Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka CARDURA
Etken Madde Kodu SGKEYD-DOKSAZOSIN MEZILAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C02CA04
ATC Açıklaması Doksazosin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10183
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 95,51 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 85,29 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 35,47 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E254B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
CARDURA tabletler blister ambalajdadır.
Blister, aluminyum folyo ve PVDC kaplı PVC filmden oluşmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Özellikle CARDURA tedavisine başlarken, makine kullanma veya motorlu araç kullanma aktivitelerinde bozulma görülebilir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer,

       Geçmişte CARDURA’ya, etkin madde doksazosine, diğer kinazolin türlerine (prazosin veya terazosin gibi) veya yardımcı maddeler bölümünde listelenmiş bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik reaksiyonunuz olduysa. Bu reaksiyon kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğu olabilir.

        Emziriyorsanız.

        16 yaşından küçükseniz.

        Büyümüş prostatınız ve düşük tansiyonunuz varsa.

        Otururken veya uzanırken ayağa kalkınca başın döndüğü veya sersemlemiş hissedilen bir düşük tansiyon türü olan ‘ortostatik hipotansiyon’ geçmişiniz varsa.

        Büyümüş prostat ile birlikte idrar yolunuzda tıkanma, uzun süredir var olan idrar yolu enfeksiyonu veya mesane taşınız varsa.

        Böbrek sorunları ile birlikte veya herhangi bir sorun olmaksızın idrar kaçırıyor (sıkışma hissi duymadan) veya idrar çıkaramıyor ([anüri] vücudunuz idrar üretmiyor) iseniz.

 

CARDURA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 

Eğer,

        Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız

        Karaciğer hastalığınız varsa

        Aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız

        Kalp hastalığınız varsa

        Özellikle tedavinin başlangıcında baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren baygınlık (senkop) ile kendini gösteren pozisyonel hipotansiyon gelişirse. Pozisyonel hipotansiyondan ileri gelebilecek belirtilerin nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında doktorunuz bilgi verecektir. Doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için doktorunuz sizi uyaracaktır.

 

Katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) nedeniyle göz ameliyatına girecekseniz, lütfen göz doktorunuzu ameliyattan önce CARDURA’yı önceden kullandığınız veya kullanmakta olduğunuz konusunda bilgilendiriniz. Çünkü CARDURA ameliyat sırasında, doktorunuzun önceden hazırlıklı olması halinde yönetilebileceği komplikasyonlara neden olabilir.

CARDURA almaya başladığınız ilk dönemlerde, uzanırken veya otururken ayağa kalktığınızda düşük kan basıncı sebebiyle bayılma hissi veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bayılacak gibi hissediyorsanız veya başınız dönüyorsa kendinizi daha iyi hissedinceye kadar oturmalı veya uzanmalı ve düşmenize veya kendinizi yaralamanıza yol açabilecek durumları önlemelisiniz. Bu etkilerin ortaya çıkma ihtimalini azaltmak için doktorunuz tedavi başlangıcında kan basıncınızı düzenli olarak ölçmek isteyebilir.

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

CARDURA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

CARDURA gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Gebelik sırasında CARDURA kullanmanın güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir. Gebeyseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz CARDURA’nın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emziriyorsanız CARDURA kullanmayınız.

 

Araç ve makine kullanımı

Araç veya makine kullanıyorsanız dikkatli olunuz. Aldığınız tabletler güvenli biçimde araç veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir, özellikle de tabletleri almaya ilk başladığınızda halsizlik veya baş dönmesi hissetmenize yol açabilir. İlaç sizi etkilerse araç veya makine kullanmayınız ve hemen doktorunuza başvurunuz.

 

CARDURA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tolerans düşüklüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CARDURA ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır:

        Yüksek kan basıncı veya prostat büyümesi tedavisi için alfa-bloker tedavi alan bazı hastalar, hızla oturma veya ayağa kalkma sonucu düşen kan basıncından kaynaklanabilecek baş dönmesi veya sersemlik hissedebilirler. Bazı hastalar, alfa-blokerlerle birlikte iktidarsızlık (erektil disfonksiyon) ilaçları alırken bu belirtileri yaşamışlardır. Bu belirtilerin oluşma olasılığını azaltmak için iktidarsızlık ilaçlarına başlamadan önce alfa-blokerinizin düzenli günlük dozunu alıyor olmalısınız.

