Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka COMBIPACK
Etken Madde Kodu SGKF2T-FORMOTEROL FUMARAT+BUDEZONID Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 120
Ambalaj INHALER/AMBALAJ
ATC Kodu R03AK07
ATC Açıklaması Formoterol ve Tıkayıcı Havayolu Hastalıklarında Kullanılan Diğer İlaçlar
NFC Kodu EP
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan Ünite Dozlu Tozlar
Kamu Kodu A11403
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 125,55 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 99,52 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 93,15 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

İnhaler cihazı farklı cins plastikten yapılmış yedi kısımdan ve çelik bir yaydan oluşmaktadır. 1 adet formoterol fumarat easyhaler ve 1 adet budesonid easyhaler içermektedir.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Yeterli veri bulunmamakla birlikte COMBİPACK EASYHALER araba ve makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmemektedir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
COMBİPACK EASYHALER ’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • Formoterole veya budesonide ya da laktoza karşı alerjiniz varsa, formoterol fumarat / budesonid easyhaleri kullanmayın.
  • Alerjikseniz ya da alerjik olduğunuzu düşünüyorsanız, inhaleri kullanmadan önce hekiminizi bilgilendirin.
COMBİPACK EASYHALER ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Astım hastalığı tedavisinde, astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar hastalığınızı kontrol altına alamadığı takdirde formoterol fumarat easyhaler ek tedavi olarak kullanılmalı veya hastalığın ciddiyeti iki idame tedavinin başlamasını destekliyorsa formoterol fumarat easyhaler tedaviye dahil edilmelidir.
Eğer;
  • Herhangi bir kalp sorununuz ya da yüksek tansiyonunuz varsa,
  • Diyabetiniz varsa (Formoterol fumarat easyhaler kullanmaya başladığınızda, ilave kan şekeri testleri yaptırmanız gerekebilir),
  • Kan potasyum düzeyiniz düşükse,
  • Tiroid beziniz aşırı aktif ise
  • Böbrek üstü bezine bağlı hipertansiyon krizleri ile ilerleyen hastalığınız varsa (Feokromostoma)
  • Normal olmayan damar genişlemesine bağlı durum (Aneurizma)
Formoterol fumarat easyhaler’i çok dikkatli kullanınız.
Eğer;
  • Hırıltı veya göğsünüzdeki sıkışma hissi olmak üzere astımınıza ait belirtiler kötüye gidiyorsa
  • Vücudunuzda Budesonid ya da laktoza karşı herhangi bir reaksiyon geliştiyse
  • Vereminiz varsa ya da geçmişte verem tedavisi gördüyseniz
  • Karaciğer hastalığınız varsa
  • Göz, burun, boğaz ya da akciğerlerle ilgili bir sorununuz varsa
Budesonid easyhaler’i dikkatli kullanınız.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
COMBİPACK EASYHALER ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COMBİPACK EASYHALER ’in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
 
Hamilelik:
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • COMBİPACK EASYHALER gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
  • Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın fetüs üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.
  • Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
  • İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Formoterolün/Budesonid’in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
COMBİPACK EASYHALER araba ve makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmemektedir.
COMBİPACK EASYHALER ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COMBİPACK EASYHALER çok düşük miktarda laktoz içermektedir. Formoterol fumarat easyhaler yardımcı madde olarak 7.987 mg laktoz monohidrat ve budesonid easyhaler ise 15.6 mg Laktoz monohidrat içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullandığınız takdirde, formoterol fumarat easyhaler kullanmadan önce hekiminizi konu hakkında bilgilendirin:
  • Düzensiz kalp atımı ve göğüs ağrısı da dahil olmak üzere herhangi bir kalp sorununa yönelik ilaçlar,
  • Yüksek tansiyon ilaçları,
  • Beta blokerler (Tablet ya da göz damlası formunda, kalp atım sayısını azaltan ilaçlar),
  • Diüretikler (Vücuttan sıvı attırıcı ilaçlar),
  • Teofilin ve aminofilin,
  • Antihistaminikler (Alerji ilaçları),
  • Depresyon tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlar,
  • Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan çeşitli ilaçlar,
  • Parkinson hastalığı ve tiroid sorunlarında kullanılan ilaçlar.
Budesonid easyhaler diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, genellikle herhangi soruna neden olmaz. Ancak aşağıdaki durumlarda dikkatli olmalısınız:
  • Ketokonazol ya da itrakonazol içeren bir mantar ilacı kullanıyorsanız
  • İçinde kortikosteroid olan bir burun spreyi kullanıyorsanız
  • Steroid tabletleri kullanıyorsanız (kortikosteroid içeren haplar).
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Yukarıda belirtilen durumlarda doktorunuzla konuşun. Söz konusu durum göz önünde bulundurularak ilaç dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
Doktorunuzun diğer hastalıklarınız ya da alerjilerinizden haberdar olduğundan emin olunuz.
 
Gelecekte herhangi bir tıbbı sorun nedeniyle bir doktora danışmanız gerektiğinde COMBİPACK EASYHALER tedavisi kullanmış olduğunuzu söyleyiniz.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi COMBİPACK EASYHALER ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, COMBİPACK EASYHALER ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Seyrek görülen ciddi alerjik reaksiyonlar:
 
İlacı aldıktan kısa bir süre sonra kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık, göz kapaklarında dudaklarda yüzde veya boğazda şişilik, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme veya bayılma olursa:
  • Formoterol fumarat / budesonid easyhaleri kullanmıyı durdurunuz
  • Derhal hekiminize başvurunuz.

İlaç alındıktan hemen sonrasında:

Ağız yoluyla soluyarak alınan ilaçlar kullanıldıktan hemen sonra seyrek olarak nefeste hırıltı ve nefes darlığında bir artış olabilir. Böyle bir durumda DERHAL:

  • Formoterol fumarat / budesonid easyhaleri kullanmıyı durdurunuz
  • Hızlı etki eden bir bronş genişleticisi alınız
  • Hekiminize başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin COMBİPACK EASYHALER ’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
Formoterole fumarat easyhalere bağlı yan etkiler:
 
Yaygın olan yan etkiler
  • Çarpıntı

Seyrek olan yan etkiler

  • Kan potasyum düzeyinde değişiklikler

Çok seyrek olan yan etkiler

  • Kan şekerinin yükselmesi,
  • Kan basıncında değişiklikler.

Budesonide easyhalere bağlı yan etkiler:

Seyrek olan yan etkiler

  • Çocuklarda büyüme ve davranış sorunları.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 
Formoterole fumarat easyhalere bağlı yan etkiler:
 
Yaygın olan yan etkiler
  • Titreme,
  • Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler
  • Kas krampları,
  • Kas ağrısı,
  • Hızlı kalp atımı,
  • Baş dönmesi,
  • Uykusuzluk,
  • Sinirlilik ya da endişeli ruh hali.

Seyrek olan yan etkiler

  • Düzensiz kalp atımı,
  • Ağızda ya da boğazda tahriş

Çok seyrek olan yan etkiler

  • Tat almada bozulma,
  • Bulantı,
  • Göğüste ağrı ve sıkışma hissi

Budesonide easyhalere bağlı yan etkiler:

Yaygın olan yan etkiler
  • Boğaz ağrısı
  • Ses kısıklığı
  • Öksürük
  • Ağızda pamukçuk (bir kandida enfeksiyonu) (Bir püskürtme yaptıktan sonra ağzınızı suyla çalkalamanız ya da dişlerinizi fırçalamanız ciddi olmayan bu etkilerin önüne geçebilir.)
  • Döküntü ve diğer deri semptomları.

Seyrek olan yan etkiler

  • Huzursuzluk
  • Endişe
Çok seyrek olan yan etkiler
  • Sinirlilik
  • Kemik mineral yoğunluğunda azalma
  • Katarakt (görüşünüzü engelleyebilir)
  • Glokom (gözde yüksek basınç)

Bunlar COMBİPACK EASYHALER ’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.
 
