Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka BONMEGA
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BB05
ATC Açıklaması Alendronik asit,kalsiyum, kolekalsiferol
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 53,26 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 47,53 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: 4 Efervesan Strip ambalajda ambalajlanmıştır.

1000 mg Kalsiyum Efervesan tablet;24 efervesan tablet plastik tüp silikajelli kapak ambalajda ambalajlanmıştır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgi bulunmamaktadır.

 

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini gösteren bilgi bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BONMEGA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Ağızdan bifosfonat (kemik yıkımını önleyici ilaç grubu) kullanımı ile özofagus (yemek borusu) kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.
 
Eğer,
  • Alendronata, vitamin D3'e veya 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
  • Yutma güçlüğü ya da daralma gibi yemek borunuzda sorunlar varsa,
  • Doktorunuz size kan kalsiyum düzeylerinizin düşük olduğunu söyledi ise,
  • En az otuz dakika boyunca ayakta duramıyor ya da dikey oturamıyorsanız,
  • İleri derece böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
  • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
  • Emziriyorsanız.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Eğer,
  • Kalsiyum iyonuna veya 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
  • Paratiroid beziniz aşırı çalışıyorsa (hiperparatiroidizm),
  • Aşırı doz vitamin D alıyorsanız,
  • Kanda kalsiyum iyon seviyeniz çok yüksek ise (hiperkalsemi),
  • Şiddetli böbrek yetmezliği olup diyalizle tedavi edilemeyen hastalar
  • Mide kanaması riskiniz varsa,
  • Böbrek taşınız varsa kullanmayınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz BONMEGA'yı doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.
 
BONMEGA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
 
Eğer:
  • Yutma probleminiz var ise,
  • Mide ve sindirim probleminiz var ise
  • Geçmişinizde veya halen devam eden tıbbi başka bir şikayetiniz varsa,
  • Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,
  • Kanser iseniz (örn. kan kanseri),
  • Kemoterapi veya radyoterapi tedavisi alıyorsanız,
  • Düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya dişinizi çektirecekseniz,
  • Steroid tedavisi alıyorsanız,
BONMEGA'nın içeriğindeki alendronatın dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Eğer,
  • Böbrek taşınız ya da böbrek taş oluşma riski varsa,
  • Vücudunuzda bezeler oluşuyorsa (özellikle lenf nodları, akciğer, kemik ve deride),
  • Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
BONMEGA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
 
70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:
Günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30-60 dakika önce, yalnızca sade suyla alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet'in emilimini azaltabilirler (Çay, kahve ve portakal suyu ile alınmamalıdır).
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkisinde bulunur) ve fitik asit (tam tahıllı ürünlerde bulunur) kalsiyumun çözünmeyen tuzlarının emilimini engelleyebilir. Oksalik ve fitik asitten zengin besinler yiyen hastalar iki saat içinde kalsiyumu almamalıdır.
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bununla birlikte BONMEGA'nın etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik boyunca sadece doktor tarafından tavsiye edildiğinde kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirenlerde kullanımı tavsiye edilmez.
 
Araç ve makine kullanımı
 
70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
 
BONMEGA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 12,42 mmol (285,70 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her bir efervesan tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:
Kalsiyum destek ürünleri, antiasitler (mide asidini gideren ilaçlar) ve ağızdan alınan bazı ilaçlar bu ilacın emilimini engelleyebilirler: Bu nedenle 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet'i aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklenmelidir.
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet kullanırken aspirin ve non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap giderici ilaçlar) alırken dikkatli olunmalıdır. Çünkü bu ilaçlar mide rahatsızlıklarını artırabilir.
 
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol, etken maddelerini içeren ilaçlar vitamin D'nin emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin ve tiyazidler olarak bilinen ilaçlar vitamin D yıkımını artırır.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
  • Vitamin D
  • Digoksin ve kardiyak glikozitleri gibi kalp hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Tetrasiklinler, atenolol, kinolon grubu antibiyotikleri, alendronat (bu ilaçlarla kullanımları arasında en az 3 saat ara olmalıdır)
  • Tiyazid diüretikler (idrar söktürücü ilaçlar)
  • Bifosfonatlar ve sodyum florür gibi kemik hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar
  • Demir veya demir içeren ürünler
  • Hormonlar ( levotiroksin) ile kullanımı arasında en az 4 saat ara olmalıdır.
  • Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
  • Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak Verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
  • Epilepsi(sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
  • Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
  • İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi BONMEGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BONMEGA'yı almayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:

  • Soluk almada ya da yutmada zorlanmaya neden olabilen yüzde, dudaklarda, ağızda, boğazda veya dilde şişme
  • Ciltte pembemsi, kaşıntılı şişlikler
  • Siyah katranımsı ve/veya kanlı dışkı
  • Mide veya diğer peptik ülserler (şiddetli ve bazıları kanamalı)
  • Azalan veya puslu görüş ve/veya uçuşan siyah benekler görme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

  • Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:

