Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka CIPROKTAN
Etken Madde Kodu SGKFP8-SIPROFLOKSASIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 14
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA02
ATC Açıklaması Siprofloksasin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A01838
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 22,22 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,84 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,94 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E067B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal ve hepatik bozuklukları olan şahıslarda da Siprofloksasin kullanımında doz ayarlanmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Renal ve hepatik bozuklukları olan şahıslarda da Siprofloksasin kullanımında doz ayarlanmalıdır.
Doz Aşımı

Bazı vakalarda akut doz aşımı ile geri dönüşümlü renal toksisite bildirilmiştir. Aşırı doz durumlarında kusturularak ya da gastrik lavaj yapılarak mide boşaltılmalı ve siprofloksasinin emilimini azaltan magnezyum, aluminyum ve kalsiyum içeren antasitler verilerek ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi de dahil destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Siprofloksasinin sadece az bir miktarı (< % 10) hemodiyaliz ya da peritonel diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılabilir.

 

Endikasyonlar

Ciproktan, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlara etkilidir :

  • Solunum yolları enfeksiyonları,
  • Kulak - burun - boğaz enfeksiyonları,
  • Böbrek ve üriner sistem enfeksiyonları
  • İntraabdominal enfeksiyonları,
  • Deri ve Yumuşak doku enfeksiyonları,
  • Gonore dahil genital organ enfeksiyonları,
  • Kemik ve Eklem enfeksiyonları,
  • Septisemi,
  • Peritonit,
  • inhalasyonel antraks(temas sonrası); aerosol halinde Bacillus antracis’e maruz kalınmayı takiben hastalığın ilermesini ya da insidansını azaltmak için
  • İmmünosupressif tedavi gören veya nötropenik hastalardaki enfeksiyonların tedavi ve profilaksisi için.

Çocuklarda Esherichia Coli’nin sebep olduğu komplike üriner sistem enfeksiyonlarında, bak-teri diğer antibiyotiklere dirençli, sadece kinolonlara duyarlı ise kullanılabilir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Siprofloksasin, fluorokinolon grubundan geniş antibakteriyel etki alanlı sentetik bir antibiyotiktir. Siprofloksasin’in bakterisid etkisi, bakteriyal DNA’ nın kopyalanması, transkripsiyonu, yenilenmesi, rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II ve topoizomeraz IV enzimlerinin inhibisyonu ile gerçekleşir. Siprofloksasin dahil fluorokinolonların bu etki mekanizması, penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, makrolidler ve tetrasiklinlerden farklıdır, bu nedenle bu sınıf ilaçlara dirençli olan mikroorganizmalar, siprofloksasin ve diğer kinolonlara karşı duyarlı olabilir. Siprofloksasin ve diğer antimikrobiyaller arasında çapraz direnç olup olmadığı bilinmemektedir. Siprofloksasin’e karşı hassas Gram (-) organizmalar için MIC değeri 0.004-2 µg/mL, Gram (+)’ler için ise 0.12-4 µg/mL’dir. Aşağıdaki gram negatif ve gram pozitif bakteriler ve diğer mikroorganizmalar üzerinde bakterisit etkisi vardır:

E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (İndol pozitif ve İndol negatif), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas,Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Streptokoklar (Strep. Faecalis, Strep pneumoniae), Stafilokoklar, (penisilinaz üreten ve üretmeyenler dahil), Listeria,Corynebacterium,Chlamydia,Gardnerella,Fusobacterium,Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium, Eubacterium, Actionomyces, Veillonella, Chlamydiae, Mycoplasma, Ureaplasma, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum.

Şu mikroorganizmalar Siprofloksasin'e dirençlidirler :

Gram (-) anaerob bakteriler (Bacteroides),Spiroket'ler.

Siprofloksasin, aminoglikozit, penisilin, sefalosporin, tetrasiklin grubu antibiyotiklere direnç kazanmış bakteriler üzerinde yüksek etkinliğe sahiptir.

Farmakokinetik Özellikler

Siprofloksasin ağız yoluyla uygulandığında biyoyararlılığı % 70-84 arasındadır. Oral yolla alınan 500 mg’lık siprofloksasin dozu plazmada 1-2 saat sonra 2,5 µg/mL’lik pik konsantrasyonu oluşturur. Serumda yarılanma süresi 3,5-4,5 saattir. Serum proteinlere bağlanma oranı % 20 - % 40’dır.

