Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka CEDRINA
Etken Madde Kodu SGKF8B-KETIAPIN FUMARAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N05AH04
ATC Açıklaması Ketiapin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09195
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 68,58 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 61,21 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 19,79 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E344A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Klinik çalışmalarda, ketiapin doz aşımı konusundaki deneyimler sınırlıdır. Tahminen 20 g’a kadar ketiapin dozları alan hastalar olmuş, ancak bunlardan hiçbiri ölümle sonuçlanmamış ve hastalar herhangi bir sekel kalmadan iyileşmişlerdir.
 
Rapor edilen belirti ve semptomlar genel olarak, ilacın bilinen farmakolojik etkilerinin (uyuşukluk, sedasyon, taşikardi ve hipotansiyon) abartılması biçiminde ortaya çıkan durumlardır.
 
Ketiapin’in spesifik bir antidotu yoktur. Ağır zehirlenme vakalarında hastanın aynı anda başka ilaçlar kullanmış olabileceği de düşünülmeli ve hava yolunun açık olmasının sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesini de kapsayan yoğun bakım uygulanmalıdır.
 
Hasta iyileşene kadar, yakın tıbbi gözetim altında tutulmalı ve izlenmelidir.
Endikasyonlar
CEDRİNA şizofreni tedavisinde
  •  Yetişkinler
  • Adolesanlarda (13-17 yaş),
Bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde
  • Yetişkinlerde,
  • Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) ve
Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede şiddette depresif atakların akut (8 hafta) tedavisinde endikedir.
 
Bipolar depresyonda, 8 haftadan daha uzun süreli tedaviyle ilişkili herhangi bir veri yoktur.
 
Bipolar bozukluğun idame tedavisinde endikedir.
 
Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedaviye, sadece diagnostik bir değerlendirme yapıldıktan ve tıbbi tedavi ile ilişkilendirilmiş riskler dikkatlice düşünüldükten sonra başlanılması tavsiye edilir. Pediyatrik şizofreni ve bipolar bozukluk için tıbbi tedavi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal müdahaleleri içeren bütün bir tedavi programının bir parçası olarak endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Antipsikotik, ATC kodu: N05AH04
 
Ketiapin çok sayıda nörotransmiter reseptörünün antagonisti atipik bir antipsikotik ajandır. Ketiapin’in beyindeki serotonin (5HT2) reseptörlerine afinitesi, dopamin D1 ve D2 reseptörlerine afinitesine oranla daha yüksektir. D2 reseptörlerine nispetle 5HT2 reseptörlerine karşı daha yüksek seçicilik gösteren antagonistik etki kombinasyonunun Ketiapin’in antipsikotik özelliklerine ve düşük ekstrapiramidal yan etkilere sahip olmasına katkıda bulunduğuna inanılmaktadır.
 
Ayrıca ketiapin’in histaminerjik (H1) ve alfa-1 adrenerjik reseptör afinitesi yüksek, alfa-2 adrenerjik reseptör afinitesi ise düşüktür ama kolinerjik, muskarinik veya benzodiazepin reseptörü afinitesi hemen hemen hiç yoktur. Ketiapin, koşullandırılmış sakınma gibi antipsikotik aktivite testlerinde aktiftir. Ayrıca davranışsal veya elektrofizyolojik yöntemlerle ölçülen dopamin agonistlerinin etkilerini bloke eder ve D2 reseptör blokojının nörokimyasal bir göstergesi olarak dopamin metabolitlerinin konsantrasyonlarını yükseltir.
 
Ekstrapiramidal sistem duyarlılığını ölçen hayvan çalışmalarının sonuçları, ketiapin’in, standart antipsikotiklerden farklı olduğunu ve atipik profile sahip olduğunu göstermektedir.Kronik uygulama sonrası ketiapin, dopamin D2 reseptör aşırı duyarlılığı oluşturmaz, sadece dopamin D2 reseptörlerini bloke eden dozlarda zayıf bir katalepsiye neden olur.Kronik uygulamayı takiben ketiapin A10 mezolimbik nöronlarda depolarizasyon blokajı oluşturarak limbik sistem üzerindeki seçiciliği göstermektedir, ancak dopamin içeren A9 nigrostriatal nöronlar üzerinde bu etki görülmez.Haloperidol’e duyarlı duruma getirilmiş veya daha önce haloperidol’e maruz kalmamış olan Cebus maymunlarında akut veya kronik uygulama sonrası ketiapin’in minimal distoniye yol açtığı gösterilmiştir. Bu test sonuçları Ketiapin’in minimal ekstrapiradimal semptomlara sahip olması gerektiğini düşündürmekte ve düşük ekstrapiradimal semptomlara sahip olan ajanların daha düşük oranda tardif diskinezi oluşturabileceği varsayılmaktadır.
 
Klinik Etkinlik
 
Günde 75-750 mg aralığında değişen ketiapin dozlarının kullanıldığı, plasebo kontrollü 3 klinik çalışmanın sonuçları, ekstrapiramidal semptom sıklığı veya eşlik eden antikolinerjik kullanımına duyulan ihtiyaç bakımından ketiapin ve plasebo arasında bir fark göstermemiştir.
 
Ekstrapiradimal semptomlara neden olmamanın atipik antipsikotiklerin bir özelliği olduğu düşünülmektedir.
 
Ketiapin’in bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani tedavisinde günlük 800 mg’a kadar dozlarının değerlendirildiği ikisi monoterapi diğer ikisi ise lityum veya valproat semisodyum’a ilave tedavi olarak yürütülen plasebo kontrollü dört klinik çalışma sonuçları, ketiapin ve plasebo arasında ekstrapiramidal semptom insidansı ve eş zamanlı antikolinerjik kullanım açısından hiçbir fark olmadığını göstermektedir.
 
Klinik çalışmalar, bipolar bozukluğu olan manik hastalarda ketiapin’in monoterapi veya ilave tedavi olarak mani belirtilerinin iyileştirilmesinde etkin olduğunu göstermektedir. Ketiapin tedavisine yanıt veren hastaların son hafta içerisinde kullandığı ortanca ketiapin dozu yaklaşık olarak günlük 600 mg’dır ve tedaviye yanıt veren hastaların % 85’inin kullandığı günlük dozlar yaklaşık olarak günlük 400 ile 800 mg arasında değişmiştir.
 
Ketiapin prolaktin seviyelerinin sürekli yüksek kalmasına neden olmaz. Çok sayıda sabit doz kullanılan bir klinik çalışmada, önerilen dozlarda ketiapin ve plasebo kullanan hastalar arasında prolaktin seviyeleri arasında bir fark görülmemiştir.
 
Klinik çalışmalarda ketiapin’in, şizofrenideki hem negatif hem de pozitif semptomlar üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. Klorpromazine karşı yapılan bir ve haloperidole karşı yapılan iki çalışmada ketiapin kısa dönemde benzer etkinlik göstermiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Ketiapin, oral kullanımı takiben iyi emilen ve geniş ölçüde metabolize edilen bir ilaçtır. İnsan plazmasındaki başlıca metabolitleri önemli bir farmakolojik aktiviteye sahip değildir.
 
Yemeklerle birlikte alınması ketiapin’in biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez. Ketiapin’in eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 7 saattir. Ketiapin, plazma proteinlerine yaklaşık %83 oranında bağlanır.
 
Klinik çalışmalar, ketiapin’in günde iki kez verildiğinde etkili olduğunu göstermektedir. Ketiapin’in 5HT2 ve D2 reseptörlerine bağlı kalmasının dozdan 12 saat sonrasına kadar devam ettiğini gösteren bir pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmasının verileri de bu durumu desteklemektedir. Günlük 800 mg’dan fazla dozların güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır.
 
Ketiapin’in farmakokinetiği doğrusaldır ve kadın ya da erkeklerde farklılık göstermez.
 
Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) ana bileşenin kararlı durum farmakokinetiği yetişkinlerinkine benzerdi. Bununla birlikte, doz ve kiloya göre ayarlandığında, ana bileşenin AUC ve Cmax’ı çocuklar ve adelosanlarda sırasıyla % 41 ve % 39 olarak yetişkinlerden daha düşüktü.
 