        Erkeklerde iktidarsızlık tedavisinde kullanılan fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan ve bazı hastalarda semptomatik düşük tansiyona sebep olabildiğinden doktorunuz dikkatli olacaktır.

        Yüksek kan basıncınızın tedavisi için başka tansiyon ilaçları alıyorsanız CARDURA kan basıncınızı daha da düşürebilir.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, CARDURA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. 

 

Aşağıdakilerden birinin oluşması halinde CARDURA almayı BIRAKINIZ ve derhal bir ambulans çağırınız:

        Kalp krizi

        Kollarda, bacaklarda güçsüzlük veya konuşma sorunları, bunlar felç semptomu olabilir.

        İlaca alerjik reaksiyon sonucu meydana gelmiş olabilecek yüzde, dilde veya boğazda şişme

 

CARDURA aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz:

        Göğüs ağrısı

        Nefes darlığı, nefes almada güçlük

        Hızlı, yavaş veya düzensiz kalp atımı

        Kalp atımını hissetme (çarpıntı)

        Bayılma

        Deri veya gözlerde sararma (sarılık)

        Morarma veya kolay kanamayla sonuçlanabilecek beyaz kan hücrelerinde veya kan pulcuğunda (trombositlerde) düşüş

 

CARDURA ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki olaylar bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.

 

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın                  : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın                       : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan           : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek                       : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek                  : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor                    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

 

Yaygın:

        Baş dönmesi

        Çevrenin döndüğü hissi (vertigo)

        Baş ağrısı

        Düşük kan basıncı

        Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü

        Çarpıntı

        Kalp atımının hızlanması

        Ayakların, ayak bileklerinin veya parmakların şişmesi

        Bronşit

        Öksürük

        Solunum yolları (burun, boğaz, akciğer) enfeksiyonu

        Grip sonucu oluşmuş burun tıkanıklığı, hapşırma ve/veya burunda akıntı

        Nefes darlığı, nefes almada güçlük

        Mide/karın ağrısı

        Kendini iyi hissetmeme

        İdrar yolları enfeksiyonu

        İdrar kaçırma (idrara çıkışı kontrol edememe)

        Uyuklama

        Genel halsizlik

        Hazımsızlık

        Mide yanması

        Ağız kuruluğu

        Kaşıntı

        Sırt ağrısı

        Kaslarda ağrı

        Grip benzeri belirtiler

        Kuvvetsizlik, güçten düşme

        Kol ve bacaklarda görülen ödem

 

Yaygın olmayan:

        Alerjik ilaç reaksiyonu

        Kabızlık

        Gaz

        Mide ve bağırsakta ishal veya kusmaya sebep olabilecek iltihap (gastroenterit)

        Kusma

        İdrara çıkarken ağrı veya rahatsızlık

        Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı

        Kanlı idrar

        Eklemlerde iltihap (gut)

        Ağrılı eklem

        Genel ağrı

       

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

  • CARDURA’yı ilk defa alıyorsanız normal doz günde 1 mg’dır. Doktorunuz bu dozu birkaç hafta sonra günde 2 mg veya 4 mg’a yükseltebilir. Bazı durumlarda doz, prostat büyümesi için tedavi görüyorsanız günde maksimum 8 mg'a veya yüksek kan basıncı için tedavi görüyorsanız maksimum 16 mg’a yükseltilebilir. 
  • Tabletlerinizi doktorunuzun söylediği biçimde alınız
  •  Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

CARDURA sabah veya akşam alınabilir.

Tabletlerinizi her gün aynı saatte suyla birlikte almanız en iyisidir.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CARDURA’nın çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği gösterilmemiştir.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.

 

Özel kullanım durumları:

 

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa vücuttaki ilaç miktarı değişmediği için ve ilacınızın mevcut böbrek hasarını kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıt bulunmadığı için, doktorunuz alışılmış dozlar kullanabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.

 

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerde tamamen yıkılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı varsa size dikkatle uygulanmalıdır.

 

Eğer CARDURA’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDURA kullandıysanız:

Bir defada çok fazla tablet almak kendinizi kötü hissetmenize yol açabilir. Birçok tablet almak tehlikeli olabilir. Hemen doktorunuzla konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

 

CARDURA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.   

 

CARDURA’yı kullanmayı unutursanız:

Endişelenmeyiniz. Tabletinizi almayı unutursanız, o dozu tamamen atlayınız. Sonra da önceki biçimde almaya devam ediniz.

 

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

CARDURA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tabletlerinizi devamlı almanız önemlidir. Kan basıncınızı kontrol altına almanıza yardımcı olurlar. Önce doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz veya tabletleri almayı bırakmayınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

CARDURA, 20 tablet ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda bulunur.

CARDURA alfa-blokerler adı verilen bir grup tansiyon ilacından biridir. Yüksek kan basıncını veya erkeklerde prostat bezinin büyümesinin neden olduğu belirtileri tedavi etmek için kullanılır.

 

CARDURA kan damarlarını genişletip kanın damarlardan daha kolay geçmesini sağlayarak, yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavi edilmesi için kullanılabilir. Bu, kan basıncının düşmesine yardımcı olur. Kan basıncını düşüren tek ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, diğer tansiyon ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

Prostat bezinde büyüme olan hastalarda CARDURA, idrara çıkma zorluğu ve/veya sık idrara çıkma tedavisi için kullanılır. Bu durum prostat bezi büyümüş hastalarda yaygındır. CARDURA, mesane çıkışı ve prostat bezi etrafındaki kası rahatlatarak kolay idrara çıkış sağlar.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

CARDURA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CARDURA’yı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CARDURA 4 mg tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

PDE-5 İnhibitörleri ile kullanım (sildenafil, tadalafil, vardenafil gibi)

Doksazosinin PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanımı bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabileceğinden, bu grup ilaçlar ile birlikte tedavide  dikkatli olunmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Diğer

Plazmadaki doksazosinin büyük bir kısmı (%98) proteine bağlıdır. İnsan plazmasındaki in vitro veriler doksazosinin, digoksin, fenitoin, varfarin veya indometazinin proteine bağlanışı üzerinde bir etkisi olmadığını gösterir. Doksazosin, klinik deneyimde, tiazid diüretikler, furosemid, beta blokör ilaçlar, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar, antibiyotikler, oral hipoglisemik ilaçlar, ürikozürik ajanlar veya antikoagülanlarla beraber kullanılmış ve herhangi bir advers ilaç etkileşmesi görülmemiştir.

Doksazosin diğer alfa-blokerlerin ve diğer antihipertansiflerin kan basıncı düşürücü etkisini güçlendirir.

 

22 sağlıklı erkek gönüllüde yapılan açık uçlu, randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada, oral simetidinin günde iki defa 400 mg dozda uygulandığı dört günlük bir tedavi rejiminde, ilk gün tek doz 1 mg doksazosin uygulaması, doksazosinin ortalama EAA’sında %10’luk bir artışla sonuçlanırken, ortalama Cmaks ve doksazosinin ortalama yarı ömründe istatistiksel olarak anlamlı bir değişiklik olmamıştır. Simetidin ile birlikte doksazosinin ortalama EAA’ndaki %10’luk yükselme, plaseboyla birlikte doksazosinin ortalama EAA’sında %27 oranında görülen ve kişisel özelliklere bağlı farklılıkların dahilindedir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Aşırı doz hipotansiyona neden olmuşsa, hasta başı aşağıya doğru, sırtüstü yatar bir vaziyete getirilmelidir. Kişisel olarak hastanın durumuna göre, uygun olacağı düşünülen diğer destekleyici önlemler alınmalıdır.

Bu önlem yeterli gelmezse, şok öncelikle hacim genişleticilerle tedavi edilmelidir. Gerekirse bundan sonra vazopresör kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerektiğinde desteklenmelidir.

