Grubu | Beşeri İthal İlaç |
Alt Grubu | İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi |
Firma | Servier İlaç ve Araştırma A.Ş. |
Marka | CORALAN |
Etken Madde Kodu | SGKF72-IVABRADIN Ağızdan katı |
Ambalaj Miktarı | 56 |
Ambalaj | ADET/AMBALAJ |
ATC Kodu | C01EB17 |
ATC Açıklaması | İvabradin |
NFC Kodu | BC |
NFC Açıklaması | Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler |
Kamu Kodu | A10198 |
Patent | Orjinal |
Satış Fiyatı | 89,19 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi |
Önceki Fiyatı | 79,66 TL (18 Şubat 2019) |
Kurumun Ödediği | |
Reçete Tipi | Normal Reçete |
Temin | İlacınızı sadece eczaneden alınız ! |
Bütçe Eş Değer Kodu | NULL |
Durumu | Şuan eczanelerde satılıyor. |
Barkodu |
|
İlaç Prospektüsü
İvabradinin sürüş performansı üzerine olası etkisini değerlendirmek amacıyla sağlıklı gönüllülerde yapılan spesifik çalışmada, sürüş performansında değişim olmadığı kaydedilmiştir. İvabradinin araç ve makine kullanma yetisi üzerine bir etkisi yoktur. Ancak, ivabradin, fosfenlerden oluşan, ışığa bağlı geçici olaylara yol açabilir (bakınız bölüm 4.8). Araç ve makine kullanımı sırasında özellikle de gece araç kullanırken, ışık yoğunluğunda oluşabilecek ani değişimler sonucunda bu tür ışığa bağlı olayların gerçekleşebileceği dikkate alınmalıdır
CORALAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- İvabradin’e veya Coralan’ın herhangi bir bileşenine karşı bilinen alerji ve/veya duyarlılığınız varsa,
- Tedaviden önce, istirahat halindeki kalp atım hızınız yavaş ise (dakikada 60 vuruşun altında),
- Hastanede yatmanızı gerektirecek şok veya infarktüs gibi önemli kalp hastalığınız varsa (kardiyojenik şok veya akut miyokard infarktüsü),
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa (sinüs sendromu),
- Kalp krizi geçiriyorsanız,
- Kan basıncınız çok düşük ise,
- Göğüs ağrınız “kararsız” ise, yani egzersiz, hareket, soğuk hava, stres veya heyecan olmaksızın göğüs ağrınız oluyorsa (stabil olmayan anjina pektoris),
- Ağır kalp yetersizliğiniz varsa (kalbiniz yeterli çalışmıyorsa),
- Kalp piliniz varsa,
- Ağır karaciğer yetersizliğiniz varsa,
- Ağız veya enjeksiyon yolu ile alınan mantar ilaçlarını (ketokonazol, itrakonazol), makrolid grubu antibiyotikleri (ağızdan alınan josamisin, klaritromisin, telitromisin, eritromisin), HIV virüsünü tedavi eden ilaçları (nelfinavir, ritonavir) veya depresyonda kullanılan nefazodon’u kullanıyorsanız (bakınız: Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
- Hamileyseniz,
- Emziriyorsanız.
Eğer,
- Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
- Yorgunluk veya nefes darlığınız varsa (kalbinizin çok yavaşladığı anlamına gelir),
- Diltiazem veya verapamil kullanıyorsanız,
- Kalp ritim bozukluklarını veya diğer durumları tedavi eden QT uzatan ilaçlar kullanıyorsanız,
- Kalıcı atriyal fibrilasyon hastasıysanız (bir çeşit kalp ritim bozukluğu),
- Yakın geçmişte inme (beyin felci) geçirdiyseniz,
- Hafif veya orta şiddette düşük kan basıncınız varsa,
- Kronik kalp yetersizliğiniz varsa (kalbin düzeli çalışmadığı durumlar),
- Kronik retina hastalığınız varsa (gözün damarsal tabakası),
- Orta şiddette karaciğer yetersizliğiniz varsa,
- Ağır böbrek yetersizliğiniz varsa,
Bu uyrarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CORALAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Coralan ile tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketiminizi sınırlandırmanız önerilir.
