Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka CLINOLEIC
Etken Madde Kodu SGKFIS-PARENTERAL BESLENME SOL (AMINOASIT+GLUKOZ) parenteral bes sol
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B05BA02
ATC Açıklaması Yağ emülsiyonları
NFC Kodu QE
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Torbaları
Kamu Kodu A01921
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 113,65 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 90,1 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu İthal Edilmiyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Akut ve kronik renal yetmezlik (spesifik çalışmalar yapılmadığı için) durumunda kontrendikedir.
Doz Aşımı

Özel reaksiyonlara (ateş ya da hemodinamik instabilite gibi genel semptomlar, bulantı, ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallikler, hepatomegali ya da splenomegali, hemostaz bozuklukları, hiperlipidemi, aşırı duyarlılık) yol açan aşırı doz durumunda (yağ infüzyonu sırasında trigliserit düzeylerinin aşırı yükselmesi durumu), yağ infüzyonuna son verilmeli ya da hasta için yağ infüzyonu gerekliyse, infüzyona doz azaltılarak devam edilmelidir.

Endikasyonlar

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede enerji ve yağ kaynağı olarak kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı karışımı yaklaşık olarak %15 oranında doymuş yağ asiti, %65 oranında tekli doymamış yağ asiti ve %20 oranında esansiyel çoklu doymamış yağ asiti içerir. Esansiyel yağ asitlerinin orta derecede bulunması bu yağ asitlerinin kullanımını kolaylaştırmakta, yüksek türevli esansiyel yağ asidi düzeylerinin normalleşmesini sağlamakta ve esansiyel yağ asidi eksikliğini gidermektedir.

Emülsiyonunun yüksek enerji içeriği, küçük bir hacimde fazla miktarda kalori verilebilmesini mümkün kılmaktadır.

Farmakokinetik Özellikler

ClinOleic® %20 bileşimindeki lipid damlacıkları büyüklük açısından şilomikronlara benzer ve organizmaya uygulandığında şilomikronlarınkine benzer bir eliminasyon kinetiği gösterir.

Farmasötik Şekli
İntravenöz infüzyon için lipid emülsiyonu.
Formülü
  100ml 250ml 500ml 1000ml
Saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı* 20g 50g 100g 200g 
(Esansiyel yağ asidi içeriği) 4g 10g 20g 40g
Yumurta fosfatidleri 1.20g 3g 6g 12g
Gliserol 2.25g 5.62g 11.25g 22.5g
Sodyum oleat 0.03g 0.07g 0.15g 0.3g
Sodyum hidroksit q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH
Azot q.s. q.s. q.s. q.s.
Enjeksiyonluk su q.s. q.s. q.s. q.s.
*Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20)        
Osmolarite 270 mOsml/l 270 mOsml/l 270 mOsml/l 270 mOsml/l
pH 6-8 6-8 6-8 6-8
Dansite 0.986 0.986 0.986 0.986
Enerji
200kcal/100ml
(0.836 MJ)
500kcal/250ml
(2.09 MJ)
1000kcal/500ml
(4.18 MJ)
2000kcal/1000ml 
(8.36 MJ) 

Her 100 ml emülsiyondaki fosfolipitler, 47 mg (1.5mmol) fosfor içerir.

       

 

İlaç Etkileşmeleri

İlaç veya elektrolitler yağ emülsiyonlarına doğrudan katılmamalıdır. Ek ilaç verilmesi zorunluysa, eklenecek ilacın emülsiyonla geçimsizliği olup olmadığı kontrol edilmeli ve hastaya uygulamadan önce iyice karıştırılmalıdır. Aynı uygulama yolundan birlikte verilecek solüsyonların geçimli olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Kontraendikasyonlar
  • Yumurta veya soya fasülyesi proteinine karşı bilinen alerji durumları
  • Ciddi dislipidemi ve düzelmemiş metabolik bozukluklar (laktik asidoz ve kompanse olmamış diabet gibi)
  • Ciddi sepsis
  • Ciddi karaciğer hastalığı
  • Kan pıhtılaşma bozuklukları, tromboflebit
  • Akut ve kronik renal yetmezlik (spesifik çalışmalar yapılmadığı için)
  • Miyokart enfarktüsü
Kullanım Şekli Ve Dozu

ClinOleic® %20 intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Total parenteral nutrisyonda karışım olarak uygulandığında (glukoz veya amino asitlerle), karışımın osmolaritesine göre periferik veya santral venöz yoldan uygulanır. Oral veya enteral beslenmeye destek olarak tek başına verildiğinde periferik venlerden uygulanabilir.

Erişkinlerde dozaj:
Erişkinlerde doz aralığı 1-2 g lipid/kg/gün dür. Başlangıç infüzyonu olarak ilk 10 dakika içinde maksimum 0.1 g lipid/dakika veya 0.5 ml/dakika (10 damla/dakika) dozunda başlanır. Yarım saat içinde tedricen arttırılarak istenen doza çıkılır.

0.15 g lipid/kg/saat (0.75 ml/kg/saat) hızı aşılmamalıdır.

 

  Erişkinlerde kg başına 70 Kg lık bir erişkinde
Lipid dozu 1-2 g/kg/gün 70-140 g/gün
İnfüzyonu yapılan ClinOleic %20 5-10 ml/kg/gün 350-700 g/gün

Çocuklarda dozaj:
ClinOleic® %20 çocuklarda günde 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Günde kilo başına 3 g lipid dozunun aşılmaması önerilmektedir (0.15 g/kg/saat hız aşılmayacak şekilde).

Günlük doz uygulamanın ilk haftasında kademeli olarak arttırılır.

Prematür ve düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında dozaj:
ClinOleic® %20, 28 haftalıktan küçük doğan prematürlerde kullanılmamalıdır.

Prematür veya düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Başlangıçta günlük infüzyon miktarı 0.5-1 g/kg olmalıdır. Daha sonra günlük 0.5-1 g/kg artışlarla 2 g/kg/gün dozuna çıkılabilir.

Beslenme karışımı olarak kullanım (glukoz veya amino asitlerle)
Hastaya uygulamadan önce karışımdaki maddelerin birbirleriyle geçimliliği ve karışım sonrası stabilitesi gözden geçirilmelidir. Karışım aseptik şartlarda ve nazik bir şekilde yapılmalıdır.
 
Karışım sonrası yağ/su fazlarının ayrışması ya da geçimsizlik olması durumunda, karışımda yeşilimsi damlacıkların birikimi görülür.
 
Kullanma talimatı:
 
Açmak için

  • Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
  • Ambalajın ve separatörlerin sağlam olup olmadıklarını kontrol ediniz.
  • Ambalaj hasar gördüyse ya da dış torba içindeki oksijen tutucunun indikatörü bütünlüğün bozulduğunu gösteriyorsa kullanmayınız.
Uygulama hazırlıkları
  • Torbayı asınız.
  • Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
  • Setin spaykını uygulama ucuna batırınız.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Ruhsat Sahibi
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi
34390 Ayazağa-İSTANBUL
Tel: (0.212) 329 62 00
Faks: (0.212) 289 92 75
www.eczacibasi-baxter.com.tr
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
-
Saklama Koşulları

Açılmış torbalar hemen kullanılmalı ve kullanımdan sonra artan emülsiyon saklanmamalıdır.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı, dondurulmamalıdır.
Işıktan korunmalıdır.
 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
İntravenöz infüzyon için 100,250,500 ve 1000 ml lik plastik (EVA) torbalarda.
Uyarılar/Önlemler

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgusu görüldüğünde (ateş, titreme, ciltte kızarıklık, dispne vb) infüzyona derhal son verilmelidir.

Sistemik anafilaksinin tedavisi için, ağır olmayan vakalarda intramusküler ya da subkütan adrenalin, parenteral antihistaminikler ve gerekiyorsa parenteral glukokortikoid verilmelidir. Yaşamı tehdit eden ağır anafilaktik reaksiyonların tedavisinde ise hastaya oksijen inhale ettirilir; parenteral yoldan adrenalin (başlangıçta IM veya SC 0.3-0.5 mg, duruma göre 5 mcg/kg dozunda intravenöz), kristaloid ya da kolloid solüsyonlar ve antihistaminik ilaçlar uygulanır. Şiddetli ve devamlı bronkospazm varsa intravenöz aminofilin (3-5 mg/kg) kullanılmalıdır. Yalnızca kan basıncını idame ettirmek için gerektiğinde noradrenalin veya başka bir sempatomimetik ilaç intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

Plazma trigliserit seviyeleri ve klirensi günlük olarak kontrol edilmelidir. İnfüzyon sırasında serum trigliserit konsantrasyonu 3 mmol/l’yi aşmamalıdır. Serum trigliserit seviyeleri başlangıç seviyelerine döndüğünde infüzyona yeniden başlanabilir.

Kısa veya uzun süreli intravenöz beslenme sırasında, alkalen fosfatazlar ve total bilirubin seviyeleri hastanın genel durumuna göre düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Hastada mevcut sıvı-elektrolit bozuklukları ve metabolik bozukluklar, ClinOleic® %20 tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Metabolik asidoz gelişimini önlemek için yağ emülsiyonları, karbonhidratlar ve amino asitlerle birlikte uygulanmalıdır. Kan şekeri, asit-baz dengesi, elektrolitler, su dengesi ve kan sayımı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

Diğer lipid emülsiyonları gibi ClinOleic® %20 de, ileri derecede prematür ve/veya çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda bir neonatoloji uzmanının yakın gözetimi altında uygulanmalıdır. ClinOleic® %20’nin yenidoğanlarda 7 gün süreyle ve çocuklarda 2 ay süreyle kullanımına ilişkin klinik veriler mevcuttur.

ClinOleic® %20 neonatal hiperbilirubinemi durumlarında (total serum bilirubin düzeylerinin 200 µmol/l’den yüksek olması) dikkatle uygulanmalıdır. Total bilirubin düzeyleri yakından izlenmelidir.

Üretim Yeri
-
Yan Etkileri / Advers Etkiler

İnfüzyonun başlangıcında terleme, titreme, sefalji ve dispne belirtilerinden herhangi biri görüldüğünde infüzyon derhal kesilmelidir.

Uzun süreli parenteral tedavide aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir.

  • alkalen fosfataz, transaminaz ve bilirubin düzeylerinde yükselme
  • nadiren hepatomegali ve ikter
  • orta şiddette trombositopeni