  • Göğüs ağrısı
  • Mide ekşimesi ya da var olan mide eskimesinin kötüleşmesi
  • Yutma güçlüğü ya da yutarken ağrı
  • Bu yan etkiler, yemek borusunun irritasyon ya da ülserasyonuna bağlı olabilir. Bu etkiler, tabletleri almaya devam ederseniz kötüleşebilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  • Bazen güneş ışığıyla kötülesen ciltte kızarıklıklar ya da döküntüler
  • Kaşıntı
  • Ağız ülserleri
  • Göz ağrısı
  • Ciddi cilt reaksiyonları
  • İyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon ile ilişkili çene problemleri (sık sık dişlerin dökülmesi)
  • Eklemlerde ya da el ve ayaklarda şişlik
  • Denge bozukluğundan kaynaklı baş dönmesi
  • Olağan dışı yorgunluk ya da zafiyet
  • Kalsiyum  seviyesinin azalması ile kaslarda kramp veya spazmlar ve /veya parmaklarda veya ağız kenarında karıncalanma
  • Kan fosfat seviyelerinde azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

  • Hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması) ve hiperkalsüri (idrarla anormal derecede yüksek miktarda kalsiyum atılması)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:

  • Mide ağrısı, mide ya da bağırsaklarda gaz
  • Midede rahatsızlık hissetme ya da yedikten sonra geğirme
  • Bulantı, kusma
  • Kabızlık, ishal
  • Baş ağrısı
  • Kemik, adale ve/veya eklemlerde ağrı
  • Saç dökülmesi
  • Tat alma duyusunda bozukluk
  • Tedavinin başlangıcında geçici gribe benzer semptomlar (nadiren ateşle beraber) Bunlar 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet'in hafif yan etkileridir.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

  • Kaşıntı
  • Kurdeşen
  • Deri döküntüsü
  • Bulantı
  • Karın ağrısı
  • Kabızlık
  • Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
  • İshal

Bunlar 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'in hafif yan etkileridir.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.

BONMEGA,
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen BONMEGA dozu, haftada bir kez bir 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde bir kez bir 1000 mg Kalsiyum efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:


  • Efervesan tableti günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce, bir bardak suda eriterek alınız.
  • 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tableti maden suyu, kahve, çay ve meyve suları ile almayınız.
  • İlacı aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ayakta durunuz veya dikey durumda oturunuz. Yatay pozisyonda almayınız.
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
  • Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

  • Yemeklerden hemen önce veya sonra ya da yemeklerle birlikte alınmalıdır.
  • Efervesan tabletler bir bardak suda eriterek içilmelidir. Efervesan tablet suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Çocuklarda kullanılmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:3 yaşından büyük çocuklarda günlük 1000 mg (1 efervesan tablet) doza kadar kullanılabilir. 3 yaşın altındaki çocuklarda önerilen doz 500 mg'dır. 1000 mg Kalsiyum efervesan tableti 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

 

Yaşlılarda kullanımı:
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <35 ml/dakika) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanımı önerilmektedir. Doktorunuz böbrek fonksiyon değerlerine göre doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BONMEGA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BONMEGA kullandıysanız:
BONMEGA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış iseniz bir bardak dolusu süt içiniz ve hemen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kendi kendinize kusmaya çalışmayınız ve yatar durumda uzanmayınız.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Önerilen dozdan fazla kullanmayınız. Eğer kullanmanız gerekenden fazla kullandıysanız aşırı kullanımı ile ilişkili olarak bulantı, kusma, aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve kabızlık görülebilir.

BONMEGA'yı kullanmayı unutursanız:

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Almanız gereken ilacı almayı unuttuğunuzda hatırladıktan sonraki günün sabahında ilacı alınız. Belirlediğiniz takvime ve güne göre ilaç alımına devam ediniz.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Almayı unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz alınız sonraki dozu her zamanki gibi alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BONMEGA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Eğer BONMEGA kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışarak BONMEGA kullanımını sonlandırabilirsiniz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

BONMEGA 70mg/2800 IU+1000 mg Tedavi paketi, 70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet ve 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet içermektedir.

  • 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklinde strip ambalajda 4 efervesan tablet olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.
  • 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler plastik tüp silikajelli kapak ambalajda 24 efervesan tablet olarak karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanmıştır.
  • 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tabletin içeriğindeki alendronat bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir.
  • Vitamin D ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
  • Kalsiyum, kemiklerin ve dişlerin gelişimi için önemlidir.

BONMEGA,

  • Kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için postmenopozal (menopoz sonrası) osteoporozlu (kemik erimesi) kadınlarda osteoporoz (kemik erimesi) tedavisinde,
  • Kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

BONMEGA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONMEGA'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, BONMEGA'yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BONMEGA 70mg/2800 IU+1000 mg tedavi paketi

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:

 

Alendronat sodyum (trihidrat):

 

Kalsiyum suplemanları/Antiasitler:

Kalsiyum suplemanları, antiasitler ve bazı oral yoldan alınan ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu engelleyebilirler: Bu yüzden hastalar alendronat aldıktan sonra başka bir ilaç almadan önce en az bir buçuk saat beklemelidirler.

 

Aspirin:

Klinik çalışmalarda günlük 10 mg'dan büyük dozlarda Alendronat tedavisi gören hastalarda Aspirin içeren ürünlerle birlikte kullanımın üst gastrointestinal yan etkilerin oluş sıklığını artırdığı görülmüştür.

 

Nonsteroidal Antienflamatuvar İlaçlar:

Alendronat nonsteroidal antienflamatuvar ilaç kullanan hastalara uygulanabilir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar gastrointestinal iritasyonlara neden olduğundan Alendronat ile birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olmalıdır.

