Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka BONMORE
Etken Madde Kodu SGKF5H-IBANDRONIK ASIT 3 MG/3 ML Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA06
ATC Açıklaması İbandronik asit
NFC Kodu NA
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır Enjektörler
Kamu Kodu A12687
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 152,54 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 136,88 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 90,65 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

3 mg/3 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır şırınga (5 ml'lik enjektör), yanında enjeksiyon için iğne içeren karton kutu.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

BONMORE'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BONMORE'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen doktorunuza danışınız.
  • İbandronik aside veya BONMORE'daki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonunuz varsa.
BONMORE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Bazı kişilerin, BONMORE alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:
     - Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
       - Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
  • BONMORE kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
  • Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize BONMORE tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
BONMORE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONMORE'un yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa BONMORE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BONMORE kullanmayınız.
Emzirirken BONMORE kullanmak için ilacı kesmeniz gerekmektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
BONMORE'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.
 
BONMORE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3 ml'sinde 1 mmol'dan daha az sodyum ihtiva eder. Hiçbir olumsuz etki gözlenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, BONMORE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
BONMORE benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
 
Yaygın:
İlk enjeksiyondan sonraki 1 gün içinde başlayan, yan etkiler hafif belirtilerdir. Yaklaşık yarısı (20'de l'i) kaslarda, eklemlerde ve kemiklerinde ağrı veya sızı hissetmiştir. Diğer yarısı da grip benzeri semptomlar (ateş, titreme veya hararet ve kaslarda, eklemlerde ve kemiklerde ağrı) yaşamıştır. Çoğu vakada belirtiler hafiftir ve tedavi gerekmemiştir. Paresetamol kullanmak belirtilerin azalmasına yardımcı olabilir. Belirtiler çabuk geçmelidir (enjeksiyonu takiben 2-3 içinde) ve genellikle ikinci enjeksiyondan sonra görülmez. Eğer ikinci enjeksiyondan sonra oluşursa da genellikle daha hafiftir ve çabuk geçer ve genellikle üçüncü ve dördüncü enjeksiyondan sonra tamamen yok olur.
  • Baş ağrısı
  • Yorgunluk
  • Döküntü
  • İshal
  • Mide yanması
  • Mide ağrısı
  • Kabızlık
  • Bulantı
  • Sırt ağrısı
Yaygın olmayan:
  • Enjeksiyon bölgesinde kemik ağrısı, toplardamarlarda ağrı, sislik ve kızarıklık gibi deri reaksiyonlar.
 
Seyrek:
  • Yüzde, dudakta ve ağızda şişliktir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BONMORE için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 kullanıma hazır şırınga) intravenöz enjeksiyondur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından damar içine uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki hastalarda BONMORE'un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa BONMORE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.
 
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
 
Eğer BONMORE 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONMORE kullandıysanız:
BONMORE 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir. Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon uygulayabilir.
 
BONMORE'u kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
 
BONMORE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. BONMORE yalnızca siz tedavi almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık göremezsiniz veya hissedemezsiniz.
 
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini takviyesi de almalısınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • BONMORE, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Hormon içermez.
  • BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga içinde berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 kullanıma hazır şırınga ve 1 iğne bulunmaktadır. BONMORE 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga bir sağlık mesleği mensubu tarafından yapılmalıdır. BONMORE'u kendi başınıza enjekte etmeyiniz.
  • BONMORE size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
  • beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
  • sigara veya çok fazla alkol tüketimi
  • yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
  • ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden olabilir.

BONMORE, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı olur. Dolayısıyla BONMORE kemiğin kırılma olasılığını azaltır. Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni, yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol kullanmama dahildir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

BONMORE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONMORE 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONMORE'u kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmayan enjeksiyonluk çözelti, şırınga ve iğne lokal gereksinimlere uygun olarak imha edilmelidir.

 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BONMORE 3 mg/3 ml Enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

İlaç-İlaç Etkileşmeleri
İbandronat insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası görünmemektedir. Ayrıca, plazma proteinlerine bağlanması terapötik konsantrasyonlarda düşüktür ve bu nedenle diğer ilaçlarla yer değiştirmesi beklenmez. İbandronat yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez. Atılım yolu, diğer bazı ilaçların atılımında yer aldığı bilinen asidik ya da bazik transport sistemlerini içermemektedir.

