Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka CERAMIN
Etken Madde Kodu SGKFCY-MEMANTIN HCL
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu N06DX01
ATC Açıklaması Memantin
NFC Kodu GB
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Damlalar
Kamu Kodu A11909
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 340,99 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 307,29 TL (17 Ekim 2019)
Kurumun Ödediği 133,05 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

100 ml bal renkli damlalıklı şişede, polipropilen kapak ve karton kutu ambalajda, 100 g.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olabilir. Buna ilave olarak, memantin reaktiviteyi değiştirebilir. Bu nedenle ayakta tedavi gören hastaların, araba veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

CERAMİN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayInIz

  • Memantin HCl’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz.

CERAMİN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanInIz

  • eğer geçmişinizde sara nöbetleri hikayeniz varsa
  • Eğer yakın zamanda kalp krizi (miyokardiyal infarktüs) geçirdiyseniz veya konjestif kalp yetmezliğiniz veya kontrol altında olmayan yüksek kan basıncınız (hipertansiyonunuz) varsa. 

Bu koşullar altında tedavi dikkatle takip edilmelidir ve CERAMİN’in klinik yararı doktorunuz tarafından tekrar değerlendirilmelidir.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı yakından takip etmelidir ve eğer gerekliyse memantin dozunu yeniden ayarlamalıdır.

Amantadin, ketamin, dekstrometorfan ve diğer NMDA antagonistleri olarak isimlendirilen ilaçlar ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

 

CERAMİN, çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler için önerilmemektedir.

 

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

CERAMİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer yakın zamanda yeme alışkanlığınızda önemli bir değişiklik yaptıysanız veya yapmaya niyetiniz varsa (örneğin, normal diyetten sıkı bir vejeteryan diyete geçmek gibi), renal tübüler asidoz (RTA, böbrek bozukluğu nedeniyle kanda asit oluşturucu maddelerin çoğalması) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlamaya ihtiyaç duyabilir.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.     

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Memantinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Bu nedenle, memantin kullanan kadın hastalar emzirmemelidir.

 

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın araç ve makine kullanımınızı etkileyip etkilemeyeceğini söyleyecektir. Bununla birlikte, CERAMİN tepkilerinizi değiştirerek, motorlu taşıt veya iş makinesini uygun şekilde kullanmanızı etkileyebilir.

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CERAMİN, aşağıda belirtilen ilaçların etkilerini değiştirebilir ve bu ilaçların dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

  • amantadin, ketamin, dekstrometorfan
  • dantrolen, baklofen
  • simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidin herhangi bir kombinasyonu)
  • antikolinerjikler (genellikle hareket bozukluklarını veya bağırsak kramplarını tedavide kullanılan maddeler)
  • antikonvülsanlar (nöbetleri önlemede veya hafifletmede kullanılan maddeler) 
  •  barbitüratlar (genellikle uyku için kullanılan maddeler)
  • dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
  • nöroleptikler (zihinle ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
  • oral antikoagülanlar  

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

                                           

CERAMİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERAMİN oral damla sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, CERAMİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir.

 

Yaygın (100 hastanın en az 1’inde görülen yan etkiler)

- Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik hali, yüksek kan basıncı

 

Yaygın olmayan (1000 hastanın en az 1’inde görülen yan etkiler)

- Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği ve damar içinde pıhtı oluşması (tromboz/tromboembolizm)

 

Çok seyrek (10000 hastanın 1’inden azında görülen yan etkiler)

- Nöbetler

 

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

- Pankreas iltihabı (Pankreatit) ve psikotik reaksiyonlar

 

Alzheimer hastalığı depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilidir. Bu vakalar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkin ve yaşlı hastalar için önerilen günlük doz 20 mg (2x20 damla)’dır. Aşağıdaki tabloda görüldüğü üzere, yan etki riskini azaltmak için, bu doza, doz yavaş yavaş arttırılarak ulaşılmalıdır:

 

 

Sabah

Öğleden sonra veya akşam

1. hafta

10 damla

-

2. hafta

10 damla

10 damla

3. hafta

20 damla

10 damla

4. hafta ve sonrası

20 damla

20 damla

 

Genel olarak tedaviye başlama dozu ilk hafta için günde 10 damladır (1x5 mg). İkinci hafta doz günde 2 kez 10 damla (2x5 mg) ve üçüncü hafta günde 2 kez olacak şekilde sabah 20 damla (1x10 mg) ve öğleden sonra veya akşam 10 damla (1x5 mg) olmak üzere arttırılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 2 kez 20 damla (2x10 mg) dozu ile devam edilir.

 

Uygulama yolu ve metodu:

CERAMİN oral damla yeterli miktarda su ile her gün aynı saatte yutulmalıdır.

Oral damla besin alımından bağımsız olarak alınır.

