Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka COLIDUR
Etken Madde Kodu SGKFMV-RIFAKSIMIN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 12
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A07AA11
ATC Açıklaması Rifaksimin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11725
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 25,15 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 22,45 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E541A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC / PVDC - Aluminyum blister 12 film tablet / 1 kutu, kullanma talimatı ile birlikte

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

COLİDUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 

Eğer:

• Rifaksimin, diğer rifamisinlere ya da ilacın yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)

• Barsaklarınızda ülser ya da tıkanma varsa

• Ateşiniz veya kanlı dışkınız varsa doktorunuza danışınız

• Böbrek işlev bozukluğunuz varsa doktorunuza bilgi veriniz

 

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

COLİDUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

 

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı alınması etkisini değiştirmez.

 

Hamilelik

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

İlaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında kullanılmalıdır.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme

 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle çok gerekli olmadıkça kullanmayınız.

 

Emzirme dönemi süresince COLİDUR kullanmadan önce, bunu doktorunuza bildiriniz.

 

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:

 

Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

 

COLİDUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

 

COLİDUR’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

 

COLİDUR her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta gliokolat içerir.  Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

 

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

 

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi COLİDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. COLİDUR’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen gastrointestinal sistemle ilişkili yan etkiler ortaya çıkabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, COLİDUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Aşırı hassasiyet reaksiyonları: Yüzde şişme, gırtlakta şişme, deride şişme, ayak, bacak ve bileklerde şişme, kanama, genel kaşıntı, bacak arası bölgede kaşıntı, ciltte kızarma ve enflamasyon, el ayasında döküntü, allerjik egzema, ciltte kabartılar, ciltte lekelenme

 

Mide-barsak sistemi: Dışkıda kan, idrarda kan

 

Kalp ve damar hastalıkları: Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kan basıncında artış

 

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, COLİDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 

Mide-barsak sistemi: Acil dışkılama isteği, mide-barsak hareketliliğinde bozukluk, dışkıda mukus, dudak kuruluğu

 

Sinir sistemi: Baş ağrısı, çift görme

 

Kalp ve damar hastalıkları: Çarpıntı, sıcak basması, soğuk ter, nefes tıkanıklğı, bayılma, burun tıkanması, boğaz kuruluğu, üşüme

 

Ağız ve genital bölgede mantar enfeksiyonu (Kandida)

 

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

 

Sinir sistemi: Baş dönmesi, uykusuzluk, anormal rüyalar, tat kaybı, uyuşma, sinirlilik

 

Mide-barsak sistemi: Kabızlık, karın ağrısı, karın şişkinliği diyare, gaz, bulantı, istemsiz ağrılı gerinme kusma

 

Kas ağrısı, kas zayıflığı, kas krampları, yorgunluk, iştah kaybı, ateş, idrarda şeker (glukozüri), sık idrar isteği, fazla idrar yapma

 

Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

 

Doktorunuzun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.

 

Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

 

Aralıklı tedavinin toplam süresi, doktorunuz tarafından belirlenmelidir.

 

Önerilen doz

 

Akut mide-barsak kanalı enfeksiyonları, seyahat edenlerin ishal tedavisi:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin)

-6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

Kronik barsak iltihabı:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin)

-6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

Karaciğer hastalığına bağlı beyin hasarı:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin)

-6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ½ tablet (600-900mg rifaksimin)

 

Kanda amonyum düzeyinin artmasında tedaviye yardımcı olarak:

-Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)

-6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ½ tablet (600-900mg rifaksimin)

 

Özel Kullanım durumları:

 

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla COLİDUR kullandıysanız:

COLİDUR’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

COLİDUR’u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

COLİDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşan etkiler:

COLİDUR kullanımını tedavinizin sonlandırılmasından önce bırakırsanız hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir.

 

Eğer COLİDUR etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

COLİDUR, 12 adet pembe renkli, konveks yüzlü yuvarlak film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.

 

Her bir film tablet, 200 mg rifaksimin içerir.

 

COLİDUR antibiyotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır ve intestinal antimikrobiyal bir ajan olan rifaksimin içerir. Bu gruptaki ilaçlar mide-barsak kanalı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

COLİDUR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLİDUR’u kullanmayınız.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLİDUR’u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun

olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

COLİDUR 200 mg Film Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Bugüne kadar hiçbir etkileşim tanımlanmamıştır.

 

Oral olarak verilen rifaksiminin gastrointestinal sistemden ihmal edilebilir düzeydeki emilimine (%1’den daha az) bağlı olarak sistemik düzeyde herhangi bir ilaç etkileşimi varsayılamaz.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Rifaksiminin 5 gün süreyle günde 2400 mg’a kadar olan dozları ile doz aşımı vakası ortaya çıkmamıştır.

 

Doz aşımının farkına varıldığı vakalarda, midenin boşaltılması ve uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilir.

Etkin Maddeler

200 mg rifaksimin içerir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: İntestinal antimikrobiyal, antibiyotik

 

ATC kodu: A07AA11

 

Rifaksimin, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Rifamisin SV’nin yarı-sentetik bir türevidir; rifamisin grubu antibiyotiklerin diğer üyeleri gibi bakteriyel DNA bağımlı RNA polimeraz enziminin beta alt ünitesine geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanır ve sonuç olarak bakteriyel RNA ve protein sentezini inhibe eder. Enzimle geriye dönüşümsüz bir şekilde bağlanma nedeniyle rifaksimin duyarlı bakterilere karşı bakterisittir.

 

Rifaksiminin antimikrobiyal etki spektrumu geniştir; seyahat edenlerin diyaresi dahil olmak üzere gastrointestinal enfeksiyonlardan sorumlu hem gram-negatif hem de gram-pozitif aerob ve anaerob bakterilerin çoğunu içine alır. Bunlar: Gram-negatif Aeroblar: Salmonella spp.; Shigella spp.; enteropatojenik suşlar dahil olmak üzere Escherichia coli; Proteus spp.; Campylobacter spp.; Pseudomonas spp.; Yersinia spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori; Anaeroblar: Bacteroides fragilis dahil olmak üzere Bacteroides spp.; Fusobacterium nucleatum; Gram-pozitif Aeroblar: Streptococcus spp.; Enterococcus fecalis dahil olmak üzere Enterococcus spp.; Staphylococcus spp.; Anaeroblar: Clostridium difficile ve Clostridium perfringens dahil olmak üzere Clostridium spp.; Peptostreptococcus spp. Oral yolla verilen rifaksiminin gastrointestinal emilimi, ihmal edilebilir düzeydedir.

 

(%1’den daha az): sonuç olarak antibiyotik bağırsaklarda, test edilen enteropatojenlerin MİK’lerinden önemli derecede daha yüksek çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı bölgede, lokal olarak etki gösterir (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal düzeylere ulaşılır). Bu durum, rifaksiminin orada yerleşen duyarlı patojen türleri ortadan kaldıran etkin antibakteriyel etkiyi yürütmesini sağlar.

 

Rifaksiminin geniş antibakteriyel spektrumu, aynı zamanda, çeşitli patolojik durumlardan sorumlu veya bu durumlarla ilgisi olan intestinal bakteri yükünü azaltmasını kolaylaştırır. Sonuç olarak, rifaksimin aşağıdakileri azaltma yeteneğine sahiptir

  • Detoksifikasyon aktivitesinde azalma ile birlikte ciddi karaciğer hastalığı durumunda hepatik ensefalopatinin semptomatolojisi ve patogenezi ile ilgili bakteriyel amonyak ve diğer toksik maddelerin üretimi,
  • İntestinal bakteri aşırı çoğalma sendromunda bakteri hiperproliferasyonu, - Kolon divertikülünde divertiküler hastalık semptom ve komplikasyonlarının gelişmesinde anahtar bir rol oynayabilen ve divertikül kesesinin içindeki ve çevresindeki inflamasyona katkı sağlayabilen bakteri varlığı, - Mukoza immünoregülasyonunda ve/veya bariyer fonksiyonunda genetik olarak belirlenen kusurların varlığı durumunda, kronik bağırsak inflamasyonunu uyarabilen veya devam ettirebilen antijenik uyarılar,
  • Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyon riski.
  • Ürünün hemen hemen hiç gastrointestinal emiliminin olmaması sistemik yan etki riskini ortadan kaldırır. Yürütülen çeşitli klinik çalışmalarda, rifaksimin her zaman iyi tolere edilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

 

Emilim:

İnsanlar üzerinde yürütülen farmakokinetik çalışmalara göre, oral uygulama sonrasında rifaksimin emilimi hemen hemen bulunmamaktadır (%1’den daha az).

 

Dağılım:

Hem sağlıklı gönüllülerde hem de ülseratif kolit veya Crohn’s hastalığı nedeniyle intestinal mukozası hasarlı hastalarda, rifaksiminin terapötik dozlarını takiben plazma düzeyleri tespit edilemez (tespit sınırı, < 0,5-2 ng/ml) veya ihmal edilebilir bir seviyededir (hemen hemen tüm vakalarda 10 ng/ml’den daha az).

 

Eliminasyon:

Rifaksiminin üriner yolla açığa çıkan miktarı, verilen dozun %0,5’ini aşmaz.

 

Oral yolla verilen rifaksiminin hemen hemen hepsi çok yüksek konsantrasyonlara ulaştığı intestinal sistemde mevcuttur (800 mg’lık günlük dozlarla 3 günlük tedaviden sonra 4000-8000 μg/g’lık fekal konsantrasyonlara ulaşılır).

Farmasötik Form

Film tablet

Gebelik Ve Laktasyon

Gebelerde kullanımı

 

Gebelik kategorisi, C’dir. Rifaksimin, sıçan ve tavşanlarda teratojenik bulunmamıştır.

 

Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

 

Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın önceden habercisi olmadığı için, ilaç, gebelik durumunda yalnızca çok gerekli ise ve doğrudan doktorun kontrolü altında verilmelidir. COLİDUR’un risk / yarar oranı doktor tarafından karşılaştırılarak gebelerde kullanımına karar verilmelidir.

 

Laktasyon dönemi

 

Rifaksiminin süte salgısı değerlendirilmemiştir; fakat, çok düşük sistemik emilim nedeniyle düzeyin ihmal edilebilir seviyede olması muhtemeldir. Bu nedenle, rifaksiminin emziren kadınlarda kullanılmasına uygun tıbbi gözetim sağlandığı takdirde

izin verilebilir.

Geçimsizlikler

Veri bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi : 29/12/2009

Ruhsat yenileme tarihi: ----

İstenmeyen Etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,< 1/10); yaygın olmayan ( ≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalar:

Rifaksimin, çift kör klinik çalışmalar ve klinik farmakoloji çalışmalarında plasebo ve diğer antibiyotiklerle karşılaştırılmıştır ve niceliksel güvenlik verisi bulunmaktadır.

Not: Listelenen istenmeyen etkilerin önemli bir bölümü (özellikle gastrointestinal olanlar) tedavi edilen hastalıktan da kaynaklanabilir. Klinik çalışmalarda plasebo ile bildirilenler ile aynı frekansta bildirilmiştir.

Enfeksiyon ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Kandida

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Lenfosit, monosit, nötropeni

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Insomnia, anormal rüyalar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Yaygın olmayan: tat duygusu kaybı, migren, hipoestezi

Göz bozuklukları:

Yaygın olmayan: Diplopi

Kulak ve iç kulak bozuklukları:

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın olmayan: Palpitasyon

Vasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Sıcak basması

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Dispne, nazal konjestiyon, boğaz kuruluğu, faringolaringeal ağrı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Konstipasyon, karın ağrısı, karın şişkinliği, diyare, gaz, bulantı, rectal tenesmus, defekasyon zorlaması, kusma.

Yaygın olmayan: Karında su toplanması, dispepsi, gastrointestinal hareketlilik bozukluğu, üst karın ağrısı, hematokezi, müköz dışkı, katı dışkı, dudak kuruluğu.

Karaciğer-safra bozuklukları:

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferazda artış.

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Döküntü, macular döküntü, soğuk ter.

Kas-iskelet bozukluklar - bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, kas spazmları, miyalji, kas zayıflığı

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:

Yaygın olmayan : Glikozüri, pollakiüri, poliüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları:

Yaygın olmayan: Polimenore

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları:

Yaygın: Pireksi

Yaygın olmayan: Yorgunluk, asteni, üşüme, ağrı, göğüs ağrısı, göğüs rahatsızlığı, periferik ödem, grip benzeri hastalık

Pazarlama sonrası deneyim:

İlacın pazarlanmasını takiben aşağıdaki çok seyrek reaksiyonlar bildirilmiştir: diyare, karın ağrısı, ösofagusda yanma, bulantı, periferik ödem, yüzde ödem, laryngeal ödem, nötropeni, senkop, aşırı duyarlılık, ajitasyon, başağrısı, anjiyonörotik ödem, purpure, jeneralize, prürit, jenital prürit, eritem, palmar eritem, allerjik dermatit, ekzantem, döküntü, eritematöz döküntü, morbiliform döküntü, lokal ve jeneralize ürtiker

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin Madde:

Rifaksimin                              200 mg

 

Yardımcı Maddeler:

Sodyum nişasta glikolat         7.42 mg

Titanyum dioksit                   2.53 mg

Kırmızı demir oksit                0.88 mg

Talk                                     0.96 mg

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Oral yolun kullanıldığı kronik toksisite çalışmaları, çeşitli hayvan türlerinde yapılmıştır.

Sıçanlarda 6 aylık, köpeklerde 9 aylık çalışmada rifaksimin tedavisi iyi tolere edilmiş ve hedef organ toksisitesi hiç belirlenmemiştir. Rifaksiminin üreme fonksiyonu ile embryo-fötal ve peri-/post natal gelişim üzerindeki muhtemel etkileri sıçan ve tavşanlarda çalışılmıştır. 300 mg/kg’a kadar olan dozların tekrarlayan bir şekilde oral yolla uygulanması, erkek ve dişi sıçanlarda genel üreme fonksiyonunu ve fertiliteyi etkilememiştir. Bu bulgular, tavşanlarda 1000 mg/kg’a kadar olan dozların kullanıldığı teratolojik çalışmalarda teyit edilmiştir.

Yavruların pre ve post-natal gelişimi ile F1 jenerasyonun büyüme, davranış ve üreme performansı yönünden hiçbir etkinin gözlenmediği düzey, 300 mg/kg olarak bulunmuştur (test edilen en yüksek dozlar).

Rifaksiminin mutajenik olmadığı tespit edilmiştir.

Kontrendikasyonlar

Rifaksimine, diğer rifamisinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

 

Bu tıbbi ürün her dozunda 0,21 – 0,31 mg sodyuma eşdeğer miktarda 7.42 mg sodyum nişasta glikolat içerir.  Bu maddeye karşı hiçbir olumsuz etki gözlenmemiştir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

COLİDUR 200 mg Film Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Yüksek dozlarda uzun süreli tedavi sırasında veya barsak iç yüzeyinde zedelenme olduğu zaman ürünün küçük bir miktarı (fakat %1’den daha azı) emilebilir ve idrarın kırmızımsı bir renge dönüşmesine yol açabilir.

 

Rifaksimin E. Coli dışındaki patojenlerin yaptığı diyare ya da kanlı dışkı ve ateşle seyreden diyarede kullanılmamalıdır.

 

24-48 saatten fazla süren diyarede tedavi kesilmelidir.

 

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

 

Doktorun önerisine bağlı olarak dozların miktarı ve sıklığı değiştirilebilir.

 

Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir ve hastanın klinik cevabına göre belirlenmelidir. Tekrarlayan tedavi serilerinin gerekli olduğu vakalarda her bir tedavi serisi 20-40 günlük ilaçsız dönemlerle ayrılmalıdır.

 

Aralıklı tedavinin toplam süresi, hastaların klinik cevabına göre belirlenmelidir.

 

Önerilen doz

 

Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyare tedavisi:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 1 veya 12 saatte bir 2 tablet (600-800mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

İntestinal aşırı çoğalma sendromu:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

Kronik barsak inflamasyonu:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8-12 saatte bir, 2 tablet (800-1200mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

Kolonun semptomatik komplike olmayan divertiküler hastalığı:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 12 saatte bir, 2 tablet (800mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 12 saatte bir 1-2 tablet (400-800mg rifaksimin)

 

Hepatik ensefalopati:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir, 2 tablet (1200mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1 ½ tablet (600-900mg rifaksimin)

 

Hiperamoneminin ko-adjuvan tedavisi:

Erişkin ve 12 yaş üstü çocuklar: 8 saatte bir 2 tablet (1200mg rifaksimin)

6-12 yaş arası çocuklar: 8 saatte bir 1-1½ tablet (600-900mg rifaksimin)

 

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir. COLİDUR yiyeceklerle veya aç karnına alınabilir.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

 

Böbrek /karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda rifaksimin uygulamasına dair klinik veri bulunmamaktadır. Pik plazma konsantrasyonu, hepatik ensefalopatisi olan hastalarda 7 gün boyunca günde 800mg rifaksimini takiben 13.5 ng/ml olarak görülmüştür.

 

7 Günü takiben iyileşme uygulanan dozun %0.1’inden düşüktür.

 

Rifaksiminin sınırlı sistemik absorbsiyonundan dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmemektedir.

 

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyondaki doz yukarıda verilmektedir.

Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

222 / 65

Ruhsat Sahibi

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3

Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

Ruhsat Sahibi

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Ambalajı içinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
  • Akut gastrointestinal enfeksiyon, seyahat edenlerin diyaresi, intestinal aşırı çoğalma sendromu, hepatik ensefalopati, kolonun semptomatik komplike olmayan divertiküler hastalığı ve kronik barsak inflamasyonu gibi rifaksimine duyarlı bakterilerin neden olduğu gastrointestinal hastalıkların tedavisi
  • Kolorektal cerrahide enfektif komplikasyonların profilaksisi
  • Hiperamonemi tedavisinde ko-adjuvant olarak
Üretici Bilgileri

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş 06760 Çubuk/ANKARA

Yardımcı Maddeler

Sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit ve talk içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Çekirdek tablet:

Sodyum nişasta glikolat

Precirol (gliseril palmitostearat)

Mikrokristal selüloz 200

Aerosil 200

TalkOpadry II 85 F35205 (Kırmızı)

Film kaplama:

* Bileşimi: polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, kırmızı demir oksit, talk