• fosfolipit (240 mg)

• ALVEOFACT INTRATRAKEAL STERİL APİROJEN SÜSPANSİYON 50 MG/1,2 ML 1 FLK
• CUROSURF 120 MG/1,5 ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 1 ADET TEK DOZLUK FLAKON [1321,84 TL]
• INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML [1621,18 TL]
• INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 6 ML [2847,27 TL]
• SURVANTA INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 8 ML FLAKON [2504,43 TL]

CUROSURF^® uygulamasını takiben hiçbir doz aşımı bildirimi yapılmamıştır. Pek muhtemel olmamakla birlikte, kaza ile doz aşımı durumunda ve eğer bebeğin solunumunda, ventilasyonunda veya oksijenasyonunda bariz klinik etkiler görülür ise, süspansiyon mümkün olduğu kadar fazla miktarda aspire edilmeli ve sıvı ve elektrolit dengesine özel dikkat göstererek bebeğe destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

CUROSURF^® Süspansiyon, solunum güçlüğü sendromu olan (RDS) veya hyalin membran hastalığı olan ve 700 g’ın üzerinde vücut ağırlığı ile doğmuş bebeklerin tedavisinde ve surfaktan eksikliği belirtileri ile veya solunum güçlüğü sendromu riskine sahip olan, hamileliği 24.-31. haftalarında doğan prematüre bebeklerde proflaktik olarak kullanılır.

CUROSURF^® , ana bileşeni fosfolipidler olan yüksek konsantrasyonda doğal domuz akciğer surfaktanı (80 mg/ml) ihtiva etmektedir. Bu fosfolipid içeriğin takriben %70 kadarı fosfatidil kolindir. Ayrıca %1-2 oranında düşük molekül ağırlıklı hidrofobik karakterde spesifik proteinler (SP-B ve SP-C) ihtiva etmektedir.

Akciğer surfaktanı başlıca fosfolipidler ve spesifik proteinlerin bir karışımıdır ve alveollerin iç yüzeyini kaplar ve pulmoner yüzey gerilimini düşürme kabiliyetine sahiptir. Bu yüzey gerilimi düşürücü etkisi alveolleri stabilize etmek ve nefes verildiği anda kollapsı önlemek için esastır. Bu husus ventilasyon siklusu boyunca yeterli gaz değişimini muhafaza etmeyi sağlar. Hangi nedenle olursa olsun, akciğer surfaktanının eksikliği şiddetli solunum yetmezliğine yol açar. Bu durum erken doğan bebeklerde RDS (respiratory distress syndrome) veya hyalin membran hastalığı (HMD) olarak bilinir. RDS, erken doğan bebeklerde akut mortalite ve morbiditenin en büyük nedenidir ve uzun süren solunuma ait ve nörolojik sekellere yol açabilir.

CUROSURF^® endojen pulmoner surfaktanın bu eksikliğini intratrakeal yolla uygulanan eksojen bir surfaktanla gidermek için geliştirilmiştir. CUROSURF’ün yüzey özellikleri onun akciğerlere üniform olarak dağılmasını ve alveollerde hava-likit ara yüzeyinde yayılmasını sağlar.

Curosurf uygulamadan sonra doğrudan biyofizyolojik etkilerin alveolar yüzeyde oluştuğu akciğerleri hedef alır. Curosurf’un emilim, biyotransformasyon veya ıtrahını karakterize eden farmakokinetik çalışmalar insanlarda gerçekleştirilmemiştir.

CUROSURF^® 240 mg/3 ml INTRATRAKEAL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON

Steril – Apirojen

Beher flakon; doğal domuz akciğer surfaktanı olarak 240 mg fosfolipid fraksiyonu yanısıra 27 mg sodyum klorür ve 3 ml için yeter miktar enjeksiyonluk su içerir. Etken maddenin izole edildiği tür ,domuzdur.

Geçerli değil.

Şimdiye kadar herhangi bir kontrendikasyon bildirilmemiştir.

Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihan 15 dakika içinde) 100-200 mg/kg’lık tek bir doz uygulanmalıdır. Solunum güçlüğü (RDS) işaretleri devam eden ve ventilatöre bağımlılığı devam eden bebeklere ilk dozdan 6 - 12 saat sonra ve daha sonra bir 12 saatlik arayı takiben 100 mg/kg’lık dozlar verilebilir (maksimum toplam doz: 300 – 400 mg/kg).

Kurtarma : Solunum güçlüğü (RDS) teşhisinden sonra mümkün olduğu kadar çabuk tedaviye başlanması tavsiye edilir. RDS teşhisinden 48 saat sonrasında başlatılan CUROSURF^® tedavisinin sonuçları tam olarak araştırılmamıştır. Başlangıç olarak 100 – 200 mg/kg’lık (1.25 – 2.5 ml/kg) tek bir doz uygulanması tavsiye edilir. 

Yaklaşık 12 saatlik aralıklarla uygulanan 100 mg/kg’lık müteakip dozlar intübe olarak kalan ve solunum güçlüğünün devamında RDS’in sorumlu tutulduğu bebeklerde endike olabilir (maksimum toplam doz: 300 – 400 mg/kg).

100 mg/kg’lık uygulama için doz tablosu:

                    Bebek ağırlığı                     Doz                       CUROSURF

                  700  -  750                   70  -  75                    0.9

                  760  -  830                   76  -  83                    1.0

                  840  -  910                   84  -  91                    1.1

                  920  -  990                   92  -  99                    1.2

                1000  - 1070                  100  - 107                    1.3

                1080  - 1150                  108  - 115                    1.4

                1160  - 1230                  116  - 123                    1.5

                1240  -1310                  124  - 131                    1.6

                1320  -1390                  132  - 139                    1.7

                1400  -1470                  140  - 147                    1.8

                1480  -1550                  148  - 155                    1.9

                1560 -1630                   156  - 163                    2.0

                1640  - 1710                  164  - 171                    2.1

                1720  - 1790                  172  - 179                    2.2

                1800  -1870                   180  - 187                    2.3

                1880  - 1950                  188  - 195                    2.4

                1960  -2030                   196  - 203                    2.5

                2040  - 2110                  204  - 211                    2.6

                2120  -2190                   212  - 219                    2.7

                2200  -2270                   220  - 227                    2.8

                2280  -2350                   228  - 235                    2.9

                2360  - 2430                  236  - 243                    3.0

                2440  - 2510                  244  - 251                    3.1

                2520  - 2550                  252  - 255                    3.2

Uygulama Metodu:

CUROSURF^®,+ 2 ve + 8^oC arasında buzdolabında saklanması gereken ve kullanıma hazır flakonlar şeklinde mevcuttur. Kullanmadan önce flakonlar 37^oC’ye kadar ısıtılmalı (bir inkubatörde 1 saat kadar veya  termostatlı su banyosunda 3 dakika kadar) ve homojen bir süspansiyon elde etmek için yavaşça baş aşağı çevrilmelidir. Çalkalama surfaktan solüsyonunun köpürmesine neden olur ve istenilen hacmin enjektöre doğru olarak alınmasını güçleştirir. Bu nedenle çalkalamadan kaçınılmalıdır. Ancak süspansiyonun homojen bir görünüş almasına dikkat edilmelidir.  

Hesaplanan hacimde süspansiyon flakondan steril bir enjektör ile çekilmelidir. Flakonda artan kısım atılmalıdır. Uygulama için önce ventilatörle endotrakeal tüp bağlantısı kesilir.  Bir kataterle endotrakeal tüpün alt ucuna kadar inilir. Kataterin ucu endotrakeal tüpün dışına çıkmamalıdır. Hesaplanan miktardaki CUROSURF^® bu katater aracılığıyla bolus olarak uygulanır. Uygulamadan sonra kısa bir süre için (1-2 dakika) tedaviden önce kullanılan aynı oksijen karışımı kullanılarak, bebeği manuel olarak ventile etmek gerekir.  Bunda amaç bebeği ventilatöre tekrar bağlamadan önce, verilen surfaktanın uniform şekilde dağılmasını temindir.  Ondan sonra endotrakeal tüp tekrar ventilatöre  (uygulamadan önceki koşullarda) bağlanır. Daha sonra ventilatör klinik duruma ve ölçülen kan gaz değerlerine göre ayarlanmalıdır.  

CUROSURF^® uygulamasından sonra, genellikle hızlı PaO₂ artışı veya oksijen saturasyonu olduğundan, kan gazlarının sık ölçülmesi tavsiye edilir. Genel olarak, PaO₂ veya oksijen saturasyonunun devamlı transkütanöz izlenmesi hiperoksiyi önlemek için tavsiye edilir.

CUROSURF^® uygulamasından sonra acil durumlar dışında, 6 saat süre ile trakeal aspirasyondan kaçınılmalıdır.   

Tedaviye zayıf cevap alınması veya erken relaps durumlarında, müteakip surfaktan dozlarının uygulanmasından önce, kalıcı ductus arterious veya pneumoni gibi diğer pulmoner hastalıklara benzer ve erken doğanlarda görülebilen diğer komplikasyonların olasılığı göz önüne alınmalıdır.

Tek dozluk flakonlarda 1,5 ml süspansiyon (120 mg)

2°-8°C arasında, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabından çıkarılıp 37°C’ye ısıtılan flakonları tekrar buzdolabına koymayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tek dozluk flakonlarda 3 ml süspansiyon (240mg)

CUROSURF^®,SADECE INTRATRAKEAL UYGULAMA İÇİNDİR. Eksojen surfaktanların kullanımı oksijenasyon ve akciğer uyumunu hızlı bir şekilde etkilemektedir. Bu sebepten Curosurf kullanılan bebeklerde solunum değişikliklerine cevap vermek için oksijen ve ventilasyon desteğini gerektirebilecek klinik ve laboratuvar değerlendirmeleri sık olarak yapılmalıdır.

CUROSURF^® , sadece hastane koşullarında ve yeni doğan bebeklerin canlandırılması (resuscitation) ve bakımı konusunda eğitilmiş ve deneyimli hekimler tarafından kullanılabilir. Ventilasyon için ve bebeklerin izlenmesi için yeterli düzeneklerin mevcudiyeti gereklidir.

Curosurf kullanıma bağlı olarak bradikardi, düşük tansiyon, endotrakeal tüp blokajı ve oksijen desatürasyonu gibi geçici yan etkiler oluşabilir.Bu yan etkiler Curosurf kullanımının durdurulmasını ve bu etkilerin hafiflemesi için önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Hasta stabil bir duruma geldikten sonra ilaç kullanımı hastanın takibi ile gerçekleştirilebilir.

Curosurf kullanımına başlamadan önce asidoz, hipotansiyon, anemi ve hipoterminin düzeltilmesi tavsiye edilir.

Alveol membranların yırtılmasından sonra uzun süre geçen (3 haftadan fazla) bebekler optimal cevap göstermeyebilirler.

Surfaktan kullanımının RDS şiddetini azaltması beklenmektedir fakat erken doğan bebeklerde görülen diğer komplikasyonlarla bağlantılı olan mortalite ve morbidite gözardı edilmemelidir.

RDS teşhisinden hemen sonra tedaviye başlanmalıdır. RDS teşhisinden 48 saatten daha sonra başlatılan CUROSURF® tedavisinin sonuçları hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Önerilen başlangıç ve sonrasındaki dozlardan farklı dozun kullanımı, toplam üç dozdan fazla kullanımı, 12 saatten daha sık kullanımı veya RDS teşhisinden 15 saat sonrasında başlatılan Curosurf® tedavisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Curosurf’un diğer RDS tedavileriyle birlikte kullanımına ait yeterli bir bilgi bulunmamaktadır.

CUROSURF^® Süspansiyonun kullanımı için, “ Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde verilen uygulama prosedürüne uyulmalıdır.

Gebelik ve laktasyon etkisi:Bebeklerde kullanıldığı için gebelik ve laktasyona etkisi söz konusu değildir.

Araç ve makine kullanımına etkisi: Bebeklerde kullanıldığı için araç ve makine kullanımına etkisi söz konusu değildir.

Curosurf kullanıma bağlı olarak bradikardi, düşük tansiyon, endotrakeal tüp blokajı ve oksijen desatürasyonu gibi geçici yan etkiler oluşabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.