 

Hormon replasman tedavisi (HRT):

HRT (östrojen+progestrin) ile birlikte Alendronat kullanımı, bir veya iki yıllık iki çalışmada, postmenopozal osteoporozlu kadınlarda değerlendirilmiştir. Alendronat ve HRT'nin birlikte kullanımı, her birinin tek başına kullanımına göre kemik kütlesinde daha fazla artışa yol açmış ve aynı zamanda kemik döngüsünde azalma daha fazla olmuştur. Bu çalışmalarda, kombinasyonun güvenlilik ve tolerabilite profili, her bir ilacınkiyle tutarlı bulunmuştur.

 

H2 blokörleri:

İntravenöz yoldan ranitidin uygulandığında oral alendronatın biyoyararlanımı iki katına çıkmıştır. Biyoyararlanımdaki bu artışın klinik önemi ve oral H2 blokörleriyle biyoyararlanımda benzer bir atış olup olmayacağı bilinmemektedir.

 

Kolekalsiferol (Vitamin D3):
Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol gibi safra asiti sequestrantları vitamin D emilimini azaltabilir.

Antikonvülsanlar, simetidin, tiyazidler vitamin D'nin katabolizmasını artırabilir. Hastanın durumuna göre ek vitamin D takviyesi düşünülebilir.

Digoksin ve kardiyak glikozitleri özellikle vitamin D kombinasyonları ile birlikte kullanırken toksisite oluşabileceğinden dikkatli olunmalıdır. Hastaların durumları EKG ile izlenmeli ve serum plazma seviyeleri ölçülmelidir
 

 

 

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir bu nedenle levotiroksin alımı ile kalsiyumun alımı arsında en az dört saatlik bir ara olmalıdır.

 

Polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı potasyum bağlanmasını azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.

 

Kalsiyum tuzlarının tetrasiklinler, atenolol, kinolon grubu antibiyotikleri, alendronat, florür içeren preparatlar, demir veya demir içeren preperatlar ve çinko ile birlikte alımını gerektiren durumlarda bu preparatların absorpsiyonunu azalttığından bu ilaçlarla birlikte kullanımı arasında en az üç saatlik bir ara olmalıdır.

 

Tiyazid diüretiklerle birlikte yüksek doz kalsiyum, süt-alkali sendromuna ve hiperkalsemiye neden olabilir. Tiyazidlerle birlikte kullanımı sırasında hastanın serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak izlenmelidir.

 

D vitamini de kalsiyumun absorpsiyonunu artırdığı için dikkatli kullanılmalıdır. Oksalik asit (ıspanak ve ravent bitkisinde bulunur) ve fitik asit (tam tahıllı ürünlerde bulunur) kalsiyumun çözünmeyen tuzlarının emilimini inhibe edebilir. Oksalik ve fitik asitten zengin besinler yiyen hastalar iki saat içinde kalsiyumu almamalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Alendronat sodyum (trihidrat)
Alendronat ile doz aşımına dair spesifik bir bilgi bulunmamaktadır. Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, özofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Alendronatı bağlamak için süt ya da antiasit verilmelidir. Özofageal iritasyon riskinden dolayı hasta kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır. Diyalizin bir faydası yoktur.
Hipokalsemi durumunda gerekirse I.V. kalsiyum tedavisi uygulanmalıdır.

Kolekalsiferol (Vitamin D3)
Genellikle sağlıklı yetişkinlerde 10.000 IU günlük doz ile yapılan kronik terapilerde vitamin D toksisitesi bildirilmemiştir. Sağlıklı yetişkinlerde günlük 4000 IU doz D3 vitamini ile yapılan beş aylık klinik çalışmalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri görülmemiştir. D vitamini toksisitesi belirti ve semptomları; hiperkalsemi, hiperkalsüri, anoreksi, mide bulantısı, kusma, poliüri, polidipsi, güçsüzlük ve uyuşukluktur. Ciddi hiperkalsemisi olan hastalarda standart tedavi, besinlerle alınan kalsiyumun kesilmesi, hidratlama ve sistemik glukokortikoidler alınması yoluyla yapılır. Diyalizin faydası yoktur.

Kalsiyum
Aşırı doz alımı gastrointestinal yan etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Aşırı dozda D vitamini tedavisi altındaki hastalarda hiperkalsemi oluşması beklenir. Böyle bir durumda sıvı tüketimi arttırılmalı ve düşük kalsiyum diyeti uygulayarak kalsiyum seviyeleri düşürülmeli. Ağır vakalarda kortikosteroidler ve diğer özel tedavi seçenekleri gerekebilir. Alkolozis potansiyel olup risk oluşturmamaktadır.

Etkin Maddeler

70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:

Her bir efervesan tablet 70 mg alendronik asit'e eşdeğer 91.4 mg alendronat sodyum trihidrat ve 2800 I.U vitamin D3 içerir.

 

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:

Her bir efervesan tablet 1000 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Kemik yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen ilaçlar
ATC kodu: M05BB03

Alendronat sodyum (trihidrat):
Alendronat sodyum, yeni jenerasyon bir bifosfonattır. Beyaz, kristalize, higroskobik olmayan bir tozdur. Suda çözünür, alkolde zor çözünür ve kloroformda çözünmez. Alendronat, osteoklasta bağlı kemik rezorpsiyonunun spesifik bir inhibitörü olarak etki eden bir bifosfonat olup pirofosfat analoğudur. Bifosfonatlar, kemikte bulunan hidroksiapatite bağlanan pirofosfatın sentetik analoğudur.