Oral uygulamayı takiben çok geniş bir şekilde vucüt dokularına dağılır. Siprofloksasin vücuttaki bütün doku ve sıvılarda terapötik konsantrasyonlar oluşturur. Multipl doz farmakokinetiği incelemeleri, 500 mg’lık oral dozların her 12 saatte bir uygulamasında, birinci gün 1,9 µg/mL olan serum seviyelerinin yedinci günde 2,8 µg/mL’ye yükseldiğini göstermiştir. Siprofloksasin, serebrospinal sıvıya difüse olur, ancak genellikle konsantrasyonu, doruk serum konsantrasyonunun % 10’undan azdır.  

 

Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda serum eliminasyon yarı ömrü, yaklaşık 4 saattir. Siprofloksasin'in % 40-50'si 24 saat içinde idrar yoluyla ve değişikliğe uğramamış, biyolojik aktif substans halinde elimine edilir.  500 mg'lık bir oral dozdan sonra idrarda 300-500 µg/mL’lik pik seviyeler saptanır. Siprofloksasinin renal klirensi, yaklaşık 300 ml/dakikadır.

 

Midenin dolu ve boş olmasının, siprofloksasin'in absorbsiyonu ve farmakokinetiğinde herhangi bir etkisi olmadığı açıkça saptanmıştır.

Farmasötik Şekli

Film kaplı tablet

Formülü

Beher Film tablet: 500 mg Siprofloksasin’e eşdeğerde Siprofloksasin hidroklorür monohidrat ihtiva eder. (582.2 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat, 500 mg siprofloksasin’e eşdeğerdedir.)

Boyar Madde: Titanyum dioksit

İlaç Etkileşmeleri

Tizanidin: Tizanidin ile birlikte verildiğinde, tizanidin serum derişimi artmakta, hipotansiyon şiddetlenmekte ve sedatif etkiler artmaktadır. Tizanidin, siprofloksasin ile birlikte kullanılmamalıdır.

 

Teofilin: Diğer bazı kinolonlarda olduğu gibi, siprofloksasin ve teofilinin birlikte kullanımında Teofilinin serum konsantrasyonu artıp, eliminasyon yarılanma ömrü uzayabilir. Bu da sonuçta teofilin ile bağlantılı advers reaksiyonların sıklığında artışa neden olabilir. Eğer iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyor ise teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve dozu uygun şekilde ayarlanmalıdır.

 

Kafein: Siprofloksasin kafein ile birlikte alındığında, kafeinin atılımı azalır ve serum yarılanma ömrü uzar

 

Çok değerli (multivalan) katyon içeren ürünler: Siprofloksasin’de dahil kinolonların, çok değerli katyon içeren ürünlerle beraber kullanımı (örn. magnezyum ve alüminyum hidroksit ihtiva eden antasit preparatlar, sukralfat, didanosin, kinapril, kalsiyum, demir, çinko) ilacın emilimini düşürebilir; serum ve idrar seviyelerinin beklenenden daha düşük çıkmasına neden olabilir.

 

Fenitoin: Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında fenitoin’in serum düzeyinde azalma ya da artış meydana gelebildiği bildirilmiştir.

 

Gliburid: Birlikte kullanımın nadiren şiddetli hipoglisemiye sebep olduğu bildirilmiştir.

 

Siklosporin: Bazı kinolon grubu antibiyotikler, siprofloksasin dahil, siklosporin ile birlikte alındığında, geçici serum kreatinin artışına neden olabilir.

 

Antikoagülan ilaçlar: Kinolonlar, oral antikoagulan olan warfarinin veya türevlerinin etkisini artırdığı rapor edilmiştir. Bu ilaçlar birlikte kullanıldığında protrombin zamanı ve diğer koagulasyon testleri sık sık yapılmalı ve hasta yakından takip edilmelidir.

 

Probenesid: Birlikte kullanımda ) siprofloksasinin renal atılımını etkiler ve Siprofloksasin’in serum düzeyinin yükselmesine neden olur. İki ilacı birlikte alan hastalarda bu konuya dikkat edilmelidir.

 

Metotreksat:Siprofloksasin ile metotreksatın beraber kullanımı, metotreksatın böbrek tübüler taşınmasını engelleyebilir ve ilacın plazma seviyelerinin yükselmesine neden olabilir. Bu durum metotreksata bağlı toksik reaksiyonları artırabilir. Bu nedenle metotreksat ile birlikte siprofloksasin kullanan hastalar, dikkatle takip edilmelidir.