Postmenopozal kadınlarda yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisi (östrojen) ile etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır. Multipl miyeloma hastalarında intravenöz ibandronat melfalan/prednisolon ile birlikte uygulandığında etkileşim görülmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

BONMORE ile tedavide doz aşımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Bu bileşik sınıfı hakkındaki bilgiler doğrultusunda intravenöz doz aşımı hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Kalsiyum, fosfor ve magnezyum serum değerlerinde klinik olarak düşüşler olduğunda, sırasıyla intravenöz kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

İbandronik asit

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu : Bifosfonatlar
ATCkodu : M05BA06

Farmakodinamik etkiler:
İbandronatın farmakodinamik etkisi, kemik yıkımının inhibisyonudur. Deneysel in vivo çalışmalarda, ibandronat, gonadal fonksiyonun durmasından, retinoidler, tümör ya da tümör kaynaklı ürünlerden kaynaklanan kemik erimesini engellemiştir. Genç (hızlı büyüyen) sıçanlarda da endojen erimesi veya rezorpsiyonu inhibe edilmiştir, bu da tedavi edilmeyen hayvanlara kıyasla artan normal kemik kütlesiyle sonuçlanmıştır.

Hayvan modelleri, ibandronatın osteoklastik etkinliğin son derecede güçlü bir inhibitörü olduğunu doğrulamaktadır. Gelişmekte olan sıçanlarda, osteoporoz tedavisinin gerektirdiği dozun 5.000 katı olan dozlarda bile mineralizasyon bozulmamıştır.

İbandronatın yüksek potensi ve terapötik alanı doz ayarlamalarında daha esnek olabilmeye ve nispeten düşük dozlarda ve uzun ilaçsız dönemleri olan aralıklı tedavi uygulanmasına imkan sağlamaktadır.

Sıçanlarda, köpeklerde ve maymunlarda günlük ve aralıklı (uzamış dozsuz aralıklarla) uzun dönem ilaç uygulaması, toksik seviyeler dahil olmak üzere farmakolojik olarak planlanmış dozlardan daha yüksek dozlarda bile, normal kalitede ve/veya mekanik gücü artmış yeni kemik oluşumuna neden olmuştur. İnsanlarda günlük ve 9-10 haftaya varan dozsuz aralıklarla oral ibandronik asit uygulamasının her ikisinde de, ibandronat'ın kırık azaltıcı etkilik gösterdiği, klinik çalışma (MF 4411) ile doğrulanmıştır.

Postmenopozal kadınlarda hem günlük hem de aralıklı (üç ay basma 9-10 haftalık ilaçsız bir dönemi olan) oral ve intravenöz ibandronat dozları, kemik erimesi idrar biyokimyasal göstergelerinin doza bağımlı olarak azaltılmasına sebep olmuştur.

İbandronat intravenöz enjeksiyon serum tip I kollajenin çapraz bağlı C telopeptidi (CTX) seviyelerini tedaviye başladıktan 3-7 gün sonra ve osteokalsin seviyelerini 3 ay içinde düşürür.

Tedavinin kesilmesinin ardından, postmenopozal osteoporozla ilişkili olarak, tedavi öncesi patolojik yüksek kemik yıkımı oranlarına dönüş olmuştur.

Günlük ibandronat 2.5 mg ve her üç ayda bir, 1 mg'a kadar aralıklı dozlarda i.v. uygulamada postmenopozal kadınlarda iki ve üç yıllık tedaviden sonra yapılan kemik biyopsilerinin histolojik analizleri, kemiklerin normal kalitede olduğunu göstermiştir ve mineralizasyon bozukluğu belirtisi bulunmamıştır.

Etki Mekanizması
İbandronat bisfosfonatların nitrojen içeren grubuna ait olan çok güçlü bir bisfosfonattır, kemik dokuları üzerinde seçici olarak etki eder ve kemik oluşumunu direkt olarak etkilemeden özel olarak osteoklast etkinliğini inhibe eder. Osteoklast aktivitesi azalırken kemik oluşumu etkilenmez. İbandronatın kemik dokusu üzerindeki seçici etkisi, bu bileşiğin kemiğin mineral matriksini gösteren hidroksiapatit için olan yüksek afinitesine dayanmaktadır. İbandronat kemik oluşumu üzerinde doğrudan bir etkisi olmaksızın kemik yıkımını azaltır. Postmenopozal kadınlarda, artmış kemik döngüsünü premenopozal seviyelere düşürür ve kemik kütlesinde progresif bir net kazanç sağlar.

Günlük veya aralıklı ibandronat uygulaması, serum ve üriner kemik döngüsü biyokimyasal gösterge seviyelerinde azalma, artmış kemik mineral yoğunluğu (KMY; BMD: Bone mineral density) ve kırık insidansında düşme ile kendini gösteren azalmış kemik yıkımı ile sonuçlanır.

