Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vem İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka BUSTESIN
Etken Madde Kodu SGKEUV-BUPIVAKAIN HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu N01BB01
ATC Açıklaması Bupivakain
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A12850
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,45 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,8 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 5,48 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E604B
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Cam ampuller: 5x4 mL

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Kullanılan doza ve uygulama yoluna bağlı olarak bupivakain mental fonksiyonları hafifçe etkileyebilir, geçici olarak hareket ve koordinasyon sorunları ortaya çıkabilir. Bu ilacı kullanan hastaların araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılması gerekir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Bupivakaine veya BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
  • BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin dahil olduğu ilaç grubundaki diğer lokal anestetik ilaçlara (lidokain veya ropivakain gibi) alerjiniz varsa,
  • Enjeksiyonun yapılacağı bölgeye yakın bir bölgede deri enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa,
  • Bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalığınız varsa (septisemi),
  • Kardiyojenik şok (kalbin vücuda yeterli kan sağlayamadığı ciddi bir durum) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
  • Hipovolemik şok (dolaşımın birden iflas etmesine [şok; kollaps] yol açan çok düşük kan basıncı) olarak adlandırılan bir durumunuz varsa,
  • Kanınızın pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
  • Menenjit (beyin zarı iltihabı), polio (çocuk felci) veya spondilit (omur veya omurların iltihabı) gibi beyin veya omurga hastalıklarınız varsa,
  • Kafanızın içerisindeki kanamadan (intrakraniyal hemoraji) kaynaklanan şiddetli bir baş ağrınız varsa,
  • Omuriliğinizde kansızlıktan kaynaklanan problemleriniz varsa,
  • Yakın zamanda travmaya maruz kaldıysanız veya tüberküloz (verem) veya omurga tümörü gibi durumlar sizde teşhis edilmişse.
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa (bu durumlarda doktorunuzun BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY için doz ayarlaması yapması gerekebilir),
  • Size azalmış kan hacmine sahip olduğunuz söylenmişse (hipovolemi),
  • Akciğerlerinizde sıvı varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse veya geçerli olup olmadığından emin değilseniz lütfen Bustesin %0,5 Spinal Heavy'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak gerekli olması halinde size BUSTESİN verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız size BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY verilmeden önce doktorunuza söyleyiniz.
 
Araç ve makine kullanımı
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY uykulu hissetmenize sebep olabilir ve tepkilerinizin hızını etkileyebilir. Bu nedenle size BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY uygulandıktan sonra ertesi güne kadar araç veya makine kullanmayınız.
 
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.
 
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer:
  • Diğer lokal anestezik ilaçları kullanıyorsanız,
  • Amiodaron gibi düzensiz kalp atışını (aritmi) tedavi etmede  kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız   BUSTESİN   %0,5   SPİNAL   HEAVY   dozunun   ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Şiddetli alerjik reaksiyonlar:
 
Belirtiler aşağıdaki durumların aniden başlamasını içerebilir:
  • Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik. Bu yutmada zorluğa neden olabilir.
  • Şiddetli veya ani el, ayak ve bilek şişliği.
  • Nefes almada zorluk.
  • Deride şiddetli kaşıntı (kabarıklıklarla birlikte).
  • Baygınlık geçirmenize veya şoka neden olabilecek çok düşük kan basıncı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 hastadan birinde) görülür.
 
Diğer yan etkiler:
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uyuşma (parestezi), belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması (parezi), dokunma duyusu ve ağrı hissi bozukluğu (disestezi)
Seyrek: Her iki bacağı içine almak üzere vücudun belden aşağısını tutan felç (parapleji), istemli hareketlerin ortadan kalkması ya da azalması (felç, paraliz), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluk-duyu kaybı (nöropati), omuriliği saran zarın iltihaplanması (araknoidit)
 
Kardiyak hastalıklar
Çok yaygın: Kalp atımının yavaşlaması Seyrek: Ani kalp durması
 
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Düşük tansiyon (hipotansiyon) ve buna bağlı baş dönmesi veya göz kararması
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Kusma
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Nefes almada zorluk
 
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın: İdrar yapamama, idrar kaçırma
 
Kas ve iskelet sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Geçici kas zayıflığı, sırt ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı
 
Enjeksiyon kazayla yanlış bir şekilde verilirse veya diğer lokal anesteziklerle birlikte verilmesi durumunda bazı belirtiler meydana gelebilir. Bu belirtiler; nöbetler (krizler), sersemlik veya göz kararması, titreme ve dilde uyuşmayı içerir.
 
Diğer lokal anesteziklerle gözlenen, aynı zamanda BUSTESİN %0,5 SPINAL HEAVY'nin de yol açabileceği olası yan etkiler:
Seyrek: Hasar görmüş sinirler (Kalıcı problemlere neden olabilir).
Omurilik sıvısına fazla miktarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY verilmişse, vücudun tamamında uyuşma meydana gelebilir (anestezi).
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY, size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin size doğru bir şekilde hangi dozda uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY omurganızın alt kısmından enjeksiyon şeklinde omuriliğinize uygulanacaktır. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY size enjekte edildiğinde sinirlerin ağrı mesajlarını beyne iletmesini engeller.
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkinliği incelenmemiştir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun yaşlı hastalarda azaltılması gerekebilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozunun azaltılması gerekebilir.
 
Eğer BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin size verilmesi durumunda oluşan ciddi yan etkiler özel tedavi gerektirir.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin size verilmesinin ilk belirtileri genellikle aşağıdakiler olmaktadır:
  • Sersemlik veya göz kararması,
  • Dudakların ve ağız çevresinin uyuşması,
  • Dil uyuşması,
  • İşitme problemleri,
  • Görüş (görme gücü) ile ilgili problemler.
Ciddi yan etki riskinin azaltması için, doktorunuz bu belirtiler ortaya çıkar çıkmaz size BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY uygulamasını durduracaktır. Eğer yukarıdaki belirtilerden birisi sizde mevcut ise veya BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile acilen konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin size verilmesinden kaynaklanan daha ciddi yan etkiler titreme, nöbetler (krizler) ve kalp problemlerini içerir.
 
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi kullanmayı unutursanız:
Olası değildir.
 
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY beş adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
  • BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY her ampulde 4 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde etkin madde olarak 1 mL'de 5 mg bupivakain hidroklorür içerir. Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
  • BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY lokal anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna
  • dahildir.
  • BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY ameliyatlarda ve doğum esnasında vücudunuzun belirli kısımlarını uyuşturmak (anestezi) için kullanılır.
  • BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY ayrıca vücudun karın bölgesi, idrar yolları sistemi, erkeklerin üreme sistemi ve vücudun alt bölgesi ile ilgili ameliyatlarda kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Doktorunuz veya hastaneniz BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi saklayacak olup, açıldığında derhal kullanılmazsa ürünün kalitesinden sorumlu olacaktır. Ayrıca kullanılmamış BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi doğru bir şekilde imha etmekten de sorumlu olacaktır.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
 
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

BUSTESİN %0.5 SPİNAL HEAVY Enjeksıyonluk Çözelti İçeren Ampul

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Bupivakainin diğer lokal anestezikler veya yapısal olarak lokal anesteziklere benzeyen ilaçlar (örn. Sınıf IB antiaritmik ilaçlar) ile toksik etkileri aditif olduğundan birlikte kullanılmaları durumunda dikkatli olunmalıdır.

Lokal anestezikler ve sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron) ile ilgili etkileşim çalışmaları mevcut değildir; fakat kullanımında dikkatli olunması önerilmektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Akut sistemik toksisite
Bupivakain yüksek dozlarda, özellikle de intravasküler uygulanırsa, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistemde akut toksik etkilere neden olabilir. Ancak spinal anestezide kullanılan doz düşüktür ve bu nedenle aşırı doz riski olası değildir. Bununla birlikte diğer lokal anestetiklerle eşzamanlı uygulandığı durumlarda toksik etkiler aditif olduğundan sistemik toksik etkiler meydana gelebilir.
 
Tedavi:
Total spinal blok durumlarında yeterli ventilasyon sağlanmalıdır (açık solunum yolları, oksijen, entübasyon ve gerekirse kontrollü ventilasyon). Hipotansiyon/bradikardi durumunda inotropik etkiye sahip bir vazopressör uygulanmalıdır.
 
Akut sistemik toksisite belirtileri görüldüğünde lokal anesteziğin uygulanmasına derhal son verilmelidir. İyi ventilasyon, oksijenasyon ve dolaşımı sağlamak için tedavi uygulanmalıdır.
 
