Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Adeka İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka COLDSAL
Etken Madde Kodu SGKFIC-PARASETAMOL+ASETIL SALISILIK ASIT+KAFEIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02BA51
ATC Açıklaması Psikoleptikler hariç Asetilsalisilik asit kombinasyonları
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10046
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 2,44 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 2,44 TL (1 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal fonksiyon yetmezliğinde COLDSAL® Tablet sadece doktor tavsiyesi doğrultusunca kullanılabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Hepatik disfonksiyonda (örneğin kronik alkol kullanımından dolayı oluşan hepatit durumu gibi) COLDSAL® Tablet sadece doktor tavsiyesi doğrultusunca kullanılabilir.
Doz Aşımı

Semptomlar

Parasetamolün aşırı dozlarının alınımı 24-48 saatlik bir latent süreyle toksisite bulgularına neden olur. Karaciğer hücre nekrozundan dolayı hepatik disfonksiyon gelişebilir ve hepatik koma da oluşabilir. Bu fenomene bağlı olmadan, tübüler nekrozdan dolayı renal lezyonlar da tanımlanmıştır.

Parasetamol intoksikasyonunun bu semptomları birkaç fazda gelişir. İlk fazda (1.gün) belirtiler, bulantı, kusma, terleme, uykusuzluk ve genel olarak hasta hissetmedir. İkinci fazda geçici bir düzelme görülebilir. Üçüncü ve dördüncü günlerde, transaminaz değerinde artış, sarılık, hipoglisemi, pıhtılaşma yetersizliği ve hepatik komaya geçiş görülür. Hafif akut asetilsalisilik asit toksisitesi semptomları uzun ve derin soluma, duyma ve görmede azalma, bulantı, kusma, kulak çınlaması, ve baş dönmesidir.

Ciddi zehirlenme vakalarında; konvülziyonlar, sayıklama, dispne, terleme, tremor, kanamalar, dehidrasyon, plazma elektrolit bileşimi ve asit baz değerlerinde bozukluklar, hipertermi ve koma görülebilir.

Akut kafein zehirlenmesinin en erken semptomları, genellikle titreme ve aşırı hareketliliktir. Bunları, bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ciddi intoksikasyonlar, sayıklama, nöbetler, supraventriküler ve ventriküler taşiaritmiler, hipokalemi ve hiperglisemi oluşur.

Tedavi

Tedavi aktif kömür, gastrik lavaj gibi genel önlemlerle başlamalıdır. Asetilsalisilik asit intoksikasyon tedavisi sırasında, başlıca asit-baz ve elektrolit dengesi düzeltilirken, zorlu alkali diürez ile atılımını arttırmaya çalışılmalıdır. Potasyum klorür ve sodyum bikarbonat infüzyon solüsyonları verilebilir.

Parasetamolün sitotoksik metaboliti, asetil sistein gibi SH gruplarına bağlanır. Bu nedenle, intravenöz olarak ve eğer mümkünse, intoksikasyon sonrası ilk 8-12 saat içinde asetil sistein verilmelidir. Parasetamol’ün seri plazma konsantrasyon tayinleri ve karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.Asetil salisilik asit ve Parasetamol’ün plazma konsantrasyonları diyaliz ile azaltılabilir

Endikasyonlar

Baş ağrısı ,diş ağrısı ya da dismenore gibi, hafif ve orta derecede seyreden ağrılar ; romatizma ; inflamasyon ; ateş ve soğuk algınlıklarında endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Asetilsalisilik asit, siklooksijeaz enzimini non-selektif olarak bloke ederek prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisinden dolayı, analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkilidir. Asetilsalisilik asit, aynı zamanda trombositlerin siklooksijenazı üzerine inhibitor etkisiyle trombosit agregasyonunu da inhibe eder. Asetil salisilik asit, en çok periferik bölgeye spesifik etkisiyle ağrıyı hafifletir. Asetil salisilik asitin antipiretik etkisi ise, beyindeki termoregülatör kontrol merkezi üzerinde siklooksijenaz ürünlerinin etkisini bloke ederek oluşturmaktadır. Parasetamol antipiretik etki göstermesinin yanısıra analjezik etkinliğe de sahiptir. Asetil salisilik asit ve parasetamol kombinasyonu aditif bir analjezik etkileşme gösterir. Kafeinin bu kombinasyona ilavesi,asetil salisilik asit/parasetamol analjezik etkisini, yaklaşık %40 artırır.