Bifosfonatlar P-C-P bağı içerdiklerinden enzimatik hidrolize dirençlidirler. Bifosfonatlar arasında en güçlü kemik rezorbsiyon inhibisyonu yapanlardan biri alendronattır. Alendronat mineralizasyon defektine neden olmadığı için birçok iskelet hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır. Osteoporoz, paget hastalığı ve malignitelere bağlı hümoral hiperkalsemi tedavisinde etkinliği gösterilmiştir.

Bifosfonatlar in vitro olarak kalsiyum fosfat kristallerinin büyüme ve dissolüsyonunu, in vivo olarak da osteoklasta bağlı kemik rezorbsiyonunu inhibe eder. Hücresel düzeyde alendronat kemik rezorbsiyonu bölgelerinde, özellikle osteoklastların altında yerleşme eğilimindedir. Osteoklastlar normal olarak kemik yüzeyine tutunur ancak aktif rezorbsiyonun göstergesi olan kabarık kenarlıklardan yoksundur. Alendronat osteoklastın bağlanmasına müdahale etmez ancak osteoklastın aktivitesini inhibe eder. Sıçanlarda radyoaktif [3H] kullanılarak yapılan çalışmada, alendronatın osteoklast yüzeyine tutulmasının osteoblast yüzeyine tutulmasından 10 kat daha fazla olduğu görülmüştür.

Kolekalsiferol (vitamin D3):
Kolekalsiferol (vitamin D3), kalsiyum düzenleyici hormon kalsitriolün doğal prekürsörü olan sekosteroldür. Beyaz, kristalize kokusuz bir tozdur. Suda çözünmez, organik çözücülerde çözünür ve bitkisel yağlarda az çözünür.

D3 vitamini ultraviyole ışığı ile previtamin D3'ün 7-dehidrokolesterolun fotokimyasal konversiyonu yoluyla ciltte meydana gelir. Bu vitamin D3'ün enzimatik olmayan izomerizasyonu ile tamamlanır.

Güneş ışığı yokluğunda vitamin D3 esansiyel besleyici elemanıdır. Derideki D3 vitamini ve diyet yolu ile alınan D3 vitamini (şilomikronlara absorbe edilen) karaciğerde 25-hidroksivitamin D3'e dönüşür.

Karaciğerde 1,25-hidroksivitamin D3 (kalsitriol) aktif kalsiyum mobilize edici hormona konversiyonu hem paratiroid hormonu hem de hipopotasemi ile stimüle edilir. 1,25-dihidroksivitaminin ana etkisi serum kalsiyumu, böbrek kalsiyum ve fosfat atılımını, kemik yapısını ve kemik rezorbsiyonunu düzenleyen kalsiyum ve fosfatın bağırsaklardan absorbsiyonunu arttırır.

Vitamin D3 normal kemik oluşumu için gereklidir.

Kalsiyum:
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır. Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5 -10.4 mg/dl arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır.

Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.

Oral yoldan kalsiyum alınması kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Alendronat sodyum (trihidrat):

Emilim:
Alendronatın ortalama oral biyoyararlanımı 5 mg'dan 70 mg'a kadar olan doz aralığında, bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan iki saat önce alındığında, intravenöz (IV) referans doza oranla kadınlarda %0.64 olmuştur. Erkeklerdeki oral biyoyararlanım (% 0.6) kadınlardakiyle benzer bulunmuştur.

Alendronat sodyum + vitamin D3 kombinasyonundaki alendronat 70 mg alendronat sodyuma biyoeşdeğerdir.
Standart bir kahvaltıdan yarım ya da bir saat önce alendronat alınması biyoyararlanımı benzer şekilde azaltır (yaklaşık % 40). Osteoporoz çalışmalarında alendronat sodyum günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az otuz dakika önce alındığında etkin olmuştur. Alendronat standart bir kahvaltı ile birlikte veya sonraki 2 saat içinde alındığında biyoyararlanımı çok düşüktür, kahve ya da portakal suyuyla alındığında biyoyararlanım yaklaşık % 60 azalır.

Sağlıklı gönüllülerde, oral prednizon (beş gün için günde üç kez 20 mg) alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı bir değişiklik yaratmamıştır (ortalama artış aralığı
%20-44).

Dağılım:
Sıçanlarda yapılan preklinik çalışmalarda alendronat 1mg/kg IV verildiğinde yumuşak dokulara dağıldığı gösterilmiştir ancak daha sonra hızla kemiklere tekrar dağılır ve idrar ile atılır. İnsanlarda kemik dışı ortalama sabit durum dağılım hacmi en az 28 L dir. İlacın terapötik oral dozlarını takiben plazma konsantrasyonu, analitik tayinler için oldukça düşüktür (5 ng/ml'den az). İnsan plazmasındaki protein bağlanma oranı yaklaşık % 78'dir.

Biyotransformasyon:
Alendronatın insanlarda ya da hayvanlarda metabolize olduğuna dair bir kanıt bulunamamıştır.

