Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka CONTRAMAL
Etken Madde Kodu SGKFTM-TRAMADOL HCL
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N02AX02
ATC Açıklaması Tramadol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A01998
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Yeşil Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E293B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Kreatinin klirensi 30 mL altında olan hastalarda doz azaltılması yoluna gidilir.
Karaciğer Yetmezliği
İleri derecede sirotik hastalarda doz azaltılması yoluna gidilir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

10 ve 20 kapsül içeren PVC/ Aluminyum blister ambalaj.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
CONTRAMAL uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. CONTRAMAL kullanırken araba ve makine kullanılmamalıdır.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • Eğer tramadol’e veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
  • Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyen ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
  • MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız);
  • Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
  • Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.
CONTRAMAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Eğer;
  • diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
  • bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
  • şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
  • kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyin hastalığından sonra);
  • nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
  • nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
  • karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
 
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
 
CONTRAMAL’in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
 
CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olan hastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerde gerçekleştirilmelidir.
 
 “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
 
CONTRAMAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.
 
Araç ve makine kullanımı
CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğer araçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
 
CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
 
CONTRAMAL her bir kapsülde 20 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
 
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız CONTRAMAL’in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
  • karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
  • pentazosin, nalbufin veya buprenorfin (ağrı kesiciler);
  • ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
 
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
  • CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veya bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
  • Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullanıyorsanız. Aynı zamanda CONTRAMAL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMAL’in size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
  • Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake inhibitörleri (sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. CONTRAMAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş, terleme, kol ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan hareketler, kaslarda kontrolsüz ani kasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
  • CONTRAMAL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
  • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın       yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
  • Döküntü, kaşıntı
  • Baygınlık
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.’
 
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncında artış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)
  • Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
  • İşeme bozuklukları, idrar yapamama
  • Ani kasılmalar
‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’
‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
  • Bulantı, kusma, öğürme, mide problemleri (midede şişkinlik hissi, gaz oluşumu), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu
  • Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, iştah değişiklikleri, solunum güçlüğü, sara tipi kasılma nöbetleri, istem dışı kas kasılmaları, koordinasyon bozukluğu, konuşma bozuklukları
  • Halusinasyon, sersemleme, uyku bozuklukları, huzursuzluk, kabus görme, mizaç değişiklikleri, aktivitede değişiklikler, bilişsel değişiklikler (örneğin algılama bozuklukları)
  • Terleme
  • Kas güçsüzlüğü
  • Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı derecede genişleme
  • Yorgunluk, sinirlilik, uykusuzluk, hareket fazlalığı
  • Karaciğer enzim değerlerinde artış
‘Bunlar CONTRAMAL’in hafif yan etkileridir.’
 
 
Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer belirtiler şunlardır: panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar, kulak çınlaması ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin sersemleme, kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya).
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
CONTRAMAL’i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
 
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde : Yeterli miktarda sıvı ile 1 kapsül alınır. Bu, genellikle ağrıyı gidermek için yeterlidir. Ağrı geçmediyse 30-60 dakika sonra bir kapsül daha alınabilir. Şiddetli ağrılarda gerekirse bir defada 2 kapsül alınabilir. Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Günde 400 mg tramadol (8 kapsül) aşılmamalıdır.
 
CONTRAMAL’i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek) CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini kontrol edecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu :
CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir.
CONTRAMAL kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su ile almalısınız. Aç karnına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı: CONTRAMAL 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
 
Yaşlılarda kullanımı: 75 yaşa kadar olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaş üzeri hastalarda tramadolün vücuttan atılımı gecikebilir. Böyle bir durumunuz varsa, doktorunuz doz aralığını artırmanızı önerebilir. Günde 300 mg tramadol dozunun aşılmaması önerilir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Akut ağrılarda günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Farklı bir doz düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.
 
Eğer CONTRAMAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
 
Aşırı dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir
 
CONTRAMAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
CONTRAMAL’i kullanmayı unutursanız
Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
 
CONTRAMAL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir CONTRAMAL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerse rahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titreme hissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozuklukları çekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL’i kestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

CONTRAMAL 10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.

CONTRAMAL’in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir.Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.

CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
CONTRAMAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
CONTRAMAL kapsül 50 mg
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
CONTRAMAL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bkz. Kontrendikasyonlar). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. CONTRAMAL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz.
 
CONTRAMAL’in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bkz. İstenmeyen etkiler).
 
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CONTRAMAL ile birlikte veya öncesinde simetidin (karma fonksiyonlu oksidoz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
 
Karma agonist/antagonistler (örneğin buprenorfin, nalbufin, pentazosin) ve tramadol kombinasyonu, tramadol gibi bir saf agonistin analjezik etkisini teorik olarak azaltabileceğinden önerilmemektedir.
 
