Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka CALCIUM
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu V03AF03
ATC Açıklaması Kalsiyum folinat
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 31,81 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 28,4 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E102A
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Henüz piyasaya sunulmamıştır.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Tip I camdan yapılmış renksiz, teflon kaplamalı tapa ve flipofflu aluminyum kapakla kapatılmış flakon.
50 mg Kalsiyum folinat içeren 5 ml’lik 1 Flakon


Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Kalsiyum folinatın araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CALIUM FOLINATE-KOÇAK omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.

CALIUM FOLINATE-KOÇAK, metotreksat veya 5- fluorourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • CALIUM FOLINATE-KOÇAK enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
  • B12 vitamin eksikliğinden kaynaklı bir çeşit kansızlığınız (megaloblastik anemi, pernisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ ı kullanmayınız.
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç  kullanıyorsanız
  • CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ ı kanser tedavisi için 5- fluorourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
  • CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ ı metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
  • Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
  • Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
  • Gebelik ve emzirme döneminde iseniz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması  
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ ın hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
CALIUM FOLINATE-KOÇAK gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme döneminde CALIUM FOLINATE-KOÇAK annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir.
CALIUM FOLINATE-KOÇAK, 5-fluorourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.
Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin ya da CALIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın içeriğinde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her bir dozunda (5 ml’lik), 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • 5- fluorourasil ile birlikte kullanıldığında sindirim sistemine ait ağız yaraları, ishal, kusma gibi belirtiler şiddetlenebilir.
  • Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprimsulfametoksazol ile birlikte kullanıldıgında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen etkisizleştirebilir.
  • CALIUM FOLINATE-KOÇAK, yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülsif krizlerin) sıklığını artırır.
  • Omurilik sıvısı içine uygulanan metotreksatın etkisini azaltabilir.

Bu uyarılar CALIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

  • Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALIUM FOLINATE-KOÇAK’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:10 hastanın en az 1’ inde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

  • Şiddetli bulantı, kusma, ishal, su kaybı (özellikle CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ile 5- fluorourasil beraber kullanıldığında gözlenir)
  • 5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında mukozal toksisite (ağız boşluğu gibi yerlerde yara oluşumu)
Yaygın olmayan yan etkiler
  • Ateş
Seyrek görülen yan etkiler
  • Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
  • Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
Çok seyrek görülen yan etkiler
  • Batma hissi ile kaşıntıyı de içeren, ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor:
  • Kan tahlilinde kan pulcuğu sayınızda aşırı artış olduğunun söylenmesi
  • Solunum esnasında ıslık şeklinde ses duyulması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
  • Megaloblastik iyatrojenik anemi (bir kan eksikligi hastalıgı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
  • CALIUM FOLINATE-KOÇAK, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
  • 5- fluorourasil ile birlikte kullanımında, önce CALIUM FOLINATE-KOÇAK, daha sonra 5- fluorourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar CALIUM FOLINATE-KOÇAK ve 5- fluorourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Yüksek miktarlarda CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak pediyatrik hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir.

Yaşlılarda kullanımı:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötü hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, metotreksat atımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullanılıyorsa, CALCIUM FOLINATE-KOÇAK dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.

Karaciğer yetmezliği:
Ek bilgi verilmemiştir.

Eğer CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kullandıysanız:
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.


İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
CALIUM FOLINATE-KOÇAK, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.
İçinde berrak, renksiz-açık sarı renkli çözelti bulunan 20 ml’lik, bal renkli, 1 flakon (şişe) içeren ambalaj şeklinde bulunur.

CALIUM FOLINATE-KOÇAK, aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

  • Megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
  • Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçların kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede,
  • 5-fluorourasil (kanser ilacı) ile birlikte kanser tedavisinde kullanılır.


İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyarak, orijinal kutusunda 2°-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmayacak ürün 2°-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.  

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ı kullanmayınız.


Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama talimatları:

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, kullanılmadan önce görsel olarak incelenmelidir. Enjeksiyon veya infüzyon çözeltileri berrak sarımsı bir renkte olmalıdır.
Eğer bulanık bir görünüm varsa veya parçacıklar gözlemleniyorsa, çözelti atılmalıdır. Enjeksiyon veya infüzyon için hazırlanan kalsiyum folinat çözeltisi yalnızca tek kullanım içindir.

Kullanılmayan ve arta kalan çözeltiler atılmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya
infüzyon). İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan fazla dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz infüzyon olarak uygulanabilmesi için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, %5 glukoz veya % 0,9 sodyum klorür ile sulandırılabilir.

İNTRATEKAL OLARAK UYGULANMAMALIDIR.


Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 50 mg/5 ml Enjektabl Solüsyon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

5- Fluorourasil ile birlikte verilen kalsiyum folinat, farmakokinetik özellikleri değiştirmeksizin 5-fluorourasilin etkinliğini ve aynı zamanda gastrointestinal toksisitesini (stomatit, diyare, kusma) artırır. Böyle bir durumda 5- fluorourasil dozu azaltılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kalsiyum folinat bir folik asit antagonisti (ko-trimoksazol, primetamin gibi) ile birlikte verildiğinde folik asit antagonistinin etkisi azalabilir veya tamamen ortadan kalkabilir.

Kalsiyum folinat yüksek dozlarda verilirse fenobarbital, fenitoin, primidon ve süksinimidler gibi antiepileptik ilaçların plazma konsantrasyonlarını ve antiepileptik etkilerini azaltarak duyarlı çocuklarda konvülsif krizlerin sıklığını artırır.

Kalsiyum folinat, sistemik uygulanmasından sonra küçük miktarlarda beyin omurilik sıvısının içine geçer ve intratekal uygulanan metotreksatın etkinliğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Fenobarbital, fenitoin, primidon gibi ilaçların antiepileptik etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda nöbet sıklığının artmasına neden olabilir (Bkz: Pozoloji ve uygulama şekli ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Önerilenden daha yüksek dozda CALCIUM FOLINATE-KOÇAK alan hastalarda herhangi bir sekel bildirilmemiştir. Bununla birlikte aşırı miktarda kalsiyum folinat, folik asit antagonistlerinin kemoterapötik etkisini yok edebilir.

Yüksek dozda 5-fluorourasil ve kalsiyum folinat kombinasyonu olduğunda 5-FU doz asımı ile ilgili bilgiler izlenmelidir.


Etkin Maddeler
1ml enjeksiyonluk çözelti, 10 mg folinik aside eşdeğer  12.7065 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik tedavide kullanılan detoksifiyanlar
ATC kodu: V03A F03

Kalsiyum folinat 5-formil tetrahidrofolik asidin kalsiyum tuzudur. Folinik asidin aktif metabolitidir ve sitotoksik tedavide nükleik asit sentezi için esansiyel koenzimdir.

Kalsiyum folinat sıklıkla metotreksat gibi folat antagonistlerinin etkisini tersine çevirmek ve toksisiteyi azaltmak amacıyla kullanılır.
Kalsiyum folinat ve folat antagonistleri aynı membran transport taşıyıcısını paylaşırlar ve folat antagonistlerinin effluksunu stimüle ederek hücre içine taşınma için yarışırlar. Ayrıca folat havuzundaki azalmayı yerine koyarak hücreleri folat antagonistlerinin etkisinden korurlar.

Kalsiyum folinat H4 folatının önceden indirgenmiş kaynağı olarak görev yapar, bu nedenle folat antagonistlerinin blokajını baypas edebilir ve folik asit olarak çeşitli koenzimler için bir kaynak sağlar.

Kalsiyum folinat ayrıca sık olarak fluoropiridinin (5-FU) biyokimyasal modülasyonunda onun sitotoksik aktivitesini artırmak için kullanılır. 5-FU, pirimidin biyosentezine katılan anahtar enzim olan timidilat sentazı (TS) inhibe eder. Kalsiyum folinat intrasellüler folat havuzunu artırarak TS inhibisyonunu artırır. Böylece 5FU-TS kompleksi stabilize olur ve aktivite artar.
Sonuç olarak intravenöz kalsiyum folinat, oral yoldan folik asit uygulaması ile düzelme veya korunma sağlanamıyorsa, folat eksikliğinin tedavisi ve profilaksisinde uygulanır. Ağır emilim
bozukluklarında ve total parenteral beslenme sırasında bu kullanılabilir. Ayrıca folik asit eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin tedavisinde oral uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda kullanılır.


Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler    
Kalsiyum folinat beyaz ya da açık sarı higroskopik tozdur. Suda eser miktarda, etanol (%96) ve asetonda pratik olarak çözünmez.

Emilim:
İntramüsküler uygulamayı takip eden sistemik yararlanım, intravenöz uygulama ile kıyaslanabilir olmakla birlikte, daha düşük doruk plazma düzeyleri elde edilmiştir. Bir doz intravenöz 25 mg kalsiyum folinat uygulamasından sonra indirgenmiş folatların ortalama maksimum konsantrasyonu 1259 ng / ml (897-1625 ng / ml)’dir.

Dağılım:
Kalsiyum folinatın dağılım hacmi bilinmemektedir. İndirgenmiş folatların maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi ortalama 10 dakikadır. İndirgenmiş folatların bu başlangıçtaki artısı, 10 dakika sonra 1206 ng / ml’lik plazma konsantrasyonuna ulaşan 5-CHO-THF metabolitine (S. faecalis dozajıyla değerlendirilmiştir) bağlıdır. Daha sonra bu maddelerde belirgin azalmayla birlikte ilacın baskın formu olan aktif 5-CH3-THF metaboliti oluşur. 5-CH3-THF‘nin maksimum plazma konsantrasyonu 1,3 saat sonra 258 ng/ml olur.

Plazma konsantrasyonu–zaman eğrisi altındaki alan L-kalsiyum folinat, D-kalsiyum folinat ve 5-CH3-THF için sırasıyla 28.4 ± 3.5; 956 ± 97 ve 129±12 ng / dakikadır. Yüksek doz (200 mg / m2) L-kalsiyum folinat ve D-kalsiyum folinat için de benzer sonuçlar elde edilmiştir. 25 mg kalsiyum folinatın i.m. enjeksiyonundan 52 dakika sonra tetrahidrofolatların maksimum plazma konsantrasyonu 436 ng / ml’dir. İntramüsküler uygulamadan 28 dakika sonra 5-CHO-THF’nin maksimum plazma konsantrasyonu 360 ng / ml ve 1,5 saat sonra 5-CH3-THF’nin seviyesi indirgenmiş folat değerlerinin % 50’sine çıkar. 5-CH3-THF’nin 2,8 saat sonraki maksimum plazma konsantrasyonu 226 ng / ml’dir. ASC ve indirgenmiş folatların (5-CH3-THF ve 5-CHO-THF) i.m. ve i.v. uygulamaları arasında, plazma konsantrasyonu–zaman eğrisi açısından anlamlı bir farklılık gözlenmemiştir.

Biyotransformasyon:
Kalsiyum folinatın L-formu (L-5-formil-tetrahidrofolat, L-5-formil-THF) aktif enantiomerdir.
Parenteral uygulamadan sonra kalsiyum folinat, ana metabolik ürünü olan 5-metiltetrahidrofolik asite (5-CH-THF) dönüşür.

Eliminasyon:
Aktif L-formunun eliminasyon yarılanma ömrü 32 – 35 dakika ve D-formunun 352-485 dakikadır.
Aktif metabolitlerin toplam terminal yarılanma ömrü yaklaşık 6 saat kadardır (intramüsküler ve intravenöz uygulamada).
Böbreklerden 5 ve 10-formiltetrahidrofolat (CHO-THF) olarak atılır. i.v. dozun %83’ü 24 saatlik idrarda saptanabilir. i.v. dozun % 31’i 5-metiltetrahidrofolat olarak atılır. %5-8’i dışkı ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.


Farmasötik Form
Enjeksiyonluk / infüzyonluk çözelti içeren flakon.
Berrak, açık sarı renkli çözelti.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye       
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya /doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde CALCIUM FOLINATE-KOÇAK sadece kesin endikasyonda, annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı hallerde reçete edilmelidir. Metotreksat tedavisi gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir ancak metotreksat ile ya da diğer folik asit antagonistleri ile tedavinin gebelik veya laktasyona rağmen yapıldığı durumlarda, kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmak ya da etkileri önlemek için kullanılmasında bir kısıtlama yoktur.

5-fluorourasil genellikle gebelik sırasında ve süt verme döneminde kontrendikedir; bu 5-fluorourasilin kalsiyum folinat ile kombine kullanımında da geçerlidir. Kombine kullanılacak tıbbi ürünlerin kısa ürün bilgilerine de bakınız.

Laktasyon dönemi
Kalsiyum folinatın insanda anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde de araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CALCIUM FOLINATE-KOÇAK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite 
Kalsiyum folinatın üreme yetenegini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Geçimsizlikler
Kalsiyum folinatın enjektabl formu ile droperidolün, fluorourasilin, foskarnetin ve metotreksatın enjektabl formları arasında geçimsizlik bildirilmiştir.

Droperidol:
Droperidol 1.25 mg / 0.5 ml ile 5 mg / 0.5 ml kalsiyum folinatın şırınga içinde direkt olarak karıştırıldığında 25 ºC’de 5 dakikada çökelti oluşur ve bunu takiben 8 dakikalık santrifüj ile tam çökme sağlanır.
Y kolu hava ile temizlenmeden arka arkaya droperidol 1.25 mg / 0.5 ml ile 5 mg / 0.5 ml kalsiyum folinat uygulanmasıyla Y kolunda ani çökelti oluşumu gözlenir.

5-Fluorourasil:
1000 mg kalsiyum folinat ile 5000 mg 5-fluorourasil ve 40ml serum fizyolojik infüzyon pompasında, oda sıcaklığında, 48 saat stabildir. Diğer karışımlar ile ilgili bir sonuç yoktur buna rağmen enjeksiyon / infüzyon için CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, oksaliplatin veya irinotekan gibi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Foskarnet:
Foskarnet 24 mg / ml, kalsiyum folinat 20 mg / ml ile bulanık sarı bir çözelti oluşturduğu bildirilmiştir.


İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 24.02.2012
Ruhsat yenileme tarihi: -


İstenmeyen Etkiler
Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100 ila ≤ 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila ≤ 1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila ≤ 1/1.000) ve çok seyrek (≤ 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Trombositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar ve ürtikerin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar

Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Yüksek dozlardan sonra uykusuzluk, ajitasyon, depresyon

Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Epileptik atakların sıklığında artıs (Bkz: Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Wheezing (solunum esnasında duyulan ıslık seklindeki ses)

Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: 5-Fluorourasil ile kombinasyon aylık tedavisinde; bulantı ve kusma, haftalık tedavisinde; hastaneye yatmakla ve hatta ölümle sonlanan toksisitenin yüksek derecelerinde diyare, ve dehidratasyon
Seyrek: Haftalık ve aylık uygulamalarda da yüksek dozlardan sonra gastrointestinal bozukluklar

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, eritem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıklar
Çok yaygın: 5-Fluorourasil ile kombinasyon aylık tedavisinde (siddetli) mukozal toksisite
Yaygın olmayan: Ateş

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
1 ml enjeksiyonluk çözelti, 10 mg folinik aside eşdeğer 12.7065 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı madde(ler):
Sodyum klorür 8.50 mg/ml
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Bu Kısa Ürün Bilgisi’nin diger bölümlerinde yer alan bilgiler haricinde klinik güvenlilik açısından anlamlı kabul edilebilecek klinik öncesi bilgi bulunmamaktadır.


Kontrendikasyonlar
  • CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ya da ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Pernisiyöz anemi veya B12 vitamini eksikliğine bağlı diğer anemilerde kullanılmamalıdır.

Kalsiyum folinat, metotreksat ya da 5-fluorourasil ile birlikte kullanıldığında gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı için metotreksat ve 5-fluorourasil içeren tıbbi ürünlerin bölüm 4.6 gebelik ve laktasyon bölümüne ve kısa ürün bilgilerine bakınız.

Kullanım Yolu
Damar içine ve kas içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK 50 mg/5 ml Enjektabl Solüsyon
Onay Tarihi
16/04/2012

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Kalsiyum folinat, sadece intramüsküler ya da intravenöz enjeksiyonla verilmeli intratekal uygulanmamalıdır. Aşırı doz intratekal metotreksat uygulamasını takiben intratekal kalsiyum folinat uygulanması sonucu ölüm vakası bildirilmiştir.

Kalsiyum folinat, metotreksat veya 5-fluorourasil ile birlikte, sadece kanser tedavisinde kullanılan kemoterapötik ajanların uygulanması konusunda tecrübeli bir hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Kalsiyum folinat tedavisi, pernisiyöz anemi ve B12 vitamin eksikliğine bağlı olarak gelişen diğer anemileri maskeleyebilir.

Dolaylı ya da dolaysız olarak DNA sentezini inhibe eden bir çok sitotoksik ilaç makrositozise neden olur (hidroksikarbamid, sitarabin, merkaptopürin, tiyoguanin). Bu tür makrositozlar kalsiyum folinat ile tedavi edilmemelidir.

Fenobarbital, fenitoin, pirimidon ve süksinimidlerle tedavi edilen epileptik hastalarda antiepileptik ilacın plazma konsantrasyonunun azalmasına bağlı olarak krizlerin sıklığında artma riski vardır.

Klinik izleme, plazma konsantrasyonlarının takibi sırasında CALCIUM FOLINATE-KOÇAK uygulaması sırasında ve tedavi kesildikten sonra gerekli durumlarda antiepileptik ilaç dozunun ayarlanması önerilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK / 5-fluorourasil kombinasyonu:
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK; özellikle yaşlılarda ya da fiziksel performansı düşük hastalarda 5-fluorourasilin toksisite riskini artırabilir. En yaygın belirtiler lökopeni, mukozit, stomatit ve / veya doz kısıtlayıcı olabilen diyaredir. Kalsiyum folinat ve 5-fluorourasil kombine olarak kullanıldığında, toksisite görülmesi durumunda 5-fluorourasil dozu tek başına kullanım dozuna göre daha fazla azaltılmalıdır.

Gastrointestinal toksisite semptomları olan hastalarda şiddetine bakılmaksızın, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-fluorourasil/ CALCIUM FOLINATE-KOÇAK kombine tedavisine başlanmamalı ve devam edilmemelidir.

Diyare gastrointestinal toksisitenin bir işareti olabileceği için diyaresi olan hastalar, bütün semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar dikkatle izlenmelidir. Çünkü ölüme yol açan hızlı klinik bozulma meydana gelebilir. Eğer diyare ve / veya stomatit meydana gelirse semptomlar tam olarak ortadan kalkana kadar 5-FU dozunun azaltılması doğru olur. Özellikle yaşlı ve fiziksel performansı düşük hastalar hastalıkları nedeniyle bu tür toksisitelere eğilimlidir. Bu nedenle bu tür hastalar tedavi edildiğinde özel bakım gösterilmelidir.

Yaşlı hastalarda ve başlangıç radyoterapisi gören hastalarda düşük doz 5-FU ile başlanması önerilir.

5-fluorourasil / kalsiyum folinat kombinasyonu alan hastalarda kalsiyum düzeyleri gözlenmeli ve eğer kalsiyum düzeyleri düşükse ilave kalsiyum verilmelidir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK / metotreksat kombinasyonu:
Metotreksat toksisitesinin azaltılması için spesifik ayrıntılara metotreksatın kısa ürün bilgilerinden bakınız.

Kalsiyum folinatın metotreksat ve / veya metabolitlerinin böbrekte çökmesine bağlı nefrotoksisite gibi hematolojik olmayan toksisiteleri üzerine etkisi yoktur. Gecikmiş erken metotreksat eliminasyonu gösteren hastalar geri dönüşümlü böbrek yetmezliğine ve metotreksat ile ilişkili olan tüm toksisitelere (Lütfen metotreksat kısa ürün bilgilerine bakınız) yatkın olan hastalardır. Daha önceden var olan veya metotreksatın indüklediği renal yetmezlik metotreksatın gecikmis atılımı nedeniyle olabilir ve kalsiyum folinatın daha yüksek dozda veya daha uzun sürede verilmesini gerektirebilir.

Özellikle, merkezi sinir sistemi tümörlerinde tekrarlayan uygulamalardan sonra kalsiyum folinat aşırı birikmesi olabileceğinden kalsiyum folinatın aşırı fazla dozlarından kaçınılmalıdır. Çünkü bu metotreksatın antitümör aktivitesini zayıflatabilir.

Her iki tıbbi ürün de aynı transport sistemini kullandığı için membran transportunun azalması

sonucu metotreksata direnç oluşturduğu gibi kalsiyum folinata da direnç gelişir.

Metotreksat gibi bir folik asit antagonistinin kaza ile yüksek dozda alınması durumunda acil olarak tedavi edilmelidir. Metotreksat uygulaması ve kalsiyum folinat uygulaması arasındaki zaman aralığı arttıkça kalsiyum folinatın toksisiteyi azaltmaktaki etkinliği azalır.

Laboratuvar bulgu anormallikleri ya da klinik olarak toksisite gözlendiği zaman hastanın aldığı diğer ilaçların metotreksat ile etkileşme (örn; metotreksat atılımını ya da serum albuminine bağlanmasını etkileyen ilaçlar) olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın içeriğinde sodyum klorür bulunur. Bu tıbbi ürün her bir dozunda (5 ml’lik), 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. İçerdiği sodyum miktarı herhangi bir yan etkiye neden olmaz.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Metotreksat tedavisinde kalsiyum folinat uygulaması:
Kalsiyum folinat uygulaması doz rejimi metotreksatın yüksek ya da orta dozda uygulanmasına ve pozolojisine bağlı olduğu için metotreksat protokolü, kalsiyum folinat uygulaması doz rejimini belirleyecektir. Bu nedenle en iyi yöntem CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın dozunu ve uygulama metodunu metotreksatın yüksek veya orta dozda uygulanmasına göre ayarlamaktır.

Aşağıdaki rehber erişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanılan doz rejiminin bir örneğidir.

Kalsiyum folinat uygulaması, enteral absorpsiyondan emin olunamadığı diğer gastrointestinal bozuklukları (kusma, diyare, subileus vb) olan veya malabsorpsiyon sendromlu hastalarda parenteral uygulama ile yapılmalıdır. 25-50 mg üzerindeki dozlar CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ ın doyurulabilir enteral absorpsiyonu nedeniyle parenteral verilmelidir.

Kalsiyum folinat uygulaması 500 mg / m2 (vücut yüzeyine göre) dozunu aşan metotreksat dozlarında gereklidir ve 100-500 mg / m2 (vücut yüzeyine göre) olan metotreksat dozlarında ise düşünülmelidir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK’ın kullanımının dozaj ve süresi metotreksatın dozaj ve tipine ve / veya toksisite semptomlarının ortaya çıkmasına ve metotreksatın bireysel atılım kapasitesine bağlıdır.

Kural olarak ilk CALCIUM FOLINATE-KOÇAK dozu 15 mg (6-12 mg / m2), metotreksat infüzyonunun başlamasından 12-24 saat sonra (24 saatten geç olmayacak şekilde) verilir. Aynı doz, 72 saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır. Birkaç parenteral dozdan sonra oral uygulamaya geçilebilir.

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK uygulamasına ek olarak metotreksatın hızlı atıldığından emin olmak için yapılan ölçümler (yüksek idrar atılımının devamı ve idrarın alkalileştirilmesi) kalsiyum folinat tedavisinin ayrılmaz parçalarıdır. Böbrek fonksiyonları, serum kreatinin düzeyi gün boyunca ölçülerek gözlenmelidir.

Metotreksat infüzyonu başladıktan 48 saat sonra rezidüel metotreksat düzeyi ölçülmelidir. Eğer rezidüel metotreksat düzeyi < 0.5 μmol / l ise ilave doz gerekli değildir.

Eğer rezidüel metotreksat düzeyi > 0.5 μmol / l ise CALCIUM FOLINATE-KOÇAK dozu aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

 

 

Metotreksat uygulamasının

başlamasından 48 saat sonra

kandaki rezidüel metotreksat düzeyi

Metotreksat dozu > 0.05 μmol / l’nin altına
düsünceye kadar ya da 48 saat boyunca her 6 saatte bir uygulanacak ilave

CALCIUM FOLINATE-KOÇAK dozu

≥ 0.5 μmol / l

15 mg / m2

≥ 1.0 μmol / l

100 mg / m2

≥ 2.0 μmol / l

200 mg / m2

Folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak:

 

Trimetreksat toksisitesi:

Korunma:Kalsiyum folinat, trimetreksat tedavisi sırasında ve son trimetreksat dozundan 72  saat sonrasına kadar her gün uygulanmalıdır.

Kalsiyum folinat, intravenöz yolla 6 saatte bir 20 mg / m2 dozda 5-10 dakikalık infüzyonlarla günde toplam 80 mg / m2, ya da oral yolla 4 kez 20 mg / m2 dozda eşit aralıklarla uygulanır. Kalsiyum folinatın, kalsiyumunun günlük dozları trimetreksatın hematolojik toksisitesine  bağlı olarak ayarlanmalıdır.

Doz aşımında (muhtemelen trimetreksatın 90 mg / m2’nin üzerinde kalsiyum folinat ile birlikte uygulanmaması halinde oluşur): Trimetreksat uygulanması kesildikten sonra kalsiyum folinat 3 gün boyunca her 6 saatte bir 40 mg / m2 i.v. verilir.

Trimetoprim toksisitesi:
Trimetoprim uygulaması kesildikten sonra normal kan değerlerine ulaşana kadar 3-10 mg / gün kalsiyum folinat uygulanır.

Primetamin toksisitesi:
Yüksek doz ya da uzun süreli düşük doz primetamin uygulanmasında periferik kan değerleri baz alınarak eş zamanlı olarak 5-50 mg / gün kalsiyum folinat uygulanmalıdır.

Sitotoksik tedavide 5-fluorourasil ile kombinasyonda:
İspatlanmıs bir optimal doz olmaksızın farklı rejimler ve farklı dozlar kullanılır. Aşağıdaki dozlar erişkinlerde ve yaşlılarda ilerlemiş ya da metastatik kolorektal kanserlerin tedavisinde kullanılmaktadır ve örnek olarak verilir. Bu kombinasyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili veriler yoktur.

Ayda iki kez uygulanan rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 200 mg / m2 2 saatten daha uzun süren intravenöz infüzyonu takiben, 400 mg / m2 bolus enjeksiyon 5-FU veya 22 saatlik 5-FU (600 mg / m2) infüzyonu şeklinde ardışık iki gün süreyle her iki haftada bir 1. ve 2. günlerde verilir.

Haftalık rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 20 mg / m2 i.v. bolus enjeksiyonla veya 200- 500 mg / m2 i.v. infüzyonla 2 saatten daha uzun sürede ve 500 mg / m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyon ile CALIUM FOLINATE-KOÇAK infüzyonunun ortasında ve sonunda uygulanır.

Aylık rejim: CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, 20 mg / m2 bolus enjeksiyonla veya 200-500 mg / m2 2 saatlik i.v. infüzyonu takiben 425 ya da 370 mg / m2 5-FU i.v. bolus enjeksiyonla birbirini takip eden 5 gün boyunca verilir.

5-FU ile kombinasyon tedavisinde hastanın sağlık durumuna, klinik cevabına ve 5-FU’nun ürün bilgisinde belirtilmiş olan doz kısıtlayıcı toksisiteye bağlı olarak 5-FU dozunun modifikasyonu ve tedavisiz aralıklar gerekli olabilir. CALCIUM FOLINATE-KOÇAK dozunda bir azaltma gerekli değildir.

Tekrarlanan kürlerin sayısı klinisyenin takdirine bağlıdır.

Megaloblastik iyatrojenik anemide:
Günde 1 mg kalsiyum folinat verilir. 1 mg / gün üzerindeki dozların daha etkili olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Ayrıca doz 1 mg / gün üzerine çıktığında, idrardan folat kaybı logaritmik olarak artmaktadır. Malabsorpsiyon sendromu veya sindirim bozuklukları (kusma, diyare) olan hastalarda, oral yol yerine parenteral yol tercih edilir.

Uygulama şekli:
CALCIUM FOLINATE-KOÇAK, intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanır (bolus veya infüzyon).
İntravenöz uygularken çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg’dan yüksek dozlarda verilmemesi gerekir.
İntravenöz infüzyon için, kalsiyum folinat kullanılmadan önce %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. (Bkz. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler ).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği, geciken metotreksat ekskresyonuna neden olabilir. Bu durumda kalsiyum folinatın daha yüksek dozlarda kullanılması veya uygulamanın uzatılması gerekebilir. Bu ilacın böbrekler yoluyla atılması nedeniyle böbrek bozukluğu olan hastalarda toksik reaksiyon riski daha yüksektir.

Kalsiyum folinat böbrekler aracılığıyla atıldığı için, böbrek hastalığı (bozukluğu) olan hastalarda istenmeyen etkilerin riski artabilir.

Karaciğer yetmezliği:
Ek bilgi verilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:
Yüksek miktarlarda kalsiyum folinat, bazı antiepileptik ilaçların etkinliğine müdahale edebilir ve yatkınlığı olan pediyatrik hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir (Bkz: Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Geriyatrik popülasyon:
Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında kalsiyum folinat tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılıklar olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite riski, yaşlı ve debilizan hastalığa sahip kişilerde daha büyük risk oluşturur. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozajın daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir.

Raf Ömrü

24 ay


Ruhsat Numarası(Ları)
240/75


Ruhsat Sahibi
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 40
Üsküdar / İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08   
Faks : 0216 334 78 88


Ruhsat Sahibi
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40  Üsküdar / İstanbul


Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Işıktan korunarak, orijinal kutusu içinde 2°-8°C saklanır. Dondurulmaz.
%5 glukoz ve % 0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde CALCIUM FOLINATE-KOÇAK ışıkta ve oda sıcaklığında 24 saat stabildir. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmazsa saklama zamanı ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır. Eğer çözelti, kontrollü ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa normalde 2–8 ºC’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

Yüksek doz (>100 mg/m2) metotreksat, trimetoprim, primetamin gibi folik asit antagonistlerinin akut toksik etkilerinin nötralizasyonu; kolorektal kanser tedavisinde 5-fluorourasil ile birlikte sitotoksisitenin artırılması ve megaloblastik anemi tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ


Yardımcı Maddeler
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum klorür
  • Enjeksiyonluk su