Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Johnson And Johnson Sıhhi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka CONCERTA
Etken Madde Kodu SGKFDH-METIL FENIDAT HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06BA04
ATC Açıklaması Metilfenidat
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A01986
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 115,48 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 120,77 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Kırmızı Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
İçerisinde bir veya iki adet nem tutucu bulunan çocuk korumalı, polipropilen kapaklı yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişe.
Paket büyüklükleri 30 tablet halinde.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Metilfenidat sersemlik, uyuşukluk ile akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddette bir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumunda araç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları söylenmelidir.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
CONCERTA’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Sizin/çocuğunuzun ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
  • Sizde/çocuğunuzda belirgin iç sıkıntısı (anksiyete), gerginlik ya da huzursuzluk varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda böbreküstü bezinden gelişen tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) veya tiroid bezinden aşırı hormon salgılanması sonucu oluşan bir durum varsa (tirotoksikoz),
  • Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) bir ilaçla yakın zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise,
  • Sizde/çocuğunuzda şiddetli göğüs ağrısı (anjina pektoris) varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda kalp ritim bozuklukları varsa,
  • Sizin/çocuğunuzun kan basıncı çok yüksekse (hipertansiyon),
  • Sizde/çocuğunuzda duygudurum bozukluğu (Tip I bipolar) öyküsü veya tanısı varsa,
  • Sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,
-Üzüntü, değersizlik, umutsuzluk gibi şiddetli depresyon belirtileri
-Yeme bozukluğu (Anoreksiya nervosa)
-Anormal düşünceler veya hayaller veya anormal sesler duymak
-İntihar düşüncesi
  • Sizin/çocuğunuzun ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,
  • Sizde/kız çocuğunuzda hamilelik veya hamileliğin planlanması durumu söz konusu ise,
  • Yaşlıysanız CONCERTA’yı kullanmayınız.
 
CONCERTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • Sizde/çocuğunuzda kalp hastalığı varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda kalp krizi veya ailenizde kalp hastalıklarına bağlı ani ölüm öyküsü varsa,
  • Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,
  • Sizin/çocuğunuzun sindirim kanalında (boğaz, mide, ince barsak veya kalın barsak) daralma veya tıkanıklık varsa,
  • Sizin/çocuğunuzun tableti yutmasını zorlaştırabilecek sorunları varsa,
  • Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyseniz veya EEG (beyin dalgalarını gösteren çizelge) anormallikleri varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda tikler veya Tourette sendromu (aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren tiklerle karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlık) var ise veya ailede Tourette sendromu tanısı varsa,
  • Sizde/çocuğunuzda bulanık görme sorunu veya önemli göz hastalıkları (tümör, şaşılık vb.) varsa,
  • Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA’yı dikkatli kullanınız.
  • Bir nedensel ilişki ortaya konmamış olmakla birlikte çocuklarda, santral sinir sistemi uyaranların uzun süreli kullanımıyla birlikte büyümenin (yani kilo alma ve/veya boy uzaması) baskılandığı bildirilmiştir. Dolayısıyla, uzun süreli tedavi gerektiren hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Spor :
Bu ilacın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA’yı dikkatli kullanınız.
 
CONCERTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
CONCERTA’yı besinler ile birlikte veya aç karnına kullanabilirsiniz.
Alkol bu ilacın yan etkilerini şiddetlendirebileceğinden CONCERTA’yı alkol ile birlikte kullanmayınız. Bazı gıdaların ve ilaçların alkol içerdiğini unutmayınız.
 
Hamilelik :
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme :
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metilfenidatın anne sütüne geçtiğine dair sınırlı bilgi bulunmaktadır. Doktorunuz, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da CONCERTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı konusunda sizi bilgilendirecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
CONCERTA sersemlik, uyuşukluk ve görme bozukluklarına neden olabilir. Bu nedenle, CONCERTA’nın bu tür etkilere neden olması durumunda araç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmalısınız.
 
CONCERTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CONCERTA6,84 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CONCERTA18 mg sodyum klorür içerir. CONCERTAher bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
  • Siz/çocuğunuz seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) kullanıyorsanız CONCERTAkullanmayınız. Bu ilaçlar kan basıncında artışa neden olabilirler.
  • Siz/çocuğunuz kan basıncını artırabilen ilaçlar (vazopressör ilaçlar) alıyorsanız,
  • Siz/çocuğunuz kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin gibi), konvülziyonları önleyici ilaçlar (fenobarbital, fenitoin ve pirimidon) veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) alıyorsanız,
  • Siz/çocuğunuz tansiyon yüksekliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonisler) alıyorsanız,
  • Siz/çocuğunuz psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
 
Eğer halojenli anesteziklerin (anestezi yapan bir tür ilaç) kullanılacağı bir ameliyat olacaksanız, siz/çocuğunuz ameliyat günü CONCERTA kullanmamalısınız. Ameliyat öncesinde CONCERTA kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
 