Farmakokinetik Özellikler

Non-iyonize asetil salisilik asitin absorpsiyonu,oral kullanımı takiben mide ve bağırsakta gerçekleşir. Asetil salisilik asitin bir kısmı bağırsak/mide duvarında salisilik aside hidrolize olur.

Absorpsiyon sonrası, asetil salisilik asit hızlıca salisilata çevrilir ancak, oral kullanımı takiben ilk 20 dakika boyunca,plazmada ilacın predominant formu bulunur. Asetil salisilik asit plazma proteinlerine bağlanır ve vücutta geniş oranda dağılım gösterir. Plazma asetil salisilik asit konsantrasyonları hızla azalırken, plazma salisilat konsantrasyonları artar.

Salisilatlar, plazma proteinlerine büyük oranlarda bağlanırlar ve vücudun tüm kısımlarına hızla dağılırlar.Salisilatlar anne sütüne ve plasentaya geçerler. Asetil salisilik asitin yıkılmasıyla hızla oluşan salisilatlar başlıca karaciğer metabolizmasıyla itrah edilirler.

Metabolitler arasında; salisilürik asit, salisil fenolik gluküronid, salisilik açil gluküronid, gentisik asit ve gentisürik asit bulunur.

Majör metabolitleri olan; salsilürik asit ve salisilik fenolik glukuronidi kolayca doyurulurlar ve Michaelis-Menten kinetiğini izlerler; diğer metabolik yollar ilk geçiş işlemleridir. Sonuç olarak,kararlı plazma salisilat konsantrasyonu dozla ilişkili olmadan artar.

250 mg’lık asetil salisilik asit dozunu takiben plazma yarı ömrü yaklaşık 2,8 saattir. 1 g’lık dozda yarılanma ömrü, 5 saat’e uzar. 2 g’lık dozda ise, yarı ömrü 9 saat’e çıkar. Salisilatlar, aynı zamanda değişmemiş olarak idrarla da atılırlar. Bu yol ile atılan miktar doz artışıyla artar ve idrar pH’sına da bağımlıdır: asidik idrarda %2 ‘lik dozla kıyaslandığında, alkali idrara dozun %30’u atılır.

Parasetamol, oral uygulamayı takiben ince barsaklardan hızla ve tamamen absorbe olur. Yaklaşık 0.5-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. İlaç hızlıca ve hemen dokulara dağılır; kan-beyin engelini geçer. Açlık ilacın absorpsiyonunu arttırır, ancak biyoyararlanım üzerine etkisi yoktur.

Parasetamol, 24 saat içerisinde idrarla tam olarak atılan glukuronik (yaklaşık %60) ve sülfirik asit (yaklaşık % 3,5) inaktif konjugatlarına karaciğerde dönüştürülerek metabolize olur. Dozun % 5’den daha azı, değişmemiş ana bileşik olarak atılır. İlacın total klerensi yaklaşık 350 ml/dakikadır.

Plazma yarı ömrü terapötik dozlarda 1,5-3 saattir. Küçük çocuklarda yarılanma ömrü uzar ve sülfat konjugasyonu dominant metabolik yolaktır. Plazma parasetamol yarılanma ömrü, kronik karaciğer hastalığında da uzar. Plazma protein bağlanması terapötik dozlarda düşüktür (yaklaşık % 5). Kafein, yaklaşık 10 dakikalık bir absorpsiyon yarılanma ömrü ile hızla ve tamamen absorbe olur. Doruk konsantrasyonlarına yaklaşık 30-40 dakika sonra ulaşır.

Kafein pek çok dokulara dağılır, kan-beyin engeli ve plasentayı geçer. Anne sütüne geçer. Protein bağlanması relatif olarak düşüktür (%30-%40). Eliminasyon yarılanma ömrü, relatif olarak değişkendir (3-10 saat). Kafein ve metabolitleri (ksantin ve ürik asit türevleri) başlıca renal yolla atılır(48 saat içinde dozun %86’sı).

Üç etkin maddenin kombinasyonundan dolayı, her bir bileşiğin miktarı düşüktür. Bu nedenle, toksisite ya da uzamış yarılanma ömrü riskleri eliminasyon işlemlerinde satürasyon görülmez. Tüm bileşenlerin absorbsiyonu hızlıdır ve farmakokinetik özelliklerine uygundur. Etkileşimler gözlenmemiştir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir tablette ; etkin madde olarak 250 mg Asetil Salisilik Asid , 200 mg Parasetamol ve 50 mg kafein içerir.Yardımcı madde Stearik asit, Avisel PH  101, Aerosil 200 içerir.

İlaç Etkileşmeleri

COLDSAL® Tablet ; Bileşiminde yer alan asetilsalisilik asit, kumarin türevleri ve heparin gibi antikuagülanların etkisini, diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla veya kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında arttırabilir ve gastrointestinal yan etki riskini çoğaltabilir. Hipoglisemik ajanların etkisi ve metotreksat toksisitesi asetilsalisilik asit ile beraber kullanımda artabilir.

COLDSAL® Tablet; spironalaktonun natriüretik etkisini azaltabilir ve probenesid, sülfinpirazon gibi ürikozürik ajanların etkisini inhibe edebilir. Parasetamol’ün diğer zararsız dozları, rifampisin yanında antiepileptikler (Örn. Glutimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve bazı hipnotikler gibi, enzim indüksiyonunu uyaran ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir. Alkolün kötüye kullanımı da aynı sonuca neden olabilmektedir.

Gastrik boşalmanın yavaşladığı durumlarda, Parasetamol’ün absorpsiyon hızı azalabilir ve bunun sonucu olarak etkisinde gecikme oluşur. Gastrik boşalmanın hızlandırılması (örneğin metaklopramid kullanımı sonrası) absorpsiyon oranında artışa neden olur. Kloramfenikol ile kombinasyon kloramfenikolün yarı ömrünü uzatırken, toksisite riskini de arttırır.

Parasetamol ve varfarin ya da kumarin türevleri arasında etkileşimler klinik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülanlar ile tedavi gören hastalarda parasetamol sadece, tıbbi denetim altında uzun süre kullanılabilir. Parasetamol ve Zidovudin’in birlikte kullanımları, lökosit sayısında azalma(nötropeni) eğilimini artırır.Bu nedenle, COLDSAL® Tablet sadece doktor önerisiyle kullanılmalıdır.

Kafein barbitüratlar ve antihistaminikler bazı ilaçların sedatif etkisini antagonize eder. Ayrıca sempatomimetikler, tiroksin gibi ilaçların neden olduğu taşikardiyi arttırabilir. Oral kontraseptifler, simetidin ve disülfiram karaciğerde kafein metabolizmasını azaltırken, barbitüratlar ve sigara içimi arttırır. Kafein, teofilin atılımını azaltır. Kinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı kafein eliminasyonunu geciktirir.

Kontraendikasyonlar

COLDSAL® Tablet; Salisilatlar,parasetamol ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Hemofili gibi kanama bozukluğu bulunan hastalarda, Aktif gastrik ya da duodenal ülserli vakalarda, kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği sürece aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
7-10 yaş arası çocuklarda ise; günde 1/2 tabletten, günde maksimum 3 tablete kadar,
10-14 yaş arası çocuklarda; günde 1/2-1 tabletten, günde maksimum 3 tablette kadar,
14 yaşın üstü adolesan ve yetişkinlerde; günde 1-2 tabletten, günde maksimum 6 tablete kadar kullanılabilir.
Doktora danışılmadan; ağrılı durumlarda 10 günden fazla süreyle ve ateşli durumlarda 3 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Tablet bir bardak su ile alınmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında,serin ve kuru yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 ve 20 tabletlik blisterde karton kutuda

Uyarılar/Önlemler

Astım, alerjik rinit ve nazal poliplerde, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara karşı aşırı duyarlılık durumlarında, renal fonksiyon yetmezliğinde, hepatik disfonksiyonda (örneğin kronik alkol kullanımından dolayı oluşan hepatit durumu gibi), Gilbert Sendromu, Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğinde, kronik ya da tekrarlayan gastrik/duodenal hastalıklarda COLDSAL® Tablet sadece doktor tavsiyesi doğrultusunca kullanılabilir. COLDSAL® Tablet ; su çiçeği ya da influenza enfeksiyonu olan adelosanlarda ya da çocuklarda; Reye sendromu riski nedeniyle kullanılmamalıdır.

Doktor tarafından başka türlü önerilmedikçe, COLDSAL® Tablet ağrılarda 10 günden fazla veya ateş durumlarinda 3 günden fazla süreyle kullanılmamalıdır. Eğer, ağrı ya da ateş devam ediyor ya da daha kötüleşiyorsa; yeni semptomlar görülüyor ya da kızarıklık/şişkinlik gözlenirse, bu belirtilerin ciddi bir durumun habercisi olması nedeniyle, doktora danışılmalıdır.

COLDSAL® Tablet, adolesan ve çocuklardaki ateşli hastalık durumlarında, doktor tavsiyesi olmadan kesinlikle kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Gebelik ve laktasyonda kullanım

Hamilelik kategorisi : C

Asetil salisililik asidin düşük dozlarının insanlarda fetal hasara neden olduğuna ilişkin kayıtlar olmamakla birlikte, hamilelikte asetil salisilik asit kullanımı sonucu; doğum ağırlığında azalma, hamileliğin ve doğumun uzaması, doğum öncesi ve sonrasında hemorajiler bildirilmiştir.

Yüksek dozda ve uzun süreli kafein alınması; hamilelerde spontan düşük ya da prematüre doğuma neden olabilmektedir. COLDSAL® Tablet, hamileliğin ilk ve ikinci üç aylık dönemlerinde dikkatle kullanılmalıdır; hamileliğin üçüncü üç aylık dönemlerinde ise kontrendikedir.

Parasetamol, salisilatlar ve kafein anne sütüne geçer. Eğer laktasyon sırasında, düzenli ve yüksek doz asetilsalisilik asit tedavisi gerekiyor ise, emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

Araç ve makine kullanımına etkisinin bulunduğuna yönelik bilimsel veriler bulunmamaktadır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Asetil salisilik asit, ciddi gastrointestinal kanamaya kadar götürebilen, epigastrik sıkıntı,kusma,gastro-duodenal ülserler ve erozif gastritlere neden olabilir. Bu yan etkiler, yüksek dozların yanı sıra düşük dozlarda kullanım sırasında da oluşabilir.

Asetilsalisilik asit içeren ürünler uzun süre kullanıldığında, gastrointestinal kanamanın bir sonucu olarak demir eksikliği anemisi oluşabilir.

Bronkokonstriksiyon, deri reaksiyonları gibi bazı allerjik reaksiyonlar, sık olmamakla beraber oluşabilir.

COLDSAL® Tablet ‘in bileşenlerinden parasetamol, nadiren deri kızarıklıkları, daha nadiren ekzantemle görülen deri reaksiyonları, çok nadir vakalarda ise, lökosit sayısında azalma (lökopeni) ya da alerjik trombosit eksikliğine (trombositopeni) neden olabilir.Kanda granülosit azalması (agranülositoz) ve hücresel kan elementlerinde azalma (pansitopeni) parasetamol ile ilgili olarak, bazı izole vakalarda tanımlanmıştır.

Nadir vakalarda parasetamolü takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları (Quincke ödemi, dispne,terleme, bulantı, kan basıncında düşme, şok dahil) tanımlanmıştır. İzole vakalarda, özellikle, bronşiyal astım ya da alerji hikayesi olan predispoze hastalarda, bronkospazm oluşabilir.

“ BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ”