Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Basel İlaç
Marka CEC
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC04
ATC Açıklaması Sefaklor
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı Bilinmiyor
Önceki Fiyatı 0 TL (14 Aralık 2009)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

-

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisini açıklayan bilgi mevcut değildir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CEC efervesan tableti aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Sefalosporin grubu antibiyotiklere veya CEC içindeki etkin veya yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.
CEC’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Böbrek yetmezliğiniz varsa.
  • Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı alerjiniz varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
 
CEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir. Ağız yolundan aç ya da tok karnına alınabilir fakat gıda maddeleri ile alındığı zaman emilimi artmaktadır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ürünün gebelik dönemindeki güvenilirliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sırasında doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya ilacın kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
CEC’in araç ve makine kullanma becerisini etkilediğine yönelik bilgi bulunmamaktadır.
 
CEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEC 250 mg efervesan tabletin her bir dozunda 198,92 mg (8,6487 mmol) sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC’in emilim süresini azaltırlar. H2 blokörleri CEC emilim hızı ve oranı üzerinde etkili değildir.
  • Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi CEC’in böbreklerden atılımı probenesid ile azalır. Varfarin ve CEC’i birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı (pıhtılaşma fonksiyonlarının azaldığını gösteren bir test) uzaması görülebilir.
Bu ifadelerin, belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Doktorunuz önermedikçe kesinlikle başka ilaçları kullanmayınız.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm diğer ilaçlar gibi, CEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, CEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Nefes almada zorluk
  • Deride kaşıntı, şişlik, döküntü, kızarıklık
  • Deride ve mukoza mebranlarında (ağız, boğaz ve bazı iç organların yüzeyini kaplayan ve salgı üreten doku) şişme ve kabarcık oluşumu
  • Kuvvetsizlik, yorgun düşme
  • Yüz ve dudakları da kapsayan ödem (su birikmesinden kaynaklanan şişme)
  • Vücutta karıncalanma
  • Bayılma
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
 
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Ateş, inatçı boğaz ağrısı gibi inatçı yeni enfeksiyonlar
  • Eklemlerde ağrı, kas güçsüzlüğü ile seyreden deri döküntüleri, kaşıntı (serum hastalığı)
  • Şiddetli, kanlı veya sümüklü olabilen inatçı ishal
  • İdrar renginin koyu çıkması, deride morluklar veya kanama gelişmesi gibi kan hücrelerinin azalmasını gösteren bulgular
  • Deri ve gözlerde sarılık
  • Deri altında sıvı toplanması, soyulma, nekroz gibi bulguların eşlik ettiği ciddi deri reaksiyonları
  • İdrar miktarında azalma
  • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  • Ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Yorgunluk
  • Uykusuzluk
  • Sinirlilik
  • Bulantı, kusma, hafif ishal, hazımsızlık
  • Kan ve idrar testlerinde anormal sonuçlar
  • Artmış kas kasılmaları
  • Genital bölgede (vajinada) enfeksiyonlar, kaşıntı
  • Deride döküntü, kaşıntı
  • Kaslarda sertleşme
  • Bunlar hafif yan etkilerdir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler için önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg’dır (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet).
Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: zatürre) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet) kullanılır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
CEC ağızdan alınır.
Bu ilacı bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Yaşlılarda kullanım:
CEC’in erişkinlerdeki kullanımı ile yaşlılardaki kullanımı arasında kullanım dozu ve sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur.
 
Çocuklarda kullanım:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanmalıdır. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı) ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir.
 
1–5 yaş arası çocuklarda (9–18 kg) günde üç kez 125 mg (1/2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet), 5 yaş üstü çocuklarda günde üç kez 250 mg sefaklor (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet) verilmesi önerilmektedir.
Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.
CEC 250 mg Efervesan Tablet 1 yaşından daha küçük olanlarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir. (Durumunuza göre doz yarı yarıya azaltılabilir).
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzun herhangi bir doz ayarlaması yapmasına gerek yoktur.
Eğer CEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEC kullandıysanız:
CEC’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz durumunda derhal doktorunuza veya bir eczaneye başvurunuz.
Aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın üst bölgesinde ağrı ve ishaldir. Bu gruptaki ilaçlar aşırı dozlarda nöbet geçirme olasılığını artırabilirler. Bu gibi durumlarda derhal doktorunuza başvurmanız gereklidir.
 
CEC’i kullanmayı unutursanız:
Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu kadar çabuk almaya çalışınız ve sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıkları uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
CEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
CEC, bejden açık sarıya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tabletler halindedir, 20 (2x10) efervesan tablet silika jelli kapak ile kapatılmış plastik tüpte, karton kutu içerisinde kullanma talimatı ile ambalajlanmıştır
 
CEC, beta laktam antibakteriyellerden ikinci kuşak sefalosporinler olarak adlandırılan bir gruba aittir.
 
CEC, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit (yutak iltihabı), tonsilit (bademcik iltihabı), pnömoni (zatürre), komplikasyonsuz alt idrar yolu enfeksiyonları, gonore (bel soğukluğu), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
 
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CEC’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CEC 1000 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren antasid ilaçlar CEC efervesan tabletin emilim oranını azaltırlar. H2 blokörleri CEC efervesan tabletin emilim oranı ve hızı üzerinde etkili değildir.
 
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılması probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda kanama olmasından bağımsız olarak protrombin zamanında uzama olduğunu bildiren bazı çalışmalar vardır.
 
Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.
 
Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak, Test Tape (Glikoz Enzimatik Test Bandı, Lilly) kullanıldığında izlenmez.
 
Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum CEC tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışmaları yoktur.
 
Pediyatrik popülasyon:Etkileşim çalışmaları yoktur.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Sefaklorun 1.5 g/gün’lük dozunun 14 gün süreli kullanımının güvenliliği klinik çalışmalarda ispatlanmıştır. 4 g/gün dozu sağlıklı gönüllülere 28 gün boyunca güvenlilikle verilmiştir.

 

Semptomlar:

Sefaklor doz aşımı ile ilgili toksik semptomlar bulantı, kusma, epigastrik huzursuzluk ve diyare şeklinde kendini gösterir. Epigastrik huzursuzluğun şiddeti ve diyare doz ile ilgilidir, eğer, diğer semptomlar da mevcut ise altta yatan bir diğer hastalık, bir alerjik reaksiyon ya da diğer zehirlenme durumları göz önünde bulundurulmalıdır.

Pek çok beta-laktam antibiyotik, nöromusküler hiperiritabilite veya nöbet gelişimine neden olma potansiyeline sahiptir.

 

Tedavi:

Doz aşımında tedavi ve kontrol, aşırı ilaç alımı, ilaçlar ile etkileşim ve hastanın beklenmeyen ilaç kinetiği göz önünde tutularak yapılmalıdır. Hastanın hava yolu açık tutulmalı, ventilasyon ve perfüzyon desteklenmelidir. Hastanın hayati belirtileri, kan gazları, serum elektrolitleri v.b. yakından izlenmeli ve sabit tutulmalıdır. İlacın gastrointestinal kanaldan emilimi, kusturma ve yıkamadan daha etkili olan aktif kömür uygulanması ile geciktirilebilir. Kömür uygulamasının tekrarlanması bazı ilaçların eliminasyonunu da etkiler. Mide boşaltılırken ya da kömür uygulanırken hastanın hava yolunun açık olması sağlanmalıdır.

Sefaklor doz aşımında zorlamalı diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz ya da kömür hemoperfüzyonun faydaları kanıtlanmamıştır.

Etkin Maddeler

Sefaklor monohidrat 1047,12 mg (1000 mg sefoklara eşdeğer)

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: İkinci kuşak sefalosporin
ATC kodu: J01DC04
 
CEC efervesan tabletin etkin maddesi sefaklor, birçok gram (+) ve gram (-) mikroorganizmaya karşı bakterisid etkili, geniş spektrumlu, sefalosporin grubundan semi-sentetik bir antibiyotiktir. Sefaklor ile yapılan in vitro çalışmalar, ilacın bakterisid etkisini, bakterinin penisilin bağlayan proteinler (PBP) denilen hedef proteinlerine bağlanarak, bakteriyel hücre duvarında peptidoglikan sentezinin son transpeptidaz aşamasını engellemek yolu ile hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösterdiğini açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel beta-laktamaz’a dayanıklıdır; bu nedenle, beta-laktamaz üreten ve penisilin ile bazı sefalosporinlere dirençli mikroorganizmalar sefaklora duyarlıdır.
 
