Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Marka CLARINASE
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R01BA52
ATC Açıklaması Psödoefedrin, kombinasyonları
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı
Önceki Fiyatı
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremor, veya konvülsiyon) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, taşikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda genişleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir.
 
Tedavi: Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan aktif maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Kusturma işlemi başarısız olur ya da kontrendike ise mide lavajı yapılmalıdır. Gastrik lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
 
Psödoefedrinin doz aşımının tedavisinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimülanlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeşme suyu ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir.
Doz Aşımı
Önerilen dozun pek çok katı üzerindeki loratadinin neden olabileceği sedasyon hariç olmak üzere doz aşımının belirtileri çoğunlukla sempatomimetiktir. Belirtiler, olası ölümcül sonucu da içeren, merkezi sinir sistemi depresyonundan (sedasyon, apne, dikkat kaybı, siyanoz, koma, kardiyovasküler kollaps) merkezi sinir sistemi stimulasyonuna (uykusuzluk, halüsinasyon, tremor, veya konvülsiyon) kadar değişebilir. Diğer belirtiler; başağrısı, anksiyete, idrara çıkma güçlüğü, kas güçsüzlüğü ve gerginliği, öfori, heyecanlanma, taşikardi, palpitasyon, susama, terleme, bulantı, kusma, prekordiyal ağrı, sersemlik, kulak çınlaması, ataksi, bulanık görme ve hipertansiyon ya da hipotansiyon olabilir. Atropinin etkilerine benzer belirtiler (ağız kuruluğu, pupillalarda genişleme, yüz ve boyun bölgesinde kızarma, hipertermi ve gastrointestinal belirtiler) ile merkezi sinir sistemi stimulasyonu özellikle çocuklarda muhtemeldir.
 
Tedavi: Doz aşımı durumunda, genel semptomatik ve destekleyici tedaviye derhal başlanmalı ve gerekli olduğu sürece devam edilmelidir. Midede kalan aktif maddenin bağlanması amacıyla aktif kömür su ile karıştırılarak verilebilir. Kusturma işlemi başarısız olur ya da kontrendike ise mide lavajı yapılmalıdır. Gastrik lavaj solüsyonu olarak, özellikle çocuklarda serum fizyolojik tercih edilmelidir. Erişkinlerde çeşme suyu kullanılabilir. Bir sonraki instilasyondan önce, verilen miktar olabildiğince uzaklaştırılmalıdır. Loratadin hemodiyalizle vücuttan atılamaz ve peritonal diyalizle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra, hasta tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
 
Psödoefedrinin doz aşımının tedavisinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Stimülanlar (analeptik ilaçlar) kullanılmamalıdır. Hipertansiyon, bir alfa-bloker ajan ile ve taşikardi bir beta-bloker ajan ile kontrol altına alınabilir. Konvülsiyonları kontrol etmek amacıyla kısa etkili barbitüratlar, diazepam veya paraldehit kullanılabilir. Hiperpireksi durumunda, özellikle çocuklarda, hastanın çeşme suyu ile ıslatılmış süngerle silinmesi veya hipotermik battaniye kullanılması gerekli olabilir. Apne durumunda solunum desteği gereklidir.
Endikasyonlar
Clarinase Repetabs; nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaşınma ve göz yaşarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır.
Endikasyonlar
Clarinase Repetabs; nazal konjesyon, aksırma, rinore, kaşınma ve göz yaşarması dahil alerjik rinit ve soğuk algınlığında görülen belirtilerin tedavisinde kullanılır.
Farmakodinamik Özellikler
Clarinase Repetabs’ın farmakodinamik aktivitesi direkt olarak bileşenlerinin farmakodinamik aktivitelerine bağlıdır. Loratadin, selektif periferik H1-reseptör aktivitesi gösteren bir trisiklik antihistaminiktir. Loratadin’in anlamlı bir H2 aktivitesi yoktur, norepinefrin alımını inhibe etmez ve kalp damar fonksiyonu veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerine pratik olarak bir etkisi yoktur.
 
Loratadin’in, önerilen dozda kullanıldığında, popülasyonun çoğunluğunda klinik olarak anlamlı bir sedatif ve antikolinerjik etkisi yoktur. Uzun süreli tedavi sırasında, hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziki incelemelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.
 
Psödoefedrin sülfat (d-isoefedrin sülfat) β-aktivite ile karşılaştırıldığında çoğunlukla α-mimetik aktivite gösteren sempatomimetik bir ajandır. Psödoefedrin sülfat oral uygulamadan sonra vazokonstriktif özelliği ile nazal dekonjestan etki sağlar. Post-ganglionik sinir uclarından adrenerjik medyatörlerin salımı ile ilişkili indirekt sempatomimetik etkiye sahiptir.
 
Psödoefedrinin önerilen dozlarda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sistemi eksitasyonu gibi diğer sempatomimetik etkilere neden olabilir.
Farmakodinamik Özellikler
Clarinase Repetabs’ın farmakodinamik aktivitesi direkt olarak bileşenlerinin farmakodinamik aktivitelerine bağlıdır. Loratadin, selektif periferik H1-reseptör aktivitesi gösteren bir trisiklik antihistaminiktir. Loratadin’in anlamlı bir H2 aktivitesi yoktur, norepinefrin alımını inhibe etmez ve kalp damar fonksiyonu veya kardiyak pacemaker aktivitesi üzerine pratik olarak bir etkisi yoktur.
 
Loratadin’in, önerilen dozda kullanıldığında, popülasyonun çoğunluğunda klinik olarak anlamlı bir sedatif ve antikolinerjik etkisi yoktur. Uzun süreli tedavi sırasında, hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziki incelemelerde veya elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik görülmemiştir.
 
Psödoefedrin sülfat (d-isoefedrin sülfat) β-aktivite ile karşılaştırıldığında çoğunlukla α-mimetik aktivite gösteren sempatomimetik bir ajandır. Psödoefedrin sülfat oral uygulamadan sonra vazokonstriktif özelliği ile nazal dekonjestan etki sağlar. Post-ganglionik sinir uclarından adrenerjik medyatörlerin salımı ile ilişkili indirekt sempatomimetik etkiye sahiptir.
 
Psödoefedrinin önerilen dozlarda oral kullanımı, kan basıncında artış, taşikardi veya merkezi sinir sistemi eksitasyonu gibi diğer sempatomimetik etkilere neden olabilir.
Farmakokinetik Özellikler
Loratadin: Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit desloratadin (DL) farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat (Tmax) sonra ulaşılır.
 
Loratadin’in; ketakonazol, eritromisin ve simetidin ile birlikte kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, loratadin plazma konsantrasyonlarında, klinik olarak anlamlı olmayan (elektrokardiyografik dahil) artış rapor edilmiştir.
 
Loratadin plazma proteinlerine yüksek derecede (%97 ile %99), aktif metaboliti orta derecede (%73 ile %76) bağlanır.
 
Sağlıklı bireylerde, loratadin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ile 20 saat), ve aktif metaboliti için 28 saat (aralık = 8.8 ile 92 saat)’tir.
 
10 günlük bir süre içinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40'ı idrar ve %42'si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27'si, ilk 24 saat içinde idrar yolundan elimine edilmektedir. Aktif maddenin %1’inden azı loratadin ve aktif metaboliti olarak değişmeden atılır.
 
Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanımı verilen doz ile doğru orantılıdır.
 
Loratadin ve metabolitlerinin sağlıklı erişkin gönüllülerde ve sağlıklı geriyatrik gönüllülerdeki farmakokinetik profili karşılaştırılabilir durumdadır.
 
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin metabolitlerinin AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ), normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ) ile karşılaştırıldığında artış gösterir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama yarılanma süresi normal hastalarda gözlenen değerlerden farklı değildir. Hemodiyalizin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.
 
Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda aktif metabolitlerin farmakokinetik profilinde belirli bir değişim olmazken, kronik alkolik karaciğer hastalarında loratadinin AUC ve Cmax pik plazma seviyeleri iki katına çıkmıştır. Loratadinin ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve sırasıyla 24 saat ve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığının şiddetine göre artmaktadır.
 
Loratadin ve aktif metaboliti emziren kadınlarda anne sütüne geçer.
 
Psödoefedrin sülfat: Oral uygulamadan sonra, psödoefedrin sülfat hızla ve tamamen absorbe edilir. Etki başlangıcı 30 dakika içinde gerçekleşir ve 60 mg'lık bir doz, 4 ile 6 saat süren bir dekonjestif etkiye sahiptir. Psödoefedrin sülfat karaciğerde tam olmayan bir N-demetilasyon yoluyla metabolizmaya uğrayarak inaktif bir metabolitine dönüşür.
 
İnsanlarda, yaklaşık pH 6 değerindeki idrarda, eliminasyon yarı ömrü 5 ile 8 saat arasında değişir. Aktif madde ve metaboliti idrar ile atılır, alınan dozun %55-75'i değişmeden atılmaktadır. Asidik idrarda (pH 5) atılım hızı artmakta ve etki süresi kısalmaktadır. İdrar alkalinize edildiğinden parsiyel bir geri emilim oluşur. Psödoefedrin’in plasentayı ve kan-beyin bariyerini geçtiği varsayılmaktadır. Aktif madde emziren annenin sütüne geçer.
Farmakokinetik Özellikler
Loratadin: Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyi absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit desloratadin (DL) farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat (Tmax) sonra ulaşılır.
 
Loratadin’in; ketakonazol, eritromisin ve simetidin ile birlikte kullanıldığı kontrollü çalışmalarda, loratadin plazma konsantrasyonlarında, klinik olarak anlamlı olmayan (elektrokardiyografik dahil) artış rapor edilmiştir.
 
Loratadin plazma proteinlerine yüksek derecede (%97 ile %99), aktif metaboliti orta derecede (%73 ile %76) bağlanır.
 
Sağlıklı bireylerde, loratadin ve aktif metabolitinin plazma dağılım yarı ömürleri sırasıyla 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömürleri, loratadin için 8.4 saat (aralık = 3 ile 20 saat), ve aktif metaboliti için 28 saat (aralık = 8.8 ile 92 saat)’tir.
 
10 günlük bir süre içinde, başlıca konjuge metabolitler halinde olmak üzere, alınan dozun yaklaşık %40'ı idrar ve %42'si dışkı ile atılmaktadır. Dozun yaklaşık %27'si, ilk 24 saat içinde idrar yolundan elimine edilmektedir. Aktif maddenin %1’inden azı loratadin ve aktif metaboliti olarak değişmeden atılır.
 
Loratadin ve aktif metabolitinin biyoyararlanımı verilen doz ile doğru orantılıdır.
 
Loratadin ve metabolitlerinin sağlıklı erişkin gönüllülerde ve sağlıklı geriyatrik gönüllülerdeki farmakokinetik profili karşılaştırılabilir durumdadır.
 
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin metabolitlerinin AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ), normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki AUC ve pik plazma seviyeleri (Cmax ) ile karşılaştırıldığında artış gösterir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama yarılanma süresi normal hastalarda gözlenen değerlerden farklı değildir. Hemodiyalizin kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadinin veya aktif metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine bir etkisi yoktur.
 
Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarda aktif metabolitlerin farmakokinetik profilinde belirli bir değişim olmazken, kronik alkolik karaciğer hastalarında loratadinin AUC ve Cmax pik plazma seviyeleri iki katına çıkmıştır. Loratadinin ve metabolitlerinin eliminasyon yarılanma ömrü ve sırasıyla 24 saat ve 37 saat olup, bu değerler karaciğer hastalığının şiddetine göre artmaktadır.
 
Loratadin ve aktif metaboliti emziren kadınlarda anne sütüne geçer.
 
Psödoefedrin sülfat: Oral uygulamadan sonra, psödoefedrin sülfat hızla ve tamamen absorbe edilir. Etki başlangıcı 30 dakika içinde gerçekleşir ve 60 mg'lık bir doz, 4 ile 6 saat süren bir dekonjestif etkiye sahiptir. Psödoefedrin sülfat karaciğerde tam olmayan bir N-demetilasyon yoluyla metabolizmaya uğrayarak inaktif bir metabolitine dönüşür.
 
İnsanlarda, yaklaşık pH 6 değerindeki idrarda, eliminasyon yarı ömrü 5 ile 8 saat arasında değişir. Aktif madde ve metaboliti idrar ile atılır, alınan dozun %55-75'i değişmeden atılmaktadır. Asidik idrarda (pH 5) atılım hızı artmakta ve etki süresi kısalmaktadır. İdrar alkalinize edildiğinden parsiyel bir geri emilim oluşur. Psödoefedrin’in plasentayı ve kan-beyin bariyerini geçtiği varsayılmaktadır. Aktif madde emziren annenin sütüne geçer.
Farmasötik Şekli
Denetimli Salım Tablet
Farmasötik Şekli
Denetimli Salım Tablet
Formülü
Her tablette,
 
Loratadin …………………………………………………………………………….. 5 mg
 
Psödoefedrin sülfat …………………………………………………………. 120 mg
 
Boyar madde: Titanyum dioksit
Formülü
Her tablette,
 
Loratadin …………………………………………………………………………….. 5 mg
 
Psödoefedrin sülfat …………………………………………………………. 120 mg
 
Boyar madde: Titanyum dioksit
İlaç Etkileşmeleri
Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.
 
