Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Marka CLIMODIEN
Etken Madde Kodu SGKEXF-DIENOGEST+ESTRADIOL VALERAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 28
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G03FA15
ATC Açıklaması Dienogest ve östrojen
NFC Kodu BA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A01914
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 15,31 TL (2 Mayıs 2013) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 15,31 TL (3 Ocak 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Akut toksisite çalışmaları, terapötik dozun yanlışlıkla bir kaç kez alınması halinde bile akut toksisite riskinin beklenmediğini göstermiştir. Doz aşımı bulantı ve kusmaya yol açabilir ve bazı kadınlarda çekilme kanaması görülebilir. Spesifik bir antidotu yoktur.
Endikasyonlar

En az bir yıllık menopoz geçmişi olan kadınların menopoza bağlı estrogen yetmezliğinin belirti ve semptomları için hormon replasman tedavisi

Farmakodinamik Özellikler
Climodien 17β- estradiol’ün ön maddesi olan, estradiol valerat ve sentetik progestagen olarak dienogest içerir. Bu preparattaki estradiol menopoz sonrası için hormon replasman tedavisi (HRT) sağlar ve klimakterik yakınmaları etkin bir şekilde tedavi eder (sıcak basması, terleme, uyku bozuklukları, sinirlilik, irritabilite, baş dönmesi, baş ağrısı gibi mental ve vejetatif semptomlar; üriner inkontinans, vaginal kuruluk ve yanma, disparoni gibi genitoüriner sistemin deri ve muköz membranlarının dejeneratif semptomları). Formülasyona sürekli dienogest eklenmesi endometriyal hiperplazi gelişimini engeller, kanamanın azalmasına ve olguların çoğunda giderek kesilmesiyle sonuçlanan endometriyum atrofisine yol açar. Estradiol, estrogen yetmezliği nedeniyle oluşan postmenopozal kemik kaybını engeller. Bu etki esas olarak osteoklast fonksiyonunun inhibisyonu ile kemik şekillenmesi sürecinin yeni kemik oluşumu lehine çekilmesine bağlıdır. Climodien’in bu etkisi alkalen fosfataz ile piridinolin ve dezoksipiridinolin çapraz bağları gibi kemiğe özgü belirteçlerle gösterilmiştir. Postmenopozal sendromla ilişkili insomniası olan kadınlarda yapılan bir klinik çalışmada Climodien subjektif uyku kalitesini artırmıştır. Antiandrojenik etkisi olan tek nortestosteron türevi olarak kabul edilen Dienogest güçlü bir progestagenik etki gösterir. Dienogest’in güçlü in vivo progestagenik etkisi, oral alımı takiben, %10’u serbest steroid olmak üzere serumdaki yüksek konsantrasyonu ile açıklanabilir. Dienogest’in etki mekanizmasının in vitro olarak sitokrom P450 inhibisyonu ile ilgisi yoktur, dolayısıyla dienogest’in bu düzeyde diğer ilaçlarla etkileşmesi beklenmez.
Farmakokinetik Özellikler
Estradiol valerat
Estradiol valerat hızla ve tamamen absorbe edilir. Steroid ester absorbsiyon ve ilk karaciğer geçişi esnasında estradiol ve valerik aside ayrışır. Estradiol metabolizasyonun devamında ise örneğin estron, estriol ve estron sülfat gibi metabolitlere dönüşür. Estradiol valerat’ın oral uygulanmasından sonra sadece estradiol’ün % 3’ü biyoyararlanım gösterir. Gıda ile birlikte alımının estradiol’ün biyoyararlanımı üzerine bir etkisi yoktur. Draje alımından sonra estradiol serum düzeyleri hızlı bir artış göstererek 60 dak. içerisinde yaklaşık 18 pg/ml olan ortalama konsantrasyona ulaşır. Estradiol, albumin ve seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) bağlanır. Bağlanmadan kalan estradiol fraksiyonu yaklaşık % 1-1.5’tur. Estradiol esas olarak karaciğerde metabolize olur.Estradiol valerat’ın tek oral uygulamasından sonraki 24 saat içerisinde estradiol serum düzeyleri yaklaşık 10 pg/ml konsantrasyonlarına azalır. Estradiol metabolitleri esas olarak sülfatlar ve glukronidleri şeklinde idrarla atılırlar.
 
Dienogest
Dienogest oral uygulamayı takiben hızla ve hemen hemen tamamıyla absorbe edilir. Doruk plazma konsantrasyonları olan yaklaşık 54 pg/ml’ye tek alımdan sonra yaklaşık 1 saat içerisinde ulaşılır. Oral uygulama sonrasında mutlak biyoyararlanımı % 90’ın üzerindedir. Dienogest serum albuminine bağlanır ve SHBG ya da kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece % 10’u serbest steroid olarak ve yaklaşık % 90’ı ise non-spesifik olarak albumine bağlı bulunur. Dienogest büyük oranda hidroksilasyon ile tam olarak metabolize olur. Serumdan metabolik klerens hızı yaklaşık 0.85 ml/dak./kg’dır. Dienogest serum düzeyleri iki fazla düşer. Terminal dispozisyon fazı yaklaşık 11 saatlik yarılanma ömrü ile karakterizedir. Dienogest değişmeden atılmaz. Metabolitleri esas olarak böbrekler yoluyla atılırlar.
Farmasötik Şekli
Draje
Formülü
Her bir draje 2 mg estradiol valerat, 2 mg dienogest ve boyar madde olarak titanyum dioksit (E171), kırmızı demir III oksit (E172) içerir.
İlaç Etkileşmeleri
HRT başlanması ile hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve hastanın, gerekiyorsa non-hormonal kontraseptif önlemler alması önerilmelidir. Bir çok antikonvülzan ve antimikrobiyal gibi hepatik enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli tedavi, seks hormonlarının klerensini artırabilir ve klinik etkinliği azaltabilir. Bu tür bir etki hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin için gösterilmiştir, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin hakkında da kuşkular vardır. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta boyunca görülmez, ancak ilacın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca yükselmiş kalabilir. Nadir olgularda penisilin ve tetrasiklin gibi belli antibiyotiklerin eş zamanlı kullanımı sırasında azalmış estradiol düzeyleri gözlenmiştir. Parasetamol gibi konjugasyona uğrayan maddeler emilim sırasında konjugasyon sisteminin kompetetif inhibisyonu ile estradiolun biyoyararlılığını artırabilir. Çok nadir olgularda glukoz toleransı üzerindeki etkilerin sonucu oral antidiyabetik veya insülin gereksinimi değişebilir. In vitro çalışmalar dienogest’in özellikle CYP3A4 inhibisyonu için geçerli olan sitokrom P-450 izoenzimlerini ilgili konsantrasyonlarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle bu seviyedeki ilaçların birbirleri ile etkileşmeleri olası değildir.
 
Alkol ile etkileşme
HRT kullanımı sırasında akut alkol alımı dolaşan estradiol düzeyinde artışlara yol açabilir.
 
Laboratuvar testleri
Seks steroidlerinin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuvar testinin sonuçlarını etkileyebilir.
Kontraendikasyonlar
Aşağıdaki koşullardan herhangi birinin varlığında HRT’ye başlanmamalıdır. HRT kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi birinin ortaya çıkması durumunda tedavi derhal kesilmelidir:
  • Gebelik ve laktasyon
  • Tanı konmamış vaginal kanama
  • Bilinen ya da şüphelenilen meme kanseri
  • Bilinen ya da şüphelenilen premalign durumlar ya da seks steroidlerinden etkilenen maligniteler
  • Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ve malign)
  • Ağır karaciğer hastalığı
  • Akut arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard infarktüsü, inme)
  • Aktif derin ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bu durumlarla ilgili kayıtlı öykü − Climodien’in içeriğindeki bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlılık
Kullanım Şekli Ve Dozu
  • Climodien’e başlama

Estrogen almayan veya sürekli kombine bir üründen Climodien’e geçecek kadınlar herhangi bir zaman Climodien’e başlayabilirler. Sürekli ardışık veya siklik HRT’den Climodien’e geçecek olan kadınların Climodien’e başlamadan önce tedavi sikluslarını tamamlamaları gerekmektedir.

  • Doz

Günde bir draje alınır

  • Uygulama

Her bir blister 28 günlük tedavi içerir. Tedavi süreklidir, bir sonraki kutuya ara vermeden geçilir.Drajeler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Drajeler tercihen hergün aynı saatte alınmalıdır.

  • Draje alımı unutulduğunda

Draje alımı unutulduğunda mümkün olan en yakın zamanda alınmalıdır. 24 saatten fazla bir süre geçmiş ise ilave draje alımına gerek yoktur. Birkaç draje alımı unutuldu ise kanama görülebilir.

  • Kanama düzeni

Climodien sadece en az bir yıllık menopoz geçmişi olan kadınlarda, yani son kanamasından sonra en az bir yıl geçmiş olan kadınlarda kullanılabilir. Perimenopozal dönemde verilmesi halinde, ovaryumların olası siklik hormonal aktivitesi nedeniyle düzensiz kırılma kanaması görülme riski yüksektir.

Tedavi siklik kanamaya yol açmadan hormon replasman tedavisi sağlamak üzere tasarlanmıştır, ancak kullanımın ilk birkaç siklusunda kanama görülebilir. Beklenmeyen kanamalar olabilir ancak aşırı miktarda olması beklenmez. Hastalar bu konuda uyarılmalı, ancak kanamanın anlamlı derecede azalacağı ve çoğunlukla kesileceği konusunda ikna edilmelidir.

Eğer aşırı kanamalar sürer veya herhangi bir dönemde kanama veya lekelenme kabul edilemez hale gelirse tedavinin kesilmesi veya siklik tedaviye geçilmesi göz önüne alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
28 drajelik 1 blisterlik ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
Climodien kontrasepsiyon için uygun değildir ve fertiliteyi düzeltici etkisi de yoktur. Bu nedenle, gerektiğinde non-hormonal kontrasepsiyon yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır (takvim ve temperatür yöntemleri hariç). 
Tedaviye başlamadan önce, hasta için tedavinin bireysel yarar/risk tayini yapılırken, aşağıda belirtilen tüm koşullar ve risk faktörleri göz önüne alınmalıdır.
HRT kullanımı esnasında, aşağıdaki koşullar ya da bir kontrendikasyon oluşması halinde, tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
  • Migrene benzer veya sık ve alışılmadık şiddetli baş ağrıları ilk kez ortaya çıkarsa veya bir serebrovasküler oklüzyonun olası ön belirtileri olabilecek semptomlar varlığında.
  • İlk kez gebelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılığın veya kolestatik pruritusun tekrar ortaya çıkması.
  • Trombotik bir olaya ilişkin bulguların ya da bir şüphenin varlığında.
Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörleri oluşursa ya da kötüleşirse, tedavinin sonlandırılmasının olası gerekliliği de göz önüne alınarak, yeniden bir bireysel yarar/risk analizi yapılmalıdır.
 
Venöz tromboemboli
Gerek randomize kontrollü gerek epidemiyolojik çalışmalar hormon replasman tedavisinin venöz tromboemboli (VTE) (derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişme riskinde bağıl bir artışa yol açtığını göstermiştir. Bu nedenle venöz tromboemboli riski olan bir kadında HRT planlanırken, risk/yarar karşılaştırması hastanın da fikri alınarak dikkatle yapılmalıdır.
Kişisel ya da ailesel öykü ve belirgin obezite, VTE için genel olarak kabul edilmiş risk faktörleridir (yakın akrabada daha erken yaşlarda venöz tromboemboli görülmüş olması, genetik yatkınlığın göstergesi olabilir). Venöz tromboemboli riski aynı zamanda yaşla artar. VTE'de variköz venlerin olası rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır.
Uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya post-travmatik cerrahi girişim ya da majör travma gibi durumlarda VTE riski geçici olarak artmaktadır. Durumun niteliğine ve immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT’ne ara verilmesi kararlaştırılabilir.
 
Arteriyel tromboemboli
Kombine konjuge estrogenler (KKE) ve medroksiprogesteron asetat (MPA) ile yapılmış iki büyük klinik çalışma kullanımın ilk yılında koroner kalp hastalığı için olası bir risk artışı göstermiş, sonraki kullanım süresince de herhangi bir fayda belirlenmemiştir. Sadece KKE’in kullanıldığı diğer bir klinik çalışmada ise 50-59 yaşları arasındaki kadınlardaki koroner kalp hastalığı oranlarında potansiyel bir azalma görülmesine karşın, çalışmaya katılan tüm kadınlar değerlendirildiğinde arteriyel olarak ek yarar sağladığı gösterilmemiştir. KKE’in tek başına veya MPA ile kombine uygulandığı iki büyük klinik çalışmada sekonder bir bulgu olarak inme riskinde
 
Safra kesesi
Estrogenlerin safranın litojenitesini artırdığı bilinir. Bazı kadınlar estrogen tedavisi sırasında safra kesesi hastalığına predispozedirKlinik çalışmalardan elde edilen bulgular, Konjuge kısrak estrogenleri KKE içeren ürünlerin yaşları 65 ve daha yüksek olan kadınlarda başlanmasının hormon tedavisinin olası demans riskini artırabileceğine dair sınırlı kanıt vermektedir. Diğer çalışmalarda gözlendiği gibi tedavi erken menopoz döneminde başlatılırsa bu risk azalabilir. Bu bulguların diğer HRT ürünleri için geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
 
Tümörler
Meme kanseri
Klinik ve gözlemsel çalışmalar yıllar boyu HRT kullanan kadınlarda meme kanseri teşhis edilme riskinde artış olduğunu bildirmişlerdir. Bu bulgular daha erken tanı konmasına, HRT’nin daha önceden var olan tümörler üzerindeki büyümeyi uyarıcı etkisine veya her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilirler. 
50’den fazla epidemiyolojik çalışmanın büyük çoğunluğunda meme kanseri tanısı bağıl riski 1 ile 2 arasında tahmin edilmiştir.
Bağıl risk tedavi süresinin artması ile artar ve sadece estrogen içeren ürünlerin kullanımı bu riski azaltır veya etkilemez.
KKE’in tek başına veya MPA ile sürekli kombine olarak kullanıldığı iki büyük randomize çalışma 6 yıllık HRT kullanımı sonrası risk tahminini 0.77 (%95 güvenlik aralığı, 0.59 – 1.01) veya 1.24 (%95 güvenlik aralığı, 1.01 – 1.54) olarak göstermiştir. Bu risk artışının diğer HRT ürünleri için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
Meme kanseri tanısında benzer artışlar, geç menopoz, alkol kullanımı, obesite gibi faktörlerin varlığında da gösterilmiştir.
Artmış risk HRT’nin kesilmesini takip eden birkaç yıl içinde ortadan kalkar.
Çoğu çalışmada HRT kullanan veya kullanmış olan kadınlarda teşhis edilen tümörlerin kullanmayanlara göre daha iyi diferansiye olmaya eğilimli olduğu bildirilmiştir. Tümörün meme dışına yayılması hakkındaki bulgular ise kesin değildir. 
 
Endometriyum kanseri
HRT ürünlerinin içerdiği hormonal preparatların kullanılmasını takiben nadir olgularda benign ve çok nadir olgularda ise malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. İzole olgularda, bu tümörler yaşamı tehdit eden batın için kanamalara yol açabilirler. Üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının varlığında, ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü de göz önüne alınmalıdır.
 
Diğer durumlar
HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki gösterilmemiştir. HRT alan kadınların kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir, klinikle ilişkili artışlar nadirdir. Ancak, HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı uzamış hipertansiyon gelişen olgularda HRT’nin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.
Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi hiperbilirubinemiler de dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonlarındaki ağır olmayan bozukluklar yakın izlem ve karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak kontrolünü gerektirir. Karaciğer fonksiyon göstergelerinde kötüleşme durumunda HRT kesilmelidir.
Orta derecede hipertrigliseridemisi olan kadınlar yakından izlenmelidir. Bu kadınlarda HRT, trigliserid düzeylerinin daha da yükselerek akut pankreatit oluşmasına yol açabilir.
HRT periferal insülin rezistansı ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, HRT kullanan diyabetiklerde tedavi rejiminde değişiklik yapmaya genellikle gerek yoktur. Ancak diyabetik kadınlar HRT kullandıkları sürece yakından izlenmelidir.
HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda estrogen stimülasyonunun sonucu olarak anormal uterus kanaması gibi istenmeyen belirtileri ortaya çıkarabilir. Tedavi sırasında sık oluşan ya da ısrarlı anormal uterus kanaması endometriyumun değerlendirilmesi için bir endikasyondur.
Uterus fibroidleri (miyomları) estrogen etkisi altında büyüyebilirler. Bunun gözlenmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında endometriyozisin aktive olması durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.
Prolaktinoma şüphesi durumunda, tedaviye başlamadan önce bu tanı ekarte edilmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullandıkları sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
 
Aşağıdaki durumların HRT kullanımı sırasında oluştuğu ya da kötüleştiği bildirilmiştir. HRT ile ilişkileri kanıtlanamamışsa da bu durumdaki kadınlar HRT alırken dikkatle izlenmelidir:
  • Epilepsi Astımı
  • Migren
  • Porfiri
  • Otoskleroz
  • Sistemik lupus eritematozus
  • Korea minor
Muayene
Hormon replasmanı tedavisine başlamadan ya da değişiklik yapmadan önce uyarılar ve önlemlerin paralelinde ve periyodik olarak tekrarlanmak üzere tam bir medikal öykü ve fizik muayene gereklidir. Bu muayenelerin sıklığı ve içeriği genel deneyime bağlıdır ve her kadın için farklılıklar gösterebilir, ancak genel olarak kan basıncı takibini, meme, batın ve servikal sitoloji de dahil olmak üzere pelvik organların muayenesini içermelidir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Hormon replasman tedavisi kullanımı ile ilişkilendirilmiş ciddi istenmeyen etkiler “Uyarılar/ Önlemler” bölümünde de belirtilmiştir.
En az altı siklus Climodien kullanmış olan 1834 kadının katıldığı klinik çalışmalarda en sık bildirilmiş olan yan etkiler kırılma kanaması (%24) ve memelerde hassasiyet/ağrı (%13) olmuştur.
Aşağıdaki tablo Climodien’le oluşan istenmeyen etkilerin sıklığını göstermektedir. Bu veriler 7 klinik çalışmada kaydedilmiş advers olay sıklığına dayanmaktadır (n=1834 kadın) ve en azından Climodien tedavisi ile muhtemelen ilişkili olarak kabul edilmişlerdir. 
 

Sistem Organ Sınıflandırması

 
Sık > 1/100, < 1/10
Sık olmayan > 1/1.000, < 1/100
Enfeksiyonlar
Kandidiyazis
 
Kan ve lenf sistemi
 
 Anemi
İmmun sistem
 
 Aşırı duyarlık reaksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Vücut ağırlığında artma veya azalma,
Kan lipidlerinde değişiklik, kan şekerinde artış
Psikiyatrik bozukluklar
Anksiyete, depresif duygudurum
Sinirlilik, libidoda artma veya azalma

 

Sinir sistemi bozuklukları

 
Baş ağrısı, migren, baş dönmesi
Uykusuzluk
Kardiyovasküler sistem
Hipertansiyon/ağırlaşan hipertansiyon
Trombofilebit, venöz tromboz (bacak ağrısı), ven ağrısı, hipotansiyon
Gastrointestinal sistem
Bulantı, abdominal ağrı, diyare
Kabızlık, şişkinlik, gastrit
Hepatobiliyer sistem
Gamma GT artışı
 
Deri ve ekleri
 
Aşırı terleme, ekzantem, ekzema, akneiform dermatit, saç kaybı
Kas iskelet bağdokusu hastalıkları
 
 Adale krampları
Üreme sistemi ve meme
Sıcak basması Endometriyal kalınlıkta artış, vulvovaginit
Vaginal sekresyonda değişiklikler, memenin fibrokistik hastalığı
Genel ve uygulama yerine bağlı rahatsızlıklar
Yorgunluk
Bacak ödemi

 

HRT’nin istenmeyen etkileri dışında, klinik çalışmalarda tek vaka olarak bildirilen ve Climodien ile bağlantılandırılabilecek etkiler: fungal enfeksiyon, iştah artışı, depresyon, görme bozukluğu, palpitasyon, dispepsi, karaciğer enzim değişiklikleri, uterin fibroidlerde büyüme. 
HRT alan kadınlarda çok nadir vakada eritema nodozum, eritema multiforme, kloazma ve hemorajik dermatit (vasküler purpura) bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
 
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X’tir
 
HRT gebelik ya da laktasyon sırasında kullanılmamalıdır. Climodien ile tedavi esnasında gebelik oluşursa tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Kontrasepsiyon ve hormon replasman tedavisi için kullanılan steroid hormonlarla yapılmış yaygın epidemiyolojik çalışmalar bu hormonları ne gebeliğinden önce kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal kusur riskinde herhangi bir artış, ne de erken gebeliği süresince bu hormonların yanlışlıkla kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Düşük miktarlarda seks hormonu anne sütüne geçebilir.
 
Araç ve makina kullanımına etkisi
 
Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
HRT başlanması ile hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve hastanın, gerekiyorsa non-hormonal kontraseptif önlemler alması önerilmelidir.
Bir çok antikonvülzan ve antimikrobiyal gibi hepatik enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli tedavi, seks hormonlarının klerensini artırabilir ve klinik etkinliği azaltabilir. Bu tür bir etki hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin için gösterilmiştir, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin hakkında da kuşkular vardır. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta boyunca görülmez, ancak ilacın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca yükselmiş kalabilir.