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makine kullanımı
Coralan tedavisi sırasında geçici olarak görme alanınızda ışık yoğunluğundaki ani değişimlere bağlı parlaklıklar oluşabilir (Bakınız “4. Olası yan etkiler nelerdir”). Bu durum araba, araç ve makina kullanımınızı etkilemeyecektir Ancak yine de ışık yoğunluğunda ani değişimlerin olabileceği zamanlarda, özellikle de gece araba, araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir.
CORALAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herbir CORALAN tableti 63.91 mg laktoz içermektedir. Laktoz ve benzeri şeker türlerine karşı duyarlılığınız ve alerjiniz veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacı kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar vücudunuzun CORALAN tedavisine vereceği cevabı etkileyebilir. Bu yüzden eğer reçeteli veya reçetesiz olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bildiriniz. Doktorunuz kullanacağınız Coralan dozunda ya gereken ayarlanmayı yapacak yada tedavi sırasında sizi daha yakından takip edecektir.
- Diltiazem, Verapamil (kalp hızını azaltır, tansiyon yüksekliği veya göğüs ağrısının tedavisi için kullanılır),
- Flukonazol (mantar hastalığı tedavisi için kullanılır. Ağız yolu ile kullanım varsa),
- Rifampisin (antibiyotiktir),
- Barbitürat grubu ilaçlar (uyku bozukluğu veya sara hastalığı için kullanılır),
- Fenitoin (sara hastalığı tedavisi için kullanılır),
- Hypericum perforatum veya St.John’s Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç),
- Kalp ritim bozukluğu veya diğer bazı durumların tedavisi için kullanılan ilaçlar:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- Gözde ışığa bağlı geçici olaylar (genellikle ışık yoğunluğundaki ani değişimlerden kaynaklan görme alanındaki parlaklığın yeryer kısa süre için artması)
- Bulanık görme
- Kalbin yavaş çalışması
- Normal ritim dışı ilave kalp atımı
- Çarpıntı
- Bulantı
- Kabızlık
- İshal
- Başağrısı
- Sersemleme
- Başdönmesi
- Nefes darlığı
- Kas krampları
- Kan tetkiklerinde (laboratuvar parametrelerinde) değişiklikler.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:Coralan kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Olağan önerilen başlangıç dozu günde iki kez, sabahları ve akşamları bir tablet Coralan 5 mg’dır. Gerekirse, doz günde iki kez sabahları ve akşamları 7.5 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
CORALAN 5 mg, somon renginde, çubuk şeklinde, çift tarafı çentikli, bir yüzünde “5” ve diğer yüzünde baskısı bulunan film kaplı tablettir. Her kutuda toplamda 56 film kaplı tablet içeren takvimli blister ambalaj bulunmaktadır.
CORALAN, bir kalp ilacıdır. Tıpta “stabil anjina pektoris” olarak tanımlanan koroner arter hastalığına bağlı göğüs ağrısının tedavisi için kullanılmaktadır.
“Stabil anjina pektoris” hakkında:
Stabil anjina, temel olarak kalbin yeterince oksijen alamadığı durumlarda meydana gelmektedir. Genellikle 40 ile 50 yaşlar arasında görülür ve sıklıkla göğüste hissedilen ağrı veya sıkışma şeklindedir. Bu tip göğüs ağrısı özellikle, kalbin normalden daha hızlı çarptığı zamanlarda, örneğin egzersiz sırasında, heyecanlanılan anlarda, soğuk havaya maruz kalındığında veya yemekler sonrasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Kısacası kalp hızında meydana gelen artış, koroner arter hastalığı olan hastalarda göğüs ağrısına yol açabilmektedir.
CORALAN esasen kalp hızını azaltarak etki eder ve bu sayede özellikle anjina oluşumunu tetikleyen durumlarda kalbin oksijene olan ihtiyacını azaltır. Bu sayede Coralan, anjina ataklarının sayısının kontrol altına alınmasına ve atak sayısının azaltılmasına yardımcı olur.
CORALAN’ı çocukların göremeyeceği veya ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
CORALAN 30°C’ın altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır. Bu ilaç özel saklama koşulları gerektirmemektedir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Özel bir gereksinim yoktur.
CORALAN 5 mg film kaplı tablet.
- Kardiyovasküler QT uzatan tıbbi ürünler (örneğin, kinidin, disopiramid, bepridil, sotalol, ibütilid, amiodaron)
- Kardiyovasküler olmayan QT uzatan tıbbi ürünler (örneğin, pimozid, ziprasidon, sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, sisaprid, eritromisin IV)
- Orta seviye CYP3A4 inhibitörleri: ivabradinin diğer orta seviye CYP3A4 inhibitörleri (ör: flukonazol) ile birlikte kullanımı, günde iki kez 2.5 mg başlangıç dozu ile ve dinlenme halinde kalp atım hızı dakikada 60 vuruşun üzerindeyse, kalp atım hızının takibi kaydıyla düşünülebilir.
- Greyfurt suyu: greyfurt suyu ile birlikte alındığında ivabradine maruz kalma 2 kat artmıştır. Dolayısıyla, ivabradin ile tedavi süresince greyfurt suyu kullanımı kısıtlanmalıdır.
- CYP3A4 indükleyicileri: CYP3A4 indükleyicileri (ör: rifampisin, barbitüratlar, fenitoin, hypericum perforatum [St John’s Wort]) ivabradine maruz kalmayı ve aktivitesini azaltabilir. CYP3A4 indükleyen tıbbi ürünler ile birlikte kullanım sırasında ivabradin dozunun ayarlanması gerekebilir. Günde iki kez 10 mg ivabradin ile St John’s Wort birlikte kullanımının EAA’sını yarı yarıya azalttığı görülmüştür. İvabradin tedavisi süresince St John’s Wort kullanımı kısıtlanmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Doz aşımı şiddetli ve uzun süren bradikardiye yol açabilir (bakınız bölüm 4.8).
Şiddetli bradikardi semptomatik olarak bu konuda uzman kurumlarda tedavi edilmelidir. Zayıf hemodinamik toleransının eşlik ettiği bradikardi durumunda, isoprenalin gibi intravenöz beta adrenerjik reseptör agonisti ajanlar ile semptomatik tedavi düşünülmelidir. Gerekli görülürse, geçici kardiyak pacemaker kullanılmalıdır.
Her tablet 5 mg İvabradin içerir.
- Klinik elektrofizyoloji çalışmalarında, ivabradinin atriyoventriküler veya intraventiküler iletim süreleri veya düzeltilmiş QT aralıkları üzerine etkisi görülmemiştir;
- Sol ventrikül disfonksiyonu (sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) %30 ile 45 arası) olan hastalarda, ivabradinin LVEF üzerinde zararlı etkisi görülmemiştir.
Bilgi bulunmamaktadır.
Coralan yaklaşık 5,000 hastada yapılmış klinik çalışmalarda incelenmiştir. Yaklaşık 2,900 hasta faz II-III çalışmalarda ivabradin ile tedavi edilmiştir.
İvabradin ile en sık raslanan istenmeyen etkiler doza bağlıdır ve tıbbi ürünün farmakolojik etkisiyle ilgilidir.
Aşağıdaki advers etkiler veya olaylar klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir ve belirtilen aralıklara göre sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Araştırmalar
Yaygın olmayan:
- Hiperürisemi
- Eozinofili
- Yüksek kan kreatinin düzeyi
Göz hastalıkları
Çok yaygın:
- Işığa bağlı olaylar (fosfenler): hastaların %14.5’inde bildirilmiştir ve görsel alanın bir kısmında parlaklığın geçici olarak artışı olarak tanımlanmaktadır. Genellikle ışık yoğunluğunda ani değişimler tarafından tetiklenmektedir. Fosfenlerin başlaması genellikle tedavinin ilk iki ayında olmaktadır, daha sonra tekrarlanabilmektedir. Fosfenler genellikle hafif ve orta derece yoğunlukta bildirilmiştir. Tüm fosfenler tedavi sırasında veya sonrasında, çoğunluğu (%77.5) tedavi sırasında olmak üzere kesilmiştir. Hastaların %1’inden azı fosfenler yüzünden günlük rutinini değiştirmiş veya tedaviyi bırakmıştır.
Yaygın:
- Bulanık görme
Kardiyak hastalıkları
Yaygın:
- Bradikardi: Özellikle tedaviye başladıktan sonraki 2-3 ay içerisinde, hastaların %3.3’ünde. Hastaların %0.5’inde şiddetli bradikardi görülmüştür. (dakikada 40 vuruş veya altında kalp hızı)
- 1. derece AV blok (EKG’de uzamış PQintervali)
- Ventriküler ekstrasistol
Yaygın olmayan
- Çarpıntı, supraventriküler ekstrasistol
Ayrıca klinik çalışmalar sırasında, karşılaştırılan tedaviler ile aynı sıklıkta olan ve/veya muhtemelen altta yatan hastalıkla ilgili olan, sinüs aritmisi, stabil olmayan anjina, kötüleşmiş anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, miyokard iskemisi, miyokard infarktüsü ve ventriküler taşikardi bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan:
- Bulantı
- Kabızlık
- Diyare
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın:
- Başağrısı : genellikle tedavinin ilk ayında
- Sersemleme: muhtemelen bradikardiye bağlı olarak
Yaygın olmayan:
- Vertigo
- Dispne
- Kas krampları
Üremeye ilişkin toksisite çalışmalarında, ivabradinin erkek ve dişi sıçanların doğurganlığı üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. Gebe hayvanlar organogenez sırasında terapötik dozlara yakın oranda maruz kaldıklarında, sıçanlarda fetusta kardiyak defekt olaylarında artış, tavşan fetuslarının azında ise ektrodaktili saptanmıştır.
Bir yıl boyunca ivabradin (2, 7 veya 24 mg/kg/gün dozlarında) verilen köpeklerde, retinal fonksiyondaki geri döndürülebilen değişimler gözlenmiş ancak oküler yapılarda herhangi bir zararla ilişkilendirilmemiştir. Bu veri, ivabradinin kardiyak pacemaker If akımı ile kapsamlı olarak benzerlik gösteren retinadaki hiperpolarizasyon ile aktive olan Ih akımıyla etkileşime girmesi ile ilgili olarak, ivabradinin farmakolojik etkisi ile uyumludur.
Diğer uzun-dönem tekrarlayan doz ve karsinojenisite çalışmaları klinik olarak anlamlı değişimler göstermemiştir.
- Etkin maddeye veya içerdiği yardımcı maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık (bakınız bölüm 6.1)
- Tedavi öncesinde dinlenme halinde kalp atım hızının 60 vuruş /dakikadan az olması
- Kardiyojenik şok
- Akut miyokard infarktüsü
- Şiddetli hipotansiyon (<90/50 mmHg)
- Şiddetli hepatik yetersizlik
- Sinüs sendromu
- Sino-atriyal blok
- NYHA fonksiyonel sınıflandırması III-IV olan kalp yetmezliği hastaları
- Pacemaker’a bağlı olanlar
- Stabil olmayan anjina
- 3. derece AV-blok
- Güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörleri ile kombinasyon (Azol antifungaller: ketokonazol, itrakonazol; makrolid antibiyotikler: klaritromisin, eritromisin per os, josamisin, telitromisin; HIV proteaz inhibitörleri: nelfinavir, ritonavir ve nefazodon gibi). (bakınız bölüm 4.5 ve 5.2)
- Gebelik, emzirme (bakınız bölüm 4.6)
Ağızdan alınır.
08.12.2009
CORALAN 5 mg Film Kaplı Tablet
36 ay
120/35
Bu ilaç, özel saklama koşulları gerektirmemektedir.
Sinüs ritminde olan ve koroner arter hastalığına bağlı kronik stabil angina pektorisin semptomatik tedavisinde aşağıdaki şartlarda endikedir:
- Beta blokerlere karşı kontrendikasyonu olanlarda,
- Beta blokerlere intolerans gelişen hastalarda,
- Tolere edilebilen maksimum dozda beta bloker kullanılmasına rağmen anjinası devam eden ve kalp hızı 60/dk üzerinde olan hastalarda endikedir.
Servier (Ireland) Industries Ltd, Arklow, Co.Wicklow, IRLANDA
- Laktoz monohidrat
- Magnezyum stearat (E 470 B)
- Mısır nişastası
- Maltodekstrin
- Silika,kolloidal anhidrus (E 551)
- Gliserol (E 422)
- Hipromelloz (E 464)
- Sarı demir oksit (E172)
- Kırmızı demir oksit (E172)
- Makrogol 6000
- Magnezyum stearat (E 470 B)
- Titanyum dioksit (E171)
- Her bir film kaplı tabletin bitmiş ürün ağırlığı