Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka CEFAKS
Etken Madde Kodu SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A10372
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 29,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,94 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 14,16 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E062E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sefalosporinlerin aşırı dozda alınması, serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli, gereğinde antikonvülsif ilaçlar verilmelidir. Sefuroksim' in plazma düzeylerinin düşürülmesinde hemodiyaliz veya periton diyalizi yarar sağlar.

Endikasyonlar

Sefuroksim aksetil antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:

 

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri pnömoni gibi.

 

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak burun boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit gibi.

 

Üriner ve genital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

 

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.

 

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

 

Erişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki çocuklardaki erken Lyme hastalığında ve bunu takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

 

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim aksetil, sefalosporin grubundan bakterisid etkili  bir antibiyotik olan Sefuroksim'in asetoksietil esteridir.

Sefuroksim aksetil'in in vivo bakterisid etkisi Sefuroksim'den kaynaklanır. Sefuroksim, önemli hedef proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim, beta-laktamaz üretenler dahil birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakteri üzerinde bakterisid etkiye sahiptir. Beta-laktamaz enzimlerine, özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plasmid aracılığıyla transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidir. 

Ampisilin ve Amoksisilin' e dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir.

Sefuroksim'in etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:

 

Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae (Ampisilin'e dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae, (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Ampisilin'e dirençli suşlar dahil).


Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil, Metisilin'e dirençli türler hariç) , Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, Metisilin'e dirençli türler hariç) , Staphylococcus saprophyticus, Streptococccus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar), B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae ).


Anaerob Mikroorganizmalar:

Peptococcus Niger.


Diğer organizmalar:

Borrelia burgdorferi.

 

Aşağıdaki organizmalar Sefuroksim'e duyarlı değildir.

Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris, Serratia ve Enterococcus türlerinin(E. Faecalis gibi) çoğu suşları ile; Morganella morganii, Enterobacter

türleri veCitrobacter türlerinin bazı suşları.

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon: Sefuroksim aksetil oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden absorbe edilir ve barsak mukozasında ve kanda süratle Sefuroksim'e hidrolize olur.

Dağılım: Absorpsiyonu takiben Sefuroksim, tüm ekstrasellüler sıvılara dağılır.

Metabolizma: Sefuroksim aksetil aç veya tok karnına alınabilir ancak tok olarak alındığında absorpsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg ve 1 g' lık dozların oral alınması ile 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları  sırasıyla  2.1 mg/L, 4.1 mg/L, 7.0 mg/L ve 13.6 mg/L 'dir. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tablet formuna kıyasla daha yavaştır. Bu nedenle maksimum plazma konsantrasyonları ve biyoyararlanımı tablet formundan biraz daha düşüktür. Sefuroksim plazma proteinlerine yaklaşık % 50 oranında bağlanır.

Eliminasyon: Eliminasyon yarı ömrü 1.4 -1.9 saattir. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim, metabolize olmaz ve büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir. İlacın yaklaşık % 50'si 12 saat içinde idrarla vücuttan uzaklaştırılır.

Farmasötik Şekli

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül

Formülü

Her 5 ml ( 1 ölçü kaşığı );

250 mg Sefuroksim ' e eşdeğer Sefuroksim aksetil.

Diğerleri: Tutti frutti aroması, 3 g sakkaroz ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Mide asiditesini azaltan ilaçlar CEFAKS'ın biyoyararlanımını azaltabilir ve yemek sonrası absorpsiyonda görülen artışı ortadan kaldırabilir.

Sefuroksim ile tedavi edilen bazı hastalarda Coombs testi pozitif bulunmuştur. Bu durum kanın cross matching' ini değiştirebilir.

İdrarda glikoz tayini için bakırın indirgenmesine dayanan testler kullanıldığında (Benedict, Fehling solüsyonu, Clinitest), Sefuroksim aksetil bu testleri bozabilmekte ve yalancı pozitif sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.

Sefuroksim aksetil kan şekeri tayininde kullanılan ferrisiyanid testinden de yalancı negatif sonuçlar alınmasına neden olabilmektedir. Antibiyotik, enzimatik esasa dayanan testleri etkilememektedir.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere hipersensitivitesi olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

CEFAKS Süspansiyon tercihen tok karnına alınmalıdır.

Eğer bir dozun alınması unutulursa, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir.

100 ml CEFAKS Süspansiyon 250 mg/ 5 ml, günde 2 defa 1 ölçü kaşığı kullanıldığında 10 günlük tedavi dozu içerir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS Süspansiyon aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.


Erişkinler :

Mutad doz günde 2 defa 250 mg' dır.

Ciddi enfeksiyonlarda günde 2 defa 500 mg olarak verilebilir.

Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit) : Günde 2 defa 250 mg; 

Şiddetli alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Pnömoni) : Günde 2 defa 500 mg; 

Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında : Günde 2 defa 125 mg;

Ciddi üriner sistem enfeksiyonlarında (Ör: Piyelonefrit) : Günde 2 defa 250 mg; 

Komplike olmayan gonorede: Tek doz halinde 1 g;

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklardaki Lyme hastalığında 20 gün süre ile günde 2 defa 500 mgolarak verilmelidir.


12  Yaşın Üstündeki Çocuklar :

Mutad doz günde 2 defa 250 mg ' dır.

2 yaş ve daha büyük çocuklardaki otitis media ve daha ciddi enfeksiyonlarda ise günde 2 defa 250 mg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg ' dır.


3 ay - 12 Yaş Arası  Çocuklar :

3 aylıktan küçük çocuklarda Sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Mutad doz günde maksimum 250 mg olmak üzere 10 mg/kg olarak verilmelidir.

Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz, günde 2 defa 15 mg/kg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg' dır.

Hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarda mutad doz 10 mg/kg, otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda ise mutad doz 15 mg/kg' dır ve doz çocuğun yaşı ve kilosuna göre aşağıdaki şekilde hesaplanır.

 

 

 

Yaş

Yaklaşık

vücut ağırlığı (Kg)

12 saatte bir uygulanacak doz (mg)

Ölçek

(5 ml’lik kaşık =  250 mg)

Ölçek Uygulama Enjektörü

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarında (Mutad doz

10 mg/kg)

3 ay-6 ay

4-6

40-60

¼

1.25 ml

6 ay-2 yaş

6-12

60-120

¼  - ½

1.25-2.5 ml

2 yaş-12 yaş

12 - >20

125

½

2.5 ml

Otitis media ve

daha şiddetli enfeksiyonlarda (Mutad doz

15 mg/kg)

3 ay-6 ay

4-6

60-90

¼

1.25 ml

6 ay-2 yaş

6-12

90-180

½ - ¾

2.5-3.75 ml

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

CEFAKS 125 mg  10 Film Tablet

CEFAKS 250 mg 10, 14, 20 Film Tablet

CEFAKS 500 mg  10, 14, 20 Film Tablet

CEFAKS 250 mg İ.M. / İ.V.  Enjektabl Toz İçeren Flakon

CEFAKS 750 mg İ.M. / İ.V.  Enjektabl Toz İçeren Flakon

CEFAKS 125 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 50 ml ve 100 ml.

Ruhsat Sahibi

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 Küçükçekmece/İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

16.11.2007-213/30

Saklama Koşulları

Sulandırılmadan önce 25°C'nin altında ve kuru bir yerde saklayınız.

Hazırlanmış olan süspansiyon 2-8 oC’de, buzdolabında, 10 gün süre ile stabildir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Sulandırıldıktan sonra her  5 ml' de 250 mg Sefuroksim' e eşdeğer Sefuroksim aksetil ihtiva eden şişeler + 5 ml' lik ölçü kaşığı + Uygulama enjektörü + 35 ml saf su içeren şeffaf plastik şişe.

Uyarılar/Önlemler

Her ne kadar Sefuroksim aksetil penisilinlere duyarlı olan şahıslarda genellikle emniyetle kullanılabilmekteyse de, bazı sefalosporinler ve penisilinler arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere karşı anaflaktik reaksiyonlar göstermiş olan hastalarda dikkatli davranılmalıdır. Allerjik reaksiyonların ortaya çıkması halinde derhal ilaç kesilmelidir. Gerekirse uygun ajanlarla (vazokonstriktör ajanlar, antihistaminikler, kortikosteroidler gibi) hasta tedavi edilmelidir.

Uzun süreli tedaviler, antibiyotiğe hassas olmayan mikroorganizmaların  (Ör: Candida, Enterokoklar, Clostridium difficile) aşırı üremesine neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile psödomembranöz kolit meydana gelebilmektedir. Bu nedenle tedavi sırasında veya sonrasında ağır diyare görülmesi halinde ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi (oral Vankomisin gibi) gerekebilir.

CEFAKS Süspansiyonun şeker içeriği (sakkaroz) diyabetik hastalar tedavi edilirken göz önünde bulundurulmalıdır ve uygun önerilerde bulunulmalıdır. Cefaks Süspansiyon sakkaroz ihtiva etmesi nedeniyle uzun süreli kullanıldığında dişlerde zararlı etkilere yol açabilir.

Lyme hastalığının Sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch - Herxheimer reaksiyonu (titreme, ateş; tansiyonda önce yükselme, sonra düşme) görülebilir. Bu reaksiyonun antibiyotiğin hastalığa neden olan patojen (Borrelia burgdorferi) üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklandığı hastaya açıklanmalı ve gerekli tedbirler alınmalıdır.

 

GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:

GEBELİK KATEGORİSİ B’dir.. Embriyopatik veya teratojenik etkisi görülmemiştir ancak diğer bütün ilaçlar gibi hamileliğin ilk aylarında dikkatle ve doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Sefuroksim aksetil anne sütüne geçtiğinden, emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.


  ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ:

  Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri mevcut değildir.  

 

Üretim Yeri

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Üretim Tesisleri

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Çözücü Üretim Yeri: Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sefuroksim genellikle çok iyi tolere edilen bir antibiyotiktir.

Genel: Sefuroksim kullanımı ile bazı şahıslarda  pruritis; serum hastalığı, ürtiker, anaflaksi, deride kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Gastrointestinal: Psödomembranöz kolit

Hematolojik: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni, trombositopeni ve protrombin zamanında artış.

Hepatik: Serum bilirübin ve karaciğer enzimlerinde geçici yükselmeler (SGPT, SGOT ve LDH) nadiren geçici eosinofili, sarılık

Nörolojik: Nöbet

Deri: Eritema multiforme, Stevens - Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis

Ürolojik: Renal disfonksiyon görülebilmektedir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.