Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka CIFLOSIN
Etken Madde Kodu SGKFP9-SIPROFLOKSASIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA02
ATC Açıklaması Siprofloksasin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A01818
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 51,12 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 45,62 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 34,64 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E067F
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon bozukluğunda doz azaltılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Doz Aşımı

Bilinen bir antidotu yoktur. Böyle bir durumda destekleyici tedavi uygulanmalı, hastanın yeterli sıvı alması sağlanmalıdır. Peritonal diyaliz ve hemodiyaliz bir ölçüde yarar sağlar

Endikasyonlar

Siprofloksasin, erişkinlerde maddeye duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyonlarda endikedir:

  • Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Metisiline  duyarlı Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, ve Enterococcus faecalis’in neden olduğu Ürogenital Sistem Enfeksiyonlarında;
  • Escherichia coli ve Proteus mirabilis’in sebep olduğu kronik bakteriyel prostatitlerde;
  • Escherichia coli, Klebsiella pneumonia alt türleri, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae’nın neden olduğu alt solunum yolu enfeksiyonlarında ayrıca Moraxella catarrhalis’in sebep olduğu kronik bronşitin akut alevlenmesinde;
  • Haemophilus influenzae veya Klebsiella pneumonia’nın neden olduğu nazokomiyal pnömonilerde;
  • Haemophilus influenzae, penisiline duyarlı Streptococcus pneumoniae ve Moraxella catarrhalis’in sebep olduğu akut sinüzitte;
  • Escherichia coli, Klebsiella pneumonia alt türleri, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas aeruginosa, Metisiline  duyarlı Staphylococcus aureus, Metisiline  duyarlı Staphylococcus epidermidis ve Streptococcus pyogenes’in neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında;
  • Enterobacter cloacae, Serratia marcescens ve Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu kemik ve eklem enfeksiyonlarında;
  • Metronidazol ile kombine olarak kullanıldığında Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Klebsiella Pneumonia ve Bacteroides fragilis’in neden olduğu komplike intraabdominal enfeksiyonlarda;
  • Piperasilin sodyum ile kombine olarak febril nötropenik hastaların ampirik tedavisinde;
  • Aerobik Bacillus anthracis’e maruz kalınımı sonrası hastalığın ilerlemesini ve insidansını azaltmak amacıyla inhalasyonal şarbonda;

Siprofloksasin, çocuklarda E. Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bakteri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.

Farmakodinamik Özellikler

Müstahzarın etkin maddesi olan Siprofloksasin, birçok gram-negatif ve gram-pozitif mikroorganizmaya karşı tesirli, geniş spektrumlu, bakterisid etkiye sahip, kinolon grubundan bir maddedir. Bu grup maddeler jiraz inhibitörleri olarak da bilinmektedir. Siprofloksasin mikst enfeksiyonlarda ve diğer antibiyotiklere (aminoglikozidler, penisilinler ve sefalosporinler dahil) dirençli mikroorganizmaların yol açtığı enfeksiyonlarda da endikedir.

Siprofloksasin’in etkili olduğu belli başlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalar şunlardır:

Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Gardnerella, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Flavobacterium, Alcaligenes, Brucella, Streptococcus, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Bacteroides, Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actinomyces, Veillonella, Chlamidia, Mycoplasma, Ureaplasma, Mycobacterium.

Siprofloksasin anaeroblara, Ureaplasma ve bazı Mycobacterium türlerine karşı daha az hassas olduğundan kullanımından önce bu mikroorganizmaların antibiyotiğe hassasiyeti tetkik edilmelidir.

Farmakokinetik Özellikler
Siprofloksasin’in 30 ve 60 dakikalık enfüzyon solüsyonları ile, uygulama başladıktan sonra ulaştığı serum konsantrasyonları (mg/l olarak) aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
 

Enfüzyon uygulamasına başladıktan sonraki süre (saat) içinde
Siprofloksasin ortalama serum konsantrasyonları (mg/l).
Saat
0.5
0.75
1.00
1.50
2.00
2.50
4.00
4.50
8.0
8.50
12.0
12.50
100mg İ.V. (30 dk.)
1.8
0.8
0.50
0.40
 