Klinik etkililik ve güvenlilik

Postmenopozal osteoporoz tedavisi

Günlük ibandronat 2.5 mg
İlk üç-yıllık, randomize, çift-kör, plasebo kontrollü, kırık çalışmasında (MF 4411) yeni radyografik morfometrik ve klinik vertebral kırık insidansında, istatistiksel olarak anlamlı, tıbbi olarak da uygun bir düşüş ortaya konmuştur. Bu çalışmada, ibandronat oral olarak günlük 2.5 mg ve deneysel bir rejim olarak aralıklı 20 mg (her 3 aylık siklüs boyunca 12 doz boyunca her iki günde bir 20 mg, 9-10 haftalık ilaçsız bir dönemi olan) dozunda değerlendirilmiştir. İbandronat sabah günün ilk yiyecek veya içeceğinden 60 dakika önce alınmıştır (doz sonrası perhiz periyodu). Çalışmada 55 ila 80 yaşlan arasında, en az 5 yıldır postmenopozal dönemdeki, KM Y lomber omurgada en az bir vertebrada (Ll - L4) menopoz öncesi ortalamanın (T - skoru) 2 ila 5 SD (standart sapma) altında olan ve bir ila dört yaygın vertebral kırığı olan 2946 kadında (etkinlik için 2928 hasta uygundur) uygulanmıştır. Bütün hastalar günde 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini almıştır.

Günlük uygulanan ibandronat, test edilen her iki tedavi rejiminde de, yeni vertebral kırıkların sıklığında istatistiksel olarak anlamlı ve tıbbi olarak uygun bir azalma göstermiştir. Günlük 2.5 mg'lık rejim, çalışmanın üç yıllık süresi boyunca yeni radyografik vertebral kırıkların oluşumunu %62 oranında düşürmüştür. Klinik vertebral kırıkların sıklığı da %49 oranında azaltılmıştır. Vertebral kırıkların üzerindeki güçlü etkisi vertebral uzunluk kaybında plaseboya kıyasla istatistiksel olarak dikkate değer bir azalmayla kendini göstermiştir. Kırık oluşumunu engelleyici etkisi çalışma boyunca tutarlı kalmıştır. Etkinin zamanla zayıflamasına dair bir belirti görülmemiştir.

İbandronat için klinik kırık çalışması vertebra dışı kırıklardaki kırık etkinliğini ortaya koyacak şekilde tasarlanmamasına rağmen, vertebral kırıklarda olduğu gibi, yüksek kırık riski bulunan (femoral boyun KM Y T-skoru <-3.0 SD) yüksek-risk alt gruplarında vertebra dışı kırıklarda da göreceli olarak benzer oranda (%69) risk azalması gözlenmiştir. Klinik çalışma verileriyle, yüksek risk alt gruplarında vertebra dışı kırıklardaki etkinliğinin, diğer bisfosfonatlarla tutarlı olduğu gözlenmiştir.

Günlük dozun plaseboya kıyasla üç yıllık lomber omurga KMY artısı %5.3'tür. Baz çizgisine kıyasla bu artış %6.5'tir.

Kemik döngüsünün biyokimyasal işaretleri (üriner CTX ve serum osteokalsin gibi) premenopozal düzeylere düşüş göstermiş ve 3-6 aylık bir dönem içinde maksimum düşüşe ulaşmıştır. Kemik döngüsünün biyokimyasal işaretlerinin sırasıyla %50 ve %78 oranlarındaki klinik olarak anlamlı düşüşü ibandronat 2.5 mg ve aralıklı 20 mg ile tedaviye başlanmasından bir ay sonra görülmüştür. Kemik döngüsünün biyokimyasal işaretlerindeki düşüş tedaviye başladıktan 7 gün sonra belirgin olmuştur.

İbandronat 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon:

Kemik mineral yoğunluğu (KMY)
Osteoporozlu (başlangıçtaki lomber omurga KMY T-skoru -2.5 SD'nin altında) menopoz sonrası kadınlarla yapılan 2 yıllık, randomize, çift kör, çok merkezli bir eşdeğerlilik çalışmasında (BM16550) 3 ayda bir uygulanan ibandronat 3 mg intravenöz enjeksiyonun en az günlük uygulanan oral ibandronat 2.5 mg kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Bütün hastalar günde 400 IU vitamin D ve 500 mg kalsiyum takviyesi almıştır. Bu durum, hem bir yıllık sonlanım noktasında yapılan birincil analizde, hem de iki yıllık sonlanım noktasında yapılan doğrulayıcı analizde ispatlanmıştır (Tablo 3).

Çalışma BM16550'den elde edilen verilere ilişkin bir yıllık dönüm noktasında yapılan birincil analiz ile 2 yıllık sonlanım noktasında yapılan doğrulayıcı analiz, lomber omurgadaki KMY'de, total kalçada, femoral boyunda ve trokanterde meydana gelen ortalama artışlar açısından, 3 ayda bir enjeksiyon yoluyla uygulanan 3 mg doz rejimi ile günlük oral 2.5 mg doz rejiminin eşdeğer olduğunu göstermiştir (Tablo 3).

