Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Vem İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka BUTOFILIN
Etken Madde Kodu SGKFS2-TEOFILIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DA04
ATC Açıklaması Teofilin
NFC Kodu CY
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Diğer Kapsüller
Kamu Kodu A10464
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,03 TL (12 Haziran 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,84 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 3,36 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E229A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Uygun olmayan doz, kısa aralıklarla alınan doz, birlikte alınan diğer ilaçların etkilemesi (potansiyalizasyon) veya metabolizmadaki yavaşlık doz asımının nedenleri olabilir. Teofilin serum konsantrasyonu 20 Fg/ml nin altında iken ciddi yan etkiler nadiren ortaya çıkabilir.
 
20- 40 Fg/ml düzeylerinde ise sinus taşikardisi ve kardiyak aritmiler, 40 Fg/ml nin üstünde konvülziyonlar ve kardiyo respiratuvar arrest görülebilir.
 
Çocuklarda
Ksantin türevi maddelere aşırı hassasiyetleri nedeniyle, teofilin çocuklarda çok dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Doz asımı nedeniyle çocuklarda birtakım konvülziyonlar ve bazen kalıcı norolojik rahatsızlıklar, hipertansiyon, solunum güçlüğü ve fatal vakalar görülmüştür.
 
Alınacak önlemler
Hastalarda konvülziyon yoksa gastrik lavaj endikedir. Yüksek dozda hızlı etkili laksatifleri takiben aktif karbon ve 10 g sodyum sulfat uygulanmalıdır. Teofilin plazma düzeyi 20 Fg/mlnin altına inene kadar aktif komur 6 saatte bir tekrarlanmalıdır.
 
Konvülziyonlar gelişmis ise hasta kardiyak monitöre bağlanmamalı ve aritmi takip edilmelidir. Gerektiğinde 0.1 – 0.3 mg/kg i.v. diazepam (10 mg’a kadar) uygulanmalı ve serum teofilin düzeyleri izlenmelidir. Basta hipokalemi olmak üzere metabolik bozukluklar düzeltilmeli ve konvülziyonlar bir antikonvülzan ilaçla kontrol altına alınmalıdır.
 
Teofilin serum konsantrasyonu 4 Fg/ml nin üzerinde olan ağır teofilin intoksikasyonunda aktif kömür ile hemoperfüzyon düşünülmelidir.
 
Ayrıca gereken semtomatik tedaviler uygulanmalıdır.
Endikasyonlar
Bronşial astım, kronik bronşit ve pulmoner amfizeme bağlı olarak ortaya çıkan bronkospazmlı semptomların önlenmesi ve tedavisinde etkilidir.
 

Kontrollü salınım yapan bu ilaç, astım nöbetleri tedavisi için uygun değildir.

Farmakodinamik Özellikler
Teofilin, ksantin türevi olup bronşlardaki düz kasları ve pulmoner kan damarlarını gevşeterek bronkodilatatör ve diğer düz kaslar üzerinde gevşetici olarak etki yapar. Teofilin’in etki mekanizması tam olarak ortaya konulmamıştır. Ancak fosfodiesteraz (FDE) enzimlerini inhibe ederek hücre içi siklik adenin monofosfat (cAMP) düzeylerini yükselttiği bilinmektedir.
 
Oral teofilin butun kronik obstrüktif akciğer hastalıklarının idame tedavileri için uygundur.
 
Butofilin 200 mg SR Kapsülün özel farmasötik yapısı, aktif maddenin yavaş salınmasına neden olur ve iyi bir gastrik tolerans sağlar. Geceleri retard etki göstererek bronşiyal astımın sabah ataklarının önler.
Farmakokinetik Özellikler
Teofilin oral yolla alındıktan sonra tamamı absorbe olur ve 3-7 saatte maksimum plazma konsantrasyonu`na ulasmıs olur. Yaklaşık %50-60’ı plazma proteinine bağlanır.
 
Dağılma hacmi 0.45-0.50 l/kg dır. Plazmadaki seviyesinin yaklaşık %75’i anne sütüne karışır.
 
Teofilin esas olarak demetilasyon ve oksidasyonla %90 oranında karaciğerde metabolize olur.
 
Karaciğerde metabolize olan teofilin plasenta yoluyla fetusa geçer.
 
Teofilin hepatik metabolizması ve sonuçta klirensi, serum konsantrasyonu ve yarı ömrü kişiden kişiye oldukça fazla farklılık gösterir. Hepatik metabolizma ayrıca yaş, sigara, hastalık, diyet ve ilaç etkileşimleri gibi faktörlerle de etkilenmektedir. Teofilinin plazma yarı ömrü, başka rahatsızlığı bulunmayan ve sigara içmeyen astımlı yetişkinlerde 6-12 saat, çocuklarda 1-5 saat, sigara içenlerde 4-5 saattir. Yeni doğan ve premature bebeklerde ise 10 - 45 saat kadardır. Yarı omur, yaslılarda, kalp ve karaciğer hastalarında artabilir.
 
Teofilin böbreklerden itrah edilir; yetişkinlerde %10-13’u, yeni doğanlarda %50’si değişikliğe uğramadan idrarla atılır.
Farmasötik Şekli

SR Kapsül

Formülü
Her bir BUTOFİLİN 200 mg SR Kapsül; kontrollü salım yapan mikrogranül halinde aktif madde olarak 200 mg teofilin, yardımcı madde olarak sakaroz ve kapsül boyar maddesi olarak indigotin (E132) içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Teofilin çok çesitli ilaçlarla etkileşime girer. Etkileşim farmakodinamik karakterde olabileceği gibi daha cok farmakokinetik olarak gerçekleşir. Kullanılan bir başka ilacın teofilin klirens hızında yapmış olduğu değişiklikler sonucunda serum teofilin konsantrasyonunda artış veya azalışlar meydana gelebilir. Teofilin klirensini azaltıcı (P450 1A2 inhibisyonu yapan) etkisi bulunan bir ilacı (simetidin, eritromisin gibi) henuz kullanmış bir hastada terapotik teofilin konsantrasyonu daha dusuk bir teofilin dozu ile elde edilebilir.
 
Eğer hasta teofilin klirensini artırıcı (P450 1A2 indüksiyonu yapan) bir ilacı (rifampin gibi)kullanmış ise bu takdirde terapötik teofilin konsantrasyonu için gerekli teofilin dozu daha fazla olacaktır. Klirens artırıcı ilaç kesildiğinde, teofilin dozu uygun şekilde azaltılmadığı takdirde vücuttaki teofilin miktarı potansiyel toksik seviyeye ulaşabilir. Klirensi inhibe eden ilacın kesilmesi durumunda ise teofilin dozu uygun şekilde artırılmadığı takdirde serum teofilin konsantrasyonunda bir azalma olacaktır.
 
Teofilin alan bir hastada yeni bir ilaca başlamadan önce teofilinle bu ilaç arasında herhangi bir etkileşimin rapor edilip edilmediğini belirlemek için ilacın pröspektüsüne ve/veya tıbbi literatüre başvurulmalıdır.
 
Etki arttırıcılar/toksisite
Allopurinol, beta-blökerler, kalsiyum kanal blokerler, karbamazepin, simetidin, siprofloksazin, kortikosteroidler, disulfiram, efedrin, eritromisin, interferon, izoniazid, kıvrım diüretikler, makrolidler, meksiletin, oral kontraseptivler, propanolol, kinolonlar, tribendazol, tiroid hormonları, trolendomisin, ziloton, konjestif kalp yetmezliği, sağ kalp yetmezliği, ateş/viral hastalıklar, hepatik siroz
 
Etki azaltıcılar
Aminoglutetimid, barbitüratlar, karbamazepin, komür, yüksek proteinli karbon hidrat diyeti, hidantoinler, isoniazid, i.v. isoproterenol, ketokonazol, kıvrım diüretikler, fenobarbital,fenitoin, rifampin, sigara icimi, sulfinpirazon, sempatomimetikler.
 
Alınması Gereken Önlemler
Tedavi esnasında teofilin bu ilaçlarla birlikte kullanılıyor ise klinik gözetim ve plazma teofilin konsantrasyonunun takibi gereklidir. Elde edilen verilere göre tedavi boyunca teofilin dozajı yeniden ayarlanmalıdır.
 
Yiyeceklerle etkileşim
Alınan gıdaların teofilin biyoyararlanımı üzerinde etkileri tam olarak bilinmemektedir. Ancak tok iken alındığında absorbsiyon mekanizmalarını etkilediği ve aç karına nazaran serum değerlerinde farklılıklar olacağı düşünülmektedir.
 
St. John otu ile aynı anda kullanıldığında, teofilinin klinik etkisini sürdürmek için teofilin dozajını artırmak gerekebilir.
 
Diyet değişikliği teofilin eliminasyonunu etkileyebilir. Komür ızgarada pişirilmiş yiyecekler yarı ömrü % 50 azaltarak eliminasyonu arttırabilir.
Aşırı miktarda kafein ihtiva eden yiyecek ve içecek (kola, kahve, çikolota) alımından kaçınılmalıdır.
 
Kontraendikasyonlar
Formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine veya ksantin türevlerine karşı aşırı duyarlılık gösterenlerde, kontrol edilemeyen aritmi, hipertiroidizm, peptik ülser, kontrol edilemeyen epileptik tutarık (nöbet) ve 30 aylıktan küçük çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Bu doz miktarı, 40 kg dan hafif çocuklar için (yaklaçık 13 yas ve altı) uygun değildir.
 
Obezite durumunda ideal kilo esas alınarak doz hesaplanmalıdır.
 
Dozaj; hastanın yası, ağırlığı, ilaca karsı gösterdiği tolerans ve tedavinin seyri dikkate alınarak belirlenmeli ve ayarlanmalıdır.
 
Tedaviye önce orta dereceli bir doz ile başlanmalı ve hastanın ilaca karşı toleransı gözlenmelidir. Daha sonra, hasta üzerinde hiçbir yan etkinin görülmediği tedavi dozuna ulaşıncaya kadar, doz miktarı kademeli olarak artırılmalı veya azaltılmalıdır. Başarılı bir tedavi icin, kandaki teofilin seviyesinin izlendiği düzenli tıbbi kontrollerin, özellikle çocuklarda yaptırılması şarttır. Asgari 3 günlük bir kullanımdan sonra plazma konsantrasyonu kararlı duruma ulaşacağından, her doz artırımı öncesi ilacın terapötik etkisinin değerlendirilmesi için bu sürenin geçmesi beklenmelidir.
 
Terapötik yetersizlik durumunda veya entolerans belirtisi gözükmediği hallerde doz miktarı günlük 2 mg/kg lık artışlarla artırılmalı ve plazmada teofilin seviyesi izlenmelidir. Bununla birlikte, günlük doz miktarının 16 mg/kg dan az olduğu ve günlük dozun 400 mg’ı geçmediği 30 aydan büyük çocuklarda ve plazma klirensini azaltan risk faktörlerinin bulunmadığı durumlarda, ilacın kullanımın kolaylaştırmak bakımından, plazma konsantrasyonunun izlenmesi şart değildir.
 
Teofilinin etkili plazma konsantrasyonları 8-20 mg/ml aralığındadır.
 
Teofilinin toksik plazma konsantrasyonu değeri 20 mg/ml ve üstüdür.
 
13 ve 16 yaş arası (40 kg üzeri) çocuklarda
 
Önerilen başlangıç dozu: 10-12 mg/kg/gün
Genellikle etkili olan doz: 10-16 mg/kg/gün (günde 800 mg’ı geçmemelidir)
 
Günlük doz 12 saat aralıklarla alınır.
 
Yetişkinlerde
 
Önerilen başlangıc dozu: 5-8 mg/kg/gün
Genellikle etkili olan doz: 7-12 mg/kg/gün (günde 800 mg’ı geçmemelidir.)
 
Gunluk doz 12 saat aralıklarla alınır.
 
Önerilen dozlar, yaş ve risk faktörlerine göre ortalama klirens değerleri esas alınarak 10 Fg/ml’lik bir serum seviyesi elde edebilecek şekilde hesaplanmıştır.
 
Hastanın durumu stabilse ve teofilin eliminasyonunu etkileyecek bir faktör yok ise serum teofilin konsantrasyonu 6-12 ay aralıklarla kontrol edilmelidir.
 
Kullanım şekli 
Kapsüller bir miktar su ile yutularak alınmalıdır. Kapsüller açılmamalıdır ve çiğnenmemelidir.
 
Bir veya daha çok defa ilacın alınımı atlanmış ise, alınmamış dozlar dikkate alınmadan bir sonraki doz normal zamanında alınmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliğinde (siroz ve akut hepatit vakalarında) uzun sureli kullanımlarda plazma seviyeleri yakından takip edilmeli ve gerektiğinde doz ayarı yapılmalıdır.
 
Böbrek yetmezliğinde, hastaya hemodiyaliz uygulanıyorsa kullanılacak doz ya hemodiyaliz sonrasında ya da %50 fazlasıyla verilmelidir. Peritoneal diyaliz ise ilave doz gerekmez. Konjestif kalp yetmezliğinde, sürekli arteryovenoz veya venovenoz hemodiyafiltrasyon etkileri için ilave doz gerekmez.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Bulunmamaktadır.

Saklama Koşulları

25 ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Çocukların ulaşamayacağı yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 adet kapsül içeren blister plaketlerde ve karton kutuda

Uyarılar/Önlemler
Ksantin türevi maddelere karsı aşırı hassasiyetleri nedeniyle çocuklarda çok dikkatli kullanılmalıdır. 6 yasın altındaki çocuklarda daha düşük doz teofiline gerek duyulduğundan, bu yastaki çocukların BUTOFİLİN SR 200 mg SR Kapsül ile tedavi edilmeleri uygun değildir.
 
Teofilin; aktif peptik ülser (teofilin peptik asit salgısını artırdığından paptik ülser uygun bir tedavi ile kontrol edilmelidir), nöbet bozuklukları ve kardiyak aritmide (bradiaritmi hariç) dikkatli kullanılmalıdır.
Önerilen dozlar uygun kullanıldığında serum seviyelerinin 20 Fg/ml’nin üzerine çıktığı çok nadiren görülür. Ancak her hangi bir nedenden dolayı teofilin plazma klirensinin düştüğü kişilerde uygun dozlar alınsa bile yüksek serum seviyelerine neden olabilir ve potansiyel toksisite görülebilir. Teofilinin daha az ciddi sayılabilecek toksisite belirtileri (bulantı ve huzursuzluk gibi) tedavinin başlangıcında sıkça görülebilir, ancak bunlar genellikle geçicidir.
 
Bu tür belirtilerin tedavi idame aşamasında tekrar ortaya çıkması, serum konsantrasyonunun 20 Fg/ml seviyesinin üzerine çıktığını gösterir. Bu durumda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır (BAK. Doz Asımı, Yan Etkiler).
 
Teofilin klirensini azaltıcı durumlar
 
Es zamanlı tedaviler: Kalp rahatsızlığı (özellikle angina pektoris, konjestif kalp yetmezliği), taşiaritmi, akut pulmoner ödem, hipertiroid, ciddi karaciğer rahatsızlığı (siroz, akut hepatit), böbrek fonksiyon bozukluğu, hipertansiyon, epilepsi, sepsis, sok, 24 saat veya daha uzun süreli yüksek ateş, peptik ülser (mide ve duodenal) bulunan hastalarda dikkatli olunmalı ve doktor bilgilendirilerek duruma en uygun tedavinin yürütülmesi sağlanmalıdır.
 
Yaş: Yeni doğanlar, 1 yaşından küçükler ve 60 yasından büyüklerde.
 
İlaç etkileşimleri: Teofilin metabolizmasını inhibe eden bir ilacın (simetidin, eritromisin,takrin gibi) kullanılmaya başlanılması veya teofilin metabolizmasını artırıcı ilacın eşzamanlı kullanımının (karbamazepine, rifampin gibi) bırakılması.
 
Sigarayı bırakma: Tedavi sırasında doktorun onayı alınmadan ksantin türevi içeren başka bir ilaç kullanılmamalıdır.
 
GEBELER VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIMI
 
Kategorisi grubu C.
 
Butofilin 200 mg SR Kapsül sadece doktor tavsiyesi ile gebelikte kullanılabilir.
 
Teofilinin plesantaya geçtiği bilindiğinden mutlak gereksinim olmadıkça gebelere verilmemelidir.
 
Bu ilac, doğumdan önce anne tarafından alınmış ise bazı yan etkilerin bebekte görülme olasılığı nedeniyle, doğumdan sonraki birkaç gün bebek tıbbi gözetimde tutulmalıdır.
 
Teofilin, anne sütüne geçerek bebeklerde hipereksitabiliteye neden olabileceğinden emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
 
Genel olarak gebelik ve emzirme dönemlerinde ilacı kullanmadan önce mutlaka doktora danışılmalıdır.
 
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Teofilinin yan etkileri, serum düzeyi ile yakından ilgili olup, kontrollü salım yapan BUTOFİLİN SR 200 mg SR Kapsül’de daha seyrek olarak ortaya cıkar.
Serum teofilin konsantrasyon seviyesi 20 Fg/ml’nin altında olduğunda genellikle hafif şekilde bulantı, kusma, baş ağrısı ve insomnia gibi kafeinin yan etkilerine benzer etkiler görülür.
 
Serum teofilin konsantrasyonu 20 Fg/ml’nin üzerinde olduğunda, sürekli kusma, kardiyak aritmi ve ölümcül olabilecek inatçı nöbetler gibi daha ciddi yan etkiler görülür.
 
Teofilin tedavisine önerilen başlangıç dozunun üzerinde bir dozla başlandığı takdirde,hastaların yaklaşık %50’sinde kafein benzeri geçici yan etkiler görülür. Tedaviye küçük dozlarda başlayıp kademeli olarak maksimum doza çıkmakla yan etkilerin oluşması önemli ölçüde azaltılabilir.
 
Doruk serum teofilin konsantrasyonu normal tedavi sınırları içerisinde (10-20 g/ml) olmasına rağmen yine de hastaların bir kısmında (çocukların %3’unden, büyüklerin %10’undan az) kafeininkine benzer yan etkiler idame tedavisi aşamasında da devam edebilmektedir. Her ne kadar doz azatlımı ile bu tur yan etkileri hafifletmek mümkünse de, tedavinin bu şekilde devam ettirilmesi veya başka bir tedaviye geşme seçenekleri hasta açısından yarar değerlendirmesi yapılarak karar verilmelidir.
 
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
 
Gastro intestinal
Bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, hematemez ve diyare görülebilir. SGOT değeri artabilir. Gastroozofajiyal reflüye neden olarak aspirasyona bağlı bronkospazm gelişmesi görülebilir. Seyrek de olsa kanamalı peptik ülser ve oklisive sendromuna neden olur.
 
Santral sinir sistemi
Bas ağrısı, titreme, uykusuzluk, irritabilite, huzursuzluk, sersemlik, refleks hipereksitabilitesi, kas seyirmesi, konvulziyon, depresyon ve davranış bozuklukları gorulebilir. Konvülziyonun başlaması özellikle çocuklarda yerleşmiş toksisitenin işareti olabilir.
 
Kardiyovasküler
Palpitasyon, sinus tasikardisi, ventriküler aritmi, hipotansiyon, dolaşım yetmezliği görülebilir.
 
Solunum sistemi
Taşipne, respiratuvar arrest görülebilir.
 
Renal
Proteinüri, geçiçi diürez, üriner retansiyon oluşabilir.
 
Diğer
Ateş, hiperglisemi, deride döküntüler, saç dökülmesi görülebilir.
 
Bu yan etkiler doz asımının ilk belirtileri de olabilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GORULDUĞUNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.