Doksazosin yüksek derecede proteine bağlı olduğu için diyaliz endike değildir.
Etkin Maddeler

Her tablet 4.850 mg doksazosin mesilat (4 mg doksazosine eşdeğer) içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Alfa-Adrenoreseptör Antagonistleri

ATC kodu: C02CA04

Doksazosin vazodilatör etkisini, alfa-1 adrenoseptörlerin postsinaptik bölgede kompetitif ve selektif blokajı yoluyla gösterir.

Hipertansif hastalarda doksazosin uygulaması, sistemik vasküler rezistansta azalma sonucu kan basıncında klinik olarak anlamlı bir düşme meydana getirir. Bu etkinin vasküler sistemde yerleşmiş alfa-1-adrenoseptörlerin selektif blokajı sonucunda olduğu düşünülmektedir. Günde bir defa uygulama ile, gün boyu ve dozu takip eden 24. saatte kan basıncında klinik olarak anlamlı azalma mevcuttur. Dozu takiben tedrici bir kan basıncı düşmesi olur ve kan basıncında maksimum düşme, ilaç alımından 2-6 saat sonra meydana gelir. Hipertansiyonlu hastalarda, doksazosinle tedavi sırasında kan basıncı sırt üstü yatar ve ayakta durur pozisyonunda da benzerdir. Selektif olmayan alfa adrenoseptör bloke edici ajanlardakinin aksine, doksazosinle uzun süreli tedavide tolerans gözlenmemiştir. Uzun süreli tedavide sık olmamakla birlikte plazma renin aktivitesinde artış ve taşikardi görülmüştür.

Doksazosinin advers metabolik etkisi olmadığı gösterilmiştir ve beraberinde diabetes mellitus, gut, astım ve sol ventriküler disfonksiyonu olan hastalarda kullanım için uygundur

Doksazosinle tedavinin sol ventriküler hipertrofide regresyon, trombosit agregasyonunun inhibisyonu ve doku plazminojen aktivatörü etkinliğinde iyileşme sağladığı gösterilmiştir. Ayrıca doksazosin, insüline hassasiyeti bozulmuş olan hastalarda insülin hassasiyetini artırır.

Doksazosin HDL/total kolesterol oranında anlamlı bir artış ve total trigliseridler ile total kolestrolde belirgin bir azalma yaparak, kan lipidleri üzerinde olumlu etkiler gösterir. Bu nedenle diüretik ve beta-adrenoseptör blokerlerine göre daha avantajlıdır. Hipertansiyon ve kan lipidleri ile koroner kalp hastalığı arasında varlığı iyi bilinen ilişkiye göre, doksazosin tedavisinin hem kan basıncı hem de kan lipidleri üzerindeki olumlu etkisi, koroner kalp hastalığı oluşması riskinin azalması ile belirlenir.

İn-vitro bir çalışma 5 mikromolar konsantrasyonda doksazosin 6’-ve 7’-hidroksi metabolitlerinin antioksidan özellikleri göstermiştir.

Hipertansif hastalarla yapılan kontrollü bir klinik çalışmada, doksazosinle tedavi erektil disfonksiyonda iyileşme ile ilişkilendirilmiştir. Buna ek olarak, doksazosin alan hastalar, diğer antihipertansif ajanları alan hastalardan daha az yeni erektil disfonksiyon vakası bildirmiştir.

Semptomatik BPH (Benign Prostat Hiperplazisi)’li hastalarda doksazosin uygulaması ürodinamiklerde ve semptomlarda anlamlı gelişme ile sonuçlanır. BPH’deki etkinin, musküler bağ dokusu ve prostat kapsülü ve mesane boynunda yerleşmiş olan alfa-adrenoseptörlerinin selektif blokajından kaynaklandığı düşünülmektedir.

Doksazosinin prostattaki alfa-1-adrenoseptörlerin %70’inden fazlasını teşkil eden A1 alt tipine etkili bir blokör olduğu gösterilmiştir. BPH hastalarındaki etkinliğin nedeni budur.