Loratadinin geniş terapötik indeksi nedeni ile, klinik olarak ilgili etkileşim beklenmemektedir ve yürütülen klinik çalışmalarda da gözlenmemiştir.
 
Sempatomimetik ilaçlar, ve monoamino oksidaz inhibitörerinin birlikte kullanımı kritik hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.
 
Alfa-metildopa, mesamilamin, rezerpin, veratrum alkoloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkileri, sempatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir.
 
Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:
 
Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.
 
Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin (dopaminerjik vazokonstrüktörler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski
 
Linezolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski.
 
Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…): vazokonstrüksiyon riski.
 
Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.
İlaç Etkileşmeleri
Psikomotor performans araştırmalarında, loratadin alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.
 
Loratadinin geniş terapötik indeksi nedeni ile, klinik olarak ilgili etkileşim beklenmemektedir ve yürütülen klinik çalışmalarda da gözlenmemiştir.
 
Sempatomimetik ilaçlar, ve monoamino oksidaz inhibitörerinin birlikte kullanımı kritik hipertansiyon reaksiyonlarına neden olabilir.
 
Alfa-metildopa, mesamilamin, rezerpin, veratrum alkoloidleri ve guanetidinin antihipertansif etkileri, sempatomimetik ilaçların kullanılmasıyla azalabilir.
 
Aşağıdaki kombinasyonlar önerilmez:
 
Bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncında artış riski.
 
Dihidroergotamin, ergotamin, metilergometrin (dopaminerjik vazokonstrüktörler): vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski
 
Linezolid: vazokonstrüksiyon ve kan basıncı artışı riski.
 
Oral ya da nazal yoldan, nazal dekonjestan olarak kullanılan diğer vazokonstrüktörler (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin…): vazokonstrüksiyon riski.
 
Antasitler, psödoefedrin sülfatın emilimini artırır; kaolin azaltır.
Kontraendikasyonlar
Clarinase Repetabs bileşiminde bulunan maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Clarinase Repetabs, psödoefedrin içerdiğinden, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde, dar açılı glokomda, idrar retansiyonunda, iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve ciddi hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklarda, hipertiroidide, hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olanlarda, vazokonstrüktörlerin alfa-mimetik etkisinden dolayı vazokonstrüktörlerle (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi) veya nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir dekonjestan ilaçla, ya da oral ve nazal yoldan biriyle (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin...ile birlikte) kullanımı kontrendikedir.
 
Tabletleri yutma zorluğu veya üst gastrointestinal daralma veya anormal özofajial peristalsisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kontraendikasyonlar
Clarinase Repetabs bileşiminde bulunan maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine veya adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı ya da idiyosinkrazisi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Clarinase Repetabs, psödoefedrin içerdiğinden, monoamino oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda ya da bu tür bir tedaviyi takibeden 2 hafta içinde, dar açılı glokomda, idrar retansiyonunda, iskemik kalp hastalığı, taşiaritmi ve ciddi hipertansiyon gibi kardiyovasküler hastalıklarda, hipertiroidide, hemorajik inme veya hemorajik inme riskini artırabilen risk faktörleri hikayesi olanlarda, vazokonstrüktörlerin alfa-mimetik etkisinden dolayı vazokonstrüktörlerle (bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin gibi) veya nazal dekonjestan olarak kullanılan herhangi bir dekonjestan ilaçla, ya da oral ve nazal yoldan biriyle (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin...ile birlikte) kullanımı kontrendikedir.
 
Tabletleri yutma zorluğu veya üst gastrointestinal daralma veya anormal özofajial peristalsisi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Clarinase Repetabs günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır. Clarinase tablet aç karnına veya tok karnına alınabilir. Ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
 
12 yaş altındaki çocuklara Clarinase tedavisi uygulanmamaktadır. Bu populasyon için, Clarinase’nin kullanımı ile ilgili henüz etkinlik ve güvenilirlik  çalışmaları yapılmamıştır.
 