Oksijen her zaman verilmeli ve gerekirse ventilasyon da ilave edilmelidir. Konvülsiyonlar diazepam ile tedavi edilir. Bradikardi atropin ile tedavi edilir. Dolaşım bozukluğu intravenöz olarak uygulanan sıvılar, dobutamin ve gerekirse epinefrin (başlangıçta 0.05 mikrogram/kg vücut ağırlığı/dakika, gerekirse her 10 dakikada bir 0.05 mikrogram/kg vücut ağırlığı/dakika artırılarak) ile tedavi edilmeli ve daha ileri derecedeki vakalarda hemodinamik takip yapılmalıdır. Efedrin de denenebilir. Dolaşım arresti durumunda birkaç saat boyunca resüsitasyon çabaları gösterilmelidir. Tüm asidoz durumları tedavi edilmelidir.
Etkin Maddeler

Her bir ampul 1 mL solüsyonda etkin madde olarak 5 mg bupivakain hidroklorür içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal anestezikler.
ATC Kodu: N01BB01

Etki mekanizması:
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY, amid yapılı uzun etkili bir lokal anestetik olan bupivakain içerir. Bupivakain sinir membranı boyunca sodyum iyonlarının geçirgenliğini inhibe ederek sinirlerdeki uyarı iletimini geri dönüşümlü olarak bloke eder. Benzer etkiler ayrıca beyin ve miyokarddaki eksitatör hücrelerin membranlarında da görülebilir.

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY hiperbarik spinal anestezide kullanılır. Subaraknoid boşluğa ilk dağılımı yerçekiminden belirgin olarak etkilenir. Medulla spinalis içine uygulamak için nispeten düşük konsantrasyon ve kısa süreli etki sağlayan düşük bir doz verilir. BUSTESİN SPİNAL (dekstroz içermez) daha az öngörülebilir bir blok yaratır; ancak BUSTESİN SPİNAL HEAVY'den (dekstroz içerir) daha uzun bir etki süresi sağlar.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
Bupivakain 27.5 değerinde bir yağ/suda dağılma katsayısı ile yağda yüksek bir çözünürlüğe sahiptir.

Emilim:
Bupivakain subaraknoid boşluktan, büyük çeşitlilikle birlikte iki faz için yaklaşık 50 ve yaklaşık 400 dakikalık yarı ömürleri ile tam ve bifazik bir emilim gösterir. Yavaş emilim fazı bupivakainin eliminasyonundaki hız belirleyici faktör olup, bu durum sanal yarı ömrün intravenöz uygulama sonrası neden daha uzun olduğunu açıklamaktadır.

Subaraknoid boşluktan emilimi nispeten yavaştır ve spinal anestezi için gereken dozun az olması ile birlikte nispeten düşük bir plazma konsantrasyonu verir (enjekte edilen 100 mg başına yaklaşık 0.4 mg/mL).

Dağılım:
Bupivakain plasentayı geçer ve serbest bupivakainin konsantrasyonu anne ve fetüste aynıdır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı anneye göre fetüste daha düşüktür ve bu durum fetüsteki toplam plazma konsantrasyonunun annedekine göre daha düşük olmasına neden olur. İntravenöz uygulamadan sonra kararlı durumdaki dağılım hacmi yaklaşık 73 L'dir.

Biyotransformasyon:
Bupivikain karaciğerde, başlıca aromatik hidroksilasyonla 4-hidroksibupivakain ve N-dealkilasyonla PPX'e hemen hemen tamamı metabolize edilir; her iki yola da sitokrom P450 (CYP)3A4 aracılık eder. Bu nedenle klerens, karaciğer perfüzyonu ve metabolize edici enzimin aktivitesine bağımlıdır.

Eliminasyon:
İntravenöz uygulamadan sonra toplam plazma klerensi yaklaşık 0.58 L/dakika, eliminasyon yarı ömrü 2.7 saat ve karaciğer atılım oranı yaklaşık 0.40'tır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Doğrusal kinetik gösterir.