Eliminasyon:
Alendronatın [14C] tek bir intravenöz (I.V.) dozunu takiben radyoaktivitenin %50'si 72 saat içinde idrara geçer ve dışkıya çok az radyoaktivite geçer ya da hiç geçmez. Tek bir 10 mg dozluk intravenöz (I.V.) Alendronat uygulamasını takiben Alendronatın renal klerensi 71 ml/ dakika'dır (%64,78;90 güvenirlik aralığı [GA] ) ve sistemik klerens 200 ml/dakika'yı geçmez. Alendronatın I.V uygulamayı takiben 6 saat içinde plazma konsantrasyonları %95'ten daha fazla azalmıştır. Radyoaktivite dışkıda ya çok az bulunmuş ya da hiç bulunmamıştır. İnsanlarda terminal yarılanma ömrünün 10 yılı aştığı hesaplanmıştır ve bu, alendronatın iskeletten serbest bırakıldığını ortaya koymaktadır

Doğrusallık/doğrusal olamayan durum:
Alendronatın idrardan geri alınımı doz ile doğru orantılı olduğundan, emilim ve dağılımının 5 mg ve 80 mg doz aralığında doğrusal olduğu düşünülmektedir.

Kolekalsiferol (vitamin D3):

Emilim:
İlaç gece aç karnına ve standart sabah kahvaltısından iki saat önce alındığında Vit D3 EAA 1¬120 saat (serum konsantrasyon zaman eğri altı alan) 296.4 ng-saat/mL olmuştur. D3 vitamininin maksimum serum konsantrasyonu (Cmaks) 5.9 ng/mL olmuş ve maksimum serum konsantrasyonuna ortalama 12 saatte (tmaks) ulaşmıştır. Alendronat sodyum (trihidrat) ile birlikte alınan 2800 I.U. vitamin D3'ün biyoyararlanımı vitamin D3'ün tek başına alınması ile aynıdır.

Dağılım:
Emilimin ardında Vitamin D3 kanda şilomikronların içine girer. Hızla karaciğere dağılır ve 25-hidroksi vitamin D3'e metabolize olur. Az miktarda adipoz dokuya dağılır ve daha sonra dolaşıma salınmak için burada vitamin D3 olarak depo edilir. Dolaşıma geçen vitamin D3, vitamin D bağlama proteinine bağlanır.

Biyotransformasyon:
Vitamin D3 hızla karaciğerde hidroksilasyona uğrayarak 25-hidroksivitamin D3 ve sonradan böbrekte metabolize olarak biyolojik olarak aktif form olan 1,25 - dihidroksivitamin D3'e metabolize olur. Eliminasyondan önce tekrar hidroksilasyona uğrar. D3 vitamininin az bir oranı eliminasyondan önce glukuronidasyona uğrar.

Eliminasyon:
Radyoaktif D3 vitamininin sağlıklı gönüllülere uygulandığında, 48 saat sonra radyoaktivitenin ortalama üriner atılımı %2.4 ve 4 gün sonra radyoaktivitenin ortalama dışkı ile atılımı %4.9 olmuştur. Her iki durumda da, atılan radyoaktivitenin hemen hepsi ana ilacın metabolitleridir. 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet oral bir dozunu takiben serumdaki D3 vitamininin ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 24 saattir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Normal bireylerde, Vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.

Kalsiyum:

Emilim:
İyonize kalsiyumun emilimi barsak mukozası tarafından gerçekleştirilir. D vitamini kalsiyumun barsaklardan aktif bir şekilde emilmesini ve kemikler tarafından alınmasını sağlar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasına sebep olur. Normal erişkinlerde absorbe edilen ortalama 360 mg kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), barsak salgı bezleri tarafından dışarı salındığından net absorbsiyon 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla itrah edilen miktara eşittir.

Dağılım:
Kalsiyumun büyük bir bölümü kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu teşkil ederler. Kemiklerle vücut sıvıları arasında devamlı kalsiyum alışverişi yapılır; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum hamilelik süresinde plasentadan geçer, emzirme döneminde ise anne sütüne karışır.

Biyotransformasyon:
Kalsiyum metabolik fonksiyonları açısından hayati önem taşıdığı için, beslenme yetersizliği veya diğer sebeplerden dolayı kalsiyum dengesinde bozulma meydana geldiğinde, kemikteki depolanmış kalsiyum vücudun ihtiyacı olan kalsiyumu sağlamak için kullanılmaya başlar. Bu yüzden, kemiğin normal mineralizasyonu yeterli derecede sağlanan toplam vücuttaki kalsiyum miktarına bağlıdır.

Eliminasyon:
İyonize kalsiyumun %80'i dışkı ile kısmi olarak da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktarı ter ile atılmaktadır. Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan sıçanlarla gerçekleştirilen preklinik çalışmalar plazma, böbrekler, dalak ve tibiadaki ilaç konsantrasyonlarının arttığını göstermiştir. Sağlıklı kontrollerde kemiklerde birikmeyen dozun hızla idrarla atıldığı saptanmıştır. Genç erkek sıçanlarda 3 haftalık dozlama ile intravenöz yoldan toplam 35 mg/kg uygulandığında kemiklerde doygunluğa ulaştığına dair kanıt bulunmamıştır. Her ne kadar klinik bilgi mevcut değilse de hayvanlarda olduğu gibi böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda böbrekler yoluyla alendronat atılımının azalması olasıdır. Bu nedenle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda kemiklerde alendronat birikiminin daha yüksek olması beklenmektedir. Hafif-orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 35-60 ml/dk) doz ayarlaması gerekli değildir. Böbrek yetmezliğinde alendronat kullanımıyla ilişkili veri mevcut olmadığından ağır böbrek yetmezliği olanlarda alendronat kullanımı önerilmemektedir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda aktif 1,25-dihidroksi vitamin D3 metabolitini oluşturma yetisi azalacaktır.