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünlerin konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.
 
Birkaç izole vakada, CONTRAMAL’in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI’lar) gibi diğer serotoninerjik tıbbi ürünlerle veya MAO inhibitörleri ile kombine edilerek kullanılışı ile zamansal bağlantısı olan serotonin sendromu bildirimleri vardır. Serotonin sendromu belirtileri konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklonus ve diyare olabilir. Serotoninerjik tıbbi ürünün kesilmesi, genellikle hızlı bir düzelme sağlar. Tedavi, semptomların özelliğine ve şiddetine bağlıdır.
 
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
 
CYP3A4’ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileşimlerin klinik önemi araştırılmamıştır (bkz.İstenmeyen etkiler)
 
 
Sınırlı sayıda çalışmada, antiemetik 5-HT3 antagonisti ondansetronun pre- veya postoperatif uygulanışı, postoperatif ağrısı olan hastalarda tramadol gereksinimini artırmıştır.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Semptomlar
Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varan solunum depresyonudur.
 
Tedavi
Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon!), semptom­lara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Mide, kusturma (bilinci açık hastalarda) veya gastrik yıkama ile boşaltılır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenöz diazepam verilmelidir.
 
Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden CONTRAMAL ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.
 
Aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır.
Etkin Maddeler

Her bir kapsül 50 mg tramadol hidroklorür içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Analjezikler / Diğer opioidler
ATC kodu : N02AX02
 
Tramadol santral olarak etki gösteren bir opioid analjeziktir. m, d ve k opioid reseptörler üzerinde selektif olmayan saf bir agonisttir; m reseptörlere afinitesi daha yüksektir. Analjezik etkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, nöronal noradrenalin geri-alınımının inhibisyonu ve serotonin salımının artırılmasıdır.
 
Tramadol antitusif bir etkiye de sahiptir. Morfinin aksine, tramadolun analjezik dozları geniş bir aralıkta solunumu deprese edici etki oluşturmaz. Gastrointestinal motilite de az etkilenir. Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler hafif olma eğilimindedir. Tramadolün potensinin, morfininkinin 1/10 (onda biri) ile 1/6 (altıda biri) arasında olduğu bildirilmektedir.
Farmakokinetik Özellikler

Emilim:Oral verilişten sonra tramadolün %90’ından fazlası emilir. Emilim yarılanma ömrü 0.38 ± 0.18 saattir. Diğer opioid analjeziklere kıyasla tramadol kapsüllerinin mutlak bioyararlanımı oldukça yüksektir.Kapsüllerin verilişinden 2 saat sonra doruk serum konsantrasyonuna erişilir. Cmax’a ulaşma süresi kapsüller için 2.2 saattir.

Dağılım:Tramadol yüksek bir doku afinitesine sahiptir (V d,ß=203±40 L). Plazma proteinlerine yaklaşık %20 oranında bağlanır. Tramadol kan-beyin engelini ve plasenta engelini aşar. Sütte çok küçük miktarlarda etkin madde ve  O-desmetil türevi bulunur (uygulanan dozun sırasıyla %0.1 ve %0.02’si).

Biyotransformasyon:İnsanlarda tramadol başlıca N- ve O-demetilasyon ve O-demetilli ürünlerin glukuronik asitle konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetil¬tramadol farmakolojik yönden aktiftir. Diğer metabolitler arasında bireyler arası belirgin niceliksel farklılıklar vardır. Şimdiye dek, idrarda 11 metaboliti bulunmuştur. Hayvan deneyleri O-desmetiltramadolün ana bileşikten 2-4 kez daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yarılanma ömrü t 1/2,ß (6 sağlıklı gönüllü) 7.9 saattir (aralık 5.4-9.6 saat) ve yaklaşık olarak tramadolünki kadardır.

Tramadolün biyotransformasyonunda yer alan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzim¬lerinden biri veya her ikisinin inhibisyonu, tramadol veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir. Şu ana dek klinik önemi olan etkileşimler bildirilme¬miştir.

Eliminasyon:Eliminasyon yarılanma ömrü t 1/2,ß veriliş yolundan bağımsız olarak, yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üstündeki hastalarda yaklaşık 1.4 katı uzayabilir.

Tramadol ve metabolitleri hemen hemen tamamen böbrekler yoluyla atılırlar. Kümülatif üriner atılım, verilen dozun toplam radyoaktivitesinin %90’ıdır.  Karaciğer ve böbrek fonksiyon yetmezliğinde yarılanma ömrü hafif uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, eliminasyon yarılanma ömrü 13.3±4.9 saat (tramadol) ve 18.5±9.4 saat (O-desmetiltramadol), bir uç vakada sırasıyla 22.3 saat ve 36 saat olarak gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 5ml/dk) değerler 11±3.2 saat ve 16.9±3 saat, bir uç vakada sırasıyla 19.5 saat ve 43.2 saattir.

Tramadol terapötik doz aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir.
 
Serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak bazı vakalarda belirgin şekilde değişir. Genellikle 100-300 mg/mL’lik bir serum konsantrasyonu etkilidir.

Farmasötik Form
Kapsül.
Gövdesi açık sarı kapağı yeşil renkli sert jelatin kapsül.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deney hayvanlarında yüksek dozlarda organ gelişimi, kemikleşme ve neonatal mortalite üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
CONTRAMAL gerekli olmadıkça  gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi
Tramadol plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden CONTRAMAL gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
 
Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen Tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Ancak doğum esnasında kullanılmamalıdır. Yenidoğanlarda, solunum hızında klinik önemi olmayan değişiklikler oluşturabilir. Gebelik sırasında kronik kullanımı neonatal yoksunluk belirtilerine yol açabilir.
 
Laktasyon dönemi
Emzirme sırasında, anneye verilen dozun %0.1’i süte geçer. Emziren kadınlara CONTRAMAL’in terapötik dozları uygulandığı taktirde; tramadol anne sütünde çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
 
CONTRAMAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Genellikle, sadece bir kez tramadol verilişinden sonra emzirmeyi kesmek gerekmez.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi:  15.01.1997
Ruhsat yenileme tarihi :
     
İstenmeyen Etkiler
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
 
CONTRAMAL kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10’undan fazlasında oluşur.
 
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek: halüsinasyonlar, konfüzyon, uyku bozuklukları, anksiyete ve kabus görme.
Psişik advers reaksiyonlar CONTRAMAL alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir.
 
Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle elasyon, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensori­yel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozukluk­ları). Bağımlılık oluşabilir.
 
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın :baş dönmesi (sersemlik hali).
Yaygın :başağrısı, uyku hali (somnolans).
Seyrek: iştah değişiklikleri, parestezi, tremor, solunum depresyonu, epileptiform konvülsiyonlar, istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop.
Bilinmiyor: konuşma bozuklukları
 
Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) solunum depresyonu oluşabilir.
Epileptiform konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
 
Göz hastalıkları
Seyrek:bulanık görme
Bilinmiyor : midriyasis
 
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan :kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi, postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.
Seyrek : bradikardi, kan basıncında artış
 
Solunum hastalıkları
Seyrek:dispne
Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır.
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:bulantı
Yaygın:kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: öğürme; gastrointestinal iritasyon (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare
 
Hepato-bilier hastalıkları
Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak , karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: terleme
Yaygın olmayan: deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker)
 
Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Seyrek:motor güçsüzlük
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek:işeme bozuklukları (idrar çıkarmada zorluk, disüri ve üriner retansiyon)
 
Genel bozukluklar
Yaygın:fatig (yorgunluk)
Seyrek :alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi; opiyat yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir; bu belirtiler şunlar­dır: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, tremor ve gastroin­testinal belirtiler.
 
Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, personalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya).
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Bir kapsül 50 mg tramadol hidroklorür içerir.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum nişasta glikolat  20 mg/kapsül
 
Yardımcı maddeler için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tramadolün sıçanlarda ve köpeklerde 6-26 hafta süreyle oral ve parenteral, köpeklerde 12 ay oral tekrarlanarak verilişinde, hematolojik, klinik kimyasal ve histolojik incelemeler, madde ile ilgili herhangi bir değişikliğe ilişkin bir kanıt göstermedi. Santral sinir sistemi belirtileri yalnızca terapötik aralığın belirgin olarak üstündeki yüksek dozlardan sonra oluştu: yerinde duramama, salivasyon, konvülsiyonlar ve kilo almada azalma. Sıçanlar ve köpekler sırasıyla 20 mg/kg ve 10 mg/kg oral dozlarını, köpekler 20 mg/kg rektal dozlarını herhangi bir reaksiyon oluşmaksızın tolere ettiler.
 
Sıçanlarda 50 mg/kg/gün dozunun üzerindeki tramadol dozları annede toksik etkilere neden oldu ve yenidoğan mortalitesini artırdı. Yavrularda ossifikasyon bozuklukları, vajina ve göz açılmasında gecikme şeklinde gelişme geriliği oluştu. Erkek fertilitesi etkilenmedi. Yüksek dozlardan sonra (50 mg/kg/gün üzeri) dişiler azalmış bir gebe kalma oranı gösterdiler. Tavşanlarda 125 mg/kg dozun üzerinde annede toksik etkiler ve yavrularında iskelet anormallikleri vardı.
 
Bazı in-vitro test sistemlerinde mutajenik etki kanıtı mevcuttu. In-vivo çalışmalar bu tip etkiler göstermedi. Şu ana dek elde edilen bilgilere göre, tramadol non-mutajenik olarak sınıflandırılabilir.

Tramadol hidroklorürün tümör oluşturma potansiyeli üzerine çalışmalar sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, tümör insidansında madde ile ilişkili herhangi bir artışa ilişkin bir kanıt göstermemiştir. Farelerdeki çalışmalarda, erkeklerde karaciğer hücre adenom insidansında bir artış (15 mg/kg üzeri dozlarda doz bağımlı anlamlı olmayan artış) ve dişilerde tüm doz gruplarında pulmoner tümörlerde bir artış (anlamlı, ancak doz-bağımlı değil) vardı.

Kontrendikasyonlar

CONTRAMAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

  • Tramadole veya içindeki bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Alkol, hipnotikler, analjezikler, opioidler veya psikotropik madde içeren ilaçlarla oluşan akut intoksikasyonlarda,
  • MAO inhibitörü alan veya son 14 gün içinde MAO inhibitörü almış olan hastalarda,
  • Tedavi ile kontrol edilemeyen epilepsi hastalarında,
  • Uyuşturucu yoksunluk tedavisi amacıyla
Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

CONTRAMAL kapsül 50 mg

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
  • CONTRAMAL opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • Opioidlere duyarlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
  • Tedavi edilen hastada solunum depresyonu varsa veya aynı zamanda merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar kullanılıyorsa veya önerilen doz belirgin şekilde aşılmışsa, bu durumlarda solunum depresyonu oluşabilir
  • Önerilen dozlarda CONTRAMAL kullanan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Doz önerilen günlük maksimum dozu (400 mg) aşarsa risk artabilir. Ek olarak CONTRAMAL, nöbet eşiğini düşüren başka ilaçlar kullanan hastalarda nöbet riskini artırır. Epilepsi hastalarında veya nöbetlere yatkınlığı olan hastalarda CONTRAMAL yalnızca mutlaka gerekliyse kullanılmalıdır.
  • CONTRAMAL’in bağımlılık potansiyeli düşüktür. Uzun dönem kullanımda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir. İlaç kötüye kullanımına veya bağımlılığa yatkın hastalarda CONTRAMAL tedavisi kısa sürelerde ve ciddi tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
  • CONTRAMAL opioid bağımlı hastalarda yerine koyma tedavisi için uygun değildir. Bir opioid agonisti olduğu halde CONTRAMAL morfin yoksunluk semptomlarını baskılayamaz.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
 
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde: Yeterli miktarda sıvı ile 1 kapsül alınır. Bu, genellikle ağrıyı gidermek için yeterlidir. Ağrı geçmediyse 30-60 dakika sonra bir kapsül daha alınabilir. Şiddetli ağrılarda gerekirse bir defada 2 kapsül alınabilir. Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg’ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Tramadolün günlük dozu 400 mg’ı (8 kapsül) aşmamalıdır.
 
CONTRAMAL ile tedavide, ilaç bağımlılığı ve çekilme bulgularının oluşmasını engellemek için mümkün olan endikasyonlarda tedavi süresi kısa tutulmalı ve intermitan uygulama yapılmalıdır. CONTRAMAL ile uzun süreli tedavide, bağımlılık yapma olasılığı tümüyle göz ardı edilmemelidir. Bu nedenle tedavinin süresine ve gerekirse geçici olarak ilacın alınımının durdurulmasına doktor karar vermelidir.
 
Uygulama şekli:
 
CONTRAMAL kapsüller daima bütün olarak yeterli miktarda su ile ağız yolundan alınmalıdır. Kapsüller açılmadan çiğnenmeden yutulmalıdır. Aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
 
Böbrek /Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hekim doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.
 
Pediyatrik popülasyon: CONTRAMAL kapsül 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.
 
Geriyatrik popülasyon: 75 yaşa kadar olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle doz aralıkları uzatılabilir. Günlük 300 mg tramadol dozunun aşılmaması önerilir.
Raf Ömrü
36  ay.
Ruhsat Numarası(Ları)
181 / 14
Ruhsat Sahibi
GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
0212 366 84 00
0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak /Sarıyer/İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tunç Cad. Hoşdere Mevkii, No : 3
Hadımköy / İstanbul
Yardımcı Maddeler

Sodyum nişasta glikolat, indigotin, demir oksit ve titanyum dioksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Kapsül içeriği:
Mikrokristalin selüloz
Sodyum nişasta glikolat
Kolloidal anhidr silika
Magnezyum stearat
 
Kapsül kılıfı:
Jelatin
Titanyum dioksit
Sarı demir oksit
İndigo karmin