Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka CEZOL
Etken Madde Kodu SGKFNT-SEFAZOLIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DB04
ATC Açıklaması Sefazolin
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A01792
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,19 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,31 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 3,4 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E057C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Sefazolin’in dozu azaltılmalıdır.
Doz Aşımı
Sefazolin’in parenteral olarak önerilenin üstünde dozlarda verilmesi ile parestezi, baş ağrısı ve baş dönmesi görülebilir.
Özellikle böbrek yetmezliği mevcudiyetinde nöbetler oluşabilir, kreatinin, BUN, karaciğer enzimlerinde yükselmeler, pozitif Coombs testi, trombositopeni, eosinofili, lökopeni ve protrombin zamanında uzama görülebilir.
 
Doz aşımı mevcudiyetinde kan tablosu izlenmeli, destekleyici tedavi uygulanmalı, nöbet oluşması halinde gerekli görülürse antikonvülzifler verilmelidir. Ağır vakalarda, özellikle böbrek yetmezliği olanlarda hemodiyaliz ve hemoperfüzyon uygulanabilir.
Endikasyonlar
Sefazolin’e duyarlı mikroorganizmaların oluşturduğu aşağıda belirtilen sistem enfeksiyonlarında endikedir.
 
  • Solunum sistemi enfeksiyonları: Akut ve subakut bronşit, bronşektazi, bronkopnömoni, akciğer absesi, piyotoraks, plörezi, kronik solunum yolu hastalıkları ile bağlantılı sekonder enfeksiyonlar, farenjit, larenjit ve tonsilit.
  • Safra yolları enfeksiyonları: Kolanjit ve kolesistit.
  • Peritonit, lenfanjit, lenfadenit.
  • Septisemi ve subakut bakteriyel endokardit.
  • Üriner Sistem Enfeksiyonları: Piyelonefrit, pyelit, sistit, üretrit.
  • Kemik ve Eklem Enfeksiyonları: Osteomyelit, artrit.
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Foliküllit, panaris, fronküloz, antraks, erizipel, abse, ülser, flegmon, ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, yanıklar, dekubitus ülseri.
  • Jinekolojik enfeksiyonlar: Bartolinit (Bartolin absesi), servisit, endometrit, parametrit, pelvi-peritonit, doğum sonrası enfeksiyonları, mastit.
  • Kulak burun boğaz enfeksiyonları: Ortakulak iltihabı, sinüzit, parotit, kulak ve burun fronkülü .
  • Perioperatif Kullanım: CEZOL’ün preoperatif, intraoperatif ve postoperatif profilakside kullanımı, kontaminasyon riski olan cerrahi müdahaleler sonrası postoperatif enfeksiyon görülme sıklığını azaltır (Örn: Vajinal histerektomi, 70 yaşından büyük olmak gibi yüksek riskli kolesistitli hastalarda kolesistektomi, veya ortak kanal safra taşları). Ayrıca CEZOL’ün perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde oluşacak bir enfeksiyonun ciddi tehlikelere yol açabileceği durumlarda da yararlıdır (Örn: Açık kalp ameliyatları, prostetik artroplasti).

     

CEZOL’ün profilaktik olarak uygulanması, genellikle ameliyat sonrası 24 saatlik süre içinde sonlandırılmalıdır. Enfeksiyon oluşmasının hastanın durumunu kötüleştirebileceği ameliyatlarda (Örn: Açık kalp ameliyatları, prostetik artroplasti), CEZOL’ün profilaktik olarak uygulanmasına ameliyatın tamamlanmasını takiben 3 - 5 gün daha devam edilebilir.        

Eğer enfeksiyon belirtileri mevcut ise uygun yerden kültür alınmalı ve bunun sonucuna göre etken mikroorganizmaya yönelik uygun tedaviye başlanmalıdır. CEZOL’ün etkinliğinin devam etmesini sağlamak ve bakterilerin direnç gelişimini engellemek amacıyla, CEZOL duyarlı bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde veya önlenmesinde kullanılmalıdır. Kültür sonucunun veya etken mikroorganizmanın belli olduğu durumlarda selektif antibakteriyel tedavi uygulanmalıdır. Böyle bir bilginin olmadığı durumlarda muhtemel etken mikroorganizmalara yönelik ampirik tedavi başlanabilir. Post operatif enfeksiyonları önleme amacı ile ameliyattan 30 – 60 dakika önce kullanılabilir.
Farmakodinamik Özellikler
CEZOL 500 mg İ.M./IV Enjektabl Toz İçeren Flakon’un etkin maddesi olan Sefazolin penisilin-bağlayıcı proteinlere bağlanarak bakteri hücre duvarında peptidoglikan sentezini ve dolayısıyla bakteri hücre duvarı oluşumunu engelleyerek bakterisid etki gösterir.
 