Table 3: Çalışma BM16550'de bir yıllık (primer analiz) ve iki yıllık (uygun protokol popülasyonu) tedaviden sonra başlangıca göre lomber omurga, total kalça, femoral boyun and trokanterde ortalama bağıl değişiklik

 
Bir yıllık çalışma BM 16550 verileri
İki yıllık çalışma BM 16550 verileri
Başlangıca göre ortalama bağıl değişiklik % [95% CI]
Günlük İbandronat 2.5 mg (N=377)
Üç ayda bir İbandronat
3 mg enjeksiyon
(N=365)
Günlük İbandronat 2.5 mg
(N=334)
Üç ayda bir İbandronat
3 mg enjeksiyon
(N=334)
Lomber omurga L2-L4 KMY
3.8 [3.4, 4.2]
4.8 [4.5, 5.2]
4.8 [4.3, 5.4]
6.3 [5.7,6.8]
Total kalça KMY
1.8 [1.5,2.1]
2.4 [2.0, 2.7]
2.2(1.8,2.6]
3.1 [2.6,3.6]
Femoral boyun KMY
1.6 [1.2,2.0]
2.3 [1.9, 2.7]
2.2 [1.8, 2.7]
2.8 [2.3, 3.3]
Trokanter KMY
3.0 [2.6,3.4]
3.8 [3.2,4.4]
3.5 [3.0, 4.0]
4.9 [4.1,5.7]

 Bununla birlikte, bir yılda, p<0.001, ve iki yılda, pO.OOl, yapılan prospektif planlı analizde, lomber omurga KMY'sindeki artışlar açısından, 3 ayda bir uygulanan ibandronat 3 mg enjeksiyonunun, günlük uygulanan oral ibandronat 2.5 mg'den üstün olduğu kanıtlanmıştır. Lomber omurga KMY'si için, 1 yıllık tedavi sonunda KMY, 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon uygulanan hastaların %92.1'inde, günlük olarak oral yoldan 2.5 mg alan hastaların ise %84.9'unda artmış veya aynı kalmıştır (yani tedaviye cevap vermişlerdir) (p=0.002). 2 yıllık tedavi sonunda, 3 mg enjeksiyon uygulanan hastaların %92.8'i ve 2.5 mg oral tedavi gören hastaların %84.7'sinde lomber omurga KMY'si artmış veya aynı kalmıştır (p=0.001). Total kalça KMY'si için, bir yılda her 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon uygulanan hastaların %82.3'ü, günlük olarak oral yoldan 2.5 mg alan hastaların ise %75.1'i tedaviye cevap verendir. 2 yıllık tedavi sonunda, 3 mg enjeksiyon uygulanan hastaların %85.6'sında, 2.5 mg oral tedavi gören hastaların ise %77.0'ında total kalça KMY'si artmış veya aynı kalmıştır (p=0.004).Hem lomber omurgada hem de total kalçada bir yılda KMY'si artan veya aynı kalan hastaların oranı 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon kolunda %76.2 ve günlük olarak oral yoldan 2.5 mg kolunda %67.2'dir (p=0.007). İki yılda, 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon kolundaki ve günlük 2.5 mg kolundaki hastaların sırasıyla %80.1'i ve %68.8'i bu kriteri karşılamıştır (p=0.001).

Kemik döngüsü biyokimyasal göstergeleri
Ölçülen tüm zaman noktalarında, serum CTX seviyelerinde klinik olarak anlamlı azalmalar gözlemlenmiştir. 12 ayda başlangıçtan itibaren görülen ortalama bağıl değişmeler, 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon rejimi için - %58.6, oral 2.5 mg doz rejimi için -%62.6'dır. Ayrıca, 3 ayda bir 3 mg enjeksiyon uygulanan hastaların %64.8'i, günlük olarak oral yoldan 5.5 mg alan hastaların ise %64.9'u tedaviye cevap veren (başlangıçtan itibaren > %50 azalma olarak tanımlanmaktadır) olarak tanınmıştır.