Yaşlılarda ortalama ketiapin oral klerensi, 18-65 yaş arasındaki yetişkinlere oranla yaklaşık %30-50 arasında azalmaktadır.
 
Ketiapin’in ortalama plazma klerensi, ileri derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73m2’den daha az) olan hastalarda yaklaşık %25 azalmıştır, ancak bireysel klerens değerleri normal insanlardaki sınırlar arasındadır.
 
Ketiapin geniş ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Radyoaktif olarak işaretli ketiapin verilmesinden sonra idrarla değişmemiş olarak çıkan miktar, dozun %5’inden daha azdır. Radyoaktivitenin yaklaşık %73’ü idrarla, %21’i feçesle vücuttan uzaklaştırılır. Ketiapin’in ortalama plazma klerensi bilinen karaciğer yetmezliği (stabil alkolik siroz) olan hastalarda yaklaşık %25 azalmıştır. Karaciğer bozukluğu olan kişilerde plazma seviyelerinde yükselme beklendiğinden bu grup hastada doz ayarlaması gerekebilir. (Bknz. Kullanım Şekli ve Dozu)
 
İn vitro çalışmalarda ketiapin’in sitokrom P450 aracılığıyla oluşan metabolizmasından sorumlu başlıca enzimin CYP3A4 olduğu gösterilmiştir.
 
Ketiapin’in ve birçok metabolitinin insan sitokrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ve 3A4 aktivitelerinin zayıf inhibitörleri olduğu bulunmuştur. Ancak bu inhibitör etki yalnızca, insanlardaki günlük etkili doz sınırları olan 300-450 mg’ın 10-50 katı daha yüksek dozlarda kendini göstermektedir. Bu in vitro çalışmalar baz alındığında, ketiapin’in diğer ilaçlarla birlikte kullanılmasının, sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen diğer ilaçların metabolizmasını klinik olarak önemli derecede inhibe etmesi olası değildir.
Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her film tablet 25 mg ketiapin’e eşdeğer ketiapin fumarat içerir.

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit E 171, kırmızı demiroksit E172, laktoz monohidrat.

İlaç Etkileşmeleri
Ketiapin öncelikle santral sinir sisteminde etkili bir ilaç olduğundan, Cedrina 300 mg Film Tablet yine santral sinir sistemini etkileyen diğer ilaçlarla ve alkolle birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
 
Ketiapin ile birlikte verilmesi, lityumun farmakokinetik parametreleri üzerinde değişikliğe neden olmamıştır.
 
Divalproeks sodyum adıyla da bilinen valproat semisodyum ile ketiapin’in birlikte kullanılması, valproik asit ile ketiapin farmakokinetiklerinde klinik öneme sahip değişikliklere neden olmamıştır. Valproat semisodyum, 1:1 molar sodyum valproat ve valproik asitten oluşan stabil bir bileşiktir.
 
Antipsikotik ilaçlar olan risperidon veya haloperidol ile birlikte verilmesi ketiapinin farmakokinetiğinde anlamlı bir değişikliğe neden olmamıştır. Bununla birlikte, tiyoridazin ile birlikte kullanımı ketiapin klerensinin yükselmesine neden olmuştur.
 
Ketiapin, antipirin metabolizmasında rol alan hepatik enzim sistemlerinde indüksiyona neden olmamıştır. Bununla birlikte, ketiapinin farmakokinetiğini değerlendirmek üzere yapılan çok dozlu bir çalışmada, hastalara ketiapinin tedaviden önce ve tedavi boyunca bilinen hepatik enzim indüktörü olan karbamazepin ile verilmesi, ketiapinin klerensini önemli ölçüde yükseltmiştir. Klerensteki bu yükselmenin sistemik ketiapin maruz kalmasını, bazı hastalarda daha büyük etkiler görülmesine rağmen, yalnız ketiapin uygulamasına oranla ortalama %13 düşürdüğü görülmüştür. Bu etkileşim sonucunda daha düşük plazma konsantrasyonları oluşabilir. Bu nedenle, her hasta için daha yüksek bir ketiaipin dozu klinik yanıta bağlı olarak dikkatlice uygulanabilir. Ancak, tavsiye edilen en yüksek günlük dozun şizofreni tedavisinde 750 mg, bipolar bozuklukların eşlik ettiği mani ataklarının tedavisinde ise 800 mg olduğu unutulmamalı; ve daha yüksek dozlarda sürdürülecek bir tedavi için, hastaya özel fayda-risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
 
