Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka CARVEXAL
Etken Madde Kodu SGKF86-KARVEDILOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C07AG02
ATC Açıklaması Karvedilol
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A09187
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 20,99 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 18,75 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,81 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E340C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal yetmezlikte; doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer sirozu olan hastalarda, sağlıklı hastalara göre plazma karvedilol seviyesinin 5 kat yüksek olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle karvedilol klinik olarak belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Doz Aşımı
Doz aşımı; ağır hipotansiyon, bradikardi, kalp yetmezliği ve kardiyojenik şoka neden olabilir. Solunum problemleri, bronkospazm, kusma, bilinç azalması ve konvulziyonlar da görülebilir.
Doz aşımı tedavisinde genel prosedürlerin yanısıra gerekirse yoğun bakım şartlarında yaşamsal parametreler izlenmeli ve düzeltilmelidir.
Aşağıdaki destekleyici tedaviler uygulanabilir:
Hasta yatar pozisyonda olmalıdır.
Atropin: 0.5-2 mg i.v. (bradikardi tedavisi için)
Glukagon:Başlangıçta 1-10 mg i.v., daha sonra 2-5 mg/saat yavaş infüzyon şeklinde (kardiyovasküler fonksiyonu desteklemek için)
Etkinliklerine ve hastanın ağırlığına göre sempatomimetikler: Dobutamin, izoprenalin, orsiprenalin ya da adrenalin.
Eğer periferik vazodilatasyon dominant semptom ise noradrenalin verilebilir.
Hastanın kardiyovasküler dolaşımı sürekli gözetim altında tutulmalıdır. Eğer bradikardi ilaç tedavisine cevap vermezse pacemaker tedavisine başlanabilir. Bronkospazm için betasempatomimetikler veya teofilin i.v. olarak uygulanabilir. Konvulziyonlar varsa; yavaş, i.v. olarak diazepam uygulanabilir.
 
Önemli Not:
Şok semptomları görülen ağır intoksikasyonda karvedilolün eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve daha derin kompartımanlarda yeniden dağılımı bekleneceğinden dolayı yeterince uzun bir süre destekleyici tedaviye devam edilmelidir. Destekleyici/antidot tedavisinin süresi aşırı dozun şiddetine bağlıdır. Hastanın durumu stabilize olana kadar destekleyici tedavi sürdürülmelidir.
Endikasyonlar

CARVEXAL’ın başlıca endikasyonları: Hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfaktüsünü takip eden sol ventrikül yetmezliğidir.

Farmakodinamik Özellikler
Karvedilol, a1, b1 ve b2 adrenerjik reseptör blokeridir.
 
Karvedilol etkili bir antioksidan ve vazodilatördür. Vazodilatasyon karvedilolün başlıca selektif a1-reseptör blokaj özelliğinden kaynaklanır. Bu vazodilatör özelliğinden dolayı periferik vasküler direnci azaltır.
 
Beta blokaj özelliğinden dolayı renin-anjiyotensin sistemi baskılar.
Plazma renin aktivitesi azalır. Sıvı retansiyonu nadirdir.
 
Karvedilol iki stereoizomerin rasemiğidir. Her iki enantiomerin alfa-adrenerjik blokaj aktivitesine sahip olduğu gösterilmiştir. Non- selektif beta1 ve beta2 adrenerjik blokajı daha çok S (-) enantiomerine bağlanmaktadır.
 
Hipertansif hastalarda; karvedilolün sebep olduğu vazodilatasyon ve beta blokaj ile saf beta bloker ajanlarda görülen periferik direnç artışı ortaya çıkmadan kan basıncı düşürülür. Kalp hızı hafifce düşer. Renal kan akımı ve renal fonksiyon, aynı zamanda periferik kan akımı korunur, böylece beta blokerlerde görülen ekstremitelerde soğuma seyrektir.
 
Anginası olan hastalarda uzun süreli tedavi boyunca karvedilolün antiiskemik etkisi olduğu ve ağrıyı azalttığı görülmüştür. Hemodinamik çalışmalarda karvedilolün ventriküler ön yük ve ard yükü azalttığı gösterilmiştir.
 
Karvedilolün intrinsik sempatomimetik aktivitesi (ISA) yoktur. Membran stabilize edici özelliğe sahiptir.
 
Karvedilol etkili bir antioksidandır ve serbest oksijen radikallerini ortadan kaldırır.
 
Karvedilolün lipid profili üzerine olumsuz etkisi yoktur. Yüksek yoğunluklu lipoproteinlerle düşük yoğunluklu lipoproteinler arasındaki oran korunur.
Farmakokinetik Özellikler
Karvedilol oral uygulamadan sonra yaklaşık 1 saat içerisinde doruk plazma seviyesine ulaşır. İnsanlarda mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %25’dir. Yiyeceklerle birlikte alımı doruk plazma seviyesine ulaşım süresini uzatır. Karvedilol yüksek oranda lipofilik bir bileşiktir, yaklaşık %98-99 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Oral uygulamadan sonra ilk geçiş etkisi ortalama %60-75 civarındadır. İlaç yoğun olarak karaciğerde, başlıca aromatik halka oksidasyonu ve glukronidasyon ile üç aktif metabolitine metabolize olur. 4-hidroksifenil metaboliti beta blokajda ana ilaçtan 13 defa daha güçlüdür. 
Başlıca dışkı ile atılır, küçük bir kısmı metabolitler halinde idrarla atılır. Karvedilolün eliminasyon yarılanma ömrü 6-10 saattir.
Yaşlı hastalarda karvedilolün plazma seviyesi genç hastalardan % 50 daha fazladır.
Karaciğer sirozu olan hastalarda, sağlıklı hastalara göre plazma karvedilol seviyesinin 5 kat yüksek olduğu gösterilmiştir.Bu nedenle karvedilol klinik olarak belirgin karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar).
Karvedilol başlıca karaciğerde metabolize olmasına rağmen renal bozukluklarda karvedilolün plazma konsantrasyonunun yükselmesine neden olur.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablette; Karvedilol 25 mg

İlaç Etkileşmeleri
Karvedilolün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımı ilaçların miktarına bağlı olarak etkileşim gösterebilir.
 
Genel olarak anesteziklerin (Ör:Siklopropan, eter, trikloroetilen) karvedilolle birlikte kullanımı miyokard fonksiyonunda bozulma yapabilir. Anestezide karvedilol ve anesteziklerin negatif inotropik ve hipotansif etkileşimlerinden dolayı dikkatli olunmalıdır.
 
Karvedilol, serum glikoz seviyesini artırarak, insülin ve sulfonilure gibi antidiyabetik ajanlarla birlikte kullanıldığında ilaçların etkisini azaltmaktadır. Bu durumlarda kan şekerinin sürekli kontrolu gerekir.
 
Karvedilolün diltiazem ile birlikte kullanılması nadiren ileti bozukluklarına yol açabilir Karvedilol, kalsiyum kanalı blokeri ajanlarla veya Sınıf I antiaritmiklerle kullanılacağı zaman EKG ve kan basıncı ölçümleri yapılması önerilir. Bu ilaçlar birlikte kullanılacağı zaman intravenöz verilmemelidir.
 
Monoamin oksidaz inhibitörleri ve rezerpin gibi katekolamin baskılayıcı ajanlarla birlikte kullanıldığında hipotansiyon ve bradikardi görülebilir.
 
Karvedilol ile klonidin birlikte kullanıldığında kan basıncında additif düşme ve kalp atım hızında azalma görülür.
 
Digoksin ile karvedilol birlikte kullanıldığında, digoksin seviyeleri %16 civarında artmaktadır. Bu nedenle karvedilol tedavisine başlanacağı, doz ayarlaması yapılacağı ya da kesileceği zaman digoksin kan seviyeleri gözlenmelidir.
 
Mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen (ör. Rifampisin) veya inhibe eden ajanlar (ör. Ketokonazol, fluoksetin, haloperidol, verapamil, eritromisin) ile tedavi gören hastalarda karvedilol kullanılması gerektiğinde indükleyen ajanlarla birlikte karvedilol konsantrasyonunun azalabileceği, inhibe edenlerde ise artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Karvedilol siklosporin seviyesinde artışa neden olabilir. Kronik kardiyovasküler rejeksiyon görülen 21 renal transplant hastasında karvedilol tedavisine başlandıktan sonra siklosporin konsantasyonlarında hafif artış görülmüştür. Hastaların yaklaşık %30’unda siklosporin konsantrasyonunun terapötik aralıkta kalmasını sağlamak için siklosporin dozunun azaltılması gerekmiştir. Gereklli doz ayarlaması bireysel değişiklikler gösterir. Bu nedenle karvedilol tedavisine başladıktan sonra siklosporin konsantrasyonlarının yakından takip edilmesi ve uygun doz ayarlamasının yapılması tavsiye edilmektedir.
Kontraendikasyonlar
CARVEXAL Tablet;
  • stabil olmayan dekompanse kalp yetmezliği,         
  • bronşiyal obstrüksiyon ile birlikte seyreden kronik obstrüktif akciğer hastalıkları,
  • klinik olarak belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu,
  • 2. ve 3. derece AV blok,
  • ciddi bradikardi(<50atım/dk.),
  • kardiyojenik şok,
  • hasta sinüs sendromu,
  • ciddi hipotansiyon (sistolik kan basıncı 85 mmHg’nın altında) durumlarında
  • ilacın içindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Hipertansiyon tedavisinde karvedilol tek başına veya özellikle tiazid diüretikleri gibi diğer antihipertansiflerle birlikte kullanılabilir.
 
Tavsiye edilen başlangıç dozu iki gün süreyle günde iki defa 6.25 mg’dır (1 Tablet). Daha sonra doza günde iki defa 12.5 mg olarak devam edilir. Eğer gerek görülürse doz iki haftalık veya daha uzun aralarla artırılabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 50 mg’dır.  
 
Miyokard enfaktüsünü takip eden sol ventrikül yetmezliğinde:
Doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Tavsiye edilen başlangıç dozu günde iki defa 6.25mg’dır (1 Tablet). 3-10 gün içerisinde doz ilaca tolerabiliteye bağlı olarak günde iki defa 12.5 mg’a çıkarılır. Daha sonra tedaviye hedef doz olan günde iki defa 25 mg ile devam edilir.
 
Kalp yetmezliğinde:
Karvedilol diğer geleneksel ilaçlar ile birlikte uygulanabileceği gibi ACE inhibitörlerini tolere edemeyen veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçları kullanamayan hastalarda tek başına da kullanılabilir.
Doz bireyseldir. Tedaviye her zaman düşük bir dozla başlanmalıdır (3.125mg, günde 2 defa). Hastanın kondüsyonu yakinen takip edilerek doz duruma göre ayarlanır. Dijital, diüretik ve ACE inhibitörlerinin dozu karvedilol tedavisine başlamadan önce stabilize edilmelidir.
Başlangıç dozu günde iki defa 3.125 mg’dır. Bu doz iyi tolere edilirse karvedilolun dozu iki hafta ya da daha geç aralarla önce 6.25 , sonra 12.5 mg ve daha sonra günde iki defa 25 mg’a kadar artırılır. Dozun günlük maksimum doza kadar arttırılması tavsiye edilir.
Vücut ağırlığı 85 kg’dan az olan hastalarda tavsiye edilen maksimum günlük doz 50 mg’dir. Vücut ağırlığı 85 kg’dan fazla olan hastalarda ise günde maksimum 100 mg önerilir.
Tedavinin başlangıcında kalp yetmezliğinin semptomlarında geçici olarak kötüleşme gözlenebilir. Bu genelde tedaviye devam edilemeyeceğini göstermez. Her doz artışında vazodilatasyondaki artma veya kalp yetmezliğindeki potansiyel kötüleşme semptomları açısından hasta doktor tarafından muayene edilmelidir. Kalp yetmezliğindeki kötüleşme için veya su retansiyonu için diüretiklerin dozu artırılabilir ve karvedilolün dozu semptomlar düzene girene kadar artırılmamalıdır.
Eğer karvedilol iki haftadan fazla bir süre kullanılmazsa, doza günde iki defa 3.125 mg ile yeniden başlanmalı ve normal doz artışı yapılmalıdır.
 
Renal yetmezlikte: doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Çocuklarda:18 yaşın altındaki çocuklar için etkinliği ve güvenilirliği ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.
 
Kalp yetmezliği olan hastalarda karvedilolün emiliminin yavaş olması için yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Carvexal 6.25 mg Tablet

Carvexal 12.5 mg Tablet

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 tabletlik Aluminyum PVC blisterlerde.

Uyarılar/Önlemler
Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilolün doz artırımı sırasında kalp yetmezliğinde kötüleşme veya sıvı retansiyonu görülebilir. Bu durumda diüretikler artırılmalı, klinik denge oluşuncaya kadar karvedilolün dozu artırılmamalıdır. Bazen karvedilolün dozunu azaltmak ya da nadir olarak ilacın kullanımını geçici olarak durdurmak da gerekebilir. Bu tür dönemler karvedilolün sonradan başarıyla uygulanmasını engellemez. Her iki ilacın da AV iletiyi yavaşlatması nedeniyle, karvedilol dijital glikozitleri ile kombine olarak kullanıldığında dikkat edilmelidir.
 
Karvedilol akut hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir veya hafifletebilir. Karvedilol kullanımına bağlı olarak kalp yetmezliği ile birlikte diabetes mellitusu olan hastalarda nadiren kan glukoz seviyesinde değişme görülebilir. Bu yüzden karvedilol kullanan diyabetli hastaların kontrol altında olması gerekmektedir.
 
Beta bloker özelliği olan diğer ajanlarda olduğu gibi karvedilol   tirotoksikozun semptomlarını maskeleyebilir
 
Hipotansiyon ile birlikte (sistolik<100mm Hg) kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, generalize ateroskleroz, ve/veya renal yetmezliği olan hastalarda, karvedilol tedavisi sırasında geri dönüşümlü bir renal fonksiyon bozukluğu gözlenmiştir. Bu risk faktörlerini taşıyan kalp yetmezliği olan hastalarda, karvedilol uygulaması sırasında renal fonksiyon gözlenmelidir. Eğer böbrek fonksiyonunda belirgin bir bozulma görülürse karvedilolün dozu buna göre ayarlanmalıdır.
Bronkospazm eğilimi olan hastalarda solunum yolundaki olası bir direnç artışı nedeniyle solunum güçlüğü gözlenebilir. Bronkodilatör kullanmayan kronik obstrüktif akciğer hastaları ancak risk-yarar değerlendirmesi yapılarak karvedilol kullanmalıdır. Eğer bu hastalara karvedilol kullanılacaksa hastalar gözetim altında tutulmalıdır ve tedavi sırasında bronkospazm görülürse karvedilol dozu azaltılmalıdır.
 
Karvedilol bradikardiye yol açabilir. Bu gibi durumlarda karvedilolün dozu azaltılmalıdır.
 
Non-selektif beta blokerler, Prinzmetal varyant anjinalı hastalarda göğüs ağrısını artırabilir. Karvedilolün alfa reseptör bloke edici etkisi hastalığın semptomlarını önleyebilse de , bu hastalıkta karvedilol kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bu yüzden Prinzmetal anjinası veya şüphesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu geçmişi olan hastalarda veya desensitizasyon tedavisi uygulananlarda; beta blokerler, alerjenlere karşı duyarlılığı ve anaflaktik şokların ciddiyetini artırabileceğinden karvedilol kullanımında dikkatli olunmalıdır. Psoriazisli hastalarda da deri reaksiyonları artabileceğinden beta blokerler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
 
Beta blokerler arteriyel yetmezlik semptomlarını hızlandırabileceği ya da şiddetlendirebileceğinden, periferik damar hastalığı olanlarda karvedilol dikkatli kullanılmalıdır.
 
Genel cerrahi uygulanan hastalarda, karvedilol ve anestezik ilaçların sinerjistik negatif inotropik etkileri nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
 
Karvedilol vazodilatör bir beta bloker olduğu için periferik vasküler hastalıkların ciddiyetini artırma olasılığı geleneksel beta blokerlerden daha düşüktür. Aynı durum Raynoud sendromu için de geçerlidir.
Diğer beta blokerlerde olduğu gibi karvedilol tedavisi de iskemik kalp hastalarında aniden kesilmemelidir. Karvedilol tedavisi azaltılarak bir iki haftada kesilmelidir.
 
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik kategorisi C’dir. 2. ve 3. trimesterde D’dir.
Gebelikte karvedilol kullanımı ile ilgili yeterli çalışma bulunmadığından ancak potansiyel yarar potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Beta blokerler plasental perfüzyonu azaltarak fötal ölümlere, düşüklere veya erken doğuma yol açabilirler. Ek olarak fetus ve yenidoğanda istenmeyen etkiler (hipoglisemi ve bradikardi) görülebilir. Yenidoğanda postnatal dönemde kardiyak ve pulmoner komplikasyon riski artabilir.
Laktasyon: Emziren annelerde karvedilol kullanımı önerilmez.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:
Özellikle tedavi başlangıcında veya doz ayarlanma dönemlerinde dikkat azalması görülebilir. Buna rağmen araba kullanmaya herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Carvexal 25 mg Tablet kullanımına bağlı aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
 
Santral sinir sistemine ait yan etkiler; sıklıkla; başdönmesi, yorgunluk, seyrek olarak; başağrısı, ateş, parestezi, somnolans, uykusuzluk. 
 
Kardiyovasküler sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak;bradikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, AV blok, angina, postural hipotansiyon, senkop, palpitasyon, etkene bağlı ödem, periferal ödem, yaygın ödem.
 
Endokrin sistem ve metabolizmaya ait yan etkiler; sıklıkla; hiperglisemi, vücut ağırlığında artış, seyrek olarak; gut, hiperkolesterolemi, dehidratasyon, hiperkalemi, hipovolemi, hipertrigliseridemi, hiperürisemi, hipoglisemi, hiponatremi.
 
Gastrointestinal sisteme ait yan etkiler; sıklıkla; diyare, bulantı, kusma, seyrek olarak melena, periodontit.
 
Nöromüsküler ve iskelet sistemine ait yan etkiler; sıklıkla; zayıflık, seyrek olarak sırt ağrısı, eklem ağrısı, miyalji, kas krampları.
 
Solunum sistemine ait yan etkiler; sıklıkla; üst solunum yolu enfeksiyonları, bronkospazm (solunum güçlüğü) seyrek olarak; sinüzit, bronşit, farenjit, rinit, öksürük.
 
Genitoüriner sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak üriner sistem enfeksiyonları, hematüri, impotans.
 
Renal sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak; BUN artışı, anormal renal fonksiyon, albuminüri, glikozüri, kreatinin artışı, böbrek yetmezliği.
 
Hepatik sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak; transaminazlarda ve alkalenfosfatazlarda artış
 
Hematolojik sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak trombositopeni, protombin azalması, purpura.
 
Oküler sisteme ait yan etkiler; seyrek olarak görme bozukluğu.
 
Çok seyrek olarak; depresyon, anaflaktoid reaksiyon, anemi, aplastik anemi, astım, bronkospazm, konvulsiyon, diabetes mellitus, dermatit, lökopeni, migren, miyokardiyal iskemi, pansitopeni, periferik iskemi, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.