CEFRADUR 500 MG 14 KAPSUL

• sefadroksil monohidrat (500 mg)

• CEFRADUR 1 GR 7 TABLET [9,59 TL]
• CEFRADUR 250 MG 60 ML SUSPANSIYON [5,93 TL]
• DURICEF 250 MG 60 ML SUSPANSIYON [5,93 TL]
• DURICEF 500 MG 14 KAPSUL [11,78 TL]

-

Cefradur, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda kullanılır:

Solunum Yolu Enfeksiyonları; Tonsilit, sinüzit, farenjit, larenjit, otitis media, bronşit, bronşiyektazi, pnömoni, akciğer apsesi, ampiyem, plörezi.

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları; Lenfanjit, apseler, selülit, dekübitüs ülserleri, mastit, füronküloz, erisipel.

Ürogenital Sistem Enfeksiyonları; Piyelonefrit, sistit, adneksit, endometrit.

Diğer Enfeksiyonlar; Osteomiyelit, septik artrit, septisemi, peritonit, puerperal sepsis.

Sefadroksil, geniş spektrumlu, bakterisit etkili, yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Sefadroksil, Gram pozitif ve Gram negatif çoğu mikroorganizmaya karşı bakterisit etki gösteren bir antibiyotiktir.

Sefadroksile duyarlı olan Gram pozitif mikroorganizmalar şunlardır:

Penisilinaz üreten ve üretmeyen stafilokoklar, beta-hemolitik streptokoklar, Streptococcus

pneumoniae (diplokoklar), Streptococcus pyogenes.

Sefadroksile duyarlı olan Gram negatif mikroorganizmalar şunlardır:

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella

ve Shigella'nın bazı türleri

Farmakokinetik özellikler Sefadroksil, mide asidine dayanıklı bir antibiyotik olduğundan, oral yoldan alındıktan sonra kolayca emilerek 1-1 • saat içinde kanda en yüksek antibiyotik düzeylerine ulaşır. Kandaki antibiyotik 12 saat süreyle ölçülebilir düzeylerde kalır. Serum yarılanma süresi 1.4 saattir. Ortalama %20 oranında gevşek olarak serum proteinlerine bağlanır. Bileşiğin değişikliğe uğramamış bölümü, 24 saat boyunca yavaş ve sürekli bir biçimde idrarla dışarı atılır. İlk dozun alınmasından sonra, 12-18 saat boyunca idrardaki antibiyotik konsantrasyonları, idrar yollarındaki bütün patojenler için minimum inhibisyon konsantrasyonunun (MIC) üzerinde bulunur.

Kapsül

Her kapsül, 500 mg sefadroksil baz aktivitesine eşdeğer miktarda sefadroksil monohidrat içerir. Boyar maddeler: Titanyum dioksit, azorubin, indigo karmin

Cefradur’un, potansiyel nefrotoksik etkisi olan aminoglikozitlerle birlikte kullanımlarında nefrotoksik etkide değişim görülüp görülmeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.

Bir antagonistik etki ortaya çıkması mümkün olduğundan sefadroksil bakteriyostatik antibiyotiklerle (örneğin tetrasiklin, eritromisin, sülfonamidler, kloramfenikol) kombine edilmemelidir.

Aminoglikozid antibiyotikler, polimiksin B, kolistin ya da yüksek dozlu kulp diüretikleriyle kombinasyon halinde sefadroksille tedavi uygulanmasından kaçınılmalıdır çünkü bu gibi kombinasyonlar nefrotoksik etkileri güçlendirebilir.

Hemorajik komplikasyonların önlenmesi için birlikte uzun süreli olarak antikoagülanlar ya da trombosit agregasyon inhibitörleri kullanılırken koagülasyon parametrelerinin sık şekilde kontrol edilmesi gerekmektedir.

Eşzamanlı probenesid uygulaması serumda ve safrada daha yüksek ve uzun süreli sefadroksil konsantrasyonları ortaya çıkarabilir.

Diyare gelişmesi diğer ilaçların emiliminde bozulmaya neden olabilir ve bu nedenle bu ilaçların etkiliklerinde azalmaya yol açabilir.

Zorlu diürez sefadroksilin kan seviyelerinde bir azalmaya neden olur.

Sefadroksil oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

Sefadroksil kolestiramine bağlanır ve bu durum sefadroksilin biyoyararlanımında azalmaya yol açabilir.

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.

Erişkinler ve 40 kg' in üzerindeki çocuklar: Enfeksiyonun ağırlığına göre, günde –1-2 g'lık dozlar iki eşit parçaya bölünerek 12 saat arayla uygulanır. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları ve komplikasyonsuz üriner enfeksiyonlarda günde tek doz 1 g dozunda uygulanabilir.

40 kg'ın altındaki erişkinler ve çocuklar: 1  yaşın altındaki çocuklar: Günde 25 mg/kg üzerinden hesaplanan doz ikiye bölünerek verilir (örneğin 5 kg ağırlığındaki 6 aylık bir bebeğe 12 saatte bir 1/4 ölçek, 10 kg ağırlığındaki 12 aylık bir bebeğe 12 saatte bir 1/2 ölçek verilir). 1-6 yaşındaki çocuklar: 12 saatte bir 250 mg verilir. 6 yaşından büyük çocuklar: 12 saatte bir 500 mg verilir.