Başka bir mikrozomal enzim indüktörü olan fenitoin ile birlikte verilmesi, ketiapin klerensinde artışlara neden olmuştur. Ketiapinin fenitoin ve karaciğerde enzim indiksiyonu yapan barbitüratlar, rifampisin gibi diğer ilaçlarla birlikte verilmesi durumunda ketiapin dozlarının arttırılması gerekebilir. Fenitoin veya karbamazepin ya da diğer karaciğer enzim indüktörlerinin bırakılması ve enzim indüksiyonu yapmayan bir ilaca (sodyum vaproat gibi) geçilmesi durumunda ketiapin dozunun azaltılması gerekebilir.
 
CYP3A4, ketiapinin sitokrom P450 aracılığıyla oluşan metabolizması için başlıca sorumlu enzimdir. Ketiapinin farmakokinetiğini değerlendirmek üzere sağlıklı gönüllüler ile yapılan çok dozlu bir çalışmada, hastalara ketiapinin tedaviden önce ve tedavi boyunca ketakonazol ile verilmesi, ketiapinin ortalama doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) değerinde %235 ve eğri altındaki alan (EAA) değerinde %522 oranında yükselmeye; bununla beraber ortalama oral klerenste %84 düşüşe neden olmuştur. Ketiapinin ortalama yarıömrü 2.6 saatten 6.8 saate yükselmiştir; fakat ortalama tmax aynı kalmıştır. Potansiyel etkileşimden dolayı, ketiapin dozu, güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin azol antifungal ve makrolid antibiyotiklerle) birlikte verildiğinde azaltılmalıdır.
 
P450 enzim inhibitörü olduğu bilinen simetidin ile verilmesinden sonra ketiapinin farmakokinetiği değişmemiştir.
 
Ketiapin günde 750 mg’lık dozda verildiğinde lorazepam’ın tek doz farmakokinetiğini etkilemez.
 
Bilinen bir CYP2D6 inhibitörü olan imipramin ve yine CYP2D6 ve CYP3A4 inhibitörü olan fluoksetin ile birlikte kullanılmasından sonra ketiapinin farmakokinetiğinde anlamlı değişiklikler oluşmamıştır.
Kontraendikasyonlar

Cedrina 25 mg Film Tablet, bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Cedrina Film Tablet, aç veya tok karnına alınabilir.
 
Şizofreni tedavisinde:
 
Yetişkinlerde kullanımı
 
CEDRİNA günde 2 defa alınmalıdır.Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.
 
4. günden sonra doz, genellikle etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında olacak şekilde titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg arasında değişebilir.
 
Adolesanlarda (13-17 yaş) kullanımı
 
CEDRİNA günde 2 defa alınmalıdır. Bununla birlikte, gerektiğinde klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak günde üç kez uygulanabilir.
 
Tedavinin ilk 5 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg ve 5. gün 400 mg’dır.
 
5. günden sonra, klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, önerilen doz aralığı olan günde 400-800 mg arasında olacak şekilde ayarlanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, artışlar günde 100 mg’ı geçmeyecek şekilde olmalıdır. Ketiapin ile etkinlik hem 400 mg ve hem de 800 mg’da gösterilmiş olmakla birlikte, 800 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemiştir.
 
Bipolar bozukluklara eşlik eden mani ataklarının tedavisinde mono terapi olarak veya duygu durum dengeleyicilerle birlikte kullanım:
 
Yetişkinlerde kullanımı
 
CEDRİNA günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, 2. gün 200 mg, 3. gün 300 mg ve 4. gün 400 mg’dır. Dozun 6. gün’de 800 mg’a yükseltilmesi için yapılacak ayarlamalarda günlük artışlar 200 mg’ı aşmamalıdır.Hastanın klinik cevabına ve toleransına bağlı olarak doz, günde 200-800 mg arasında değişebilir. Etkili doz genellikle günlük 400 mg ile 800 mg arasındadır.
 
Çocuklarda ve adolesanlarda (10-17 yaş) kullanımı (mono terapi)
 
CEDRİNA günde 2 defa alınmalıdır. Bununla birlikte, gerektiğinde klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak günde üç kez uygulanabilir.
 
Tedavinin ilk 5 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg ve 5. gün 400 mg’dır.
 
5. günden sonra, klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, önerilen doz aralığı olan günde 400-600 mg arasında olacak şekilde ayarlanmalıdır. Dozaj ayarlamaları, artışlar günde 100 mg’ı geçmeyecek şekilde olmalıdır. Ketiapin ile etkinlik hem 400 mg ve hem de 600 mg’da gösterilmiş olmakla birlikte, 600 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemiştir.
 
Bipolar bozukluktaki depresif atakların akut tedavisinde: CEDRİNA günde 1 defa yatarken alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır. 600 mg alan hastalarda doz 5. gün 400 mg’a ve 8. gün 600 mg’a artırılmıştır (1. Hafta). Antidepresan etkinlik hem 300 mg hem de 600 mg’da gösterilmiş olmakla birlikte, 600 mg grubunda ilave bir yarar gözlenmemiştir.
 
Bipolar bozukluğun idame tedavisinde duygu durum dengeleyicilerle birlikte kullanım: CEDRİNA toplam günlük doz 400 – 800 mg’a ulaşılacak şekilde günde 2 defa alınmalıdır.
 
İdame fazında hastalar genellikle stabilizasyon fazı esnasında stabilize oldukları dozun aynısını almaya devam etmişlerdir.
 
Yaşlılarda kullanımı
 
Diğer antipsikotikler gibi Cedrina Film Tablet de yaşlılarda, özellikle de başlangıçtaki doz döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye, günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz, her gün 25-50 mg kadar arttırılmalı ve sonunda, genç hastalardakinden daha düşük olması muhtemel etkili doz bulunmalıdır. Genç hastalarla karşılaştırıldığında, yaşlılarda ortalama ketiapin klerensi %30-50 arasında azalmıştır.
 
Çocuklar ve adolesanlarda kullanımı
 
Ketiapinin güvenilirlik ve etkinliği 10 yaşın altındaki çocuklarda belirlenmemiştir.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı
 
Ketiapin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edildiğinden, bilinen karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedaviye günde 25 mg ile başlamak gerekir. Daha sonra doz, günde 25-50 mg arttırılarak etkili doz bulunur.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
CEDRİNA 100 mg, 30 ve 60 Film Tablet
CEDRİNA 200 mg, 30 ve 60 Film Tablet
CEDRİNA 300 mg, 30 ve 60 Film Tablet
Saklama Koşulları

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 ve 60 film tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

 

Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da demansı olan yaşlı hastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar, enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb. nedenlerle ölüm riskinin artışına neden olma olasılığı taşımaktadır.
 
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
 
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
 
Kardiyovasküler Hastalıklar
 
Ketiapin, bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalığı ya da hipotansiyona sebep olabilecek kondüsyonları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Ketiapin, özellikle başlangıç doz titrasyon döneminde, ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Bu durum yaşlı hastalarda, genç hastalara göre daha sık görülmektedir.
 
Antipsikotik İlaçlar
 
Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir.
 
Konvülsiyonlar
 
Kontrollü klinik çalışmalarda, ketiapin ve plaseboyla tedavi edilen hastalarda konvülsiyon sıklığı bakımından bir fark görülmemiştir. Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, konvülsiyon geçmişi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Tardif Diskinezi
 
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda ekstrapiramidal semptomların sıklığı bakımından önerilen doz aralığında ketiapin ile plasebo arasında hiçbir fark görülmemiştir.
 
Eğer tardif diskinezi semptom veya belirtileri ortaya çıkarsa ketiapin dozunun azaltılması veya kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.
 