Karaciğer yetmezliği:
Alendronat metabolize olmadığı ve safra ile atılmadığından karaciğer yetmezliği olan hastalarda gerçekleştirilen bir çalışma bulunmamaktadır. Doz ayarlaması gerekmez. D3 vitamini yetersiz safra üretimine bağlı malabsorpsiyonu olan hastalarda yeterli oranda emilmeyebilir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda alendronatın oral biyoyararlanımı yetişkinlerdekine benzer bulunmuştur. Bununla birlikte alendronat çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:
Alendronatın biyoyararlanımı ve dispozisyonu (üriner atılım) yaşlı ve daha genç hastalarda benzer bulunmuştur. Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Yaşlılarda D3 vitamini gereksinimi artar.

Cinsiyet:
Biyoyararlanımı ve I.V. alendronat dozunun idrar ile atılan fraksiyonu erkek ve kadınlarda benzer bulunmuştur.

Farmasötik Form

70 mg Alendronat / 2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: Beyaz veya beyaza yakın renkte, yuvarlak efervesan tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar   üzerinde   yapılan   çalışmalar,   gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal   gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki direkt etkileri göstermemektedir. Sıçanlarda gebelik sırasında verilen alendronat, hipokalsemi ile ilişkili distosi (zor doğum/ye neden olmuştur. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından gebelerdeki yararı fetüs üzerindeki olası risklerin üzerinde ise kullanılmalıdır.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Gebelik döneminde günlük alınması gereken kalsiyum dozu 1000-1300 mg'dır. Kalsiyumun günlük dozu 1500 mg'ı aşmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Alendronatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Kolekalsiferol ve onun aktif metabolitleri az miktarda anne sütüne geçer. 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Kalsiyum anne süte geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerinde bir etki öngörülmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Alendronatın günde 5 mg/kg dozları ile yapılan hayvan çalışmalarında fertilite üzerine etkileri tespit  edilmemiştir.  Vitamin  D'nin yüksek  dozları  ile  yapılan  hayvan  çalışmaları, hiperkalsemi ve üreme toksisitesi göstermiştir.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Herhangi olumsuz bir etki bildirilmemiştir. Teratojenik etkisi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 07.12.2011

Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Alendronat ile yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıda verilmiştir.
 
En sık rapor edilen advers reaksiyonlar üst gastrointestinal rahatsızlıklardır; karın ağrısı, dispepsi, özofageal ülser, disfaji, karında şişkinlik ve asit rejurjitasyon (>1/100 -<_1/10)
 
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın olmayan: Disguzi
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, diyare, gaz, özofageal ülser*, disfaji*, karında şişkinlik, asit regürjitasyonu
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit*, özofageal erozyon*, melena
Seyrek: Özofagus daralması, orofaringeal ülserasyon, üst gastrointestinal perforasyon, ülserler, kanama §
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Alopesi,* pruritus* Yaygın olmayan: Raş, eritem
Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte raş, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil ciddi cilt reaksiyonları.‡
 
Kas- iskelet sistemi ve bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok yaygın: Kemik, kas ya da eklemlerde ağrı,
Yaygın: Eklemlerde şişlik
Seyrek: Çene osteonekrozu,§† atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kemik kırıkları§
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Semptomatik hipokalsemi (sıklıkla predispozan faktörlerle ilişkilidir)§
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Üveit, sklerit, episklerit.
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Vertigo
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni,* periferal ödem*
Yaygın olmayan: Tedavi başlangıcında akut faz yanıtında görülen geçici semptomlar (miyalji, malez ve nadiren ateş)
 
§ Bakınız Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
* Bakınız bölüm Pozoloji ve uygulama şekli & Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Sıklık ilaç ve plasebo grubunda benzerdir.
Pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar
 
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi ve hiperkalsüri
 
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Konstipasyon, dispepsi, flatulans, bulantı, karın ağrısı ve diyare
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Pruritus, raş ve ürtiker*
 
*Özellikle alerji öyküsü olan hastalarda ürtiker rapor edilmiştir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
BONMEGA 70mg/2800 IU+1000 mg tedavi paketi 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet ve 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet içermektedir.
 
 
Etkin madde: 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: 
Alendronat sodyum trihidrat  (70 mg Alendronat'a eşdeğer)  91.4 mg
Vitamin D3  2800 I.U
Kalsiyum 1000 mg efervesan tablet: 
Kalsiyum karbonat (1000 mg Kalsiyum'a eşdeğer)  2500 mg
   
Yardımcı maddeler: 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: 
Sodyum hidrojen karbonat  679.00 mg
Sodyum karbonat  230.00 mg
Sorbitol (E420)  30.00 mg
Aspartam (E951) 30.00 mg
  
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet: 
Laktoz monohidrat 700.00 mg
Sodyum sakkarin  10.00 mg
Aspartam (E951)  25.00 mg
  
Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi 
 
 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Alendronat ve kolekalsiferol kombinasyonu ile toksikolojik çalışmalar yapılmamıştır.

Alendronat sodyum (trihidrat):
Güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisitesi ve karsinojenik potansiyeli üzerine yapılan çalışmalara dayanarak insanlar için zararlı etkilerinin olmadığı toksikolojik veriler ile bildirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, gebelik döneminde alendronat ile tedavinin hiperkalsemi ile ilişkili distosiya neden olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, yüksek doz verilen sıçanlar, tam olmayan fetal ossifikasyon insidansında artış göstermiştir. İnsanlardaki sıklığı bilinmemektedir.