Sefaklor, in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmalar ile bu mikroorganizmaların neden olduğu klinik enfeksiyonlarda etkilidir:
 
Gram pozitif mikroorganizmalar:
Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis
(beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes (grup A streptokoklar). Sefaklor, metisiline-dirençli stafilokoklara karşı etkisizdir.
 
Gram negatif mikroorganizmalar:
Haemophilus parainfluenzea, Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis.
 
Sefaklor in vitro olarak aşağıda belirtilen mikroorganizmaların birçok suşlarına karşı etkilidir; ancak, klinik yönden etkisi tam kanıtlanmamıştır:
Citrobacter diversus ve Neisseria gonorrhoeae gibi gram negatif ve Propionibacterium acnes, Bacteroides türleri (Bacteroides fragilis dışında), Peptostreptokoklar ve Peptokoklar gibi anaerobik mikroorganizmalar.
 
Sefaklor; Pseudomonas türleri, Acinetobacter calcoaceticus, enterokokların birçok türü Enterobakter türleri, indol pozitif Proteus ve Serratia’ya karşı etkisizdir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Sefaklor, oral yoldan alındıktan sonra gıda maddeleri ile ilişkili olmaksızın sindirim kanalından kolaylıkla emilir. Sindirim sisteminde gıda maddelerinin bulunması ilacın emilimini tümüyle etkilemez; yalnız emilimde bir gecikme ve bununla ilgili olarak da maksimum serum konsantrasyonunda bir düşme izlenir.
 
Dağılım:
250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarda uygulanan sefaklor ile yaklaşık 30–60 dakika içinde, dozla orantılı olarak 7 mcg/mL, 13 mcg/mL ve 23 mcg/mL ortalama maksimum serum konsantrasyonları oluşur.
 
Biyotransformasyon:
Sefaklorun yarılanma süresi böbrek fonksiyonu normal hastalarda 0.6–0.9 saattir. Renal fonksiyonu azalmış hastalarda serum yarılanma ömrü hafifçe uzamıştır.
 
Eliminasyon:
Sefaklor % 60–85 oranında 8 saat içinde idrar ile değişmeden atılır, önemli bir kısmı ilk 2 saat içinde atılır. Bu süre içinde maksimum idrar konsantrasyonları yukarıdaki dozlara göre sırasıyla 600 mcg/mL, 900 mcg/mL ve 1900 mcg/mL’dir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Böbrek hastalarında:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda sefaklor yarı ömrü hafifçe uzar. Renal işlevlerin tamamen bozulduğu durumlarda, molekülün plazma yarılanma süresi 2.3–2.8 saate kadar uzar. Belirgin olarak renal fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki atılım yolları bilinmemektedir. Hemodiyaliz, sefaklorun yarı ömrünü % 25–% 30 azaltır (Doz ayarlaması için bkz. Pozoloji ve uygulama şekli).
 
Yaşlı hastalarda:
Yüksek plazma konsantrasyonları ve yüksek eğri altı alanları (EAA) bulunur.
Farmasötik Form

Efervesan Tablet.

Bejden açık sarıya, yuvarlak, bir yüzü çentikli efervesan tablet.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
CEC için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal/fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Fare ve sıçanlarda insan dozlarının 12 katına dek varan dozlarda ve gelinciklere maksimum insan dozlarının 3 katında kullanıldığında, fetüs üzerinde sefaklora bağlı bir zarar meydana gelmemiştir.
 
Laktasyon dönemi
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Sıçanlarda ve farelerde insan dozundan 12 kez yüksek ve gelinciklerde maksimum insan dozundan 3 kez yüksek olan dozlarda yapılan çalışmalarda, sefaklorun fertilite üzerine olumsuz bir etkisi veya fetüse zararlı bir etkisi olmamıştır.
Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

15.09.2009

İstenmeyen Etkiler
Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategorideki istenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır.
 
MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ilâ <1/100); seyrek (≥1/10.000 ilâ <1/1.000); çok seyrek (1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinal moniliazis, vajinit, genital kaşıntı.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Eozinofili.
Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize).
Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon [Kontrollü klinik çalışmalarda sefaklor ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) (Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör, döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulguları söz konusudur. Lenfadenopati ve proteinüri sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşırı duyarlığa bağlı olduğu ve genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandırır) oluştuğu bildirilmiştir].
 
Merkezi sinir sistemi ile ilişkili bozukluklar
Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik.
 
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: İritabilite, konfüzyon, baş dönmesi, halüsinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik.
 
Gastrointestinal sistem ile ilişkili bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı.
Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi.
Seyrek: Psödomembranöz kolit.
 
Hepato-biliyer sistem ile ilişkili bozukluklar
Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış.
 
Deri ve deri altı doku ile ilişkili bozukluklar
Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz.
 
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipertoni.
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit, kan, üre veya serum kreatininde hafif artış veya anormal idrar analizi.
 
Genel bozukluklar
Yaygın olmayan: Ateş
 
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, sefaklor ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir:
 
Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı.
Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler.
 
Sefaklor ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir. Sefaklor ile ilgili yan etkiler, hastaların yalnız %1.7’sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir.
 
Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması yapılmayan hastalarda epileptik uyarılara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Sefaklor monohidrat 1047,12 mg (1000 mg Sefaklor’a eşdeğer)
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidrojen sitrat monobazik                              1284,00 mg
Sodyum hidrojen karbonat                                        1322,00 mg
Sodyum sülfat anhidrus                                             882,88 mg
Sodyum siklamat                                                       80,00 mg
Sakkarin sodyum                                                         8,00 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Karsinojenik etkisi:
Sefaklor’un karsinojenik etkisi araştırılmamıştır.
 
Mutajenik etkisi:
Sefaklor’un mutajenik etkisi araştırılmamıştır.
 
Üreme ve fertilite üzerine etkisi:
(bkz. Gebelik ve laktasyon, Üreme yeteneği/fertilite).


 
Kontrendikasyonlar

CEC efervesan tabletin, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

08.07.2011

Müstahzar Adı

CEC 1000 mg Efervesan Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
CEC efervesan tablet ile tedaviye başlamadan önce, hastada önceden sefalosporinlere, penisilin ya da diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları bulunup bulunmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Eğer bu ilacın penisiline duyarlı ya da başka ilaçlara karşı alerjisi olan hastalara verilmesi gerekli ise uygulama çok dikkatle yapılmalıdır. İlaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara uygulama dikkatle takip edilmeli ve CEC efervesan tablet ile ilgili alerjik bir reaksiyon görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır. Ciddi seyreden akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir.
 
Anaflaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudakları da kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vasodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar olarak görülebilir.
 
CEC dahil bütün antibiyotikler alerjik bireylerde ve bilhassa ilaçlara karşı duyarlı bireylerde dikkatle kullanılmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında (makrolidler, semisentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) psödomembranöz kolit olguları rapor edilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında oluşan diyare olgularında bu durum göz önünde bulundurulmalıdır. Kolitin şiddeti, hafif ve hayatı tehdit edici dereceler arasında değişebilir; hafif olgularda ilacın kesilmesi yeterlidir, orta ve ciddi derecedeki olgularda gerekli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır.
 
Bilhassa uzun süreli tedaviler, dirençli organizmaların fazla üremesine neden olabilir. Hasta bu yönden dikkatle takip edilmeli ve bir süperenfeksiyon oluşması durumunda gereken yapılmalıdır.
 
Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili görülebilir.
 
Sodyum uyarısı
Her bir efervesan tablet 198,92 mg (8,6487 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
 
Yetişkinler (16 yaş ve üstü):
Farenjit, bronşit, tonsilit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve alt idrar yolu enfeksiyonlarında önerilen doz, 8 saatte bir olmak üzere günde 3 defa oral yoldan 250 mg’dır (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet).
 
S. pyogenes (grup A streptokoklar) in neden olduğu enfeksiyonlarda CEC efervesan tablet tedavi edici dozlarda en az on gün uygulanmalıdır.
Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: Pnömoni) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg (2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet) kullanılır.
 
Çocuk ve ergenler (16 yaş altı):
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir.
 
1–5 yaş arası çocuklarda (9–18 kg) günde üç kez 125 mg (1/2 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet), 5 yaş üstü çocuklarda günde üç kez 250 mg sefaklor (1 adet CEC 250 mg Efervesan Tablet) verilmesi önerilmektedir.
Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir.
CEC efervesan tablet beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.
 
Uygulama Şekli:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
CEC efervesan tablet, oral yoldan aç ya da tok karnına alınabilir. Fakat gıda maddeleri ile birlikte alındığı zaman emilimi artar (bkz. Farmakokinetik özellikler).
Efervesan tablet bir bardak suda çözdürüldükten sonra bekletilmeden içilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekebilir:
Kreatinin klerensi 10–50 mL/dak ise dozun % 50 – % 100’ü uygulanır.
Kreatinin klerensi < 10 mL/dak ise dozun % 50’si uygulanır.
 
Pediyatrik popülasyon:
CEC 250 mg Efervesan Tablet 1 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubuna daha düşük doz uygulanmalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Serum kreatinin değerleri normal olan yaşlı bireylerde (>65) izlenen yüksek maksimal plazma konsantrasyonları ve eğri altı alan (EAA), renal fonksiyonların zayıflamasına bağlıdır ve klinik yönden önemli değildir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

220 / 73

Ruhsat Sahibi
Adı: Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.
Adresi:Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2 / 8
Güngören / İSTANBUL
Telefon No:(0212) 483 06 09
Faks No:(0212) 483 06 09
Ruhsat Sahibi
Basel Kimyevi Maddeler ve İlaç San. Tic. A.Ş.
Tozkoparan Mah. General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2 / 8
Güngören / İSTANBUL
Telefon:0 212 483 06 09
Faks:0 212 483 06 09

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Terapötik Endikasyonlar

CEC efervesan tablet, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavilerinde endikedir.

  • Akut Bronşit ve Kronik Bronşitin Akut Alevlenmeleri; S. pneumoniae, H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), H. parainfluenzae, M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve S. aureus gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Farenjit ve Tonsillit; S. pyogenes (grup A streptokoklar) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar. (Penisilin, romatizmal ateş profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde seçilecek ilk ilaçtır. CEC genelde nazofarenks orjinli streptokokların eradikasyonunda etkilidir; fakat, romatizmal ateş konusunda etkisini kanıtlayan yeterli bilgi mevcut değildir).
  • Sinüzit; H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), S. pneumoniae, M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Otitis media; H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), S. Pneumoniae, M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Pnömoni; S. pneumoniae, H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Komplikasyonsuz Alt İdrar Yolları Enfeksiyonları; Sistit ve asemptomatik bakteriüri dahil; E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis ve S. saprophyticus gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.
  • Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları; S. pyogenes (grup A streptokoklar), S. aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve S. epidermidis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

Uygun antimikrobiyal tedavi, bakteriyolojik çalışmalarla enfeksiyon oluşmasında rol oynayan mikroorganizmalar saptandıktan sonra yerine getirilmelidir.

Üretici Bilgileri
Neutec Cef İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1. OSB 2. Yol No: 2
Adapazarı / SAKARYA
Yardımcı Maddeler

Sitrik asit, sodyum hidrojen sitrat monobazik, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sülfat anhidrus, povidone K25, polietilen glikol 6000, sodyum siklamat, sakkarin sodyum ve limon aroması içermektedir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sitrik asit

Sodyum hidrojen sitrat monobazik

Sodyum hidrojen karbonat

Sodyum sülfat anhidrus

Povidone K25

Polietilen glikol 6000

Sodyum siklamat

Sakkarin sodyum

Limon aroması