Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Marka BOTOX
Etken Madde Kodu SGKEUJ-BOTULINUM TOKSIN TIP A Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu M03AX01
ATC Açıklaması Botulinum toksin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A01433
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı Bilinmiyor
Önceki Fiyatı 576,69 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kauçuk kapaklı ve aluminyum contalı cam flakon.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, BOTOX® asteni, kas zayıflığı, baş dönmesi (sersemlik) ve görme bozukluğuna neden olabilir; bu durumlar ise araç sürmeyi etkileyebilir ve makine kullanmayı tehlikeli hale getirebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
  • Botulinum toksini tip A veya BOTOX® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
  • Enj eksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon varsa. 
BOTOX®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Daha önceki botulinum enjeksiyonlarından sonra sorun yaşadıysanız,
  • Geçmişte enjeksiyon (iğne olma) ile ilgili sorunlarınız olduysa (örn. baygınlık gibi),
  • Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kas ya da cilt bölgelerinde iltihabi durum
varsa,
  • Doktorunuzun enjeksiyon yapmayı planladığı kaslarda belirgin bir zayıflık ya da küçülme varsa,
  • Geçmişte yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden soluk borunuza kaçmışsa; bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları için tedavi görecekseniz daha bir önem taşımaktadır,
  • Kaslarınızı ilgilendiren herhangi bir problem ya da süreğen hastalık geçirdiyseniz (örn. miyastenia gravis, Eaton-Lambert Sendromu),
  • Sinir sisteminizi etkileyen belirli hastalıklar geçirdiyseniz (örn. amiyotrofik lateral skleroz, motor nöropati),
  • Kapalı açılı glokom (göz içinde basınç artışı) denilen bir göz hastalığınız varsa ya da sizde böyle bir hastalığa karşı eğilim bulunduğu söylendiyse,
  • Enjeksiyon yapılacak kasta bir şekilde değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat ya da yaralanma geçirdiyseniz,
  • Yakın bir zamanda ameliyat geçirecekseniz,
  • İlk tedavi seansından 1 ay sonra durumunuzda belirgin bir düzelme görmediyseniz.

BOTOX® tedavisi gördükten sonra:
Tedaviden sonra aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza ya da en yakın sağlık kuruluşuna başvurunuz:

 

  • Nefes alma, yutma ya da konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
  • Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı. Bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun olası belirtileridir. Çok ender olarak botulinum toksini enjeksiyonundan sonra alerjik reaksiyon gelişebilir.
Genel uyarılar ve önlemler:
Çok ender olarak, muhtemelen botulinum toksininin enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı istenmeyen etkiler geliştiği bildirilmiştir; örn. kaslarda zayıflık, yutma güçlüğü ya da hava yollarına istenmeden yiyecek-içecek kaçması. Önerilen dozların uygulandığı hastalarda aşırı bir kas zayıflığı oluşabilir.
 
Eğer çok sık BOTOX® tedavisi gördüyseniz veya doz çok yüksek ise, vücudunuz botulinum toksinine karşı antikor adı verilen bazı maddeler üretmeye başlayabilir ve bu maddeler BOTOX®'un etkisini azaltabilir.
 
BOTOX® tedavisi görmeden önce, eğer uzun süredir yeterli egzersiz yapmamışsanız, enjeksiyonlardan sonra bu türlü aktivitelere birden değil ama kademeli olarak başlayınız.
 
Çevredeki kaslar gerilme yetilerini kaybetmiş ise, bu ilacın eklem hareket aralığında düzelme sağlama olasılığı pek bulunmamaktadır.
 
BOTOX® göz kapağındaki inatçı spazmların tedavisi için kullanıldığında, göz kapaklarınızı daha seyrek kırpmanıza neden olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı olabilir. Bunu önlemek için, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler ya da koruyucu pansumanlar ile tedavi ihtiyacı duyabilirsiniz. Doktorunuz buna gerek olup olmadığını size söyleyecektir.
 
BOTOX®, baş ağrılarının ayda 15 günden daha az görüldüğü episodik migren adlı hastalıkta, baş ağrılarını önlememektedir.
 
18 yaşından küçük ve 65 yaşından büyük kişilerde, BOTOX®'un kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
 
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
BOTOX 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Geçerli değil.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çok açık bir gereklilik olmadığı sürece, BOTOX®'un hamilelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BOTOX®'un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak, BOTOX® genel bir halsizliğe, kas zayıflığına, baş dönmesine, uyku haline, yorgunluğa ve görme bozukluğuna neden olabilir. Sizde böyle bir durum var ise, araç sürmeyiniz ya da makine kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu tür aktivitelerde bulunmadan önce doktorunuza danışınız.
 
 
BOTOX 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün şişe başına 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
 
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse mutlaka doktorunuza söyleyiniz:
  • Herhangi bir antibiyotik (enfeksiyon tedavisi için) ya da kas gevşetici ilaç kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları BOTOX®'un etkisini artırabilir.
  • Son zamanlarda botulinum toksini içeren başka bir ilaç size enjekte edildiyse. Bu BOTOX®'un etkisini aşırı ölçüde artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, BOTOX®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Yan etkiler genel olarak, enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar. Genellikle kısa sürerler, ancak birkaç ay kalıcı olabilirler ve ender durumlarda daha uzun sürebilirler.
 
BOTOX® ENJEKSİYONUNDAN SONRA SOLUMA, YUTMA YA DA KONUŞMA GÜÇLÜĞÜ OLUŞURSA, DERHAL DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
 
Kurdeşen, şişme (yüz ve boğazda şişme dahil), hırıltılı soluma, baygınlık hissi ve nefes darlığı ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.
 
Aşağıda belirtilen sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın:10 hastada 1'den fazla kişiyi etkileyen
Yaygın:100 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Yaygın olmayan:1,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Seyrek:10,000 hastada 1 ile 10 kişiyi etkileyen
Çok seyrek:10,000 hastada 1'den az kişiyi etkileyen
Bilinmiyor:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
 
Gözlenen yan etkiler, BOTOX®'un enjekte edildiği bölgeye göre değişmektedir. Aşağıda listelenen yan etkiler bu doğrultuda gruplanmıştır.
 
Göz kapağı ve yüze yapılan enjeksiyonlar
 
Çok yaygın görülen yan etkiler:
  • Göz kapağında sarkma
  • Göz hareketlerinde değişiklik
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Yüzde şişme
  • Korneada (gözün dışını kaplayan şeffaf doku) hafif iltihap
  • Gözün tamamen kapatılmasında güçlük
  • Gözyaşı artışı
  • Tahriş
  • Göz kuruluğu, göz tahrişi ve ışıktan rahatsız olma
  • Deri altında çürüklük
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Baş dönmesi
  • Net görmede güçlük çekme
  • Bulanık görme
  • Çift görme
  • Yorgunluk
  • Korneada (gözün ön tabakası) iltihap
  • Yüz kaslarında zayıflık
  • Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
  • Döküntü
  • Göz kapaklarının dış ya da iç tarafa doğru anormal ölçüde dönmesi
  • Gözün arka tarafını saran dokuda kanama
  • Göz küresinin delinmesi
  • Genişlemiş ve yavaş reaksiyon veren göz bebekleri
Seyrek görülen yan etkiler:
  • Göz kapağında şişme
  • Göz boşluğu içine kanama
Çok seyrek görülen yan etkiler:
  • Korneada (gözün ön tabakası) yara (ülser) ya da harabiyet
  • Göz içi basıncında artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Boyun ve omuza yapılan enjeksiyonlar
 
Çok yaygın görülen yan etkiler:
  • Yutma güçlüğü
  • Ağrı
  • Kas zayıflığı
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Baş dönmesi
  • Grip benzeri belirtiler
  • Uykulu hal
  • Kas krampları
  • Derinin duyu yetisinde azalma
  • Halsizlik hissi
  • Kendini iyi hissetmeme
  • Baş ağrısı
  • Sert ya da acıyan kaslar
  • Burun içinde şişme ve tahriş (burun iltihabı)
  • Burun tıkanması veya akması, öksürük, boğaz ağrısı, boğazda gıcıklanma veya tahriş
  • Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Nefes darlığı
  • Çift görme
  • Ateş
  • Göz kapağında sarkma
  • Sesinizde değişiklik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Serebral palsili çocuklarda bacaklara yapılan enjeksiyonlar
 
Çok yaygın görülen yan etkiler:
  • Viral enfeksiyon
  • Kulak enfeksiyonu
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Uykulu hal
  • Kas zayıflığı
  • Elde ve parmaklarda ağrı
  • Yürüme sorunları
  • Hissizlik ya da uyuşukluk
  • Kas ağrısı
  • İdrar kaçırma
  • Kendini genel olarak iyi hissetmeme
  • Düşme
  • Döküntü
  • Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
  • Halsizlik hissi
Ağır serebral palsili çocuklarda BOTOX® ile tedaviden sonra ender olarak ölümler bildirilmiştir. Bunların bazıları, yiyeceklerin ve/veya sıvıların akciğere kaçması sonucunda oluşan akciğer iltihabına bağlıydı.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
İnme geçirmiş hastalarda el ve bileğe yapılan enjeksiyonlar
 
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Kas zayıflığı
  • Kas gerginliğinde artış
  • Deri altında çürüklük ve kanama sonucunda oluşan kırmızı-morluklar
  • Enjeksiyon yapılan yerde kanama ya da yanma
  • Elde ve parmaklarda ağrı
  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı
  • Ateş
  • Grip benzeri belirtiler
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Ruhsal çöküntü hali
  • Ayağa kalkıldığında kan basıncının aşırı düşmesi sonucunda baş dönmesi, sersemlik hissi ya da baygınlık
  • Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
  • Hareketler arasında uyum olmayışı (koordinasyon yokluğu)
  • Hafıza kaybı
  • Genel halsizlik hissi
  • Ağrı
  • Eklemlerde ağrı ya da iltihap
  • Derinin duyu yetisinde azalma
  • Hissizlik ya da uyuşukluk
  • El ve ayaklarda şişlik
  • Deri iltihabı (dermatit)
  • Baş ağrısı
  • Kendini genel olarak iyi hissetmeme
  • Enjeksiyon yapılan yerde duyarlılık artışı
  • Döküntü
  • Ağız çevresinde uyuşukluk
  • Uykuya dalmada güçlük
  • Kaşıntı
Yaygın olmayan bu yan etkilerin bazıları, altta yatan hastalığınıza da bağlı olabilir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Koltuk altının aşırı terlemesi için yapılan enjeksiyonlar
 
Çok yaygın görülen yan etkiler:
  • Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
  • Baş ağrısı
  • Hissizlik ya da uyuşukluk
  • Sıcak basmaları
  • Koltuk altından başka bölgelerde aşırı terleme
  • Cildin anormal kokması
  • Kaşıntı
  • Saç dökülmesi
  • Deri altında şişlik
  • Elde ve parmaklarda ağrı
  • Ağrı
  • Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyonlar ve şişme, kanama ya da yanma ve duyarlılık artışı
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Kas zayıflığı
  • Halsizlik hissi
  • Kas ağrısı
  • Eklem sorunları
  • Hasta hissetme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Süreğen migreni olan hastalarda baş ağrılarının önlenmesi amacıyla baş ve boyuna yapılan enjeksiyonlar
 
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Baş ağrısı, migren
  • Döküntü, kaşıntı
  • Enjeksiyon yapılan yerde ağrı
  • Göz kapağında sarkma
  • Kas zayıflığı
  • Boyun ağrısı
  • Kas ağrısı, kramplar
  • Kaslarda katılık, gerginlik
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Yutma güçlüğü
  • Ciltte ağrı
  • Çene ağrısı
  • Göz kapağında şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi için yapılan enjeksiyonlar
Kaşlar arasındaki çizgilerin tedavisi için yapılan BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, yaklaşık her 4 hastadan birinde yan etkiler görülebilir. Bu reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir.
 
Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta şiddette olmuştur.
 
Yaygın görülen yan etkiler:
  • Baş ağrısı
  • Göz kapağında sarkma
  • Ciltte kızarıklık
  • Lokal kas zayıflığı
  • Yüzde ağrı
Yaygın olmayan yan etkiler:
  • Enfeksiyon
  • Korku ve endişe hali
  • Hissizlik ya da uyuşukluk
  • Baş dönmesi
  • Göz kapağında iltihap
  • Göz ağrısı
  • Görme bozukluğu
  • Bulantı
  • Ağız kuruluğu
  • Ciltte gerginlik
  • Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
  • Işıktan rahatsız olma
  • Kaşıntı
  • Cilt kuruluğu
  • Kaslarda seyirme
  • Grip benzeri belirtiler
  • Kuvvet kaybı
  • Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Yan etkiler konusunda genel bilgiler
Çok ender olarak BOTOX®'un enjeksiyon bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir:
  • Kas zayıflığı
  • Yutma güçlüğü
  • Akciğerlere kazaen yiyecek-içecek kaçması ve bazı durumlarda akciğerlerde iltihap (zatürre)
Yutma güçlüğü hafif ile şiddetli arasında değişebilir ve bazı durumlarda tedavi görmeniz gerekebilir. Ender olarak, yutma güçlüğü sonucunda ölümler görülmüştür.
 
Ender olarak kalbi etkileyen yan etkiler bildirilmiştir:
  • Kalp atışlarında düzensizlik
  • Kalp krizi
Bu kişilerin bazıları yaşamlarını kaybetmiştir. Ancak bu hastaların bazılarında zaten önceden kalp şikayetleri bulunmaktaydı.
 
Ender olarak ciddi ya da ani ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir:
  • Kurdeşen
  • Şişme (yüz ya da boğazda şişme dahil)
  • Hırıltılı soluma
  • Baygınlık hissi
  • Nefes darlığı
Özellikle önceden bu belirtileri gösteren hastalarda olmak üzere, BOTOX® tedavisini izleyerek nöbetler ve havaleler bildirilmiştir. Bu yan etkiler esas olarak, BOTOX® serebral palsili çocukların bacaklarındaki inatçı kas spazmlarının tedavisi için kullanıldığında ortaya çıkmıştır.
 
Herhangi bir ilacın enjeksiyonunda olduğu gibi, enjeksiyona bağlı yan etkiler geçirebilirsiniz:
  • Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, çürüklük, kanama ya da enfeksiyon
  • Halsizlik ya da uyuşukluk
  • Cildin duyu yetisinde azalma
  • Aşırı hassasiyet
  • Şişme, kabarıklık
  • Deride kızarıklık
  • İğneye bağlı ağrı ya da korku/endişe hali, kan basıncının düşmesine veya baygınlığa neden olabilir.
BOTOX® enjeksiyonlarından sonra, hastalarda ateş ve grip benzeri belirtiler de görülmüştür.
 
Pazara verildikten bu yana, kullanıldığı herhangi bir tabloda BOTOX® ile bildirilen yan etkiler aşağıdaki listede verilmektedir:
  • Alerjik reaksiyon
  • Kasları etkileyen süreğen hastalık (miyastenia gravis)
  • Bulanık görme
  • Net görmede güçlük çekme
  • Baygınlık
  • Omurgadan başlayan ağrı, uyuşukluk ya da zayıflık
  • Yüzün bir tarafındaki kaslarda sarkma
  • Yüz kaslarında zayıflık
  • Kol ve omuz hareketlerinde güçlük
  • Derinin duyu yetisinde azalma
  • Kas ağrısı
  • Karın ağrısı
  • İshal, kusma, iştah kaybı
  • Ateş
  • Değişik türlerde kırmızı, kabarık deri döküntüleri
  • Kendini genel olarak iyi hissetmeme
  • Konuşma sorunları
  • Kaşıntı
  • Aşırı terleme
  • Saç dökülmesi (kaş dökülmesi dahil)
  • İşitme yetisinde azalma
  • Kulakta gürültüler
  • Baş dönmesi ya da kişinin kendisinin veya çevresinin döndüğünü hissetmesi (vertigo)
  • Hissizlik ya da uyuşukluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
BOTOX® sadece, bu ilacın kullanımı konusunda uzmanlaşmış doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her kas başına enjeksiyon sayısı ve doz, kullanım yerine ve hastalığa bağlı olarak değişmektedir.
 
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
BOTOX®'un etki süresi de, tedavi gördüğünüz tabloya göre değişiklik gösterir. Kullanıldığı tabloya göre etki süreleri aşağıda verilmektedir.
 
Göz kapağı ve yüzde inatçı kas spazmları:
Genellikle enjeksiyondan sonraki 3 gün içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 1 ile 2 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır.
 
Şaşılık (strabismus):
Genellikle enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde etki görülür. Düzelme 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.
 
Bazı hastalarda ilk enjeksiyondan sonra çeşitli nedenlere bağlı olarak yeterli etki elde edilemez ve ek dozların uygulanması gerekebilir. Bu nedenle doktorunuz sizi 1 - 2 hafta sonra yeniden muayene etmek isteyebilir.
 
Boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmları:
Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 10 haftadan daha kısa olmamalıdır.
 
Serebral palsili çocukların bacaklarındaki inatçı kas spazmları:
Düzelme genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 3 aydan daha kısa olmamalıdır. Doktor, tedavi aralarının 6 aya kadar çıkabileceği bir doz düzeyini belirleyebilir.
 
İnme geçirmiş hastaların el ve bileklerinde inatçı kas spazmları:
Genellikle enjeksiyondan sonraki 2 hafta içinde bir düzelme görülür. En yüksek etki genellikle tedaviden 4 ile 6 hafta sonra ortaya çıkar. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.
 
Koltuk altında aşırı terleme:
Genellikle enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde bir düzelme görülür. Ortalama olarak, etki genellikle ilk enjeksiyondan sonra 7.5 ay kalıcı olur; yaklaşık 4 hastadan birinde ise 1 yıl sonrasında da halen daha kalıcıdır. Etki azalmaya başladığında, ihtiyaca göre yeni bir tedavi uygulanabilir; ancak aradaki süreler 16 haftadan daha kısa olmamalıdır.
 
Süreğen migreni olan erişkinlerde baş ağrılarının önlenmesi:
Etki azalmaya başladığında, yeni bir tedavi mümkündür; ancak aradaki süre 12 haftadan daha kısa olmamalıdır.
 
Kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi:
Kaşlar arasındaki çizgilerin derinliğinde düzelme genellikle tedaviden sonraki hafta içinde ortaya çıkar. En yüksek etki enjeksiyondan 5 ile 6 hafta sonra gözlenir. Tedavi etkisinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir. İki tedavi arasındaki süre üç aydan daha kısa olmamalıdır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
BOTOX® kaslarınıza ya da cildinize enjekte edilecektir. Doğrudan vücudunuzun tutulan bölgesine enjekte edilir. Doktorunuz BOTOX®’u genellikle, tutulan bölge içerisinde birkaç farklı noktadan enjekte edecektir.
 
BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulama seansı için kullanılmalıdır. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
BOTOX®’un çocuklarda (12 yaşından küçük) şaşılığın ve göz kapağı, yüz, boyun ve omuzlarda inatçı kas spazmlarının tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
 
BOTOX®’un çocuklarda (18 yaşından küçük), süreğen migrende baş ağrılarının önlenmesindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
 
BOTOX®’un 12 yaşından küçük çocuklarda, aşırı koltuk altı terlemesinin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır. 12 ile 17 yaş arasındaki ergenlerde aşırı koltuk altı terlemesinin BOTOX® ile tedavisinde kısıtlı deneyim bulunmaktadır. BOTOX®’un bu gruptaki etkinliği doğrulanmamıştır. Daha ayrıntılı bilgi için doktorunuz ile konuşabilirsiniz.
 
BOTOX®’un çocuklarda (18 yaşından küçük), kaşlar arasındaki dikey çizgilerin giderilmesindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu yaş grubunda bu tablo için kullanılması önerilmemektedir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanılan dozlar, erişkinlerde kullanılan dozların aynısıdır.
65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin tedavisi konusunda BOTOX® ile deneyim kısıtlıdır. Bu yaş grubunda daha fazla çalışma yapılıncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda BOTOX® önerilmemektedir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer BOTOX®’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanılması gerekenden daha fazla BOTOX® kullanıldığını düşünüyorsanız:
Aşırı miktarda BOTOX®’un belirtileri, enjeksiyondan sonra belli bir süre ortaya çıkmayabilir. Kazaen BOTOX® içilirse ya da enjekte edilirse, mutlaka doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi birkaç hafta süreyle gözlem altında tutabilir.

Eğer çok fazla BOTOX® almışsanız, aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülebilir ve derhal doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz hastaneye yatmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.

  • Kas felci nedeniyle soluma, yutma ya da konuşmada güçlük,
  • Kas felci nedeniyle yiyeceklerin ya da sıvıların soluk borusundan akciğerlerinize kaçması. Bu durumda akciğer iltihabı (zatürre/pnömoni) ortaya çıkabilir.
  • Göz kapağında sarkma, çift görme,
  • Genel bir halsizlik.

BOTOX®’tan kullanılması gerekenden fazlasının kullanılmış olduğunu düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BOTOX® kullanmayı unutursanız:
Geçerli değil

BOTOX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Geçerli değil

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • BOTOX® dondurularak kurutulmuş (liyofilize) toz formunda üretilmektedir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra enjeksiyonluk çözelti halini alır.
  • BOTOX®, 100 Allergan Ünitesi Botulinum toksini tip A içeren flakonlarda (ilaç şişelerinde) piyasaya sunulmaktadır.
  • BOTOX®'un etkin maddesi olan Botulinum toksini tip A, Clostridium botulinum adındaki bir mikroorganizmadan elde edilmektedir. Kas içine ya da cilde enjekte edilen kas gevşetici bir maddedir.

BOTOX®, enjekte edildiği kaslara gelen sinir uyarılarını kısmen engeller ve bu kaslardaki aşırı kasılmayı azaltarak, geçici ve geri dönüşümlü bir felç oluşturur.

BOTOX® cilde enjekte edildiğinde, ter bezleri üzerinde etki göstererek, oluşan ter miktarını azaltır.

Süreğen (kronik) migren durumunda, BOTOX®'un ağrı sinyallerini engellediği ve böylelikle migren gelişmesini dolaylı olarak önlediği düşünülmektedir.

Kullanım yerleri:
BOTOX®, 2 yaş ve üzerinde, serebral palsi hastalığı olan ve yürüyebilen çocuklarda ayaktaki şekil bozukluğunun kontrol altına alınması için
kullanılmaktadır.
Serebral palsi doğum öncesi, doğum sırası ya da doğum sonrasında herhangi bir nedenle beynin hasar görmesi sonucu oluşan gelişimsel bir
hastalıktır. Kas sertliğinde bozukluk, duruş ve hareket bozukluklarıyla ortaya çıkar. Bacaklardaki inatçı kas spazmları nedeniyle ayakta şekil
bozukluğu söz konusudur. BOTOX® bacaklardaki bu inatçı kas spazmlarını giderir.
 
BOTOX® erişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda aşağıdaki tabloların kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:
  • İrade dışı göz kırpma (blefarospazm)
  • Göz kapakları ve yüzde inatçı kas spazmları.
  • Şaşılık (strabismus)
BOTOX® erişkinlerde aşağıdaki tabloların kontrol altına alınması için kullanılmaktadır:
  • Boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları
  • İnme geçirmiş hastaların bilek ve ellerindeki inatçı kas spazmları
  • Başka lokal tedavilerin yetersiz kaldığı ve gündelik hayatı etkileyen aşırı koltuk altı terlemesi.
BOTOX® erişkinlerde ayrıca, süreğen (kronik) migreni olan hastalardaki baş ağrılarının önlenmesi için kullanılmaktadır.
 
Süreğen migren sinir sistemini ilgilendiren bir hastalıktır. Süreğen migren tanısının konulabilmesi için, her ay en az 15 gün ya da daha fazla baş
ağrısı olması ve bu başağrıları en azı 8 gün ya da daha fazla olmak üzere aşağıdaki özelliklerden en az ikisini taşımalıdır:
  • Başın sadece bir tarafını tutmalıdır,
  • Ağrı zonklayıcı tipte olmalıdır,
  • Ağrı orta derecede ve/veya şiddetli olmalıdır,
  • Ağrı gündelik bedensel aktiviteler ile ağırlaşmalıdır.

Ayrıca aşağıdakilerden en az birisi ile birlikte olmalıdır:

  • Bulantı, kusma, ya da ikisi birden,
  • Işık ve ses hassasiyeti.

BOTOX®'un süreğen migreni olan hastalarda baş ağrısı olan günlerin sayısını anlamlı ölçüde azalttığı ve yaşam kalitesini yükselttiği gösterilmiştir. İki tedavi seansından sonra hastaların %47'sinde, baş ağrısı olan günlerin sayısı %50 ya da daha yüksek oranda azalmıştır.

BOTOX®, süreğen migrenin yanı sıra önerilen dozun üzerinde kötü ilaç kullanımına bağlı başağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile koruyucu ilaç tedavisiz veya koruyucu ilaç tedavili döneme rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve tıbbi tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının önlenmesi için de kullanılır.

BOTOX® aynı zamanda, 65 yaşına gelmemiş erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralarında oluşan dikey çizgiler (glabella çizgileri) hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için de kullanılmaktadır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

BOTOX® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklayınız.
Çözelti hazırlandıktan sonra, hemen kullanılması önerilir; ancak bir buzdolabında (2°C - 8°C) 24
saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOTOX® 'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BOTOX®'u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kağıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX® yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandırılmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.
 
BOTOX flakoıı 100 Allergan Ünitesi için seyreltim tablosu:
 
100 Ünite flakon
Oluşan doz (Unite/0.1 mL)
100 Ünite flakona eklenen seyreltici miktarı (sodyum   klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)
20 Ünite
0.5 mL
10 Ünite
1 mL
5 Ünite
2 mL
4 Ünite
2.5 mL
2.5 Ünite
4 mL
1.25 Ünite
8 mL
 
 
Kauçuk kapağın orta kısmı alkol ile silinmelidir.
 
Eğer bir enjeksiyon seansında farklı doz büyüklüklerinde BOTOX® flakonları kullanılıyor ise, 0.1 mL başına istenilen özel Ünite sayısının elde edilmesi için, doğru miktarı seyreltici kullanılmasına dikkat edilmelidir. Seyreltici miktarı BOTOX® 50 Allergan Ünitesi ve BOTOX® 100 Allergan Ünitesi arasında değişmektedir. Her enjektör içerdiği miktarı belirtecek şekilde etiketlenmelidir.
 
BOTOX® kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX® berrak, renksiz ile hafif sarı renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözelti kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi yönleriyle, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX® seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir. Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Glabellar çizgilerin tedavisinde BOTOX®’un tek bir seansta, yalnızca tek bir hastanın tedavisi için kullanılması zorunludur.

BOTOX® için flakon, şırınga ve materyallerin güvenli bir şekilde bertaraf edilmesi için prosedür:
Güvenlilik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandırılmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı, ya da kalan BOTOX®, 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit solüsyonu (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir.

Botulinum toksini işlenirken herhangi bir kaza durumunda öneriler:
Ürün işlenirken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde gerekse sulandırılmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

Toksin ısıya ve belirli kimyasal ajanlara karşı çok duyarlıdır.

Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandırılarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.

Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.

Flakon kırılırsa, cildin yaralanmasından kaçınılarak, cam parçaları dikkatle toplanmalı ve ürün yukarıda belirtildiği şekilde silinmelidir.

Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkayınız.

Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkayınız.

Eğer enjeksiyonları yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukarıda belirtilenleri uygulayınız ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımları atınız.

Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BOTOX® liyofilize toz içeren flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Teorik olarak, botulinum toksininin etkisi aminoglikozid antibiyotikler ya da spektinomisin, veya nöromüsküler iletiyi etkileyen diğer tıbbi ürünler (örn. gerek depolarizan (süksinilkolin) gerekse non-depolarizan (tubokürarin türevleri) nöromüsküler bloke edici ajanlar, linkozamidler, polimiksinler, kinidin, magnezyum sülfat ve antikolinesterazlar) ile potansiyalize olabilir.

Farklı botulinum nörotoksin serotiplerinin aynı anda ya da birkaç ay içerisinde uygulanmasının etkisi bilinmemektedir. Daha önceden uygulanan botulinum toksininin etkileri geçmeden bir başkasının uygulanmasıyla, aşırı nöromüsküler zayıflık oluşabilir.

Etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Klinik olarak anlamlı etkileşimler bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

BOTOX® doz aşımı göreceli bir terimdir ve doza, enjeksiyon bölgesine ve altta yatan doku özelliklerine bağlıdır. Kaza eseri BOTOX® enjeksiyonundan kaynaklanan hiçbir sistemik toksisite olgusu gözlenmemiştir. Oral yoldan BOTOX® alınma olgusu bildirilmemiştir. Doz aşımının bulgu ve semptomları, enjeksiyondan hemen sonra belirgin şekilde görülmez. Kaza eseri enjeksiyon ya da ağızdan alınma ortaya çıkarsa, hasta birkaç haftaya kadar tıbbi gözlem altında tutulmalı ve enjeksiyon bölgesinden uzakta, pitozis, diplopi, yutma ve konuşma bozuklukları, generalize zayıflık ya da solunum yetmezliği gibi, progressif kas zayıflığı bulgu ve semptomları izlenmelidir. Bu hastalarda daha ileri tıbbi değerlendirme gündeme getirilmeli, ve hospitalizasyonu da içerebilecek, uygun tıbbi tedavi anında uygulanmalıdır.

Dozun artmasıyla, generalize ve derin bir musküler paralizi ortaya çıkar. Orofarinks ve özofagus kasları tutulduğunda, aspirasyon oluşabilir ve aspirasyon pnömonisi gelişmesine yol açabilir. Eğer solunum kasları paralize olursa, iyileşme gerçekleşinceye kadar entübasyon ve yardımlı solunum gerekecektir.

Etkin Maddeler
Botulinum toksini tip A.
Her bir BOTOX® şişesi (flakon), 100 Allergan Ünitesi Botulinum toksini tip A içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:Diğer kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar
ATC kodu:M03A X01

Botulinum toksini tip A, SNAP-25'i ayırarak, presinaptik kolinerjik sinir terminallerinden periferik asetilkolin salınımını bloke eder. SNAP-25 asetilkolinin sinir sonlanımları içindeki veziküllerde başarılı bir şekilde tutulup salıverilmesinde yer alan tümleşik bir proteindir.

Enjeksiyondan sonra, toksin başlangıçta hücre yüzeyindeki spesifik reseptörlere yüksek afinite ile bağlanır. Toksin bundan sonra, reseptör aracılı endositoz yoluyla plazma membranını geçer. Toksin en son olarak, sitozol içine salıverilir. Bu son sürece, asetilkolin salınımında progresif bir inhibisyon eşlik eder. Klinik bulgular 2-3 gün içerisinde belirginleşir ve doruk etki enjeksiyondan sonra 5-6 hafta içerisinde görülür.

İntramusküler enjeksiyondan sonra düzelme, olağan halde 12 hafta içinde gerçekleşir, çünkü sinir terminalleri tomurcuklanmakta ve motor son plaklar ile yeniden bağlantı kurmaktadır. Ekrin ter bezlerinin hedeflendiği intradermal enjeksiyondan sonra, aksilla başına 50 Ünite ile tedavi edilen hastalarda etki, ilk enjeksiyondan sonra ortalama 7.5 ay kalıcı olmuştur. Bununla birlikte, hastaların %27.5'inde etki süresi 1 yıl ya da daha uzundu. İntradermal BOTOX® enjeksiyonundan sonra, ter bezlerini inerve eden sempatik sinir sonlanmalarındaki iyileşme incelenmemiştir.

Primer aksiller hiperhidroz
Israrlı bilateral primer aksiller hiperhidroz ile başvuran hastalarda çift-kör, çok-merkezli bir klinik çalışma yürütülmüştür. Israrlı bilateral primer aksiller hiperhidroz, başlangıç döneminde her bir aksillada, oda ısısında istirahat halinde iken 5 dakika süreyle en az 50 mg'lık spontan ter üretimi varlığının gravimetrik olarak ölçülmesi şeklinde tanımlanmıştı. Üç yüz yirmi hasta, 50 Ünite BOTOX® (N=242) ya da plasebo (N=78) almak üzere randomize edildi. Tedaviye yanıt verenler, aksiller terlemede başlangıca göre en az %50 azalma gösteren olgular olarak tanımlandı. Enjeksiyon sonrası 4. haftadaki primer sonlanım noktasında, BOTOX® grubunda yanıt oranı %93.8 iken, plasebo grubunda %35.9 oldu (p< 0.001). BOTOX® ile tedavi edilen hastalar arasında yanıt verenlerin insidansı, 16 haftaya kadar, bütün tedavi sonrası zaman noktalarında, plasebo tedavisindeki hastalardakinden anlamlı düzeyde daha yüksek olmaya devam etti (p<0.001).

Açık tasarımlı bir izleme çalışmasına, 3 seansa kadar BOTOX® tedavisi uygulanan 207 elverişli hasta kaydedildi. Bütünüyle, 174 hasta kombine edilmiş 2 çalışmanın (4 ay çift-kör ve 12 ay açık tasarımlı devam) 16 aylık toplam süresini tamamladı. On altıncı haftada ilk (n=287), ikinci (n=123) ve üçüncü (n=30) tedavilerden sonra klinik yanıt insidansı, sırasıyla %85.0, %86.2 ve %80 oldu. Kombine tek-doz ve açık tasarımlı devam araştırması temelinde ortalama etki süresi, ilk tedaviyi izleyerek 7.5 aydı, ancak hastaların %27.5'i için etki süresi 1 yıl ya da daha uzun oldu.

12 ile 18 yaş arasındaki çocuklarda primer aksiller hiperhidroz tedavisi için BOTOX® kullanımına yönelik klinik araştırma deneyimi sınırlıdır. ABD'de şiddetli primer aksiller hiperhidrozu olan 12 ile 17 yaş arası pediyatrik hastalar (N=144) üzerinde, bir yıl süreli, kontrollü olmayan, tekrarlı doz, güvenlilik çalışması yürütüldü. Katılımcılar esas olarak dişi cinsiyetinde (%86.1) ve beyazdı (%82.6). Katılımcılar her tedavi seansında, hasta başına toplam doz 100 U olacak şekilde, aksilla başına 50 U doz ile tedavi edildi. Ancak ergenlerde doz bulma çalışması yürütülmemiştir, dolayısıyla konusunda herhangi bir öneride bulunulamamaktadır. BOTOX®'un bu gruptaki etkinlik ve güvenliliği kesin bir şekilde belirlenmemiştir.

Kronik Migren
BOTOX® ağrı oluşumuyla ilişkili nörotransmitterlerin salınımını bloke eder. Baş ağrısı profilaksisi için varsayılan mekanizma, periferik sinyallerin merkez sinir sistemine ulaşmasının bloke edilmesidir; bu blokaj, klinik öncesi ve klinik farmakodinamik çalışmalarda da görüldüğü gibi, merkezi sensitizasyonu inhibe etmektedir.

Baş ağrısı profilaksisi için herhangi bir ilaç kullanmayan ve 28 günlük bir başlangıç döneminde, en az 4 episod ve > 15 baş ağrılı gün (en az 4 saatlik sürekli baş ağrısı) geçiren ve bunların en az %50'si migren ya da muhtemelen migren olan kronik migren hastaları, iki Faz 3 klinik araştırmada incelendi. Hastaların başlangıç döneminde akut baş ağrısı ilaçları kullanmasına izin verildi ve %66'sı akut ilaçları gereğinden fazla kullandı.

Araştırmaların çift-kör fazları sırasında, 12 hafta arayla uygulanan iki BOTOX® tedavisinden edinilen başlıca sonuçlar, aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Hafta 24'te başlangıca göre ortalama değişim
BOTOX®
N=688
Plasebo
N=696
P-değeri
Baş ağrısı günlerinin sıklığı
-8.4
-6.6
p < 0.001
Orta derecede/şiddetli baş ağrısı günlerinin sıklığı
-7.7
-5.8
p < 0.001
Migren/muhtemel migren günlerinin sıklığı
-8.2
-6.2
p < 0.001
Baş ağrısı günlerinde %50 azalma olan hasta %'si
47%
35%
p < 0.001
Baş ağrısı günlerinde toplam kümülatif baş ağrısı saati
120
80
p < 0.001
Baş ağrısı episodlarının sıklığı
-5.2
-4.9
p = 0.009
Total HIT-6* skorları
-4.8
-2.4
p < 0.001
* Baş Ağrısı Etki Testi

Tedavi etkisi erkek hastalar alt grubunda (N=188), çalışma populasyonunun bütününde olduğundan daha küçük görünüyordu.

Kaşlar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)
Kaşlar maksimum çatıklık durumunda iken aralarında orta derece ile şiddetli vertikal çizgiler (glabellar çizgiler) bulunan 537 hasta klinik çalışmalarda yer almıştır.

BOTOX® enjeksiyonları, glabellar çizgilerin şiddetini 4 aya kadar anlamlı derecede azalttı. Ölçümler, araştırıcının maksimum çatıklık durumunda glabellar çizgi şiddeti değerlendirmesini ve olgunun kaşları arasındaki vertikal çizgilerin görünümündeki değişikliğe yönelik global değerlendirmesinden oluşmaktaydı. Klinik sonlanım noktalarının hiçbiri, psikolojik etkilenimin objektif bir değerlendirmesini kapsamamaktaydı. Otuz gün enjeksiyondan sonra, BOTOX® tedavisindeki hastaların %80'i (325/405) araştırıcılar tarafından tedaviye yanıt veren olarak kabul edildi (maksimum çatıklıkta hiç yok ya da hafif şiddetli);plasebo tedavisindeki hastalarda ise bu oran %3 (4/132) oldu. Aynı zaman noktasında, BOTOX tedavisindeki hastaların %89'u (362/405), orta derecede ya da daha iyi bir düzelme elde ettiklerini düşünürken, bu oran plasebo tedavisindeki hastalarda %7 (9/132) idi. BOTOX® enjeksiyonları aynı zamanda, glabellar çizgilerin istirahat halindeki şiddetini de anlamlı ölçüde azalttı. Kaydedilen 537 hastadan, %39'unda (210/537) istirahat halinde orta derecede ile şiddetli glabellar çizgiler vardı (%15'inde istirahatte iken hiç çizgi yoktu). Bu hastalar arasında, enjeksiyondan otuz gün sonra BOTOX® ile tedavi edilenlerin %74'ü (119/161) tedaviye yanıt veren (hiç yok ya da hafif şiddette) olarak kabul edilirken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda bu oran %20 (10/49) idi. BOTOX® ile 65 yaş üzerindeki hastalarda faz 3 klinik veriler kısıtlıdır. Olguların yalnızca %6.0'ı (32/537) 65 yaş üzerindeydi ve bu popülasyonda elde edilen etkinlik sonuçları düşüktü.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Sıçanlardaki dağılım çalışmalarında, 125 I-botulinum nörotoksin A kompleksinin gastrocnemius kasına enjeksiyonundan sonra müsküler difüzyonunun yavaş olduğu, ve bunu hızlı bir sistemik metabolizma ve idrarla atılımının izlediği gösterilmiştir. Kastaki radyoaktif işaretli madde miktarı, yaklaşık 10 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. Enjeksiyon yerinde, radyoaktivitenin büyük protein moleküllerine bağlı olduğu, plazmada ise küçük moleküllere bağlı olduğu bulunmuştur; bu durum, substratın hızlı bir sistemik metabolizmaya uğradığını göstermektedir. Doz uygulamasından sonraki 24 saat içinde, radyoaktivitenin %60'ı idrarla atılmıştır. Toksin muhtemelen proteazlar tarafından metabolize edilmektedir ve moleküler komponentler normal metabolik yollardan tekrar döngüye girmektedir.
Bu ürünün doğası nedeniyle, etkin madde ile klasik emilim, dağılım, biyotransformasyon ve atılım çalışmaları yürütülmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler
BOTOX®'un terapötik dozlarda sistemik dağılımının az olduğuna inanılmaktadır. Tek lif elektromiyografi tekniğinin kullanıldığı klinik çalışmalarda, enjeksiyon bölgesinden uzaktaki kaslarda elektrofizyolojik nöromüsküler aktivitenin arttığı ve buna herhangi bir klinik belirti ya da bulgunun eşlik etmediği gösterilmiştir.

Farmasötik Form

Enjeksiyon solüsyonu için toz. Beyaz toz.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.

Gebelik dönemi: Botulinum toksini tip A'nın gebe kadınlarda kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. BOTOX® gebelik sırasında açık bir şekilde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi: BOTOX®'un insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyon sırasında BOTOX® kullanımı önerilemez.

Üreme yeteneği/Fertilite: BOTOX® hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

 

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 06.10.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Genel
Kontrollü klinik araştırma verileri temelinde, hastaların BOTOX® tedavisinden sonra, blefarospazm için %35, servikal distoni için %28, pediyatrik serebral palsi için %17 ve primer aksiller hiperhidroz için %11 oranında advers reaksiyon geçirmeleri beklenecektir.
 
Klinik araştırmalarda kollarda inmeye bağlı fokal spastisite için BOTOX® ile tedavi edilen katılımcıların %16'sı advers reaksiyon geçirmiştir. Kronik migren üzerindeki klinik araştırmalarda, insidans ilk tedavide %26 olmuş ve ikinci tedavide %11'e düşmüştür.
 
Kontrollü klinik araştırma verileri temelinde, glabellar çizgiler için BOTOX® tedavisinden sonra advers reaksiyon geçirmeleri beklenecek hastaların oranı %23,5'tir (plasebo: %19,2). Bu advers reaksiyonlar tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine bağlı olabilir.
 
Genel olarak, advers reaksiyonlar enjeksiyonu izleyen ilk birkaç gün içerisinde ortaya çıkar ve çoğunlukla geçici olmakla birlikte, birkaç ay ya da, ender olgularda, daha uzun süreli olabilir.
 
Lokal kas zayıflığı, botulinum toksininin kas dokusundaki beklenen farmakolojik aktivitesini temsil etmektedir.
 
Herhangi bir enjeksiyon prosedüründen beklendiği gibi, enjeksiyona bağlı lokalize ağrı, enflamasyon, parestezi, hipoestezi, hassasiyet, şişme/ödem, eritem, lokalize enfeksiyon, kanama ve/veya morarma görülmüştür. İğneye bağlı ağrı ve/veya anksiyete, geçici semptomatik hipotansiyon ve senkop dahil, vazovagal yanıtlar görülebilir. Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra ateş ve grip sendromu da bildirilmiştir.
 
Advers reaksiyonlar - endikasyona göre sıklık dereceleri
Her endikasyon için klinik deneyimlerden edinilen advers reaksiyon sıklıkları verilmektedir. Sıklık dereceleri aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ile <1/10); Yaygın olmayan (>1/1,000 ile <1/100); Seyrek (> 1/10,000 ile <1/1,000); Çok seyrek (<1/10,000).
 
Blefarospazm/hemifasyal spazm
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, fasyal parezi, fasyal palsi
 
Göz hastalıkları
Çok yaygın:Göz kapağında pitozis
Yaygın: Noktalı keratit, lagoftalmi, kuru göz, fotofobi, göz irritasyonu, lakrimasyon artışı
Yaygın olmayan:Keratit, ektropion, diplopi, entropion, görme bozukluğu, bulanık görme
Seyrek:Göz kapağında ödem
Çok seyrek: Ülseratif keratit, korneal epitel defekti, kornea perforasyonu
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Ekimoz
Yaygın olmayan:Döküntü/dermatit
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:İrritasyon, yüzde ödem
Yaygın olmayan:Bitkinlik
 
Strabismus
 
Göz hastalıkları
Çok yaygın:Göz kapağında pitozis, göz hareketlerinde bozukluk
Yaygın olmayan:Oküler retrobulber hemoraji, göze penetrasyon, Holmes-Adie pupillası,
Seyrek:Vitröz hemoraji
 
Servikal distoni
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş dönmesi, hipertoni, hipoestezi, somnolans, baş ağrısı
 
Göz hastalıkları:
Yaygın olmayan:Diplopi, göz kapağında pitozis
 
Solunum, göğüs ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Dispne, disfoni
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:Disfaji (bkz. aşağıda bölüm "Ek bilgiler")
Yaygın:Ağız kuruluğu, bulantı
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları
Çok yaygın:Kas zayıflığı
Yaygın:Kas-iskelet katılığı ve acıma
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın:Ağrı
Yaygın:Asteni, grip benzeri hastalık, kırıklık
Yaygın olmayan:Ateş
 
Pediyatrik serebral palsi
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Çok yaygın:Viral enfeksiyon, kulak enfeksiyonu
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Somnolans, duruş bozukluğu, parestezi
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Döküntü
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları
Yaygın:Miyalji, kas zayıflığı, ekstremite ağrısı
 
Böbrek ve üriner hastalıklar
Yaygın:Üriner inkontinans
 
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın:Düşme
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Kırıklık, enjeksiyon bölgesinde ağrı, asteni
 
İnmeye bağlı fokal üst uzuv spastisitesi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:Depresyon, insomnia
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Hipertoni
Yaygın olmayan:Hipoestezi, baş ağrısı, parestezi, koordinasyon bozukluğu, amnezi
 
Kulak ve içkulak hastalıkları
Yaygın olmayan:Vertigo
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan:Ortostatik hipotansiyon
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Bulantı, oral parestezi
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Ekimoz, purpura
Yaygın olmayan:Dermatit, pruritus, döküntü
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları
Yaygın:Ekstremite ağrısı, kas zayıflığı
Yaygın olmayan: Artralji, bursit
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Enjeksiyon bölgesinde ağrı, ateş, grip benzeri hastalık, enjeksiyon
bölgesinde hemoraji, enjeksiyon bölgesinde irritasyon
Yaygın olmayan:Asteni, ağrı, enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık, kırıklık, periferik ödem
Yaygın olmayan olayların bazıları hastalığa bağlı olabilir.
 
Primer aksiller hiperhidroz
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, parestezi
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın:Ateş basmaları
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:Bulantı
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Hiperhidroz (aksilla dışı terleme), ciltte anormal koku, pruritus, subkütan nodül, alopesi
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları
Yaygın:Ekstremite ağrısı
Yaygın olmayan:Kas zayıflığı, miyalji, artropati
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın:Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın:Ağrı, enjeksiyon bölgesinde ödem, enjeksiyon bölgesinde hemoraji, enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık, enjeksiyon bölgesinde irritasyon, asteni, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
 
Primer aksiller hiperhidroz tedavisinde, enjeksiyondan sonraki 1 ay içerisinde hastaların %4.5'inde aksilla dışı terlemede artış bildirildi ve bu artış tutulan anatomik bölgeler ile ilgili herhangi bir patern göstermemekteydi. Hastaların yaklaşık %30'unda dört ay içerisinde rezolüsyon görüldü.
 
Kolda zayıflık da yaygın olmayan sıklık derecesinde bildirildi (%0.7) ve hafif şiddette ve geçiciydi. Tedavi gerektirmedi ve sekel bırakmadan iyileşti. Bu advers olay tedaviye, enjeksiyon tekniğine ya da her ikisine birden bağlı olabilir. Seyrek bir olay olan kas zayıflığı bildirildiğinde, bir nörolojik muayene gündeme getirilebilir. Ek olarak, enjeksiyonların intradermal yerleşiminden emin olmak amacıyla, daha sonraki enjeksiyondan önce enjeksiyon tekniğinin yeniden değerlendirilmesi önerilmektedir.
 
12 ile 17 yaş arası pediyatrik hastalarda (N= 144) yürütülen, kontrollü olmayan bir BOTOX® güvenlilik çalışmasında (her bir aksillaya 50 U) birden daha çok hastada ortaya çıkan advers reaksiyonlar (her biri 2 hastada), enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hiperhidroz (aksilla dışı terleme)'den oluşmaktaydı.
 
Kronik Migren
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş ağrısı*, migren*, fasyal parezi
 
Göz hastalıkları
Yaygın:Göz kapağında pitozis
Yaygın olmayan:Göz kapağında ödem
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Pruritus, döküntü
Yaygın olmayan:Cilt ağrısı
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları
Yaygın:Boyun ağrısı, miyalji, kas-iskelet ağrısı, kas-iskelet katılığı, kas spazmları, kas gerginliği, kas zayıflığı
Yaygın olmayan:Çene ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Enjeksiyon bölgesinde ağrı
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:    Disfaji
 
* Plasebo kontrollü araştırmalarda, baş ağrısı ve migren, inatçı ya da giderek ağırlaşan ciddi baş ağrısı/migren olguları dahil olmak üzere, BOTOX® ile (%9), plasebo ile olduğundan (%6) daha sık bildirilmiştir. Bunlar tipik olarak enjeksiyonlardan sonraki ilk ay içerisinde ortaya çıkmış ve insidansları tekrarlanan tedavilerde azalmıştır.
 
Kaşlar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan:Enfeksiyon
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan:    Anksiyete
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan:Parestezi, baş dönmesi
 
Göz hastalıkları
Yaygın:Göz kapağında pitozis
Yaygın olmayan:Blefarit, göz ağrısı, görme bozukluğu
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan:    Bulantı, ağız kuruluğu
 
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın:Eritem
Yaygın olmayan:Deride gerginlik, ödem (yüz, göz kapağı, periorbital), fotosensitivite reaksiyonu, pruritus, deri kuruluğu
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu hastalıkları
Yaygın:Lokalize kas zayıflığı
Yaygın olmayan: Kas seyirmesi
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:Yüz ağrısı
Yaygın olmayan:Grip sendromu, asteni, ateş
 
Ek bilgiler
Disfaji yoğunluğu hafif ile şiddetli arasında değişmektedir; bazen tıbbi girişim gerektiren aspirasyon potansiyeline sahiptir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
Çok ender olarak toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiş (aşırı kas zayıflığı, disfaji, aspirasyon/aspirasyon pnömonisi) ve bu olaylar bazı olgularda fatal sonuçlanmıştır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
 
BOTOX® pazara verildikten sonra, endikasyondan bağımsız olarak, aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir; dizartri, abdominal ağrı, bulanık görme, görme bozukluğu, ateş, fasyal palsi, fasyal parezi, hipoestezi, kırıklık, miyalji, pruritus, hiperhidroz, alopesi (madarozis dahil), diyare, anoreksi, hipoakuzi, tinnitus, vertigo, radikülopati, senkop, myastenia gravis, parestezi, eritema multiforme, psoriyaziform dermatit, kusma, brakiyal pleksopati.
 
Bazıları fatal sonuçlanan aritmi ve miyokard enfarktüsü gibi, kardiyovasküler sistemi ilgilendiren, ender advers olay raporları da vardır. Bu hastaların bazılarında, kardiyovasküler hastalık dahil, risk faktörleri bulunmaktaydı.
 
Anaflaksi ve serum hastalığı gibi ciddi ve/veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonları, ender olarak bildirilmiştir; yanı sıra döküntü, ürtiker/pruritus, yumuşak doku ödemi ve dispne gibi diğer aşırı duyarlılık belirtileri de enderdir. Bu reaksiyonların bazıları, BOTOX®'un tek başına ya da benzer reaksiyonlara neden olduğu bilinen diğer ajanlar ile birlikte kullanılmasını izleyerek bildirilmiştir.
 
Boyun ve sırtta spazm ve şiddetli ağrı için 11 haftalık bir dönem içerisinde, toplam 1800 Ünite olacak şekilde, dört set BOTOX® enjeksiyonu uygulanan cüsseli erişkin bir erkekte, periferik nöropati bildirilmiştir.
 
Blefarospazm için botulinum toksini tedavisinden sonra, çok ender olarak kapalı açılı glokom bildirilmiştir.
 
Tipik olarak bu tür olaylar geçirmeye yatkın olan hastalarda, yeni başlangıçlı ya da rekürran nöbetler bildirilmiştir. Bu olayların botulinum toksini enjeksiyonuyla olan kesin bağıntısı belirlenmemiştir. Çocuklardaki raporlar, esas olarak spastisite için tedavi edilen serebral palsi hastalarına ilişkin raporlardı.
 
İğneye bağlı ağrı ve/veya anksiyete vazovagal yanıtlar ile sonuçlanabilir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Botulinum toksini tip A*, 100 Allergan Ünitesi/flakon.

*Botulinum toksini Clostridium botulinum' dan elde edilmektedir. Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler arasında, 0.9 mg sodyum klorür içermektedir. İlgili uyarı için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.
Yardımcı maddelerin tam bir listesi için bkz.Yardımcı maddelerin listesi

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Üreme çalışmaları
Hamile fare, sıçan ve tavşanlara organogenez sırasında intramüsküler BOTOX® enjeksiyonları uygulandığında, gelişimsel Maksimum Yan Etkisiz Doz (MYED) düzeyi, sırasıyla 4, 1 ve 0.125 Ünite/kg idi. Daha yüksek dozlar, fetal vücut ağırlığında azalma ve/veya kemikleşmede gecikme ile ilişkiliydi ve tavşanlarda düşük olayları kaydedildi.

Diğer çalışmalar
Üreme toksikolojisine ek olarak, BOTOX® ile aşağıdaki klinik öncesi güvenlilik çalışmaları yapılmıştır: Akut toksisite, tekrarlı enjeksiyon toksisitesi, lokal tolerans, mutajenisite, antijenisite, insan kanı geçimliliği. Bu çalışmalarda, klinikte kullanılan dozlarda insanlar için özel bir tehlike açığa çıkarılmamıştır. İnsanlarda tek tedavi seansı için önerilen maksimum doz 300 Ünite'dir (50 kg'lık bir kişide 6 Ünite/kg'a karşılık gelir). Genç maymunlar için yayınlanan intramüsküler LD50, 39 Ünite/kg'dır.

Kontrendikasyonlar

BOTOX® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Botulinum toksini tip A ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinenlerde,
  • Planlanan enjeksiyon bölgesi ya da bölgelerinde enfeksiyon bulunması durumunda.

 

Kullanım Yolu

Kas içine ya da deri içine enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

Mayıs 2011

Müstahzar Adı

BOTOX® Liyofilize Toz İçeren Flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
  • Kullanan kişiler konu ile ilgili eğitilmelidir.
  • Kullanım talimatı ile verilen noktalara dikkat edilerek kullanılmalı ve ilgili formlar doldurulmalıdır.
  • İlacın dağıtımı ve saklanmasında talimatla belirlenmiş konulara uyulmalı ve kayıtlar tutulmalıdır.
  • Kullanılmış atıkların imhası ve ayrıcalıklı atımı talimatlarına uyulmalıdır.

Not: Konu ile ilgili talimatlar dağıtıcıya, uygulayıcıya ve ilgili kişilere ayrıca verilmelidir.

BOTOX® uygulanmadan önce ilgili bölgenin anatomisi ve daha önceden yapılmış cerrahi prosedürlere bağlı anatomi değişiklikleri bilinmeli ve hassas anatomik yapılara enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Önerilen BOTOX® dozajı ve kullanım sıklığı aşılmamalıdır.

Ender olarak, ciddi ve/veya ani aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir; anaflaksi, serum hastalığı, ürtiker, yumuşak doku ödemi ve dispne bunlar arasındadır. Bu reaksiyonların bazıları BOTOX®’un tek başına ya da diğer ürünler ile birlikte kullanılmasından sonra bildirilmiştir. Eğer böyle bir reaksiyon ortaya çıkar ise, BOTOX® enjeksiyonu kesilmeli ve derhal epinefrin (adrenalin) gibi bir ilaçla uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Uygun olmayan bir şekilde 5 mL %1 lidokain ile seyreltilmiş BOTOX® enjekte edildikten sonra hastanın yaşamını kaybettiği bir anaflaksi olgusu bildirilmiştir. Daha geniş bilgi için lütfen bkz.İstenmeyen etkiler.

Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler); bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozuklukları olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yararın risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

Hastalar ya da bakıcılar yutma, konuşma ya da solunum bozuklukları ortaya çıktığında derhal doktora başvurmaları önerilmelidir.

Disfaji aynı zamanda, servikal kas yapısı dışındaki bölgelere enjeksiyon uygulamasından sonra da bildirilmiştir (daha fazla bilgi için bkz. aşağıda ‘servikal distoni’ bölümü).

Tekrarlı BOTOX® kullanımı sırasındaki klinik dalgalanmalar (bütün botulinum toksinlerinde olduğu gibi); farklı flakon sulandırma prosedürleri, enjeksiyon aralıkları, enjekte edilen kaslar ve kullanılan biyolojik test yöntemine göre verilen hafifçe farklı potens değerlerinin bir sonucu olabilir.

Botulinum toksini tip A’ya karşı nötralizan antikorların oluşması, toksinin biyolojik aktivitesini inaktive ederek, BOTOX® tedavisinin etkinliğini azaltabilir. Bazı çalışmalardan edinilen sonuçlar, daha sık aralıklarla ya da daha yüksek dozlarla yapılan BOTOX® enjeksiyonlarının, antikor oluşum insidansında artışa yol açabileceğini düşündürmektedir. Uygun durumlarda, antikor oluşma potansiyeli, enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun süre bırakılarak ve etkili en düşük doz enjekte edilerek, en aza indirilebilir.

Daha öncesinde sedanter yaşayan hastaların aktivitelerine başlamasını sağlayacak potansiyele sahip herhangi bir tedavide olduğu gibi, sedanter hasta, aktivitelerine aşamalı olarak başlaması konusunda uyarılmalıdır.

Planlanan enjeksiyon bölgelerinde enflamasyon varlığında ya da hedef kasta aşırı zayıflık veya atrofi varsa, BOTOX® kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Periferik motor nöropatik hastalığı (örn. amiyotrofik lateral skleroz ya da motor nöropati) olan kişilerin tedavisinde BOTOX® kullanılırken de dikkatli olunmalıdır.

Myasthenia gravis ya da Eaton Lambert Sendromu gibi nöromüsküler ileti defektlerine yönelik subklinik ya da klinik verileri olan hastalarda, BOTOX® mutlaka son derecede dikkatle ve yakın gözetim altında kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda BOTOX® gibi ajanlara karşı duyarlık artışı olabilir, ve bu durum aşırı kas zayıflığı ile sonuçlanabilir. Nöromüsküler bozuklukları olan hastalarda, tipik BOTOX® dozları ile şiddetli disfaji ve solunum sıkıntısı gibi klinik olarak anlamlı sistemik etki riski artabilir.

Herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, prosedüre bağlı yaralanma olabilir. Enjeksiyon sonucunda lokalize enfeksiyon, ağrı, enflamasyon, parestezi, hipoestezi, hassasiyet, şişme, eritem ve/veya kanama/morarma ortaya çıkabilir. İğneye bağlı ağrı ve/veya anksiyete sonucu, bayılma, hipotansiyon vb. gibi vazovagal yanıtlar görülebilir. Hassas anatomik yapılara yakın enjeksiyonlarda dikkatli olunmalıdır.

Blefarospazm
Özellikle VII. sinir bozuklukları olan hastalarda, orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal maruziyet, ısrarcı epitel defekti ve korneada ülserasyon ile sonuçlanabilir. Önceden opere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler, terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün pet ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

Yumuşak göz kapağı dokusunda kolayca ekimoz oluşabilir. Bu durum, enjeksiyondan hemen sonra, enjeksiyon bölgesine hafif bir baskı uygulanarak en aza indirilebilir.

Botulinum toksininin antikolinerjik aktivitesinden dolayı, anatomik olarak dar açısı olan hastalar dahil, dar açılı glokom riski taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Strabismus
BOTOX® kronik paralitik strabismusda, antagonistin kontraktürünü cerrahi onarım ile birlikte azaltmak dışında etkisizdir. BOTOX®'un 50 prizm diyoptriden büyük sapmalarda, restriktif strabismusta, lateral rectus zayıflığı ile birlikte olan Duane sendromunda ve önceki bir cerrahi girişimde antagonistin fazla geri çekilmesiyle oluşan sekonder strabismusta etkinliği kuşkuludur. Etkinliği arttırmak için, zaman içinde tekrarlı enjeksiyonlara gerek duyulabilir.

Strabismus tedavisi için BOTOX® uygulaması sırasında orbitada iğne penetrasyonuna bağlı olarak, retinal dolaşımı tehlikeye atmaya yetecek ölçüde retrobulber hemoraji oluşmuştur. Orbitayı incelemek ve dekomprese etmek için uygun enstrümanların hazır bulundurulması önerilmektedir. İğne ile oküler (glob) penetrasyonları da görülmüştür. Bu durumun tanısı için bir oftalmoskop hazır bulundurulmalıdır.

Bir ya da daha çok ekstraoküler kasta indüklenen paralizi, uzaysal dezoriyentasyon, çift görme, ya da hedefi aşmaya (past-pointing) neden olabilir. Tutulan gözün kapatılması bu semptomları hafifletebilir.

Servikal distoni
Servikal distoni hastaları çok hafif, ancak şiddetli de olabilen bir disfaji geçirme olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. Disfaji enjeksiyondan sonra iki ile üç hafta sürebilir, ancak enjeksiyondan sonra beş aya kadar sürdüğü de bildirilmiştir. Disfaji ile birlikte aspirasyon, dispne olasılığı vardır ve bazen tüple beslenme ihtiyacı oluşabilir. Ender olgularda disfajiyi izleyen aspirasyon pnömonisi ve ölüm bildirilmiştir.

Sternokleidomastoid kasına enjekte edilen dozun 100 Ünite altında sınırlandırılması, disfaji oluşumunu azaltabilir. Boyun kas kütlesi daha küçük olan ya da sternokleidomastoid kasa bilateral enjeksiyon yapılan hastalarda, disfaji riskinin daha fazla olduğu bildirilmiştir. Disfaji, toksinin özofagus kas yapısına yayılmasına bağlı olabilir. Levator scapulae içine yapılan enjeksiyonlar, üst solunum yolu enfeksiyonu ve disfaji riskinde artış ile ilişkili olabilir.

Disfaji besin ve su alımında azalmaya katkıda bulunabilir; bu durumun sonucunda kilo kaybı ve dehidratasyon görülebilir. Subklinik disfajisi olan hastalarda, BOTOX® enjeksiyonundan sonra daha şiddetli disfaji geçirme riski artabilir.

Pediyatrik serebral palsiye bağlı fokal spastisite ve erişkin hastalarda inme sonrası el ve bilek spastisitesi
BOTOX® fokal spastisite tedavisinde yalnızca, olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX®'un hareket aralığını düzeltmede etkili olması beklenmez.

Başlıca serebral palsi olmak üzere, komorbiditeleri olan pediyatrik hastalarda, toksinin uzak bölgelere olası yayılması, pazarlama sonrası raporlar çok ender olarak bildirilmiştir. Genel olarak bu olgularda kullanılan doz, önerilen dozun üstündeydi (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).

Şiddetli serebral palsisi olan çocuklarda botulinum toksiniyle tedaviden sonra, bazıları aspirasyon pnömonisiyle ilişkilendirilmiş, ender spontan ölüm raporları bulunmaktadır. Önemli nörolojik özürlülük hali, disfajisi ya da yakın geçmişinde aspirasyon pnömonisi veya akciğer hastalığı olan pediyatrik hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.

Primer aksiller hiperhidroz
Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) ekarte edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasını sağlayacaktır.

Kronik migren
Episodik migreni (ayda < 15 gün baş ağrıları) olan hastalarda, BOTOX®'un baş ağrısı profilaksisinde etkili olduğu gösterilmemiştir.

Kaşlar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)
Geçmişinde disfaji ve aspirasyon olan hastalarda glabellar çizgilerin tedavisi için BOTOX® enjeksiyonu önerilmemektedir.

BOTOX®'un 18 yaş altı ve 65 yaş üzeri hastalarda glabellar çizgiler için kullanılması önerilmemektedir.

Diğer
BOTOX®'un tek bir seans içinde, yalnızca tek bir hastanın tedavisi için kullanılması zorunludur. Kullanılmamış ürün bölüm "Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası" ve diğer özel önlemler açıklandığı şekilde atılmalıdır. Ürünün hazırlanmasında, uygulanmasında ve aynı zamanda kalan kullanılmamış solüsyonun inaktivasyonu ve elden çıkarılmasında belirli önlemler alınmalıdır (bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler ).

Sodyum klorür
Bu tıbbi ürün flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi / Uygulama şekli
Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz. Allergan Ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

BOTOX® yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandırılarak hazırlanmalıdır. Uygun miktardaki seyreltici (aşağıdaki seyreltim tablosuna bakınız) içeren enjektöre çekilmelidir.

BOTOX® 100 Allergan Ünitesi flakon büyüklüğü için seyreltim tablosu:

 

100 Ünite flakon

Oluşan doz (0.1 mL başına Ünite)
100 Ünitelik flakona eklenen seyreltici miktarı (sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)
20 Ünite
0.5 mL
10 Ünite
1 mL
5 Ünite
2 mL
4 Ünite
2.5 mL
2.5 Ünite
4 mL
1.25 Ünite
8 mL

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Flakonların kullanımı, işlenmesi ve elden çıkarılması konusundaki talimatlar için lütfen bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

BOTOX® yalnızca uygun niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Elektromiyografi rehberliği enjeksiyon hassasiyetini artırabilir. Enjeksiyon iğnesinin ucu tarafından kaydedilen elektrik aktivitesi, iğneyi hedef kas içerisinde pozisyonlandırırken bir rehber olarak kullanılır. Bu rehberlik strabismus tedavisi için zorunludur.

BOTOX®, sulandırılarak hazırlandıktan sonra, her hastada yalnızca bir enjeksiyon uygulama seansı için kullanılmalıdır.

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır.

Glabellar çizgiler için, her kas bölgesi başına önerilen enjeksiyon hacmi 0.1 mL'dir. Aynı zamanda bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler seyreltim tablosuna da bakınız.

Glabellar çizgiler içine enjekte edilirken, BOTOX®'un bir kan damarı içine enjekte edilmediğinden emin olunmalıdır.
Blefarospazm/hemifasyal spazm

Sulandırılmış BOTOX® steril bir 27-30 gauge/0.40-0.30 mm iğne kullanılarak enjekte edilir. Elektromiyografi rehberliği gerekli değildir. Önerilen başlangıç dozu 1.25-2.5 Ünite'dir ve üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi'ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi'ye enjekte edilir. Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir. Levator palpebrae superioris yakınlarına enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, pitozis komplikasyonunu azaltabilir. Alt göz kapağının medyaline enjeksiyon yapmaktan kaçınılması, inferior oblique içine difüzyonu azaltarak, diplopi komplikasyonunu azaltabilir. Aşağıdaki şemalarda enjeksiyon yapılabilecek olası bölgeler gösterilmektedir:
 

Genel olarak, enjeksiyonların etki başlangıcı üç gün içerisinde görülür ve tedavi sonrası bir ile iki haftada doruk düzeye ulaşılır. Her bir tedavi yaklaşık üç ay kalıcı olur, sonrasında prosedür ihtiyaca göre tekrarlanabilir. Eğer başlangıç tedavisine alınan yanıt yetersiz bulunmuşsa, tekrarlanan tedavi seanslarında doz iki katına kadar artırılabilir. Ancak, bölge başına 5 Ünite'den daha fazla enjekte edilmesinden sağlanan yararın az olduğu görülmektedir. Başlangıç dozu bir göz için 25 Ünite'yi aşmamalıdır. Olağan halde, üç ayda birden daha sık tedavi uygulamasından ek bir yarar elde edilmez.

Blefarospazm tedavisinde toplam doz 12 haftada bir 100 Ünite'yi aşmamalıdır.
Hemifasyal spazmı ya da VII. sinir bozuklukları olan hastalar unilateral blefarospazmdaki gibi tedavi edilmelidir; etkilenen diğer yüz kaslarına ihtiyaca göre enjeksiyon yapılmalıdır.

Strabismus
2.5 Ünite/0.1 mL içeren bir solüsyon hazırlanır (bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler). 40 mm uzunluğunda 27-gauge bir iğne kullanılır.

BOTOX® ekstra-oküler kaslar içine enjekte edilir ve elektromiyografi rehberliği gereklidir (bkz. elektromiyografi rehberliği hakkındaki önceki bölüm).

Gözün BOTOX®enjeksiyonuna hazırlanması için, enjeksiyondan birkaç dakika önce, birkaç damla lokal anestezik ve oküler dekonjestan uygulanmalıdır.

Başlangıç dozları: Hafif sapmaların tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.

Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 Ünite (0.05 ile 0.10 mL).

20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 Ünite (0.10 ile 0.20 mL).

Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için: Medial rectus kasına 1.25 ile 2.5 Ünite (0.05 ile 0.10 mL).

Seyreltilmiş BOTOX®'un başlangıç için verilen dozları, genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizinin yoğunluğu ilk hafta boyunca artar. Paralizi 2 ile 6 hafta sürer ve yaklaşık olarak benzer bir dönem içinde giderek azalır. Altı aydan uzun süren düzelmeler enderdir.

Tedavi edilen hastaların yaklaşık yarısında, başlangıç dozundan sonra kasın yeterince paralize olmaması nedeniyle veya geniş sapmalar ya da kısıtlamalar gibi mekanik faktörlere bağlı olarak veya düzelmeyi stabilize etmek için gerekli olan binoküler motor füzyonun bulunmaması nedeniyle ilave dozlar gerekecektir.

Hastaların her enjeksiyondan 7-14 gün sonra, o dozun etkisini değerlendirmek için yeniden muayene edilmesi önerilmektedir.

Hedef kasta yeterli paralizi elde edilen hastalarda sonraki dozlar, başlangıçtaki doz ile kıyaslanabilir olmalıdır. Hedef kasta yeterli paralizi elde edilemeyen hastalarda sonraki dozlar, önceden uygulanan doza kıyasla iki katına kadar artırılabilir. Daha sonraki enjeksiyonlar önceki dozun etkileri kayboluncaya kadar uygulanmamalıdır; enjeksiyon yapılan kaslar ve komşu kaslarda fonksiyonun geri dönmesi, etki kaybının göstergesidir.

Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 Ünite'dir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX® hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL'dir.

Servikal distoni
Sulandırılmış BOTOX® uygun boyutlarda bir iğne kullanılarak enjekte edilir (genellikle 25-30 gauge/0.50-0.30 mm).

Klinik araştırmalarda servikal distoni tedavisinde tipik olarak sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezius kası/kaslarına BOTOX® enjeksiyonları uygulanmıştır. Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

Kasın kütlesi ve hipertrofi ya da atrofi derecesi, uygun doz seçilirken dikkate alınması gereken faktörlerdir. Servikal distonide, distoninin klinik prezantasyonunda bir değişiklik olmaksızın, kas aktivasyon paternleri spontan olarak değişebilir.

Tekil kasların izole edilmesinde herhangi bir güçlük durumunda, enjeksiyonlar elektromiyografi yardımıyla yapılmalıdır. Servikal distonide güvenlilik ve etkinliğin belirlenmesi amacıyla, başlangıçta yürütülen kontrollü klinik araştırmalarda, sulandırılmış BOTOX® dozları 140 ile 280 Ünite arasındaydı. Daha yeni çalışmalarda, 95 ile 360 Ünite arasında değişen dozlar kullanılmıştır (ortalama yaklaşık 240 Ünite). Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, tedavi-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır. Herhangi bir bölgeye 50 Ünite'den fazlası verilmemelidir. Sternomastoide 100 Ünite'den fazlası verilmemelidir. Disfaji insidansını en aza indirmek için, sternomastoid bilateral olarak enjekte edilmemelidir. İlk tedavi küründe toplam 200 Ünite'den fazlası enjekte edilmemeli ve daha

sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır. Herhangi bir seansta toplam 300 Ünite'lik doz aşılmamalıdır. Enjeksiyon bölgelerinin optimal sayısı kasın büyüklüğüne bağlıdır.

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Maksimum klinik yarar genel olarak, enjeksiyondan sonra yaklaşık altı haftada ortaya çıkar. On haftadan daha kısa tedavi aralıkları önerilmemektedir. Klinik araştırmalarda bildirilen yararlı etki süresi belirgin değişkenlik göstermiş (2 ile 33 hafta) ve tipik süre yaklaşık 12 hafta olmuştur.

Pediyatrik serebral palsi
Seyreltilmiş BOTOX® steril bir 23-26 gauge/0.60-0.45 mm iğne kullanılarak enjekte edilir. Doz bölünerek, tutulan gastrocnemius kasının medial ve lateral başlarına tek enjeksiyonlar şeklinde uygulanır. Hemiplejide önerilen toplam başlangıç dozu, tutulan uzuvda 4 Ünite/kg'dır. Diplejide önerilen toplam başlangıç dozu olan 6 Ünite/kg, tutulan uzuvlar arasında bölünür. Toplam doz 200 Ünite'yi geçmemelidir.

Klinik gelişim genel olarak, enjeksiyondan sonraki ilk iki hafta içerisinde ortaya çıkar. Tekrar dozları bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında uygulanmalı, ancak üç ayda birden daha sık olmamalıdır. Doz rejiminin, tedavi seansları arasında en az altı ay olacak şekilde uyarlanması mümkün olabilir.

İnmeye bağlı fokal üst uzuv spastisitesi
Sulandırılmış BOTOX® yüzeyel kaslar için steril bir 25, 27 ya da 30 gauge iğne ve derin kaslar için daha uzun bir iğne kullanılarak enjekte edilir. Tutulan kasların lokalize edilmesinde elektromiyografi rehberliği ya da sinir stimülasyon teknikleri yararlı olabilir. Çok sayıda bölgeye enjeksiyon uygulaması, BOTOX®'un kastaki innervasyon alanlarıyla daha dengeli bir şekilde temasını sağlayabilir ve büyük kaslarda özellikle yararlıdır.

Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kasların büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

Kontrollü klinik araştırmalarda aşağıdaki dozlar uygulanmıştır:

 

Toplam Doz
Kas
Bölge Sayısı
Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus
15 - 50 Ünite; 1-2 bölge 15 - 50 Ünite; 1-2 bölge 15 - 60 Ünite; 1-2 bölge 10 - 50 Ünite; 1-2 bölge 20 Ünite; 1-2 bölge 20 Ünite; 1-2 bölge

 

Kontrollü ve açık tasarımlı kontrollü olmayan klinik araştırmalarda, herhangi bir tek tedavi seansında, seçilmiş kaslara 200 ve 240 Ünite arasında dozlar bölünmüş halde kullanılmıştır.

Kontrollü klinik araştırmalarda hastalar tek tedavi seansından sonra 12 hafta süreyle izlenmiştir. Kas tonüsünde düzelme iki hafta içinde ortaya çıkmış, ve doruk etki genel olarak dört ile altı hafta içerisinde görülmüştür. Açık tasarımlı, kontrollü olmayan bir devam çalışmasında hastaların çoğuna, 12 ile 16 haftalık aralarla, kas tonüsü üzerindeki etki azaldığında yeniden

enjeksiyon yapılmıştır. Bu hastalara 54 hafta boyunca, maksimum kümülatif doz 960 Ünite olacak şekilde, en fazla dört enjeksiyon yapılmıştır. Eğer tedavi eden doktor uygun görürse, bir önceki enjeksiyonun etkisi ortadan kalktığında tekrar dozları uygulanabilir. Tekrar enjeksiyon uygulamaları 12 haftadan önce yapılmamalıdır. Tekrar enjeksiyon zamanında kas spastisitesinin derecesi ve paterni, BOTOX® dozunda ve enjeksiyon yapılacak kaslarda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Etkin en düşük doz kullanılmalıdır.

Primer aksiller hiperhidroz
Sulandırılmış BOTOX® (100 Ünite/4 mL) 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir. 50 Ünite BOTOX®, her bir aksill anın hiperhidrotik alanı içerisinde 1-2 cm civarında aralıkları olan çok sayıda bölgeye eşit bir şekilde paylaştırılarak, intradermal olarak enjekte edilir. Hiperhidrotik alan standart boyama teknikleri, örn. Minor iyot-nişasta testi kullanılarak belirlenebilir. Aksilla başına 50 Ünite'nin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilmemektedir.

Klinik düzelme genel olarak enjeksiyondan sonraki ilk hafta içinde ortaya çıkar. Bir önceki enjeksiyonun klinik etkisi azaldığında ve tedavi eden doktor gerekli gördüğünde BOTOX® enjeksiyonu tekrar edilebilir. Enjeksiyonlar 16 haftadan daha sık tekrarlanmamalıdır (bkz. Farmakodinamik özellikler).

Kronik Migren
Kronik migren tedavisi için önerilen seyreltilmiş BOTOX® dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramuskuler yoldan (IM) uygulanan 155 Ünite ile 195 U'dir. Enjeksiyonlar 31 veya en fazla 39 bölgeye 0.1 mL (5 U) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar aşağıdaki şemalarda belirtildiği üzere 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir. Boyun kasları aşırı kalın olan hastalar için boyun bölgesinde 2.54 cm (1 inç) iğneye ihtiyaç duyulabilir. Bir bölgeden (orta hat) enjekte edilmesi gereken procerus kası dışında, bütün kaslar bilateral olarak enjekte edilmelidir ve enjeksiyon bölgelerinin yarısı baş ve boynun sol tarafında, yarısı ise sağ tarafında olmalıdır. Eğer öne çıkan bir ağrı lokasyonu ya da lokasyonları varsa, 3 spesifik kas grubuna kadar (occipitalis, temporalis ve trapezius) tek veya her iki taraftan ilave enjeksiyonlar yapılabilir. Kas başına maksimum doz aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Aşağıdaki şemalarda enjeksiyon bölgeleri gösterilmektedir:
 

Kasa göre BOTOX® Dozları:

 
Önerilen doz
Bas/Boyun Alanı
Toplam Doz (bölge sayısı")
Frontalis0
20 U (4 bölge)
Corrugatorb
10 U (2 bölge)
Procerus
5 U (1 bölge)
Occipitalis0
30 U (6 bölge) 40 U've kadar (8 bölgeye kadar)
Temporalis13
40 U (8 bölge) 50 U've kadar (10 bölgeve kadar)
Trapezius0
30 U (6 bölge) 50 U've kadar (10 bölgeve kadar)
Servikal Paraspinal Kas Grubub
20 U (4 bölge)
Toplam Doz Aralığı:
155 U ile 195 U; 31 ile 39 bölge

 

a 1 IM enjeksiyon bölgesi = 0.1 mL = 5 U BOTOX®
b Doz bilateral olarak dağıtılır.

Önerilen tekrar tedavi planı 12 haftada bir uygulamadır.

Kaşlar arasındaki vertikal çizgiler (Glabellar Çizgiler)
Seyreltilmiş BOTOX® (100 Ünite/2.5 mL) steril bir 30 gauge iğne kullanılarak enjekte edilir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 Ünite) uygulanır; toplam doz 20 Ünite olacak şekilde her corrugator kasına 2 enjeksiyon ve procerus kasına 1 enjeksiyon. Orbital rimin aşağılarına ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce başparmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle "brow-depressor complex" (depressor supercilii)'li hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden yapılmalıdır.

Kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler) şiddetinde düzelme genel olarak tedaviden sonraki bir hafta içerisinde ortaya çıkar. Bu etkinin enjeksiyondan sonra 4 aya kadar kalıcı olduğu gösterilmiştir.

Tedavi aralıkları üç ayda birden daha sık olmamalıdır. Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda, alternatif tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

Tüm endikasyonlar

İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksivondan bir av sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

  • Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;
  • Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların iyi seçilmemesi, vetersiz doz, kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;
  • Botulinum toksini tip A tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;
  • İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenleyiniz: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz uyarlaması yapınız (glabellar çizgilerin tedavisinde, dozu 40 ya da 50 Ünite'ye kadar çıkarmayı düşününüz); ii) EMG kullanınız; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakınız.

Tekrar enjeksiyonları izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:
BOTOX®'un çocuklarda (12 yaşından küçük) blefarospazm, hemifasyal spazm, strabismus, servikal distoni ve kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

BOTOX®'un 12 yaşından küçük çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır. BOTOX®'un 12 ile 17 yaş arası çocuklarda şiddetli aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Halen elimizde bulunan veriler bölüm İstenmeyen etkiler ve Farmakodinamik özellikler'de açıklanmıştır, ama pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır. Bkz. İstenmeyen etkiler ve Farmakodinamik özellikler.

BOTOX®'un 18 yaşın altındaki bireylerde kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

BOTOX®'un 18 yaşın altındaki bireylerde kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler olarak da bilinir) tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşın altındaki bireylerde BOTOX® kullanımı önerilmemektedir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Bunların dışında, çocuklardaki endikasyonlara göre kullanım şekli için yukarıya bakınız.

Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

65 yaşın üzerindeki hastalarda, kaşlar arasındaki vertikal çizgilerin (glabellar çizgiler) tedavisi konusunda BOTOX® ile kısıtlı faz 3 klinik veri bulunmaktadır (bkz. Farmakodinamik özellikler). Bu yaş grubunda daha fazla çalışma yapılıncaya kadar, 65 yaşın üzerindeki hastalarda BOTOX® önerilmemektedir.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

 

BOTOX® hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne başvurunuz.

 

BOTOX® yalnızca uygun niteliklere sahip, tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

 

Botulinum toksini üniteleri ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz. Allergan Ünitesi olarak önerilen dozlar, başka botulinum toksini preparatlarından farklıdır.

 

BOTOX® aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

  • İki yaş ve üzerindeki ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisite,
  • On iki yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler ve strabismus,
  • Erişkinlerde servikal distoni (spazmodik tortikolis),
  • Erişkin hastalarda inmeden sonra el ve bilekte ortaya çıkan fokal spastisite,
  • Aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz,
  • Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi,
  • Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı başağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi,
  • Altmış beş yaş altı erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralarında oluşan orta ile ileri derecede derin vertikal çizgiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için.

BOTOX®'un çocuklarda (12 yaşından küçük) blefarospazm, hemifasyal spazm, strabismus, ve servikal distoni tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

 

BOTOX®'un çocuklarda (18 yaşından küçük) kronik migren tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

 

BOTOX®'un 12 yaşından küçük çocuklarda, primer aksiller hiperhidroz tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır. BOTOX®'un 12 ile 18 yaş arası ergenlerde primer aksiller hiperhidroz tedavisinde kullanımı konusunda, kısıtlı bir açık tasarımlı klinik çalışma deneyimi vardır. Bu veriler bkz. İstenmeyen etkiler ve Farmakodinamik özellikler'de açıklanmıştır. Pozoloji konusunda bir öneri yapılamamaktadır.

 

Glabella çizgileri için, 18 yaşın altındaki bireylerde ve 65 yaşın üzerindeki hastalarda, BOTOX® kullanımı önerilmemektedir.

 

Geriyatrik dozaj üzerinde yeterli çalışma yürütülmemiştir. Etkili en düşük dozun uygulanması ve enjeksiyonlar arasında klinik olarak endike en uzun sürenin bırakılması önerilmektedir. Tıbbi geçmişleri anlamlı olan ve aynı zamanda başka ilaçlar almakta olan yaşlı hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.

 

Bütün endikasyonlar için genel olarak geçerli optimum doz düzeyleri ve kas başına enjeksiyon bölgelerinin sayısı belirlenmemiştir. Dolayısıyla bu gibi durumlarda, doktor tarafından bireysel tedavi rejimleri planlanmalıdır. Optimum doz düzeyleri titrasyon yoluyla belirlenmeli, ancak önerilen maksimum doz aşılmamalıdır. Herhangi bir ilaç tedavisinde olduğu gibi, ilaç-naif bir hastada başlangıç doz uygulaması, etkili en düşük doz ile başlatılmalıdır.

 Pozoloji ve uygulama yöntemi (ayrıntılı bilgi için lütfen bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümlerine bakınız):

Servikal distoni

Kaslar Doz seçimi
Sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius capitis, semispinalis, longissimus ve/veya trapezius kasları Herhangi bir bölgeye 50 Ünite’den fazlası verilmemelidir. Sternomastoide 100 Ünite’den fazlası verilmemelidir.
İlk tedavi küründe toplam 200 Ünite’den fazlası enjekte edilmemeli, ve daha sonraki kürlerde başlangıç yanıtına göre uyarlamalar yapılmalıdır.
Herhangi bir seansta toplam 300 Ünite’lik doz aşılmamalıdır.

 Bu liste tam bir liste değildir, çünkü baş pozisyonunun kontrol edilmesinden sorumlu kaslardan herhangi biri tutulabilir ve dolayısıyla tedavi gerektirebilir.

Blefarospazm/hemifasyal spazm

Kaslar Doz seçimi
Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi.
Kaş alanındaki ek bölgeler olan lateral orbicularis ve yüzün üst bölgesine de, eğer bu bölgelerdeki spazmlar görmeyi etkiliyor ise, enjeksiyon yapılabilir.
Üst göz kapağında medial ve lateral orbicularis oculi’ye ve alt göz kapağında lateral orbicularis oculi’ye 1.25-2.5 Ünite enjekte edilir.
Başlangıç dozu bir göz için 25 Ünite'yi aşmamalıdır.
Toplam doz 12 haftada bir 100 Ünite'yi aşmamalıdır.

Orbicularis kası içine botulinum toksini enjeksiyonundan sonra göz kırpma hareketleri azalabilir ve bu durum korneal patoloji ile sonuçlanabilir. Önceden opere edilmiş gözlerde dikkatli bir kornea hassasiyeti incelemesi yapılmalı, ektropiondan kaçınmak için alt göz kapağı alanına enjeksiyondan sakınılmalı ve herhangi bir epitel defekti yoğun bir şekilde tedavi edilmelidir. Bu süreç koruyucu damlalar, merhemler ve terapötik yumuşak kontakt lensler kullanılmasını ya da gözün patching ya da başka yöntemlerle kapatılmasını gerektirebilir.

Botulinum toksini enjeksiyonundan sonra çok ender olarak anafilaktik reaksiyon oluşabilir. Bu nedenle, epinefrin (adrenalin) ve anafilaksiye karşı diğer önlemler hazır bulundurulmalıdır.

 Strabismus

Kaslar Doz seçimi
Ekstra-oküler kaslar

Başlangıç dozları: Hafif sapmaların tedavisi için en düşük dozlar, daha belirgin sapmalarda ise daha yüksek dozlar kullanılır.
Vertikal kaslar için ve 20 prizm diyoptriden düşük horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 1.25 - 2.5 Ünite (0.05 ile 0.10 mL).
20 ile 50 prizm diyoptri arası horizontal strabismus için: Herhangi bir kas tipinde 2.5 ile 5 Ünite (0.10 ile 0.20 mL).

Bir ay ya da daha uzun süren inatçı eksternal okülomotor sinir felci için:
Medial rectus kasına 1.25 ile 2.5 Ünite (0.05 ile 0.10 mL).
Başlangıç dozları genellikle, enjekte edilen kaslarda enjeksiyondan sonra 1 ya da 2 gün içinde paralizi oluşturur. Paralizi 2 ile 6 hafta sürer.
Herhangi bir kas için önerilen maksimum tek enjeksiyon dozu 25 Ünite’dir. Strabismus tedavisi için enjekte edilmesi önerilen BOTOX® hacmi, kas başına 0.05 mL ile 0.15 mL’dir.

Ekstra-oküler kaslar içine enjeksiyonda elektromiyografi rehberliği gereklidir.

Pediyatrik serebral palsi

Kaslar Doz seçimi
Tutulan gastrocnemius kasının medial ve lateral başları Hemipleji: Tutulan bacakta 4 Ünite/kg.
Dipleji: 6 Ünite/kg, tutulan bacaklar arasında paylaştırılır.
Toplam doz 200 Ünite’yi geçmemelidir.

 İnmeye bağlı fokal kol spastisitesi

Kaslar Doz seçimi
Flexor digitorum profundus 15 – 50 Ünite; 1-2 bölge
Flexor digitorum sublimis 15 – 50 Ünite; 1-2 bölge
Flexor carpi radialis 15 – 60 Ünite; 1-2 bölge
Flexor carpi ulnaris 10 – 50 Ünite; 1-2 bölge
Adductor Pollicis 20 Ünite; 1-2 bölge
Flexor Pollicis Longus 20 Ünite; 1-2 bölge

 Doğru dozaj ve enjeksiyon bölgelerinin sayısı; tutulan kasların büyüklük, sayı ve lokasyonu, spastisitenin şiddeti, lokal kas zayıflığı bulunması ve hastanın önceki tedaviye verdiği yanıt temelinde, bireye göre belirlenmelidir.

BOTOX® fokal spastisite tedavisinde yalnızca, olağan standart bakım rejimleriyle birlikte incelenmiştir ve bu tedavi modalitelerinin yerine kullanılması düşünülmemiştir. Sabit kontraktür bulunan bir eklemde BOTOX®’un hareket aralığını düzeltmede etkili olması olası değildir.

 Primer aksiller hiperhidroz

Enjeksiyon bölgeleri Doz seçimi
Her aksillanın hiperhidrotik alanı içerisinde yaklaşık 1-2 cm aralıklı çok sayıda bölge Aksilla başına 50 Ünite’nin dışındaki dozlar incelenmemiştir ve bu nedenle önerilemez.

Potansiyel sekonder hiperhidroz nedenlerinin (örn. hipertiroidizm, feokromasitoma) elimine edilmesi için, tıbbi geçmiş ve fizik muayenenin yanı sıra, gerekli spesifik ek incelemeler de yapılmalıdır. Bu işlemler, altta yatan hastalık tanı ve/veya tedavisiz kalırken, semptomatik hiperhidroz tedavisi uygulamasından sakınılmasını sağlayacaktır.

Kronik Migren

  Önerilen doz
Baş/Boyun Alanı Toplam doz (bölge sayısı)
Frontalis 20 U ( 4 bölge)
Corrugator 10 U ( 2 bölge)
Procerus 5  U ( 1 bölge)
Occipitalis 30 U (6 bölge), 40 U’ye kadar (8 bölgeye kadar)
Temporalis 40 U (8 bölge), 50 U’ye kadar (10 bölgeye kadar)
Trapezius 30 U (6 bölge), 50 U’ye kadar (10 bölgeye kadar)
Servikal Parasspinal Kas Grubu 20 U (4 bölge)
Toplam Doz Aralığı: 155 U ile 195 U
31 ile 39 bölge

a 1 IM enjeksiyon bölgesi = 0.1 mL = 5 U BOTOX®
b
Doz bilateral olarak dağıtılır.

Kronik migren tedavisi önerilen için seyreltilmiş BOTOX® dozu, 30-gauge, 1.27 cm (0.5 inç) iğne kullanılarak intramuskuler yoldan (IM) uygulanan 155 U ile 195 U’dir. Enjeksiyonlar 31 ya da en fazla 39 bölgeye 0.1 mL (5 U) verilecek şekilde uygulanır. Enjeksiyonlar 7 spesifik baş/boyun kas alanı arasında bölünmelidir. Önerilen tekrar tedavi planı 12 haftada bir uygulamadır.

Glabellar Çizgiler
BOTOX® intramuskuler kullanım içindir (kas içine enjekte edilir).

Olağan doz 20 Ünite’dir. Beş enjeksiyon bölgesinin her birine 0.1 mL (4 Ünite) uygulanması önerilmektedir.

Orbital rimden aşağıya ekstravazasyonu önlemek amacıyla, enjeksiyondan önce başparmak ya da işaret parmağı ile orbital rimin altına sıkıca bastırılmalıdır. Enjeksiyon esnasında iğne yukarıya ve medyale doğru yönlendirilmelidir. Özellikle “brow-depressor complex” (depressor supercilii) aktivitesi yüksek hastalarda, pitozis riskini azaltmak için, levator palpebrae superioris kasının yakınına enjeksiyon yapmaktan kaçınılmalıdır. Corrugator kasında enjeksiyonlar merkezi bölgeden, kaş yayının en az 1 cm üstünde olacak şekilde yapılmalıdır.

Tüm endikasyonlar için
Toksinin uygulama bölgesinden uzaklara yayılmasına bağlı yan etkiler bildirilmiştir; bunlar bazı olgularda disfaji, pnömoni ve/veya belirgin özürlülük ile ilişkilendirilen ölümlerle sonuçlanmıştır.

Terapötik dozlar ile tedavi edilen hastalarda aşırı kas zayıflığı ortaya çıkabilir. Yutma güçlüğü gibi altta yatan nörolojik bozuklukları olan hastalarda bu tür yan etkilerin gelişme riski yüksektir. Botulinum toksini ürünü bu hastalarda uzman gözetimi altında ve yalnızca tedaviden edinilecek yararın risklere karşı üstün geldiği durumlarda kullanılmalıdır. Disfaji ve aspirasyon öyküsü olan hastalar son derecede dikkatli tedavi edilmelidir.

İlk tedavi seansından sonra tedavi başarısızlığı halinde, başka bir ifadeyle enjeksiyondan bir ay sonra, başlangıca göre anlamlı klinik düzelme olmadığında, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

  • Klinik doğrulama; bu süreçte toksinin enjekte edilen kas ya da kaslar üzerinde gösterdiği aktivitenin uzmanlar tarafından yapılacak elektromiyografik muayenesi de yer alabilir;
  • Başarısızlık nedenlerinin analizi, örn. enjekte edilecek kasların iyi seçilmemesi, yetersiz doz, kötü enjeksiyon tekniği, sabit kontraktür görünümü, antagonist kasların çok zayıf oluşu, toksin-nötralizan antikorların oluşması;
  • Botulinum toksini tip A tedavisinin uygun olup olmadığının yeniden değerlendirilmesi;
  • İlk tedavi seansından sonra herhangi bir istenmeyen etki ortaya çıkmamış ise, aşağıdaki gibi bir ikinci tedavi seansı düzenleyiniz: i) Önceki tedavi başarısızlığının analizini dikkate alarak doz uyarlaması yapınız; ii) EMG kullanınız; ve iii) İki tedavi seansı arasında üç aylık bir süre bırakınız.

Tekrar enjeksiyonlarını izleyen tedavi başarısızlığı ya da etki azalması durumunda alternatif tedavi yöntemleri kullanılmalıdır.

Ürünün seyreltilerek hazırlanması:
Herhangi bir dökülmeye karşı önlem olarak, flakonun sulandırılması ve enjektörün hazırlanması, plastik astarlı bir kâğıt havlu üzerinde yapılmalıdır. BOTOX® yalnızca steril sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu ile sulandırılmalıdır. Enjektöre uygun miktarda (aşağıdaki sulandırma tablosuna bakınız) seyreltici çekilmelidir.

BOTOX® flakon 100 Allergan Ünitesi için seyreltim tablosu:

  100 Ünite flakon
Oluşan doz (Ünite/0.1 mL) Eklenen seyreltici miktarı (sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyon solüsyonu)
20 Ünite 0.5 mL
10 Ünite 1  mL
5 Ünite 2  mL
4 Ünite 2.5  mL
2.5 Ünite 4  mL
1.25 Ünite 8  mL

 Kauçuk kapağın orta kısmı alkol ile silinmelidir.

Bu ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

BOTOX® kabarcıklanma ya da benzeri bir kuvvetli çalkalama ile denatüre olduğundan, seyreltici flakon içine yavaşça enjekte edilmelidir. Eğer vakum seyrelticiyi flakon içine çekmiyor ise, flakon atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış BOTOX® berrak, renksiz ile hafif sarı renkte, taneciksiz bir çözeltidir. Seyreltilmiş çözelti kullanmadan önce, berraklık ve tanecik içermemesi yönleriyle, görsel olarak incelenmelidir. BOTOX® seyreltildiğinde, kullanım öncesinde 24 saate kadar buzdolabında (2-8°C) saklanabilir. Mikrobiyoloji ve potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 - 8ºC’de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.

Ürün koruyucu madde içermediği için, kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C – 8°C’de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırarak hazırlama işleminin tarih ve saati, etiket üzerindeki boşluğa kaydedilmelidir.

Flakonlar, enjektörler ve kullanılan materyallerin güvenli bir şekilde elden çıkarılma prosedürü:
İlaçlar atık su içine ya da ev çöpüne atılmamalıdır. Güvenlilik açısından, kullanılmayan flakonlar atılmadan önce az miktarda su ile sulandırılmalı ve daha sonra otoklavlanmalıdır. Kullanılmış flakonlar, enjektörler, ve dökülmüş solüsyon vb. otoklavlanmalı ya da kalan BOTOX® 5 dakika süreyle dilüe hipoklorit solüsyonu (%0.5) kullanılarak inaktive edilmelidir. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Botulinum toksini işlenirken herhangi bir kaza durumunda öneriler:
Ürün işlenirken bir kaza oluşması durumunda, gerek vakumla kurutulmuş ürün halinde gerekse sulandırılmış halde iken, derhal aşağıda açıklanan uygun önlemler alınmalıdır.

  • Herhangi bir döküntü silinmelidir. Vakumla kurutulmuş ürün için sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal, sulandırılarak hazırlanmış ürün için kuru bir emici materyal kullanılır.
  • Kontamine olmuş yüzeyler sodyum hipoklorit (Javel solüsyonu) ile ıslatılmış emici bir materyal ile temizlenmeli ve daha sonra kurutulmalıdır.
  • Flakon kırılırsa, cildin yaralanmasından sakınılarak, cam parçaları dikkatle toplanmalı ve ürün yukarıda belirtildiği şekilde silinmelidir.
  • Eğer cilde sıçrarsa, önce sodyum hipoklorit (Javel) solüsyonuyla ve daha sonra bol su ile iyice yıkayınız.
  • Eğer göze sıçrarsa, gözleri bol su ile ya da bir oftalmik göz yıkama solüsyonu ile iyice yıkayınız.
  • Eğer enjeksiyonları yapan kişi kendini yaralarsa (kesme, batma), yukarıda belirtilenleri uygulayınız ve enjekte edilen doza göre uygun tıbbi adımları atınız.

Bu kullanım, işleme ve elden çıkarma talimatlarına titizlikle uyulmalıdır.

Ürünün tanınması:
Allergan’dan gerçek bir BOTOX® ürünü aldığınızı doğrulamak için, flakon etiketi üzerindeki holografik filme bakınız. Bu filmi görebilmek için, flakonu bir masa lambasının ya da bir floresan ışık kaynağının altında inceleyiniz. Flakonu parmaklarınızın arasında öne-arkaya doğru döndürürken, etiket üzerinde gökkuşağı rengindeki yatay çizgileri ve gökkuşağı çizgileri içinde “Allergan” ismini göreceksiniz. Etiketin Son kullanma tarihi/Seri no bölümü üzerinde bu film bulunmamaktadır. Eğer gökkuşağı renklerini görmezseniz ya da “Allergan” ismi belirmezse, ürünü kullanmayınız ve bilgi için Allergan firmasına başvurunuz (Tel: 0212 365 50 00).

Raf Ömrü

Raf ömrü 36 aydır.
Mikrobiyoloji ve potens çalışmalarında, ürünün sulandırılarak hazırlandıktan sonra 2 - 8°C'de 5 güne kadar saklanabileceği gösterilmiştir.
Kullanım sırası saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal olarak, 2°C - 8°C'de 24 saaten daha uzun olmamalıdır. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra, stabilitesinin 2°C - 8°C'de 24 saat korunduğu gösterilmiştir.

Ruhsat Numarası(Ları)

130/20

Ruhsat Sahibi

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz Kat: 12
Maslak-Şişili, 34398 İstanbul
Tel: (0212) 365 50 00
Faks: (0212) 290 72 11

Ruhsat Sahibi

Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.
İz Plaza Giz Kat: 12
Maslak-Şişli, 34398 İstanbul
Tel: (0 212) 365 50 00
Faks: (0 212) 290 72 11

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya dondurucuda (-5°C veya daha altında) saklanmalıdır. Sulandırılarak hazırlanmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.
Terapötik Endikasyonlar

BOTOX®, 2 yaş ve üzeri çocuklarda aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

  • Ambulatuar pediyatrik serebral palsi hastalarında, spastisiteye bağlı dinamik equinus ayak deformitesi ile ilişkili fokal spastisitede

BOTOX®, yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

  • Blefarospazm, hemifasyal spazm ve ilişkili fokal distoniler
  • Strabismus

BOTOX®, yetişkinlerde aşağıdaki tabloların tedavisi için endikedir:

  • Servikal distoni (spazmodik tortikolis)
  • Erişkin hastalarda inme sonrası gözlenen bilek ve el fokal spastisite
  • Kronik migreni (her ay en az 8 günü migren şeklinde olan, en az 15 gün süreyle baş ağrıları) olan erişkinlerde baş ağrılarının profilaksisi için endikedir.
  • Kronik migren yanı sıra aşırı ilaç kullanımı başağrısı olan hastalarda en az iki ay süre ile profilaksisiz ve profilaksili tedavi dönemine rağmen (kötü ilaç kullanımının bırakılması ve medikal tedavi) baş ağrılarının geçmediği hastalarda baş ağrılarının profilaksisi için

BOTOX® erişkinlerde aksillada günlük yaşam aktivitelerini etkileyen ve topikal tedaviye dirençli olan, inatçı şiddetli primer hiperhidroz tedavisi için endikedir.

BOTOX® aynı zamanda, 65 yaşına gelmemiş erişkinlerde, kaşlar çatık iken aralarında oluşan orta ile ileri derecede derin vertikal çizgiler hastanın psikolojisini önemli oranda etkiliyorsa, bu çizgilerin görünümünde geçici iyileşme elde etmek için de endikedir.

Üretici Bilgileri

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, Co. Mayo İrlanda

Yardımcı Maddeler

İnsan albumini, sodyum klorür.

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • İnsan albumini
  • Sodyum klorür