Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İthalatı Yapılan Kan Ürünleri (IVIG) Listesi
Firma Centurion Pharma İlaç ve San.Tic. Ltd. Şti.
Marka CEALB
Etken Madde Kodu SGKEPN-ALBUMIN %20 Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05AA01
ATC Açıklaması Albümin
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A01682
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 573,59 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 572,74 TL (23 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği 182,94 TL
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E213E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Cealb 50 mL ve 100 mL olarak alüminyum kapaklı bromobutil tıpalı cam şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Cealb’in araç ve makine kullanımına belirgin bir etkisi olduğu bilinmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CEALB’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  •  Eğer albumin preparatlarına veya CEALB içeriğindeki herhangi bir bileşene aşırı duyarlıysanız
CEALB’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
 
Aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:
  • Dekompanse (onarılamayan) kalp yetmezliği
  • Hipertansiyon
  • Özofajal varisler (yemek borusu varisleri)
  • Pulmoner ödem (akciğer ödemi)
  • Kanamaya yatkınlık
  • Şiddetli anemi (kansızlık)
  • Böbrek yetmezliğine bağlı olarak idrara çıkamama (anüri)
İnsan kanı veya plazmadan hazırlanan ilaçların üretiminde, hastaya enfeksiyon bulaşmasını önlemek için bazı önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, kan ve plazma bağışçılarının dikkatle seçilerek enfeksiyon taşıma riski olanlardan bağış alınmaması, bağışlanan her bir kanın ve plazma havuzunun virüs/enfeksiyon belirteçleri açısından kontrol edilmesi bulunur. Ayrıca, bu ilaçların üreticileri, kan veya plazma işlemlerine virüslerin etkisizleştirilmesi veya uzaklaştırılması için ek aşamalar uygular. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından üretilen ilaçlar hastaya uygulanırken, enfeksiyon bulaşma ihtimali tam olarak ortadan kaldırılamaz. Bu durum aynı zamanda, bilinmeyen veya gelişen virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir
 
Belirlenmiş işlemlerle Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına göre üretilmiş albumin ile virüs bulaşımına dair bir bildirim bulunmamaktadır.
 
Ayrıca, size uygulanan her CEALB dozunda, infüzyonluk çözeltinin adını ve seri numarasını kaydetmenizi öneririz. Böylece, kullandığınız serilerin daha sonra izlenebilmesi mümkün olacaktır.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
 
CEALB’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ürün albumin içerir. Albumin insan vücudunda bulunan doğal bir bileşendir. Yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun beklenmez.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
 
Araç ve makine kullanımı:
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir zararlı etkisi yoktur.
 
 
CEALB’de bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEALB 100 mmol/litre sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Kullandığınız diğer ilaçların CEALB ile tedavinizle etkileştiğine dair  bir bilgi yoktur.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, CEALB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
CEALB ile ortaya çıkabilen yan etkiler ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
 
Uygulama yapılan 10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler (seyrek):
 
Sıcak basması, ürtiker, ateş ve bulantı.
 
Bu yan etkiler, infüzyon hızı azaltıldığında veya infüzyon kesildiğinde hızla yok olur.
 
10.000 hastadan birinden daha azında görülen yan etkiler (çok seyrek)
 
Şok gibi anafilaktik etkiler.
 
Eğer bu durum sizde mevcut ise sizin CEALB’e karşı ciddi alerjini var demektir. Bu durumda infüzyon kesilecek ve gerekli tedaviye başlanacaktır.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuzu değerlendirerek ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
CEALB infüzyonluk çözelti yavaş infüzyonla verilir.  Doktorunuz veya hemşireniz çözeltiyi infüzyon seti yardımıyla damar içine uygulayacaktır. Doz ve infüzyon hızı ihtiyacınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İzin için gereken doz, boyunuza, ağırlığınıza, durumunuzun şiddetine ve devam eden sıvı ve protein kaybınıza bağlı olarak saptanacaktır.
 