Serum CTX azalması 2 yılı askın bir süre boyunca sürmüş ve her iki tedavi grubunda hastaların yarısından fazlası cevap veren olarak tanımlanmıştır. Çalışma BM 16550'nin sonuçlarına dayanılarak, 3 ayda bir uygulanan ibandronat 3 mg intravenöz enjeksiyonun, kırılmaları önlemede en az günlük olarak oral yoldan uygulanan ibandronat 2.5 mg kadar etkin olması beklenmektedir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
İbandronatın etki yeri kemikte olduğu için, farmakolojik etkileri direkt olarak gerçek plazma konsantrasyonlarıyla ilişkili değildir. Bu hayvanlarda ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalarla gösterilmiştir; bu çalışmalarda uygulanan toplam doz aynı olmak şartıyla, günlük rejim veya birkaç haftalık ilaçsız bir dönemin yer aldığı (sıçanlarda en az 6 hafta, köpeklerde en az 11 hafta, maymunlarda en az 30 gün ve insanlarda en az 9.5 hafta) aralıklı rejimden sonra ibandronat etkinliğinin eşdeğer olduğu gösterilmiştir.

İbandronatın plazma konsantrasyonları, 0.5 mg ila 6 mg arası yapılan intravenöz uygulama sonucu, doza bağlı olarak artar.

Emilim:
Geçerli değildir.

Dağılım:
İlk sistemik maruziyetten sonra ibandronat hızla kemiğe bağlanır ya da idrarla atılır. İnsanlarda dağılım hacmi en az 90 L'dir ve kemiğe ulaşan doz miktarı dolaşıma giren dozun %40-50'si olarak hesaplanmıştır. İnsan plazmasında protein bağlanması terapötik konsantrasyonlarda yaklaşık %85 olarak belirlenmiştir ve bu nedenle ilaç-ilaç etkileşim potansiyeli düşüktür.

Biyotransformasyon:
Hayvanlarda veya insanlarda ibandronatın metabolize olduğuna dair bir bulgu yoktur. İbandronat insan P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 izozimlerini in vitro olarak inhibe etmez.

Eliminasyon:
İntravenöz uygulamayı takiben ibandronatın emilen kısmı kemik absorpsiyonu ile dolaşımdan uzaklaştırılır (%40-50) ve geri kalanı böbrekler tarafından değişmeden elimine edilir. Yarılanma ömrü aralığı doz ve analiz duyarlılığına bağlıdır ancak eliminasyon yarılanma ömrü genellikle 10-72 saat aralığındadır. Erken plazma düzeyleri intravenöz veya oral uygulamanın 3 saat ardından hızla pik değerlerin % 10'una düşmektedir. İbandronatın total klerensi 84-160 mL/dk aralığındaki ortalama değerlerle düşüktür. Renal klerens (sağlıklı postmenopozal kadınlarda yaklaşık 60 mL/dk), total klerensin %50-60'ına denk gelir ve kreatinin klerensiyle ilgilidir. Görünen total ve renal klerens arasındaki farkın kemik tarafından tutulumu yansıttığı kabul edilmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Cinsiyet:
İbandronik asidin farmakokinetiği kadınlarda ve erkeklerde benzerdir.

Irk:
İbandronatın mevcut klinik bulgularında Asyalı ile Kafkas etnik gruplar arası fark olduğunda dair bir kanıt yoktur. Afrika kökenli hastalar ile ilgili çok az veri bulunmaktadır.

Böbrek yetmezliği:
Farklı derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda ibandronatın renal klerensi, kreatinin klerensi ile doğrusal olarak ilişkilidir.
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (kreatinin klerensi 30 mL/dk'ya eşit ya da daha yüksek).

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk'dan az) 0.5 mg intravenöz uygulamadan sonra total, renal ve non-renal klerensler sırasıyla %67, %77 ve %50 oranında düşmüştür ancak tolere edilebilirlikte maruziyetin artmasıyla ilişkili bir azalma olmamıştır.
Sınırlı klinik deneyime bağlı olarak, ibandronat ciddi böbrek yetmezliğinde önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ibandronatın farmakokinetiği ile ilgili veri yoktur. İbandronatın klerensinde karaciğerin özel bir rolü yoktur ancak renal atılım ve kemikte tutulum yoluyla temizlenir. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Buna ilaveten terapötik konsantrasyonlarda ibandronik asidin proteine bağlanma oranı %85 olduğu için, ağır karaciğer yetmezliğinde görülen hipoproteinemi, serbest plazma konsantrasyonlarında klinik olarak anlamlı bir artışa yol açmaz.

Geriyatrik popülasyon:
İbandronatın metabolize olmadığı bilindiğinden, yaşlı hastalarla genç hastalar arasında ibandronat eliminasyonundaki tek farklılığın renal fonksiyonlarda yaşa bağlı değişiklikler nedeniyle olması beklenmektedir (bkz.Farmakokinetik özellikler). Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda ibandronat'ın güvenlik ve etkinliliği araştırılmamıştır.

