takdirde periyodik beyaz kan hücre sayımı yapılması tavsiye edilmektedir ve hastalara herhangi bir enfeksiyon olduğunda (örn. boğaz ağrısı, ateş) hemen bildirmeleri gerektiği anlatılmalıdır.
 
Hipersensitivite/Anjiyonörotik Ödem (Quincke Ödemi):
Perindoprilin de aralarında bulunduğu ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, nadiren yüzde, ekstremitelerde, dudaklarda, dilde, glottiste ve/veya larinkste anjiyonörotik ödem görülebildiği bildirilmiştir. Bu durum tedavi sırasında herhangi bir zamanda görülebilmektedir. Böylesi vakalarda perindopril tedavisi derhal kesilmeli ve hasta ödem ortadan kaybolana dek yakın gözlem altına alınmalıdır.
 
Ödemin yalnızca yüz ve dudakları etkilediği hallerde, semptomları gidermek üzere antihistaminik ajanlar kullanılabilse de genellikle tedavisiz düzelir.
 
Anjiyonörotik ödem larinks ödemi ile birlikte ise öldürücü olabilir. Dil, glottis veya larinks etkilenmişse bu havayollarında tıkanmaya neden olabilir. Bu durumda derhal 1/1000’lik subkutanöz adrenalin enjeksiyonu (0.3 - 0.5 ml) yapılmalı ve diğer uygun tedaviler başlatılmalıdır.
 
ADE inhibitörü kullanan siyah hastalarda, siyah olmayan hastalara oranla daha fazla anjiyoödem vakası bildirilmiştir.
 
Önceden ADE inhibitör tedavisi ile ilişkili olmayan anjiyoödem öyküsü bulunan hastalarda ADE inhibitörü tedavisi ile anjiyoödem oluşma riski yüksektir (Bkz. Kontrendikasyonlar).
 
ADE inhibitörü kullanan hastalarda nadiren intestinal anjiyoödem bildirilmiştir. Bu hastalarda karın ağrısı (kusma veya bulantı ile birlikte veya olmaksızın) görülmüştür; bazı vakalarda öncesinde gelişen fasiyal anjiyoödem yoktur ve C-1 esteraz seviyeleri normaldir. Anjiyoödem teşhisi abdominal CT tarama, veya ultrason veya cerrahi müdahale sonucu konulmuş ve ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra semptomlar kaybolmuştur. Karın ağrısı şikayeti olan ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem dahil edilmelidir.
 
Desensitizasyon Sırasında Anafilaktik Reaksiyonlar:
Hymenoptema (arı, eşekarısı) venom desensitizasyon tedavisi uygulanan hastalarda ADE inhibitörleri ile tedavi sırasında nadir olarak hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Desensitizasyon uygulanan alerji hastalarında ADE inhibitörü çok dikkatli olarak başlatılmalı ve venom immünoterapisi uygulanan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de desensitizasyon gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.
 
LDL aferezi sırasında anafilaktik reaksiyonlar:
Dekstran sülfat emilimi yoluyla düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda hayatı tehlikeye sokabilecek anafilaktik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Hem ADE inhibitörü tedavisi hem de düşük yoğunlukta lipoprotein aferezi gereken hastalarda en azından geçici olarak ADE inhibitörü tedavisine 24 saat ara vermek bu reaksiyonların meydana gelmesini engellemiştir.
 
Hemodiyaliz hastaları:
Yüksek geçirgenlikte membran (örn. AN 69Ò) ile diyaliz sırasında ADE inhibitörü alan hastalarda anafilaktik reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Bu hastaların diyalizinde farklı bir membran veya farklı sınıf bir antihipertansif ilaç kullanılmalıdır.
 