Kolekalsiferol (Vitamin D3):
Hayvan çalışmalarında insanlara verilen dozlardan daha yüksek dozlarda verildiğinde üreme toksisitesi gözlenmiştir.

Kalsiyum:
Kalsiyum karbonat özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir

Kontrendikasyonlar

Alendronat

  • Özofagus   darlığı   ve   akalazya   gibi   özofageal   boşalmayı   geciktiren   özofagus anormalliklerinde
  • Bu ürünün bileşimindeki maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
  • Hipokalsemi (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER)
  • En az otuz dakika boyunca dik bir şekilde duramama ya da oturamama durumunda
  • İleri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Vitamin D3

  • Ağır hipertansiyon,
  • İleri derecede arteriyoskleroz
  • Aktif akciğer tüberkülozunda uzun müddet yüksek dozlarda kullanılması

Kalsiyum

  •  
  • Kalsiyum iyonuna veya 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
  • Hiperparatiroidizm,
  • Aşırı doz vitamin D alımı,
  • Akciğer ve göğüs karsinomları, hipernefroma, plazmasitoma gibi tümörler ve kemik metastazının neden olduğu hiperkalsemi,
  • Hiperkalsüri,
  • Böbrek taşı,
  • Şiddetli böbrek yetmezliği olup diyalizle tedavi edilemeyen hastalar,
  • Hiperkalsüri ve/veya hiperkalsemiden dolayı uzun süredir hareket edemeyen hastalarda kontrendikedir
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

BONMEGA 70mg/2800 IU+1000 mg tedavi paketi

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.
 
Alendronat büyük ölçüde böbreklerle atıldığından, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları incelenmelidir.
 
Östrojen yetersizliği, yaşlılık ve glukokortikoid kullanımı dışındaki osteoporoz nedenleri göz önünde tutulmalıdır.
 
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
 
Alendronat ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi ve D vitamini eksikliği gibi kalsiyum ve mineral metabolizması bozuklukları tedavi edilmelidir.
 
Alendronat diğer bifosfonatlarda olduğu gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyonlara neden olabilir. Alendronat aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit ya da ülser gibi) ya da peptik ülser ya da aktif gastrointestinal kanama ya da piloroplastiden başka üst gastrointestinal bölgede cerrahi işlem gibi büyük gastrointestinal hastalığı olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
 
Alendronat ile tedavi edilen hastalarda, özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları ve bunları nadiren izleyen özofagus darlığı gibi özofajiyal reaksiyonlar (bazen ağır ve hastanın hospitalizasyonunu gerektiren) bildirilmiştir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürecek semptom ve bulgular açısından dikkatli olmalıdır ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni ya da kötülesen mide yanması halinde ilacı kesip, doktora başvurmaları bildirilmelidir.
 
Ciddi özofageal istenmeyen olay riski, 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tableti aldıktan sonra uzanan ve/veya ilacı bir bardak dolusu su ile almayan ya da özofagus iritasyonunu düşündüren semptomları oluştuktan sonra ilacı almaya devam eden hastalarda daha fazla görülmektedir. Bu nedenle ilacın nasıl kullanılacağının hastaya anlatılması ve hastanın anlamasının sağlanması çok önemlidir.
 
Alendronat ile yapılan kapsamlı klinik çalışmalarda risk artısı görülmemekle beraber nadiren (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülserleri bildirilmiştir; bunların bazıları şiddetli ve komplikasyonludur.
 
Genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu, öncelikle intravenöz uygulamayı içeren bifosfonat tedavi rejimini alan kanserli hastalarda bildirilmiştir. Ayrıca, bu hastaların çoğu kemoterapi ve kortikosteroid almaktadır. Çene osteonekrozu, ayrıca oral bifosfonat alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.
 
Eş zamanlı risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, zayıf ağız hijyeni, peridontal bozukluk) taşıyan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce uygun bir koruyucu diş hekimliği ile dental değerlendirmenin yapılması dikkate alınmalıdır. Tedavi esnasında mümkünse bu hastalar invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda dental cerrahi işlem, durumun kötüleşmesine neden olabilir.
 
Bifosfonat kullanan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, bu semptomlar nadiren şiddetli ve/veya güçsüzleştirici olmuştur. Semptomların başlama zamanı, tedaviye başladıktan bir gün sonrası ile aylar sonrasına kadar değişebilmektedir. Tedavi kesildikten sonra hastaların çoğunda semptomlar düzelmiştir. Aynı ilaç veya bir başka bifosfonat uygulandığında semptomların bazıları tekrar ortaya çıkabilir. Mideye geçişi kolaylaştırmak ve böylece potansiyel özofagus iritasyonlarını azaltmak için hastalar 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tableti bir bardak dolusu suyla yutmalı ve en az yarım saat boyunca uzanmadan dik pozisyonda durmalıdırlar.
 
D3 vitamini düzensiz aşırı kalsitriol üretimiyle ilişkili hastalıkları olan (örn., lösemi, lenfoma, sarkoidozis) hastalara verildiğinde hiperkalseminin ve/veya hiperkalsiürinin şiddetini artırabilir. Bu hastalarda idrar ve serum kalsiyumu izlenmelidir. Malabsorbsiyonlu hastalar D3 vitaminini yetersiz absorbe edebilirler.
 
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
 
Kolekalsifereol (Vitamin D3)
Kontrolsüz şekilde fazla kalsitriol üretimine bağlı hastalık görülen kişilerde (örn. lösemi, lemfoma, sarkoidoz) kullanılması halinde, vitamin D3 hiperkalsemi ve hiperkalsürinin şiddetini arttırabilir.
 
Malabsorbsiyonu olan kişilerde yeterli miktarda vitamii D3 emilimi olmaz.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Hafif derecede hiperkalsürisi olan (yetişkinlerde 7.5mmol/24sa.ve çocuklarda 0.12-0.15 mmol/kg/24sa.'ten fazla) hastalarda veya böbrek fonksiyonu bozukluğu ya da üriner taş olgusu geçmişi bulunanlarda idrarda kalsiyum itrahı sürekli izlenmelidir.
 
Gerektiğinde doz azaltılmalı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Üriner sistemde taş oluşumuna eğilimli hastalarda bol miktarda sıvı alınması önerilmektedir.
 
Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür. Dijital alan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
 
Sarkoidozu olan hastalarda vitamin D'nin aktif metabolitine dönüşümünde artış olabileceğinden 1000 mg Kalsiyum efervesan tablet dikkatli kullanılmalıdır. Bu tip hastalarda serum ve üriner kalsiyumu düzenli gözlenmelidir.
 
Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu aklorhidri hastalarında görülmektedir; bu tip hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesi takip edilmelidir.
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 12,42 mmol (285,70 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen BONMEGA dozu, haftada bir kez bir 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde bir kez bir 1000 mg Kalsiyum efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
 
Uygulama şekli:
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Oral yolla kullanılır.
 
Tablet günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından en az 30 dakika önce, bir bardak suda eritilerek içilmelidir. Diğer içecekler (maden suyu da dahil), yiyecekler ve bazı ilaçlar alendronatın emilimini azaltabilirler.
 
Özofageal iritasyon riski ve ilgili advers reaksiyonları azaltmak için uyulması gereken kurallar:
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet, yataktan kalktıktan sonra sadece bir bardak dolusu suda eriterek içilmelidir (en az 200 ml).
 
  • Hastalar, orofarengeal ülserasyon nedeniyle efervesan tableti çiğnememeli ya da ağızlarında çözünmesi için bekletmemelidir.
  • Hastalar, 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet aldıktan sonra en az 30 dakika boyunca ve günün ilk öğününden önce uzanmamalıdır.
  • Hastalar, aldıktan sonra en az 30 dakika uzanmadan dik pozisyonda durmalıdır.
  • 70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet gece yatarken ya da sabah yataktan kalkmadan alınmamalıdır.
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Oral yolla kullanılır.
1000 mg kalsiyum efervesan tablet yemeklerden hemen önce veya sonra ya da yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Efervesan tabletler bir bardak suda eriterek içilmelidir. Efervesan tablet suda eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Hafif-orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 35-60 ml/dakika) olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 35 ml/dakika) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalı ve hasta düzenli olarak takip edilmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 25 ml/dak.'dan az) doz serum kalsiyum klerensine göre ayarlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Güvenilirliği ve etkinliği   ile ilgili yeterli bilgi   olmadığından bu yaş  grubunda kullanılmamalıdır.
 
1000 mg kalsiyum efervesan tablet:
3 yaşından büyük çocuklarda önerilen günlük doz 1000 mg'dır. 3 yaşından küçük çocuklarda önerilen günlük doz 500 mg'dır.
 
Geriyatrik popülasyon:
 
70 mg Alendronat/2800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Klinik çalışmalarda Alendronatın etkinlik ya da güvenlilik profillerinin yaşla bağlantılı olarak değişmediği saptanmıştır. Bu nedenle yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Fakat bazı yaslılarda daha fazla duyarlılığa sebep olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
 
1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

237/77

Ruhsat Sahibi

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu /İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:
info@salutisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu /İSTANBUL
Ülkesi: Türkiye
Telefon: 0 212 481 83 05
Faks: 0 212 481 83 05
e-mail:
info@salutisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden ve ışıktan koruyunuz.

Terapötik Endikasyonlar
BONMEGA,
  • Kalça, el bileği ve vertebra kırıklarının (vertebral kompresyon kırıkları dahil) önlenmesi için postmenopozal osteoporozlu kadınlarda osteoporoz tedavisinde,
  • Kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporoz tedavisinde endikedir.
  •  

Üretici Bilgileri
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Yardımcı Maddeler

70 mg Alendronat/2800 I.U Vitamin D3 efervesan tablet:
Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), PEG 6000, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.

1000 mg Kalsiyum efervesan tablet:
Sitrik Asit Anhidrus, Laktoz monohidrat, povidon K25, sodyum sakkarin, aspartam (E 951), PEG 6000, portakal aroması, simetikon emülsiyon içerir.
 

Yardımcı Maddelerin Listesi

70 mg Alendronat/2800 mg Vitamin D3 efervesan tablet:

  • Sitrik Asit Anhidrus
  • Sodyum Karbonat
  • Sodyum Hidrojen Karbonat
  • Maltodekstrin
  • Sorbitol (E 420)
  • PEG 6000
  • Aspartam (E 951)
  • Limon aroması

1000 mg kalsiyum efervesan tablet:

  • Sitrik Asit Anhidrus
  • Laktoz monohidrat
  • Povidon K25
  • Sodyum sakkarin
  • Aspartam (E 951)
  • PEG 6000
  • Portakal aroması
  • Simetikon emülsiyon