 

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler için önerilmemektedir.

 

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Düşük böbrek fonksiyonunuz (böbrek yetmezliği) varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Bu durumda, böbrek fonksiyonlarınızın, belirli aralıklarla doktorunuz tarafından izlenmesi gerekmektedir.

 

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonunuz (karaciğer yetmezliği) varsa doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde CERAMİN kullanımı tavsiye edilmez.

 

Eğer CERAMİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

           

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERAMİN kullandıysanız:

CERAMİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Genel olarak, fazla doz alımı herhangi bir zarara yol açmaz. Yan etki belirtilerinde artış görebilirsiniz.

 

CERAMİN’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

CERAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CERAMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

CERAMİN 10 mg/g oral damladaki etkin madde memantin HCl’dir. Memantin HCl, ağız yolu ile uygulanan, anti demans ilaçları olarak adlandırılan gruba ait bir ilaçtır.

Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerindeki bozukluktan kaynaklanır. Beyin, NMDA olarak isimlendirilen, öğrenme ve hafıza için önemli olan sinir sinyallerinin iletilmesini sağlayan reseptörleri içerir. CERAMİN, NMDA reseptör antagonistleri olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir. CERAMİN, sinir sinyallerinin iletilmesini ve hafızayı geliştirmede, bu NMDA reseptörleri üzerinde  etkili olur.

CERAMİN, orta ve şiddetli Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

CERAMİN, 100 ml bal renkli damlalıklı şişede, polipropilen kapak ve karton kutu ambalajlarda, 100 g olarak takdim edilir. 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

CERAMİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CERAMİN’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık  materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CERAMİN 10 mg/g oral damla

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:

  • Memantinin etki şekli nedeniyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri,memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratlar venöroleptiklerin etkileri azalabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ilebirlikte kullanımı; etkilerini artırabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
  • Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı durum, ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu olası riske ilişkin, basılı bir vaka raporu mevcuttur.
  • Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
  • Memantin, hidroklorotiyazid (HCTZ) veya HCTZ’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCTZ serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
  • Nedensel ilişki belirlenmiş olmamasına rağmen oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılan hastalarda protrombin zamanı ve uluslararası normalleştirme oranının (INR) yakın gözetim altında tutulması tavsiye edilir.  

Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonunu in vitro olarak inhibe etmemiştir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomlara yönelik tedavi düzenlenmelidir. 

Etkin Maddeler

Memantin HCl 10.0 mg

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Anti demans ilaçlar

ATC Kodu: N06DX01

 

Özellikle NMDA reseptörlerindeki glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demanslarda semptomların belirmesi ve de hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.

 

Memantin; voltaja bağlı, orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir NMDA reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş glutamat seviyelerinin nöron işlev kaybına yol açabilen etkilerini modüle eder.

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Memantin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür. tmax değeri 3-8 saattir. Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.

Dağılım:

Günlük olarak alınan 20 mg dozlar ile, 70-150 ng/ml (0.5-1 µmol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları elde edilir. 5-30 mg’lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg’dır. Memantinin %45’i plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotransformasyon:

İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin %80’i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6-hidroksi-memantinin izomerik karışımı ve 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır. Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. Sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma in vitro olarak tespit edilmemiştir.

Oral yoldan alınan 14C-memantin ile ilgili yapılan bir çalışmada, %99’dan fazlası renal yoldan olmak üzere, verilen dozun ortalama %84’ü 20 gün içinde atılmıştır.

Eliminasyon:

Mono-eksponansiyel olarak atılan memantinin, terminal yarı ömrü (t1/2) 60-100 saattir. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cltot) 170 ml/dak/1.73 m2’dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır.

Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler geri emilimi de içerir. Memantinin renal eliminasyon oranı, alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir. İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü bir değişim (örneğin et yeme alışkanlığı olan bir kişinin vejeteryan diyete geçmesi gibi) veya alkali mide tamponlarının fazla miktarda alınması ile oluşabilir.

Doğrusallık:

Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg’lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.

Farmasötik Form

Oral damla

Berrak, renksiz sıvı.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir. 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda memantinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

 

Gebelik dönemi

Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

 

Laktasyon dönemi

Memantinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Bu nedenle, memantin kullanan kadın hastalar emzirmemelidir.

 

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bildirilmemiştir. Sıçanlarda insanlardaki maruz kalma limitlerine eşit ya da biraz daha fazla olan maruz kalma limitlerinde fetal büyümede azalma bildirilmiştir.

Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 12.04.2010

Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Orta ve şiddetli demansı olanlarda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans plasebodan farklılık göstermemiştir ve bu advers etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler; sersemlik hali, baş ağrısı, kabızlık, uyuklama hali ve hipertansiyondur.

Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir:Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın: (≥ 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan: (≥ 1/1000 - < 1/100); seyrek (≥ 1/10000 - < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) 

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Sersemlik hali

Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği

Çok seyrek: Nöbetler

 

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Kabızlık

Yaygın olmayan: Kusma

Bilinmiyor: Pankreatit

 

Enfeksiyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları

 

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm

 

Genel bozukluklar

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Yorgunluk

 

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali

Yaygın olmayan: Konfüzyon hali, halüsinasyonlar

Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar

 

Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalığı olanlarda gözlenmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimde izole vakalar bildirilmiştir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Memantin hidroklorür                                     10.00 mg

Yardımcı maddeler:

Sorbitol                                                     100.00 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlar üzerinde yapılan kısa süreli çalışmalarda, diğer NMDS-antagonistleri gibi memantin de nöronal vakülizasyon ve nekrozu, sadece dozlar çok yüksek doruk serum konsantrasyonlarına ulaştığında indükledi. Ataksi ve diğer preklinik belirtiler, vakülizasyon ve nekrozun önünde yer almaktadır. Kemirgenler ve kemirgen olmayanlar üzerinde yapılan uzun süreli çalışmalarda bu etkiler gözlenmediğinden, bu bulguların klinik olarak ilgisi bilinmemektedir.

Yapılan tekrarlı doz toksisite çalışmalarında kemirgenler ve köpeklerde sürekli olarak oküler değişiklikler gözlendi, ancak maymunlarda gözlenmedi. Memantin ile yapılan klinik çalışmalardaki spesifik oftalmoskopik incelemeler herhangi bir oküler değişiklik göstermemektedir.

Kemirgenlerde, lizozomlarda memantin toplanmasına bağlı olarak, pulmoner makrofajlarda fosfolipidoz gözlendi. Bu etki, katyonik amfifilik özelliği olan diğer ilaçlardan bilinmektedir. Akciğerlerde görülen bu toplanma ve vakülizasyon arasında muhtemel bir ilişki ihtimali vardır. Bu etki sadece, kemirgenlerde yüksek dozlarda gözlendi. Bu bulguların klinik olarak ilgisi bilinmemektedir.

Standart miktar tayini testleriyle memantinin test edilmesini takiben genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlar üzerinde yaşam süresince devam ettirilen çalışmalarda, karsinojenisiteye rastlanmamıştır.

Memantin sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik değildir ve fertilitede memantinin advers etkileri bildirilmemiştir. Sıçanlarda, insan maruz kalmasına eşit ya da çok az yüksek maruz kalmada, fetal büyümede azalma bildirilmiştir.

Kontrendikasyonlar

CERAMİN,  memantine veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

CERAMİN 10 mg/g oral damla

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 9 ml/dak/1.73 m2’den az) kullanımına ait yeterli veri bulunmadığından, tedavi önerilmez.

 

Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

 

Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir.

 

İdrar pH’sını yükselten bazı faktörler, hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler, diyetteki köklü değişim (örneğin et yeme alışkanlığı olan bir kişinin vejeteryan diyete geçmesi gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

 

Birçok klinik çalışmada; yakın tarihte geçirilmiş miyokard infarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYKC) endeks 3-4) veya kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak; sınırlı veri mevcut olduğundan, bu durumdaki hastalar yakından takip edilmelidir.

 

Oral damla sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.

Yetişkinler: Maksimum günlük doz 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:

Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (sabahları 10 damla) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez 10’ar damla) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 20 damla ve öğleden sonra veya akşam 10 damla) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 20 mg’lık (günde 2 kez 20’şer damla) önerilen idame dozu ile devam edilir.

 

Uygulama şekli:

CERAMİN oral damla yeterli miktarda su ile her gün aynı saatte yutulmalıdır.

Oral damla besin alımından bağımsız olarak alınır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan kişilerde (serum kreatinin düzeyi 130 mmol/L’ye kadar) doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak/1.73 m2) günlük doz 10 mg’a düşürülmelidir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır.

 

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonu olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda CERAMİN kullanımı tavsiye edilmez.

 

 

Pediyatrik popülasyon:

Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılması tavsiye edilmez.

 

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı şekilde, günde 20 mg’dır (günde 2 kez 10 mg).  

Raf Ömrü

24 ay  

Ruhsat Numarası(Ları)

224/24

Ruhsat Sahibi

Adı           : ASET İLAÇ SAN. VE  TİC. A.Ş.

Adresi      :Büyükdere Cad. Dereboyu Sk. Zağra İş Merkezi C Blok Maslak - İstanbul

Tel             : (212) 285 26 70

Faks          : (212) 285 01 81

Ruhsat Sahibi

Aset İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. Dereboyu Sk. Zağra İş Merkezi C Blok Maslak - İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Yardımcı Maddeler

Potasyum sorbat, Sorbitol, Saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Potasyum sorbat

Sorbitol

Saf su