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları:
Perindopril ile potasyum tutucu diüretikler ve potasyum tuzlarının kombinasyonu genellikle tavsiye edilmemektedir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
 
Gebelik ve laktasyon:
Gebelik sırasında ADE inhibitörü ile tedaviye başlanması önerilmez. ADE inhibitörü ile sürekli tedavinin gerekli görüldüğü haller dışında gebelik planlayan hastalar gebelikte kullanımına ilişkin güvenirlik profili bulunan alternatif bir antihipertansif ile tedaviye başlamalıdır. Gebelik teşhisi konduğunda ADE inhibitörü tedavisi hemen kesilmeli ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar ve Gebelik ve laktasyon).
Emzirme dönemi sırasında perindopril kullanımı önerilmemektedir.
 
İndapamid ile ilişkili:
Karaciğer hastalığı bulunan hastalarda tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretikler karaciğer ensefalopatisine yol açabilir. Bu hastalarda diüretik uygulaması derhal kesilmelidir.
 
Fotosensitivite:
Tiazid ve tiazide bağlı diüretiklerin kullanımına ilişkin fotosensitivite reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu görüldüğü takdirde tedavi kesilmelidir. Eğer tekrar diüretik kullanımı gerekli görülürse maruz kalan bölgelerin güneş veya yapay UVA ışınlardan korunması önerilmektedir.
 
Özel kullanım önlemleri
 
Perindopril ve indapamidde ortak:
 
Böbrek Yetmezliği:
Ciddi ve orta seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) tedavi kontrendikedir.
 
Önceden bariz böbrek lezyonu bulunmamasına rağmen, biyolojik tarama sonucu fonksiyonel böbrek yetmezliği tespit edilen bazı hipertansif hastalarda tedavi kesilmeli ve daha sonra tedaviye tekrar ya düşük bir dozla yada bileşenlerinin sadece biri ile başlanmalıdır. 
 
Bu hastalarda, güncel tıbbi uygulama, tedavinin 2. haftasından sonra ve terapötik stabilite dönemi boyunca her iki ayda bir, potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik kontrolü yönündedir. Böbrek yetmezliği daha çok, ileri derecede kalp yetmezliği veya böbrek arter stenozu ile böbrek yetmezliği olan hastalarda gözlemlenmektedir.
 
İlaç, iki taraflı böbrek arter stenozu veya tek taraflı çalışan böbrek vakalarında tavsiye edilmemektedir.
 
Hipotansiyon ve Su-Elektrolit Kaybı:
Daha önceden sodyum kaybı (özellikle de böbrek arter stenozu) olan hastalarda ani hipotansiyon riski bulunmaktadır. Bu nedenle araya giren ishal ve kusma nöbetleri ile meydana gelen su ve elektrolit kaybının klinik belirtileri sistematik olarak araştırılmalıdır. Bu tür hastalarda plazma elektrolit düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.
 
Belirgin hipotansiyon durumunda, intravenöz izotonik salin infüzyonu gerekebilir.
 
Geçici hipotansiyon tedavinin devamı açısından bir kontrendikasyon oluşturmaz. Tatmin edici düzeyde kan volümü ve kan basıncı sağlandıktan sonra tedaviye tekrar ya daha azaltılmış bir dozla ya da bileşenlerinin yalnızca biri ile başlanabilir.
 
Potasyum Düzeyleri:
Perindopril ve indapamid kombinasyonu, özellikle diyabet veya böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin düşmesini engellemez. Diüretik içeren bütün antihipertansif ilaçlarla olduğu gibi plazma potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gereklidir.
 
Yardımcı maddeler:
BİPRETERAX 142,66 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intolerans, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemleri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

BİPRETERAX 5.4 mg sodyum nişasta glikolat içermektedir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Perindopril ile ilişkili:

Öksürük:
ADE inhibitörü kullanımı ile kuru bir öksürük ortaya çıkabildiği bildirilmiştir. Bu, ilacın verildiği sürece devam eden ve ilaç kesilince kaybolan bir öksürüktür. Bu semptomun varlığında iyatrojenik bir etyoloji düşünülmelidir. Eğer ADE inhibitörü tedavisinin vazgeçilemez olduğu kararına varılmışsa, tedavinin sürdürülmesi düşünülebilir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki geçnçler üzerinde perindoprilin tek başına veya kombinasyon şeklinde etkililiği ve güvenliliği ortaya konmamıştır.
 
