Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş
Marka CRINONE
Etken Madde Kodu SGKFLP-PROGESTERON Vajinal/İntra uterin
Ambalaj Miktarı 15
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G03DA04
ATC Açıklaması Progesteron
NFC Kodu VA
NFC Açıklaması Vajinal Jeller/Soller
Kamu Kodu A02046
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 152,96 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 150,36 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Crinone ile ilgili hiç bir doz aşımı raporu alıımıamıştu'. Progesteronun. vajinal epitelyumdan konsantrasyona bağımlı, sınırlı hızdaki absorpsiyonu ile formülasyonun kontrollü salmım Özellikleri nedeniyle, bu iminde akut doz aşmıı olası değildir. Bununla birlikte doz aşımı durumunda Crinone'un kesilmesi ve hastanın semptomatik olarak tedavi edilmesi gerekil".

Endikasyonlar

1. Estrojen replasman uygulamalaıında ek tedavi.
2. Olası hormonal dengesizliğe bağlı bozukluklar

  • Premenstrual sendroma bağlı rahim krampları ve anormal  ağrılı kasılmalar.
  • Organik patoloji yokluğunda disfonksiyonel rahim kanaması
  • Estrojen tedavisi görenlerde sekonder amenore

3. Infertilite tedavisi
Progesteron eksikliği dokümante edilmiş veya progesteron eksikliğinden şüphelenilen kadınlarda. Yardmıcı Üreme Teknikleri (ART) uygulamalannm bir bölümü olarak progesteron takviyesi veya progesteron replasmam.

Farmakodinamik Özellikler

Progesteron, estrojenle stinıüle edilmiş endometriyumun, döllenmiş yumurtayı kabul edebilir sekretuar endometriyum haline dönüşmesinde ve daha sonra embriyonun gelişiminin ilk aşamalarında emplantasyonun sürdürülmesinde önemli bir rol oynar.

Corpus luteum, doğal progestojen olan progesteronun primer kaynağıdır: plasenta, gebeliğin sürdürülmesini sağlamak üzere progesteron salgılamayı sürdürür. Progesteron. göğsün glandüler oluşumlarını stinıüle eder. servikal mukusu kalmlaştuır ve vücut sıcaklığını yükseltir. Aldosteron salgısında bir artışa yol açacak şekilde mineralo kortikoidlerinin sodyum tutma etkilerini antagonize eder.

Menopozdan sonra ovarian estradiol salgısmın kaybı: uyku bozukluğu ve aşırı terleme, urogenital atrofı. disparoni ve üriner inkontinans ile birlikte sıcak basmalarına neden olan termoregülasyon instabilitesi ile sonuçlanabilir. Estrojen replasman tedavisi, menopoz devresindeki kadında estradiol eksikliğine bağlı birçok semptomu giderir.

Progestojenlerin, estrojen replasman tedavisiyle birlikte siklik kullanımı, estrojenlerin, endometriyumun sekretuar dönüşümüne neden olan stimülasyona karşı koyar ve progesteronun kesilmesi, endometrial tabakanın parçalanarak atılmasına ve vajinal kanamaya neden olur. Progestojen tedavisi, endometrial kanser riskinde bir azalmayla sonuçlanır.

Estrojen replasman tedavisine oral bir progestojenin eklenmesi, estrojen tedavisinin lipidler üzerindeki faydalı etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, bu değişiklikleri en aza indirmek için progestojen seçimi Önemli olabilir. Doğal progesteron. HDL-C veya alt-fraksiyonlarını etkilememiştir.

İntravajinal olarak uygulanan progesteron. estroj enin rahim arterlerinde endüklediği vasküler direnç azalmasını sadece minimal ölçüde tersine dönüştürmektedir. Disfonksiyonel rahim kanaması veya sekonder amenoreye neden olabilecek hormon dengesizliği, eksojen progesteron ile düzeltilebilir.

Farmakokinetik Özellikler

Progesteron vajinal jel, vajinal mukozaya bağlanan ve sürekli progesteron salınunı sağlayan bir Polikarbofıl uygulama sisteminden oluşmaktadır.

Crinone'un ortalama yan ömrü (t1/2) (25-50 saat). Crinone'un farmakokinetiğinin, Crinone'dan progesteron absorpsiyonunun nispeten yavaş olduğunu yansıttığmı göstermektedir.

Vajinal uygulama ile. transvajinal yoldan uterusa öncelikli dağılmı ve karaciğerde ilk-geçiş metabolizasyonu aşamasının olmaması sonucunda, ilacın etki bölgesi olan uterus dokularında progesteronun yüksek biyoyararlanrmma yol açabilir ("Utemsda İlk Geçiş Etkisi").

Progesteron esas olarak karaciğerde metabolize olur.

Progesteron hem safra yolu ile (%10'u safra ve feces), hem de renal (%50-60) yolla atılır.
Progesteronun en Önemli üriner metaboliti. 5B-pregnan-3a-20a-diol glukuroniddir.

Farmasötik Şekli
Jel
Formülü

Her vajinal aplikatör aktif madde olarak 90 mg progesteron ve koruyucu madde olarak sorbik asit içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Diğer ilaçlarla hiç bir etkileşim bildirilmemiş olmakla birlikte Crinone'un diğer intravajinal preparatlaıia birlikte kullanılması önerilmemektedir. Hastaya ıntravajinal antifungal bir tedavi uygulanıyorsa oral tedaviye geçilmesi önerilir.

Laboratuvar  testleri  etkileşimleri:  
Crinone'un laboratuvar testleri üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir.
Kontraendikasyonlar
  1. Göğüste veya genital organlarda bilinen veya şüphelenilen malignansi.
  2. Missed abortion (atlamnış düşük).
  3. Teşhis edilmemiş rahim kanaması.
  4. Aktif tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar veya hormona bağlı bir tromboflebit veya tromboembolik bozukluklar geçmişi.
  5. Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya karaciğer hastalığı.
  6. Crinone formülasyonunun bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Crinone ile intravajinal tedavi, spesifik endikasyona ve her hastanın terapötik cevabına göre ayarlanmalıdır. En düşük etkin doz uygulanmalıdır. Crinone'un, endometriyumda sekretuar bir transformasyonu endüklemek üzere vajinal yoldan uygulanması ancak endometriyum endojen veya eksojen estrojen ile yeterli Ölçüde hazırlanmışsa endikedir. Bu gibi vakalarda, gebelik meydana gelmemişse Crinone tedavisinin kesilmesinden sonraki 3-7 gün içinde kesilme kanaması meydana gelir. Crinone, temin edilen aplikatörle intravajinal olarak uygulanır. Crinone her gün aynı zamanda uygulanmalıdır. Bir Crinone dozunu unuttuğunuzu hatuiar hatırlamaz, o dozu hemen uygulaym ve önceki programa göre uygulamaya devanı edin. Önerilen günlük dozdan fazlasını uygulamayın.

Olağan Doz Aralığı:
Crinone %4 (45 mg) veya Crinone %8 (90 mg). Dozaj programında, bir menstruel sudusun veya estrojen sikluslannın 2S gün olduğu ve 1.günün, kanamanın veya siklik estrojen tedavisinin ilk günü olduğu kabul edilmektedir.

ESTROJEN REPLASMAN UYGULAMALARINDA EK TEDAVİ:
28 günlük her bir estrojen tedavisinin son 12 gününde, gün aşırı (6 uygulama) bir vajinal Crinone uygulaması.

OLASI HORMONAL DENGESİZLİKLERLE İLGİLİ BOZUKLUKLAR:
Estrojen verilerek hazniaımıış kadmda. tercihen sabahları olmak üzere toplam 6 doza kadar gün aşırı bir vajinal Crinone uygulaması.

