Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka BITERAL
Etken Madde Kodu SGKFHP-ORNIDAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu P01AB03
ATC Açıklaması Ornidazol
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A01415
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 37,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 33,4 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 13,91 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E046B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
BİTERAL 500 mg film kaplı tablet, 10 tabletlik opak PVC blister ambalajlarda.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydana gelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BİTERAL’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Ornidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
BİTERAL’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.
  • Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
BİTERAL’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİTERAL yemeklerden sonra, tok karnına kullanılmalıdır.
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTERAL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTERAL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
BİTERAL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
 
BİTERAL’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİTERAL içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİTERAL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
  • Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
  • Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
  • Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi BİTERAL’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsızlıkları
  • Baş ağrısı
  • Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıklar, sarılık
Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi hastalıkları bildirilmiştir. Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
 
Bunlar BİTERAL’ in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİTERAL, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.
Ne sıklıkta ve kaç tablet BİTERAL kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
 
Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
BİTERAL, sadece ağızdan kullanım içindir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: BİTERAL’ in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
 
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına ilişkin bilgi mevcut değildir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
 
Eğer BİTERAL’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTERAL kullandıysanız:
BİTERAL’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
BİTERAL’ i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz BİTERAL ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.
İlacınızı almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
BİTERAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

BİTERAL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

BİTERAL tabletlerin her biri 500 mg ornidazol içermektedir.

BİTERAL, 10 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

  • Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
  • Amebiasis (tek hücreli bir parazit olan Entamoeba histolytica'nın neden olduğu bir enfeksiyon hastalığıdır): Amipli dizanteri (şiddetli ishal ile karakterize bir kalın bağırsak hastalığı) dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal (bağırsağa ait) enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi (irin kesesi) olmak üzere, amebiasis’in tüm bağırsak sistemi dışındaki formları.
  • Giardiasis (Giardia lamblia isimli parazitin bağırsaklarda neden olduğu bir enfeksiyon çeşididir)
  •  

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
BİTERAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 ° C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTERAL’ i kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTERAL’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik’ lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
BİTERAL 500 mg Film Kaplı Tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Ornidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Ornidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
BİTERAL’in spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.
Etkin Maddeler
Ornidazol
Her film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar
ATC kodu: P01AB03
 
BİTERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim: Oral uygulamadan sonra ornidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90’dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
 
Dağılım: Ornidazolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %13’tür. BİTERAL’in etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlarda geçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/l) optimal aralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg’lık dozun tekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.
 
Biyotransformasyon: Ornidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen ornidazole göre, her iki ana metabolit Trichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.
 
Atılım: Yarı ömrü yaklaşık 13 saattir. Alınan tek dozun, %85’i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4’ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.
 
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
BİTERAL, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yarı ömrü daha uzun (22’ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35’e 51 ml/dakika). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
 
Böbrek yetmezliği: Ornidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
 
Ornidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştırılır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak 500 mg ornidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg ornidazol ilave bir doz olarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.
 
Yenidoğanlar ve çocuklar: Yenidoğanlarda ve çocuklarda ornidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
Farmasötik Form
Film kaplı tablet.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Ornidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Ornidazol’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi
Ornidazol’ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol’ ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BİTERAL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Ornidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydana getirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 05.05.2009
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lökopeni
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık.
Seyrek: Tat alma bozukluğu
 
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin Madde:
Her bir film kaplı tablet 500 mg ornidazol içermektedir.
 
Yardımcı madde(ler):
Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Geçerli değildir.
Kontrendikasyonlar
BİTERAL, ornidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Ağız yoluyla alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
BİTERAL 500 mg film kaplı tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisi artabilir veya azalabilir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Standart doz
 
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.         
Ornidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yol açabileceğinden, alkol alınmamalıdır.
 
 
Tedavi Şekli
Günlük Doz (500 mg'lık tabletler)
Tek dozluk tedavi
3 oral tablet akşamları
5 günlük tedavi
1 oral tablet sabah,
1 oral tablet akşam
 
 
Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlamasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
 
Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;
 
 
Tedavi Süresi Günlük Doz
Yetişkinler ve 35 kg' ın
 üzerindeki çocuklar (500 mg tablet)
35 kg' a kadar olan çocuklar
3 günlük tedavi
Akşam, 1 defada 3 oral tablet,
60 kg'ın üstü için 4 oral tablet
(2 tablet sabah, 2 tablet akşam)
Tek dozda 40 mg/kg
5-10 günlük tedavi
2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam)
Tek dozda 25 mg/kg
 
 
Giardiasis (lambliasis):
 
 
Tedavi süresi:
Günlük Doz
Yetişkinler ve 35 kg'ın
üzerindeki çocuklar
35 kg' a kadar olan çocuklar
1-2 günlük tedavi
3 oral tablet akşamları tek
dozda alınır.
Tek dozda 40 mg/kg
 
 
Uygulama şekli:
BİTERAL tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
BİTERAL’ in çocuklarda kullanımı için bkz. Pozoloji ve uygulama şekli
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.

 

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
218/90
Ruhsat Sahibi
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
Ruhsat Sahibi
DEVA HOLDİNG. A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
34303 No:1 Küçükçekmece-İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.
Terapötik Endikasyonlar
BİTERAL, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
  • Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
  • Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis'in tüm ekstraintestinal formları.
  • Giardiasis (lambliasis),
Üretici Bilgileri
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri
İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Gebze/Kocaeli
Yardımcı Maddeler

Mısır nişastası, Mikrokristal selüloz, Hidroksipropil metil selüloz, Magnezyum stearat, Talk, Titanyum dioksit ( E171)

Yardımcı Maddelerin Listesi
Çekirdek tablet:
  • Mısır nişastası
  • Mikrokristal selüloz
  • Hidroksipropil metilselüloz
  • Magnezyum stearat
Film kaplama:
  • Hidroksipropil metilselüloz
  • Talk
  • Titanyum dioksit ( E171)