Böbrek Yetmezliğinde Doz: Kreatinin klirensinin dakikada 50 ml'den yukarı olduğu hastalarda doz değişikliği gerekmez. Kreatinin klirensinin dakikada 50 ml ve daha düşük olduğu durumlarda aşağıdaki azaltılmış dozaj çizelgesi kılavuz olarak kullanılabilir. Bu çizelge kreatinin klirensi hızına (ml/dak/1.73 m2) göre hazırlanmıştır. Her hastanın kendi özelliklerine göre değerlendirilmesi gerekir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilk doz, böbrek işlevleri normal olan hastalarda kullanılacak doz kadardır (yukarıya bakınız). Sonraki dozlar aşağıdaki çizelgeye göre verilir:

Kreatinin klirensi                         Doz             Doz aralığı

0-10 ml/dakika/1.73 m2      500 mg-1000 mg      36 saat

11-25 ml/dakika/1.73 m2     500 mg-1000 mg      24 saat

26-50 ml/dakika/1.73 m2     500 mg-1000 mg      12 saat

Çocuklarda bu çizelgede değişiklikler yapmak gerekebilir.

Cefradurun emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden, ilaç aç ya da tok karnına alınabilir.

Tedaviye, hastadaki belirtilerin ortadan kalkmasından ya da bakteriye! eradikasyon sağlanmasından sonra 48-72 saat daha devam edilmelidir.

A grubu b-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlarda, tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. Kronik idrar yolu enfeksiyonlarında, yüksek dozlarla uzun süreli bir tedavi uygulanmalı ve hastalar klinik ve bakteriyolojik yönden izlenmelidir.

Süspansiyonun hazırlanması: İçinde toz bulunan şişe iyice sallanarak, tozun gevşemesi sağlanır. Şişenin üzerindeki çizgiye kadar su eklenir. Şişe kapağı kapatılıp ters çevrilerek çalkalanır. Hazırlanmış süspansiyonun her ölçeğinde 250 mg sefadroksil aktivitesine eşdeğer miktarda sefadroksil monohidrat bulunur. Kullanmadan önce şişeyi çalkalayınız.

Cefradur 250 mg/5 ml 60 ml oral süspansiyon hazırlamak için toz: Hazırlanmış süspansiyonun her 5 ml'sinde (=1 ölçek) 250 mg sefadroksil aktivitesine eşdeğer miktarda sefadroksil monohidrat içeren şişelerde.

Cefradur 1000 mg 7 tablet: Her tablette 1 gram sefadroksil baz aktivitesine eşdeğer miktarda sefadroksil monohidrat içeren 7 tabletlik ambalajlarda.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Her kapsülde 500 mg sefadroksil baz aktivitesine eşdeğer miktarda sefadroksil monohidrat içeren 14 kapsüllük ambalajlarda.

Penisilinlere aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda, Cefradur dikkatli kullanılmalıdır. Penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite bulunduğunu gösteren bulgular vardır. Cefradur kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilaç kesilmeli ve hasta gerekli ilaçlarla (presör aminler, kortikosteroidler ve/ya da antihistaminikler) ile tedavi edilmelidir. Henüz yeterli araştırma yapılmamış olduğundan, prematüre ve yenidoğanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek işlevleri bozuk hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Sefalosporin ya da penisilin tedavisi gören hastalarda, Coombs testi hatalı pozitif sonuç verebilir. Sefadroksil kullanan hastalarda Benedict ve Fehling ayraçları ya da bakır sülfat ve Clinitest tabletleriyle idrarda glikoz arama testi yapıldığında, hatalı pozitif sonuç alınabilir. Buna karşılık, enzim ilkesine dayanan Clinistix testi kullanıldığında, hatalı pozitif sonuç alınmaz. Sefadroksilin uzun süreli kullanımı bu antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalmasına yol açabilir.

Uzun süreli kullanım: Özellikle uzun süreli kullanımda kan sayımı sık sık kontrol edilmelidir ve düzenli hepatik ve renal fonksiyon testleri gerçekleştirilmesi tavsiye edilir. Sefadroksille uygulanan uzun süreli tedavide mantarlarla (örneğin kandida) süperenfeksiyonlar meydana gelebilir.

Şiddetli ve persistant diyare durumunda antibiyotikle ilişkili bir psödomembranöz kolit göz önünde bulundurulmalıdır. Bu durumda Sefadroksil derhal kesilmelidir ve uygun bir terapi (örneğin q.i.d. 250 mg oral vankomisin) başlanmalıdır. Antiperistaltikler kontrendikedir.

Gebeler ve emzirenlerde kullanım

Gebelik ketagorisi: B

İlacın, gebelerde etkinliği ve güvenilirliği henüz gösterilmemiş olduğundan, kesin gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Anne sütüne geçtiğinden emzirenlerde kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Farklı organ sistemlerinde; çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila <1/100), seyrek(≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) advers reaksiyonlar şu şekildedir:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

Yaygın: Prürit, döküntü, alerjik ekzantem, ürtiker.

Seyrek:Anjiyonörotik ödem, ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, artralji, interstisyal nefrit.

Çok seyrek: Ani alerjik reaksiyon (anafilaktik şok). İzole Stevens Johnson sendromu ve eritema multiforme vakaları bildirilmiştir.

Kan bozuklukları:

Seyrek:Eozinofili, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, agranülositoz: uzun süreli kullanım sırasında nadir vakalar görülebilir; terapinin kesilmesiyle birlikte geçer.

Çok seyrek:İzole, immünolojik kaynaklı hemolitik anemi vakaları.

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, glossit.

Çok seyrek: İzole psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.

Karaciğer bozuklukları:

Seyrek: Serum transaminazlarında (ASAT, ALAT) ve alkalin fosfatazlarda minör yükselme. Kolestaz ve idyosinkratik karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.

MSS bozuklukları

Çok seyrek:Baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, uykusuzluk, bitkinlik.

Diğer istenmeyen etkiler:

Yaygın olmayan: Vajinal mikozlar ve pamukçuk gibi fırsatçı organizmaların (mantarlar) çoğalmasından kaynaklanan klinik tablolar.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.