Clarinase ile tedavi olabildiğince kısa süreli olmalıdır ve semptomlar geçer geçmez kesilmelidir. Tavsiye edilen süre kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, yaklaşık 10 gün olmalıdır. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece bir antihistaminik ile devam edilebilir.
 
Clarinase 60 yaş üzerindeki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Uyarılar ve Önlemler)
Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinler ve 12 yaş üzerindeki çocuklar: Clarinase Repetabs günde 2 kere 1 tablet olarak su ile yutulmalıdır. Clarinase tablet aç karnına veya tok karnına alınabilir. Ezilmeden, kırılmadan ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
 
12 yaş altındaki çocuklara Clarinase tedavisi uygulanmamaktadır. Bu populasyon için, Clarinase’nin kullanımı ile ilgili henüz etkinlik ve güvenilirlik  çalışmaları yapılmamıştır.
 
Clarinase ile tedavi olabildiğince kısa süreli olmalıdır ve semptomlar geçer geçmez kesilmelidir. Tavsiye edilen süre kronik tedavi sırasında psödoefedrinin etkisi zamanla azaldığı için, yaklaşık 10 gün olmalıdır. Üst solunum yolu mukozasının konjestif durumu düzeldikten sonra, gerekiyorsa tedaviye sadece bir antihistaminik ile devam edilebilir.
 
Clarinase 60 yaş üzerindeki hastalarda, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz: Uyarılar ve Önlemler)
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
 
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Saklama Koşulları
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır.
 
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
10 tabletlik bilister ambalajlarda
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
10 tabletlik bilister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
 
60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenirliği ve etkinliği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda formülasyonun güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Hastalar hipertansiyon, taşikardi, palpitasyon veya kalp aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri için bilgilendirilmelidir.
 
Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (Bknz. Doz aşımı)
 
Dijitalis alan hastalarda, kardiak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü, diabetes mellitus, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Clarinase Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Glokom, stenoz yapan peptik ülser, piloro duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, vezikal serviks obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalık ve göz içi basıncında artış olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve başka antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.
 
Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.
 
Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Kullanılan doz miktarının artırılması nihai olarak toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir.
 
İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.
 
Atletler psödoefedrin’in pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarinase Repetabs deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.
 
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi
 
Loratadin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, taşıt kullanma yeteneğinde bir bozulma görülmemiştir. Ancak, bazı kişilerde çok nadir olarak taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen uyuşukluk görülebilir.
 
Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.
 
Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım
 
Gebelik Kategorisi: C’dir.
 
Clarinase Repetabs’ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Psödoefedrin gebelerde rahim kan akımını azaltmaktadır. Clarinase Repetabs gebelikte kontrendikedir.
 
Loratadin ve psödoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde Clarinase Repetabs kullanımı önerilmemektedir.
Uyarılar/Önlemler
Önerilen doz ve tedavi süresi aşılmamalıdır.
 
60 yaş ve üzerindeki hastalarda, sempatomimetik ilaçlarla yan etki görülme olasılığı daha yüksektir. Kombinasyonun güvenirliği ve etkinliği bu hastalarda belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü 60 yaş ve üzerindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda formülasyonun güvenirliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve uygun doz önerisi için yeterli veri mevcut değildir. Bu kombinasyon ürünü böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Hastalar hipertansiyon, taşikardi, palpitasyon veya kalp aritmileri, bulantı veya başka bir nörolojik belirti (baş ağrısı veya baş ağrısında artış) durumunda tedaviyi kesmeleri için bilgilendirilmelidir.
 
Sempatomimetik aminler, hipotansiyonun eşlik ettiği kardiyovasküler kolaps veya konvülziyonlarla birlikte olan merkezi sinir sistemi stimülasyonuna neden olabilir. Bu etkilerin çocuklarda, yaşlılarda veya aşırı doz olgularında olma olasılığı daha yüksek olabilir (Bknz. Doz aşımı)
 
Dijitalis alan hastalarda, kardiak aritmileri, hipertansiyonu, miyokard enfarktüsü, diabetes mellitus, mesane boynu obstrüksiyonu veya bronkospazm öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Clarinase Repetabs psödoefedrin içermesinden dolayı, tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT Sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Glokom, stenoz yapan peptik ülser, piloro duodenal obstrüksiyon, prostat hipertrofisi, vezikal serviks obstrüksiyonu, kardiyovasküler hastalık ve göz içi basıncında artış olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Dekonjestanlar, anoreksojenikler veya amfetamin tipi psikostimülanlar, antihipertansif ajanlar, trisiklik antidepresanlar ve başka antihistaminleri kapsayan diğer sempatomimetiklerle birlikte tedavide dikkatli olunmalıdır.
 
Ergot alkaloidi vazokonstriktörlerle tedavi edilen migren hastalarında dikkatli olunmalıdır.
 
Diğer merkezi sinir sistemi stimulanlarında olduğu gibi psödoefedrin sülfat da kullanım suistimali riski taşımaktadır. Kullanılan doz miktarının artırılması nihai olarak toksisite oluşturabilir. Sürekli kullanım doz aşımı riskinde artma ile sonuçlanabilecek toleransa neden olabilir. İlacın hızla bırakılması depresyona neden olabilir.
 
İndirekt sempatomimetik ajanlarla tedavi sırasında uçucu halojenli anestetikler kullanıldığında perioperatif akut hipertansiyon oluşabilir. Bu nedenle, eğer cerrahi planlanmışsa anesteziden 24 saat önce tedavi kesilmelidir.
 
Atletler psödoefedrin’in pozitif doping testine yol açabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Antihistaminler dermal reaktivite indeksine pozitif reaksiyonları önleyebileceğinden veya azaltabileceğinden, Clarinase Repetabs deri testlerinden en az 48 saat önce kesilmelidir.
 
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi
 
Loratadin alan hastalarla yapılan klinik çalışmalarda, taşıt kullanma yeteneğinde bir bozulma görülmemiştir. Ancak, bazı kişilerde çok nadir olarak taşıt ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilen uyuşukluk görülebilir.
 
Psödoefedrin sülfatın psikomotor performansı bozması beklenmemektedir.
 
Gebeler ve Emziren Annelerde Kullanım
 
Gebelik Kategorisi: C’dir.
 
Clarinase Repetabs’ın gebelerde güvenilirliği gösterilmemiştir. Psödoefedrin gebelerde rahim kan akımını azaltmaktadır. Clarinase Repetabs gebelikte kontrendikedir.
 
Loratadin ve psödoefedrin sülfat, anne sütüne geçtiğinden emziren annelerde Clarinase Repetabs kullanımı önerilmemektedir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Clarinase Repetabs’ın klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla görülen yan etkileri, sıklık sırasına göre; çok sık (≥ 1/10) uykusuzluk, ağız kuruluğu; sık (≥ 1/100, < 1/10) susama, sinirlilik,uyku hali, depresyon, ajitasyon, iştahsızlık, sersemlik, taşikardi, faranjit, rinit,konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk; sık olmayan (≥ 1/1000, < 1/100) konfüzyon, tremor, terleme artışı, sıcak basması, tat duyusu bozuklukları, anormal göz yaşarması, kulak çınlaması, kalp çarpıntısı, burun kanaması, sık idrara çıkma, idrar bozukluğu ve kaşıntıdır.
 
Pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer çok nadir (< 1/10 000) yan etkiler, anaflaksi, baş dönmesi, hipertansiyon, öksürük, bronkospazm, karaciğer fonksiyon bozukluğu, idrar retansiyonu ve saç dökülmesidir.
 
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Clarinase Repetabs’ın klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla görülen yan etkileri, sıklık sırasına göre; çok sık (≥ 1/10) uykusuzluk, ağız kuruluğu; sık (≥ 1/100, < 1/10) susama, sinirlilik,uyku hali, depresyon, ajitasyon, iştahsızlık, sersemlik, taşikardi, faranjit, rinit,konstipasyon, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk; sık olmayan (≥ 1/1000, < 1/100) konfüzyon, tremor, terleme artışı, sıcak basması, tat duyusu bozuklukları, anormal göz yaşarması, kulak çınlaması, kalp çarpıntısı, burun kanaması, sık idrara çıkma, idrar bozukluğu ve kaşıntıdır.
 
Pazarlama sonrası dönemde bildirilen diğer çok nadir (< 1/10 000) yan etkiler, anaflaksi, baş dönmesi, hipertansiyon, öksürük, bronkospazm, karaciğer fonksiyon bozukluğu, idrar retansiyonu ve saç dökülmesidir.
 
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde, sadece loratadin için bildirilen diğer yan etkiler, iştah artışı, kaşıntı ve gastrittir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.