Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Actavis Ilaçları A.Ş.
Marka CRAVIT
Etken Madde Kodu SGKFB3-LEVOFLOKSASIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01MA12
ATC Açıklaması Levofloksasin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A02042
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 53,43 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 47,69 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 19,84 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E257B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde Cravit 500mg İ.V. enfüzyon çözeltisi dozajı kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.
Doz Aşımı

Cravit 500mg İ.V.’nin akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri beklenmelidir.

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırıl-masında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Endikasyonlar

Cravit 500mg İ.V., levofloksasin’e duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

  • Toplumdan kazanılmış pnömoni
  • Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, veya Streptococcus pneumonia’nın etken olduğu hastane kökenli pnömoni;
  • Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya Staphylococcus epidermidis’in etken olduğu kronik bakteriyel prostatit
Farmakodinamik Özellikler

Levofloksasin oral ve intravenöz uygulamaya mahsus, sentetik, florokinolon türevi, geniş spektrumlu bir antibakteriyeldir.

MİKROBİYOLOJİSİ

Levofloksasin’in bakterisidal etkisi, diğer florokinolonlarda olduğu gibi, bakterilerin deoksiribonükleik asit (DNA) giraz enizimini inhibe ederek gerçekleşir. Direnç oranları coğrafik olarak ve seçilen suş için zamana bağlı olarak değişebilir ve direnç paternleri için lokal bilgiler, özellikle şiddetli enfeksiyonların tedavisinde gözönünde bulundurulmalıdır. İn vitro olarak levofloksasin’in aşağıda belirtilen patojenlere etkin olduğu gösterilmiştir.

Gram-pozitif aerob: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)*, Staphylococcus haemolyticus (metisiline duyarlı), Staphylococcus saprophyticus, C ve G grubu streptokoklar, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (penisiline dirençli suşlar dahil)*, Streptococcus pyogenes*.  

Gram-negatif aerob: Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*, H. parainfluenzae*, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis, (beta-laktamaz salgılayan suşlar dahil)*, Morganella morganii*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens*.

Anaerob: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Diğer: Chlamydia pneumonia*, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilia*, Mycoplasma pneumonia*.

* Klinik etkinlikleri klinik araştırmalarda kanıtlanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Levofloksasin’in oral ve intravenöz yoldan uygulanmasının farmakokinetiğinde önemli bir fark bulunmamaktadır, bu nedenle oral ve intravenöz yolla uygulamanın birinden diğerine geçiş yapılabilmektedir.

Dağılım: Levofloksasin serum proteinlerine yaklaşık %30-%40 oranında bağlanır.

Eliminasyon: İntravenöz yolla uygulanan levofloksasinin serum yarı-ömrü 6-8 saat arasında bulunmuştur. Atılım esas olarak böbrekler yoluyla (%85) gerçekleşir. Böbrek yetersizliği durumunda eliminasyonu gecikir.

Yaşlı hastalarda farmakokinetiği: Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir, ancak yaşlanma ile birlikte böbrek fonksiyonlarında azalma olabileceği gözönünde bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğunda farmakokinetiği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda, peritoneal diyaliz ve hemodiyaliz levofloksasinin uzaklaştırılmasında etkili değildir. Bu hastalarda levofloksasinin yarı ömrü artarken, total vücut klirensi azalır ve idrar dışı atılım artar. Kreatinin klirensi <50 ml/dak’nın altında olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir.

Farmasötik Şekli

İntravenöz Enfüzyon Çözeltisi

Formülü

Her bir flakon 500mg levofloksasine eşdeğer levofloksasin hemihidrat ve yardımcı madde olarak 900 mg sodyum klorür, 140 mg hidroklorik asit, sodyum hidroksit (uygun pH'ı sağlamak için) ve 100 mL enjeksiyonluk su içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Teofilin, fenbufen veya benzeri diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar

Levofloksasin ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar (örneğin; teofilin) ve fenbufen veya benzeri diğer bir nonsteroidal antienflamatuvar ilacın, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinin düşme görülebilir.

Probenesid ve simetidin

Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte alındığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Siklosporin

Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında %33 oranında artmaktadır.