Formoterol fumarat easyhaler
Hekiminiz sizin için doğru olan dozu önerecektir. Hekimin önerilerini ve eczacının ambalaj üzerine yapıştırmış olduğu etiketi göz önünde bulundurun. Formoterol fumarat easyhaler çocuğunuz tarafından kullanılacaksa hekimin söylemiş olduğu biçimde doğru kullanıldığından emin olun.
Bir püskürtme 12 mcg formoterol fumarat içermektedir.
 
Erişkinler (yaşlılar da dahil olmak üzere) :
 
Astım için;
  • Düzenli doz (idame dozu olarak da adlandırılır) genellikle günde 2 kez 1 (12 mcg) ya da 2 (24 mcg) püskürtmedir. Maksimum doz, günde 4 püskürtmedir.
  • Günlük düzenli doza ilave olarak, zorunlu koşullarda hekiminiz yakınmalarınızı ; azaltmak amacıyla ilave dozlar kullanmanızı önerebilir. Bununla birlikte günde maksimum 6 püskürtmeden daha fazla kullanmayın. Tek bir kerede ise 3;püskürtmeden fazla uygulamayın.
Egzersiz sırasında gelişen astım semptomlarını önlemek için,egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 püskürtme uygulayın. Şiddetli astım olgularında 2 püskürtme gerekebilir. Günde 6 püskürtmeden daha fazla kullanmayın.
 
KOAH için;
  • Düzenli doz (idame dozu olarak da adlandırılır) genellikle günde 2 kez 1 püskürtmedir. Maksimum doz, günde 4 püskürtmedir.
  • Düzenli günlük doza ilave olarak, zorunlu koşullarda hekiminiz semptomlarınızı azaltmak amacıyla ilave dozlar kullanmanızı önerebilir.
Bununla birlikte günde 4 püskürtmeden fazla kullanmayın. Tek bir kerede; 2 püskürtmeden fazla uygulamayın.
 
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
 
Astım için
  • Düzenli doz (idame dozu olarak da adlandırılır) genellikle günde 2 kez 1 ya da 2 püskürtmedir. Maksimum doz, günde 4 püskürtmedir.
Egzersiz sırasında gelişen astım semptomlarını önlemek için, egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 püskürtme uygulanır. Günde 4 püskürtmeden fazla kullanılmamalıdır.
 
İşlevini yerine getirebilmesi için formoterol fumarat easyhaler’i düzenli kullanmanız gerekmektedir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, hekiminiz tarafından reçete edilen inhale kortikosteroidi ya da diğer antienflamatuar ilacı düzenli olarak kullanmaya devam etmeniz sağlığınız açısından önem taşımaktadır.
 
Formoterol fumarat easyhaler dozları arasında akut astım atağı deneyimlediğinizde kısa etkili bir bronkodilatör inhaler (genellikle mavi renkte) kullanmanız gerekli olacaktır.
 
Budesonid easyhaler
Bir püskürtme 200 mcg budesonid içermektedir.
Budesonid easyhaler; inhalasyon yolu ile kullanım içindir. En uygun yanıt elde edebilmek için budesonid easyhaler düzenli olarak kullanılmalıdır.
Terapötik etki, tedavinin başlangıcını takiben birkaç gün içinde ortaya çıkar ve birkaç hafta sonra maksimum düzeyine ulaşır.
 
Hasta, diğer inhalasyon cihazlarının yerine budesonid easyhaler tedavisine yönlendirildiği taktirde, tedavi kişiye özgü olarak gözden geçirilmelidir.
Bir önceki etkin madde, doz rejimi ve uygulama yöntemi dikkate alınmalıdır.
 
Hastaya, hastalığın şiddetine ya da kontrol düzeyine uygun bir inhale budesonid başlangıç dozu reçete edilmelidir.
 
Hafif şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil olmak üzere) ve 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için başlangıç dozu 200-400 mikrogram/gündür. Gerekli görülürse, doz 800 mikrogram/güne kadar artırılabilir.
 
Orta şiddetli ve şiddetli astımı olan erişkin hastalar için başlangıç dozu 1600 mikrogram/güne kadar çıkarılabilir.
 
Genellikle günde iki uygulama (sabah ve akşam) yeterlidir. Günde 200-400 mcg budesonid’e gereksinim duyan hastalarda, günde tek doz yeterli olabilir. Astımın ağırlaşması durumunda, doz sıklığı ve miktarı artırılmalıdır.
 
İdame dozu, hastalığın şiddeti ve hastanın klinik yanıtı dikkate alınarak, hastanın bireysel gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Doz ayarlamasına, hastalık kontrol altına alınıncaya kadar devam edilmeli, ardından etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir.
 
Günde İki Doz Uygulaması
Hafif, orta ya da şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil) için alışılmış idame dozu günde 2 kere uygulanan 100-400 mikrogramdır. Şiddetli astım dönemlerinde günlük doz bölünmüş (iki) dozlar halinde uygulanan 1600 mikrograma kadar çıkarılabilir, ardından astım stabilize edildiğinde tekrar azaltılır.
 
6 - 12 yaş arası çocuklar için alışılmış idame dozu günde iki kere uygulanan 100-200 mikrogramdır. Gerek görülürse günlük doz, bölünmüş 2 doz halinde uygulanan 800 mikrograma kadar çıkarılabilir, ardından astım stabilize edildiğinde tekrar azaltılır.
 
Günde Tek Doz Uygulaması
Hafif ile orta şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil) için inhale kortikosteroidleri daha önce kullanmamış olan hastalarda alışılmış idame tedavisi günde bir kez 200-400 mikrogramdır. Günde 2 kere uygulanan inhale kortikosteroidlerle (budesonid ya da beklometazon dipropionat gibi) hastalığı kontrol altında tutulan hastalarda, günde tek doz uygulaması olarak, 800 mikrogram’a kadar olan doz kullanılabilir
 
Hafif ile orta şiddetli astımı olan 6 ile 12 yaş arası çocuklar için steroid kullanmayan hastalarda ya da günde 2 kere uygulanan inhale kortikosteroidler ile (budesonid ya da beklometazon dipropionat gibi) kontrol altında tutulan hastalarda alışılmış idame tedavisi günde bir kez 200-400 mikrogramdır.
 
Hasta günlük toplam doz aynı kalacak şekilde günde bir doz uygulamasına geçirilmelidir (ilaç ve uygulama yolu göz önünde bulundurularak). Ardından doz astım kontrolünün sağlanacağı minimum doza düşürülmelidir. Hastalar tek dozu akşam almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Dozun tutarlı bir biçimde ve her akşam aynı saatte alınması önemlidir.
Hastaların inhale edilen daha yeni kortikosteroidlerden günde bir doz uygulanan budesonid easyhaler’e yönlendirilmesine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Özellikle günde tek doz tedavisi gören hastalar, astımlarının kötülediği durumda (bronkodilatör kullanım sıklığının artması ya da persistan solunum semptomları gibi) kortikosteroid dozlarını günde iki kez kullanarak artırmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir ve doktorlarıyla mümkün olabildiğince çabuk temasa geçmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
 
Astıma ilişkin akut semptomların hafifletilmesi açısından inhale edilen hızlı etkili bir bronkodilatörün her zaman el altında bulundurulması önemlidir.
Budesonid easyhaler, bir tür “önleyici” ilaçtır. İşlevini yerine getirmesi için onu düzenli olarak kullanmanız gerekir. Astımınız sorun yaratmıyor olsa bile, ilacı kullanmaya devam ediniz. Budesonid easyhaleri kullanmayı bırakırsanız astımınız kötüye gidebilir.
 
Budesonid easyhaler, “rahatlatıcı” özelliğe sahip bir inhaler değildir. Başlamış olan bir astım atağını sonlandırmayacaktır. Rahatlatıcı inhalerin (genellikle mavi renkte) her zaman elinizin altında olduğundan emin olun.
 
