Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka CEZOL
Etken Madde Kodu SGKFNT-SEFAZOLIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DB04
ATC Açıklaması Sefazolin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A01790
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,28 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 5,6 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,75 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu XE057F
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Sefazolin’in dozu azaltılmalıdır.
Doz Aşımı

Sefazolin’in parenteral olarak önerilenin üstünde dozlarda verilmesi ile parestezi, baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir.

Özellikle böbrek yetmezliği mevcudiyetinde nöbetler oluşabilir, kreatinin, BUN, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, pozitif Coombs testi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.

Doz aşımı mevcudiyetinde kan tablosu izlenmeli, destekleyici tedavi uygulanmalı, nöbet oluşması halinde gerekli görülürse antikonvülzifler verilmelidir. Ağır vakalarda, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.

Endikasyonlar

Sefazolin’e duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıda belirtilen sistem enfeksiyonlarında endikedir.

  • Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve subakut bronşit, bronşektazi, bronkopnömoni, akciğer absesi, piyotoraks, plörezi, kronik solunum yolu hastalıkları ile bağlantılı sekonder enfeksiyonlar, farenjit, larenjit ve tonsilit.
  • Safra yolları enfeksiyonları: Kolanjit ve kolesistit.
  • Peritonit, lenfanjit, lenfadenit.
  • Septisemi ve subakut bakteriyel endokardit.
  • Üriner Sistem Enfeksiyonları: Piyelonefrit, pyelit, sistit, üretrit.
  • Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Osteomyelit, artrit.
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Foliküllit, panaris, fronküloz, antraks, erizipel, abse, ülser, flegmon, ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, yanıklar, dekubitus ülseri.
  • Jinekolojik enfeksiyonlar: Bartolinit (Bartolin absesi), servisit, endometrit, parametrit, pelvi-peritonit, doğum sonrası enfeksiyonları, mastit.
  • Kulak burun boğaz enfeksiyonları: Ortakulak iltihabı, sinüzit, parotit, kulak ve burun fronkülü .
  • Profilaktik Kullanım: Post operatif enfeksiyonları önleme amacı ile ameliyattan 30 - 60 dakika önce ve gerekirse ameliyatın tamamlanmasını takiben 3 - 5 gün kullanılabilir.
  •  

Farmakodinamik Özellikler

CEZOL 250 mg İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon’un etkin maddesi olan Sefazolin tesirini bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek gösteren bakterisid bir antibiyotiktir.

 

Sefazolin aşağıda yer alan mikroorganizmalara karşı etkilidir.

Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis, (Metisilin'e dirençli stafilokoklar hariç), A grubu beta hemolitik streptokoklar ve diğer streptokok suşları, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella türleri, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae.

Farmakokinetik Özellikler
Sefazolin, İ.M. uygulamadan sonra enjeksiyonun uygulandığı bölgeden süratle absorbe olarak kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. İ.M. uygulamayı takip eden 1 saat içinde maksimum kan konsantrasyonlarına erişir. 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların İ.M. olarak uygulanması ile ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 17 mcg/ml, 36.2 mcg/ml ve 63.8 mcg/ml’dir. Bu değerler, 500 mg’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra 3 mcg/ml’ye, 1 g’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra ise 7 mcg/ml’ye düşmektedir. Sefazolin’ in İ.M. uygulamalarda kandaki yarılanma ömrü ortalama 2 saattir.
Sefazolin, böbrek, karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer. Safra yolları açık hastaların safrasında ve safra kesesinde kan düzeylerinden daha yüksek konsantrasyonlara erişir. İltihaplı sinovyal membranı da kolaylıkla aşar ve uygulanmasından 4 saat sonra eklem boşluklarında serumdakine eşdeğer konsantrasyonlara erişir.
Sefazolin %90’dan yüksek bir oranda ve değişmeden idrarla itrah edilir. 500 mg’lık bir dozun İ.M. olarak tatbikinden sonraki 6 saat içinde ilacın %56 - %89’u, 24 saat içinde ise yaklaşık %80 - %100’ü idrarla atılmaktadır. 500 mg ve 1 g’lık İ.M. dozlar ile antibiyotik idrarda sırası ile 1000 mcg/ml ve 4000  mcg/ml’ den yüksek konsantrasyonlara ulaşır.
Çeşitli kontrollü çalışmalarda 10 gün süre ile günde 4 defa 1 g Sefazolin uygulanması ile kan sayımında; SGOT, SGPT, bilirubin, alkalen fosfataz, BUN, kreatinin değerlerinde ve idrar analiz sonuçlarında, antibiyotiğin klinik yönden önemli herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gözlenmiştir.
Farmasötik Şekli

Enjektabl toz içeren flakon

Formülü

Her flakonda

250 mg Sefazolin’e eşdeğer 262.08 mg Sefazolin sodyum

+ 2 ml % 0.5’lik Lidokain HCI çözeltisi içeren ampul ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri

Probenesid, Sefalosporinlerle birlikte kullanıldığında, Sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonu azalabilir. Bunun sonucunda Sefalosporinlerin kan düzeylerinde bir artış görülebilir.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporinlere ve eritici ampulde yer alan lidokain’e aşırı duyarlılığı olanlarda ve kalp bloğu mevcudiyetinde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

CEZOL 250 mg İ.M. Enjektabl Toz İçeren Flakon, yalnız intramüsküler olarak kullanılmak üzere hazırlanmış bir müstahzardır.

 

Erişkin Dozu:

Orta ve ağır enfeksiyonlarda 6-8 saatte bir 500 mg – 1 g,

Duyarlı gram pozitif kokların neden olduğu hafif enfeksiyonlarda 8 saatte bir 250 – 500 mg olarak uygulanır.

Akut, komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında 12 saatte 1g,

Pnömokoksik pnömoni tedavisinde 12 saatte bir 500 mg,

Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda (Ör:endokardit, septisemi) 6 saatte bir 1 g – 1.5 g olarak verilir.

 

Postoperatif enfeksiyon profilaksisi: Kontaminasyon riski mevcut cerrahi müdahalelerde, postoperatif enfeksiyonların önlenmesi amacı ile;

 

  • Cerrahi müdahaleden  önce 1 g Sefazolin verilir.
  • 2 saat veya daha uzun süren ameliyatlarda, ameliyat süresi içinde 500 mg veya 1 g Sefazolin verilir.
  • Postoperatif olarak 24 saat süre ile 6-8 saatte bir 500 mg- 1 g Sefazolin uygulanır.
  • Enfeksiyon oluşmasının özellikle tehlikeli olduğu ameliyatlarda, ameliyattan sonra 3-5 gün daha Sefazolin ile tedavi sürdürülebilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu mevcut olan hastalarda 500 mg'lık bir yükleme dozundan sonra idame dozu, aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır.

 

BÖBREK FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA

SEFAZOLİN’İN İDAME DOZLARI

Böbrek Fonksiyonu

BUN

 (% mg)

Kreatini Kleransı

(ml/dak)

Doz

Kanda yarılanma süresi

(saat)

Hafif-Orta Enfeksiyon

Orta Şiddetli

Enfeksiyon

Hafif Bozukluk

20 - 34

70 - 40

250-500 mg

12 saatte bir

500 mg-1.25 g

12 saatte bir 

3 - 5

Orta Derecede Bozukluk

35 - 49

 

40 - 20

125-250 mg

12 saatte bir

250-600 mg

12 saatte bir

6 - 12

Şiddetli Bozukluk

50-75

20-5

75-150 mg

24 saatte bir

150-400 mg

24 saatte bir

15 - 30

İleri Derecede Şiddetli Bozukluk

> 75

< 5

37.5 mg-75 mg

24 saatte bir

75-200 mg

24 saatte bir

30 - 40

 

Çocuklarda Kullanımı:

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde günlük doz 25-50 mg/kg olarak hesaplanır ve bu doz 3-4 eşit kısma bölünerek eşit aralarla uygulanır. Daha şiddetli enfeksiyonlarda günlük doz 100 mg/kg’a kadar artırılabilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.

Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.

Ruhsat Sahibi

DEVA HOLDİNG A.Ş.  

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1

34303 Küçükçekmece-İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

17.04.2000 – 195 / 23

Saklama Koşulları

Sulandırılmadan önce 25 °C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım  için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.

Uyarılar/Önlemler

Sefazolin, diğer Sefalosporinlere, Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan şahıslarda kullanılmamalıdır. Sefalosporinler ile Penisilinler arasında çapraz alerji olduğundan bir gruba karşı alerji mevcudiyetinde diğer grubun kullanımı ile de ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Herhangi bir alerjik reaksiyonla karşılaşıldığında tedavi kesilmeli, derhal ,adrenalin veya benzer presöraminler, antihistaminikler veya kortikosteroidler verilmelidir.

 

Sefazolin’in uzun süreli kullanımı sonucunda, antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda bir süper enfeksiyon görülebilir. Böyle hallerde gerekli tedavi uygulanmalıdır.

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi Sefazolin kullanımıyla da psödomembranöz kolit  görülebilmektedir. Böyle hallerde tedavi kesilmeli, gereğinde sıvı ve protein kaybı telafi edilmeli ve oral olarak günde 4 defa 250 mg Vankomisin verilmelidir.

Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Sefazolin’in dozu azaltılmalıdır.

Benedict, Fehling veya Clinitest tabletleriyle yapılan idrarda glukoz tayinlerinden yalancı pozitif sonuç alınabilir. Test-tape kullanıldığında sonuçlarda hata görülmez.

Prematürelerde ve 1 aydan küçük çocuklarda etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.

Hamilelerde bir zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır.  Az miktarda anne sütüne geçtiğinden, süt veren kadınlarda dikkatle davranılmalıdır.

Üretim Yeri

Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32

Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

 

Çözücü Üretim Yeri: Deva İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ulus Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe-KOCAELİ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Sefazolin genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:

 

Gastrointestinal: Diyare, oral kandidiyazis, karın ağrısı, psödomembranöz kolit, nadiren bulantı, kusma

 

Alerjik: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, deri döküntüsü

 

Hematolojik: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni

 

Hepatik ve Renal: Karaciğer ve böbrek yetmezliği görülmeksizin, bundan bağlantısız olarak SGOT, SGPT, BUN ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar.

 

Lokal reaksiyonlar: İ.M. uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde nadiren ağrı oluşabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.