Diğer ilgili bilgiler

Kalsiyum karbonat, digoksin, ranitidin, varfarin ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

Kontraendikasyonlar

Aşağıda belirtilen durumlarda Cravit (levofloksasin) kullanılmamalıdır:

  • Levofloksasin’e veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
  • Epilepsisi olan hastalar
  • Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü verenler
  • 18 yaşından küçük olanlar
  • Gebelik dönemindekiler
  • Süt verme dönemindekiler
Kullanım Şekli Ve Dozu

Cravit 500mg İ.V. yavaş intravenöz enfüzyon şeklinde günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.

Hastanın durumuna bağlı olarak başlangıçtaki İ.V. uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya (Cravit 250mg veya 500mg film tablet) geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar bioeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

Tedavinin süresi: Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlıdır.

Uygulama şekli: Cravit 500mg İ.V. sadece yavaş intravenöz enfüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez, maksimum 14 güne kadar yapılabilir.

Enfüzyon süresi 500mg Cravit çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (UYARILAR/ÖNLEMLER bölümüne bakınız).

Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.

Cravit 500mg İ.V., bakteriyel kontaminasyonu önlemek amacıyla, şişesi açıldıktan sonra hemen (en geç 3 saat içinde) kullanılmalıdır. Enfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur.

Cravit 500mg İ.V., aşağıdaki enfüzyon solüsyonları ile uyumludur:
% 0.9 sodyum klorid çözeltisi
%   5     dekstroz çözeltisi
%   5 dekstrozlu Ringer Laktat

Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (aminoasitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Cravit 500mg İ.V., heparin veya alkali çözeltilerle (örn: sodyum hidrojen karbonat) karıştırılmamalıdır.

Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klirensi  > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

 

 Endikasyon

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

 

 Toplumdan Kazanılmış Pnömoni    

 

         Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

 

Piyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner

sistem enfeksiyonları

 

          Günde tek doz 250 mg1

 

 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

 

    Günde 2 kez 500 mg

 

1Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi  < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

 

 

250 mg/24 saat 

 

500 mg/24 saat

 

500 mg/12 saat 

 

Kreatinin klerensi 

 

ilk doz 250 mg 

 

ilk doz 500 mg 

 

ilk doz 500 mg 

 

50-20 mL/dakika

 

sonra: 125 mg/ 24 saat

 

sonra: 250 mg/ 24 saat

 

sonra: 250 mg/ 12 saat

 

19-10 mL/dakika

 

sonra: 125 mg/ 48 saat

 

sonra: 125 mg/ 24

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Cravit 500 mg Film Tablet; 7 film tablet içeren blister/kutu

Cravit 750 mg Film Tablet; 5 film tablet içeren blister/kutu

Saklama Koşulları

30°C’nın altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Işıktan korumak için ambalajında saklayınız. Ambalajından çıkardıktan sonra oda sıcaklığında dayanma süresi 3 gündür.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Cravit 500mg I.V. Enfüzyon Çözeltisi, 5mg/1ml, 100mL flakon/kutu

Uyarılar/Önlemler
  • Şiddetli pnömokokal pnömonide Cravit en uygun tedavi şekli olmayabilir.
  • P. aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir.
  • Cravit 500mg İ.V. enfüzyon çözeltisinin en az 60 dakika olarak önerilen enfüzyonu süresince hasta gözlenmelidir. Cravit 500mg İ.V. enfüzyonu ile taşikardi ve kan basıncında geçici düşme, nadir vakalarda kan basıncının belirgin şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasin (ofloksasin'in l-izomeri) enfüzyonu sırasında kan basıncında dikkati çekecek kadar bir düşme gözlenirse, enfüzyon hemen kesilmelidir.
  • Tedavi sırasında veya sonrasında şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit ihtimali gözönünde bulundurulmalıdır. Psödomembranöz enterokolitten şüphelenildiğinde Cravit tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
  • Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren tendinit olgularına rastlanmaktadır. Tendinitten şüphelenilen hastalarda Cravit tedavisi hemen sonlandırılmalı ve uygun tedaviye (yani; etkilenen tendonun hareketsiz halde tutulmasına) başlanılmalıdır.
  • Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Cravit 500mg İ.V. enfüzyon çözeltisi, konvülsiyona eğilimi olan, yani, santral sinir sistemi lezyonu olduğu bilinen, fenbufen veya benzeri bir nonsteroidal antienflamatuvar ilaç tedavisinin birlikte uygulanıldığı veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç tedavisi ile birlikte uygulanıldığında dikkatle kullanılmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız).
  • Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda kinolon grubu antibakteriyellerle hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden bu hastalarda levofloksasin dikkatle kullanılmalıdır.
  • Böbrek yetmezliğinde Cravit 500mg İ.V. enfüzyon çözeltisi dozajı kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU bölümüne bakınız).
  • Levofloksasin’e bağlı fotosensibilizasyon çok nadiren görülmekle birlikte, hastaların tedavi süresince kuvvetli güneş ışığına çıkmamaları veya solarium gibi yapay ultraviyole lambalarına maruz kalmamaları önerilir.
  • Cravit tedavisi sırasında görülen bazı yan etkiler (YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER bölümüne bakınız) hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceğinden bu yeteneklerin azalması, bu yeteneklerin özellikle önemli olduğu motorlu taşıt aracı veya iş makinası kullanımı gibi durumlarda risk oluşturabilir.
  • Diğer kinolonlarda olduğu gibi, genellikle bir oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören diyabetik hastalarda, semptomatik hiper- veya hipoglisemi dahil olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda, kan glukoz düzeyinin dikkatle takibi önerilir. Cravit ile tedavi edilmekte olan bir hastada hipoglisemik bir reaksiyon ortaya çıkarsa, Cravit tedavisi derhal sonlandırılmalı ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Gebelikte kullanım:

Gebelik kategorisi C’dir. Gebe kadınlarla yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte levofloksasin yalnızca, anneye sağlaması beklenen yararı fetus üzerindeki olası risklerden fazla olduğunda kullanılmalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Cravit (levofloksasin) uygulanması sırasında %1 - %10 oranında bulantı, diyare ve karaciğer enzimleri (ALT / AST) değerlerinde artış, enfüzyon yerinde ağrı, kızarıklık ve filebit, %0.1 - %1'inde iştahsızlık, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kaşıntı, deri döküntüsü, baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik hissi, uykusuzluk, eozinofili, lökopeni, bilirubin ve serum kreatinin değerlerinde artış, asteni, mantar ve diğer rezistan mikroorganizmaların proliferasyonu, çok nadiren de (%0.1’den az oranda) parestezi, tremor, anksiyete, ajitasyon, konfüzyon, konvülsiyon, artralji, miyalji, tendinit, ürtiker, bronkospazm/dispne, taşikardi, hipotansiyon, nötropeni, trombositopeni, çok nadir vakada enterokolitin bir göstergesi olabilecek kanlı diyare bildirilmiştir.

Nadiren (%0.01’den düşük oranda), anjio-ödem, hipotansiyon, anaflaktik benzeri şok (allerjik ve kardiovasküler), ışığa duyarlılık, özellikle diyabet hastalarında hipoglisemi, hipoestezi, görme, işitme, tat ve koku alma bozuklukları, halüsinasyonlar, tendon rüptürü (örn. aşil tendonu) (diğer florokinolonlarda olduğu gibi bu istenmeyen etki tedaviye başlandıktan 48 saat sonra görülebilir ve iki taraflı olabilir; kas zayıflığı, özellikle Miyastenia Gravisi olan hastalarda önemli olabilir), hepatit gibi karaciğer reaksiyonları: akut böbrek bozukluğu (örn. interstisyel nefrite bağlı olarak), agranülositoz görülebilir.

Çok nadiren, Steven’s Johnson sendromu gibi ciddi büllöz erupsiyonlar, toksik epidermal nekroz (Lyell sendromu) ve eritema multiforme, rabdomiyoliz, hemolitik anemi, pansitopeni, allerjik pnömoni, ateş görülebilir. Allerjik, mukokutanöz, anaflaktik/-oid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile görülebilir

Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler: Akut konfüzyon durumları ve depresif durum değişiklikleri gibi psikotik reaksiyonlar (bu reaksiyonlar ilk dozdan sonra bile görülebilir), ekstrapiramidal belirtiler ve diğer kas koordinasyon bozuklukları, hipersensitivite, vaskülit, porfirili hastalarda porfiri atakları.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.