Mikrobiyolojisi:
İn vitro yapılan testler, sefalosporinlerin bakterisidal etkisinin hücre duvarı sentezinin inhibisyonu sonucunda olduğunu göstermektedir.
Sefazolinin, aşağıda yer alan mikroorganizmaların çoğu suşuna karşı etkili olduğu hem in vitro ve hem de ENDİKASYONLAR bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda gösterilmiştir:
 
Gram-pozitif Aeroblar:
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten suşlar dahil),
Staphylococcus epidermidis, 
Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae ve diğer streptokok suşları,
Streptococcus pneumoniae.
Metisilin’e dirençli stafilokoklar ve enterokokların çoğu suşu sefazoline dirençlidir.
 
Gram-negatif Aeroblar:
Escherichia coli,
Proteus mirabilis,
İndol pozitif proteusun (proteus vulgaris) çoğu suşları, Enterobacter türleri, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia türleri ve Pseudomonas türleri Sefazoline dirençlidir.
Farmakokinetik Özellikler
Sefazolin, İ.M. uygulamadan sonra enjeksiyonun uygulandığı bölgeden süratle absorbe olarak kanda yüksek konsantrasyonlara ulaşır. İ.M. uygulamayı takip eden 1 saat içinde maksimum kan konsantrasyonlarına erişilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozların İ.M. olarak uygulanması ile ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonları sırası ile 17 µg/ml, 36.2 µg/ml ve 63.8 µg/ml’dir. Bu değerler, 500 mg’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra 3 µg/ml’ye, 1 g’lık dozun uygulanmasından 8 saat sonra ise 7 µg/ml’ye düşmektedir. 1 g Sefazolin’in İ.V. olarak uygulanması ile 185 µg/ml’lik bir maksimum kan konsantrasyonu sağlanmakta, bu değer 8 saat içinde 4 µg/ml’ye düşmektedir. Sefazolin devamlı perfüzyon şeklinde uygulandığında, ilk saatte 3 mg/kg’lık doz (yaklaşık 250 mg) ve bunu izleyen 2. ve 3. saatlerde uygulanan 1.5 mg/kg’lık (yaklaşık 100 mg) dozlar ile üçüncü saat süresince 28 µg/ml’ lik bir kan konsantrasyonu sağlanmıştır.
Sefazolin’ in kandaki yarılanma süresi, İ.M. uygulamalarda ortalama 2 saat, İ.V. uygulamalarda ise ortalama 1.8 saattir.
Sefazolin, böbrek, karaciğer ve akciğer dokularına kolaylıkla geçer. Safra yolları açık hastaların safrasında ve safra kesesinde kan düzeylerinden daha yüksek konsantrasyonlara erişilir. İltihaplı sinoviyal membranı da kolaylıkla aşar ve uygulanmasından 4 saat sonra eklem boşluklarında serumdakine eşdeğer konsantrasyonlara erişir.
Sefazolin %90’dan yüksek bir oranda ve değişmeden idrarla itrah edilir. 500 mg’lık bir dozun İ.M. olarak tatbikinden sonraki 6 saat içinde ilacın %56 - %89’u, 24 saat içinde ise yaklaşık %80 - %100’ü idrarla atılmaktadır. 500 mg ve 1 g’lık dozlar ile antibiyotik idrarda sırası ile 1000 µg/ml ve 4000 µg/ml’ den yüksek konsantrasyonlara ulaşır.
Çeşitli kontrollü çalışmalarda 10 gün süre ile günde 4 defa 1 g Sefazolin uygulanması ile kan sayımında; SGOT, SGPT, bilirubin, alkalen fosfataz, BUN, kreatinin değerlerinde ve idrar analiz sonuçlarında, antibiyotiğin klinik yönden önemli herhangi bir değişikliğe yol açmadığı gözlenmiştir.
Farmasötik Şekli

Enjektabl toz içeren flakon

Formülü
Her flakonda
500 mg Sefazolin’e eşdeğer 524.16 mg Sefazolin sodyum
+ 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri

Probenesid, Sefalosporinlerle birlikte kullanıldığında, Sefalosporinlerin renal tübüler sekresyonu azalabilir. Bunun sonucunda Sefalosporinlerin kan düzeylerinde bir artış görülebilir. Aminoglikozidler cefazolin ile birlikte alındıklarında potansiyel nefrotoksisite riskini arttırırlar.

Kontraendikasyonlar

Sefalosporinlere aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Sulandırıldıktan sonra İ.M. veya İ.V. olarak kullanılabilir. İ.M. ve İ.V. uygulamalar için önerilen günlük dozlar birbirinin aynıdır.
 
Erişkin Dozu:
 
Orta ve ağır enfeksiyonlarda 6-8 saatte bir 500 mg – 1 g,
Duyarlı gram pozitif kokların neden olduğu hafif enfeksiyonlarda 8 saatte bir 250 – 500 mg olarak uygulanır.
Akut, komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarında 12 saatte 1g,
Pnömokoksik pnömoni tedavisinde 12 saatte bir 500 mg,
Ağır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda (Örn:endokardit, septisemi) 6 saatte bir 1 g – 1.5 g olarak verilir.
Perioperatif Proflaktik Kullanım: Kontaminasyon riski mevcut cerrahi müdahalelerde, postoperatif enfeksiyonların önlenmesi amacı ile;
 
  • Cerrahi müdahaleden 0.5 veya 1 saat önce 1 g Sefazolin verilir.
  • 2 saat veya daha uzun süren ameliyatlarda, ameliyat süresi içinde 500 mg veya 1 g Sefazolin verilir.
  • Postoperatif olarak 24 saat süre ile 6-8 saatte bir 500 mg-1 g Sefazolin uygulanır.
CEZOL’ün ameliyattan hemen önce (0.5 veya 1 saat) verilmiş olması, ilk cerrahi kesi sırasında serumda ve dokularda uygun antibiyotik seviyesinin elde edilmiş olması açısından önemlidir. Gerekli görüldüğü takdirde CEZOL, enfektif organizmalara en yüksek oranda maruz kalınacağının düşünüldüğü durumlar öncesinde, yeterli antibiyotik seviyesini sağlamak amacıyla ameliyat esnasında uygun aralıklarla verilmeye devam edilir.
Enfeksiyon oluşmasının hastanın durumunu kötüleştirebileceği ameliyatlarda (Örn: Açık kalp ameliyatları, prostetik artroplasti), CEZOL’ün profilaktik olarak uygulanmasına ameliyatın tamamlanmasını takiben 3 - 5 gün daha devam edilebilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu mevcut olan hastalarda 500 mg’lık bir yükleme dozundan sonra idame dozu, aşağıdaki tabloya göre ayarlanmalıdır:
 

BÖBREK FONKSİYONU BOZUK HASTALARDA
SEFAZOLİN’İN İDAME DOZLARI
Böbrek Fonksiyonu
BUN
 (% mg)
Kreatinin Kleransı
(ml/dak)
Doz
Kanda yarılanma süresi
(saat)
Hafif-Orta Enjfeksiyon
Orta Şiddetli
Enfeksiyon
Hafif Bozukluk
20 - 34
70 - 40
250-500 mg
12 saatte bir
500 mg-1.25 g
12 saatte bir 
3 - 5
Orta Derecede Bozukluk
35 - 49
 
40 - 20
125-250 mg
12 saatte bir
250-600 mg
12 saatte bir
6 - 12
Şiddetli Bozukluk
50-75
20-5
75-150 mg
24 saatte bir
150-400 mg
24 saatte bir
15 - 30
İleri Derecede Şiddetli Bozukluk
> 75
< 5
37.5 mg-75 mg
24 saatte bir
75-200 mg
24 saatte bir
30 - 40

 
Çocuklarda Kullanımı:
Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde günlük doz 25-50 mg/kg olarak hesaplanır ve bu doz 3-4 eşit kısma bölünerek eşit aralarla uygulanır. Daha şiddetli enfeksiyonlarda günlük doz 100 mg/kg’a kadar artırılabilir.
 
Enjeksiyon Hazırlanmasında ve Uygulamasında Dikkat Edilecek Hususlar:
 
İntramüsküler Uygulama:
Eriticisinde veya eşit hacimde serum fizyolojikte çözülerek büyük bir kas kitlesine veya derine enjekte edilir.
 
İntravenöz Uygulama:
Sefazolin intravenöz enjeksiyon şeklinde doğrudan damara enjekte edilebilir ya da arlıklı veya sürekli enfüzyon şeklinde uygulanabilir.
 
İntravenöz Enfüzyon:
Sefazolin, intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanacağında, sulandırılmış 500 mg veya 1 g Sefazolin ya steril su ile 50-100 ml’ye tamamlanarak veya aşağıdaki enfüzyon solüsyonları içinde uygulanır:
Kullanılabilecek solüsyonlar: % 0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz, %10 dekstroz, Laktatlı Ringer solüsyonu içinde %5 dekstroz, %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür solüsyonu, Laktatlı Ringer Solüsyonu.
 
İntravenöz Enjeksiyon:
Sulandırılmış 500 mg veya 1 g Sefazolin, steril su ile en az 10 ml’ye tamamlanır. Bunu takiben ya 3-5 dakikadan kısa olmayan bir sürede doğrudan damara enjekte edilir veya yukarıda belirtilen parenteral solüsyonlar uygulanan hastalara takılı serum setinin lastik tüpüne enjekte edilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.
Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.
Her flakonda 250 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi  içeren ampul.
Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.
Her flakonda 1 g Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 4 ml %0.5’lik lidokain HCI çözeltisi içeren ampul.
Saklama Koşulları

Sulandırılmadan önce 25 °C’nin altında oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her flakonda 500 mg Sefazolin’e eşdeğer Sefazolin sodyum içeren İ.M./İ.V. kullanım için hazırlanmış Enjektabl toz ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul.

Uyarılar/Önlemler
Sefazolin, diğer Sefalosporinlere, Penisilinlere veya başka ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olan şahıslarda kullanılmamalıdır. Sefalosporinler ile Penisilinler arasında çapraz alerji olduğundan bir gruba karşı alerji mevcudiyetinde diğer grubun kullanımı ile de ciddi alerjik reaksiyonlar görülebilmektedir. Herhangi bir alerjik reaksiyonla karşılaşıldığında tedavi kesilmeli, derhal oksijen, adrenalin veya benzer presöraminler, antihistaminikler veya kortikosteroidler verilmelidir.  Hava yolu açık tutulmalıdır.
Sefazolin’in uzun süreli kullanımı sonucunda, antibiyotiğe duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesi sonucunda bir süper enfeksiyon görülebilir. Böyle hallerde gerekli tedavi uygulanmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Sefazolin kullanımıyla da psödomembranöz kolit görülebilmektedir.  Antibiyotik kullanımı ile aşırı üreyen Clostridium difficile’nin salgıladığı bir toksinin antibiyotik-ilişkili kolitin görülmesinde en önemli etken olduğu bildirilmektedir. Böyle hallerde tedavi kesilmeli, gereğinde sıvı ve protein kaybı telafi edilmeli ve oral olarak günde 4 defa 250 mg Vankomisin verilmelidir.
Böbrek yetmezliği mevcudiyetinde Sefazolin’in dozu azaltılmalıdır.
Prematürelerde ve 1 aydan küçük çocuklarda etkinliği ve emniyeti henüz saptanmamıştır.
Benedict, Fehling veya Clinitest tabletleriyle yapılan idrarda glukoz tayinlerinden yalancı pozitif sonuç alınabilir. Test-tape kullanıldığında sonuçlarda hata görülmez.
Sefazolin kullanımı ile direk ve indirekt Coombs testi pozitif görülebilir. Bu durum doğumdan evvel sefalosporin grubu ilaç kullanan annelerin yeni doğan çocuklarında da görülebilir.
Serum ve idrar kreatinin düzeylerinin Jaffe reaksiyonu ile tayininde yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir.
 
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI :
Gebelik kategorisi B'dir. Hamileler üzerinde yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir.
Hamilelerde bir zorunluluk olmadıkça kullanılmamalıdır. Az miktarda anne sütüne geçtiğinden, süt veren kadınlarda dikkatle davranılmalıdır.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ :
Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair bir veri bulunmamaktadır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sefazolin genelde iyi tolere edilen bir antibiyotiktir. Kullanımı ile ortaya çıkabilecek yan etkiler şunlardır:
 
Gastrointestinal: Diyare, oral kandidiyazis, psödomembranöz kolit, bulantı, kusma, mide krampları, anoreksi. Psödomembranöz kolit belirtileri antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. Kusma ve bulantı nadiren bildirilmiştir.
 
Alerjik: Anafilaksi, eozinofili, kaşıntı, ilaç ateşi, deri döküntüsü, Stevens Johnson sendromu.
 
Hematolojik: Nötropeni, lökopeni, trombositopeni, trombositemi.
 
Hepatik: SGOT, SGPT ve alkalen fosfataz düzeylerinde geçici artışlar görülmüştür. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, hepatit vakaları rapor edilmiştir.
 
Renal: Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, BUN ve kreatinin düzeylerinde artış ve böbrek yetmezliği de bildirilmiştir.
 
Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde flebit oluşma vakaları nadiren bildirilmiştir. İ.M. uygulamayı takiben enjeksiyon bölgesinde nadiren ağrı oluşabilir. Biraz endürasyon oluşabilir.
 
Diğer reaksiyonlar: Genital ve anal kaşıntı (vulvar kaşıntı, genital moniliazis ve vajinitin de dahil olduğu).
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.