Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Marka CARNITENE
Etken Madde Kodu SGKFB4-LEVOKARNITIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu A16AA01
ATC Açıklaması Levokarnitin
NFC Kodu GA
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Likitler
Kamu Kodu A01665
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 22,6 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 20,18 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,65 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E496A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Diyaliz uygulanmakta olan veya ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda, eliminasyon böbrekler yoluyla gerçekleştirilmediğinden, ana metabolitlerin (Trimetilamin [TMA] ve Trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle oral formülasyonların yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı önerilmemektedir.
Doz Aşımı

L-karnitin ile aşırı doza bağlı toksisite bildirilmemiştir. Aşırı doz ishale sebep olabilir. Bu durumda doz azaltılmalı ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar
  • Primer karnitin yetmezliği,
  • Yağ depolanmasına bağlı miyopati,
  • Hemodiyaliz uygulanan hastalarda görülen karnitin yetersizliği.
Farmakodinamik Özellikler

L-karnitin memelilerin enerji metabolizması için zorunlu olan doğal bir maddedir.

 

L-karnitin'in uzun zincirli yağ asitlerinin mitokondri içine girişini kolaylaştırdığı, bu nedenle oksidasyon ve sonradan enerji üretimi için gerekli maddeyi yerine götürdüğü ispatlanmıştır.

 

Yağ asitleri beyin hariç bütün dokularda enerji üretim maddesi olarak kullanılır; iskelet ve kalp adalesinde başlıca yakıt hizmeti görür.

 

Primer sistemik karnitin yetersizliği, L-karnitin seviyesinin plazma alyuvar ve dokularda düşük olması ile tanımlanmıştır. Bu sebeple enerji üretiminde yağ asitlerinin yeterli kullanılamaması sonucu enerji açığı ortaya çıkar ve metabolik denge bozulur: serbest yağ asitleri ve trigliseridlerde artma, ketogenezde azalma, karaciğer ve kaslarda yağ infiltrasyonu ortaya çıkar. Ciddi kronik karnitin yetersizliği hipoglisemi, ilerleyici kas kuvvetsizliği, hipotoni, letarji, hepatomegali, beynin dejeneratif hastalığı, hepatik koma, kardiyomegali, konjestif kalp yetmezliği, kalp durması, nörolojik bozukluklar ve çocuklarda büyüme ve gelişme noksanlığı ile birlikte olabilir.

 

Primer miyopatik karnitin yetersizliği L-karnitin seviyesinin kaslarda düşük, plazmada normal olması ve kaslarda yağ birikimi ile birlikte hafiften ciddiye ilerleyici kas kuvvetsizliği görülmesiyle tanımlanmıştır.

 

Sekonder karnitin yetersizliği, değişik durumlarla ilişkili olarak oluşabilir (genetik metabolik kusurlar, sonradan ortaya çıkan tıbbi durumlar, kronik hemodiyalizde olduğu gibi tedavi sonucu) ve hemen hemen primer yetmezliklerle aynı klinik görünüme sahiptir.

Neşredilen raporlar ve L-karnitin ile yapılan klinik çalışmalar, plazma karnitin yetersizliği olan hastalara L-karnitin tatbikinin karnitin seviyesini artırdığını ve bazı hastalarda yağ kullanımında azalma ile birlikte olan komplikasyonları ortadan kaldırdığını göstermiştir.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz yoldan uygulanan L-karnitin esas olarak renal yoldan atılır; metabolik bileşen, reversibl olarak L-karnitinin esterlerine dönüşümü dışında tamamen ihmal edilebilir düzeydedir. Buna karşılık oral uygulamayı takiben, L-karnitin bağırsak bakteri florası tarafından trimetilamin (TMA) ve g-butirobetain açığa çıkacak şekilde yıkıma uğratılır. Sistemik dolaşıma hiçbir değişime uğramadan ulaşan ilaç miktarı yaklaşık %10-20 civarında olduğundan, oral yoldan uygulanan bir L-karnitin dozunun yaklaşık %80-90’ının eliminasyonundan bağırsak metabolizmasının sorumlu olduğu düşünülebilir.

 

Bağırsak metabolizmasının ürünleri olan g-butirobetain ve TMA’nın her ikisi de absorbe edilir. g-butirobetain idrarda değişmeden kalırken, TMA karaciğer metabolizması tarafından idrarda az miktarda değişmemiş TMA ile birlikte bulunan trimetilamin-N-oksite (TMAO) dönüştürülür.

 

Böbrek fonksiyonları ağır derecede bozulmuş olan ya da diyaliz uygulanan bireylerde, L-karnitinin oral yoldan kronik olarak uygulanması kanda TMA ve TMAO birikimine ve dolayısıyla da hastanın idrar, nefes ve terinde ağır bir “balık kokusuyla” karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açabilir.

Farmasötik Şekli

Oral solüsyon

Formülü

20 ml şişede etken madde L-karnitin iç tuz 6 g; koruyucu olarak sodyum metil paraben ve sodyum propil paraben; tatlandırıcı olarak şeker bulunur.
Beher (3,3 ml) ölçek 1 g; yarım ölçek (çizgi) 0,5 g L-karnitin iç tuz içerir.

 

İlaç Etkileşmeleri

Bildirilmemiştir.

Kontraendikasyonlar

L-karnitin etken maddesi için bilinen bir kontrendikasyon yoktur. İlacın terkibindeki maddelerden birine aşırı hassasiyet gösterenlerde kullanılmaz.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinlerde 50 kg ağırlığındaki hasta için tavsiye edilen doz günde 2-3 defa 1 g (1 ölçek)'dır. Çocuk ve bebeklerde günlük doz 50-100 mg/kg, günde en çok 3 g'dır. Tedaviye günde 50 mg/kg dozla başlanmalı, tolerans ve klinik cevap gözlenerek yavaş artırılmalıdır. Oral solüsyon sıvı içeceklerle sulandırıldıktan sonra kullanılmalıdır. Dozlar eşit şekilde bütün güne bölünmeli tercihen yemek esnasında veya yemekten sonra ve yavaş olarak alınmalıdır.

 

Tedavinin devamı yetmezliğin tabiatına bağlı olmakla beraber genellikle 1-12 ay arasında değişir; bazı hastalarda hayat boyu devam edilmelidir.

 

KULLANIM İLE İLGİLİ UYARILAR

CARNITENE® doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

 

Mide-bağırsak ile ilgili yan etkiler ilacın tavsiye edilen şekilde alınması ile hafifleyebilir ve ortadan kalkabilir. Vücut kokusu genellikle yüksek doza bağlıdır ve doz azaltılması ile kaybolur. Hastanın ilaca tahammülü tedavinin ilk haftasında ve her doz artırmadan sonra yakından izlenmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

CARNITENE® 1 g Tek Doz  Oral Solüsyon; 10 ml, 10 şişelik kutularda.

CARNITENE® 1 g Çiğneme Tableti; 10 tablet, alüminyum folyoda.

CARNITENE® 1 g Enjektabl Ampul; 5 ml, 5 ampullük kutularda

Saklama Koşulları

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında, çocukların ulaşamayacağı bir yerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

CARNITENE® %30 Oral Solüsyon; 20 ml'lik şişelerde, 3,3 ml (1/2'si işaretlenmiş) ölçeği ile birlikte.

Uyarılar/Önlemler

CARNITENE® ile tedavi esnasında hastanın ilaca klinik cevabı, hayati belirtileri, kan kimyası, plazma ve idrar karnitin konsantrasyonları periyodik olarak kontrol edilmeli ve gerekirse dozaj ayarlanmalıdır.

 

Mutajenitesi yoktur. Fertiliteyi ve fetusu etkilemez.

 

Diyaliz uygulanmakta olan veya ağır böbrek yetersizliği olan hastalarda, eliminasyon böbrekler yoluyla gerçekleştirilmediğinden, ana metabolitlerin (Trimetilamin [TMA] ve Trimetilamin-N-oksit [TMAO]) kanda birikmesi nedeniyle oral formülasyonların yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı önerilmemektedir. Böyle bir birikim, idrarda, nefeste ve terde ağır bir “balık kokusu” ile karakterize patolojik bir durum olan trimetilaminüriye yol açar. Bu fenomen, intravenöz uygulamayla ortaya çıkmaz (Bkz. Farmakokinetik özellikler).

 

GEBELERDE KULLANIMI:

Yapılmış iyi kontrollü  yeterli çalışma olmadığından sadece açıkça gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. İnsan sütünün bileşiminde bulunduğundan emzirenlerde araştırma yapılmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Ağızdan uzun süre CARNITENE® verilmesi esnasında bulantı, kusma, ishal, abdominal kramp gibi hafif geçici mide-bağırsak şikayetleri ve yüksek doz verilenlerde vücut kokusu (balık) bildirilmiştir. Bu şikayetler genellikle ilacın  daha fazla sulandırılması, azar azar yavaş içilmesi;  yemek esnasında veya yemekten sonra alınması ve/veya dozun azaltılması ile hafifleyebilir veya ortadan kalkabilir.

 

Gerek oral gerekse intravenöz levokarnitin alan (daha önce nöbet hikayesi olan veya olmayan) hastalarda nöbet ortaya çıkabileceği, daha önce mevcut nöbet hikayesi olanlarda, nöbet sıklık ve şiddetinde artma görülebileceği rapor edilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.