Arteriyel Hipotansiyon ve/veya Böbrek Yetmezliği Riski (Kalp Yetmezliği, Su-Elektrolit Kaybı, vs. Olan Hastalarda):
Başlangıçtaki kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği veya ödemli ve asitli sirozda belirgin su-elektrolit kaybı durumlarında (tuz kısıtlayıcı katı rejim veya uzamış diüretik tedavisi) renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminde belirgin uyarılma gözlenmiştir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörü ile baskılanması, özellikle ilk uygulama sırasında ve tedavinin ilk iki haftasında kan basıncında ani bir düşüşe yol açabilir ve/veya bazen akut olabilen fonksiyonel böbrek yetmezliği olarak ortaya çıkan kreatinin düzeylerinde artışa yol açabilir; ancak bu ikincisi oldukça nadirdir ve ortaya çıkması için gereken süre oldukça değişkendir.

Bu nedenle, bu tür vakalarda tedavi daha düşük doz ile başlamalı ve yavaş yavaş artırılmalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları ve potasyum düzeyleri incelenmelidir. Başlangıç dozu, özellikle su-elektrolit kaybı olan hastalarda, kan basıncında ortaya çıkabilecek ani düşüşü önlemek için, kan basıncındaki yanıta göre ayarlanmalıdır.
 
Bilinen Aterosklerozu Olan Hastalar:
Bütün hastalarda hipotansiyon riski bulunmaktadır ancak iskemik kalp hastalığı veya serebral dolaşım yetmezliği bulunan hastalara özel dikkat gösterilmeli ve tedaviye daha düşük dozla başlanmalıdır.
 
Renovasküler Hipertansiyon:
Renovasküler hipertansiyonun tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla beraber, ADE inhibitörleri cerrahi için bekleyen veya cerrahi girişimin mümkün olmadığı renovasküler hipertansiyon hastalarında yararlı olabilir.

Bilinen renal arter stenozu olan veya şüphe edilen hastalarda BİPRETERAX kullanımı uygun değildir çünkü tedavi hastanede BİPRETERAX’dan daha düşük bir dozla başlatılmalı ve böbrek fonksiyonları ile potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
 
Risk Altındaki Diğer Gruplar:
İleri derece kalp yetmezliği olan (Evre IV) hastalarda veya insüline bağımlı diyabeti olan hastalarda (artmış potasyum düzeylerine kendiliğinden eğilim) BİPRETERAX kullanımı uygun değildir çünkü tedavi yakın tıbbi gözlem altında ve daha düşük bir dozla başlatılmalıdır. Koroner yetmezliği olan hipertansif hastalarda beta bloker tedavisi kesilmemelidir: ADE inhibitörü beta blokere eklenmelidir.
 
Diyabetik hastalar:
Daha önce oral antibiyotikler veya insülin tedavisi gören diyabetik hastaların glisemi düzeyleri ADE inhibitörü ile tedavinin ilk ayında yakından takip edilmelidir. 
 
Etnik farklılıklar:
Diğer ADE inhibitölerinde olduğu gibi, perindopril, muhtemelen siyah hipertansif popülasyonda düşük-renin düzeylerinin yüksek prevalansı nedeniyle siyah insanlarda, siyah olmayanlara oranla, kan basıncını düşürmede daha az etkilidir.
 
Ameliyat / anestezi:
ADE inhibitörleri, özellikle uygulanan anestetik hipotansiyon potansiyeline sahip bir madde ise anestezi verildiğinde hipotansiyona yol açabilirler. Bu nedenle, perindopril gibi uzun etkili ADE inhibitörlerinin mümkünse ameliyattan önceki akşam kesilmesi önerilmektedir.
 
Aortik veya mitral valf stenozu / hipertrofik kardiyomiyopati:
Sol karıncığın dış akış kanalında tıkanma bulunan hastalarda ADE inhibitörleri kullanımında dikkatli olunmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Nadir olarak ADE inhibitörleri kolestatik sarılık ile başlayan, süratle kötüleşen hepatik nekroza dönüşen ve (bazen) ölümle sonuçlanan sendroma yol açabilir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. ADE inhibitörü kullanan ve sarılık veya hepatik enzimlerinde belirgin artış görülen hastaların ADE inhibitörü kullanımını kesmeleri ve uygun medikal tedavi görmeleri gerekmektedir (Bkz. İstenmeyen etkiler)
 
Hiperkalemi:
Perindoprilin de dahil olduğu ADE inhibitörleri ile tedavi gören bazı hastalarda serum potasyumda artış gözlenmiştir. Hiperkalemi gelişmesine neden olan risk faktörleri: böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonlarının bozulması, yaş (>70), diyabet, eklenen olaylar, özellikle dehidrasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya tuz yerine geçen potasyum içeren ilaçların birlikte kullanımı; veya serum potasyum artışına yol açan başka ilaçlar (örneğin heparin) kullanan hastalar. Özellikle böbrek fonksiyonları sorunlu olan hastalarda potasyum tutucu diüretikler, potasyum süplemanları veya tuz yerine geçen potasyum içeren ilaçların birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerinde önemli bir artışa neden olur. Hiperkalemi ciddi, bazen fatal arritmiye yol açabilir. Yukarıda belirtilen ilaçların birlikte kullanımının gerekli görüldüğü durumlarda serum potasyumun düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
İndapamid ile ilişkili:

Su ve Elektrolit Dengesi:

Sodyum Düzeyleri:
Sodyum düzeyleri tedaviye başlanmadan önce ve daha sonra da düzenli aralıklarla ölçülmelidir. Bütün diüretik tedavileri sodyum düzeylerinde düşüşe neden olabilir ve bu durum ciddi sonuçlar doğurabilir. Başlangıçta sodyum azalması asemptomatik olabilir, bu nedenle düzenli aralarla ölçülmesi önemlidir. Bu ölçümler, yaşlılar ve sirozlu hastalarda daha sık tekrarlanmalıdır (Bkz. İstenmeyen etkiler ve Doz aşımı ve tedavisi).
 
Potasyum Düzeyleri:
Tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretiklerin kullanımı sırasında potasyum kaybı ile birlikte hipokalemi önemli bir tehlikedir. Azalmış potasyum düzeylerinin (< 3.4 mmol/L) ortaya çıkma riski, birden fazla ilaç alıyor olsun veya olmasın, yaşlılar ve beslenme yetmezliği olan hastalar, ödem ve asitli siroz hastaları, koroner hastaları ve kalp yetmezliği bulunan hastalar gibi yüksek riskli hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. Hipokalemi bu tür vakalarda kalp glikozidlerinin kalp toksisitesini ve ritm bozuklukları riskini artırır.

Uzun QT aralığı ile başvuran hastalar, kaynağı ister konjenital, ister iyatrojenik olsun, artmış risk altındadırlar. Hipokalemi, bradikardide olduğu gibi, ileri derece ritm bozukluklarını, özellikle fatal bir durum olabilen “torsades de pointes”i ortaya çıkaran bir faktör olabilir.

Bütün hastalarda potasyum düzeylerinin çok sık takibi gereklidir. Plazma potasyum düzeylerinin ilk ölçümü tedavinin başlanmasından sonraki ilk hafta içinde yapılmalıdır.

Eğer düşük potasyum düzeyi saptanırsa düzeltilmesi gerekir.
 
Kalsiyum Düzeyleri:
Tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilirler ve kalsiyum düzeylerinde hafif ve geçici bir artışa yol açabilirler. Belirgin derecede yüksek kalsiyum düzeyleri ise henüz tanısı konmamış hiperparatiroidizm ile ilişkili olabilir. Bu hastalarda, paratiroid işlevleri araştırılmadan önce tedavi kesilmelidir.
 
Kan Şekeri:
Diyabetik hastalarda özellikle potasyum düzeyleri düşükse, kan şekerinin izlenmesi yaşamsal önem taşır.
 
Ürik Asit:
Ürik asit düzeyi yükselmiş olan hastalarda gut gelişme eğilimi artmış olabilir.
 
Böbrek Fonksiyonları ve Diüretik Fonksiyonlar:
Tiazid diüretikler ve tiazide bağlı diüretikler sadece böbrek fonksiyonları normalse veya yalnızca hafifçe bozulmuşsa tam etkilidirler (erişkin biri için kreatinin düzeyleri < yaklaşık 25 mg/L, yani < 220 mmol/L). Yaşlı hastalarda, kreatinin değerleri hastanın yaş, ağırlık ve cinsiyetine göre Cockroft formülü doğrultusunda ayarlanmalıdır:

ClCr = (140 - yaş) x ağırlık / 0.814 x kan kreatinini

yaş, yıl olarak
ağırlık, kg olarak

kan kreatinini, mikromol / l olarak ifade edilmektedir.

Bu formül yaşlı erkekler içindir ve kadınlar için sonuç 0.85 ile çarpılmalıdır.

Tedavinin başlangıcında, diüretik kullanımı sonucu oluşan su ve elektrolit kaybından kaynaklanan hipovolemi, glomerül filtrasyonunda azalmaya yol açar. Bu da kan üre ve kreatinin düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu fonksiyonel böbrek yetmezliği geçicidir ve böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda yan etkiye yolaçmaz. Bununla beraber, önceden var olan böbrek yetmezliğini kötüleştirebilir.
 
Atletler:
Atletler, bu ilacın testlerde pozitif sonuç verebilecek bir aktif madde içerdiği konusunda bilgili ve dikkatli olmalıdır.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Genel doz tercihen sabahları aç karnına olmak üzere günde tek doz BİPRETERAX 10 mg/2.5 mg film kaplı tablettir.
 
Uygulama şekli:
Oral kullanım içindir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Ciddi ve orta seviyede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 60 ml/dak) tedavi kontrendikedir.
Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun periyodik takibi gerekir. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
Karaciğer yetmezliği:
İleri derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.
Orta seviyede karaciğer yetmezliği olan hastalarda pozolojiyi değiştirmek gerekmez. (Bkz. Kontrendikasyonlar, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Farmakokinetik özellikler)
 
Pediyatrik popülasyon:
Perindoprilin çocuklar ve ergenler üzerinde tek başına veya kombinasyon şeklinde etkinliği ve güvenilirliği ortaya koyulmamıştır. Bu nedenle BİPRETERAX çocuklar ve ergenlik çağındaki gençler tarafından kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda plazma kreatinin seviyesi yaş, kilo ve cinsiyete göre belirlenmelidir. Tedaviye kan basıncı ve böbrek fonksiyonlarının kontrol edilmesinden sonra başlanır. (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

131/47

Ruhsat Sahibi

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

Ruhsat Sahibi

LES LABORATOIRES SERVIER – FRANSA lisansı ile,
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Nemden korumak için kutuyu sıkıca kapalı tutunuz.
Terapötik Endikasyonlar
Bipreterax, halen aynı dozlarda ayrı ayrı perindopril ve indapamid kullanan, kan basıncı regülasyonu sağlanan hastalarda esansiyel hipertansiyonun ikame tedavisinde endikedir.

 

Üretici Bilgileri

Servier (Ireland) Industries
Arklow, Co. Wicklow – İRLANDA

Yardımcı Maddeler

Magnezyum stearat, Maltodekstrin, Kolloidal anhidrik silis, Sodyum nişasta glikolat, Laktoz monohidrat, Gliserol, Hipromelloz, Makrogol 6000, Magnezyum stearat, Titanyum dioksit

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktoz monohidrat
  • Magnezyum stearat
  • Maltodekstrin
  • Silis, kolloidal anhidrik
  • Sodyum nişasta glikolat (tip A)
  • Gliserol
  • Hipromelloz
  • Makrogol 6000
  • Magnezyum stearat
  • Titanyum dioksit