Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka CABRAL
Etken Madde Kodu SGKF17-FENIRAMIDOL HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 3
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu M03BX30
ATC Açıklaması Feniramidol
NFC Kodu MD
NFC Açıklaması Parenteral IM Ampüller
Kamu Kodu A01527
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 13,25 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 11,83 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E8893
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Tip I amber renkli cam ampullerde, orijinal karton kutuda
CABRAL 800 mg/3 ml Ampul, 3 ml’lik 3 ampullük plastik yataklı ambalajda, karton kutuda sunulmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Feniramidol ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle hastalar CABRAL tedavisi süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

CABRAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;

  • Feniramidole, ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız varsa (alerjik reaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el ve ayaklarda şişme veya nefes alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir)
  • Karaciğer bozukluğunuz var ise

CABRAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CABRAL özellikle yüksek dozlarda yatıştırıcı ve sakinleştirici etkilere neden olabilir. Bu nedenle kan basıncınız düşükse dikkatle kullanınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CABRAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz CABRAL kullanmamanız önerilmektedir. CABRAL’i hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CABRAL etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, CABRAL kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı
CABRAL ile sersemlik hali ya da baş dönmesi görülebilmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanımında dikkatli olunuz.

CABRAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CABRAL; 2.73 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  • Sara tedavisinde kullanılan bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında CABRAL, bu ilaçların kan düzeylerinin artmasına bağlı olarak göz titremesi, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların birlikte kullanımından kaçınınız.
  • Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama zamanının uzaması nedeniyle dikkatli olunuz.
  • Aynı zamanda feniramidol, şeker hastalığı tedavisinde kullanılan “tolbutamid” ile eş zamanı kullanıldığında, tolbutamit kan düzeylerinin artışına bağlı olarak uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle CABRAL, tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.
  • Karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi CABRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CABRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyonlar, tansiyon düşmesi, nefes almada zorluk, deride döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise CABRAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Sersemlik hali,
  • Bulantı, kusma,
  • Uyku bozukluğu
  • Uyuşukluk hali
  • Baş dönmesi
  • Baş ağrısı
  • İsilik
  • Kaşıntı
  • Dilde yanma hissi
Bunlar CABRAL’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

CABRAL kas içine uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CABRAL konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından sadece kas içine (intramuskuler) uygulama içindir. CABRAL’i günde 1 ampul kullanınız. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:
CABRAL, sadece kas içine uygulamak içindir. Uygulamadan sonra baş dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulama sonrası ½–1 saat dinleniniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:
Feniramidolün çocuklarda güvenilir bir şekilde kullanılması henüz ispatlanmamıştır. Bu nedenle CABRAL’in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa etkinlik ve güvenilirlik iyi bilinmediğinden kullanmayınız.
Eğer CABRAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CABRAL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden çok fazla CABRAL kullanması durumunda yüzde kızarma ve tansiyon düşmesi olabilir.
CABRAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CABRAL’i kullanmayı unutursanız:
Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacınızı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CABRAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

 

  • CABRAL ampul, kas gevşetici ve ağrı kesici olarak etki gösterir.
  • CABRAL ampul, 3 ml’lik 3 ampulluk plastik yataklı ambalajın yer aldığı karton kutuda sunulmaktadır.

CABRAL ampul;

  • CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CABRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CABRAL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CABRAL’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CABRAL® 800 mg/3 ml ampul

 

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Kumarin türevleri (ör. bishidroksikumarin, varfarin ya da fenindion) gibi antikoagülanlar ile birlikte kullanıldığında feniramidol bu ilaçların metabolizmasını P450 enzimleri üzerinden inhibe etmektedir. Bu nedenle antikaogülanların etki süresi ve dolayısıyla protrombin zamanı uzayabilir. CABRAL bu ilaçlarla eş zamanlı kullanılmamalıdır.

Feniramidol difenilhidantoin gibi antikonvülzan ilaçların metabolizmasını inhibe eder.

Antikonvülsanlar plazma düzeylerinin artmasına bağlı olarak nistagmus, ataksi ve mental değişikliklere neden olabileceğinden bu tip ilaçların CABRAL ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Aynı zamanda feniramidol, tolbutamid metabolizmasını inhibe eder ve uzamış bir hipoglisemi gözlenmesine neden olabilir. Bu nedenle tolbutamid ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda ilaç etkileşimi çalışılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar:
Feniramidolün toksik etkisi çok düşüktür ve terapötik dozları ile toksik dozlar arasında büyük fark vardır. Yüksek dozlarda (2000 mg ve üzeri enjeksiyon) kişiye göre değişen yüzde kızarma, hipotansiyon gibi durumlar görülebilir.

Tedavi:
Doz aşımı durumunda, semptomatik ve destekleyici tedavinin uygulanması uygun olur.
Etkin Maddeler
Her bir ampul (3 ml), 800 mg feniramidol HCl içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Santral Etkili Kas Gevşetici İlaçlar, Diğer Santral Etkili İlaçlar
ATC Kodu: M03BX30

Feniramidol aminopiridin türevi, narkotik olmayan bir analjeziktir. Normal nöromusküler fonksiyonu bozmadan nöronlar arası blokaj yaparak miyorelaksan etkisini göstermekte ve bu sayede kas spazmını gideren feniramidol, beyin ve medulla spinaliste polisinaptik refleksleri bloke ederek ağrı– spazm zincirini kırar. Monosinaptik refleksleri etkilemez.

Feniramidol kodeine yakın, asetil salisilik asitten oldukça yüksek analjezik etkiye sahiptir. Miyorelaksan ve analjezik olarak feniramidol, çizgili kas ve hareket sisteminin diğer yapılarında akut ve kronik ağrıların tedavilerinde kullanılmaktadır.
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:
Feniramidol çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

Dağılım:
Feniramidol büyük oranda iskelet kas kütlesinde dağılım göstermekte ve buradan çok yavaş olarak dolaşıma katılmaktadır.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:
Yapılan çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin feniramidol metabolizmasında etkili olduğu gösterilmiştir. Feniramidol karaciğerde glukuronik asit ile konjuge olmakta ve bir kısmı feniramidol glukuronidi halinde idrar yoluyla atılmaktadır.

Atılım:
İlacın büyük bir kısmı ise safra yoluyla atılmakta ve ince barsaktan bakteriyal glukuronidaz etkisiyle serbest feniramidol olarak enterohepatik dolaşıma katılarak feçesle atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum: Bilgi bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Feniramidol ve metabolitleri ile bu hasta grubunda çalışma yapılmamıştır.

 

Farmasötik Form
Ampul
Amber renkli ampullerde renksiz veya hafif sarımsı berrak çözelti 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmaması ile ilgili bir bilgi yoktur.
Gebe kadınlarda veya hayvanlarda ilaç incelenmemiştir.

Gebelik dönemi
Gebelikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Laktasyon dönemi
Feniramidol’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için, CABRAL emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunmamaktadır.

 

Geçimsizlikler
Feniramidolün sulu çözeltilerine ilave edilen kuvvetli alkaliler ilacın baz formunun çökmesine neden olabilir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsatlandırma tarihi: 11.11.1970
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

Feniramidol genellikle iyi tolere edilen ve toksisitesi düşük bir ilaçtır. Yan etkiler genellikle hafiftir ve nadiren tedavinin kesilmesini gerektirmiştir. CABRAL ile bildirilen yan etki insidansı plasebo ile karşılaştırılabilir bulunmuştur. Uzun süreli tedavilerde advers etki profilinde anlamlı bir değişiklik görülmemiştir. Tolerans ya da bağımlılık gelişimine neden olmaz.

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite, kaşıntı, deri döküntüleri, ekzantem

Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, sedasyon, sersemlik hali, baş dönmesi

Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Bulantı, kusma, midede dolgunluk hissi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Dilde yanma duygusu

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Feniramidol HCl 800 mg

Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit 2.73 mg

Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde uzun süreli parenteral (90 gün) ve oral (6–12 ay) toksisite çalışmaları yapılmıştır. Feniramidol ortalama terapötik düzeyden, etkili olduğu bilinen dozların 40 katına kadar değişen dozlar uygulanmıştır. Söz konusu maksimum dozun 12 ay süreyle günlük olarak uygulandığında dahi ilaçtan kaynaklanan toksisite kanıtı bulunamamıştır. Farelerde yapılan akut toksisite çalışmalarında intravenöz enjeksiyonla LD50 = 124 mg/kg, intraperitoneal enjeksiyonla 450 mg/kg olarak bulunmuştur. Tavşanlarda LD50 = 350 – 400 mg/kg olarak bulunmuştur.

Kontrendikasyonlar
Feniramidole ya da bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde,
Kullanım Yolu
Kas içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
09.08.2012
Müstahzar Adı
Cabral® Ampul
Onay Tarihi
09.08.2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Feniramidol HCl antikoagülan, bazı oral antidiyabetik ve antikonvülzan ilaçların etkilerini güçlendirir. Bu nedenle bu tür ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Feniramidol özellikle yüksek dozlarda sedasyon ve yaygın depresyon gibi santral etkilere neden olabilir. Kan basıncı düşük kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluğunda yada karaciğere zararlı olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır ve bu durumda karaciğer enzimlerinin izlenmesi önerilmektedir.

CABRAL; 2.73 mg sodyum hidroksit ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen doz günde 800 mg (1 ampul)’dır.

Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut durumda 7 gün boyunca kullanılabilir. Ancak kronik kullanımda tedavinin süresi ve uygulama sıklığı tedaviyi yürüten hekim tarafından, hastanın semptomlarına göre belirlenmelidir.

Uygulama şekli:
CABRAL ampul yalnızca enjektabl kullanım içindir. Glutea içine derin enjekte edilir. Aç veya tok karnına kullanılabilir. CABRAL enjeksiyonundan sonra baş dönmesi ve sersemlik hali görülebileceğinden, uygulamanın hastaya yatar pozisyonda yapılması ve uygulama sonrası hastanın ½–1 saat dinlendirilmesi tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli güvenilirlik verisi bulunmamaktadır. Bu nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği bilinmemektedir, o nedenle kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dozun azaltılması gerekebilmektedir.

 

Raf Ömrü
36 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
106/14
Ruhsat Sahibi

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad.No:219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Tel:   0212 620 28 50
Faks: 0212 596 20 65

Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad.No:219
34510 Esenyurt/İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır. CABRAL Ampul soğukta kristallenebilir. Dondurulmamalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
CABRAL, kas-iskelet sistemi ile ilişkili akut ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Mefar İlaç San. A.Ş.
Kurtköy / İstanbul
Yardımcı Maddeler
Sodyum hidroksit, deiyonize su
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum hidroksit
  • Distile su