Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka COMBICID
Etken Madde Kodu SGKFQX-SULTAMISILIN
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01CR04
ATC Açıklaması Sultamisilin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A01973
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,24 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E006A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulanmasında olduğu gibi, uzatılır.
Doz Aşımı
Beta laktam antibiyotiklerin beyin omurilik sıvısında yüksek seviyelere ulaşması sonucu, konvülsiyonları içeren, nörolojik yan etkiler oluşabilir.
Sulbaktam ve ampisilin hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.
 
Endikasyonlar
Combicid duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir:
  • Alt ve üst solunum yolları enfeksiyonları; sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoni,
  • İdrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit,
  • İntraabdominal enfeksiyonlar; peritonit, kolesistit, endometrit, pelvik sellülit,
  • Bakteriyel septisemi,
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
  • Kemik ve eklem enfeksiyonları,
  • Gonokok enfeksiyonları.
Combicid IM/IV ile başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.
 
Farmakodinamik Özellikler
Sultamisilin, ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu vasıtasıyla ester bağıyla bağlandığı bir moleküldür. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7’dir.
Sulbaktamın penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli beta laktamazların irreverzibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Antibakteriyel aktivitesi değerlendirildiğinde, sulbaktamın Moraxella catarrhalis, Pseudomonas cepacia, Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus ve bakteroides türlerine karşı etkin olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sodyum dirençli organizmalar tarafından penisilin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önler. Ayrıca penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki gösterir. Sulbaktam bazı penisilin bağlayan proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır. Ampisilin bu kombinasyonda bakterisid eleman olup hücre duvarı mukopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
Oral uygulamadan sonra absorpsiyon sırasında sultamisilin hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlılığı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80’idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik bioyararlılığını etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin takriben iki katıdır. Hem sulbaktam hem de ampisilinin yarı ömürleri yaklaşık olarak bir saattir ve % 50-75’i değişmemiş olarak idrarla atılır.
Sultamisilin Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar), Moraxella catarrhalis, Bakteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar, Escherichia coli, klebsiella türleri, proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif), Morganella morganii, citrobakter türleri, enterobakter türleri, Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae başta dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram (+) gram (-) bakterilere etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler
Sultamisilin, ampisilin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu vasıtasıyla ester bağıyla bağlandığı bir moleküldür. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisilinin oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7’dir.
Sulbaktamın penisiline dirençli organizmalarda oluşan çeşitli beta laktamazların irreverzibl inhibitörü olduğu gösterilmiştir. Antibakteriyel aktivitesi değerlendirildiğinde, sulbaktamın Moraxella catarrhalis, Pseudomonas cepacia, Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus ve bakteroides türlerine karşı etkin olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sodyum dirençli organizmalar tarafından penisilin ve sefalosporinlerin tahrip edilmesini önler. Ayrıca penisilinlerle ve sefalosporinlerle beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki gösterir. Sulbaktam bazı penisilin bağlayan proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar tek başına beta-laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır. Ampisilin bu kombinasyonda bakterisid eleman olup hücre duvarı mukopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı organizmalara karşı etkili olur.
Oral uygulamadan sonra absorpsiyon sırasında sultamisilin hidrolize olur ve sistemik dolaşımda 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlılığı, sulbaktam ve ampisilinin aynı miktardaki intravenöz dozunun % 80’idir. Gıdalardan sonra alınması sultamisilinin sistemik bioyararlılığını etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampisilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin takriben iki katıdır. Hem sulbaktam hem de ampisilinin yarı ömürleri yaklaşık olarak bir saattir ve % 50-75’i değişmemiş olarak idrarla atılır.
Sultamisilin Staphylococcus aureus ve epidermidis (penisiline dirençli ve bazı metisiline dirençli suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis ve diğer streptokok türleri, Haemophilus influenzae ve parainfluenzae (hem beta-laktamaz pozitif hem de negatif suşlar), Moraxella catarrhalis, Bakteroides fragilis ve bununla ilgili türler dahil anaeroblar, Escherichia coli, klebsiella türleri, proteus türleri (hem indol pozitif hem indol negatif), Morganella morganii, citrobakter türleri, enterobakter türleri, Neisseria meningitidis ve Neisseria gonorrhoeae başta dahil olmak üzere geniş bir spektrumdaki gram (+) gram (-) bakterilere etkilidir.
Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü
Her film tablet; 375 mg Sultamisilin (220 mg ampisilin + 147 mg Sulbaktam)'e eşdeğer sultamisilin tosilat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
 
İlaç Etkileşmeleri

Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alanlara göre, önemli derecede arttırır. Ancak Combicid ve allopurinolün birlikte kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Kontraendikasyonlar

Penisilin alerjisi bulunan kişilerde kullanılması kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinlerde tavsiye edilen sultamisilin dozu (yaşlı hastalar dahil) günde iki kez 375-750 mg’dır. 30 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. 30 kg’ın altındaki çocuklarda ise iki eşit doz halinde verilmek üzere 25-50 mg/kg/gün uygulanabilir. Yemeklerden önce veya sonra alınabilir.
Tedavi genellikle ateş düştükten ve hastalık belirtileri kaybolduktan 48 saat sonraya kadar sürdürülür. Tedavinin normal süresi 5-14 gün arası değişir, ancak gerekirse bu süre uzatılabilir. Tablet yutamayan hastalarda ve bebeklerde oral süspansiyon şekli tercih edilmelidir.
Komplikasyonsuz gonorede sultamisilin 2.25 g’lık (6 tane 375 mg tablet) tek doz halinde verilir.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla, hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye edilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak.) sulbaktam ve ampisilin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranları değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulanmasında olduğu gibi, uzatılır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Yalnız IM kullanılmak üzere lidokainli çözücü içeren formlar:
Combicid 250 mg IM (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) enjektabl flakon.
Combicid 500 mg IM (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) enjektabl flakon.
Combicid 1 g IM (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) enjektabl flakon.
 
IM ve IV kullanılmak üzere steril enjeksiyonluk su içeren formlar:
Combicid 250 mg IM/IV (250 mg ampisilin + 125 mg sulbaktam) enjektabl flakon.
Combicid 500 mg IM/IV (500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam) enjektabl flakon.
Combicid 1 g IM/IV (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) enjektabl flakon.
 
Oral kullanılan formlar:
Combicid 70 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz (sulandırıldıktan sonra her 5 ml'de 250 mg sultamisilin içermektedir).
Combicid 40 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz. (Pediatrik kullanım için) (sulandırıldıktan sonra her 5 ml’de 250 mg sultamisilin içermektedir).
Combicid 750 mg Film Tablet, 10 film tabletlik Al/Al blister ambalajlarda.
Saklama Koşulları
25oC’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Combicid 375 mg Film Tablet, 10 tabletlik Al/Al blister ambalaj.

Uyarılar/Önlemler
Geçmişinde penisilin ve/veya birçok alerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde penisilin kullanımına bağlı, bazen fatal, aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu yüzden penisilin tedavisinden önce geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Alerjik bir reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli hemen uygun tedaviye başlanmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonlarda adrenalin kullanılmalıdır. Ayrıca oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil hava yollarının açık tutulması sağlanmalıdır.
Diğer antibiyotiklerin kullanımında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperenfeksiyon görüldüğünde ilaç kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Uzun süre kullanımında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistemlerin periyodik olarak kontrolü tavsiye edilir. Bu yenidoğanlarda, özellikle prematürelerde önemlidir.
Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı:
Hayvan çalışmalarında sulbaktam ya da ampisilinin fertilite üzerine ya da fetüse zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Ancak insanlarda hamilelik ve süt verme döneminde kullanım emniyeti henüz tespit edilmemiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Genellikle sultamisilin iyi tolere edilir. Çok sık olmamakla birlikte aşağıdaki sistemlere ait yan etkiler görülebilir. Bu belirtiler geçici olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler. Ayrıca karaciğer enzimlerinde yükselmeler olabilir.
Gastrointestinal sistem: Ampisilin/sulbaktam veya sultamisilin kullanımına bağlı olarak bulantı ve diyare bildirilmiştir. Nadiren psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Deri: Ampisilin/sulbaktamın klinik çalışmalarında deri döküntüsü bildirilmiştir.
Ayrıca içerdiği ampisiline bağlı olarak agranülositoz, hipotrombinemi, nötropeni, trombositopeni, nöbetler, psödomembranöz kolit, tat bozukluğu, süperenfeksiyonlar, renal bozukluk, adult respiratuar distress sendromu, pemfigus vulgaris, deri döküntüleri, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, anaflaksi, ototoksisite görülebilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.