Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka CIPROXIN
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA02
ATC Açıklaması Siprofloksasin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı
Önceki Fiyatı
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Cam infüzyon şişesi, renksiz tip 2 cam, içi silikonize, klorobutil tıpa PH 4104 / 40, gri-mat, PTFE kaplı.
70 ml’lik cam şişede 100 mg siprofloksasine eşdeğer 127.2 mg siprofloksasin laktat içeren 50 ml infüzyon solüsyonu.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlar, SSS reaksiyonlarına bağlı olarak hastanın araba ya da araç kullanma beceresinde azalmaya neden olabilir (Bakınız:  “İstenmeyen etkiler”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CIPROXIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
  • Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
CIPROXIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CIPROXINile tedavi öncesinde ya da tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
 
CIPROXIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler:
Eğer,
  • Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız,
  • Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa,
  • CIPROXIN gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa,
  •  Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa,
  • Anormal kalp ritmi (aritmi) öykünüz varsa.
CIPROXINtedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler
Eğer;
  • Göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyon (anaflaktik reaksiyon/şok, anjio ödem) görülürse (Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.),
  • Yaşlıysanız veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız (Kasların kemiklere bağlandığı yerlerde ağrı, şişlik, kızarıklık meydana gelebilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde, CIPROXINkullanımı durdurulmalıdır ve ağrılı alanın dinlendirilmesi gerekir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçının),
  • CIPROXIN de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurun. CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalıdır, bu hayat kurtarıcı olabilir. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
  • Sara, serebral iskemi veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda, CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
  • Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi nöropati belirtileri görülürse CIPROXIN tedavisi durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
  • CIPROXIN karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalıdır.
  • CIPROXIN beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, farenks, ağız veya idrar yolu sorunları gibi lokal enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuza görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerindeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
  • CIPROXIN ile anemi riski yaşayabileceğinizden, sizde ya da ailenizdeki bir ferdin glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) yetmezliğine sahip olduğu biliniyorsa doktorunuza söylemelisiniz.
  • CIPROXIN’in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir. Depresyon veya psikoz durumu varsa, CIPROXIN tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Böyle bir durumda CIPROXIN tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
  • Uygulama yerinde iyileşmeyen reaksiyon varsa,
  • Kortizon türü ilaç kullanıyorsanız,
  • CIPROXIN ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına Fkarşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından ve solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
 
Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.
 
CIPROXIN’e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
 
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa CIPROXINkullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
CIPROXIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler CIPROXIN ile yapılan tedavinizi etkilemez.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROXIN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CIPROXINanne sütüne geçer ve eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma durumunda tepki verme hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.
 
CIPROXIN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 177 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CIPROXIN’in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
  • Kalp ritmini düzenleyen Sınıf IA ya da Sınıf III ritm bozukluğunu önleyen ilaçlar,
  • Vücuttan ürik asit atılımını sağlayan probenesid (gut tedavisinde kullanılan bir etkin madde),
  • Mide hastalıklarında kullanılan omeprazol,
  • Kas gevşetici olan tizanidin,
  • Astım tedavisinde kullanılan teofilin,
  • Ksantin türevleri olarak adlandırılan ilaç grubunda bulunan kafein ya da pentoksifilin,
  • Romatizmal hastalıklar ve kanser tedavisinde kullanılan metotreksat,
  • Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan kortizon dışındaki ilaçlar (NSAİİ),
  • Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin,
  • Kan sulandırıcı olarak kullanılan vitamin K antagonist ilaçları (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion),
  • Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan glibenklamid,
  • Depresyon tedavisinde kullanılan duloksetin,
  • Parkinson hastalığında kullanılan ropinirol,
  • Anestezi amacıyla kullanılan lidokain,
  • Psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
  • Erkeklerde sertleşme sorununda kullanılan sildenafil
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, CIPROXIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
  • Bulantı, ishal, kusma,
  • Uygulama yerinde reaksiyon,
  • Kandaki maddelerin miktarında artış (transaminazlar),
  • Döküntü
Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
  • Mantar süper enfeksiyonları,
  • Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış,
  • İştahsızlık,
  • Hareketlilik, huzursuzluk,
  • Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları,
  • Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, gaz şişkinliği,
  • Bilirubin (safrada bulunan bir madde) artışı,
  • Kaşıntı, kurdeşen,
  • Eklem ağrısı,
  • Ağrı, rahatsızlık hissi, ateş,
  • Karaciğer enzimlerinden biri olan alkalen fosfataz artışı,
  • Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin sayısının azalması veya artması,
  • Sersemlik,
  • Denge bozukluğu,
  • Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon),
  • Hissizlik, karıncalanma, yanma ve batma gibi anormal duygu,
  • His kaybı,
  • Nöbetler,
  • Bireyin kendisinin veya kendi dışındaki objelerin düzensiz veya hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo),
  • Görme bozuklukları,
  • İşitme kaybı,
  • Kalp hızında artma,
  • Kan damarlarında genişleme,
  • Düşük tansiyon,
  • Geçici karaciğer yetmezliği,
  • Sarılık,
  • Böbrek yetmezliği,
  • Ödem.
Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
  • Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen),
  • Kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma veya artma (hayatı tehdit eden),
  • Kansızlık,
  • Alerjik reaksiyon
  • Alerjik ödem, ağız, dil ve boğazda şişme
  • Kan şekerinde artma,
  • Kaygı reaksiyonları
  • Anormal rüyalar (kabus),
  • Depresyon,
  • Titreme,
  • Kulak çınlaması,
  • Bayılma,
  • Soluk alıp vermede güçlük (astımla ilgili durumlar dahil),
  • Karaciğer yetmezliği,
  • Karaciğer iltihabı (enfeksiyona bağlı olmayan),
  • Işık duyarlılığı reaksiyonları,
  • Spesifik olmayan veziküller (içi sıvı dolu kabarcık)
  • Kas ağrısı,
  • Eklem romatizması,
  • Kas- iskelet ağrısı,
  • Böbrek bozukluğu,
  • İdrarda kan veya kristaller olması,
  • Böbrek iltihabı,
  • Terleme,
  • Kan pıhtılaşmasında anormallik,
  • Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı,
  • Tüm kan hücrelerinin sayısının azalması,
  • Kemik iliği baskılanması (hayatı tehdit eden),
  • Alerjik şok (hayatı tehdit eden),
  • Psikolojik reaksiyonlar,
  • Migren,
  • Koku alma bozuklukları,
  • İşitme azalması,
  • Kan damarı duvarında iltihap (vaskülit),
  • Pankreas iltihabı,
  • Karaciğer hasarı (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir),
  • Ciltte kızarıklıklarla seyreden hastalıklar,
  • Kasları kemiklere bağlayan tendonlarda yırtılma (çoğunlukla Aşil tendonu)
 