Çok yaygın
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor
eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:Burun ve yutağın (farenks) birarada iltihabı (nazofaranjit), üst solunum yolu enfeksiyonu, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
Çok seyrek: Kansızlık
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştahta azalma (yetişkinlerde)
Yaygın: İştahta azalma (çocuklarda), yeme bozukluğu (anoreksi)
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Uykusuzluk (yetişkinlerde)
Yaygın: Uykusuzluk (çocuklarda), kaygı (anksiyete), uykuya dalamama, depresif duygu durum, huzursuzluk, saldırganlık, sinirlilik, diş gıcırdatma, depresyon, kararsız durum, cinsel istekte azalma (libidoda azalma), panik kriz, gerginlik, zihin karışıklığı (konfüze durum), duygu durumda dalgalanmalar, anormal davranış, seğirmeler (tikler)
Yaygın olmayan: Öfke, intihar düşüncesi, aşırı uyanıklık, duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu, ağlamaklı olmak, aynı şekilde tekrar tekrar meydana gelen istem dışı, hızlı, ani hareketler veya sesler içeren seğirmelerle (tiklerle) karakterize edilen nörolojik bir rahatsızlığında (Tourette sendromu’nun) seğirmelerin (tiklerin) kötüleşmesi, huzursuzluk
Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil), anormal düşünce, kayıtsızlık (apati), tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma
Bilinmiyor: Düşünce bozuklukları, bağımlılık
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, titreme, uyuşma (parestezi), gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı, uyku hali
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, uyuklama hali (sedasyon), aşırı hareketlilik
Çok seyrek: Eller, yüz ve vücudun diğer parçalarında ortaya çıkan fiske hareketleri ile karakterize duruma benzer şekilde el, kol, yüz veya boyunda yazma şeklinde hareketlerin eşlik etmesidir (koreoatetoid hareketler), nöroleptik malignant sendrom (nöroleptik ilaçların kullanımı ile ortaya çıkan hayatı tehdit edici bir durum)
Bilinmiyor: Beyin damarları ile ilgili bozukluklar (kan damarları iltihabı, beyin kanaması, beyin damarları ile ilgili olaylar dahil), grand mal (büyük nöbet) konvülziyonlar, migren
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık, gözün farklı mesafelere uyum göstermesi (akomodasyon) bozukluğu
Yaygın olmayan: Göz kuruluğu
Seyrek: Görsel uyumda bozukluklar
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Kalp atışınızda değişiklikler (kalp atışında artış, kalp atışında düzensizlikler, kalp çarpınıtısı)
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Çok seyrek: Kalp durması, kalp krizi
Bilinmiyor: Kalp atımına sebep olan nokta dışından çıkan bir uyarı ile kalbin kasılması (ekstrasistoller)
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Yüksek tansiyon (hipertansiyon), ateş basması
Çok seyrek: Beyin damarlarının iltihaplanması ve/veya tıkanması (serebral arterit ve/veya tıkanma), bacaklarda ayaklarda üşüme (periferik soğukluk)
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük, ağız ve yutakta ağrı, nefes darlığı (dispne)
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı (yetişkinlerde)
Yaygın: İshal, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, karının üst kısmında ağrı, kusma, hazımsızlık, sindirim bozukluğu, kabızlık, bulantı (çocuklarda)
 
Hepato – bilier hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer ile ilgili koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Aşırı terleme, döküntü
Yaygın olmayan: Leke şeklinde döküntüler, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
Çok seyrek: Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), dökülmeye sebep olan bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit), sabit ilaç döküntüsü
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kaslarda gerginlik, kaslarda kasılma
Çok seyrek: Kaslarda krampları
 
Böbrek ve üriner bozukluklar
Yaygın olmayan: İdrarda kan tespit edilmesi (hematüri)
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Ereksiyon zorluğu (erektil disfonksiyon)
Seyrek: Erkekte meme büyümesi (Jinekomasti)
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ateş (pireksi), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), bitkinlik, gergin hissetme, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama, kuvvetsizlik (asteni), susama
Çok seyrek: Ani kalp ölümü
 
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda azalma, kan basıncında artış, kan basıncında değişiklikler, kalp atış hızında artış,karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış)
Yaygın olmayan: Kalp ile ilgili üfürüm (kardiyak üfürüm)
 
Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • CONCERTA ile tedaviye 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde, uzman doktor gözetimi altında başlanmalıdır.
  • Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.
  • Metilfenidatın diğer formülasyonlarını halen almakta olanlar için en iyi başlangıç dozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinin ne kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.
  • 6-12 yaş arası çocuklarda bir günde alınabilecek en yüksek doz 54 mg, 13-17 yaş arasındaki adolesanlarda (ergen) 72 mg, 17 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ise 108 mg’dır.
  • Halen metilfenidat almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaranı ilaçtan geçiş yapmış çocuk ve adolesanlar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablet ve yetişkinler için 18-36 mg tablettir.
  • Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
  • Ağız yoluyla alınır.
  • CONCERTA’yı her gün bir kez sabahları alınız. CONCERTA sabahları alındığında, etkisi o günün akşamına kadar sürer.
  • CONCERTA’yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
  • Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmayınız ya da ezmeyiniz.
  • Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilir. Bu normal bir durumdur.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:CONCERTA’yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
 
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliğinde CONCERTA’nın dozunun ayarlanması gerekebilir.
 
Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
 
Eğer CONCERTA’nın sizdeki/çocuğunuzdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullandıysanız:
Siz/çocuğunuz CONCERTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çocuğunuz CONCERTA’dan kullanması gerekenden fazlasını kullanmışsa, çocuğun kendine zarar vermemesini sağlayınız, çocuğunuzu aşırı gürültü ve ışıktan koruyunuz.
 