Farmasötik Form

Kullanıma hazır şırınga
Renksiz, berrak çözelti.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
3 aylık doz rejimine özel çalışmalar yapılmamıştır. BONMORE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
BONMORE gebelik ve emzirme dönemi boyunca kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Hamile kadınlarda BONMORE ile edinilmiş klinik deneyim yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik veya fetal gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Günlük intravenöz doz rejimiyle tedavi edilen sıçanlarda ve tavşanlarda ibandronik asidin direkt bir fetal toksik veya teratojenik etkisi olduğu yönünde bir kanıt yoktur. Vücut ağırlığı artışı sıçanlarda 1. jenerasyon yavrularda azalmıştır.

Laktasyon dönemi
0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren sıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/mL'dir ve i.v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat soma, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat soma ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5'i kadardır.

BONMORE'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisite çalışmalarında ibandronik asidin sıçanlardaki vücut ağırlığı artışının azalması dışında diğer advers etkileri, bir sınıf olarak bisfosfonatlarda gözlenenlerdir. Bunlar implantasyon bölgelerinin sayısındaki düşüş, doğal doğumun engellenmesi (distosi) ve visseral varyasyonlardaki artıştır (renal pelvis üreter sendromu).

Geçimsizlikler
Geçerli değil.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 15.07.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın £1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Postmenopozal osteoporoz tedavisi
2.5 mg günlük oral doz: Günlük ibandronat 2.5 mg'ın güvenilirliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73'ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük ibandronat 2.5 mg'ın genel güvenilirlik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) ibandronat için %19.8 ve plasebo için %17.9 olmuştur.

Üç ayda bir 3 mg intravenöz doz:
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM 16550) her üç ayda bir 3 mg intravenöz ibandronat enjeksiyonu ile günlük 2.5 mg oral ibandronat'ın genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Advers etki görülen hastaların oranı her üç ayda bir 3 mg ibandronat enjeksiyonu için bir yıl ve iki yıl sonra sırasıyla % 26 ile % 28.6 iken, günlük 2,5 mg oral ibandronat için sırasıyla % 20.4 ile % 22.6 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır.

En sık rapor edilen advers reaksiyon grip benzeri rahatsızlık olmuştur.
Tablo 1 ve Tablo 2'de, pivotal faz III çalışma BM 16550'da sırasıyla bir ve iki yıllık tedavilerden sonra, üç ayda bir 3 mg ibandronat veya intravenöz plasebo enjeksiyonu artı günlük oral 2.5 mg ibandronat ile tedavi edilen hastaların %1 'inden fazlasında rapor edilen olası veya muhtemel, çalışma tıbbi ürününe bağlı advers etkiler listelenmektedir. İbandronat 3 mg enjeksiyon ile tedavi edilen hastalarda rapor edilen advers etkilerde görülme sıklığı, oral olarak tedavi edilen hastalar ile eşit yada daha az olanlar dahil edilmemiştir. Tablo 1 ve 2 aynı zamanda anti-kırık çalışmasında (MF4411) günlük 2.5 mg ibandronat ile 3 sene tedavi edilen hastalardaki advers ilaç reaksiyonlarını da göstermektedir. Her iki çalışma için, çalışma MF 441 l'da plasebo alan hastalara kıyasla ibandronat ile tedavi edilen hastalarda daha yüksek bir insidans ile meydana gelen advers ilaç reaksiyonları listelenmiştir. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.

Tablo 1: Bir yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM16550) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100; <1/10)

 
Bir yıllık çalışma (BM 16550)
Üç yıllık çalışma (MF 4411)
Sistem Organ
İbandronat
Plasebo
Günlük oral
Plasebo
Sınıfı/Advers ilaç
intravenöz
enjeksiyon +
İbandronat 2.5 mg
 
reaksiyonu
enjeksiyon
günlük oral
 
(N=975)
 
3 ayda bir 3 mg
İbandronat 2.5 mg
(N=977)
Advers
 
 
(N=465)
Advers ilaç
ilaç
 
(N=469)
Advers ilaç
reaksiyonu
reaksiyonu
 
Advers ilaç
reaksiyonu
 
 
 
reaksiyonu
 
 
 
 
No. (%)
No. (%)
No. (%)
No. (%)
Gastrointestinal
 
 
 
 
Hastalıklar
 
 
 
 
Gastrit
5(1.1)
4 (0.9)
7(0.7)
5(0.5)
Diyare
5(1.1)
2 (0.4)
14(1.4)
10(1.0)
Karın ağrısı
13(2.8)
15 (3.2)
21(2.1)
28 (2.9)
Hazımsızlık
12(2.6)
18(3.9)
40 (4.1)
26(2.7)
Bulantı
8(1.7)
12(2.6)
18(1.8)
22 (2.3)
Konstipasyon
5(1.1)
7(1.5)
3 (0.3)
9 (0.9)
Kas-iskelet
 