Doksazosin, BPH’ nin uzun süreli tedavisinde devamlı etkililik ve güvenlilik göstermiştir. (48 aya kadar gibi)

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

İnsanlarda (genç erkek yetişkinler veya her iki cinsiyetten de yaşlılar) oral kullanımın ardından doksazosin iyi absorbe edilir, doruk kan seviyeleri yaklaşık 2 saatte teşekkül eder ve dozun yaklaşık üçte ikisi biyolojik olarak kullanılabilir. 

Biyotransformasyon/ eliminasyon:

Doksazosinin yaklaşık %98’i plazmada proteine bağlı olarak bulunur.

Plazma eliminasyonu bifaziktir ve terminal plazma eliminasyon yarı ömrü 22 saattir. Bu durum, günde bir kez uygulanmasının temelini oluşturur. Doksazosin yoğun bir biçimde metabolize olup metabolitlerin büyük kısmı dışkı yoluyla ve %5'inden azı değişmemiş ilaç olarak atılır.

Doksazosin, başlıca O-demetilasyon ve hidroksilasyon yoluyla metabolize olur.

CARDURA’nın oral uygulamasından sonra metabolitlerin plazma konsantrasyonları düşüktür. İnsanda en aktif (6’ hidroksi) metabolit ana bileşenin plazma konsantrasyonunun kırkta biri oranında mevcuttur, bu durum antihipertansif etkinliğin büyük oranda doksazosin kaynaklı olduğunu göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda standart doksazosin ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, normal böbrek fonksiyonları olan hastalar ile karşılaştırıldığında, önemli faklılıklar olmadığı gösterilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlar (örneğin simetidin) üzerine etki ile ilgili sınırlı bilgi mevcuttur. Orta seviyede karaciğer bozukluğu olan 12 hastada yapılan bir klinik çalışmada, tek doz doksazosin uygulaması, eğri altı alan (EAA)’da %43 oranında bir artışla ve oral klerensde %40 oranında bir azalma ile sonuçlanmıştır. Tamamıyla karaciğer ile metabolize edilen diğer ilaçlarda olduğu gibi, doksazosin primer olarak O-demetilasyon ve hidroksilasyonla karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyonlarında değişme olan hastalarda, doksazosin kullanımında dikkat gereklidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Farmasötik Form

Beyaz, yuvarlak, çentikli tablet.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’ dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doksazosin’ in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir . İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

 

Gebelik dönemi

Her ne kadar hayvan deneylerinde doksazosin ile teratojenik etkiler görülmemişse de çok yüksek dozlarda, hayvanlarda fetal hayatta kalmanın azaldığı görülmüştür (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bu dozlar insanlar için önerilen maksimum dozun yaklaşık 300 katı idi. Hamile kadınlarda yapılmış iyi kontrollü ve yeterli çalışma olmadığından, hamilelik sırasında CARDURA’nın güvenliliği henüz belirlenmemiştir. Dolayısıyla, CARDURA, hamilelik döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

 

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları doksazosinin anne sütünde biriktiğini göstermiştir. Hamile ve emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmadığı için, hamilelik veya emzirme döneminde doksazosinin emniyeti henüz tespit edilmemiştir. Buna göre, doksazosin, hamilelik ve emzirme döneminde sadece, hekimin kanaatince potansiyel faydaları muhtemel risklerinden fazla ise kullanılmalıdır.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 12 mg/gün insan dozuyla elde edilenin yaklaşık 4 katı AUC maruziyet olan 20 mg/kg/gün oral dozlarla tedavi edilen erkeklerde düşük doğurganlık görülmüştür. Bu etki ilaç kesildikten sonraki iki hafta içinde geri dönüşümlüdür. Doksazosinin insanlarda erkek doğurganlığı üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. 

Geçimsizlikler

Mevcut değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 25.11.1993

Ruhsat yenileme tarihi: 29.11.2008 / 16.10.2009

İstenmeyen Etkiler

Hipertansiyon

Hipertansiyonlu hastalarla yapılan kontrollü klinik araştırmalarda, doksazosin tedavisine ilişkin en sık rastlanan yan etkiler postural tipte (nadiren bayılma ile birlikte görülen) veya non-spesifik reaksiyonlardır. 

Benign Prostat Hiperplazisi 

BPH’nde yapılan kontrollü klinik çalışmalar, hipertansiyondakine benzer yan etki profili gösterir.

Advers reaksiyonlar (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın                        : Solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek                  : Lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Yaygın olmayan           : Alerjik ilaç reaksiyon
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Yaygın olmayan           : Anoreksi, gut, iştahta artma, kilo artışı
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın olmayan           : Anksiyete, depresyon, uykusuzluk, ajitasyon, sinirlilik
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın                       : Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans
Yaygın olmayan           : Serebrovasküler olay, hipoestezi, senkop, tremor
Çok seyrek                 : Postural baş dönmesi, parestezi
Göz bozuklukları:
Çok seyrek                  : Görmede bulanıklaşma
Bilinmiyor                     : İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Kulak ve iç kulak bozuklukları:
Yaygın                       : Vertigo
Yaygın olmayan           : Çınlama
Kardiyak bozukluklar:
Yaygın                       : Palpitasyon, taşikardi
Yaygın olmayan           : Anjina pektoris, miyokard enfarktüsü
Çok seyrek                  : Bradikardi, kardiyak aritmiler
Vasküler bozukluklar:
Yaygın                        : Hipotansiyon, postürel hipotansiyon
Çok seyrek                  : Sıcak basması
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın                       : Bronşit, öksürük, dispne, rinit
Yaygın olmayan           : Burun kanaması
Çok seyrek                 : Bronkospazmın kötüleşmesi
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın                       : Abdominal ağrı, dispepsi, ağız kuruluğu, bulantı
Yaygın olmayan           : Konstipasyon, gaz, kusma, gastroenterit diyare
Hepato-bilier bozukluklar:
Yaygın olmayan           : Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
Çok seyrek                 : Kolestaz, hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Yaygın                       : Kaşıntı
Yaygın olmayan           : Deri döküntüsü
Çok seyrek                 : Alopesi, purpura, ürtiker
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları:
Yaygın                       : Sırt ağrısı, kas ağrısı
Yaygın olmayan           : Eklem ağrısı
Seyrek                       : Kas krampları, kas güçsüzlüğü
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Yaygın                       : Sistit, üriner inkontinans
Yaygın olmayan           : Disüri, hematüri, idrara sık çıkma
Seyrek                       : Poliüri
Çok seyrek                  : İşeme bozukluğu, noktüri, idrarda artış
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Yaygın olmayan           : İmpotans
Çok seyrek                  : Jinekomasti, priapizm
Bilinmiyor                    : Retrograd ejakülasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Yaygın                       : Asteni, göğüs ağrısı, influenza benzeri semptomlar, periferik ödem
Yaygın olmayan           : Ağrı, yüzde ödem
Çok seyrek                  : Yorgunluk, keyifsizlik
Araştırmalar:
Yaygın olmayan           : Kilo artışı

Hipertansiyon nedeni ile tedavi edilen hastalarda, pazarlama deneyimi esnasında aşağıda belirtilen ek advers etkilerin görüldüğü bildirilmiştir ancak genelde, bu etkilerin doksazosin tedavisi dışında da görülebilecek semptomlardan ayırdedilmesi mümkün değildir: taşikardi, palpitasyon, göğüs ağrısı

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Doksazosin mesilat                  4.850 mg (4 mg doksazosine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz                                 80.000 mg 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenez

Doksazosinin, tolere edilen en yüksek doz olan sıçanlarda 40 mg/kg/gün ve farelerde 120 mg/kg/gün dozlarında beslenme yoluyla kronik uygulanması (24 aya kadar) karsinojenik bir potansiyel kanıtı ortaya koymamıştır. Sıçan ve fare çalışmalarında değerlendirilen en yüksek dozlar, 16 mg/gün insan EAA (sistemik maruziyetin bir ölçüsü) dozundan sırasıyla 8 ve 4 kat fazla olan EAA’lar ile ilişkilendirilmiştir.