CONCERTA’yıkullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz atlandıysa, bir sonraki dozu ertesi sabah alınız ve tedavinizi devam ettiriniz. İlacın etkilerinin, alındıktan sonra yaklaşık 12 saat süreyle devam ettiğini unutmayınız.
Eğer başka sorularınız varsa ya da birden fazla dozu almadıysanız, doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
CONCERTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uzun süreli kullanım sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşırı aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi uyarıcısıdır.
  • CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-17 yaş arasındaki çocuk ve adolesanlarda ve 18-65 yaş arasındaki yetişkinlerde Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) tedavisinde kullanılan kontrollü salım tabletidir.
  • Tabletten etkin maddenin salınımı yavaş yavaş meydana gelmektedir.
  • Her kutuda 30 tablet vardır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CONCERTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
Ambalajın içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir, kesinlikle yutmayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONCERTA’yıkullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CONCERTA’yı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘’Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CONCERTA 36 mg kontrollü salım tableti

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Farmakokinetik etkileşim
Metilfenidatın eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik alanı dar olan ilaçlar) kombine ederken dikkatli olunması önerilmektedir.
 
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Bunun tersi olarak, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A’yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, antikoagülan kumarin’in, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Birlikte metilfenidat uygulanmasına başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken doz ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekli olabilir.
 
Farmakodinamik etkileşimler
 
Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkililiğini azaltabilir.
 
Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz.Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum).
Olası bir hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. Kontrendikasyonlar)
 
Alkol ile birlikte kullanım
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.
 
Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.
 
Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)
Klonidin ile birlikte kullanımda ani ölümü de içeren ciddi advers olaylar bildirilmiştir. Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte metilfenidat kullanımının güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
 
Dopaminerjik ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilir. Metilfenidat ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığından metilfenidat doğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi
CONCERTA doz aşımının semptomları, temel olarak SSS’nin aşırı uyarılmasından ve aşırı sempatomimetik etkilerden kaynaklanmaktadır. Söz konusu semptomlar arasında şunlar bulunabilir:
 
Kusma, ajitasyon, tremor, kas seğirmesi, konvülziyon (takiben koma görülebilir), öfori, grand mal konvülziyon, konfüzyonel durum, halüsinasyon (işitsel ve/veya görsel), deliryum, sıcak basması, hiperpireksi (yüksek ateş), hiperhidröz, baş ağrısı, ateş, taşikardi, çarpıntı, kalp atışlarında hızlanma, sinüs aritmi, hipertansiyon, midriyazis ve ağız kuruluğu.
 
Önerilen tedavi
Metilfenidat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur.
 
Tedavi uygun destekleyici uygulamalardan oluşur. Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış stimulanlara karşı korunmalıdır. Gerekirse mide içeriği gastrik lavaj uygulanarak boşaltılabilir. Gastrik lavaj uygulamadan önce eğer mevcutsa ajitasyon ve nöbetler kontrol altına alınmalı ve solunum yolu açık tutulmalıdır. Barsağın detoksikasyonu için yapılabilecek diğer uygulamalar arasında aktif kömür ve müshil uygulaması yer almaktadır. Şiddetli entoksikasyon varlığında, gastrik lavaj uygulamasından önce dikkatli bir şekilde titre edilen benzodiazepin dozu verilebilir. Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Pireksi için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.
 
CONCERTA’nın doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.
 
Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken CONCERTA’dan metilfenidatın uzatılmış salım yaptığı unutulmamalıdır.
 
 
Etkin Maddeler

Her tablet 36 mg metilfenidat hidroklorür içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikostimülanlar
ATC Kodu: N06BA04
 
Etki mekanizması:
Metilfenidat HCl santral sinir sistemi stimulanıdır. Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’ndaki (DEHB) terapötik etki mekanizması bilinmemektedir. Metilfenidatın, presinaptik nöronlara noradrenalinin ve dopaminin gerialımını bloke ettiği ve monoaminlerin ekstranöronal aralığa salımını arttırdığı düşünülmektedir. Metilfenidat, d- ve l-izomerlerinden oluşan rasemik bir karışımdır. Farmakolojik olarak d-izomeri l-izomerinden daha aktiftir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Günde bir kez olmak üzere tek ve çoklu doz uygulamalarını takiben Concerta’nın farmakokinetiğinde hiçbir değişiklik kaydedilmemiştir.
 
Emilim:
Metilfenidat kolayca emilir. Yetişkinlerde CONCERTA’nın oral yolla uygulanmasını takiben, plazma metilfenidat konsantrasyonları hızla artarak 1 ile 2 saat içerisinde bir başlangıç maksimumuna ulaşılır. Bundan sonra birkaç saat içinde konsantrasyon giderek artmaya devam eder. Doruk plazma konsantrasyonlarına 6 ile 8 saatte ulaşılır. Bu aşamanın ardından plazma metilfenidat düzeyleri yavaş yavaş düşmeye başlar. Günde üç kez alınan çabuk salımlı metilfenidatla ilişkili olarak gözlenen doruk ve çukur konsantrasyonları arasındaki dalgalanmalar, günde bir kez alınan CONCERTA ile en aza indirilir. Günde bir kez kullanılan CONCERTA ile çabuk salımlı metilfenidat formülasyonlarının bağıl biyoyararlanımı karşılaştırılabilirdir.
36 yetişkin hastaya günde bir kez 18 mg CONCERTA veya günde 3 kez 5 mg metilfenidat hidroklorür uygulamasından sonraki ortalama farmakokinetik parametreleri Tablo 1’de özetlenmiştir.
 