Çok seyrek (her 10.000 kişiden en fazla 1 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
  • Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık,
  • Kandaki akyuvarların azalmasıyla beliren tehlikeli, öldürücü hastalık (agranülositoz),
  • Ölümcül alerjik reaksiyon,
  • Serum hastalığı benzeri reaksiyon,
  • Koordinasyon bozuklukları,
  • His artışı,
  • Kafa içi basıncı artması,
  • Görsel renk bozuklukları,
  • Eritema multiforme, eritema nodosum ve Stevens-Johnson sendromu gibi deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden hastalıklar (hayati tehdit eden)
  • Kas güçsüzlüğü,
  • Kas hastalıklarının (myastenia gravis) alevlenmesi,
  • Eklem iltihabı,
  • Yürüyüş bozukluğu
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
  • Periferal nöropati ve çok sayıda periferik sinirleri etkileyen hastalık (polinöropati)
  • Kalp ritminde bozukluklar (QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes)
  • Çocuklarda eklemleri etkileyen bir hastalık olan artropati,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler için günlük aşağıdaki dozlar tavsiye edilir:

Enfeksiyon
Yetişkinler için önerilen günlük ve tek dozla
(mg siprofloksasin damar yoluyla)
Tedavi süresi
(mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
7-14 gün
İdrar yolu enfeksiyonları
        Akut gelişen basit böbrek iltihabı (piyelonefrit)     
        Basit olmayan
 
2 x 200 - 400 mg
 
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
 
7-21 gün
 
7-21 gün
Genital enfeksiyonlar
- Adneksit (yumurtalıklar ve tüplerin iltihabı), akut prostat bezi iltihabı, sperm kanalı ya da testis iltihabı
 
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
 
14-28 gün
İshal
2 x 400 mg
1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar
2 x 400 mg
7-14 gün
Ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar
3 x 400 mg
7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları
(örn.kemik enfeksiyonu)
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
Maksimum 3 ay
(kemik enfeksiyonunda maksimum 2 ay)
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
Beyaz kan hücrelerinin düşük olduğu dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
5-14 gün

Damardan tedavi sonrasında CIPROXIN tedavisine ağızdan kullanılan formlarıyla devam edilir.
 
Tedaviye ateşin düşmesi veya belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir. Streptokok ve Klamidya adı verilen bakteriler ile olan enfeksiyonlarda tedavi en az 10 gün sürmelidir. Damardan başlanan tedaviye daha sonra ağızdan devam edilebilir.
 
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyerek size uygulayacaktır ve tedavinizin süresini size bildirecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
CIPROXIN damar yoluyla uygulanacaktır ve 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. 
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:

Enfeksiyon
Önerilen doz
Önerilen tedavi süresi
5 - 17 yaş arası çocuklarda ailesel geçişli, özellikle salgı bezlerini tutan bir hastalık olan kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akciğer enfeksiyonu
Günde 3 kere damardan kullanılan CIPROXIN ile kilogram başına 10 mg (maksimum doz 1200 mg)
10-14 gün
Basit olmayan idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonu
8 saatte bir damardan kilogram başına 6-10 mg (maksimum doz 400 mg)
10-21 gün

Böbrek ve karaciğer bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda mümkün olduğunca düşük dozlar verilmelidir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği: Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 800 mg’dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda maksimum günlük doz damardan 400 mg’dır. Böbrek yetmezliği olan ve diyalize giren hastalarda böbrek yetmezliğindeki doz uygulanır, ancak diyaliz günlerinde ilaç diyalizden sonra verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ve devamlı ayaktan periton diyalizi olan hastalarda diyaliz sıvısına her litre için 50 mg CIPROXIN eklenip 6 saatte bir uygulanır ya da ağızdan 500 mg CIPROXIN verilir.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmez. Böbrek ve karaciğer yetmezliğinin birlikte olduğu durumda, yukarıda belirtilen böbrek yetmezliğindeki dozlar uygulanır.
 
Eğer CIPROXIN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIPROXIN kullandıysanız:
CIPROXIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Acil önlemlerin dışında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
 
CIPROXIN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • CIPROXIN şişe içerisinde piyasaya sunulmaktadır. Her bir şişe 100 mg siprofloksasine eşdeğer 127,2 mg siprofloksasin laktat içerir.
  • CIPROXIN’in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Antibiyotikler enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır.
  • CIPROXIN, içerisinde 50 mililitre solüsyon içeren 70 mililitrelik şişelerde bulunur. Şişe içerisindeki çözelti, renksiz ila hafif sarı renkte berrak çözeltidir.
  • CIPROXIN, yetişkinlerde zatürree, orta kulak iltihabı, sinüzit gibi solunum sistemi enfeksiyonlarında, göz enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolu enfeksiyonlarında, genital organların enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarda, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında, kanda meydana gelen enfeksiyonlarda, bağışıklık sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında ya da enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda, bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların bağırsak enfeksiyonlarında kullanılır. CIPROXIN, 1-17 yaş arası çocuklarda komplike idrar yolu enfeksiyonları ve böbrek enfeksiyonlarının 2. ve 3. basamak tedavisinde, kistik fibrozisin P.aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer alevlenmesinde kullanılır.
  •  

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CIPROXIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
5 - 25oC arasında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CIPROXIN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CIPROXIN’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
 
Kullanıma hazırlama
         Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
         Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını minimize eder ve venöz irritasyon riskini azaltır.
         İnfüzyon solüsyonu direkt veya geçimli olduğu diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak verilebilir.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
CIPROXIN® infüzyon 0.1g 1×50 ml
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Sınıf  IA ya da III antiaritmikler
Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf IA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (Bakınız: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) 

Probenesid
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.

Omeprazol
Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması, siprofloksasinin Cmaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.

Tizanidin
Sağlıklı bireylerde yapılan bir klinik çalışmada, tizanidin serum konsantrasyonlarında siprofloksasin ile birlikte verildiğinde bir artış görülmüştür. (Cmaks artışı: 7 kat, aralık: 4-21 kat, EAA artışı:10 kat, aralık:6-24 kat). Artan serum konsantrasyonlarına bağlı hipotansif ve sedatif etkiler artmıştır. Tizanidin içeren tedavi edici ürünler, siprofloksasinle birlikte uygulanmamalıdır. (Bakınız:  “Kontrendikasyonlar”.)

Teofilin
Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (Bakınız: “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Diğer ksantin türevleri
Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eşzamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.

Metotreksat
Siprofloksasin ile metotreksatın aynı anda uygulanması, metotreksatın renal tübüllerden transportunu inhibe ederek metotreksatın plazma düzeylerinde artışa yol açabilir. Bu metotreksat ile bağlantılı toksik reaksiyonların riskini arttırabilir. Bu nedenle, metotreksat ile siprofloksasinin birlikte kullanımı önerilmemektedir (ayrıca bakınız Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Fenitoin
Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.

NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)
Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.

Siklosporin
Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.

Vitamin K antagonistleri
Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eşzamanlı uygulaması, bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür. Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör, varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık sık izlenmelidir.

Glibenklamid
Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamidin içeren tedavi edici ürünler birlikte kullanımı, glibenklamidin  etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.

Duloksetin
Klinik çalışmalar duloksetinin fluvoksamin gibi güçlü CYP 450 1A2 izoenzim inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımının, duloksetinin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açabileceğini göstermiştir. Siprofloksasin ile olası bir etkileşime ait hiçbir klinik veri olmamasına rağmen, eş zamanlı kullanımda benzer etkiler beklenebilir (Bakınız: “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Ropinirol
Klinik bir çalışmada, modere bir CYP450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eşzamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84’ lük artışa neden olunmuştur. Siprofloksasinle eşzamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (Bakınız:  “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Lidokain
Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eşzamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini % 22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşı, vaka raporlarında eşzamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.

Klozapin
250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eşzamanlı uygulamasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eşzamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (Bakınız: “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Sildenafil
Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eşzamanlı uygulanan 50 mg’ lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Bazı durumlarda akut, aşırı doz belirtisi olarak reversibl renal toksisite bildirilmiştir.
 
Doz aşımındaki semptomlar baş dönmesi, tremor, baş ağrısı, yorgunluk, nöbetler, halüsinasyonlar, konfüzyon, abdominal rahatsızlık, renal ve hepatik bozukluğun yanı sıra kristalüri ve hematüriden oluşur.Geri döndürülebilir renal toksisite bildirilmiştir.
 
Bu nedenle rutin acil önlemlerin dışında renal fonksiyonun izlenmesi ve siprofloksasin absorbsiyonunun azalması için Mg2+ veya Ca2+ içeren antasitlerin verilmesi önerilir.
 
Hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sadece az miktarda (< % 10) siprofloksasin uzaklaştırılabilir.
Etkin Maddeler

50 ml’lik infüzyon çözeltisi, 100 mg siprofloksasine eşdeğer 127.2 mg siprofloksasin laktat

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Fluorokinolonlar
ATC kodu: J01MA02

Siprofloksasin sentetik, geniş spektrumlu bir kinolon antibakteriyel ajandır.

Etki Mekanizması
Siprofloksasin, çok çeşitli gram negatif ve gram pozitif mikroorganizmalara karşı in vitro etkinliğe sahiptir. Siprofloksasinin bakterisid özelliği, bakteriyel DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımı ve rekombinasyonu için gerekli enzimler olan tip II topoizomeraz (topoizomeraz IV ve DNA giraz) enzimlerinin inhibisyonunu içermektedir.

Direnç Mekanizması
In vitro siprofloksasin direnci yaygınlıkla çoklu adımlı mutasyonlar aracılığıyla bakteriyel topoizomerazlar ve DNA girazdaki hedef alan mutasyonlarına bağlıdır. Tekli mutasyonlar klinik dirençten çok duyarlılıkta azalmaya neden olabilir, ancak çoklu mutasyonlar genellikle klinik siprofloksasin direnci ve kinolon sınıfı arasında çapraz dirençle sonuçlanabilir.

Geçirgenlik bariyerleri (Pseudomonas aeruginosa’ da yaygındır) ve efflux mekanizmaları gibi diğer antibiyotikleri inaktive eden direnç mekanizmaları siprofloksasine duyarlılığı etkileyebilir. Qnr geni tarafından kodlanmış plazmid-aracılı direnç bildirilmiştir. Penisilinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve tetrasiklinleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları siprofloksasinin antibakteriyel etkinliğini engellemeyebilirler, siprofloksasin ve diğer bir antimikrobiyal sınıf arasında bilinen bir çapraz direnç yoktur.  Bu ilaçlara dirençli organizmalar, siprofloksasine duyarlı olabilir.

Minimal bakterisid konsantrasyonu (MBK), minimal inhibitör konsantrasyonunu (MİK) genellikle 2 faktörden daha fazla geçmez.

Siprofloksasine In vitro Duyarlılık
Kazanılan direncin prevalansı, coğrafi olarak ve zamanla değişebilmektedir, özellikle ciddi enfeksiyonların tedavisinde, belirli türler için dirence ait lokal bilgiler istenir. Gerektiği takdirde, ajanın en azından bazı enfeksiyon türleri için kullanımının sorgulandığı, direncin yerel prevalansının arttığı durumlarda, uzmanlardan görüş istenebilir.

Aşağıda sıralanan bakteri cins ve türlerinin in vitro koşullarda siprofloksasine yaygın biçimde duyarlı olduğu gösterilmiştir:

Aerobik Gram-pozitif Mikroorganizmalar

Bacillus anthracis 
Enterococcus faecalis 
(birçok suşu sadece orta derecede duyarlıdır)
Staphylococcus aureus 
(metisiline-duyarlı)
Staphylococcus saprophyticus

Aerobik Gram-negatif Mikroorganizmalar

Aeromonas spp. 
Brucella spp. 
Citrobacter koseri 
Francisella tularensis 
Haemophilus ducrevi 
Haemophilius influenzae* 
Legionella spp. 
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp. *
Vibrio spp.

* Klinik olarak etkililiği gösterilmiştir.

Anaerobik Mikroorganizmalar
Mobiluncus

Diğer Mikroorganizmalar
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae

Aşağıdaki mikroorganizmalar siprofloksasine değişken derecelerde duyarlılık sergiler: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Camplybacter spp., Citrobacter freundii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.

Aşağıda belirtilen mikroorganizmalar doğaları gereği siprofloksasine dirençli kabul edilir:
Staphylococcus aureus (metisiline - duyarlı) ve Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, Anaerobik mikroorganizmalar (Mobiluncus, Peptostrococcus, Propionibacterium acnes dışında)

Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Siprofloksasinin farmakokinetiği insanlarda değişik popülasyonlarda değerlendirilmiştir. Her 12 saatte bir oral olarak 500 mg siprofloksasin alan yetişkinlerde, kararlı durumda ulaşılan ortalama pik serum konsantrasyonu 2.97 µg/ml’dir; her 12 saatte bir intravenöz 400 mg siprofloksasin uygulanmasını takiben kararlı durumda ulaşılan ortalama pik serum konsantrasyonu ise 4.56 µg/ml’dir. Her iki rejim için kararlı durumdaki ortalama vadi serum konsantrasyonu 0.2 µg/ml’dir.
 
6-16 yaşları arasındaki 10 pediatrik hastada yapılan bir çalışmada, 12 saat ara ile yapılan 10 mg/kg dozundaki, 30 dakikalık 2 intravenöz enfüzyonu takiben ulaşılan pik plazma konsantrasyonu 8.3 µg/ml’dir ve vadi konsantrasyonları 0.09-0.26 µg/ml arasında değişkenlik gösterir. İkinci intravenöz enfüzyondan sonra, 12 saatte bir uygulanan 15 mg/kg’lık oral tedaviye geçirilen hastalar ilk oral dozdan sonra 3.6 µg /ml’lik bir ortalama pik konsantrasyonuna ulaşır. Siprofloksasin’in pediyatrik hastalara uygulanmasını takiben -kıkırdak üzerindeki etkileri- dahil uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır ( İlave bilgi için, “Özel Uyarılar ve Önlemler” bölümüne bakınız. )
 
Emilim:
İntravenöz infüzyondan sonra maksimum serum konsantrasyonuna infüzyonun sonunda ulaşır. İntravenöz yoldan farmakokinetiği 400 mg doza kadar doğrusaldır.

İnfüzyon uygulamasına başladıktan sonraki süre (saat) içinde siprofloksasin ortalama serum konsantrasyonları (mg/l)

Süre (saat)

100 mg/L iv (30 dak. inf.)

200 mg/L iv(30 dak. inf.)

400 mg/L iv (60dak.inf.)

0.5       1.8 3.4 3.2
0.75 0.80 1.40 3.50
1.00 0.50 1.00 3.90
1.50 0.40 0.70 1.80
2.50 0.30 0.50 1.20
4.50 0.20 0.30 0.70
8.50 0.10 0.10 0.40
12.50 0.04 0.10 0.20

Farmakokinetik parametreler açısından intravenöz günde iki defa ve günde üç defa doz rejimlerinin karşılaştırılmasında, siprofloksasin ve metabolitlerinin birikmediği görülmüştür.

200 mg siprofloksasin 60 dakika i.v. infüzyon veya 250 mg siprofloksasin oral yolla her 12 saatte bir verilmiş, serum konsantrasyon-zaman profili eğrisi altında kalan alan (EAA) eşdeğer bulunmuştur.

400 mg siprofloksasin 60 dakika i.v. İnfüzyon veya 500 mg siprofloksasin oral yolla her 12 saatte bir verildiğinde, konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) açısından biyoeşdeğer bulunmuştur.

400 mg siprofloksasinin 60 dakika i.v. Infüzyonu ile bulunan Cmaks değeri, 750 mg oral dozun Cmaks değerine benzemektedir.

Her 8 saatte bir 400 mg siprofloksasin 60 dakika i.v. İnfüzyon ile her 12 saatte bir 750 mg oral siprofloksasin konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) açısından biyoeşdeğerdir.

Dağılım:
Siprofloksasin proteinlere düşük oranda (% 20-30) bağlanır ve plazmada büyük ölçüde non-iyonize formda bulunur. Ekstravasküler boşluğa difüze olur. Kararlı durumda dağılım hacmi büyük olup (2-3 L/kg) serum düzeyini aşan konsantrasyonda dokulara geçer.

Biyotransformasyon:
Düşük konsantrasyonlu 4 metaboliti olduğu bildirilmiştir. Bu metabolitler desetilensiprofloksasin (M1), sulfosiprofloksasin (M2), oksosiprofloksasin (M3) ve formilsiprofloksasin (M4) olup; M1 ve M3’ün in vitro antimikrobiyal aktivitesi nalidiksik asitle karşılaştırılabilir niteliktedir. Daha az miktarda bulunan M4’ün in vitro antimikrobiyal aktivitesi ise norfloksasine eşdeğerdir.

Eliminasyon:
Siprofloksasin büyük ölçüde renal yolla değişmemiş halde atılır. Daha küçük oranda ise renal yol dışından, özellikle feçesle itrah edilir.
 

Siprofloksasin atılımı (Dozun % oranı)İntravenöz
  İdrar Feçes
Siprofloksasin
61.5 15.2
Metabolitler (M1-M4) 9.5 2.6

 

Renal klerens 0.18-0.3 L/saat/kg, total vücut klerensi 0.48-0.60 L/saat/kg’dır. Siprofloksasin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyona maruz kalır.
 
Siprofloksasinin non-renal sekresyonu başlıca metabolizma kadar aktif transintestinal sekresyona bağlıdır. Dozun % 1’i safra yoluyla atılır ve siprofloksasin safrada yüksek konsantrasyonda bulunur.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Çocuklar
Çocuklarda gerçekleştirilen bir çalışmada Cmaks ve EAA yaşa bağımlı bulunmamıştır. Cmaks ve EAA değerlerinde çoklu doz (10 mg/kg/3x1) uygulamasını takiben kayda değer bir artış görülmemiştir. Ciddi septisemisi olan 10 çocuktan, 1 yaşından küçük olanlarda 10 mg/kg doz seviyesinde 1 saatlik infüzyonu takiben Cmaks değeri 6.1 mg/L (aralık 4.6-8.3 mg/L); 1 ila 5 yaş arasındaki çocuklarda ise Cmaks 7.2 mg/L (aralık 4.7-11.8 mg/L) bulunmuştur. EAA değerleri ilgili yaş gruplarında sırasıyla 17.4 mg*saat/L (aralık 11.8-32.0 mg*saat/L) ve 16.5 mg*saat/L (aralık 11.0-23.8 mg*saat/L) ‘dir. Bu değerler yetişkinler için terapötik dozlarda rapor edilen aralıktadır. Çeşitli hastalıkları olan pediyatrik hastaların popülasyon farmakokinetik analizleri esas alındığında, çocuklardaki tahmini ortalama yarı-ömrü 4-5 saat ve oral süspansiyonun biyoyararlanımı ise yaklaşık %60’tır.
Farmasötik Form
İnfüzyon solüsyonu
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3.9 ila 4.5 aralığındadır.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli  bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.
 
Gebelik dönemi
Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (Bakınız: “Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.
 
Laktasyon dönemi
Siprofloksasin anne sütüne itrah edilir. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (Bakınız: 5.3 “Klinik öncesi güvenlilik verileri”).
 
Üreme yeteneği / Fertilite
 
Sıçanlarda fertilite çalışmaları:
Fertilite, yavrunun uterus içi ve doğum sonrası gelişimi ve F1 neslinin fertilitesi siprofloksasin ile etkilenmemiştir.
 
Embriyotoksisite çalışmaları:
Siprofloksasinin embriyotoksik ve teratojen etkisi bulunmamıştır.
 
Sıçanlarda doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim:
Hayvanların doğum öncesi ve doğum sonrası gelişimine etkisi olmadığı görülmüştür. Büyüme sürecinin sonunda yapılan histolojik araştırmalar yavrunun artiküler hasara uğradığına dair açık bir işaret göstermemiştir.
Geçimsizlikler
% 0.9 NaCl içeren Siprofloksasin infüzyon çözeltisi serum fizyolojik, Ringer solüsyonu, Ringerlaktat solüsyonu, %5 ve %10 glukoz solüsyonu, %10 fruktoz solüsyonu, %0.225 veya %0.45 NaCl içeren %5 glukoz solüsyonu ile geçimlidir. Belirtilen infüzyon solüsyonları ile karıştırıldığında, mikrobiyolojik açıdan ve ışık duyarlılığı açısından karıştırıldıktan sonra kısa süre içinde uygulanmalıdır.
 
Diğer infüzyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler ile geçimli olduğu kanıtlanmadıkça, infüzyon solüsyonu mutlaka ayrı olarak uygulanmalıdır. Geçimsizliğin görsel belirtileri çökme, bulutlanma ve renk değişikliğidir.
 
Solüsyonun pH değerinde fiziksel veya kimyasal olarak stabil olmayan tüm infüzyon solüsyonları / tedavi edici ürünlerle (örneğin, penisilinler, heparin solüsyonları), özellikle alkali bir pH değerine ayarlanmış solüsyonlarla kombinasyonunda geçimsizlik görülebilir (% 0.9 NaCl içeren siprofloksasin infüzyon solüsyonlarının pH değeri 3.9-4.5’dir).
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 10.12.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 10.12.2010

İstenmeyen Etkiler
Siprofloksasin (oral, parenteral) ile gerçekleştirilen tüm klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonları, sıklık bakımından CIOMS III kategorilerine göre listelenmiştir (toplam n= 51721, veri kilitleme noktası: 15 Mayıs 2005).
 
Siprofloksasin kullanımında bildirilen ADR sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına gore sunulmuştur.Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen ADR’ler “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Mikotik süperinfeksiyonlar
Seyrek: Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eozinofili
Seyrek: Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni,   trombositemi
Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden),
kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Hiperglisemi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon
Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyon
Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları
Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo
Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi, intrakraniyal hipertansiyon
Bilinmeyen: Periferal nöropati ve polinöropati
 
Göz hastalıkları
Seyrek: Görsel bozukluk
Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı
Çok seyrek: İşitme azalması
 
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Bilinmeyen: QT uzaması, ventriküler aritmi, torsades de pointes*.
 
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop
Çok seyrek: Vaskülit
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare, kusma
Yaygın olmayan: Gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi,  gaz şişkinliği
Çok seyrek: Pankreatit
 
Hepatobiliyer hastalıklar
Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı
Seyrek: Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)
Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller
Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Artralji (eklem ağrısı)
Seyrek: Miyalji, artrit, kas-iskelet ağrısı
Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), myastenia gravis belirtilerinin alevlenmesi
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik
Seyrek: Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Enfeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları
Yaygın olmayan: Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş
Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis)
Çok seyrek: Yürüyüş bozukluğu
 
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış
Seyrek: Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı
Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir.
 
* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (Bakınız: “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
 
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın
Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü
Yaygın olmayan
Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, hipoestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, sarılık, renal yetmezlik, ödem
Seyrek
Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, anaflaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, peteşi, tendon yırtılması

 

Pediyatrik hastalar
Yukarıda bahsedilen artropati insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere refere etmektedir. Çocuklarda, sıklıkla artropati meydana gelmektedir (Bakınız:  “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: 50 ml’lik infüzyon çözeltisi, 100 mg siprofloksasine eşdeğer 127.2 mg siprofloksasin laktat
Yardımcı madde(ler): 450 mg sodyum klorür (7.7 mmol)
 
Diğer yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik olmayan veriler, tek doz toksisitesi, tekrarlı doz toksisitesi, karsinojenik potansiyel veya üreme toksisitesiyle ilgili geleneksel çalışmalar zemininde insanlar için hiçbir özel risk ortaya çıkarmamıştır. Bir dizi diğer kinolonda olduğu gibi siprofloksasin klinik olarak ilişkili maruziyet seviyelerinde hayvanlarda fototoksiktir. Fotomutajenisite / fotokarsinojenisite verileri in vitro ve hayvan deneylerinde siprofloksasinin zayıf fotomutajenik veya fototümörijenik etkisini göstermiştir. Bu etki diğer giraz inhibitörlerinin etkisiyle karşılaştırılabilir düzeydedir.

Artiküler tolerabilite:
Diğer giraz inhibitörleri için bildirildiği gibi, siprofloksasin olgunlaşmamış hayvanlarda yüksek ağırlık kaldıran büyük eklemlerde hasara neden olur. Kıkırdak hasarının derecesi yaş, tür ve doza göre değişiklik gösterir; bu hasar eklemler üzerindeki ağırlığı alarak azaltılabilir. Olgun hayvanlarla (sıçan, köpek) yapılan çalışmalar kıkırdak lezyonlarına ait kanıt ortaya çıkarmamıştır. Genç beagle köpekleriyle yapılan bir çalışmada, siprofloksasin iki haftalık tedavinin ardından terapötik dozlarda şiddetli artiküler değişikliklere neden olmuştur ve bu değişiklikler 5 ay sonra hala gözlenebilmektedir.

 

Kontrendikasyonlar
CIPROXIN, aktif madde siprofloksasin veya diğer kinolon türevi kemoterapötiklere ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır (bkz. “Yardımcı maddelerin listesi”).
 
Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması, serum tizanidin konsantrasyonlarındaki istenmeyen bir artış sonucu, klinik olarak tizanidine bağlı yan etkiler (hipotansiyon, uyku hali, sersemlik) görülebileceğinden kontrendikedir (bkz. “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).
Kullanım Yolu
Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
CIPROXIN®  infüzyon 0.1g 1×50 ml
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Şiddetli enfeksiyonlar ve/veya gram pozitif ya da anaerobik bakterilere bağlı şiddetli enfeksiyonlar
Şiddetli enfeksiyonlar, stafilokok enfeksiyonları ve anaerobik bakterilerin söz konusu olduğu enfeksiyonlarla ilişkili olarak, siprofloksasin uygun bir antibakteriyel ajanla birlikte kullanılmalıdır.
 
Streptococcus pneumoniae enfeksiyonları
Streptococcus pneumoniae’ ya karşı etkinliliğinin yetersiz olmasına bağlı olarak Siprofloksasin pnömokok enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez.
 
Genital sistem enfeksiyonları
Genital sistem enfeksiyonları florokinolonlara dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatları tarafından oluşturulabilir. N. gonorrhoeae’ ya bağlı olduğu düşünülen ya da bilinen genital sistem enfeksiyonlarında siprofloksasine direnç prevalansı hakkında yerel bilgileri edinmek ve laboratuar testleri temelinde duyarlılığı doğrulamak önem taşır.
 
İntra-abdominal enfeksiyonlar
Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.
 
Seyahat diyaresi
Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır.
 
Kemik ve eklem enfeksiyonları
Siprofloksasin, mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır.
 
Kardiyak bozukluklar
Siprofloksasin QT uzaması olgularıyla ilişkilendirilmektedir (bkz.İstenmeyen etkiler). Yaşlı hastalar QT intervali üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere genellikle daha duyarlı olabilirler. Siprofloksasinin QT intervalinde uzamaya neden olabilen ilaçlarla (ör, sınıf IA ya da III antiaritmikler) eş zamanlı ya da torsade de pointes açısından risk taşıyan hastalarda (ör, bilinen QT uzaması, iyileştirilmemiş hipokalemi) kullanımında gerekli önlemler alınmalıdır.
 
Çocuklar ve ergenler
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroziz ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
 
Aynı gruptaki diğer tedavi edici ürünler gibi siprofloksasinin gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlilik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. Eklemler ve/veya çevresindeki dokular ile ilişkili olası advers olaylar nedeniyle, tedaviye sadece dikkatli risk/yarar değerlendirmesinin ardından başlanmalıdır.
 
Pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P. aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesi(5-17 yaş), E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit (1-17 yaş) dışındaki endikasyonlarda çalışma yapılmamıştır. Diğer endikasyonlar için klinik deneyim sınırlıdır.
 
P. aeruginosa enfeksiyon tedavisinde kullanım:
P.aeruginosa kolayca direnç kazandığından periyodik olarak kültür takibi yapılmalıdır.
 
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler
İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik dokümantasyonun sonuçlarına dayandırılmalıdır.Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir.
 
Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar
Resmi kılavuzlara göre belirlenen veya diğer tedaviler kullanılamadığında dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik dokümantasyon siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir.Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır.Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
 
Risk-yarar değerlendirmesi, siprofloksasinin solunum yoluyla geçen şarbon tedavisi için pediyatrik hastalara uygulanmasının uygun olduğunu göstermektedir. Solunum yoluyla geçen şarbonda pediyatrik hastalara uygulanacak doz için, “Pozoloji ve Kullanım Şekli” ve “Farmakodinamik Özellikler-Solunum Yoluyla Geçen Şarbon-İlave Bilgiler” bölümlerine bakınız.
 
Aşırı duyarlılık 
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
          
         Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
        
G         Gastrointestinal sistem
         Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranöz kolit) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden tedavi edici ürünler ise bu durumda kontrendikedir.
           
Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.
 

Kas-iskelet sistemi
Siprofloksasin, kinolon tedavisiyle ilişkili tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü bulunan hastalarda genellikle kullanılmamalıdır.
Herhangi bir tendinit belirtisi (örneğin ağrılı şişlik, inflamasyon) durumunda, bir doktora danışılmalı ve antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Etkilenen ekstremiteyi istirahat halinde tutmak ve uygun olmayan herhangi bir fiziksel egzersizden kaçınmak önemlidir (aksi halde tendon kopması riski artabilir).

Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi görenler ve yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) riskinin artabileceği bildirilmiştir.

Myastenia Gravis hastalarında hastalığın belirtilerini alevlendirebilir.

Santral sinir sistemi (SSS)
Kinolonların nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Siprofloksasin, epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan (örn, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon azalmış serebral kan akımı, beyinde strüktürel değişim, inme) hastalarda, olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.

Siprofloksasin alan hastalarda polinöropati (tek başına veya birlikte ağrı, yanma, duyu bozuklukları veya kas zayıflığı gibi nörolojik semptomlar zemininde) olguları bildirilmiştir.
SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk siprofloksasin uygulamasından hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.

Cilt
Siprofloksasinin ışık duyarlılığı reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık duyarlılığı reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir. 

Sitokrom P450
Siprofloksasin, CYP 450 1A2 enzimlerinin orta derecede bir inhibitörü olarak bilinmektedir. Aynı enzimatik yolu kullanarak metabolize olan diğer  tedavi edici ürünlerle (ör. teofilin, metilksantinler, kafein, duloksetin, klozapin, ropinirol) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Tizanidinin siprofloksasin ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Metabolik klerenslerinin siprofloksasin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak artan plazma konsantrasyonları ile ilişkili ilaç spesifik yan etkiler gözlenebilir (ayrıca bkz. “ Diğer  tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”) Siprofloksasin ile birlikte bu ilaçları alan hastalar  klinik olarak doz aşımı belirtilerine karşı yakından izlenmelidir. Serum konsantrasyonlarının (örn. teofilin) tespit edilmesi gerekebilir (ayrıca bakınız: “Diğer  tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Metotreksat
Siprofloksasinin metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmez (bakınız bölüm “ Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”).

Direnç
Siprofloksasin tedavisi sırasında veya tedavi sürecinin ardından, klinik olarak aşikar süper enfeksiyonla birlikte veya süper enfeksiyon olmaksızın siprofloksasine direnç gösteren bakteriler izole edilebilir. Uzun süreli tedaviler sırasında ve hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar tedavi edilirken siprofloksasine dirençli bakteriler açısından özel bir seçim riski bulunabilir.

Renal ve üriner sistem
Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri bildirilmiştir (bakınız “ İstenmeyen etkiler”). Siprofloksasin alan hastalarda sıvı alımı iyi düzenlenmelidir ve idrarın aşırı alkali olmasından kaçınılmalıdır.

Hepatobilier sistem
Siprofloksasinle hepatik nekroz ve yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliği olguları bildirilmiştir (bakınız “İstenmeyen etkiler”). Karaciğer hastalığının herhangi bir belirti ve bulgusunun (anoreksi, sarılık, idrarda koyulaşma, kaşıntı veya hassas abdomen) bulunması durumunda, tedavi kesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği
Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda, olasılıkla gerçekleşebilecek hemoliz durumu izlenmelidir.

Enjeksiyon yerinde reaksiyon
Siprofloksasinin i.v. uygulamasından sonra lokal enjeksiyon yeri reaksiyonları bildirilmiştir. İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler. Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra i.v. uygulama kontrendike değildir.

Testlerle etkileşim
Siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacterium spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alınan örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

İntravenöz formülasyonlar için NaCl yüklemesi
Sodyum alımının tıbbi sorun olduğu hastalarda (konjestif kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom gibi durumu olan hastalarda) ek sodyum yüklemesinde dikkatli olunmalıdır.
Her şişe 450 mg sodyum klorür içerir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini arttırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.

Endikasyon
Yetişkinler için günlük ve tek dozla
(mg siprofloksasin intravenöz)
Tedavi süresi
(mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş dahil)
Solunum yolu enfeksiyonları
(ciddiyetine ve organizmaya göre)
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
7-14 gün
Üriner sistem enfeksiyonları
        akut, komplike olmayan piyelonefrit          
        Komplike olan
 
2 x 200 - 400 mg
 
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
 
7-21 gün
 
7-21 gün
Genital enfeksiyonlar
- Adneksit, akut prostatit, epididimoorşit
 
2 x 400 mg – 3 x 400 mg
 
14-28 gün
Diyare
2 x 400 mg
1-5 gün
Diğer enfeksiyonlar
(bkz. Terapötik Endikasyonlar)
2 x 400 mg
7-14 gün
Özellikle ağır ve hayati tehlike söz konusu olan enfeksiyonlar, örneğin;
– Kistik fibrozda tekrarlayan enfeksiyonlar
– Septisemi
Özellikle Pseudomonas, Acinetobacter ve Streptokoklar varlığında
3 x 400 mg
7-14 gün
Kemik ve eklem enfeksiyonları
(örn. Osteomiyelit)
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
Maksimum 3 ay
(osteomiyelitte maksimum 2 ay)
İmmunodepresyonlu hastalar
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
Tüm nötropenik dönem boyunca
Karın içi enfeksiyonlar
2 x 400 mg – 3x 400 mg
 
5-14 gün

 

Tedavi süresi hastalığın ciddiyeti ile klinik ve bakteriyolojik seyrine bağlıdır. Esasen, tedaviye ateşin düşmesi veya klinik belirtilerin kaybolmasından sonra 3 gün daha devam edilmelidir.
 
Streptokok enfeksiyonlarında geç komplikasyon riski nedeniyle tedavi en az 10 gün sürmelidir.
 
Klamidya enfeksiyonlarında tedavi süresi en az 10 gün olmalıdır.
 
Uygulama şekli:
 
İntravenöz
Siprofloksasin i.v infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır. Geniş bir vene yavaş infüzyon, hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz iritasyon riskini azaltır. Infüzyon çözeltisi doğrudan veya diğer geçimli infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
 
Diğer infüzyon solüsyonları ve tedavi edici ürünler için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma ve renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
 
Solüsyonun pH’sinde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve tedavi edici ürünler ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.9 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar (Siprofloksasin çözeltisinin pH’sı 3.9-4.5 aralığındadır).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hasta popülasyonları
Kreatin klerensi
(mL/min/1.73m2)
Serum kreatinin konsantrasyonu
(mg/100 mL)
Günlük intravenöz doz
(mg/day)
Böbrek yetmezliği
30-60
1.4-1.9
800 mg
< 30
2
400 mg
Böbrek yetmezliği + hemodiyaliz
30-60
1.4-1.9
800 mg (diyalizden sonra)
< 30
2
400 mg (diyalizden sonra)
Böbrek yetmezliği + SAPD (Sürekli ayaktan periton diyaliz)
Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon solüsyonu ilavesi (intraperitonyal): Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup, 6 saatte bir günde 4 kez uygulanır.
 
Karaciğer yetmezliği
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği birlikte olduğunda
30-60
1.4-1.9
800 mg
< 30
2
400 mg

Çocuklar
Renal ve/veya hepatik bozukluğu olan çocuklarda doz çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Kistik fibrozis:
5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde elde edilen klinik ve farmakokinetik veriler, günde üç defa intravenöz 10 mg/kg dozunda (maksimum doz 1200 mg) kullanımının uygun olduğunu göstermiştir.

5-17 yaşlarındaki pediyatrik hastalarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmede  tedavi süresi, 10-14 gündür.

Komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit:
Komplike üriner sistem enfeksiyonları veya piyelonefrit için önerilen doz, 8 saatte bir intravenöz 6-10 mg/kg (maksimum doz 400 mg) dır.

E.coli’den kaynaklanan komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritte tedavi süresi, 10-21 gündür.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klerensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.

 
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
 
İmhası için özel bir gereklilik yoktur.
 
Kullanıma hazırlama
Siprofloksasin i.v. infüzyon ile 60 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
Geniş bir vene yavaş infüzyon hastanın rahatsızlığını en aza indirir ve venöz irritasyon riskini azaltır.
İnfüzyon çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu diğer infüzyon çözeltileri ile karıştırılarak verilebilir.
 
Diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlar için geçimli olduğu belirlenmedikçe, ayrı olarak uygulanmalıdır. Çökme, bulanıklaşma, renk değişikliği gibi olaylar geçimsizliğin görsel belirtileridir.
 
Solüsyonun pH’sınde fiziksel veya kimyasal açıdan stabil olmayan penisilinler, heparin çözeltisi gibi tüm infüzyon çözeltileri ve ilaçlar ile geçimsizlik görülebilir. Siprofloksasin çözeltisinin pH’si 3.9 - 4.5 olduğundan, bilhassa alkali pH’ye ayarlanmış çözeltilere geçimsizlik ortaya çıkar.
 
Kullanma Talimatı’nın bölüm 3’ünde ‘Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar’ kısmında tavsiye edilen dozlar yer almaktadır.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

90/1

Ruhsat Sahibi

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile,
Bayer Türk Kimya San.Ltd.Şti.
Çakmak mah. Balkan cad. No: 53 34770
Ümraniye- İstanbul
Tel: (0216) 528 36 00 
Faks: (0216) 528 36 12

Ruhsat Sahibi

Bayer Schering Pharma AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53
Ümraniye – İSTANBUL
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216 528 36 12

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
5 - 25°C'nin arasında saklayınız.
Işıktan koruyunuz. Buzdolabında muhafaza etmeyiniz ve dondurmayınız.
Kullanım kolaylığı için infüzyon şişesinin tıpası merkezdeki halkanın içine girmelidir. Dıştaki halkanın içine girmesi şişe tıpasının zarar görmesine sebep olabilir.
Terapötik Endikasyonlar
Yetişkinler
  • Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar
  •  Solunum yolu enfeksiyonları:
Klebsiella, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp, Moraxella catarrhalis, Legionella ve Staphylococcus’ların neden olduğu pnömonilerin tedavisinde endikedir.
 
Özellikle Pseudomonas dahil gram negatif organizmaların ya da Stafilokokların neden olduğu orta kulak enfeksiyonları (otitis media) ve paranazal sinüslerin enfeksiyonlarında (sinüzit) endikedir.
  • Göz enfeksiyonlarında (bakteriyel endoftalmit tedavisi ve profilaksisinde)
  • Böbrek ve/veya idrar yolları enfeksiyonlarında
  • Adneksit, prostatit dahil genital organların enfeksiyonlarında
  • Gastrointestinal sistem, safra yolları enfeksiyonları, peritonit gibi karın
  • boşluğu enfeksiyonlarında
  • Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında
  • Kemik ve eklem enfeksiyonlarında
  • Septisemide
  • İmmün sistemi zayıflamış hastaların enfeksiyonlarında (örneğin
  • immünosupresiflerle tedavi gören veya nötropenik hastalarda) veya                
  • enfeksiyon riskinin yüksek olduğu durumlarda profilaktik olarak
  • İmmün sistemi baskılanmış hastaların selektif intestinal
  • dekontaminasyonunda
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin güncel resmi yönergeler   dikkate alınmalıdır.
 
Çocuklar
Siprofloksasin 1-17 yaş aralığındaki çocuklarda ve ergenlerde, komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefritin 2. ve 3. basamak tedavisinde kullanılabilir. Siprofloksasinin komplike üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefriti olan pediyatrik hastalardaki kullanımı, antimikrobiyal duyarlılık verilerine göre sadece siprofloksasine duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ile kısıtlanmalıdır.
 
Siprofloksasin çocuklarda, kistik fibrozisin P.aeruginosa enfeksiyonuna bağlı akut pulmoner alevlenmesinin tedavisinde (klinik çalışmalardaki yaş aralığı: 5-17 yaş) kullanılabilir.
 
Tedaviye, eklemler ve/veya çevre dokularla ilgili olası istenmeyen etkilerden dolayı, dikkatli bir risk/yarar değerlendirilmesinden sonra başlanmalıdır.
 
Çocuklardaki klinik çalışmalar sadece yukarıda bahsedilen endikasyonlar için mevcuttur. Diğer endikasyonlar için yeterli veri mevcut değildir.
Üretici Bilgileri

Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen/Almanya

Yardımcı Maddeler

Laktik asit çözeltisi, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Laktik asit çözeltisi
  • Sodyum klorür
  • Hidroklorik asit
  • Enjeksiyonluk su