Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abbott Laboratuarları
Marka BRUFEN
Etken Madde Kodu SGKF5I-IBUPROFEN
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M01AE01
ATC Açıklaması Ibuprofen
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A09652
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,92 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,9 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 5,01 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E026B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/PVDC - Aluminyum blister ambalaj.  

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

BRUFEN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
  • Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
  • Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-barsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,
  • Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi barsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-barsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da
  • daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
  • Şiddetli kalp yetmezliği var ise. 

BRUFEN®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 

  • Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,
  • Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-barsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
  • Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
  • Karaciğer hastalığınız varsa,
  • Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
  • İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
  • İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-barsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
  • Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.
  • Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
  • Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, Brufen® infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

 

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.


BRUFEN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

BRUFEN® tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi Brufen ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 

Hamilelikte mümkünse BRUFEN® kullanımından kaçınılmalıdır.  

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BRUFEN®’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

 

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BRUFEN®’in araç ya da makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

 

BRUFEN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BRUFEN®’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, BRUFEN® tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

  • Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
  • Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
  • Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
  • Kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); mide-barsak kanalında kanama riski artabilir.
  • Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.
  • Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-barsak kanalında kanama riski artabilir.
  • İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.
  • Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
  • Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
  • Kortizon grubu ilaçlar; mide-barsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
  • Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.
  • Mifepriston (düşük ilacı); mifepristondan sonraki 12 gün süreyle NSAİİ kullanılmamalıdır.
  • Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, BRUFEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, BRUFEN® kullanmayı hemen durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Bir nedene bağlanamayan mide veya karın ağrısı, hazımsızlık, kendini hasta hissetme ve/veya kusma.
  • Mide veya barsaklarda kanama belirtisi (kan kusma ve/veya dışkının siyah renkte olması).
  • Bir nedene bağlanamayan hırıltı, nefes darlığı, deride kızarıklık, kaşıntı veya morarma.
  • Gözlerin ve/veya cildin sararması (Karaciğer bozuklukları)
  • Yüksek ateşle birlikte şiddetli boğaz ağrısı.
  • Görme bozuklukları.
  • Tuhaf şeyler görme ya da duyma.
  • Vücudunuzda sıvı toplanması (ödem), örn. ayak bileklerinde şişme.

BRUFEN® gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

 

Seyrek olarak BRUFEN® ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • El ve ayaklarda karıncalanma
  • Kulaklarda çınlama
  • İshal
  • Ciltte güneş ışığına karşı olağan dışı hassasiyet
  • Yorgunluk
  • Huzursuzluk
  • Depresyon
  • Zihin karmaşası

Bunlar BRUFEN®’in hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
BRUFEN®’i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.
 
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
 
Erişkinler/yaşlılar
Normal günlük doz tek doz olarak alınan iki tablettir. Tabletlerin, akşam erken saatlerde tercihen yatmadan önce alınması önerilmektedir. Tabletleri kırmayınız ve çiğnemeyiniz. Tabletler bütün olarak ve bol miktarda suyla birlikte yutulmalıdır.
 
Doktorunuz, şiddetli veya akut koşullarda yukarıdaki akşam dozuna ilave olarak her sabah alınmak üzere ekstra bir tablet daha reçete edebilir.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanımı: BRUFEN®  12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20 mg/kg’dır. Brufen® 7 kilogramdan küçük olan çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.
 
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.
 
BRUFEN®’in yaşlılarda kullanımı: BRUFEN® böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü BRUFEN® gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
 
Eğer BRUFEN®’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRUFEN® kullandıysanız
 
BRUFEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
BRUFEN® kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
BRUFEN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BRUFEN® kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. BRUFEN® almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.
 
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
 
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
 
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • BRUFEN®, 14 ve 28 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
  • Her bir yavaş salımlı film tablet 800 mg ibuprofen içerir.
  • BRUFEN®’in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir.
  • Yavaş salımlı formülasyon ibuprofen’in gün boyunca kademeli olarak kan dolaşımına salıverilmesi için dizayn edilmiştir.
  •  BRUFEN® bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

-      Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit ve osteoartrit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

-      Hafif ve orta derece ağrıların rahatlatılması,

-      Birincil adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore).