 

Metoklopramid: Metoklopramid, oral siprofloksasinin emilimini önemli şekilde hızlandırı ve ilacın maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma süresini kısaltır. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımında anlamlı değişiklik olmaz.

 

Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar: Pre-klinik çalışmalarda, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (asetil salisilik asit hariç) kinolonlarla birlikte çok yüksek dozlarda kullanıldığında, konvülziyonlara neden olduğu gösterilmiştir.

 

Antibiyotikler: Siprofloksasin, aminoglokozidler ve beta-laktam antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında aditif ve sinerjik etki sağlar.

 

CYP üzerine etkileri: CYP1A2 ‘yi güçlü, CYP3A4’ü zayıf inhibe eder.

 

Artmış etki/toksiste: Siprofloksasin, gliburid, ropicakain, teofilin ve CYP1A2 substratlarının (örn. Aminofilin, fluvoksamin, meksiletin, mirtazapin, ropinirol ve trifluoperazin) etkinsi veya toksisitesini artırabilir.

 

Laboratuvar bulguları üzerine etkileri:

 

Karaciğer: ALT (% 1.9), AST (% 1.7), alkalen fosfataz (% 0.8), LDH (% 0.4), serum bilirubin (% 0.3) değerlerinde artış.

 

Hematolojik:eozinofili (% 0.6), lökopeni (% 0.4), trombositopeni (% 0.1), pansitopeni (% 0.1), trombositoz (% 0.1).

 

Böbrek: serum kreatinin (% 1.1), BUN (% 0.9) değerleri yükselebilir. Kristalüri, silindirüri ve hematüri durumları da rapor edilmiştir.

 

Nadir olarak serum gamaglutamil tranferaz, amilaz, ürik asit ve monosit sayısında yükselme, kan şekeri, hemoglobin düzeyinde azalma görülebilir. Aynı zamanda ürik asit artışı, anemi, kanama eğilimi, monositoz ve lökositoz nadir olarak görülebilir.

 

Kontraendikasyonlar

Siprofloksasin’e veya diğer kinolon grubu antibakteriyellere karşı hipersensitivitesi olanlarda  kullanılmamalıdır. Tizanidin ile birlikte uygulanması kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Tedavi Süresi

 

Komplikasyonsuz İdrar Yolu Enfeksiyonları 12 saatte bir 250 mg 7-14 gün
Komplike ve Şiddetli İdrar Yolu Enfeksiyonları            12 saatte bir 500 mg 7-14 gün
Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları 12 saatte bir 500-750 mg 7-14 gün
İntra abdominal Enfeksiyonlar 12 saatte bir 500 mg 7-14 gün
Kemik ve Eklem Enfeksiyonları 12 saatte bir 500 -750 mg       > 4-6 hafta
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları 12 saatte bir 500-750 mg  7-14 gün
Akut Sinüzit 12 saatte bir 500 mg 10 gün
Kronik Bakteriyel Prostit 12 saatte bir 500 mg 28 gün
Tifo 12 saatte bir 500 mg 10 gün
Enfektif Diyare 12 saatte bir 500 mg 5-7 gün
Akut Gonore Tek doz olarak bir defa 250 mg  
İnhanasyonel antrax(temas sonrası) 12 saatte bir 500 mg  60 gün (yetişkinlerde)
15 mg/kg 60 gün (çocuklarda),
                                                                            

Yaşlılarda, hastalığın ağırlığı ve kreatinin klerensine göre doz yarıya indirilir. Böbrek yetmezliğinde başlangıç ve idame dozunun ayarlaması kreatinin klerens değerine göre aşağıdaki tabloya uyarak yapılır.

 

 

Kreatinin Klerensi (ml/dak)
Doz
> 50
Normal Doz
30-50
250-500 mg 12 saatte bir
5-26
250-500 mg 18 saatte bir
Hemodiyaliz veya peritondiyaliz hastası
250-500 mg 24 saatte bir
(diyalizden sonra)
 

Karaciğer yetmezliğinde doz yarıya indirilir veya doz aralığı iki katına yükseltilir. Tedaviye, klinik ve bakteriyolojik iyileşme sağlanmasından 72 saat sonrasına kadar devam edilir. Streptokok enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gündür.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Ciproktan 200 mg/100 ml I.V. İnfüzyon için Solüsyon İçeren Flakon

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.

Gazi Cad 64-66 Bağlarbaşı

Üsküdar/İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

02.01.2009-217/89

Saklama Koşulları

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Beher Film Tablette 500 mg Siprofloksasin ihtiva eden 10 ve 14 Film Tabletlik blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

GEBE KADINLARDA VE EMZİRE ANNELERDE SİPROFLOKSASİN’İN GÜVENİLİRLİĞİ VE ETKİNLİĞİ KANITLANMAMIŞTIR.

 

Siprofloksasin pediatrik hastalarda (18 yaşından küçüklerde) sadece, endikasyonlar kısmında belirtildiği durumda kullanılmalıdır.

Siprofloksasin dahil kinolon türevleri ile tedavi edilen hastalardan bazılarında  konvülsiyonlar, kafa içi basıncında artış ve toksik psikoz geliştiği bildirilmiştir. Siprofloksasin ayrıca santral sinir sistemi (SSS) ile ilgili baş dönmesi, konfüzyon, tremor, sanrı, depresyon ile nadiren intihar düşünceleri ve girişimleri gibi bazı olaylara neden olabilir. Bu reaksiyonlar ilk dozun alımını takiben de ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar ortaya çıktığında ilaç alımı derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Tüm kinolonlar gibi, siprofloksasin de nöbete neden olabilecek veya nöbet eşiğini düşürecek MSS ile ilgili problemleri bulunan (ciddi serebral arteroskleroz ve epilepsi), belirli ilaçları kullanan ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

SİPROFLOKSASİN İLE BİRLİKTE TEOFİLİN KULLANAN HASTALARDA CİDDİ VE ÖLÜMCÜL REAKSİYONLAR GELİŞTİĞİ BİLDİRİLMİŞTİR. Bunlar arasında kardiyak arrest, nöbet, status epileptikus ve solunum yetmezliği gibi reaksiyonlar vardır. Yalnızca teofilin kullanan hastalarda da benzer ciddi advers etkiler oluştuğu bildirilmekle birlikte, bu reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla artabilme ihtimal henüz dışlanamamıştır. Birlikte kullanımdan kaçınmak mümkün olamadığında, teofilin serum düzeyleri izlenmeli ve doz ayarlaması uygun şekilde yapılmalıdır.

 

Kinolonlarla tedavi edilen hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren de öldürücü olabilen aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlarının gelişebildiği bildirilmiştir. Oluşan reaksiyonlardan bazısına kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, ürperme, farenks ya da yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Olgulardan çok azının özgeçmişinde aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimi olduğu bilinmektedir. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar meydana geldiğinde hastaya acil olarak epinefrin tedavisi uygulanmalıdır. Hava yolu açık tutularak oksijen desteği verilmeli, intravenöz yoldan steroid uygulanmalıdır

 

Diğer ilaçlar gibi siprofloksasin kullanımı sırasında da kızarık döküntüler, ateş, eozinofili, sarılık veya ölümcül hepatik nekroz ile kendini belli eden az sayıda şiddetli duyarlılık reaksiyonu olgusuna rastlanmıştır. Anılan reaksiyonların siprofloksasin kullanımıyla ilişkili olma ihtimali henüz dışlanabilmiş değildir. Deride kızarık döküntü ya da aşırı duyarlılığa ait başka bir işaret oluştuğunda siprofloksasin tedavisi hemen durdurulmalıdır.

 

Siprofloksasin dahil olmak üzere hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı sırasında  pseudomembranöz kolit olguları bildirilmiştir ve bu komplikasyonun şiddeti hafif-orta dereceden hayatı tehdit edici düzeye kadar uzanabilir. Bu yüzden, antibakteriyel ajan ile tedavi başlangıcını takiben diyare görülen hastalarda bu duruma dikkat edilmelidir.

 

Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavide kolonun normal florası değişerek Clostridia türü bakterilerin aşırı çoğalması için uygun bir ortam oluşur. Araştırmalar Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir.

 

Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra hastaya uygun olan tedaviler başlatılmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakalarında neden olan ilacın kesilmesi genellikle tedavi için yeterlidir. Orta ve yüksek şiddet ile seyreden vakalarda sıvı-elektrolit uygulaması, protein desteği ve Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi uygulanmalıdır.

 

Siprofloksasin ve diğer kinolonların, kullanan kişilerde cerrahi müdahaleyi gerektirecek ve uzun süre fonksiyon kaybına neden olabilecek şiddette aşil ve diğer tendonlarda rüptürlere neden olduğu bildirilmiştir. Tendonlarından birinde ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişen hastalarda siprofloksasin tedavisi durdurulmalıdır.

 

Siprofloksasin’in sifiliz tedavisinde etkinliği gösterilmemiştir. Gonore tedavisi sırasında kısa bir zaman süresinde yüksek dozda uygulanan antimikrobiyal ajanların sifilizin kuluçka süresindeki işaret ve bulgularını maskeleyebileceği veya geciktirebileceği bildirilmiştir. Gonore tanısı almış tüm hastalara, sifiliz için uygun  serolojik testler de  uygulanmalıdır. Siprofloksasin ile tedavi edilen hastalar üç ay süre ile sifiliz açısından serolojik testlerle izlenmelidir.

 

İnsanlarda idrarın genellikle asit olması nedeniyle siprofloksasin kullanımına bağlı kristalüriye nadiren rastlanmaktadır. Siprofloksasin kullanan hastalara idrarın alkali olmasına yönelik girişimler uygulanmamalıdır. İdrarın yoğunluğunu azaltmak amacıyla bol miktarda sıvı almaları önerilir.

 

Kinolonlar sinirlilik, ajitasyon, uykusuzluk, bunaltı, kabus görme ve paranoya gibi SSS ile ilgili olaylara neden olurlar.

 

Renal ve hepatik bozuklukları olan şahıslarda da Siprofloksasin kullanımında doz ayarlanmalıdır.

 

Kinolon sınıfından bazı ilaçları kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalan hastalarda orta ve hatta ciddi fototoksisite ile kendini gösteren abartılı güneş yanığı reaksiyonları saptanmıştır. Siprofloksasin kullanımı sırasında aşırı güneş ışığından veya yapay ültraviyole ışıktan sakınılmalıdır. Fototoksisite geliştiğinde ilaç alımı sonlandırılmalıdır.

 

Etkili her ilacın kullanımında olduğu gibi, uzun süreli tedaviler uygulanırken hastaların böbrek, karaciğer ve hematopoetik fonksiyonlarının belirli aralıklar ile tetkik edilmesi önerilir.

 

Kinolonlar, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği olan veya aile hikayesi olan bireylerde hemolitik reaksiyon yaratabileceğinden kullanılmamalıdır.

 

Siprofloksasin, kalsiyum içeren ürünler (süt, yoğurt, kalsiyum ilave edilmiş meyve suyu vb.) ile birlikte alındığında emilimi azalabileceğinden bu ürünler ile beraber kullanılmamalıdır.

 

Cerrahi proflaksi amaçlı olarak siprofloksasin kullanıldığında opioid veya opioid antikolinerjikler (atropin, hiyosin) anestezik premedikasyon amaçlı olarak kullanılırsa; siprofloksasinin serum düzeyi gerekli profilaksiyi sağlayacak düzeyin altına düşebilir.

 

Geriatrik hastalarda renal fonksiyon azaldığı için doz ayarlanmasına dikkat edilmelidir.

 

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Gebelerde ve Emzirenlerde Kullanımı (kategori C): Gebe kadınlarda yapılmış yeterli sayıda iyi kontrollü inceleme mevcut değildir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir.

Siprofloksasin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde güvenirliği ispat edilmediğinde kullanılmamalıdır. Kullanılması gerekli ise tedavi süresince anne emzirmeye ara vermelidir.

 

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkileri:

Tavsiye edildiği dozlarda kullanıldığında bile hastanın reaksiyonlarını etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneğini azaltabilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında söz konusudur.

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İLAÇ VE  KİMYA SANAYİ A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yapılan geniş kapsamlı klinik araştırmalar sonucunda, siprofloksasinin neden olduğu yan etkilerin en sık görüleni bulantı (% 5.2), diyare (% 2.3), kusma (% 2), karın ağrısı (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2), huzursuzluk (%1.1) ve kızarık döküntüler (% 1.1)

 

Siprofloksasin kullanmakta olan hastaların %1 oranından daha az görülen yan etkiler aşağıda bildirilmiştir.

Tüm vücut: Ayak ağrısı

Kardiyovasküler: Palpitasyon, atriyal flater, ventrikuler ektopi, senkop, hipertansiyon, anjina pektoris, miyokardiyal infarktüs, kardiyopulmoner arrest, serebral tromboliz.

Santral sinir sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk. kabus görme, halusinasyon. manik reaksiyon, irritabilite, titreme, ataksi, konvülsiyon nöbetleri, letarji, uyuşukluk. zayıflık, kırıklık, iştahsızlık, fobi, depersonalizasyon,  depresyon, parestezi.

Gastrointestinal: Ağız içi mukozasında ağrı, ağız içinde kandidiyazis, yutma güçlüğü. Bağırsak  perforasyonu, gastrointestinal kanama, kolestatik sarılık.

Kas ve iskelet: Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklem katılığı, boyun veya göğüs kafesi ağrısı, gut bulgularının alevlenmesi.

Renal, ürojenital: Interstisyal nefrit, nefrit, renal yetmezlik, poliüri, idrar retansiyonu, uretra kanaması, vajinit, asidoz, meme ağrısı.

Solunum yolu: Nefes darlığı, burun kanaması, farenks ve pulmoner ödem, hıçkırık, bronkospazm, hemoptizi, pulmoner emboli.

Deri/aşırı duyarlılık: Şiddetli kaşınma, ürtiker, fotosensitive, yüz kızarması, ateş, üşüme, angioödem, ödem (yüz, boyun, göz kapakları, konjunktiva veya ellerde), deride kandidiyazis, hiperpigmentasyon, eritema nodozum. Ürtiker ile anafilaktik reaksiyon arasında değişen allerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Duyu organları:Bulanık görme, görme bozukluğu (renklerin algılanmasında değişiklik, ışıkların daha parlak hissedilmesi), görme keskinliğinde azalma, çift görme, göz ağrısı, kulak çınlaması, duyma kaybı, ağızda bozuk tat.

 

Yan etkilerin çoğunluğunun hafif veya orta şiddetli olduğu ve ilacın kesilmesiyle düzeldiği ve tedavi gerektirmediği bildirilmiştir.

 

Araştırmacılar, karşılaşılan birbirçok olgudaki bulantı, kusma, tremor, irritabilite ya da çarpıntı gibi yakınmaların, siprofloksasin ile etkileşim sonucunda teofilin düzeyinin artışına bağlı olduğunu belirtmişlerdir.

 

Pediatrik hastalarla yapılan çalışmalarda kas iskelet sistemine ait hafif ve orta şiddetli yan etkiler gözlenmiştir. Bu etkiler kontrol grubuna göre daha sık gözlenmesine rağmen, genellikle tedavinin kesilmesini takip eden 30 gün içerisinde ortadan kalkmıştır. Pediatrik hastalarda ortaya çıkan yan etkiler: artralji, anormal yürüyüş, burkulma, bacak ağrısı, sırt ağrısı, artroz, kemik ağrısı, miyalji, kol ağrısı ve eklemlerde azalmış hareket kabiliyeti olarak sayılabilir.

 

Pazarlama sonra dönemdeki advers olaylar:

İlaç kullanımı ile ilişkili olup olmadığına bakılmaksızın, siprofloksasin dahil kinolon sınıfı ilaçların tüm dünyadaki kullanımında oluştuğu bildirilen ilave advers olaylar şunlardır:ajitasyon, agranülositoz, albuminüri, anaflaktik reaksiyonlar, anosmi, kandidüri, serumda kolesterol düzeyi artışı, konfüzyon, kabızlık, deliryum, hazımsızlık, yutma güçlüğü, eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sindirim sisteminde şişkinlik, hemolitik anemi, hepatik nekroz, postürel hipotansiyon, methemoglobinemi, miyalji, myastenia gravis alevlenmesi, miyoklonus, nistagmus, pankreatit, serumda fenitoin düzeyi değişimleri ve potasyum artışı, protrombin zamanında uzama, psödomembranöz kolit, toksik psikoz, böbrek taşları, Stevens-Johnson sendromu, tat alma duyusunun kaybı, tendinit, tendon hasarı, toksik epidermal nekroliz, serumda trigliserid düzeyi artışı, vajinal kandidiyaz, vaskulit.

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ."