Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka CEFAKS
Etken Madde Kodu SGKFO8-SEFUROKSIM AKSETIL
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DC02
ATC Açıklaması Sefuroksim
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A01709
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 28,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 25,38 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 11,81 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E062D
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sefalosporinlerin aşırı dozda alınması serebral iritasyon sonucu konvülsiyonlara sebep olabilmektedir. Böyle hallerde ilaç derhal kesilmeli gereğinde antikonvülsif ilaçlar verilmelidir. Sefuroksim’ in serum düzeylerinin düşürülmesinde hemodiyaliz veya periton diyalizi yarar sağlar.

Endikasyonlar

Sefuroksim aksetil antibiyotiğe hassas mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda etkilidir. Bu enfeksiyonların başlıcaları şunlardır:

Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri pnömoni gibi.

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak burun boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsilit, farenjit gibi.

Üriner ve genital sistem enfeksiyonları: Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.

Gonore: Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.

Erişkinlerde ve 12 yaşın üstündeki çocuklardaki erken Lyme hastalığında ve bunu takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde.

Farmakodinamik Özellikler

Sefuroksim aksetil sefalosporin grubundan bakterisid etkili bir antibiyotik olan Sefuroksimin asetoksietil esteridir.

Mikrobiyoloji:

Sefuroksim aksetilin in vivo bakterisid etkisi Sefuroksimden kaynaklanır. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakteri duvarı sentezini inhibe eder ve bu yolla etki gösterir. Sefuroksim beta-laktamaz üretenler dahil birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakteri üzerinde bakterisid etkiye sahiptir. Beta-laktamaz enzimlerine özellikle Enterobacteriaceae türlerinde sık rastlanan plasmid aracılığıyla transfer edilen beta-laktamaz enzimlerine karşı dirençlidirler.

Ampisilin ve Amoksisilin’e dirençli birçok suş üzerinde de etkilidir.

Sefuroksim’in etkili olduğu mikroorganizmaların başlıcaları şunlardır:

Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae (Ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrhoeae (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil), Escherichia coli, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Enterobacter türleri, Citrobacter türleri, Salmonella türleri, Shigella türleri, Proteus mirabilis, Proteus inconstans, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (Ampisiline dirençli suşlar dahil).

Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (Penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahil, Metisiline dirençli türler hariç), Staphylococcus epidermidis (Penisilinaz üreten türler dahil, Metisilin’e dirençli türler hariç), Streptococccus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (ve diğer beta hemolitik streptokoklar), B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae).

Anaerob Mikroorganizmalar:

Gram-pozitif ve gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), gram-pozitif basiller (Clostridium türleri dahil), gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri.

Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi.

Aşağıdaki organizmalar Sefuroksim’e duyarlı değildir.

Bacteroides fragilis, Proteus vulgaris, Serratia ve Enterococcus türlerinin (E.faecalis gibi) çoğu suşları ile;

Morganella morganii, Enterobacter türleri ve Citrobacter türlerinin bazı suşlan.

Farmakokinetik Özellikler

Sefuroksim aksetil oral yoldan alındığında gastrointestinal sistemden absorbe edilir, barsak mukozasında ve kanda süratle Sefuroksime hidrolize olur. Bunu takiben Sefuroksim tüm ekstraselüler sıvılara dağılır. Sefuroksim aksetil aç veya tok karnına alınabilir ancak tok olarak alındığında absorpsiyon ve biyoyararlanımının daha yüksek olduğu görülmüştür. Yemekten sonra 125 mg, 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların oral alınması ile 2-3 saat içinde ulaşılan doruk serum konsantrasyonları sırasıyla 2-3 mg/L, 4-6 mg/L, 5-8 mg/L ve 9-14 mg/L’dir. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tablet formuna kıyasla daha yavaştır. Bu nedenle maksimum serum konsantrasyonları ve biyoyararlanımı tablet formundan biraz daha düşüktür. Sefuroksim serum proteinlerine % 33 - 50 oranında bağlanır. Eliminasyon yarı ömrü 1.4-1.9 saattir. Probenesid ile birlikte verilmesi itrahını geciktirir. Sefuroksim metabolize olmaz ve büyük ölçüde idrarla değişmemiş olarak itrah edilir, ilacın yaklaşık % 50’si 12 saat içinde idrarla vücuttan uzaklaştırılır.

Farmasötik Şekli

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Granül

Formülü
Her 5 ml (1 ölçü kaşığı);
125 mg Sefuroksime eşdeğer Sefuroksim aksetil,
Diğerleri: Tutti frutti aroması, şeker ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri

Birlikte kullanıldığında, probenesid, renal tübüler sekresyonu inhibe ederek sefuroksimin serum konsantrasyonunu artırır.

Gastrik asitideyi azaltan ilaçlar sefuroksim aksetilin biyoyararlanımını bir miktar azaltabilirler.

Sefuroksim aksetil alan hastalarda yanlış negatif sonuçları engellemek amacıyla kan / plazma glukoz seviyelerinin tayininde ferricyanide testi yerine glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir.

Sefuroksim aksetil, Benedict ve Fehling solüsyonlan ile yapılan idrar glukoz testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, bu nedenle glukozüri ile ilgili laboratuvar analizlerinde enzim bazlı testler kullanılmalıdır.

Sefuroksim aksetil idrar ve serumda alkali pikrat ile kreatinin tayinini etkilemez.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

CEFAKS Süspansiyon tercihen tok karnına alınmalıdır. Eğer bir dozun alınması unutulursa bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve sonra tedavi eskiden olduğu gibi sürdürülmelidir.

100 ml CEFAKS Süspansiyon 125 mg/ 5 ml günde 2 defa 1 ölçü kaşığı (5 ml) kullanıldığında 10 günlük tedavi dozu içerir.

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde CEFAKS Süspansiyon aşağıda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.

Erişkinler:

Mutad doz günde 2 defa 250 mg’dır. Ciddi enfeksiyonlarda günde 2 defa 500 mg olarak verilebilir.

Hafif ve orta şiddetteki alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör: Bronşit): Günde 2 defa 250 mg;

Şiddetli alt solunum yolu enfeksiyonlarında (Ör:Pnömoni): günde 2 defa 500mg;

Komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında:Günde 2 defa 125 mg;

Ciddi üriner sistem enfeksiyonlarında (Ör: Piyelonefrit):Günde 2 defa 250 mg;

Komplike olmayan gonorede: Tek doz halinde 1 g;

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklardaki Lyme hastalığında 20 gün süre ile günde 2 defa 500 mg; olarak verilmelidir.

12 Yaşın Üstündeki Çocuklar:

Mutad doz günde 2 defa 250 mg’dır.

2 yaş ve daha büyük çocuklardaki otitis media ve daha ciddi enfeksiyonlarda ise günde 2 defa 250 mg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg’dır.

3 ay -12 Yaş Arası Çocuklar:

3 aylıktan küçük çocuklarda Sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Mutad doz günde 2 defa 10 mg/kg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 250 mg ‘dır.

Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda önerilen doz günde 2 defa 15 mg/kg olarak verilmelidir. Maksimum günlük doz 500 mg’dır

Hafif ve orta dereceli enfeksiyonlarda mutad doz 10 mg/kg otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda ise mutad doz 15 mg/kg’dır ve doz çocuğun yaşı ve kilosuna göre aşağıdaki şekilde hesaplanır.

 

 

Yaş

Yaklaşık vücut ağırlığı

(kg)

12 saatte bir uygulanacak doz (mg)

12 saatte bir  ölçü kaşığı ile uygulanacak miktar (ml)

Hafif ve orta şiddetteki

enfeksiyonlarda

(Mutad doz 10 mg/kg)

3 ay - 6 ay

4 - 6

40 - 60

2.5

6 ay - 2 yaş

6 - 12

60 - 120

2.5 - 5

2 yaş - 12 yaş

12 -  > 20

125

5

Otitis media ve daha şiddetli enfeksiyonlarda

(Mutad doz 15 mg/kg)

3 ay - 6 ay

4 - 6

60 - 90

2.5

6 ay - 2 yaş

6 - 12

90 - 180

5 - 7.5

2 yaş - 12 yaş

12 -  > 20

180 - 250

7.5 - 10

 

ORAL SÜSPANSİYONUN HAZIRLANMASI VE KULLANIMI:

Şişe içindeki kuru granülleri kapağı açmadan birkaç defa sallayınız. Daha sonra ölçekteki 37 ml işaretine kadar kaynatılıp soğutulmuş su koyup, şişe muhteviyatına ilave ederek iyice çalkalayınız.

Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Süspansiyon, çift taraflı ölçü kaşığı ile kullanılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

CEFAKS 250 mg  10, 14, 20 Film Tablet

CEFAKS 500 mg  14, 20 Film Tablet

CEFAKS 250 mg İ.V. / İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon

CEFAKS 750 mg İ.V. / İ.M.  Enjektabl Toz İçeren Flakon

CEFAKS 125 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 50 ml.

CEFAKS 250 mg /5 ml Oral Süspansiyon Hazırlamak için Granül, 100 ml.

Ruhsat Sahibi
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1
34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

18.04. 2002- 199 / 96

Saklama Koşulları

Sulandırılmadan önce 25 °C’nin altında ve kuru bir yerde saklayınız.

Hazırlanmış olan süspansiyon 2-8 °C’de, buzdolabında 10 gün süre ile saklanabilir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Cefaks süspansiyon, sulandırıldığında 100 ml süspansiyon verebilen, her 5 ml’de 125mg Sefuroksim’e eşdeğer Sefuroksim aksetil ihtiva eden 200 ml’lik şişeler + çift taraflı (2.5-5 ml) ölçü kaşığı + 37 ml’ye işaretli plastik su ölçeği ile; sunulmaktadır.

Uyarılar/Önlemler

Tedaviye başlanmadan önce hastaların Sefuroksim aksetile, diğer sefalosporinlere, penisilinlere ve herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlılığının olup olmadığı araştırılmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklerle penisilinler ve diğer bazı ilaçlar arasında çapraz duyarlık reaksiyonları bildirilmektedir. Bu nedenle penisilinlere duyarlı hastalarda sefalosporin grubu antibiyotikler dikkatle kullanılmalıdır. Kullanım sırasında allerjik reaksiyonlar gelişirse, sefuroksim aksetil tedavisi derhal kesilmeli, epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler, presör aminler ile acil tedavi uygulanmalıdır. Bunun yanında hastanın hava yolu açık tutulmalı ve oksijen desteği sağlanmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımında kolonun normal florasını etkileyerek değiştirir ve Clostridium türü mikroorganizmaların aşırı çoğalmasına neden olur. Tedavinin kesilmesini gerektirecek seviyede şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Clostridium difficile antibiyotik ile ilgili kolitin primer nedenidir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında da psödomembranöz kolit görülebilir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya diyare gelişen hastalarda ilacın kesilmesi ve uygun yöntemlerle tedavi edilmesi gerekebilir. Kolit hikayesi olan kişilerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Renal fonksiyonları etkileyen güçlü diüretikler ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım:

Gebelik kategorisi B dir.

Sefuroksim aksetil’in deneysel olarak kanıtlanmış karsinojenik veya mutajenik etkisi yoktur. Hamile kadınlarda yapılmış kontrollü bir çalışma olmadığından yalnızca zorunluluk hallerinde kullanılmalıdır.

Sefuroksim aksetil anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde tedavi süresince emzirmeye ara verilmesi önerilir.

Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanım:

Bu ilaç baş dönmesine yol açabileceği için hastalar, araç ve makine kullanımı sırasında, dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.

Üretim Yeri

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Çerkezköy Üretim Tesisleri

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Klinikte çoklu doz uygulamaları sırasında insidansı %1 den daha fazla olan yan etkiler:

Diyare (%3,7), bulantı/kusma (%3), AST (%2) ve ALT (%1,6) seviyelerinde geçici yükselmeler, eozinofili (%1,1) ve LDH seviyelerinde geçici yükselme (%1).

İnsidansı %1’den az fakat %0,1’den fazla olan yan etkiler:

Abdominal ağrı, abdominal kramplar, flatulans, sindirim güçlüğü, başağrısı, vajinit, kaşıntı, disüri, göğüs ağrısı, somnolans, kas krampları, boyun kaslarında spazm, üretrada kanama ve ağrı, böbrekte ağrı, taşikardi ve Lockjaw tipi reaksiyon.

Klinik uygulama sırasında gözlenen yan etkiler:

Kan ve lenfatik sistem: Artmış protrombin zamanı.

Genel: Anaflaksi, anjioödem, kaşıntı, serum hastalığına benzer reaksiyonlar, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Gastrointestinal sistem: Pseudomembranöz kolit.

Hematolojik sistem: Hemolitik anemi, lökopeni, pansitopeni ve trombositopeni.

Hepatobiliyer sistem ve pankreas: Hepatit, kolestaz, sarılık ile birlikte hepatik yetmezlik.

Nörolojik sistem: Nöbet.

Deri: Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizis.

Sefalosporin sınıfı yan etkiler: Yukarıdaki yan etkilere ilave olarak sefuroksim aksetil ile tedavi edilen kişilerde renal disfonksiyon, toksik nefropati, hepatik kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, uzamış protrombin zamanı, BUN ve kreatinin konsantrasyonlarında artış, glukozüri ile ilgili testlerde yanlış pozitif sonuçlar, alkalen fosfataz seviyelerinde artış, nötropeni, trombositopeni ve agranülositoz gelişir.

Bir çok sefalosporin özellikle renal yetmezlikli kişilerde dozaj azaltılmadığında nöbetleri tetiklediği bildirilmiştir. İlaç tedavisi ile ilgili bir nöbet gelişirse derhal ilaç kesilmelidir.

Klinik olarak endikasyon söz konusu ise antikonvülzan tedavi başlatılabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.