Tablo 1
Ortalama ± SS Farmakokinetik Parametreler
PARAMETRELER
CONCERTA
(günde tek doz 18 mg)
(n=36)
Metilfenidat hidroklorür
(Günde 3 kez 5 mg)
(n=35)
Cmaks (ng/ml)
3.7 ± 1.0
4.2 ± 1.0
Tmaks (saat)
6.8 ± 1.8
6.5 ± 1.8
EAA (ng.saat/ml)
41.8 ± 13.9
38.0 ± 11.0
t1/2 (saat)
3.5 ± 0.4
3.0 ± 0.5

 
Günde bir kez olmak üzere tek ve çoklu doz uygulamalarını takiben CONCERTA’nın farmakokinetiğinde hiçbir değişikliğin kaydedilmemiş olması anlamlı bir ilaç birikiminin olmadığını göstermektedir. Günde bir kez olmak üzere çoklu doz uygulaması sonucu elde edilen EAA ve t1/2 değerleri CONCERTA’nın tek dozundan sonra elde edilenlerle benzerdir.
 
Dağılım :
Yetişkinlerde plazma metilfenidat konsantrasyonları oral uygulamayı takiben bi-eksponensiyal olarak azalmaktadır. CONCERTA’nın oral yolla uygulanmasını takiben yetişkinlerde metilfenidatın yarılanma ömrü yaklaşık 3.5 saattir. Metilfenidat ve metabolitlerinin proteinlere bağlanma oranı yaklaşık %15’tir. Sanal dağılım hacmi yaklaşık 13 L/kg’dır.
 
Biyotransformasyon :
İnsanlarda metilfenidat esas olarak çok az farmakolojik aktivitesi olan ya da hiç olmayan PPAA de-esterifiye edilerek büyük ölçüde karaciğerde metabolize edilir. Yetişkinlerde günde bir kez uygulanan CONCERTA’nın metabolizması günde üç kez uygulanan metilfenidatınkine benzerdir. CONCERTA’nın günde bir kez uygulanan tek ve çoklu dozlarının metabolizması benzerdir.
 
Eliminasyon :
İnsanlara radyoaktif-işaretli metilfenidatın oral dozunun uygulanmasından sonra radyoaktivitenin yaklaşık %90’ı idrarda saptanmıştır. İdrardaki ana metabolit, dozun yaklaşık %80’ine karşılık gelen PPA’dır.
 
Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:
CONCERTA’nın günde bir kez, 18, 36 ve 54 mg dozlarda sağlıklı yetişkinlere uygulanmasının ardından, d-metilfenidat için Cmaks ve EAA(0-∞) değerleri doz-orantılı iken l-metilfenidat’ın Cmaks ve EAA(0-∞) değerleri dozla orantılı olarak artmamıştır. CONCERTA uygulamasından sonra, l-izomerinin plazma konsantrasyonları, d-izomerinin plazma konsantrasyonlarının yaklaşık 1/40’ıdır.
 
Sağlıklı yetişkinlerde, 54-144 mg/gün dozda, günde bir kez uygulanan CONCERTA dozlarının tek ve çoklu doz uygulaması doğrusaldır ve toplam metilfenidat ve ana metaboliti olan PPAA için Cmaks ve AUCinf değerleri doza bağımlıdır. Tek doz ve kararlı durum (4.gün) klerens ve yarı-ömür parametreleri benzerdir ve metilfenidatın farmakokinetiğinin zamana bağımlı olmadığını göstermektedir. 54-144 mg/gün dozlarda metabolitin ana ilaca oranı tek doz ve çoklu doz uygulaması sonrasında sabittir.
 
18-72 mg/gün CONCERTA uygulanan, 13–16 yaş arasındaki DEHB’li adolesanlarda yapılan çoklu doz çalışmasında, d- ve toplam metilfenidatın ortalama Cmaks ve EAATAU değerleri, doz ile orantılı olarak artış göstermiştir.
 
Besinlerin etkisi :
Yağ açısından zengin bir kahvaltıdan sonra veya aç karnına hastalara CONCERTA verildiğinde ilacın farmakokinetiğinde ya da farmakodinamik özelliklerinde farklılık gözlenmemiştir. Yiyecek varlığında veya yokluğunda doz ayarlanmasına ilişkin bir kanıt yoktur.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Cinsiyet :
Sağlıklı yetişkinlerde CONCERTA’nın doza-uyarlanmış ortalama EAA(0-∞) değerleri erkeklerde 36,7 ng.saat/ml ve kadınlarda 37,1 ng.saat/ml’dir; iki grup arasında hiçbir fark görülmemiştir.
 
Irk :
CONCERTA alan yetişkinlerde doza-uyarlanmış EAA(0-∞) etnik gruplar arasında tutarlılık göstermiştir; bununla birlikte, çalışmaya katılan hasta gruplarının büyüklükleri, farmakokinetikteki etnik farklılıkları saptamaya yetecek boyutta olmayabilir.
 
Yaş :
6 yaşından küçük çocuklarda CONCERTA’nın farmakokinetiğine ilişkin çalışma yapılmamıştır.
 