0.30
 
0.20
 
0.10
 
0.04
200mg İ.V. (30 dk.)
3.4
1.40
1.00
0.70
 
0.50
 
0.30
 
0.10
 
0.10
400mg İ.V. (60 dk.)
3.2
3.50
3.90
1.80
 
1.20
 
0.70
 
0.4
 
0.20

Siprofloksasin’in serum yarı ömrü yaklaşık 4-6 saat, dağılma hacmi yaklaşık 2-3 l/kg, renal klirensi ise 0.18-0.3 l/saat/kg’dır. Serum proteinlerine yaklaşık % 20-30 oranında bağlanır. Siprofloksasin’in dokulara nüfuz gücünün yüksek ve pseudomonas’a karşı aktif oluşu önem taşır. Madde, dokularda serum düzeyinin 2-12 katına varan konsantrasyonlara ulaşır ve aşağıda yer alan tabloda belirtildiği gibi büyük ölçüde böbreklerden, küçük bir oranda da feçesle itrah edilir. 

                             Siprofloksasin Atılım (dozun % ´si)
 
      İntravenöz uygulama
 
    İdrar
 
Feçes
Farmasötik Şekli

Flakon

Formülü

Her flakon;

400 mg Siprofloksasin,

Diğerleri: Laktik asit çözeltisi (% 20 w/w) 625.6 mg, Sodyum klorür 1800 mg, Apirojen bidistile su q.s. 200 ml ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri
Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.
Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ile birlikte uygulandığında da teofilin’in serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.
Kafein: Siprofloksasin dahil bazı kinolonlar kafein klerensini azaltarak serumdaki eliminasyon yarlanma ömrünü uzatabilirler.
Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin’de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum/alüminyum antasitler, sükralfat, didanozin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.
Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoin’in serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.
Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.
Siklosporin: Siprofloksasin dahil bazı kinolonların siklosporin ile birlikte kullanımı sonucunda serum kreatinin düzeylerinde geçici yükselmelere sebep oldukları bildirilmiştir.
Antikoagulan ilaçlar: Kinolonların, varfarin ve türevleriyle birlikte kullanımının antikoagulan etkide artışa sebep olduğu bildirilmiştir. Bu ürünler birlikte kullanıldığında, hastaları protrombin zamanı veya diğer uygun koagulasyon testleri ile izlemek gerekir.
Probenesid: Birlikte kullanımda siprofloksasin’in renal tübüler sekresyonunu azaltıp serum düzeyinin yükselmesine neden olmaktadır. Her iki ilacı
birlikte kullanan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Metotreksat: Siprofloksasin ile metotreksat’ın beraber kullanımı, metotreksat’ın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksat’ a bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.
Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasin’in emilimini önemli şekilde hızlandırır ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasin’ in biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.
Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülziyonlara neden olduğu gösterilmiştir. 
Antibiyotikler : Siprofloksasin, aminoglikozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.
CYP üzerine etkileri: CYP1A2’yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.
Artmış etki/toksisite: Siprofloksasin: glibürid, ropivakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkisini veya toksisitesini artırabilir.
Laboratuvar Testlerine Etkileri: Laboratuvar ölçümlerinde ilaç kullanımı ile ilişkisi olup olmadığı bilinmeyen değişimler şunlardır:
Karaciğer - ALT (%1.9), AST (%1.7), alkalen fosfataz (%0.8), LDH (%0.4), serum bilirubin (%0.3) değerlerinde artış.
Hematolojik - eozinofili (%0.6), lökopeni (%0.4), trombositopeni (%0.1), trombositoz (%0.1), pansitopeni (%0.1).
Böbrek - serum kreatinin (%1.1), BUN (%0.9) değerlerinde artış. Kristalüri, silendirüri ve hematüri olguları da bildirilmiştir.
Görülme sıklığı %0.1’in altında olan diğer değişimler ise şunlardır: serum gammaglutamil transferaz ve amilaz düzeylerinde artış, kan şekeri ve hemoglobin düzeyinde azalma, ürik asid artışı, anemi, kanama diatezi, monositoz ve lökositoz.
Kontraendikasyonlar

SİPROFLOKSASİN, siprofloksasin’e ya da kinolon türevi antibakteriyel ilaçlardan herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendikedir.

Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu aşağıda yer alan dozlarda tatbik edilmelidir.

Erişkinler:

Solunum Sistemi Enfeksiyonları: Günde 2 defa 200-400 mg.

Komplikasyonlu Üriner Sistem Enfeksiyonları: Günde 2 defa 200 mg.

Streptokokal pnömoni, kistik fibrozda nüks eden enfeksiyonlar, kemik ve eklem enfeksiyonları, septisemi, peritonit gibi ağır ve hayati tehlike yaratan enfeksiyonlarda (özellikle enfeksiyon amili pseudomonas, stafilokok veya streptokok olduğunda): Günde 3 defa 400 mg.

“Endikasyonlar” bölümünde belirtilen diğer enfeksiyonlar: Günde 2 defa 200-400 mg.

Doz ayarlaması, piyasada mevcut Ciflosin 100 mg / 50 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu ve 200 mg / 100 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu ile yapılabilir.

İntravenöz tedavi döneminden sonra, tedavi oral yoldan sürdürülebilir.

Yaşlı hastalarda doz, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak tayin edilmeli, mümkün olduğunca düşük ancak etkin dozlar uygulanmalıdır.

 

Tedavi Süresi:

Tedavi süresi hastalığın ciddiyetine bağlıdır ve ateş düştükten ve klinik semptomlar kaybolduktan sonra 3 gün daha ilaca devam edilmelidir.

 

Çeşitli enfeksiyonlar için ortalama tedavi süreleri:

Akut ve komplikasyonsuz gonore ve sistit: 1 gün.

Böbrek, idrar yolları ve karın içi enfeksiyonları: 7 gün.

İmmün sistemi zayıflamış hastalar: Tüm nötropenik dönem.

Osteomyelit: Maksimum 2 ay.

Diğer enfeksiyonlar: 7-14 gün.

Chlamydia enfeksiyonlarında ve strepkokokal enfeksiyonlarda (sonradan komplikasyon görülebileceği için) tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir. 

 

Böbrek Fonksiyon Bozukluğunda Doz Ayarlaması:

Kreatinin klirensi 31-60 ml/dak/1.73 m2 veya serum kreatinin konsantrasyonu 1.4-1.9 mg/100 ml olduğunda: Maksimum günlük İ.V. doz 800 mg.

Kreatinin klirensi 30 ml/dak/1.73 m2 veya daha düşük; ya da serum kreatinin konsantrasyonu 2 mg/100 ml veya daha yüksek olduğunda: Maksimum günlük İ.V. doz 400 mg olmalıdır.

Hemodiyaliz uygulanan hastalara da bu doz uygulanmalı ancak diyaliz günlerinde ilaç, diyalizden sonra verilmelidir.

Böbrek fonksiyonları azalmış CAPD (Ayakta sürekli peritonal diyaliz) hastaları: Önerilen doz intraperitoneal olarak dializatın her litresi için 50 mg olup, 6 saatte bir (günde 4 defa) uygulanır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda doz ayarlanmasına gerek yoktur.

 

Uygulanışı:

Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu 60 dakikanın üstünde bir sürede, intravenöz enfüzyon şeklinde verilmelidir. Enfüzyonun geniş bir vene ve yavaş olarak tatbiki, venöz irritasyon riskini azaltır.

Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu, direkt olarak veya aşağıda yer alan ve Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu ile geçimli olduğu kanıtlanan infüzyon solüsyonlarına ilave edilerek uygulanabilir:

Serum fizyolojik, % 5 veya % 10’luk dekstroz çözeltisi, Ringer solüsyonu, laktatlı Ringer solüsyonu, % 0.225 veya %0.45

sodyum klorür içeren % 5’lik dekstroz çözeltisi, % 10 fruktoz solüsyonu.

Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu ışığa duyarlıdır. Bu nedenle flakonlar kullanımdan hemen önce kutudan çıkartılmalıdır.

Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu, yukarıda belirtilen solüsyonlar dışında herhangi bir enfüzyon solüsyonu ile karıştırılmamalıdır. Ciflosin 400 mg / 200 ml İ.V. İnfüzyon Solüsyonu; müstahzarın pH’sında dayanıksız olan tüm enfüzyon solüsyonları ve ilaçlarla (Ör: Penisilinler, heparin solüsyonu) geçimsizdir. Bu durum özellikle alkali çözeltiler için söz konusudur.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Her flakonda 100 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin laktat ihtiva eden 50 ml’lik flakonlar.

Her flakonda 200 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin laktat ihtiva eden 100 ml’lik flakonlar.

Her film tablette 250 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eden 14 film tabletlik ambalajlar.

Her film tablette 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eden 10 film tabletlik ambalajlar.

Her film tablette 750 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eden 10 ve 14 film tabletlik ambalajlar.

Ruhsat Sahibi

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1  34303  Küçükçekmece-İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

14.10.1999 - 194 / 4

Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Her flakonda 400 mg Siprofloksasin’e eşdeğer Siprofloksasin laktat ihtiva eden 200 ml’lik flakonlar.

