Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka CLAST
Etken Madde Kodu SGKFF8-MONTELUKAST SODYUM
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03DC03
ATC Açıklaması Montelukast
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11293
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 61,69 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 55,05 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 24,94 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Montelukast ile doz aşımı tedavisi hakkında belirli bir bilgi yoktur. Kronik astım çalışmalarında, 22 hafta süreyle, günde 200 mg'a kadar dozlarda montelukast ve kısa süreli tedavilerde, yaklaşık bir hafta süreyle günde 900 mg'a kadar montelukast, klinik bakımdan önemli istenmeyen etki görülmeksizin hastalara uygulanmıştır.

 

Montelukast’ı peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz yoluyla vücuttan uzaklaştırmanın mümkün olup olmadığı bilinmemektedir.

Endikasyonlar

Clast 10 mg Film Kaplı Tablet, erişkin hastalarda gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi dahil, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, aspirine duyarlı olan astım hastalarının tedavisinde ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Montelukast sodyum, sisteinil lökotrien (SistLT1)reseptörünü spesifik olarak inhibe eden, selektif ve oral yoldan etkin bir lökotrien reseptör antagonistidir.

Sisteinil lökotrienler (LTC4, LTD4, LTE4), mast hücresi ve eozinofiller dahil çeşitli hücrelerden salınan güçlü inflamatuvar eikozanoidlerdir. Bu önemli pro-astmatik mediatörler, insanın solunum yolunda bulunan sisteinil lökotrien (SistLT) reseptörlerine bağlanır. SistLT tip-1 (SistLT1) reseptörü, solunum yolu düz kas hücreleri ve solunum yolu makrofajları da dahil olmak üzere insan solunum yolunda ve diğer pro-inflamatuvar hücrelerde (eozinofiller ve belirli myeloid kök hücreler dahil) bulunur. Astım patofizyolojisiyle SistLT'ler arasında ilişki vardır. Astımda lökotrien aracılı etkiler bronkokonstriksiyon, müköz sekresyon, vasküler geçirgenlik ve eozinofil birikimi gibi bir dizi solunum yolu aktivitesini içerir. SistLT'lerin intranazal uygulanması ile nazal solunum yolu direncinin ve nazal tıkanma semptomlarının arttığı gösterilmiştir.

Montelukast, astıma bağlı inflamasyon parametrelerini anlamlı derecede iyileştiren, güçlü, oral yoldan aktif bir bileşiktir. Biyokimyasal ve farmakolojik biyoanalizlere dayanarak SistLT1 reseptörüne (prostanoid, kolinerjik veya β-adrenerjik reseptör gibi diğer farmakolojik açıdan önemli havayolu reseptörleri yerine) yüksek bir afinite ve seçicilikle bağlanır. Montelukast herhangi bir agonist aktivite göstermeksizin SistLT1 reseptöründe LTC4, LTD4 ve LTE4'ün fizyolojik etkilerini kuvvetle inhibe eder.

Farmakokinetik Özellikler

Erişkinlere aç karnına 10 mg'lık film tablet verildiğinde, ortalama doruk plazma konsantrasyonuna 3 saat sonra ulaşılır. Ortalama oral biyoyararlanım %64'tür. Montelukast’ın %99'dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Montelukast'ın sabit durum dağılım hacmi 8-11 L’dir. Montelukast kapsamlı olarak metabolize edilir. Terapötik dozlarla yapılan çalışmalarda, erişkin ve pediatrik hastalardaki sabit durumda montelukast metabolitlerinin plazma konsantrasyonları saptanamaz düzeydedir. Sağlıklı erişkinlerde montelukast’ın plazma klerensi ortalama 45 mL/dk’dır. Montelukast ve metabolitleri hemen tamamen safra yoluyla atılır.

Farmasötik Şekli
CLAST 10 mg FİLM KAPLI TABLET
Formülü

Her Clast 10 mg Film Kaplı Tablet, 10 mg Montelukast’a eşdeğer miktarda 10.4 mg montelukast sodyum, yardımcı madde olarak laktoz monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit, kinolin sarısı alüminyum lak, FD-C sarısı No:6 alüminyum lak, sunset sarısı FCF alüminyum lak, Ponceau 4 R alüminyum lak içermektedir. 

İlaç Etkileşmeleri

Montelukast, astımın profilaktik ve kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer tedavilerle birlikte uygulanabilir. İlaç etkileşim çalışmalarında, önerilen klinik dozlarda kullanıldığında montelukast’ın aşağıdaki ilaçların farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan önemli etkisi olmadığı saptanmıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil östradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin. 

Fenobarbital ile birlikte kullanıldığında, montelukast’ın plazma konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (AUC) yaklaşık %40 azalmıştır. Ancak, montelukast dozunu ayarlama gereği yoktur.

 

Montelukast hepatik sitokrom P-450 CYP3A4 ile metabolize olur ve fenitoin, fenobarbital, rifampisin gibi bu enzimin indükleyicisi olan maddeler ile beraber verildiğinde plazma değerinde gözle görülür bir azalma olur.

Kontraendikasyonlar

Clast 10 mg Film Kaplı Tablet formülündeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

15 yaş üzeri erişkinler için günlük dozaj yatmadan önce alınan 10 mg'lık bir tabletdir.

 

Genel Öneriler

Clast'ın astım kontrol parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Clast yemekle birlikte veya ayrıca alınabilir. Hastalar, astımın kötüleştiği dönemlerin yanı sıra, astımları kontrol altında iken de Clast almaları konusunda öğütlenmelidir.

Yaşlılar, böbrek yetersizliği veya hafif ila orta derecede karaciğer bozukluğu olan ya da her iki cinsiyetten hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

 

Diğer Astım Tedavileri ile Birlikte Clast Tedavisi

Clast hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.

 

Birlikte Uygulanan Tedavide Doz Azaltımı

Bronkodilatatör Tedaviler: Tek başına bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan hastaların tedavi rejimine Clast eklenebilir. Klinik yanıt görüldüğünde (çoğunlukla ilk dozdan sonra), hastanın bronkodilatör tedavisi tolere ettiği oranda azaltılabilir.

 

İnhale Kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidler ile tedavi edilen hastalarda Clast tedavisi ek bir klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin dozu tamamen kesilebilir. İnhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek Clast tedavisine başlanmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No:10

34768  Ümraniye / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

 

23.06.2009    219/66

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Clast 10 mg Film Kaplı Tablet, 28 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Oral montelukast’ın akut astım nöbetlerinin tedavisindeki yararı kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, akut astım nöbetlerinin tedavisinde kullanılmamalı, hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir.

 

Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında dereceli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi kesilip yerine hemen montelukast başlanmamalıdır.

 

Lökotrien reseptör antagonistleri dahil olmak üzere anti-astım ajanları alan hastalarda sistemik kortikosteroid dozunun azaltılmasını takiben bazı nadir vakalarda aşağıdakilerden bir veya birden fazlası görülmüştür: Eozinofilik vaskülit olan ve bazen Churg-Strauss sendromu olarak tanımlanan nöropati. Her ne kadar lökotrien reseptör antagonizması ile nedensel bir ilişki saptanmamış olsa da, montelukast alan hastalarda sistemik kortikosteroidler azaltılırken dikkat edilmesi ve uygun klinik gözlem tavsiye edilir.

 

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 

Yardımcı maddeler arasında yer alan sunset sarısı ve ponceau 4R, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

 

Gebelerde Kullanım

Gebelik kategorisi B dir. Montelukast gebe kadınlarda denenmemiştir. Gebelik sırasında ancak kesin olarak gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

 

Emziren Annelerde Kullanım

Montelukast'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, montelukast’ı emziren anneye verirken dikkat edilmelidir.

 

Çocuklarda Kullanım

Montelukast 6-14 yaş arası çocuk hastalarda araştırılmıştır. 6 yaşın altındaki çocuk hastalarda güvenilirlik ve etkinliği araştırılmamıştır.

 

Yaşlılarda Kullanım

Klinik çalışmalarda, montelukast'ın etkinlik ve güvenirliğinde yaşa bağlı farklılık saptanmamıştır.

 

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi

Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte çok nadir olarak bazı kişilerde uyku hali rapor edilmiştir.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100  

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Montelukast genellikle iyi tolere edilir. Çoğunluğu hafif tabiatta olan yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir. Montelukast ile bildirilen toplam yan etki insidansı plaseboya benzer bulunmuştur.

Montelukast 6-14 yaş arası yaklaşık 320 çocuk hastada değerlendirilmiştir. Sekiz haftalık, plasebo kontrollü klinik bir çalışmada montelukast ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla %1 ve daha yüksek insidansta ilaca bağlı istenmeyen etkiler olarak yalnızca baş ağrısı ve abdominal ağrı bildirilmiştir. Bu insidans her iki tedavi grubu arasında anlamlı derecede farklı bulunmamıştır. Altı aya kadar süren uzun süreli tedavilerde istenmeyen etki profilinde değişim gözlenmemiştir. Karın ağrısı, bulantı, diyare, gastroenterit, influenza, farenjit, sinüzit, öksürük, nazal konjestiyon, yorgunluk, kırgınlık ve uyku hali diğer istenmeyen reaksiyonlardır.

Klinik çalışmalarda kanıtlanamayan ancak şüphelenilen istenmeyen etkiler: ödem, ajitasyon ve huzursuzluğu içeren psikiyatrik reaksiyonlar, anafilaksi, anjiyoödem ve ürtiker içeren alerji, göğüs ağrısı, titreme, ağız kuruluğu, baş dönmesi ve atralji.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