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
BRUFEN®’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRUFEN®’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BRUFEN®’i  kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

-

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

Brufen® Retard 800 mg Yavaş Salımlı Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Aşağıdaki ilaçlarla tedavi edilen hastalarda Brufen Retard uygulamasında dikkatli olunmalıdır, çünkü bazı hastalarda etkileşim bildirilmiştir.

Antihipertansifler: Antihipertansif etki azalması.

Diüretikler: Diüretik etki azalması. Diüretikler, non-steroidal antienflamatuar ilaçların nefrotoksisite riskini artırır.

Kardiyak glikozitler: Non-steroidal antienflamatuarlar kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve glikozit plazma düzeylerini yükseltebilir.

Lityum: Lityum atılımının azalması.

Metotreksat: Metotreksat atılımının azalması.

Siklosporin: Non-steroidal antienflamatuarlarla nefrotoksisite riski artması.

Mifepriston: Mifepriston uygulamasından sonra 8-12 gün içinde non-steroidal antienflamatuarlar uygulanmamalıdır, çünkü mifepriston etkisi azalabilir.

 

Diğer analjezikler: Birden fazla non-steroidal antienflamatuar ile birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Kortikosteroidler: Gastrointestinal kanama riski artar.

Antikoagülanlar: Antikoagülan etki artar.

Kinolon antibiyotikleri: Hayvan deneyleri, non-steroidal antienflamatuarların kinolon antibiyotiklerinde görülen konvülsiyon riskini arttırdıklarını göstermiştir. Non-steroidal antienflamatuar ve kinolon antibiyotiklerini birlikte alan hastalarda konvülsiyon gelişme riski artabilir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar bulantı, kusma, bitkinlik ve seyrek olarak bilinç kaybı olarak kendini gösterir. Eğer başka bir ilaçla birlikte alınmamışsa, tek başına ibuprofenin yüksek aşırı dozları iyi tolere edilir.

Gastrik lavaj, alındıktan sonra kısa süre içinde tabletler henüz çözünmeden, uygulanırsa, yararlı olabilir. Gerekirse, serum elektrolitleri düzenlenmeli ve uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Brufen Retard’ın spesifik antidotu yoktur.

 

Etkin Maddeler

800 mg ibuprofen.

Farmakodinamik Özellikler

İbuprofen, propionik asit türevi bir non-steroidal antienflamatuar ajandır. Antienflamatuar, analjezik ve antipiretik etkileri vardır. Bu etkilerin primer olarak, prostaglandin sentezi süresince, siklooksijenaz enzimini inhibe edici etkisinden kaynaklandığı düşünülmektedir. İbuprofen’in antienflamatuar etkilerinin çoğu prostaglandin sentezinin inhibe edilmesi ile açıklanabilmesine rağmen, ilacın, iltihaplı dokuya lökosit migrasyonunu önlediğine işaret eden kanıtlar da vardır.

Farmakokinetik Özellikler

İbuprofen, Brufen Retard tabletten yavaş salınır; günde tek-doz uygulamayı mümkün kılar. Tabletin yüzeyindeki hidrate ksantan zamkından oluşan bir jel tabakası, miks bir difüzyon/erozyon mekanizması ile sürekli-salınımı sağlar. Brufen Retard’la sağlanan plazma düzeyleri 24 saat devam eder. Yaşlılar ve genç hastalarda farmakokinetik profil değişmez ve mükerrer uygulamada akümülasyon görülmez. Yiyecekle birlikte alındığında 24 saatlik profil değişmez. İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolitine metabolize olur ve metabolitleri ile değişikliğe uğramamış ibuprofen böbrekten bu şekilde veya bileşikleri olarak atılır.

Böbrekten itrah hızlı ve kompledir. İbuprofen yüksek oranda serum proteinlerine bağlanır.

Farmasötik Form

Yavaş salımlı film tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Toksikolojik hayvan çalışmalarında teratojenik bir etkiye rastlanmamış olmasına rağmen, gebelikte, mümkünse ibuprofen uygulamasından kaçınılmalıdır. İnsanda ibuprofen uygulamasına ilişkin, çok seyrek ve neden/sonuç  ilişkisi belirsiz de olsa, konjenital anomaliler bildirilmiştir. 