CEALB doğrudan damar içine uygulanabilir veya izotonik bir çözelti (ör. %5 glikoz veya %0.9 sodyum klorür) ile de seyreltilebilir. Ancak alıcıda hemolize neden olabileceği için enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.
 
Albumin diğer ilaçlarla, tam kan veya paketlenmiş alyuvarlar ile karıştırılmamalıdır.
 
İnfüzyon sırasında, size uygulanan dozun uygun olup olmadığını anlamak için, kan basıncınız, kalp fonksiyonu, kan sayımı ve nefes alışınız düzenli olarak kontrol edilecektir.
 
Değişik yaş grupları :
 
Çocuklarda kullanımı: CEALB, prematüre bebeklerde kullanım için uygundur.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: CEALB, diyaliz hastalarında kullanılabilir.
 
Eğer CEALB’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
 
Kullanmanız  gerekenden daha fazla CEALB kullandıysanız:
Aşırı doz verildiğinde hipervolemi (dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı) meydana gelebilir. Belirtileri, baş ağrısı, nefes darlığı ve kan basıncında artıştır. Bu belirtiler görülürse infüzyona derhal son verilmelidir. Fazla sıvının uzaklaştırılması için size tedavi uygulanabilir.
 
CEALB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Bu ürünün kullanımına dair sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
CEALB, insan protein albumini içeren infüzyonluk bir çözeltidir, damar içine uygulanır. İnsan albumini, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve dışarıdan yerine koyma tedavisi şeklinde size uygulandığında, vücudunuzda bulunan albumin gibi etki eder. Albumin vücudunuzda dolaşan kanın hacmini belli düzeyde tutar ve hormonlar, enzimler, ilaçlar ve toksinler için taşıyı görevi görür.
 
Albumin, vücudunuzda dolaşan kanın hacmında yetersizlik olduğu durumlarda ve doktorunuzun yerine koyma tedavisini uygun gördüğü hallerde, vücudunuzda dolaşan kan hacmının düzeltilmesini ve sürdürülmesini sağlamak için kullanılır.
 
CEALB 200 mg/mL, 100 mL ve 50 mL olarak piyasada bulunur. Berrak hafif akışkan bir sıvıdır; hemen hemen renksiz sarı, amber veya yeşil renktedir.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CEALB’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
CEALB’i 250C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış kartonu içinde saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEALB’i kullanmayınız.
 
Eğer çözeltide bulanıklık veya tortu farkederseniz CEALB’i kullanmayınız. Bu durum albuminin bozulduğunu veya çözeltinin bulaştığını gösterir.
 
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız CEALB’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Normal plazmaya göre dört kat fazla olan ozmotik etkisi dolaysıyla volüm tamamlayıcısı olarak kullananılacağı zaman bir izotonik solüsyonla (Örn.: %0.9 sodyumklorür veya %5 glukoz çözeltisi) dilüe edilmelidir.
 
Cealb intravenöz olarak mümkün olduğu kadar kısa sürede, en geç koruyucu başlık delindikten 3 saat içinde uygulanmalıdır.
 
Eğer ilacın yalnızca bir kısmı kullanılıyorsa, arta kalan kısım atılmalıdır.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
CEALB% 20 100 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Cealb’in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bilinmemektedir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Cealb, hastanın klinik durumu ve hastalığın cinsine bağlı olarak uygun doz kullanıp, merkezi venöz kan basıncı kontrol edilerek uygulanmalıdır. Bu şekilde doz aşımından korunulur.
 