 
 
 
Bozuklukları, bağ
 
 
 
 
doku ve kemik
 
 
 
 
hastalıkları
 
 
 
 
Kas-kemik ağrısı
5(1.1)
2 (0.4)
 
-
Artralji
11 (2.3)
4 (0.9)
4 (0.4)
4 (0.4)
Miyalji
8(1.7)
4 (0.9)
18(1.8)
8 (0.8)
Genel Sistem
 
 
 
 
Bozuklukları
 
 
 
 
Grip-benzeri
 
 
 
 
hastalık*
22 (4.7)
4 (0.9)
3(0.3)
2 (0.2)
Halsizlik
5(1.1)
2 (0.4)
3 (0.3)
4 (0.4)
Sinir Sistemi
 
 
 
 
Hastalıkları
 
 
 
 
Baş ağrısı
5(1.1)
3 (0.6)
8(0.8)
6 (0.6)
Deri ve Deri Altı
 
 
 
 
Doku Hastalıkları
 
 
 
 
Döküntü
4(0.9)
3 (0.6)
12(1.2)
7(0.7)

MedDRA versiyon 7.0

* 3 ayda bir intravenöz ibandronat 3 mg alan hastalarda geçici, gribe benzer semptomlar, tipik olarak ilk dozla bağlantılı olarak, rapor edilmiştir. Gribe benzer hastalıklar, miyalji, artralji, ates, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan akut faz reaksiyonu veya semptomları olarak rapor edilir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.

Tablo 2: İki yıllık tedaviden sonra faz III osteoporoz çalışmasında (BM 16550 (kümülatif veri) ve faz III kırığa karşı çalışmada (MF 4411, üç yıllık çalışma) araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile bağlantılı olduğunu düşündüğü sık görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100; <1/10)

 
iki yıllık çalışma (
3M 16550)
Uç yıllık çalışma (
VIF 4411)
Sistem Organ
ibandronat
Plasebo
Günlük oral
Plasebo
Sınıfı/Advers ilaç
intravenöz
enjeksiyon +
İbandronat 2.5 mg
 
reaksiyonu
enjeksiyon
günlük oral
 
(N=975)
 
3 ayda bir 3 mg
İbandronat 2.5 mg
(N=977)
Advers
 
 
(N=465)
Advers ilaç
ilaç
 
(N=469)
Advers ilaç
reaksiyonu
reaksiyonu
 
Advers ilaç
reaksiyonu
 
 
 
reaksiyonu
 
 
 
 
No. (%)
No. (%)
No. (%)
No. (%)
Gastrointestinal
 
 
 
 
Hastalıklar
 
 
 
 
Gastrit
6(1.3)
4 (0.9)
7(0.7)
5(0.5)
Diyare
5(1.1)
3 (0.6)
14(1.4)
10(1.0)
Karın ağrısı
17(3.6)
21 (4.5)
21 (2.1)
28 (2.9)
Hazımsızlık
14(3.0)
19(4.1)
40 (4.1)
26 (2.7)
Bulantı
8(1.7)
13 (2.8)
18(1.8)
22 (2.3)
Konstipasyon
5(1.1)
7(1.5)
3 (0.3)
9 (0.9)
Kas-iskelet
 
 
 
 
Bozuklukları, bağ
 
 
 
 
doku ve kemik
 
 
 
 
hastalıkları
 
 
 
 
Kas-kemik ağrısı
5(1.1)
2 (0.4)
-
-
Artralji
13 (2.8)
4 (0.9)
4(0.4)
4 (0.4)
Miyalji
8(1.7)
4 (0.9)
18(1.8)
8(0.8)
Sırt ağrısı
5(1.1)
1 (0.2)
3 (0.3)
2 (0.2)
Genel Sistem
 
 
 
 
Bozuklukları
 
 
 
 
Grip-benzeri
 
 
 
 
hastalık*
21 (4.5)
4 (0.9)
3 (0.3)
2 (0.2)
Halsizlik
5(1.1)
2 (0.4)
3 (0.3)
4 (0.4)
Sinir Sistemi
 
 
 
 
Hastalıkları
 
 
 
 
Bas ağrısı
6(1.3)
3 (0.6)
8(0.8)
6 (0.6)
Deri ve Deri Altı
 
 
 
 
Doku Hastalıkları
 
 
 
 
Döküntü
4 (0.9)
4 (0.9)
12(1.2)
7 (0.7)

 