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (KOAH):
Bu hastalık için önerilen doz günde 2 defa 400 mcg’dır.
Önerilen dozların üzerinde uygulanan Budesonid tedavisinin etkinliği ve güvenliliği gösterilmemiştir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
 
Easyhalerin kullanımı kolaydır. Öncelikle aşağıdaki bilgileri okuyunuz. Bunlar ne yapmanız ve nelere dikkat etmeniz gerektiğini kapsamaktadır.
Aşağıdaki kuralları dikkatle izleyiniz.
 
Easyhaler, çok az miktarda ilacın uygulandığı çok dozlu bir inhalerdir. Easyhaler yoluyla nefes alındığında, ilaç akciğerlere ulaşır.
Bu nedenle, ağızlık aracılığı ile derin ve güçlü bir nefes alınması önemlidir.
 
Easyhaler’in kullanımı çok kolaydır.
 
Aşağıdaki verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
 
1.İnhalerin ambalajdan çıkarılması:
2. Easyhaler’den bir dozun kullanılması :
  • Toz kapağını kaldırın.
  • Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
  • Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.
3.Tıklama:
  • Aleti işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil 3).
  • Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin. Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.
  • Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir.
  • İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.
  • Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.
4. Soluma
  • Normal soluk verin.
  • Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice kapatın.
  • Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
  • İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
  • Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.
  • Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun.
  • Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun.
  • İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.
5.İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise;
  • Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
  • Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 6). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme A,B ve C adımlarıyla yeniden başlayın.
6. Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir püskürtme kullanıyorsanız;
  • A, B ve C adımlarıyla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).
7.İnhaleri kullandıktan sonra;
  • Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin.
8.Easyhaler’in temizlenmesi
  • Easyhaler’in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin.
Su kullanmayın çünkü: Easyhaler’in içindeki toz neme duyarlıdır.
 
9.Eski easyhaler’in yenisiyle değiştirilmesi
  • Easyhaler’in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0’a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir (Şekil 7).
  • Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.
  • Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için Kullanım Şekli ve Dozu bölümünü gözden geçirin.
 
 
 
sayaç
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
EASYHALER COMBİPACK, 6 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
 
Yaşlılarda kullanımı:
EASYHALER COMBİPACK yaşlı hastalarda, doz ayarlaması gerekmeksizin kullanılabilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Böbrek/Karaciğer yetmezliği olanlarda, doz ayarlaması gerekli değildir.
  • Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
  • İlacınızı zamanında almayı unutmayınız
  • Doktorunuz EASYHALER COMBİPACK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzun izni olmadan ilacı bırakmayınız.
Eğer EASYHALER COMBİPACK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla EASYHALER COMBİPACK kullandıysanız:
İnhaleri her zaman hekimin size söylediği şekilde kullanınız.
EASYHALER COMBİPACK’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
EASYHALER COMBİPACK’i kullanmayı unutursanız
Bir püskürtmeyi atladıysanız endişelenmeyin. Anımsar anımsamaz hemen bir püskürtme uygulayın. Bir sonraki dozun zamanı gelmiş ise, bu dozu olması gerektiği şekilde kullanın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
EASYHALER COMBİPACK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EASYHALER COMBİPACK tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
EASYHALER COMBİPACK tedavisini bir anda bırakmayınız. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi kullandıysanız, EASYHALER COMBİPACK tedavisi başlandığında doktorunuz bu ilacın dozunu aşamalı olarak azaltacaktır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

EASYHALER COMBİPACK içinde formoterol fumarat easyhaler ve budesonid easyhaler bulunmaktadır.

Formoterol fumarat easyhaler;
Bir inhaler içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat içerir.
Formoterol fumarat easyhaler 120 Ölçülü Doz içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Formoterol fumarat easyhaler'in etkin maddesi formoterol'dür ve easyhaler adı verilen bir inhalerin (inhalasyon aletinin) içinde sunulmaktadır. İlaç, solunacak bir kuru toz şeklindedir. easyhaler'in içinde 120 püskürtmeye (ya da inhalasyona) yetecek miktarda toz mevcuttur ve her bir püskürtme 12 mikrogram formoterol içerir.

Formoterol, uzun etkili beta2-agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna (bronş genişletici) dahildir. Hava yollarını genişletmekte, böylece akciğerin hava yollarındaki
tıkanıklığı önlemekte ve tedavi etmektedir. Nefes darlığı, hırıltı ve öksürük gibi solunum sistemi yakınmalarını hafifletir. Formoterolün etkisi, uygulamadan sonraki 1-3 dakika içinde başlar ve yaklaşık 12 saat devam eder.

Formoterol fumarat, astım belirtilerini tedavi etmek ve önlemek amacıyla, normalde inhale kortikosteroid olarak bilinen bir ilaçla birlikte kullanılır. Budesonid ve formoterol birlikte astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır. İlaç kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak bilinen bir hastalığın tedavisinde de kullanılmaktadır.

Budesonid easyhaler;
Bir inhaler içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Her ölçülü doz 400 mikrogram budesonid içerir.

Budesonid easyhaler 100 Ölçülü Doz içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Budesonid easyhaler'ın etkin maddesi budesonid'dir ve easyhaler adı verilen bir inhalerin (inhalasyon aletinin) içinde sunulmaktadır. İlaç, solunacak bir kuru toz şeklindedir. Easyhaler'ın içinde 100 püskürtmeye (ya da inhalasyona) yetecek miktarda toz mevcuttur ve her bir püskürtme 400 mikrogram budesonid içerir.

Budesonid, astım ve solunum sistemiyle ilgili diğer sorunların tedavisinde kullanılan ve kortikosteroidler olarak adlandırılan ilaç grubunun bir üyesidir. Kortikosteroidler vücut tarafından üretilen doğal kimyasal maddelerin sentetik bir çeşididir. Sıklıkla astım ataklarının nedeni olan akciğerdeki ödem ve tahrişi aşamalı olarak azaltarak işlevini yerine getirir. Budesonid ve formoterol birlikte astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
COMBİPACK EASYHALER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 
Laminat torba içinde saklandığında hiçbir özel saklama koşulu söz konusu değildir.

Laminat torbanın açılmasından sonra easyhaleri 25°C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın, nemsiz bir ortamda tutun.

Kullandığınız easyhaler nem aldıysa yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.

Laminat torbayı açtıktan 4 ay sonra easyhaleri yenisiyle değiştirin. Anımsamanıza kolaylık olması açısından torbayı açtığınız tarihi not edin.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi geçmiş ise, Easyhaleri kullanmayın. Eczacıya iade edin.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBİPACK EASYHALER ’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBİPACK EASYHALER ’i kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

COMBİPACK EASYHALER 12mcg/400mcg inhalasyon tozu

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Formoterol fumarat easyhaler
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlar QT intervalinin uzamasıyla ve artan ventriküler aritmi riski ile ilişkili olabilir. Ayrıca levodopa, levotiroksin, oksitosin ve alkol; beta2-agonistlerine yönelik kardiyak toleransı zayıflatabilir.

Diğer sempatomimetik maddelerle eşzamanlı kullanım, formoterol fumarat easyhaler'in istenmeyen etkilerini tetikleyebilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda formoterol fumarat easyhaler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Çünkü beta2-agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri artabilir.

Ksantin türevleri, steroidler veya diüretiklerle birlikte tedavi beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkilerini kuvvetlendirebilir. Hipokalemi, dijital tedavisi gören hastalarda kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Formoterol fumarat easyhaler tedavisi sırasında, halojenli hidrokarbonlarla anestezi uygulanan hastalarda, aritmi riski artar.