Nöroleptik Habis Sendrom
 
Antipsikotik tedaviye, nöroleptik habis sendromun eşlik edebildiği bilinmektedir. Hipertermi, mental durum değişikliği, kas rijiditesi, otonomik instabilite ve kreatin fosfokinaz artışı, bu sendromun klinik belirtilerindendir. Böyle bir durumla karşılaşıldığında, ketiapin kullanımı durdurulmalı ve gerekli tıbbi tedavi yapılmalıdır.
 
Akut Geri Çekilme reaksiyonları
 
Bulantı, kusma, uykusuzluk gibi akut geri çekilme semptomları, yüksek dozlarda kullanılan antipsikotik ilaç tedavilerinin birdenbire durdurulmasından sonra nadiren bildirilmiştir. Tedavi bu şekilde durdurulduğunda, psikoz semptomları da tekrarlayabilir, ayrıca akatizi, distoni ve diskinezi gibi istem dışı hareket bozuklukları da bildirilmiştir. Bu nedenle tedavinin aşamalı olarak sona erdirilmesi önerilir.
 
Hamilelik döneminde kullanımı:
 
Hamilelik kategorisi C’dir. Hamile kadınlarda Cedrina 300 mg Film Tablet’in güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle, hasta için beklenen faydalar, risklerden açıkça üstün olduğu takdirde kullanılmalıdır.
 
Emziren anneler:Cedrina 300 mg Film Tablet’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren annelerin ketiapin kullandıkları süre boyunca emzirmemeleri tavsiye edilir.
 
Araç ve Makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi:
 
Merkezi sinir sistemi üzerindeki primer etkilerinden dolayı ketiapin mental dikkatin gerekli olduğu aktiviteleri engelleyebilir. Bu sebeplerden hastalar makinelerin ve motorlu araçların kullanılmaması konusunda uyarılmalıdır.
 
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler

 

Ketiapin kullanımında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları somnolans, baş dönmesi, ağız kuruluğu, hafif asteni, kabızlık, taşikardi, ortostatik hipotansiyon ve dispepsi’dir.
 
Diğer antipsikotiklerde olduğu gibi, ketiapin kullanımına senkop, nöroleptik habis sendrom, lökopeni, nötropeni ve periferik ödem eşlik edebilir.
 
Ketiapin tedavisine eşlik eden olası advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
 

Sıklık

 
Sistem Organ Sınıfı
Olay
Çok sık ( ≥ % 10)
Sinir Sistemi
Baş dönmesi 1,6
Somnolans 2
Sık
( ≥ % 1 - < % 10)
Kan ve lenf sistemi
Lökopeni 3
Kalp
Taşikardi 1,6
Sindirim sistemi
Ağız kuruluğu
Kabızlık
Dispepsi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları
Hafif asteni
Periferik ödem
Tetkikler
Kilo artışı 4
Serum transaminaz (ALT, AST) seviyelerinde yükselme 5
Sinir Sistemi
Senkop 1,6
Solunum, göğüsle ilgili ve mediastinal
Rinit
Vasküler
Ortostatik hipotansiyon 1,6
Seyrek
( ≥ % 0.1 - < % 1)
Kan ve lenf sistemi
Eozinofili
Bağışıklık sistemi
Aşırı duyarlılık
Tetkikler
Gamma- GT seviyelerinde yükselme 5
Tok karnına ölçülen serum trigliserid seviyelerinde yükselme
Toplam kolesterolde yükselme
 
Sinir Sistemi
Konvülsiyon 1
Nadir
( % 0.01 - < % 0.1)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi durumları
Nöroleptik Habis Sendrom 1
 
Üreme sistemi ve meme
Priapizm
Çok Nadir
( < % 0.01)
Kan ve lenf sistemi
Nötropeni 3
Metabolizma ve Beslenme bozuklukları
Hiperglisemi 1,7
 
 
Diabetes Mellitus 1,7

 

 
(1) Bakınız UYARILAR/ ÖNLEMLER
 
(2) Çoğunlukla tedavinin ilk iki haftasında oluşan, genellikle ketiapin kullanımına devam edilmesi ile ortadan kalkan somnolans görülebilir.
 
(3) Ketiapin ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, kalıcı şiddetli nötropeni veya agranülositoz vakalarına rastlanmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerde ketiapin tedavisinin kesilmesini takiben, lökopeni ve/veya nötropeninin ortadan kalktığı görülmüştür. Lökosit sayısının tedaviye başlamadan önce düşük olması ve hastanın geçmişinde, ilaca bağlı olarak lökopeni ve/veya nötropeninin geliştiğini bildiren bilgiler bulunması; lökopeni ve/veya nötropeni açısından olası risk faktörlerindendir.
 
(4) Öncelikle tedavinin erken haftalarında gelişir.
 
(5) Ketiapin uygulanan bazı hastalarda, serum transaminazları (ALT, AST) veya gamma- GT seviyelerinin asemptomatik olarak yükseldiği gözlenmiştir. Bu artışlar, ketiapin tedavisine devam edildiğinde, genellikle normale dönmektedir.
 
(6) Alfa-1 blokör aktiviteye sahip diğer antipsikotikler gibi, ketiapin de baş dönmesinin eşlik ettiği ortostatik hipotansiyona, taşikardiye ve bazı hastalarda senkopa neden olabilir. Bu olaylar özellikle başlangıç doz titrasyon sürecinde görülmektedir.
 
(7) Ketiapin ile tedavi esnasında, çok nadir olarak hiperglisemi, önceden mevcut olan diabetin şiddetlenmesi bildirilmiştir.
 
Ketiapin tedavisine, özellikle toplam ve serbest T4 olmak üzere tiroid hormonu seviyelerinde küçük, doz bağımlı düşüşler eşlik etmiştir. Ketiapin tedavisinin ilk 2-4 haftasında, toplam ve serbest T4 seviyelerindeki düşüş maksimal düzeyde görülmüş ve uzun süreli tedavi esnasında daha fazla azalmamıştır. TSH konsantrasyonunun zaman içerisinde klinik olarak anlamlı değişikliklere uğradığını gösteren bir kanıt bulunmamaktadır. Hemen hemen her vakada ketiapin tedavisinin durdurulmasına,tedavi süresine bakılmaksızın toplam ve serbest T4 seviyelerinin normale dönmesi eşlik etmiştir.Toplam T3 ve reverse T3 düzeylerindeki küçük azalmalar yalnızca daha yüksek dozlarda görülmüştür. TBG (Tiroksin Bağlayıcı Globulin) seviyesi değişmemiştir ve karşılığında tirotropin (TSH: Tiroid Stimule Edici Hormon) seviyesinde de artış görülmemiştir. Ketiapin’in hipotiroidizme sebep olabileceğini gösteren herhangi bir klinik ilişki yoktur.
 
Ketiapin ile tedavi esnasında, çok nadir olarak hiperglisemi, önceden mevcut olan diabetin şiddetlenmesi bildirilmiştir.
 
Diğer antipsikotikler gibi, ketiapin kullanan hastalarda da daha çok tedavinin ilk haftalarında olmak üzere vücut ağırlığında artış görülebilir.
 
Diğer antipsikotikler gibi, ketiapin de QTc aralığını uzatabilir ama klinik çalışmalar sırasında bu durum sürekli olarak görülmemiştir (Bknz. UYARILAR/ ÖNLEMLER).
 
Akut Geri Çekilme reaksiyonları bildirilmiştir (Bknz. UYARILAR/ ÖNLEMLER).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Pediyatrik popülasyon: Genellikle, klinik çalışmalar esnasında çocuklarda ve adolesanlarda gözlenen advers reaksiyonlar birkaç istisnayla yetişkin popülasyonundakiyle benzerdi. Çocuklarda ve adolesanlarda sistolik ve diastolik kan basıncında artışlar meydana gelmiştir ama yetişkinlerde olmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarla (< % 1) karşılaştırıldığında, yetişkinlerde (% 4-7) daha sık olarak ortostatik hipotansiyon meydana gelmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.