Uyarılar/Önlemler

GEBE KADINLARDA VE EMZİREN ANNELERDE SİPROFLOKSASİN’İN GÜVENİLİRLİĞI VE ETKİNLİĞİ KANITLANMAMISTIR.

Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında belirtildiği durumda kullanılmalıdır.

 

Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında konvülsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca merkezi sinir sistemi (MSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Hastalarda bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (örn. ciddi serebral ateroskleroz, epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimali henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.

 

Kinolon tedavisi uygulanan hastalarda ilk dozun alınmasını takiben ciddi, nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır.

 

Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.

 

Siprofloksasin dahil tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında psödomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben ishal gelişen hastalarda bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.

 

Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.

 

Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.

 

Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.

 

Siprofloksasin’in sifiliz tedavisinde etkili olduğu kanıtlanmamıştır. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun serolojik testler de uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.

 

İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla hastaların bol miktarda sıvı almaları önerilir.

 

Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi MSS ile ilgili olaylara neden olurlar.

 

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda siprofloksasin dozunun uygun şekilde ayarlanması gerekir (bkz. KULLANIM ŞEKLİ ve DOZAJ).

 

Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ultraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.

 

Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.

 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Gebe kadınlarda ve emziren annelerde kullanımı:

Gebelikte kullanım kategorisi C’dir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir. Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenirliği ispat edilmediğinden kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.

 

Araç ve makine gibi dikkat gerektiren durumlarda kullanımı:

Siprofloksasin hastanın araç ve makine kullanma kabiliyetini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Üretim Yeri

Mefar İlaç San. A.Ş. Barbaros Hayrettin Paşa Cad.

No: 81  Kartal / İSTANBUL

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bildirilen advers olayların çoğunluğu hafif ya da orta şiddette olaylardır ve ilacın kesilmesini takiben herhangi bir tedaviye gerek olmadan kendiliğinden düzelmişlerdir. Klinik araştırmaya katılan hastaların %3.5’i advers olay nedeniyle siprofloksasin kullanımını bırakmıştır.

İlaç ile ilgili olan ya da olmayan ve en sık rastlanan yan etkiler şunlardır: bulantı (%5.2), ishal (%2.3), kusma (%2), karın ağrısı (%1.7), baş ağrısı (%1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (%1.1).

 

Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1 ‘inden daha azında oluşan olaylar:

Tüm Vücut: ayak ağrısı

 

Kardiyovasküler Sistem: çarpıntı, atrial flatter, ventriküler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboz

 

Merkezi Sinir Sistemi: baş dönmesi, uykusuzluk, kabus görme, sanrı, manik reaksiyon, irritabilite, tremor, ataksi, konvülsif nöbetler, letarji, sersemlik hissi, güçsüzlük, kırıklık, anoreksi, fobi, depersonalizasyon, depresyon, parestezi

 

Sindirim Sistemi: ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü, bağırsak perforasyonu, kanama, kolestatik sarılık

 

Kas-İskelet Sistemi: eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun ya da göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi

 

Renal / Ürogenital Sistem: interstisyel nefrit, nefrit, böbrek yetmezliği, poliüri, üriner retansiyon, üretral kanama, vajinit, asidoz, meme ağrısı

 

Solunum Sistemi: dispne, burun kanaması, larenks ya da akciğer ödemi, hıçkırık, hemoptizi, bronkospazm, akciğer embolisi

 

Deri / Aşırı Duyarlılık: kaşıntı, ürtiker, ışığa duyarlılık, yüzde kızarma, ateş, anjiyoödem, yüz, boyun, dudaklar, konjonktiva veya ellerde ödem, kütanöz kandidiyazis, aşırı pigmentasyon, eritema nodozum

Alerjik reaksiyonlar, ürtikerden anaflaktik şoka kadar değişen şiddette ortaya çıkabilmektedir.

 

Duyu Organları: bulanık görme, renklerin algılanmasında bozulma, aşırı parlak görme, görme keskinliğinde azalma, diplopi, gözlerde ağrı, kulak çınlaması, işitme kaybı, dilde kötü tat

 

Araştırmacılar, karşılaşılan birçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.

 

Pediatrik hastalarla yapılan çalışmada kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen. genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır.

Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, ağrı, miyalji, kol ağrısı ve eklemde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

 

Pazarlama sonrası dönemdeki advers olaylar: İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:

Ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens-Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.