Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka CLARITINE
Etken Madde Kodu SGKFC0-LORATADIN
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX13
ATC Açıklaması Loratadin
NFC Kodu GM
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Şuruplar
Kamu Kodu A01889
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 18,82 TL (26 Şubat 2018) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,37 TL (18 Mayıs 2017)
Kurumun Ödediği 4,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Karaciğer Yetmezliği
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda loratadinin klirensi azalabileceğinden, daha düşük başlangıç dozları kullanılmalıdır. Başlangıç dozu olarak, günde 5 mg ya da gün aşırı 10 mg kullanılması önerilir.
Doz Aşımı
Loratadinindoz aşımıantikolinerjik semptomların oluşumunu artırır. Doz aşımı durumunda uyku hali, taşikardi ve başağrısı bildirilmiştir.
 
Doz aşımı durumunda,genel semptomatik ve destekleyici önlemler alınmalı ve gerektiği sürece sürdürülmelidir. Aktif kömür suyla karıştırılarak verilebilir. Gastrik lavaj uygulanabilir. Loratadin hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz ve peritonal diyaliz ile atılımı bilinmemektedir. Acil tedaviden sonra hastanın tıbbi olarak izlenmesi sürdürülmelidir.
Endikasyonlar
Claritine Şurup, aksırma, burun akıntısı ve kaşıntısı, gözlerde kaşıntı ve yanma gibi alerjik rinite ilişkin belirtilerin tedavisinde endikedir. İlacın oral yoldan alınmasından sonra, burun ve gözlerde görülen belirtiler hızla ortadan kalkar.
 
Claritine, ayrıca kronik ürtiker ve diğer alerjik deri hastalıklarında da endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Loratadin, periferik H1 reseptörlerine karşı selektif antagonistik aktiviteye sahip, güçlü, uzun etkili bir trisiklik antihistaminiktir.
 
Loratadin popülasyonun genelinde önerilen dozda kullanıldığında klinik olarak anlamlı bir sedatif yada antikolinerjik özellik göstermez.
 
Uzun-dönem tedavide hayati belirtilerde, laboratuvar test değerlerinde, fiziksel incelemelerde ve elektrokardiyogramlarda klinik olarak anlamlı değişiklikler bulunmamıştır.
 
Loratadinin anlamlı H2 reseptör aktivitesi yoktur. Norepinefrin alımını inhibe etmez ve kardiyovasküler fonksiyonlar veya intrinsik kardiyak kalp atış hızı aktivitesi üzerine pratikte etkisi bulunmamaktadır.
Farmakokinetik Özellikler
Oral uygulamadan sonra, loratadin hızla ve iyice absorbe olur ve başlıca CYP3A4 ve CYP2D6 tarafından yoğun ilk geçiş etkisine uğrar. Ana metabolit-desloratadin (DL)-farmakolojik olarak aktiftir ve klinik etkinin büyük bir kısmından sorumludur. Loratadin ve DL maksimum plazma konsantrasyonlarına (Tmax) sırasıyla uygulamadan 1-1.5 saat ve 1.5-3.7 saat sonra ulaşılır.
 
Kontrollü klinik çalışmalarda, ketokonazol, eritromisin veya simetidin ile birlikte kullanıldığında, loratadinin plazma düzeyinin yükseldiği, ancak klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe (elektrokardiyografik değişiklikler dahil) yol açmadığı bildirilmiştir.
 
Loratadin yüksek oranda (%97-%99) ve aktif metaboliti orta oranda (%73-%76) plazma proteinlerine bağlanır.
 
Sağlıklı kişilerde, plazma dağılım yarı ömrü, loratadin ve aktif metaboliti için sırasıyla yaklaşık 1 ve 2 saattir. Ortalama eliminasyon yarı ömrü sağlıklı yetişkinlerde loratadin için 8,4 saat ( 3 ila 20 saat aralığında) ve aktif metaboliti için 28 saat (8,8 ila 92 saat aralığında) bulunmuştur.
 
10 günlük periyotta dozun yaklaşık % 40’ı idrarla ve % 42’si feçesle esas olarak konjuge metabolitleri şeklinde atılır. Dozun yaklaşık % 27’si ilk 24 saatte idrarla atılır. Aktif maddenin %1’inden azı değişmeden, loratadin veya DL olarak, idrarla atılır.
 
Loratadin ve aktif metabolitlerinin biyoyararlanımı doz ile orantılıdır.
 
Loratadin ve aktif metabolitlerinin farmakokinetik profili sağlıklı gönüllüler ve sağlıklı yaşlı gönülllülerde kıyaslanabilir bulunmuştur.
 
Loratadinin gıdalarla birlikte alımı, klinik etkinliğini etkilemeksizin loratadin absorpsiyonunu hafifçe uzatabilir.
 
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda loratadin ve metabolitlerinin AUC ve pik plazma düzeyleri (Cmax), normal böbrek fonksiyonuna sahip hastaların AUC ve pik plazma düzeyleri (Cmax) ile karşılaştırıldığında artış göstermiştir. Loratadin ve metabolitlerinin ortalama eliminasyon yarı ömrü normal bireylerde gözlenenden anlamlı bir  farklılık göstermemiştir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda hemodiyaliz loratadin ve aktif metabolitinin farmakokinetiğini etkilememektedir.
 
Kronik alkolik karaciğer hastalarında, normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara göre  aktif metabolitin AUC ve pik plazma düzeyleri (Cmax) değişmezken, loratadin düzeyi iki katına çıkmıştır. Loratadin ve metabolitlerinin eliminasyon yarı ömürleri sırasıyla 24 ve 37 saattir ve  karaciğer hastalığının ciddiyetindeki artışa bağlı olarak uzamaktadır.
Farmasötik Şekli

Şurup

Formülü
Her 5 mL’de,
Loratadin (mikronize) 5 mg
Koruyucu: Sodyum benzoat
Tatlandırıcı: Sakaroz, yapay şeftali tatlandırıcısı.
İlaç Etkileşmeleri
Psikomotor performans araştırmalarında, Claritine alkolle birlikte alındığında, alkolün etkilerini güçlendirici bir etkisinin bulunmadığı gösterilmiştir.
Kontrollü klinik çalışmalarda, ketokonazol, eritromisin veya simetidin ile birlikte kullanıldığında, loratadinin plazma düzeyinin yükseldiği, ancak klinik açıdan anlamlı bir değişikliğe (elektrokardiyografik değişiklikler dahil) yol açmadığı bildirilmiştir.  
 
Loratadin geniş terapötik indekse sahip olduğundan ilaçlarla etkileşim beklenmez ve yapılan klinik çalışmalarda ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.
Kontraendikasyonlar
Claritine Şurup, etkin madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine  karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Günde 1 kere 2 ölçek (10 mg).
Claritine Şurup aç ya da tok karnına kullanılabilir.
 
2-12 yaş arasındaki çocuklar:
Vücut ağırlığı >30 kg: Günde 1 kere 2 ölçek (10 mg).
Vücut ağırlığı £30 kg: Günde 1 kere 1 ölçek (5 mg).
 
Claritine Şurubun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
 
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda loratadinin klerensi azalabileceğinden, daha düşük başlangıç dozları kullanılmalıdır. Başlangıç dozu olarak, erişkinler ve 30 kg’ın üzerindeki çocuklar için, günaşırı 10 mg, 30 mg ve altındaki çocuklar için günaşırı 5 ml(5mg) kullanılması önerilir.
 
 
Yaşlılarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
 
 
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Claritine® Tablet: Her tablette 10 mg loratadin içeren 20 tabletlik blister ambalajlarda.
Ruhsat Sahibi
Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe-İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
12.12.2000, 195/90
Saklama Koşulları
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Her 5 mL’sinde 5 mg loratadin bulunan 100 mL ve 200 mL’lik şişelerde.
Uyarılar/Önlemler
Claritine ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Bu ürün sakaroz içerir, bu nedenle nadir  kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
Antihistaminik ilaçlar, deri reaktivitesini gösteren pozitif deri reaksiyonlarını önleyebileceği ya da azaltabileceği için, deri testlerinden 48 saat önce Claritine kullanımı sonlandırılmalıdır.
 
Gebelerde ve emziren annelerde kullanım
 
Gebelik kategorisi:B’dir.
Loratadinin gebelerde kullanımının güvenilir olduğu henüz kanıtlanmamıştır. Bu nedenle Claritin’in hamilelerde kullanımı önerilmemektedir.
 
Loratadin anne sütüne geçer, bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
 
Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi:
Araç kullanma beceresinin değerlendirildiği klinik araştırmalarda, loratadin almakta olan hastalarda herhangi bir bozukluk oluşmamıştır. Yine de, çok ender de olsa bazı insanlarda uyku halinin oluşabileceği ve bu durumun araç ve makina kullanma becerilerini etkileyebileceği konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.
Üretim Yeri
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz
 
Reçete ile satılır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
2 -12 yaş arası çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda plasebodan fazla görülen ortak yan etkiler baş ağrısı (%2,7), sinirlilik (%2,3) ve halsizlik (%1) tir.
 
Allerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikeri de kapsayan endikasyonlarda yetişkinler ve adolesanların dahil olduğu klinik çalışmalarda, günlük önerilen 10 mg doz uygulandığında, loratadinle tedavi edilen hastalarda plaseboya göre %2 daha fazla yan etki görülmüştür. Plasebodan daha fazla en sık görülen yan etkiler, uyku hali (%1,2), baş ağrısı (%0,6), iştah artışı(%0,5) ve uykusuzluk (%0,1) tur.
Pazarlama sonrasında çok nadir olarak bildirilen diğer yan etkiler aşağıdaki tabloda verilmiştir:
 

İmmün bozukluklar
anaflaksi
Sinir sistemi bozuklukları
baş dönmesi
Kardiyak bozukluklar
taşikardi, çarpıntı
Gastrointestinal bozukluklar
bulantı, ağız kuruluğu, gastrit
Hepatobiliyer bozukluklar
hepatik fonksiyon bozuklukları
Deri ve subkutan doku bozuklukları
deri döküntüsü, saç dökülmesi
Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumu
halsizlik

 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.