Plazma ürünleriyle doz aşımı hipervolemi (dolaşımdaki kan hacminin aşırı artışı) şeklinde görülür. Bu aşırı rahatsızlıklara sebep olabilir; baş ağrısı, solunum güçlüğü, yüksek merkezi venöz basıncı, kan basıncında aşırı artış ile pulmoner ödem gibi.
Bu gibi durumlarda uygulama hemen durdurulmalıdır. Klinik duruma bağlı olarak diğer tedavilerde beraber sıvı kısıtlaması, diürezis artırılması, kardiyak takviye yapılmalıdır.
Etkin Maddeler
Human Albumin %20 (200mg/mL)
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve Plazma Protein Fraksiyonu
 
ATC-kodu: B05AA01
 
Cealb plazma hacmi arttırıcıdır. Albumin, dolaşımındaki en önemli protein fraksiyonudur. Yaklaşık olarak bütün plazma proteinlerinin %60’ı albumindir. Plazma içindeki ortalama konsantrasyonu 42 g/L’dir. Albuminin su tutma özelliği vardır. 1 gram albumin 18 gram su tutabilir.
 
Bu albuminin en önemli fizyolojik fraksiyonu olan kolloid ozmotik basıncı sağlama özelliğini açıklamaktadır. Bu şekilde dolaşımdaki kan hacmi korunmaktadır. Cealb en az %95’i albumin olan 200 g/L konsantrasyonundadır. Bunun neticesi olarak ürünün plazmaya oranla dört kere fazla osmotik etkisi ve buna bağlı olarak albuminin bazı ilaçlar ve metabolizma ürünleri için taşıma fraksiyonu da vardır. Albumin çözeltileri plazma veya kan volümü ile onkotik basınç eksikliğinde kullanılabilir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilme: İntravenöz olarak uygulandığından dolayı absorpsiyon aşaması yoktur. Albumin uygulandığı hastalarda ilacın hedef dokudaki etki oranı %100’dür.
 
Dağılım: Albuminin uygulandığı hastadaki dağılımı doğal albumin gibidir. Normal şartlarda insan vücudunda % 40-45’i intravasküler, % 55-60’ı ekstravasküler olmak üzere 4-5 gr/kg albumin vardır. Normal şartlarda uygulanan albumin % 10’dan az intravasküler kompartmandan ilk iki saat içinde ayrılır. Netice olarak uygulamadan 1-3 saat sonra dolaşımdaki volüm artar. Bazı durumlarda ciddi yanıklar ve septic şoklardan sonraki ilk 24 saat içinde olduğu gibi albuminin dağılımında anormallik meydana gelebilir.
 
Metabolizma/Eliminasyon: Albumin serbest amino asitlere parçalanır. Bu dönüşümün nerede olduğu bilinmemektedir. Sağlıklı bireylerde yarı ömrü 18 gündür. Albumin katabolizması (parçalanması) enfeksiyonlar, maligniteler, stres ve cerrahi operasyonlarda ciddi hastalıklar esnasında artabilir. Sağlıklı böbrekten albumin atılmaz.
Farmasötik Form
Cealb intravenöz kullanımına uygun çözelti şeklinde sunulmaktadır.
Gebelik Ve Laktasyon
Gebelik kategorisi: C
 
Human albüminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı klinik deneylerle saptanmamıştır. Hayvanlarda yapılan denemeler embriyo ve fetüsün gelişiminde hamilelerde bir etkisi olup olmadığına karar vermek için yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Cealb gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Bununla beraber albümin insan kanının normal bir parçasıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Cealb tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve Cealb tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Geçimsizlikler
Cealb’e hiçbir ilaç ilave edilmemelidir. Geçimsizliklerin oluşması ihtimali yüzünden aynı anda ve aynı enfüzyon içinde başka ilaçlarla karıştırılıp kullanılmamalıdır.
 
Normal plazmaya göre dört kat fazla olan osmotik etkisi dolaysıyla volüm tamamlayıcısı olarak kullananılacağı zaman bir izotonik çözeltiyle (Örn.: %0.9 sodyumklorür veya %5 glukoz çözeltisi ) dilüe edilmelidir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
04.11.2009
İstenmeyen Etkiler
Nadiren al basması, ürtiker, ateş ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar oluşabilir.
 
Az sayıda olguda titreme, kusma, eritem, taşikardi ve dispne ile birlikte kan basıncında düşme gibi istenmeyen etkiler görülmüştür.
 