İNFERTİLİTE TEDAVİSİ - ART UYGULAMASINDA PROGESTERON TAKVİYESİ VEYA REPLASMANI:
Progesteron eksikliğinden şüphelenilen, normal olarak ovülasyon görülen kadınlarda progesteron takviyesi olarak, dokümante edilen ovülasyondan sonra başlamak üzere günde bir veya iki kez Crinone %8 (90 mg) uygulaması. Çoğu kadında günde 90 mg ile cevap alınır.

Gebelik meydana gelirse tedavi 12 haftaya kadar devanı edebilir. Luteal faz eksikliği gibi bir progesteron eksikliğinden şüphelenilen, normal olarak ovülasyon görülen kadınlarda daha düşük dozlar kullanılabilir.

Bii' ART rejiminin bir bölümü olarak endometrial takviye için günde bir veya iki kez Crinone %8 (90 mg) ile uygulamaya başlanır. Çoğu kadmda günde 90 mg ile cevap alınır. Bununla birlikte bazı kadmlarda günde iki kez 90 mg gerekli olabilir. Gebelik kesinleşirse. 12 haftaya kadar Crinone %8 (90 mg)'a devanı edilir. Crinone %8 (90 mg) her gün aynı zamanda uygulanmalıdır.

%4'lük jelden doz artışının, ancak %8'lik jel kullanılarak gerçekleştirilebileceği unutulmamalıdır. Uygulanan %4'lük jelin hacminin artırılması, absorbe olan progesteron miktarmı artırmamaktadır.

 

UYGULAMA ŞEKLİ
Crinone, özel olarak tasarlanmış kapalı ambalajdaki aplikatör ile doğrudan vajinaya uygulanır.

  1. Aplikatörü kapalı paketinden çıkarın.
  2. Büküp koparılarak açılan başlığı bu aşamada çıkarmayın. *
  3. AplikatÖrü kalın ucundan sıkıca kavrayın. İçindekilerin ince uçta birikmesini sağlamak üzere aşağı doğru tuturak termometre sallar gibi sallayın.
  4. Şimdi, aplikatöriin ince ucundaki başlığı büküp kopararak açın ve başlığı atın.
  5. Aplikatörü, oturma pozisyonunda veya dizleriniz bükülmüş olarak sırt üstü yatarken yerleştirin. Aplikatöriin ince ucunu yavaşça vajinaya sokun.
  6. ** Jeli vajinanııı içine doğru itmek üzere aplikatöriin kalın ucuna sıkıca basm. AplikatÖrde az bir miktar jel kalması önemli değildir. Yeterli dozu almış olursunuz.
    AplikatÖrü çıkarın ve atın.
  7. Crinone, uzun süreli progesteron salgısı sağlayacak şekilde vajinal mukozayı kaplar.

* Dikkat: Yüksek irtifalarda (762 metre üzeri) uygulayabilmek için kalın uçtaki kabarıklığın düz kısmına iğne ile delik açın. Bu yüksek irtifalarda aplikatöriin içi ile dışı arasmda oluşan hava basıncı farkını düzenler. Alınacak doz miktarmı etkilemez.
** Yüksek irtifalarda uygulamak için başparmağınızı veya parmağınızı kalın uçtaki kabarıklığın düz kısınma açtığınız deliğin üzerine koyun.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Crinone %4, 6 aplikatör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Ruhsat Sahibi
Serono İlaç Pazarlama ve Ticaret A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu, Kar Plaza Kat 7
34752 İçerenköy-İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
10.11.2000 - 109/16 
Saklama Koşulları
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayın. Aşırı sıcak veya soğuğa maruz bırakmayın.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Crinone %8, 15 aplikatör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Uyarılar/Önlemler

Crinone ile trombotik bozukluklar bildirilmemiştir. Bununla birlikte, bazı araştırmalarda, hormon replasman tedavisine bağlı olarak tromboflebit ve veya tromboembolik bozukluklarda bir artış riski bildirilmiştir, Hormon replasman tedavisi sırasında hekim, trombotik bozukluklar (tromboflebit. retinal tromboz, serebral embolizm ve puhnoner embolizm dahil) olasılığma karşı dikkatli olmalı ve bunların erken belirtilerine karşı hazır bulunmalıdu. Bunlardan herhangi birinin meydana gelmesi veya şüphelenilnıesi halinde hormon replasman tedavisi hemen kesilmelidir. Trombotik bozukluklara ilişkin risk faktörü taşıyan hastalar dikkatle gözlenmelidir. Tedavi öncesi ve sırasında periyodik muayenelerde tıbbi anamnez ve fiziki muayenede Özellikle göğüsler ve pelvik organlar üzerinde durulmalı ve bir Papanicolaou snıear alınmalıdır.

Progestojenler bir ölçüde sıvı tutulmasına neden olabilecekleri için bu faktörden etkilenebilecek epilepsi, astım, migren ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu gibi hastalıkları olan kadınların dikkatle gözlem altuıda tutulması gerekir. Bütün düzensiz vajinal kanama vakalarında olduğu gibi ara kanama vakalarında, organik hastalığın bulunup bulunmadığım değerlendirmek üzere diyagnostik uygulamalar gerekli olabilir.

Depresyon geçmişi olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir ölçüde tekrar ortaya çıkarsa Crinone kesilmelidir.

Progestojenlerle tedavi, postmenopozal semptomların ortaya çıkışını maskeleyebilir. Progestojenlerin endometriyum gibi organların yapısında ve patoloj isindeki etkisi nedeniyle ilgili numuneler verilen patologlara, progestojen tedavisi uygulandığı söylenmelidir.

Progestoj enler önceden mevcut porfirya belirtilerini kötüleştirebilir. Bu nedenle, bu gibi hastalarda Crinone kullanılması önerilmez.

Mutajenez ve Karsinojenez:
Doğal progesteronun karsinojenik ve mutajenik potansiyeli tespit edilmemiştir.

Gebelikte kullanım:
Crinone bir ART (Yardımcı Üreme Tekniği) rejimi yoluyla gebe kalmak isteyen kadınlarda gebeliğin ilk aylarında uygulanır. Crinone kullanımı, tekrarlayan düşük veya düşük tehlikesinde endike değildir.

Laktasyonda kullanım:
Progestojenler, bu ilaçlan alan annelerin sütünde teşhis edildikleri için laktasyonda kullanımları önerilmemektedir.

Çocuklarda kullanım:
Crinone, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Araba sürme ve makina kullanma üzerindeki etkileri:
Crinone kullanımına bağlı olarak somııolans raporları alınmış olduğu için tehlikeli makina ve veya motorlu araç kullanacak hastalar, dikkatli olmalıdırlar.

Üretim Yeri
M Y.Healthcare Packagins Ltd
Jensa House, Caxton road,
Bedford,
Bedfordslure MK41 OXZ
UK
Yan Etkileri / Advers Etkiler

Crinone genellikle iyi tolere edilmektedir. Klinik araştırmalarda, Crinone tedavisi sırasında aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:

  • Bütün vücutta - karın. sırt. eklem, bacak ağrısı veya perineal ağrı: şişkinlik.
  • göğüslerde şişkinlik hassasiyet, yorgunluk, sıcak basması, laktasyon. su
  • tutulması.
  • Gastrointestinal sistem - konstipasyou. diyare. dispepsi. geğirti, flatülans. mide ağrısı, mide bulantısı, kusma.
  • Gemtoüriner sistem - cinsel arzunun azalması, dismenore, disparoni. sık idrara çıkma, lökore. noktüri. vajinal kaşmtı iritasyon. vajinal kanama ve lekelenme, vajinal sekresyonda artma.
  • Sinir sistemi - baş dönmesi, depresyon, ruhsal dununda değişkenlik, başağrısı.
  • uykusuzluk, iritabilite. sinirlilik, somııolans.
  • Cilt - akne. genital prürit. Yukarıdaki bütün olaylarla Crinone tedavisinin ilişkisi bilinmemektedir. Çoğu yan etki hafif ve geçicidir ve Crinone tedavisinin sürdürülmesi ile ortadan kalkmaktadır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.