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Gebelik sırasında kullanımın fetüs üzerinde bilinen bir riski yoktur. Ancak dozun gebeliğin geç evrelerindeki hastalar için azaltılması gerektiği unutulmamalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Bupivakain anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin terapotik dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY emzirme döneminde kullanılabilir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Güvenlilik değerlendirmesine ilişkin herhangi bir klinik öncesi veri mevcut değildir.
Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 31/10/2011
Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
İlacın kendisinin neden olduğu istenmeyen etkileri, sinir bloğunun fizyolojik etkileri (örn. kan basıncında düşme, bradikardi, geçici idrar retansiyonu), iğne ponksiyonunun doğrudan neden olduğu olaylar (örn. spinal hematom) veya iğne ponksiyonunun dolaylı olarak neden olduğu olaylar (örn. menenjit, epidural apse) veya serebrospinal sıvı sızıntısıyla ilişkili olaylardan (örn. lomber ponksiyon sonrası bas ağrısı) ayırt etmek güç olabilir.
 
Akut sistemik toksisite semptomları ve tedavisi ile ilgili bilgiler için Bölüm 4.9'a bakınız. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Lomber ponksiyon sonrası baş ağrısı Yaygın olmayan: Parestezi, parezi, dizestezi
Seyrek: Kazara total spinal blok, parapleji, paralizis, nöropati, araknoidit
 
Kardiyak hastalıkları:
Çok yaygın: Bradikardi Seyrek: Kardiyak arrest
 
Vasküler hastalıkları:
Çok yaygın: Hipotansiyon
 
Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın: Kusma
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Seyrek: Solunum depresyonu
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Yaygın: İdrar retansiyonu, üriner inkontinans
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın olmayan: Kas zayıflığı, sırt ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygın: Bulantı
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Bupivakain Hidroklorür 5 mg/mL
 
Yardımcı madde(ler):
Solüsyonun pH'sı sodyum hidroksit/hidroklorik asit ile ayarlanır (pH= 4.0-6.5). Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Kısa Ürün Bilgisinde bahsedilenler dışında bir güvenlilik değerlendirmesine ilişkin herhangi bir klinik öncesi veri mevcut değildir.

Kontrendikasyonlar
  • Bupivakain hidroklorüre, amid tipi lokal anestetiklere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
  • Santral sinir sistemi hastalıklarında (örn. menenjit, tümörler, poliomyelit, intrakranial hemoraji),
  • Enjeksiyon bölgesinde veya enjeksiyon bölgesinin yakınlarında bölgesel piyojenik enfeksiyon bulunan hastalarda,
  • Spinal stenoz ve aktif hastalık (örn. spondilit, tümör, tüberküloz) veya travması (örn. omurga kırığı) bulunan hastalarda,
  • Septisemili hastalarda,
  • Subakut omurilik dejenerasyonu ile pernisyöz anemisi olan hastalarda kontrendikedir.
  • Spinal anestezi şoktaki hastalara uygulanmamalıdır. Aynı şekilde spinal anestezi koagülasyon bozuklukları olan hastalara veya devam eden antikoagülan tedavisi gören hastalara uygulanmamalıdır.
Kullanım Yolu

Omurilik içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Spinal anestezinin bazen özellikle gebe kadınlarda, interkostal kaslar ve diyaframda paralizle majör bloklara yol açabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Lokal anestetikler miyokardın iletim kapasitesini düşürebileceğinden, II. veya III. derece AV bloğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalarda ve ileri derecede karaciğer hastalığı, ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu veya genellikle genel durumunda bozukluk olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Bupivakainin ve sınıf III antiaritmik ilaçların kullanımı kardiyak etkileri artırabileceğinden sınıf III antiaritmik ilaçlar (örn. amiodaron) ile tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve EKG verileri dikkate alınmalıdır.

Tüm diğer anestetik ilaçlar gibi bupivakain de kanda yüksek konsantrasyon seviyesine neden olabilecek şekilde kullanım sonucunda santral sinir sistem ve kardiyovasküler sistemde akut toksik etkilere neden olabilir. Bu durum özellikle damar bakımından zengin bölgelere yanlışlıkla intavasküler uygulama sonrasında ortaya çıkabilir.

Bupivakainin yüksek sistemik konsantrasyonları ile ilişkili olarak ventriküler aritmi, ventriküler fibrilasyon, ani kardiyovasküler kollaps ve ölüm bildirilmiştir. Bununla birlikte spinal anestezi için normal olarak kullanılan dozlarda yüksek sistemik konsantrasyonlar yaygın değildir. Spinal anestezide yaygın olmayan; ancak tehlikeli bir yan etki kardiyovasküler depresyon ve respiratuvar depresyon ile sonuçlanan kapsamlı veya total spinal bloktur. Kardiyovasküler depresyona kapsamlı sempatik blok neden olurken, bu durum hipotansiyon ve bradikardi veya hatta kalp durması ile sonuçlanabilir. Respiratuvar depresyona diyafram dahil olmak üzere respiratuvar kasların inervasyonunun bloke edilmesi neden olabilir.

Yaşlı hastalarda ve gebeliğin geç evrelerindeki hastalarda yaygın veya total spinal blok açısından artmış bir risk söz konusudur. Bu nedenle bu hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin dozu azaltılmalıdır.

Spinal anestezi kan basıncında düşme ve bradikardiye yol açabilir. Risk kristaloidal ya da kolloidal solüsyonların intravenöz olarak uygulanmasıyla azaltılabilir. Kan basıncındaki düşme örneğin; intravenöz yoldan 5-10 mg efedrin ile derhal tedavi edilmeli ve enjeksiyon gerektiğinde tekrar edilmelidir.

Seyrek vakalarda spinal anestezi nörolojik hasara yol açabilir; bu parestezi, anestezi, motor zayıflık ve paralizi ile sonuçlanır. Multipl skleroz, hemipleji, parapleji ve nöromüsküler bozukluklar gibi nörolojik bozuklukların spinal anesteziden olumsuz olarak etkilendiği düşünülmemekle birlikte dikkat gösterilmelidir.

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY sadece bölgesel anestezi deneyimine sahip hekimlerce ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır. Yeterli anestezi için mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır.

Aşağıdaki doz önerileri, ortalama bir erişkinde kullanılabilecek doz rehberi olarak kabul edilmeli, dozaj bireysel olarak hastaya göre ayarlanmalıdır.

Doz yaşlı hastalarda ve gebeliğin son evresindeki hastalarda azaltılmalıdır.
 

Anestezinin üst düzeyi
Enjeksiyon yeri
Hastanın pozisyonu
Doz
Etki
başlangıcı (dakika)
Etki süresi (saat)
mL
mg
L1*
L3/4/5
Oturur durumda
1.5-3
7.5-15
5-8
2-3
T5**
L2/3/4
Yatar durumda
3-4
15-20
5-8
1.5-2

*Alt ekstremite, ürolojik ve perine cerrahisi. Hasta enjeksiyondan sonra ya da baygınlık hissetmesi durumunda 2-3 dakika kadar yatırılmalıdır. ** Alt batın ameliyatları (Sezaryen operasyonu dahil).

20 mg'ın üzerindeki bupivakainin spinal uygulanmasının etkileri araştırılmamıştır.

Uygulama şekli:
Spinal enjeksiyon ile uygulanır. Önerilen enjeksiyon bölgesi L3-L4 intervertebral boşluktur.

Spinal enjeksiyonlar sadece, lumbar ponksiyon ile subaraknoid alana girildiği kesinleştikten sonra yapılmalıdır (berrak serebrospinal sıvı spinal iğne ile sızar veya aspirasyonda görülür). Anestezinin başarısız olması durumunda ilacı uygulamak için yeni bir deneme, sadece daha az bir hacimle ve farklı bir düzeyde enjeksiyonla yapılmalıdır. Etkisizliğin bir nedeni ilacın intratekal alanda kötü dağılımı olabilir ve bu durumun üstesinden hastanın pozisyonu değiştirilerek gelinebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. İleri derecede karaciğer hastalığı, ileri derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.

Pediatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY'nin güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY dozu yaşlı hastalarda azaltılmalıdır.

Raf Ömrü

24 ay
Solüsyon ampul açıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır.

 

Ruhsat Numarası(Ları)

236/39

Ruhsat Sahibi

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3 / 2
ÇANKAYA/ANKARA
Telefon: (312) 427 43 57-58
Faks: (312) 427 43 59
e-mail: info@vemilac.com

 

Ruhsat Sahibi

VEM İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ.
Cinnah Cad. Yeşilyurt Sok. No: 3/2
ÇANKAYA / ANKARA.

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Terapötik Endikasyonlar

BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY, cerrahi ve obstetrik girişimlerde spinal (subaraknoid) anestezide endikedir.
BUSTESİN %0,5 SPİNAL HEAVY, 1.5-3 saat süren batın, ürolojik ve alt ekstremite cerrahi girişimlerinde kullanılabilir.

Üretici Bilgileri

İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010
Topkapı / İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Dekstroz monohidrat, sodyum hidroksit/hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Desktroz monohidrat
  • Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit
  • Enjeksiyonluk su