MedDRA versiyon 8.0

* 3 ayda bir intravenöz BONMORE 3 mg alan hastalarda geçici, gribe benzer semptomlar, tipik olarak ilk dozla bağlantılı olarak, rapor edilmiştir. Gribe benzer hastalıklar, miyalji, artralji, ateş, üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan akut faz reaksiyonu veya semptomları olarak rapor edilir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.
Çalışma BM16650'de < %1 sıklıkla meydana gelen ve araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla çalışma ilacı ile ilgili olduğunu düşündüğü advers ilaç reaksiyonları:

Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
 
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)

Kas-iskelet bozuklukları:
Kemik ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine Asteni ilişkin hastalıklar:
Asteni
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Damar bozuklukları:
Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): Flebit/tromboflebit

Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları:
Anjiyoödem, yüz ödemi, ürtiker

Laboratuar Anormallikleri
3 ayda bir i.v. olarak verilen ibandronat 3 mg'nın hepatik veya renal işlev bozukluğu, hematolojik sistem bozukluğu, hipokalsemi veya hipofosfatemiye işaret eden laboratuar anormalliklerini indüklediğine dair herhangi bir kanıt yoktur.

Pazarlama Sonrası Deneyim

İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları:
İbandronik asitle tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu rapor edilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml'lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3.375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.
 
Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür                22.5 mg
Sodyum asetat trihidrat     7.5 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Hayvanlarda toksik etkiler yalnızca maksimum insan maruziyetinin yeterince üzerinde olduğu kabul edilen maruziyette gözlenmiş olup, klinik kullanım için çok az anlam ifade etmektedir. Karsinojenik ve genotoksik potansiyele ait belirtiler gözlenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
  • BONMORE ibandronata veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
  • 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon seklinde verilen BONMORE tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir.
  •  

 

Kullanım Yolu

Intravenöz (damar içine) uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

BONMORE 3 mg/3 mì Enjeksiyon için konsantre çözelti içeren kullanıma hazır şırınga

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Diğer intravenöz uygulanan bisfosfonatlar gibi BONMORE da serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere neden olabilir.

Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları BONMORE enjeksiyon tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.

Serum kreatini 200 >mol/l (2.3 mg/dl)'den fazla olan veya kreatinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk'dan az olan hastalarda, yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon şeklinde verilen BONMORE kullanımı önerilmemektedir (bkz. Farmakokinetik özellikler).

Tedavi sırasında, böbrek üzerine potansiyel yan etkiye sahip ilaç tedavisi görenler veya hastalığı bulunanlar tıbbi açıdan düzenli olarak kontrol edilmelidir. Doku hasarına neden olabileceği için BONMORE kullanıma hazır şırıngayı intra-arteriyal veya paravenöz uygulamamaya özel dikkat gösterilmelidir.

Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla dental tedavi gören kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında ve diğer vakalarda görülmüştür.

Kanser teşhisi
birlikte sürdürülen tedaviler (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve birlikte görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, önceden var olan dental rahatsızlık) çene osteonekrozu için bilinen risk faktörleridir. Vakaların büyük çoğunluğu intravenöz bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda raporlanmıştır ancak bazıları oral tedavi gören hastalarda da görülmüştür.

Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalarda bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi sürdüren hekim, her hasta için yarar/risk değerlendirmesini yaparak tedavi planına karar vermelidir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
 
  • Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3 mg'dır.
  • Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar.
  • Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır.
  • Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3'er ay arayla olacak şekildeprogramlanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz (damar içine) uygulanır.
 
BONMORE enjeksiyonu tek kullanım içindir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözelti içeren şırıngalar kullanılmalıdır.
İntravenöz kullanım konusunda özel dikkat gösterilmelidir.
 
BONMORE intravenöz infüzyon yoluyla uygulanacaksa, yalnızca izotonik şalin veya %5 dekstroz solüsyonu ile uygulanmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinini < 200 mol/1 (2.3 mg/dl)'ye eşit ya da daha az olan veya kreatinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk'ya eşit ya da daha fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Serum kreatinini >200 mol/1 (2.3 mg/dl)'den fazla olan veya kreatinin klerensi (ölçülen veya tahmin edilen) 30 ml/dk'dan az olan hastalarda yapılan çalışmalardan elde edilen klinik verinin sınırlı olmasından dolayı 3 ayda bir 3 mg intravenöz enjeksiyon şeklinde verilen BONMORE kullanımı önerilmemektedir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon:
18 yasın altındaki hastalarda BONMORE'un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

233/47

Ruhsat Sahibi

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40
Üsküdar / İSTANBUL
Tel.: 0216 492 57 08
Faks: 0216 334 78 88

Ruhsat Sahibi

KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C,nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

BONMORE kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum klorür
  • Sodyum asetat trihidrat
  • Glasiyal asetik asit
  • Enjeksiyonluk su