Beta-blokerler, formoterol fumarat easyhaler'in etkisini zayıflatabilir ya da antagonize edebilir. Dolayısıyla beta-blokerlerin (göz damlaları da dahil) kullanımına ilişkin zorlayıcı nedenler mevcut değilse, formoterol fumarat easyhaler bu ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Budesonid easyhaler
Budesonidin metabolik dönüşümü, CYP3A4 enzimi aracılığı ile metabolize edilen maddeler (itrakonazol, ketokonazol ritonavir, nelfinavir, siklosporin, etinilestradiol ve troleandomisin gibi) tarafından engellenir. Söz konusu CYP3A4 inhibitörü maddeler ile eşzamanlı uygulanması, budesonidin plazma düzeylerini artırabilir. Bu durum kısa dönemli bir tedavi için (1-2 hafta) klinik olarak önemli değildir ancak uzun dönemli tedavilerde göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında çocuklarda kullanımına ait bilgi mevcut değildir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Formoterol fumarat easyhaler
Doz aşımına ilişkin günümüze dek ulaşan herhangi bir klinik deneyim söz konusu değildir. Formoterol fumarat easyhaler'e ait olası aşırı doz durumunda, beta2-agonistlerin bulantı, kusma, baş ağrısı, titreme, somnolans, palpitasyon, taşikardi, ventriküler aritmi, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi gibi özgün yan etkilerinin görülmesi beklenir.

Doz aşımı durumunda tedavi, destekleyici ve semptomatik olmalı, ciddi olgular hastaneye yönlendirilmelidir.
Kardiyoselektif beta-blokerlerin kullanımı göz önünde bulundurulabilir, ancak beta-bloker türü ilaçlar bronkospazmı tetikledikleri için son derece dikkatli olunmalıdır. Serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.

Budesonid easyhaler
Budesonidin akut toksisitesi düşüktür. Yüksek dozlarda kronik kullanım, enfeksiyona duyarlılıkta artış ve Hipotalamik-Pitüiter-Adrenal (HPA) fonksiyonların baskılanması gibi etkilere neden olabilir. Adrenal korteks atrofisi ortaya çıkabilir, strese uyum sağlama becerisi zayıflayabilir.
Akut doz aşımı olgularında, hiçbir özel acil önlem gerekli görülmez. Astımı kontrol altında tutmak amacıyla inhale budesonid tedavisi önerilen dozlarda devam etmelidir. HPA fonksiyonları birkaç gün içinde normale döner.

Stres koşullarında önlem olarak kortikosteroid uygulaması gerekli olabilir (yüksek doz hidrokortizon gibi). Adrenokortikal atrofisi olan hastalar steroid bağımlısı olarak kabul edilirler. Bu nedenle durumları stabilize edilinceye kadar bu hastalara sistemik olarak yeterli düzeyde idame kortikosteroid tedavisi uygulanmalıdır.

Etkin Maddeler

Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat ve 400 mikrogram budesonid içermektedir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Obstruktif akciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar
ATC Kodu: R03AK07

Formoterol fumarat easyhaler
Formoterol fumarat, bronş düz kaslarında gevşeme sağlayan uzun etkili selektif bir beta2-adrenerjik reseptör agonistidir. Geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronkodilatör etki gösterir. Bu etki inhalasyonu takiben hızla (1 - 3 dakika) başlar ve tek dozdan sonra yaklaşık 12 saat süreyle devam eder.

Formoterol'ün farmakolojik etkileri kısmen beta2-adrenerjik reseptörleri aracılığıyla adenozin trifosfatın (ATP), siklik adenozin monofosfata (siklik AMP = cAMP) dönüşümünü kataliz eden adenil siklaz enziminin stimülasyonuna bağlanır. Siklik AMP düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve enflamatuar hücrelerden özellikle mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediatörlerinin salıverilmesini önler.

Formoterol, pasif olarak duyarlı hale getirilen insan akciğerlerinden lökotrienlerin ve histaminin salınmasını inhibe eder.
İnsanda inhale edilen alerjenlerin, egzersizin, soğuk hava ya da metakolinin neden olduğu bronkospazmı önlemede formoterolün etkili olduğu gösterilmiştir.

Budesonid easyhaler
Budesonid halojen içermeyen bir kortikosteroiddir. Topikal olarak uygulandığında, solunum yolu mukozası üzerinde antienflamatuar etkisi vardır.
Budesonid inhalasyonunu takiben astım kontrolündeki iyileşme tedavi başladıktan sonraki 24 saat içinde kendini gösterir, buna karşın maksimum etki birkaç haftalık sürekli tedavi sonrasında gözlenir.
Astım olgularında kortikosteroidlerin enflamasyon süreci üzerindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Budesonidin, alerjik ve alerjik olmayan solunum yolu enflamasyonlarında rol oynayan çeşitli hücre tipleri (eozinofiller, makrofajlar, mast hücreleri, lenfositler ve nötrofiller gibi) ve mediyatörler (sitokinler, lökotrienler, eikozanoidler ve histamin) üzerinde çok çeşitli baskılayıcı etki oluşturduğu gösterilmiştir. Kortikosteroidlerin bu etkileri astım sürecindeki terapötik etkinliklerine katkı sağlamaktadır.

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:

Formoterol fumarat easyhaler
Bu tür inhalerlerden uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi, formoterolün yaklaşık %80'i yutulacak ve gastrointestinal sistemden emilecektir. Bu bağlamda oral formoterol uygulamasına ilişkin farmakokinetik özellikler inhalasyon tozu için de geçerlidir.

Tedavi dozunun üzerindeki dozlarda (120 mikrogram) maksimum plazma konsantrasyonu, formoterol inhalasyonunu izleyen 5. dakikada gözlenmiştir. 300 mikrograma kadarki oral dozlar 0.5 - 1 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmakta ve formoterol değişikliğe uğramadan sabit kalmaktadır.

Formoterolün oral yoldan 40 - 160 mikrogramlık günlük tekrarlanan dozları, ilacın vücutta birikimine neden olmamıştır. 12 - 96 mikrogram uygulamasını takiben maksimum atılım hızına inhalasyon sonrası 1 - 2 saat içinde ulaşılmıştır.

Formoterol ve/veya (R,R)- ve (S,S)-enantiyomerlerinin kümülatif üriner atılımını inceleyen çalışmalar, kuru toz (12-96 mikrogram) ya da aerosol formülasyonların (12-96 mikrogram) inhalasyonunun ardından emilimin dozla doğrusal bir artış sergilediğini ortaya koymuştur.

Budesonid easyhaler
Bu easyhalerin etkinliği, ana etkin madde olan ve iki epimerin (22R ve 22S) karışımı olarak sunulan budesonid ile ilişkilidir. Glukokortikoid reseptör afinitesi çalışmalarında, 22R formu 22S epimerinden iki kat daha etkin bulunmuştur. Budesonidin bu iki formu biribirine dönüşebilen özellikte değildir. Terminal yarı ömür her iki epimer için de aynıdır (2-3 saat). Astım hastalarında, Easyhaler'den inhale edilen budesonid dozunun yaklaşık %15-25'i (%25-%30) akciğerlere ulaşmaktadır. İnhale edilen dozun çok büyük bir kısmı orofarenkste tutulur ve eğer ağız çalkalanmazsa yutulur.

Budesonidin oral uygulamasından sonra doruk plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1-2 saat içinde ulaşılır, mutlak sistemik biyoyararlanım %6-13'tür. Diğer taraftan inhalasyondan sonra plazma doruk konsantrasyonlarına yaklaşık 30 dakika içinde ulaşılır. Akciğerlere ulaşan budesonidin büyük bir kısmı sistemik olarak emilir.

Dağılım:

Formoterol fumarat easyhaler
Formoterolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %61-64'tür (%34 oranında başlıca albümine bağlanır). Terapötik dozlarla ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanma bölgelerinin satürasyonu söz konusu değildir.

Budesonid easyhaler
Budesonid emilimi takiben vücutta geniş ölçüde dağılır ve plazma proteinlerine %85-95 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:

Formoterol fumarat easyhaler
Foryxa doğrudan glukuronidasyon ile metabozile olur, bu süreci bir başka yol olan O-demetilasyon ve ardından glukuronidasyon izler.Birden çok sitokrom P450 izoenzimi (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 ve CYP2A6) formoterolün O-demetilasyonunda rol oynar. Formoterol terapötik konsantrasyonlarda, CYP450 enzimlerini inhibe etmez.Tek doz ve tekrarlanan doz uygulamalarını takiben formoterol kinetikleri benzerdir; bu bulgu oto-indüksiyonun ya da metabolizma inhibisyonunun bulunmadığını göstermektedir.

Budesonid easyhaler
Budesonid başlıca metabolizma yoluyla elimine edilir. Budesonid sitokrom P4503A4 aracılığıyla karaciğerde hızlı ve yoğun bir biçimde iki önemli metabolitine dönüşür. Bu metabolitlerin in vitro glukokortikoid etkinliği ana bileşiğinkinden % 1 oranında daha düşüktür. İnsan akciğerinde ve serum preparatlarında ihmal edilebilir düzeyde metabolik inaktivasyon gözlemlenmiştir.

Eliminasyon:

Formoterol fumarat easyhaler
Formoterolün dolaşımdan eliminasyonunun polifazik olduğu düşünülmektedir. Belirgin plazma eliminasyon yarı ömrü göz önünde bulundurulan zaman aralığıyla ilişkilidir. Oral uygulamayı takiben 6., 8. ya da 12. saatlerde ölçülen plazma ya da kan konsantrasyonları temel alındığında, yaklaşık 2 - 3 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü belirlenmiştir. İnhalasyondan 3 ila 16 saat sonra belirlenen idrarla atılım oranları dikkate alındığında ise, yaklaşık 5 saatlik bir yarılanma ömrü hesaplanmıştır.

Oral yoldan alınan tek doz 80 mcg formoterolün, %59 - 62'si idrarda, %32 - 34'ü ise dışkıda saptanmıştır. Formoterolün renal klerensi 150 ml/dakikadır.

Budesonid easyhaler
Budesonid idrar ve dışkı yoluyla, konjuge ve non-konjuge metabolitler şeklinde atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Formorterol fumarat easyhaler
Formoterol fumarat'ın doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Budesonid easyhaler
Budesonid'in doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Budesonid easyhaler
Karaciğer hastalığı olan kişilerde budesonid'in vücutta kalış süresi uzayabilir. Plazma eliminasyon yarı ömrü, erişkinlerle karşılaştırıldığında çocuklarda belirgin biçimde daha düşüktür.

Formoterol fumarat easyhaler
Bulunmamaktadır.

Farmasötik Form
İnhalasyon tozu

Formoterol fumarat easyhaler ve budesonid easyhaler beyaz, sarımsı beyaz toz şeklindedir.

Gebelik Ve Laktasyon

Formoterol fumarat easyhaler:

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel bir önlem gerekmemektedir. Yapılan hayvan çalışmalarında ilacın teratojenik etkiye sahip olmadığı saptanmıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EASYHALER COMBİPACK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın fetüs üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi
Formoterolün'ün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da EASYHALER COMBİPACK tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EASYHALER COMBİPACK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Ratlara oral olarak uygulanan 3 mg/kg dozundaki formoterol (mg/m2 baz alınarak önerilen günlük maksmum inhalasyon dozunun yaklaşık 1200 katı) herhangi bir bozulmaya yol açmadı.

Budesonid easyhaler:

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel bir önlem gerekmemektedir. İlacı kullanan hamilelerden edinilen bilgiler doğrultusunda inhalasyon yolu ile alınan budesonidin teratojenik riski arttırmadığı saptanmıştır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
EASYHALER COMBİPACK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın fetüs üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi
Budesonid'in insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulamayacağına ya da EASYHALER COMBİPACK tedavisinin durdurulup durdurulamayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve EASYHALER COMBİPACK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Ratlara subkutan olarak uygulanan 80 mcg/kg dozundaki budesonid fertilite üzerine herhangi bir etki oluşturmamıştır.

Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk Ruhsat Tarihi: 23.06.2009

Ruhsat Yenileme Tarihi: -

İstenmeyen Etkiler
Formoterol fumarat easyhaler
Formoterol fumarat easyhaler bazı kişilerde çeşitli yan etkilere neden olabilir. Söz konusu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasında ortadan kaybolur.
 
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Hipokalemi
Çok seyrek: Hiperglisemi
Bilinmiyor: Hiperkalemi
 
Sinir sistemi hastalıkları 
Yaygın: Baş ağrısı,
Yaygın olmayan: Ajitasyon, sersemlik hissi, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk
 
Kardiyak bozukluklar 
Yaygın: Palpitasyon, Yaygın olmayan: Taşikardi
Seyrek: Atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller
Çok seyrek: Angina pectoris, QT intervalinin uzaması
 
Vasküler hastalıkları 
Çok seyrek: Kan basıncındaki değişiklikler
 
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları 
Seyrek: Bronkospazmın şiddetlenmesi, paradoksik bronkospasm, orofaringeal iritasyon
 
Gastrointestinal hastalıkları 
Çok seyrek: Tat alma bozuklukları, bulantı
 
Kas- iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları 
Yaygın: Titreme
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları 
Çok seyrek: Şiddetli hipotansiyon ; anjiyoödem, ürtiker, , prürit, ekzantem, periferik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, titreme
Beta 2-agonistler ile tedavi; insülin, serbest yağ asidi, gliserol ve keton cisimciklerinin kan düzeylerinin artmasıyla sonuçlanabilir
 
Budesonid easyhaler
Budesonid easyhaler bazı kişilerde çeşitli yan etkilere neden olabilir.
 
Söz konusu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasında ortadan kaybolur.
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar 
Yaygın: Orofaringeal kandidiyasis
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları 
Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik şok
 
Endokrin hastalıkları 
Seyrek: Hipokortisizm, hiperkortisizm
Çok seyrek: Adrenal baskılanma
 
Psikiyatrik hastalıkları 
Seyrek: Depresyon, agresif reaksiyonlar, huzursuzluk, endişe, psikoz, çocuklarda davranış değişiklikleri, yerinde duramama, motor aktivitede artış Çok seyrek: Sinirlilik
 
Göz hastalıkları 
Çok seyrek: Katarakt, glokom
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları 
Yaygın: Ses kısıklığı, öksürük, boğazda irritasyon Seyrek: Bronkospazm
 
Gastrointestinal hastalıkları 
Yaygın: Yutma güçlüğü
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları 
Yaygın: Döküntü, ürtiker, kaşıntı, dermatit, eritem, anjiyoödem
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları 
Seyrek: Büyüme geriliği
Çok seyrek: Kemik yoğunluğunda azalma
 
İnhale budesonid tedavisi orofarenkste kandida enfeksiyonuna neden olabilir. Elde edilen deneyimler, kandida enfeksiyonun görülme sıklığının, inhalasyon öğünlerden önce yapıldığında ve/veya inhalasyondan sonra ağız çalkalandığında daha düşük olduğunu göstermektedir. Çoğu olguda bu durum, inhale budesonid tedavisinin kesilmesini gerektirmeksizin topikal antifungal tedaviye yanıt vermektedir.
 
İnhale kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun dönemli yüksek doz tedavilerinde ortaya çıkabilir. Bu etkiler; adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom ile enfeksiyonlara duyarlılıktır. Strese uyum sağlama becerisi de zayıflayabilir. Buna karşın tanımlanan sistemik etkiler inhale budesonidden çok oral kortikosteroid kullanımında görülmektedir.
Üründeki yardımcı madde olan laktoz düşük miktarda süt proteinleri içermektedir ve bu nedenle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde
Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat ve 400 mikrogram budesonid içermektedir.
 
Yardımcı maddeler
Formoterol fumarat easyhaler yardımcı madde olarak 7.987 mg laktoz monohidrat ve budesonid easyhaler ise 15.6 mg Laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Formoterol fumarat easyhaler
Konvansiyonel güvenilirlik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları temel alındığında, preklinik veriler ilacın insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir.

Budesonid easyhaler
Hayvan çalışmalarında budesonidle gözlenen toksisite, abartılmış farmakolojik etkinlikle ilişkilendirilmiştir.
Alışılmış genotoksisite testlerinde budesonidle ilişkili hiçbir genotoksik etki gözlemlenmemiştir.
Hayvan üreme çalışmalarında, budesonid gibi glukokortikoidlerin malformasyonları (yarık damak, iskeletsel malformasyonlar) tetiklediği gösterilmiştir. Benzer etkilerin insanlarda terapötik dozlarda ortaya çıkması olası değildir.

Kontrendikasyonlar

Ürünün bileşiminde bulunan formoterol ya da budesonid'den herhangi birine veya laktoza aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan soluyarak (inhalasyon yolu ile) kullanılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

---

Müstahzar Adı

COMBIPACK EASYHALER 12mcg/400mcg inhalasyon tozu

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İnhaler steoridin kombine edildiği ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir. KOAH’da yüksek doz kullanımının avantaj sağladığına ilişkin yeterli klinik kanıt yoktur.

Astımlı hastalarda kutu içinde bulunan iki ayrı ilaç doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka birlikte kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

Formoterol fumarat easyhaler

Uzun etkili beta2-agonist ilaçlar astıma bağlı ölüm riskini arttırabilir. Bu nedenle, astım hastalığı tedavisinde, kullanılan diğer ilaçlar(düşük veya orta doz inhale kortikosteroidler) hastalığınızı kontrol altına alamadığı takdirde formoterol fumarat easyhaler ek tedavi olarak kullanılmalı veya hastalığın ciddiyeti iki idame tedavinin başlamasını destekliyorsa formoterol fumarat easyhaler tedaviye dahil edilmelidir.

Uzun etkili beta-agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir. COMBİPACK EASYHALER astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez. Uzun etkili beta-agonistler astım semptom kontrolü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta-agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda her iki ilaca uyumu garanti altına almak için hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta-agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta-agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Antienflamatuvar tedavi: Düzenli beta2-agonist tedavisine ihtiyaç duyan astım hastaları, düzenli ve yeterli dozda inhale edilen bir antienflamatuvar ajan (örneğin; kortikosteroidler ve/veya sodyum kromoglikat) ya da oral kortikosteroid kullanmalıdır. Formoterol fumarat easyhaler yalnızca uzun etkili düzenli bronkodilatör tedavi gerektiren hastalarda kullanılmalı, akut astım atağı olgularında kısa etkili beta2-agonistlere alternatif olarak kullanılmamalıdır.
Formoterol fumarat easyhaler’in reçete edildiği her olguda, hastalar, kullandıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidir.

Hastalara, formoterol fumarat easyhaler kullanmaya başladıktan sonra, semptomları düzelse bile, antienflamatuvar ilaç tedavisine bir değişiklik yapmadan devam etmeleri gerektiği hatırlatılmalıdır. Semptomlar devam ediyorsa ya da semptomların kontrol edilmesi açısından formoterol fumarat easyhaler doz sayısının artırılmasına gerek duyuluyorsa bu, hastanın durumunun kötüye gittiğine işaret edebilir ve bir hekim tarafından astım tedavisinin yeniden belirlenmesi zorunlu olabilir. Tedavi, hastalığın alevlendiği dönemde başlatılmamalıdır. Akut astım atağı durumunda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır.

Eşlik eden şartlar: Hastanın formoterol fumarat easyhaler kullandığı koşulda dozaj limitleri dikkatle izlenmelidir:

Aşağıdaki koşulların var olabileceği durumlarda, formoterol fumarat easyhaler kullanan hastalarda son derece dikkatli olunmalı, hastalar denetlenmeli ve doz limitleri göz ardı edilmemelidir:

Ciddi hipertansiyon, ciddi kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler, özellikle üçüncü derece artrioventriküler blok, idyopatik subvalvular aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, feokromositoma, anevrizma, bilinen ya da şüphe edilen QT intervali uzaması (QTc>0.44 sn) ve QT intervalini etkileyen ilaçlarla tedavi gören hastalar. Formoterol, kendisi, QT intervalinin uzamasına neden olabilir.

Daha önceden bilinen kalp sorunları olan hastalarda teofilin ve formoterol eşzamanlı kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

Beta2-agonistlerin hiperglisemik etkisine bağlı olarak, diyabetli hastalarda ilave kan glukoz kontrolleri önerilmektedir.

Hipokalemi: Beta2-agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde, beta2-agonistleriyle ilişkili hipokalemi riski, hipoksi nedeniyle artabileceğinden özellikle dikkatli olunmalıdır. Ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle eşzamanlı tedavi, hipokalemi riskini artırabilir. Bu durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

Paradoksikal bronkospazm: Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksikal bronkospazm olasılığı akılda bulundurulmalıdır. Benzeri bir durumda formoterol fumarat easyhaler uygulaması hemen kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Formoterol fumarat easyhaler çok düşük miktarda laktoz (yaklaşık 8mg) içermektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.


Budesonid easyhaler

Budesonid easyhaler, akut dispne ya da status asthmaticus tedavisinde endike değildir. Bu durumlarda rutin spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Hastalar, budesonid easyhaler inhalasyon tozunun profilaktik bir tedavi olduğu, bu nedenle optimum yarar elde edebilmek için hastalık asemptomatik seyrettiğinde bile, ilacın düzenli kullanılması ve tedavinin bir anda kesilmemesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler.

Oral kortikosteroid kullanan hastaların inhale kortikosteroid tedavisine geçişleri ve tedavinin bundan sonraki yönetimi özel dikkat gerektirmektedir. Sistemik kortikosteroid tedavisinin idame dozuna ilave olarak günde iki doz uygulamasıyla yüksek dozda inhale kortikosteroid tedavisine başlamadan önce hastaların stabil bir durumda olmaları gerekmektedir. Yaklaşık 10 gün sonra, uygulanan günlük doz aşamalı olarak azaltılarak (örneğin prednizolon ya da eşdeğer bir ilacın dozu her ay 2.5 mg azaltılır) sistemik kortikosteroid tedavisi olası en düşük düzeye geri çekilmeye başlanır. Böylece oral kortikosteroid kullanımını, tamamen inhale kortikosteroidlere çevirmek mümkün olabilir.

Tedavisi değiştirilen hastalardan adrenokortikal fonksiyonları zayıflamış olanlara strese maruz kaldıkları dönemlerde (cerrahi müdahale, enfeksiyon ya da astım ataklarının kötüleşmesi gibi) takviye sistemik kortikosteroidler vermek gerekebilir. Bu durum inhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi görmüş hastalar için de geçerlidir. Hastalarda klinik olarak anlamlı adrenal baskılanmayla sonuçlanabilecek ve stres dönemlerinde sistemik kortikosteroid takviyesi gerektirebilecek adrenokortikal fonksiyon kayıbı da olabilir.

Oral tedaviden inhale budesonid tedavisine geçiş döneminde, sistemik glukokortikoid tedavisiyle baskılanmış olan semptomlar (alerjik rinit, egzema, kas ve eklem ağrısı gibi) yeniden ortaya çıkabilir. Bu durumlarda spesifik tedaviler eşzamanlı uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroid tedavisinin kesildiği dönemde, bazı hastalar idame tedavisine ya da solunum fonksiyonunun iyileşmesine rağmen kendilerini kötü hissedebilirler. Bu hastalar, klinik açıdan karşıt belirtiler bulunmadığı sürece (adrenal yetmezliği gösteren belirtiler), inhale budesonid tedavisinin sürdürülmesi ve oral kortikosteroidlerin azaltılması sürecinin gerekliliği konusunda cesaretlendirilmelidirler.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu üzere, budesonid easyhaler kullanımı sırasında paradoksik bronkospazm oluşabilir ve bu durum kendini ilacın kullanımından sonra hırıltılı solunum ve nefes darlığında artış şeklinde kendini gösterebilir. Paradoksik bronkospazm, hızlı etkili inhale bronkodilatöre çabuk yanıt verir, bu nedenle zaman kaybetmeden tedavi edilmelidir. Budesonid uygulaması hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekiyorsa alternatif bir tedavi başlanmalıdır.

İyi izlenen bir tedaviye rağmen akut dispne nöbetinin gözlemlendiği durumda hızlı etkili inhale bronkodilatör kullanılmalı ve hastanın tıbbi olarak yeniden değerlendirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. İnhale kortikosteroidlerin maksimum dozda uygulanmasına rağmen astım semptomları yeterince kontrol edilemiyorsa, hastalara kısa süreli sistemik kortikosteroid tedavisi başlamak gerekebilir. Böyle bir durumda inhale kortikosteroid tedavisini sistemik tedaviyle birlikte sürdürmek gerekmektedir.

İnhale kortikosteroidlerin, özellikle uzun süreli yüksek doz tedavilerinde sistemik etkileri ortaya çıkabilir. Bu etkilerin gözlenme olasılığı oral kortikosteroid kullanımındaki olasılıktan daha düşüktür. Olası sistemik etkiler arasında; adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom sayılabilir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun astımın etkin kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmesi çok önemlidir.

İnhale kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyümenin yavaşladığı durumda, inhale kortikosteroid dozunun, eğer mümkünse, astımın etkin kontrolünün sağlandığı en düşük doza düşürülmesi amacıyla tedavi yeniden gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın çocuk doktoru bir solunum yolları uzmanına yönlendirilmesi göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun dönemli sistemik kortikosteroid tedavisi nedeniyle oral kortikosteroidlere bağımlı hale gelen hastalar adrenal fonksiyon yetmezliğinin etkilerini deneyimlemektedir. Bu durumun düzelmesi oral kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra belli bir süre gerektirebilir ve bunun sonucu olarak oral steroide bağımlı olup budesonide aktarılan hastalar adrenokortikal
fonksiyon yetmezliği açısından belli bir süre daha risk altında olabilirler. Bu koşullarda, Hipotalamik-Pitüiter-Adrenal (HPA) fonksiyonlar düzenli olarak izlenmelidir.

Oral kandidiyaz ve ses kısılması riskini azaltmak bakımından hastalar, her inhale kortikosteroid uygulamasından sonra ağızlarını çalkalamaları ya da dişlerini fırçalamaları
konusunda uyarılmalıdırlar. Oral kandidiyaz, inhale budesonid tedavisini kesmeye gerek kalmadan lokal antimikotik tedavi ile hızla kontrol altına alınabilir.

Klinik astım semptomlarının alevlenmesi, akut bakteriyel solunum yolu enfeksiyonlarına bağlı olabilir ve bu durum uygun antibiyotik tedavisini gerektirebilir. Bu hastalarda inhale budesonid dozunun artırılması ve kısa dönemli oral kortikosteroid kullanımı gerekli olabilir. Hızlı etkili bir inhale bronkodilatör, akut astım semptomlarını hafifletmek açısından “kurtarıcı” ilaç olarak kullanılmalıdır.

Aktif ve latent akciğer tüberkülozu olan hastalarda budesonid easyhaler tedavisine başlanmadan önce hastalarda yeterli bakım ve spesifik terapötik kontrol sağlanmış olmalıdır. Benzer şekilde solunum yollarında fungal, viral ya da diğer enfeksiyonları olan hastalar da yakın gözlem ve özel bakım gerektirmektedir.
Bu hastalar yalnızca söz konusu enfeksiyonlara yönelik yeterli tedavi görüyorlarsa budesonid easyhaler kullanmalıdırlar.

Solunum yollarında aşırı mukoz sekresyonu olan hastalarda kısa dönemli oral kortikosteroid tedavisi gerekli görülebilir.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, inhale budesonid tedavisi eliminasyon hızında azalmaya ve dolayısıyla ilacın sistemik varlığında artışa neden olabilir. Buna bağlı olarak olası sistemik etkiler oluşabilir. Bu nedenle söz konusu hastalarda hipotalamik pitüiter adrenokortikal (HPA) fonksiyonlar düzenli aralıklarla izlenmelidir.

Ketokonazol ya da diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle eşzamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Eğer böyle bir uygulama olası değilse, etkileşen ilaçların uygulaması arasındaki zaman aralığı olabildiğince uzun olmalıdır.

Budesonid easyhaler çok düşük miktarda laktoz içermektedir (yaklaşık 8 mg).
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
 
Astım:
Astım hastalarında yalnızca bir cihazın kullanımı tedavide yetersiz olacağından iki ayrı cihaz mutlaka birlikte kullanılmalıdır.
 
Astım tedavisinde formoterol fumarat easyhaler:
 
Formoterol fumarat easyhaler her bir inhalasyonu 12 mcg formoterol fumarat içermektedir.
 
Erişkinlerde Formoterol fumarat easyhaler dozu:
  • Normal doz genellikle günde 2 kez 1 (12 mcg) ya da 2 (24 mcg) inhalasyondur. Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
  • Günlük düzenli doza ek olarak, zorunlu koşullarda ilgili hekimin önerisiyle ek dozlar kullanılabilir. Bununla birlikte formoterol fumarat easyhaler günde 6 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır. Tek bir kerede ise 3 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.
  • Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesinde egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 inhalasyon kullanılır. Şiddetli olgularda 2 inhalasyon gerekli olabilir. Günde 6 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda formoterol fumarat easyhaler dozu:
  • > 6 yaş çocuklarında normal doz genellikle günde 2 (12 mcg) kez 1 ya da 2 (24 mcg) inhalasyondur. Maksimum günlük doz 4 inhalasyondur.
  • Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 inhalasyon. Maksimum günlük doz 4 inhalasyonu geçmemelidir.
Astım tedavisinde budesonid easyhaler:
 
Budesonid easyhaler bir inhalasyonunda 200 mcg budesonid içermektedir.
 
Hastaya, hastalığın şiddetine ya da kontrol düzeyine uygun bir inhale budesonid başlangıç dozu reçete edilmelidir.
 
Budesonid easyhaler başlangıç dozu:
  • Hafif şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil olmak üzere) ve 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için başlangıç dozu 200-400 mikrogram/gündür. Gerekli görülürse, doz 800 mikrogram/güne kadar artırılabilir.
  • Orta şiddetli ve şiddetli astımı olan erişkin hastalar için başlangıç dozu 1600 mikrogram/güne kadar çıkarılabilir.
Budesonid easyhaler idame dozu:
  • Genellikle günde iki uygulama (sabah ve akşam) yeterlidir.
  • İdame dozu, hastalığın şiddeti ve hastanın klinik yanıtı dikkate alınarak, hastanın bireysel gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmalıdır. Doz ayarlamasına, hastalık kontrol altına alınıncaya kadar devam edilmeli, ardından etkin astım kontrolünün sağlandığı en düşük doza titre edilmelidir.
Günde İki Doz Uygulaması
 
  • Hafif, orta ya da şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil) için alışılmış idame dozu günde 2 kere uygulanan 100-400 mikrogramdır. Şiddetli astım dönemlerinde günlük doz bölünmüş (iki) dozlar halinde uygulanan 1600 mikrograma kadar çıkarılabilir, ardından astım stabilize edildiğinde tekrar azaltılır.
  • 6 - 12 yaş arası çocuklar için alışılmış idame dozu günde iki kere uygulanan 100-200 mikrogramdır. Gerek görülürse günlük doz, bölünmüş 2 doz halinde uygulanan 800 mikrograma kadar çıkarılabilir, ardından astım stabilize edildiğinde tekrar azaltılır.
Günde Tek Doz Uygulaması
Hasta günlük toplam doz aynı kalacak şekilde günde bir doz uygulamasına geçirilmelidir (ilaç ve uygulama yolu göz önünde bulundurularak). Ardından doz astım kontrolünün sağlanacağı minimum doza düşürülmelidir. Hastalar tek dozu akşam almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Dozun tutarlı bir biçimde ve her akşam aynı saatte alınması önemlidir
 
  • Günde 200-400 µg budesonid’e gereksinim duyan hastalarda, günde 2 kez aldığı toplam günlük dozu tek doz olarak kullamak yeterli olabilir. Astımın ağırlaşması durumunda, doz sıklığı tekrar günde 2’ye çıkartılmalı ve budesonid miktarı artırılmalıdır.
  • Hafif ile orta şiddetli astımı olan erişkinler (yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar/ergenler de dahil) için inhale kortikosteroidleri daha önce kullanmamış olan hastalarda alışılmış idame tedavisi günde bir kez 200-400 mikrogramdır. Günde 2 kere uygulanan inhale kortikosteroidlerle (budesonid ya da beklometazon dipropionat gibi) hastalığı kontrol altında tutulan hastalarda, günde tek doz uygulaması olarak, 800 mikrogram’a kadar olan doz kullanılabilir.
  • Hafif ile orta şiddetli astımı olan 6 ile 12 yaş arası çocuklar için steroid kullanmayan hastalarda ya da günde 2 kere uygulanan inhale kortikosteroidler ile (budesonid ya da beklometazon dipropionat gibi) kontrol altında tutulan hastalarda alışılmış idame tedavisi günde bir kez 200-400 mikrogramdır.
Hastaların inhale edilen daha yeni kortikosteroidlerden günde bir doz uygulanan budesonid easyhaler’e yönlendirilmesine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Özellikle günde tek doz tedavisi gören hastalar, astımlarının kötüleştiği durumda (bronkodilatör kullanım sıklığının artması ya da persistan solunum semptomları gibi) kortikosteroid dozlarını günde iki kez kullanarak artırmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir ve doktorlarıyla mümkün olabildiğince çabuk temasa geçmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.
 
Astıma ilişkin akut semptomların hafifletilmesi açısından inhale edilen hızlı etkili bir bronkodilatörün her zaman el altında bulundurulması önemlidir.
 
Budesonid’in kullanımı sırasında bir dozun kullanılması uygulanması unutulursa, anımsanır anımsanmaz hemen bir doz alınmalı ve daha sonra her zamanki gibi uygulamaya devam edilmelidir. Unutulan dozu kompanse etmek amacı ile kesinlikle ikili doz uygulanmamalıdır.
 
KOAH
  • Normal doz genellikle günde 2 kez 1’er (12 mcg / 200 mcg) ya da 2’şer (24 mcg / 400 mcg) inhalasyondur.
  • Günlük düzenli doza ek olarak, zorunlu koşullarda ilgili hekimin önerisiyle ek dozlar kullanılabilir. Bununla birlikte formoterol fumarat easyhaler günde 4 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.
  • Tek bir kerede ise 2 inhalasyondan daha fazla kullanılmamalıdır.
 
Uygulama şekli:
Formoterol fumarat easyhaler’in kullanımı sırasında bir inhalasyonun uygulanması unutulursa, hemen bir inhalasyon tatbik edilmeli ve daha sonra her zamanki gibi uygulamaya devam edilmelidir.
 
Unutulan dozu kompanse etmek amacı ile kesinlikle ikili doz uygulanmamalıdır.
 
Budesonid easyhaler; inhalasyon yolu ile kullanım içindir. Optimum yanıt elde edebilmek için budesonid easyhaler inhalasyon tozu düzenli olarak kullanılmalıdır.
 
Terapötik etki, tedavinin başlangıcını takiben birkaç gün içinde ortaya çıkar ve birkaç hafta sonra maksimum düzeyine ulaşır.
 
Hasta, diğer inhalasyon cihazlarının yerine budesonid easyhaler tedavisine yönlendirildiği taktirde, tedavi kişiye özgü olarak gözden geçirilmelidir.
Bir önceki etkin madde, doz rejimi ve uygulama yöntemi dikkate alınmalıdır.
 
Hastaya, hastalığın şiddetine ya da kontrol düzeyine uygun bir inhale budesonid başlangıç dozu reçete edilmelidir.
 
Budesonid easyhaler’in kullanımı kolaydır. Easyhaler yoluyla nefes alındığında, ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, ağız parçası aracılığı ile derin ve güçlü bir nefes alınması önemlidir.
 
Aşağıdaki verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
 
EASYHALER'İN KULLANIM ŞEKLİ
Easyhaler®, çok az miktarda ilacın uygulandığı çok dozlu bir inhalerdir. Easyhaler® yoluyla nefes alındığında, ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, ağızlık aracılığı ile derin ve güçlü bir nefes alınması önemlidir.
 
Easyhaler®’in kullanımı çok kolaydır.
 
Aşağıdaki verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
 
1. İnhalerin ambalajdan çıkarılması
 
 
 
 
2. Easyhaler’den bir dozun kullanılması:
  • Toz kapağını kaldırın.
  • Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
  • Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.

3. Tıklama:

  • Aleti işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil 3).
  • Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin. Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.
o Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir.
o İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.
o Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.

 
 
4. Soluma
Normal soluk verin
Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice kapatın.
Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.
 
o Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun.
o Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun.
o İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.

5. İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise

  • Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
  • Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 6). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme A,B ve C adımlarıyla yeniden başlayın.

6. Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir inhalasyon kullanıyorsanız; A, B ve C adımlarıyla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).

7. İnhaleri kullandıktan sonra; Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin.

8. Easyhaler’in temizlenmesi

  • Easyhaler®’in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin.

Su kullanmayın çünkü: Easyhaler’in® içindeki toz neme duyarlıdır.

9. Eski easyhaler’in yenisiyle değiştirilmesi

  • Easyhaler’in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0’a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir (Şekil 7).
  • Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.
  • Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için Kullanım Şekli ve Dozu bölümünü gözden geçirin.

 

 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Formoterol fumarat easyhaler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmemekle birlikte bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında çocuklarda kullanımına ait bilgi mevcut değildir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmez.
 
Budesonid easyhaler için:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmemekle birlikte bu konuda yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş altında çocuklarda kullanımına ait bilgi mevcut değildir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmez.

 

Raf Ömrü
24 ay.
Açtıktan 4 ay sonra EASYHALER'i yenisiyle değiştirin. Anımsamanıza kolaylık olması açısından açtığınız tarihi not edin.
Ruhsat Numarası(Ları)

128/24

Ruhsat Sahibi
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi
Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
Tel: (0212) 366 8400
Fax: (0212) 286 1037
Ruhsat Sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad.
No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Laminat torba içinde saklandığında, hiçbir özel saklama koşulu söz konusu değildir.

Laminat torbanın açılmasından sonra EASYHALER®'i 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın, nemsiz bir ortamda tutun.
Kullandığınız EASYHALER® nem aldıysa yenisiyle değiştirmeniz gerekecektir.

Terapötik Endikasyonlar
Astım: Budesonid ve formoterol birlikte astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır. Formoterol, astımlı hastalarda monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Hastalığın evresi ve tedaviden alınan sonuca göre doz artışı veya azaltılması yapılabilir.
KOAH (Kronik Obstruktif Akciğer Hastalığı): Formoterol, KOAH'da hastaların egzersiz kapasitesini artırmakta ve semptomatik düzelme sağlamaktadır. Formoterol ve Budesonid birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH olgularında atak sıklığını ve semptomları azaltmaktadır. Budesonid KOAH'lı hastalarda monoterapi olarak kullanılmamalıdır.
Üretici Bilgileri
Orion Corporation ORION PHARMA
Orionintie 1 FIN-02200, Espoo /Finlandiya
Yardımcı Maddeler

Laktoz monohidrat

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz monohidrat