Böbrek yetmezliği :
CONCERTA’nın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık %80’i idrarda PPAA biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin CONCERTA’nın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir.
 
Karaciğer yetmezliği :
CONCERTA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
Farmasötik Form
Kontrollü salım tableti.
Bir tarafına siyah mürekkeple “alza 36” yazılmış kapsül biçiminde sarı tabletler.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
 
Çocukdoğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Metilfenidatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
CONCERTA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Laktasyon dönemi
Metilfenidat ile tedavi edilmiş bir annenin sütünde metilfenidata rastlanmıştır.
 
Metilfenidat kullanan annenin emzirdiği bebeğin kilosunda belirlenmemiş bir azalmanın olduğu; ancak annenin metilfenidat tedavisini kestikten sonra bebeğin kilo aldığı ile ilgili bir vaka raporu bulunmaktadır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.
 
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CONCERTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve CONCERTA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
18-hafta devam ettirilen doğurganlık çalışmasında 160 mg/kg/gün’e kadar metilfenidat hidroklorür uygulanan farelerde fertilitenin etkilenmediği gösterilmiştir.
Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 17.12.2004
Ruhsat yenileme tarihi :

İstenmeyen Etkiler
Aşağıdaki istenmeyen etkiler CONCERTA ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. Concerta ve diğer metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen advers ilaç reaksiyonlarının (AİR) sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.
 
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın:Nazofaranjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni
Çok seyrek: Anemi
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok yaygın: İştahta azalma (yetişkinlerde)
Yaygın: İştahta azalma (çocuklarda), Anoreksi
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Uykusuzluk (yetişkinlerde)
Yaygın: Uykusuzluk (çocuklarda), anksiyete, uykuya dalamama, depresif duygu durum, huzursuzluk, ajitasyon, saldırganlık, sinirlilik, diş gıcırdatma, depresyon, kararsız efekt, libidoda azalma, panik atak, gerginlik, konfüze durum, duygu durumda dalgalanmalar, anormal davranış, tikler
Yaygın olmayan: Öfke, intihar düşüncesi, aşırı uyanıklık, duygu durum değişikliği, uyku bozukluğu, ağlamaklı olmak, Tourette sendromu’nun tiklerinin kötüleşmesi, huzursuzluk
Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil), anormal düşünce, apati, tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma
Bilinmiyor: Düşünce bozuklukları, bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, tremor, parestezi, gerginlikten kaynaklanan baş ağrısı, uyku hali
Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sedasyon, psikomotor aşırı aktivite
Çok seyrek: Koreoatetoid hareketler, Nöroleptik malignant sendrom (NMS çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir.)
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler kazalar dahil), grand mal konvülziyonlar, migren
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Görmede bulanıklık, akomodasyon bozuklukları
Yaygın olmayan: Göz kuruluğu
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın:Vertigo
 
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: Taşikardi, palpitasyonlar, aritmi
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Çok seyrek: Kardiyak arest, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Ekstrasistoller
 
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Hipertansiyon, ateş basması
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğuma
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Öksürük, orofaringeal ağrı, dispne
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Ağız kuruluğu, bulantı (yetişkinlerde)
Yaygın: İshal, karın ağrısı, karın rahatsızlığı, karının üst kısmında ağrı, kusma, dispepsi, kabızlık, bulantı (çocuklarda)
 
Hepato – bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatik koma da dahil anormal karaciğer fonksiyonu
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Hiperhidröz, döküntü
Yaygın olmayan: Leke şeklinde döküntüler, anjiyonörotik ödem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kaslarda gerginlik, kaslarda spazm
Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm
 
Böbrek ve üriner bozukluklar
Yaygın olmayan: Hematüri
 
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Seyrek: Jinekomasti
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Pireksi, iritabilite, bitkinlik, gergin hissetme, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama, asteni, susama
Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*
 
Araştırmalar
Yaygın: Kiloda azalma, kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler (artma özellikle), karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış)
Yaygın olmayan:Kardiyak üfürüm
 
Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir.
* bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
 
Pazarlama sonrası veriler
CONCERTA ile pazarlama sonrası deneyimde advers ilaç reaksiyonları olarak tanımlanmış olan advers olaylar spontan bildirimlere dayanan bir sıklık kategorisi ile Tablo 1’de yer almaktadır. Aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
 
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Tablo 1. CONCERTA ile Pazarlama Sonrası Deneyimde, Spontan Bildirimlerden Elde Edilen ve Sıklık Kategorisi ile Tanımlanan Advers İlaç Olayları
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Pansitopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem gibi aşırı hassasiyet reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, auriküler şişlikler, büllöz bozukluklar, eksfolyatif bozukluklar, ürtiker, kaşıntı NEC, döküntü, isilik ve su toplaması NEC
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, işitsel halüsinasyon, görsel halüsinasyon, mani
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülziyon, grand mal konvülziyon, diskinezi
 
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Diplopi, midriyazis, görmede yetersizlik
 
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Anjina Pektoris, bradikardi, ekstrasistoller, supraventriküler taşikardi, ventriküler ekstrasistoller
 
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Raynaud Fenomeni
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Alopesi, eritem
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Artralji, miyalji, kaslarda seğirme
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Terapötik yanıtta azalma
Çok seyrek: Göğüs ağrısı, göğüste sıkıntı, ilacın etkisinde azalma, hiperpireksi
 
Araştırmalar
Çok seyrek: Kan alkalin fosfatazında artış, kan bilirubininde artış, hepatik enzimlerde artış, platelet sayısında azalma, anormal beyaz kan hücresi sayısı

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Metilfenidat hidroklorür  36 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat     15,2 mg
Sodyum klorür             36 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Farelerde yürütülen bir ömür boyu karsinojenisite çalışmasında, günlük yaklaşık 60 mg/kg/gün dozlarında uygulandığında metilfenidat hidroklorür hepatoselüler adenomların ve sadece erkeklerde hepatoblastomaların artışına neden olmuştur. Bu doz mg/kg bazında insanlar için önerilen dozun oldukça üstündedir. Hepatoblastoma oldukça nadir görülen bir kemirici malign tümör tipidir. Total malign hepatik tümörlerinde bir artış görülmemiştir. Kullanılan fareler hepatik tümörlerin gelişmesine duyarlı türlerdir ve bu sonuçların insanlardaki önemi bilinmemektedir.
Sıçanlarda yapılan benzer bir ömür boyu çalışmada metilfenidat hidroklorürün 45 mg/kg/gün’e kadar dozlarında karsinojenisiteye ilişkin bir kanıt gözlenmemiştir.
 
Transjenik fare türü p53+/-‘deki 24 haftalık bir çalışmada metilfenidat hidroklorürün 74 mg/kg/gün’e kadar dozlarda karsinojenisiteye ilişkin bir kanıt gözlenmemiştir.
 
Köpeklerde CONCERTA’nın 72 mg/gün’e kadar (8,6 mg/kg/gün’e kadar) ve 144 mg/gün’e kadar (22 mg/kg/gün’e kadar) dozları ile yapılan iki farklı 30 günlük oral dozlama çalışmasında istenmeyen toksikolojik etkilere rastlanmamıştır.
 
Metilfenidat in vitro Ames ters mutasyon deneyinde veya in vitro fare lenfoma hücresi ileri mutasyon deneyinde mutajenik bulunmamıştır. Çin hamsterlerinin kültüre over hücreleri üzerindeki in vitro bir testte, kardeş kromatit değişimi ve kromozom aberasyonları artmıştır. Metilfenidat in vivo fare kemik iliği mikronükleus analizinde negatif bulunmuştur.
 
Metilfenidat hidroklorürün mg/kg bazında önerilen en yüksek insan dozunun yaklaşık 100 katı olan 200 mg/kg/gün dozunda verildiğinde tavşanlarda teratojenik etkileri olduğu gösterilmiştir.
 
Farmakokinetik verilere dayanılarak, gönüllülerdeki klinik çalışmalarda ve hastalarda CONCERTA’nın önerilen en yüksek dozu ile gözlenenin yaklaşık 9-12 katı sistemik metilfenidat maruziyeti ile sonuçlanan, 30 mg/kg/gün metilfenidat hidroklorür dozlarına kadar sıçanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir.
 
Hekimlerle ilgili diğer tüm güvenlilik verileri ilgili bölümde verilmiştir.
Kontrendikasyonlar

CONCERTA aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

  • Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda;
  • Glokomu olan hastalarda;
  • Feokromasitomalı hastalarda;
  • Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavi sırasında ve bu tür bir inhibitörünün kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif nöbetler meydana gelebilir) (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)
  • Hipertiroidi veya tirotoksikozu olan hastalarda;
  • Ağır depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygudurum bozuklukları, manik epizodlar, şizofreni, anti-sosyal ya da borderline kişilik bozukluklukları hikayesi ya da yeni tanısında;
  • Ağır ve episodik (Tip I) bipolar duygudurum bozukluğu tanısı alan ya da hikayesi olan hastalarda;
  • Şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastalığı, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmi, kardiyak iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu kardiyovasküler hastalıklarda;
  • Önceden var olan serebrovasküler (örn: serebral anevrizma, vaskülit veya felç) hastalıklarda;
  •  

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

21 Ocak 2011
Referans: CCDS Nisan 2010, SmPC
SB Onay Tarihi: 21 Ocak 2011

Müstahzar Adı

CONCERTA 36 mg kontrollü salım tableti

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Metilfenidat tedavisi DEHB’li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilgili olarak, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
 
Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkinliği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi belirsiz olmamalıdır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. Uzun süreli tedavi (Örn. 12 aydan uzun süre) gören hastaların Bölüm Pozoloji ve uygulama şekli ve Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne göre kardiyovasküler durum, büyüme, iştah, yeniden psikiyatrik bozukluk gelişimi veya mevcut bozukluğun kötüleşmesi açısından sürekli olarak dikkatle izlenmesi gerekmektedir. İzlenmesi gereken psikiyatrik bozukluklar; motor ve vokal tikler, agresif veya düşmanca davranış, ajitasyon, anksiyete, depresyon, psikoz, mani, delüzyon, iritabilite, doğallığın kaybı, geri çekilme ve bir düşünce veya harekete fazlasıyla saplanıp kalmayı içerir (ancak bunlarla sınırlı değildir).
 
DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak durdurulduğunda iyileşme sürdürülebilir.
 
Yaşlılarda kullanım
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkinlik çalışılmamıştır.
 
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş grubunda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
 
Kardiyovasküler durum
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimini durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB’li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg’dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem sonuçları bilinmemektedir, ancak klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıcında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontraendike olan durumlar için bkz. Kontrendikasyonlar
 
Kardivasküler durum dikkatli izlenmelidir. Her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her altı ayda bir kan basıncı ve nabız yüzdelik bir çizelgeye kaydedilmelidir.
 
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (bkz. Kontrendikasyonlar).
 
Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak bozukluklar
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimulanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir, ölüm bildirilen bazı çocuklarda yapısal kardiyak anomali ya da diğer ciddi kalp problemleri vardı. Bununla birlikte, bazı ciddi kalp problemleri tek başına ani ölüm açısından artmış bir risk taşısa da, stimulanların sempatomimetik etkilerine artmış duyarlılık açısından risk taşıyan ciddi kardiyak problem, bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritm anomalisi olan çocuklar veya adolensanlar için stimulanlar önerilmemektedir.
 
Yanlış Kullanım ve kardiyovasküler olaylar
Santral sinir sistemi stimulanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
 
Serebrovasküler bozukluklar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için bkz. Kontrendikasyonlar.Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik işaretler ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
 
Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir bir idiyosenkrazik reaksiyondur. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt vardır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısında, metilfenidatın hemen kesilmesi erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilgili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
 
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.
 
Psikiyatrik bozuklular
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum stimulan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda, hasta için fayda riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir.
Hastalar dozun her ayarlamasında, sonrasında en az her altı ayda bir ve her doktor ziyaretinde psikiyatrik bozuklukların düzelmesi veya kötüleşmesi açısından takip edilmelidir; tedavinin kesilmesi uygun olabilir.
 
Mevcut psikotik veya manik semptomların kötüleşmesi
Psikotik hastalarda, metilfenidat uygulanması davranış ve düşünme bozukluğu semptomlarını ağırlaştırabilir.
 
Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Oluşan manik veya psikotik semptomlarda oluşursa, metilfenidatın rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
 
Agresif veya saldırgan davranış
Stimulanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasında, sonrasında en azından her altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar veya saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda tedavi konusunda bir değişikliğe gerek olup olmadığını değerlendirmelidir.
 
İntihar eğilimi
DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü değerlendirilmelidir. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi gerekebilir ve metilfenidat tedavisinin bırakılması olasılığı değerlendirilmelidir.
 
Tikler:
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi hastanın aile öyküsü alınmalı, çocuklarda tikler veya Tourette sendromu için klinik değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalarda tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlamasında ve sonrasında en azından her 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.
 
Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az her 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.
 
Bipolar bozukluk şekilleri
Komorbid bipolar bozukluğu olan DEHB’li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk formları) metilfenidat kullanımı sırasında, mikst/manik nöbetlerin şiddetlenmesi olasılığı nedeni ile izlenmelidir. Komorbid depresif semptomları olan hastaların metilfenidat tedavisine başlamadan önce bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (bkz. yukarıda ‘Psikiyatrik Bozukluklar’ ve Pozoloji ve uygulama şekli). Hastalar her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takip edilmelidir.
 
Büyüme:
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımı sırasında kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır.
Metilfenidat kullanımı sırasında büyüme takip edilmelidir: boy, kilo ve iştah en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen, uzamayan ya da kilo almayan hastaların tedavileri kesilmelidir.
 
Nöbetler:
Metilfenidat epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın daha önceden nöbet öyküsü olan hastaların, nöbetleri olmaksızın önceden EEG anormallikleri (değişikliği) olan hastaların ve çok ender olarak nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artarsa veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.
 
Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon
Hastalar metilfenidatın diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle izlenmelidir.
Metilfenidat ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır.
 
Kronik kötüye kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psişik bağımlılığa neden olabilir. Özellikle parenteral yolla suistimali gerçek psikotik episodlara neden olabilir.
 
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanım bozukluğu açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi), önceki veya mevcut madde kötüye kullanımı dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalarda (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozajı kendi inisiyatiflerine göre artırabileceğinden bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır.
 
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimulan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler dikkate alınmalıdır.
 
İlacın kesilmesi
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyon açısından hasta gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta izlenmelidir.
 
Yorgunluk
Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.
 
Metilfenidat formülasyonu seçimi
Metilfenidat içeren ilacın kullanımına tedaviyi yapan hekimin hastalarını değerlendirerek karar vermesi gerekir ve bu seçim istenen etkinin süresine bağlıdır.
 
İlaç taraması
Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuar testlerinde özellikle de bağışıklık testlerinde yanlış pozitif çıkabilir.
 
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Metilfenidatın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir deneyim yoktur.
 
Hematolojik etkiler
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülmelidir.
 
Gastrointestinal tıkanma potansiyeli
CONCERTA tableti deforme olmayan nitelikte olduğundan ve gastrointestinal kanal içinde kayda değer bir şekil değişikliğine uğramadığından, önceden var olan ciddi gastrointestinal daralması (patolojik ya da iyatrojenik) bulunan hastalara ya da disfajisi olan veya tabletleri yutarken belirgin zorluk çeken hastalara uygulanmamalıdır. Bilinen daralmaları olan hastalarda deforme olmayan nitelikte kontrollü salım formüllerin yutulmasıyla ilişkili olarak ender şekilde obstrüktif semptomlar bildirilmiştir.
 
Nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan kişiler bu ilacı kullanmamalıdırlar.
 
CONCERTAher bir tablette 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
CONCERTA ile tedavi öncesi izleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir. (bkz.Kontrendikasyonlar ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
 
CONCERTA ile tedavi süresince izleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir.
  • Doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.
  • Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
  • Metilfenidat psikiyatrik bozukluklara yol açabilir veya var olan durumu kötüleştirebilir. Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya mevcut bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımından değerlendirilmelidir.
Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından izlenmelidir.
 
Pozoloji:
 
CONCERTA’yı (metilfenidat) ilk kez alacak olan hastalar:
CONCERTA’nın halen metilfenidat almayan ya da metilfenidat dışında başka stimulan ilaç almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu çocuklar ve adolesanlarda günde bir kez 18 mg ve yetişkinlerde günde bir kez 18 -36 mg’dır.
 
Halen CONCERTA (metilfenidat) almakta olan hastalar:
Halen günde 2-3 kez 10-60 mg/gün dozlarda metilfenidat almakta olan hastalara önerilen CONCERTA dozu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
 
Diğer Metilfenidat Rejimlerinden CONCERTA’ya Geçiş için Önerilen Doz Dönüşüm Tablosu

Önceki Metilfenidat Günlük Dozu
Önerilen CONCERTA Başlangıç Dozu
Günde 2-3 kez 5 mg metilfenidat
Her sabah 18 mg
Günde 2-3 kez 10 mg metilfenidat
Her sabah 36 mg
Günde 2-3 kez 15 mg metilfenidat
Her sabah 54 mg
Günde 2-3 kez 20 mg metilfenidat
Her sabah 72 mg

Halen diğer dozlarda metilfenidat almakta olan hastalar için doz seçilirken, klinik değerlendirme kullanılmalıdır.
 
Doz Titrasyonu:
Doz, hastanın gereksinimlerine ve yanıtlarına bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Doz, bir haftalık aralıklarla 18 mg’lık artışlarla yükseltilebilir. Çocuklarda 54 mg, adolesanlarda 72 mg ve yetişkinlerde 108 mg’ın üzerindeki günlük dozlar çalışılmamıştır ve önerilmemektedir.
 
Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi:
Semptomların paradoksik olarak ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da eğer gerekli ise ilaç kesilmelidir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
CONCERTA oral yolla günde bir kez uygulanır. Etkinin doz alımı sonrası 12 saat süresince mevcut olduğu gösterildiğinden, ürün günde bir kez sabahları alınmalıdır.
 
İdame/uzatılmış tedavi:
CONCERTA’nın uzun süreli kullanımı kontrollü çalışmalarla sistematik olarak değerlendirilmemiştir. DEHB hastalarında CONCERTAkullanımını seçen hekim, hastanın ilaçsız nasıl fonksiyon göreceğini değerlendirmek için her bir hasta için ilaçsız denemelerle ilacın uzun süreli yararını periyodik olarak tekrar değerlendirmelidir.
 
Uygulama şekli:
CONCERTA bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
CONCERTA besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (bkz. Farmakokinetik özellikler).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
CONCERTA’nın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık %80’i idrarda (alfa)-fenil-piperidin asetik asit (PPPA) biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin CONCERTA’nın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Doz ayarlaması gerekebilir.
CONCERTA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
 
Pediatrik popülasyon:
CONCERTA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir. CONCERTA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
CONCERTA’nın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir.
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

116/86

Ruhsat Sahibi

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.,

Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza

No:13 Kavacık, Beykoz-İstanbul

Tel: 0 216 538 20 00

Faks: 0 216 538 24 99

Ruhsat Sahibi

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.

Kavacık Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli Plaza

No:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Terapötik Endikasyonlar
Concerta Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu’nun (DEHB) tedavisinde endikedir.
 
Concerta’nın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6-12 yaşındaki çocuklarda yapılan üç kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir.
 
Concerta diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır.
 
Concertatedavisi DEHB’li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
 
Concertagibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklara sekonder olarak gelişen durumlarda hastaların kullanımı için amaçlanmamıştır. Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle yararlıdır.
 
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Öğrenme yetisi etkinlenmiş olabilir ya da olmayabilir.
Üretici Bilgileri
Alza Corporation 700 Eubanks Drive, Vacaville, CA, Amerika 
Yardımcı Maddeler

Butilhidroksitoluen, selüloz asetat 398-10, hipromeloz 3cp, konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32, sodyum klorür, stearik asit, suksinik asit, demir (III) oksit (beyaz), demir (III) oksit (siyah), hipromeloz 15cp, laktoz monohidrat, titanyum dioksit ve triasetin, karnauba mumu, hipromeloz 6cp, makrogol, izopropil alkol, propilen glikol ve saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Butilhidroksitoluen, selüloz asetat 398-10, hipromeloz 3cp, konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32, sodyum klorür, stearik asit, suksinik asit, demir (III) oksit (sarı) , demir (III) oksit (siyah)
 
İlaç kaplama: Demir (III) oksit (yeşil), hipromeloz 15cp, laktoz monohidrat, titanyum dioksit ve triasetin
 
Şeffaf kaplama: Karnauba mumu, hipromeloz 6cp, ve makrogol
 
Baskı mürekkebi: Demir (III) oksit (siyah), hipromeloz 6cp, izopropil alkol, propilen glikol, saf su.