Mutajenez

Mutajenisite çalışmaları, kromozomal veya subkromozomal düzeylerde ilaçla veya metabolitle ilgili herhangi bir etki ortaya koymamıştır.

Kontrendikasyonlar

CARDURA, kinazolinlere, doksazosine veya ilaç içindeki herhangi bir yardımcı maddeye aşırı hassasiyeti olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Müstahzar Adı

CARDURA 4 mg tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Postüral hipotansiyon / senkop
Tedavinin başlangıcı: Tüm alfa blokörlerde olduğu gibi, özellikle tedavinin başlangıcında, hastaların çok küçük bir kısmında, baş dönmesi ve halsizlik veya nadiren bilinç kaybı (senkop) ile kendini gösteren postüral hipotansiyon görülmüştür(bkz.Pozoloji ve uygulama şekli). Bu nedenle, potansiyel postural etkileri en aza indirmek için tedavi başlatılırken kan basıncı izlemek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır. Etkili herhangi bir alfa  blokörle tedavi başlatılırken, hastaya postural hipotansiyondan ileri gelebilecek semptomların nasıl önlenebileceği ve bunlar görüldüğü takdirde ne gibi tedbirler alacağı hakkında bilgi verilmelidir. Hasta, doksazosin tedavisinin başlangıç döneminde, baş dönmesi veya halsizlik görüldüğü takdirde yaralanma ile sonuçlanabilecek durumlardan kaçınabilmek için uyarılmalıdır.
Akut kardiyak durumları olan hastalarda kullanım
Diğer tüm vazodilatör antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, aşağıda belirtilen kardiyak durumları olan hastalara doksazosin uygulanırken dikkatli olunmasını tavsiye etmek tedbirli bir tıbbi uygulama olacaktır.
  • aort stenozu veya mitral stenozdan kaynaklanan pulmoner ödem
  •  yüksek debili kalp yetmezliği
  • pulmoner embolizm veya perikard efüzyonundan kaynaklanan sağ kalp yetmezliği
  • düşük dolum basınçlı sol ventriküler kalp yetmezliği. 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Karaciğer bozukluğu olan hastalarla ve karaciğer metabolizmasını etkilediği bilinen ilaçlarla (örneğin simetidin) ilgili sınırlı veri mevcuttur. Orta şiddette karaciğer bozukluğu olan 12 hastada tek doz doksazosin uygulaması Eğri Altı Alanında (EAA) %43'lük bir artışla ve bilinen oral klerenste %40'lık bir azalmayla sonuçlanır.
Bütünüyle karaciğer tarafından metabolize edilen her ilaç gibi, doksazosin de karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli ve Farmakokinetik özellikler).
PDE-5 inhibitörleri ile kullanım
Fosfodiesteraz-5-inhibitörleri (PDE-5) (örneğin; sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve doksazosinin birlikte kullanımında her iki ilacın da damar genişletici etkisi olduğundan ve bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona sebep olabildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca, fosfodiesteraz 5 inhibitörü tedavisine mümkün olan en düşük dozla başlanması ve doksazosin alımından sonra 6 saatlik aralık bırakılması tavsiye edilir. Doksazosinin uzatılmış salımlı formülasyonları ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. Hastada postural hipotansiyon gelişimi riskini asgariye indirmek için; hasta PDE-5 inhibitörü ile tedaviye başlamadan önce alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Katarakt ameliyatı
Katarakt ameliyatı sırasında, daha önce alfa1 blokör tedavisi uygulanmış veya uygulanmakta olan ve önceden tamsulosin ile tedavi edilmiş bazı hastalarda intraoperatif gevşek iris sendromu (Intraoperative Floppy Iris Syndrome–IFIS) gözlenmiştir. Vaka raporları diğer alfa 1 blokerlerden de bildirilmiştir, bu yüzden bir sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt operasyonu sırasında prosedürle ilgili komplikasyonları artırabileceği için, alfa 1 blokerlerin güncel veya geçmiş kullanımı cerrahi öncesinde oftalmik cerraha bildirilmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipertansiyon

CARDURA'nın mutad günlük doz sınırları günde 1 - 16 mg'dır. Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için tedavinin bir veya iki hafta süreyle günde bir defa verilen 1 mg ile başlatılması önerilmektedir. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ) Bu amaçla 2 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Daha sonraki bir veya iki haftada doz günde bir defa verilen 2 mg'a çıkarılabilir. Eğer gerekirse, kan basıncında istenen azalmayı gerçekleştirmek için hastanın kişisel cevabına bağlı olarak dozaj benzer sürelerde tedricen artırılarak günde 4 mg, 8 mg ve 16 mg'a çıkarılabilir. Olağan dozaj günde tek doz olarak 2 - 4 mg'dır.

Benign Prostat Hiperplazisi 

BPH’ın uzun dönem tedavisinde (48 aya kadar) doksazosinin sürekli etki ve emniyeti kanıtlanmıştır 

Postural hipotansiyon ve/veya senkop olasılığını en aza indirmek için CARDURA’nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 1 mg’dır (Bkz: Uyarılar/Önlemler). Bu amaçla 2 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Hastanın kişisel ürodinamiklerine ve BPH semptomlarına bağlı olarak doz, 2 mg’a, 4 mg’a ve önerilen en yüksek doz olan 8 mg’a kadar çıkarılabilir. Önerilen titrasyon aralığı 1 - 2 haftadır. Önerilen dozaj günde tek doz olarak 2 - 4 mg'dır.     

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.
CARDURA sabah ya da akşam kullanılabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doksazosin farmakokinetiği değişmediği için ve doksazosinin mevcut böbrek disfonksiyonunu kötüleştirdiğine ilişkin hiç bir kanıt bulunmadığı için, bu hastalarda mutad dozlar kullanılabilir. Doksazosin diyaliz edilemez.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hepatik metabolizma üzerine etkisi olduğu bilinen ilaçlarda (simetidin gibi) ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda sadece sınırlı veri vardır. Karaciğerde tamamen metabolize edilen bütün ilaçlarda olduğu gibi, CARDURA karaciğer fonksiyonu bozukluğu kanıtı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve  Farmakokinetik özellikler).
 
Pediyatrik popülasyon:
Doksazosinin çocuklardaki etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Normal yetişkin dozu tavsiye edilir.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

166/92

Ruhsat Sahibi
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 310 70 00
Faks: 0 212 310 70 58
Ruhsat Sahibi
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 310 70 00
Faks: 0 212 310 70 58
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Benign Prostat Hiperplazisi (BPH)

CARDURA, benign prostat hiperplazisinin (BPH) veya BPH' ye eşlik eden klinik semptomlarının tedavisinde endikedir. CARDURA hipertansif veya normotansif olan BPH hastalarında kullanılabilir. CARDURA ile tedavi edilen BPH’lı normotansif hastalarda kan basıncı değişiklikleri klinik olarak önemsiz iken, hem hipertansiyonu hem de BPH’ı olan hastalarda CARDURA monoterapisi her iki durumu da etkili olarak tedavi etmiştir. 

Hipertansiyon

CARDURA, hipertansiyon tedavisinde endike olup hastaların büyük çoğunluğunda kan basıncını kontrolde ilk ajan olarak kullanılabilir. Tek antihipertansif ilaç ile yeterli derecede kontrol altına alınamayan hastalarda CARDURA, tiazid diüretik, beta blokör, kalsiyum antagonisti veya anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörü gibi diğer bir ilaç ile birlikte kullanılabilir.

Üretici Bilgileri
Pfızer İlaçları Ltd. Şti.
34347 Ortaköy-İSTANBUL
Tel: 0 212 310 70 00
Faks: 0 212 310 70 58
Yardımcı Maddeler

Sodyum nişasta glikolat, laktoz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, sodyum loril sülfat

Yardımcı Maddelerin Listesi
Sodyum nişasta glikolat
Laktoz
Mikrokristal selüloz
Magnezyum stearat 
Sodyum loril sülfat