Genel olarak bu reaksiyonlar, infüzyon hızı yavaşladığında ya da infüzyon durduğunda hızla ortadan kaybolmaktadır.
 
Çok nadir durumlarda şok gibi şiddetli reaksiyonlar görülebilmektedir. Bu durumlarda infüzyon durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Cealb insan venöz plazmasından hazırlanmış protein fraksiyonlar ihtiva eden bir çözeltidir. Ürün minimum %95’i albumin olan 200 g/L protein konsantrasyonunda steril ve apirojen olarak takdim edilmektedir. 
 
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Uygulanmaz.
Kontrendikasyonlar
Cealb aşağıda belirtilen durumlar için tavsiye edilmemektedir.  
  • Albumin preparatlarına veya ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet.
Kullanım Yolu
IV İnfüzyon
Küb' Ün Yenileme Tarihi
23.12.2009
Müstahzar Adı
CEALB% 20 100 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Cealb uygulamasında hastaların kan grupları göz önüne alınmaz. Cealb çok düşük oranda aliminyum ihtiva ettiğinden dolayı dializ hastaları ve prematüre bebeklerde kullanılabilir. Yüksek miktarlarda kullanım gerekiyorsa diğer kan komponentleri (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, eritrosit gibi) de uygulanabilir. Hematokrit %30’un altına düşerse kanın oksijen taşıma kapasitesini arttırmak için eritrosit süspansiyonu takviyesi yapılmalıdır.
 
%20 insan albüminin kolloid-ozmotik etkisi kan plazmasının yaklaşık dört katıdır. Bu nedenle konsantre albümin uygulandığında hastanın yeterli miktarda sıvı alması sağlanmalıdır. Dolaşımdaki aşırı yüklenmeye ve hiperhidrasyona karşı korunmak için hastalar dikkatle izlenmelidir.
% 4-5 insan albümini çözeltileriyle karşılaştırıldığında % 20-25 insan albümini çözeltilerinin elektrolit içeriği nispeten düşüktür. Dolaysıyla albümin uygulandığında hastanın elektrolit durumu izlenmeli ve elektrolit dengesini yeniden sağlamak ya da sürdürmek için uygun adımlar atılmalıdır.
Hastada hemolize neden olabileceğinden, albümin çözeltileri enjeksiyonluk suyla seyreltilmemelidir.
Kalp yetmezliği, hipertansiyon, ösöfagel ödemler, pulmoner ödemler, hemorojik diatez, ciddi anemiler, renal ve postrenal anüri, dehidrate hastalarda hastaya ağızdan veya infüzyon yolu ile sıvı verilemediği durumlar her birey için ayrı değerlendirilmelidir.
 
Yaşlı ve kalp rahatsızlığı potansiyeli olan hastalarda hipervolemiye dikkat edilmelidir. Alerjik reaksiyon oluştuğu takdirde acilen uygulama durdurulmalıdır. Alerjik reaksiyon devam ederse veya anaflaktik şok oluşursa uygun tedavi uygulanmalıdır. İnsan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasında, enfeksiyon ajanlarının bulaşmasıyla ortaya çıkabilecek bulaşıcı hastalıklar tam olarak önlenemez. Bu durum yapısı halen tam olarak bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Bununla birlikte, bulaşıcı ajanların bulaşma riski aşağıdaki şekilde azaltılır:
  •  Donörler tıbbi kontrolden geçilerek seçilir, her bir bağış ve plazma havuzu HbsAg ve HIV ve HCV antikorları açısından kontrol edilir.
  • Plazma havuzları HCV genomik materyali açısından test edilir.
  • Model virüsler kullanılarak valide edilmiş inaktivasyon/uzaklaştırma prosedürleri üretim sürecine dahil edilir. Bu prosedürlerin HIV, HCV, HBV, HAV ve parvovirüs B19 için etkili olduğu kabul edilmektedir.
Uygulanan bu yöntemlerle anılan virüsler açısından risk azaltılmış olmakla birlikte, tüm hayvan ve insan kökenli ürünlerde olduğu gibi, CJD riski tümüyle göz ardı edilemez. Ürünün hastalara her uygulanışında, hasta ve ürün serisi arasında bir bağlantı oluşturmak için ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilmektedir.
 
Cealb etanol fraksiyonu yöntemiyle venöz plazmadan hazırlanmıştır. Plazma Hollanda Kızılhaçı Kan Transfüzyonu Konseyi’nin şartlarını sağlayan gönüllü vericilerden toplanmıştır. Her bir verici donör hepatit B yüzey antijeni (HbsAg), (HIV-1 ve HIV-2) ile hepatit C virüsüne karşı kontrol edilmiş olup negatif bulunmuşlardır. İlacın etanol fraksiyonu yoluyla hazırlanıp pastörize edilmiş olması (solüsyonu 10 saat süreyle 600C’da ısıtmak) özellikle AIDS, hepatit B ve hepatit non-A ile non-B (Hepatit C dahil) gibi virütik hastalıkların taşınma riskini önemli ölçüde azaltılmıştır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Elektrolit solüsyonlarla karıştırılan aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır. İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir.
 
Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. Ürün kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albümin solüsyonu kullanılıyorsa 1 – 2 mL/dk’dır. %4-%5’lik solüsyonlar için 5 mL/dk’dır. İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk’dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
 
Plazma değişiminde %4-5’lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. %20 albümin infüzyonunda koloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albümin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice monitorize edilmeli, fazla yükleme ve hiperhidrasyona karşı korunmalıdır.
 
Dozaj, hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albüminin en önemli fonksiyonu koloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük koloidal osmotik basınç seviyesi 200 mmHg (2.7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir. İçeriği kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon solüsyonları uygulanır.
 
Gerekli albümin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır:
 
[(İstenilen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (L)*
(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
 
* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg’dır. Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Raf Ömrü
Cealb’in raf ömrü 3 yıldır.
 
Talimatlara uygun olarak muhafaza edildiği takdirde son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.
 
Bu tarihten sonra kullanılmamalıdır.
Ruhsat Numarası(Ları)
75185
Ruhsat Sahibi
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd Şti. Balmumcu Hoşsohbet Sok. No: 2 34349 İstanbul Telefon: 0212 275 07 08 Faks: 0212 274 61 49
Ruhsat Sahibi
Centurion Pharma İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd Şti.
Balmumcu Hoşsohbet Sok. No: 6
34349 İstanbul
Telefon: 0212 275 07 08
Faks:0212 274 61 49
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
Cealb 2-25°C'de ışıktan korunarak muhafaza edilmelidir.
 
Cealb intravenöz olarak mümkün olduğu kadar kısa sürede, en geç koruyucu başlık delindikten 3 saat içinde uygulanmalıdır.
 
Eğer ilacın yalnızca bir kısmı kullanılıyorsa, arta kalan kısım atılmalıdır.
Terapötik Endikasyonlar
Cealb aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
  • Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
  • Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
  • Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
  • Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüsif hastalık tedavisinde,
  • Septik şok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin düzeyi <2 gr/dL olan yoğun bakım hastalarında,
  • Pediatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları olan pediatrik hastalarda,
  •  Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarda)
  • İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2gr/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon asit, akciğer ödemi semptom ve bulgularında,
  • Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda klas IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolemi varlığında kan albumin düzeyi ≤2.5 gr/dL olduğunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.
Üretici Bilgileri
Sanquin Plesmanlaan 125
 
NL-1066 CX Amsterdam
 
Hollanda
Yardımcı Maddeler
Sodyum kaprilat, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Yardımcı Maddelerin Listesi
Solüsyon bir gram başına 145 mmol/L sodyum, 0.05 mmol/L’den az potasyum, ayrıca stabilizatör olarak 20 mmol/L kaprilat ve 20 mmol/L mandelat içerir.