Non-steroidal antienflamatuar ilaçların fötal kardiovasküler sistem üzerine bilinen geç dönemlerinde uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Mevcut kısıtlı sayıda çalışmalara göre, ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunmaktadır ve emzirilen çocukta olumsuz etki beklenmez.

 

Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

29.11.2001

İstenmeyen Etkiler

Gastrointestinal: En sık rastlanan yan etkiler, gastrointestinal şikayetlerdir. Bulantı, kusma, diare, dispepsi, abdominal ağrı, hematemesis, ülseratif stomatit ve gastrointestinal kanama, ibuprofen tedavisinde bildirilmiştir. Daha seyrek olarak gastrit, duodenal ülser, gastrik ülser ve gastrointestinal perforasyon gözlenmiştir.

 

Epidemiyolojik verilere göre, sık kullanılan oral, non-aspirin, non-steroidal antienflamatuar 7 ilaç arasında, üst gastrointestinal toksisite açısından en düşük riske ibuprofen sahiptir.

 

Aşırı duyarlılık: İbuprofen tedavisinden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar

(a) non-spesifik alerjik reaksiyon ve anafilaksi,

(b) respiratuar sistem reaktivitesi, astma, agrave astma, bronkospazm veya dispne dahil olmak üzere, veya

(c) çeşitli deri şikayetleri, çeşitli tipte deri döküntüleri, prurit, ürtiker, purpura, anjioödem ve daha seyrek olmak üzere büllü dermatozlar (epidermal nekroliz ve multiform eritem dahil olmak üzere) olabilir.

 

Kardiyovasküler: İbuprofen tedavisine bağlı ödem bildirilmiştir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

 

Madde

Miktar [mg]

Fonksiyon

Monograf

Etken madde:

İbuprofen

 

800.0

 

Etken madde

 

Avr.Farm.

Firma içi ilave

Yardımcı Maddeler:

 

 

 

Ksantan gum

196.8

Polimer

Avr.Farm.

Povidon (Mr = 45000, K değeri 30)

25.9

Granülleme ajanı

Avr.Farm.

İzopropil alkol*

-

Çözücü

Avr.Farm.

Stearik asid

10.3

Kayganlaştırıcı

Avr.Farm.

Koloidal susuz silika

3.0

Akış-koşullama ajanı

Avr.Farm.

Nihai çekirdek ağırlığı:

1036,0

 

 

Film kaplama:

 

 

 

Hipromelloz

(tip 2910, viskozite 6 mPa•s)

16.0

Film kaplama maddesi

Avr.Farm.

a Opaspray beyaz M-1-7111B

  (liyofilizat)

5.0

Film kaplama maddesi

firma içi monograf

Talk

3.0

Film kaplama maddesi

Avr.Farm.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut toksisite:

 

 Tür

Seks

Doz aralığı

mg/kg

Etkisiz mak.     düzey

mg/kg

Bariz etkili min. doz

mg/kg

Mak. non-letal doz

mg/kg

Min. letal doz

mg/kg

Non-fetal

mak. doz

mg/kg

Fare (oral)

Fare (ip)

 

E

E

200-1600

100-1600

200

100

400

200

200

100

400

200

800

800

 

Sıçan(oral)

E

400-1600

400

800

800

1600

1600

Sıçan (sc)

E

400-1600

800

1600

800

1600

1600

 

Kronik toksisite:

 

Tek sürekli patolojik bulgu olarak gastrointestinal sistem ülserasyonu gözlendi. Bu bulguya rastlanan en düşük günlük dozlar: Farede 300mg/kg; sıçanda: 180 mg/kg; maymunda: 100 mg/kg; köpekte: 8 mg/kg. gastrointestinal hasar görülmeme düzeyi sıçanda 6 ay süre ile günde 60 mg/kg ve farede 90 gün süre ile günde 75 mg/kg olarak bulundu. Bir çalışmada 2 yılın sonunda sıçanda renal papilar değişiklikler bulundu. Bu bulgular, non-steroidal antienflamatuarlar için tipiktir ve insanda  anlam-lılığı şüphelidir.

Kontrendikasyonlar

Geçmişlerinde peptik ülser hikayesi veya hala aktif peptik ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer non-steroidal antienflamatuar ilaçlara karşı astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

BRUFEN® Retard 800 mg Yavaş Salımlı Film Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Brufen Retard aktif bronşial astımı veya bronşial astım hikayesi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu hastalarda ibuprofenin bronkospazma neden olabildiği bildirilmiştir. Brufen Retard, gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Renal, hepatik veya kardiyak rahatsızlığı olan hastalarda, non-steroidal antienflamatuar ilaç kullanımı, böbrek fonksiyonlarını  olumsuz etkileyebileceğinden, özel dikkat gerekir. Bu hastalarda mümkün olduğu kadar düşük dozlar uygulanmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Brufen Retard, kalp yetmezliği veya hipertansiyon hikayesi olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü ibuprofen uygulanmasına bağlı ödemler bildirilmiştir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Yetişkinler: Günde 2 Brufen Retard tablet, tercihen akşamları, yatma saatinden bir süre evvel, bir kerede, tek doz olarak alınır. Tabletlerin bölünmeden, bütün olarak, bol su ile içilmesi önerilir. Ağır ve akut vakalarda günlük doz iki defada verilmek üzere, 3 adet Brufen Retard tablete çıkarılabilir.

 

Çocuklar: Brufen Retard, 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

 

Yaşlılar: Böbrek veya karaciğer bozukluğu yoksa, dozaj değişikliği gerekmez. Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda individüel doz ayarlanması önerilir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

111/22

Ruhsat Sahibi

Abbott Laboratuarları İth.ihr. ve Tic. Ltd.Şti.

Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza, Kavacık

34810 Beykoz – İSTANBUL

Tel       : 0216 538 74 00                 

Fax      : 0216 425 85 37

 

Ruhsat Sahibi

Abbott Laboratuarları İth.ihr. ve Tic. Ltd.Şti.

Ekinciler Cad. No: 3, Hedef Plaza, Kavacık

34810 Beykoz – İSTANBUL

Tel       : 0216 538 74 00                 

Fax      : 0216 425 85 37

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

250C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.        

 

Terapötik Endikasyonlar

Brufen Retard analjezik ve antienflamatuar etkilerinden dolayı romatoid artrit (jüvenil romatoid artrit veya Still’s hastalığı da dahil olmak üzere), ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer non-romatoid (seronegatif) artropatilerin tedavisinde endikedir. Brufen Retard, eklem dışı romatizmal durumların tedavisinde, özellikle kapsülit, bursit, tendinit, tenosinovit ve derin sırt ağrısında endikedir. Brufen Retard ayrıca burkulma ve incinme gibi yumuşak doku hasarlarında endikedir.

Brufen Retard ayrıca analjezik etkisinden dolayi hafif ve orta şiddette ağrılarda, örneğin, dismenore, dental ve post-operatif ağrı ve migrenin semptomatik tedavisinde de endikedir.

 

Üretici Bilgileri

Famar S. A. 7 Anthousas Av. 153 44, Yunanistan’da üretilmiştir.

Yardımcı Maddeler

Ksantan zamkı, Povidon K-30, İsopropil alkol*, Stearik asit, Kolloidal susuz silika, Hipromelloz 6 mPa.s, Hipromelloz 5 mPa.s, Talk, Titanyum dioksit, Saf su*, Endüstriyel metil alkol* *Bitmiş üründe bulunmamaktadır.

Yardımcı Maddelerin Listesi

                       

Yardımcı Maddeler:

 

 

 

Ksantan gum

196.8

Polimer

Avr.Farm.

Povidon (Mr = 45000, K değeri 30)

25.9

Granülleme ajanı

Avr.Farm.

İzopropil alkol*

-

Çözücü

Avr.Farm.

Stearik asid

10.3

Kayganlaştırıcı

Avr.Farm.

Koloidal susuz silika

3.0

Akış-koşullama ajanı

Avr.Farm.

Nihai çekirdek ağırlığı:

1036.0

 

 

Film kaplama:

 

Hipromelloz

(tip 2910, viskozite 6 mPa•s)

16.0

Film kaplama maddesi

Avr.Farm.

a Opaspray beyaz M-1-7111B

  (liyofilizat)

5.0

Film kaplama maddesi

firma içi monograf

Talk

3.0

Film kaplama maddesi

Avr.Farm.

Saf su**

-

Çözücü

Avr.Farm.

Kaplamanın ağırlığı

24.0

 

 

Tabletin nihai ağırlığı