Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Marka CYTARABINE
Etken Madde Kodu SGKFPH-SITARABIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01BC01
ATC Açıklaması Sitarabin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A02075
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 63,82 TL (20 Mart 2016) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 62,68 TL (4 Eylül 2015)
Kurumun Ödediği 42,11 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

CYTARABINE inj.

Etkin Maddeler
Sitarabin
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

16.6. 1997

İstenmeyen Etkiler

Sitarabin kemik iliğinde supresyona yol açtığından, uygulama sonucunda anemi, lökopeni, trombositopeni, megaloblastozis ve retikülositopeni görülebilir. Bu reaksiyonların şiddeti doza ve tedavi şemasına bağlı olarak değişir. Kemik iliği morfolojisi ve periferik yayma preparatlarında hücresel değişiklikler gözlenebilir.

Arka arkaya 5 gün süreli enfüzyonlar veya 50-600 mg/m2’lik tek doz enjeksiyonlar sonrasında lökopeni bifazik olarak ortaya çıkar. Başlangıç düşüşü tedavi öncesi lökosit sayısı, doz veya tedavi şemasına bağlı olmadan ilk 24 saat içinde görülür ve maksimum düşüş 15-24. günler arasında gerçekleşir. Sonraki 10 gün içinde başlangıç sınırına doğru hızla bir yükselme görülür.

Trombosit sayısındaki düşme 5 gün içinde görülür hale gelir ve 12-15. günlerde maksimum düşüşü gösterir. Ardından da, 10 gün içinde başlangıç sınırına doğru hızla yükselir.

Enfeksiyöz komplikasyonlar

Sitarabinin tek başına veya diğer immunosupressif ajanlarla kullanımına bağlı olarak hücresel veya hümoral immuniteyi etkileyecek seviyede immunosupresan dozları takiben, vücudun herhangi bir yerinde viral, bakteriyel, mantar, parazitik, veya saprofitik enfeksiyonlar görülebilir. Bu enfeksiyonlar hafif olabileceği gibi, şiddetli, bazen de fatal olabilir.

Sitarabin (Ara-C) sendromu

Ateş, miyalji, kemik ağrısı, bazen göğüs ağrısı, makülopapüler döküntüler, konjunktivit ve halsizlik ile karakterizedir. Çoğunlukla ilacın verilmesinden 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Bu sendromun önlenmesinde veya tedavisinde kortikosteroidlerin yararlı olduğu gösterilmiştir. Sendromun semptomları tedavi edilebilecek gibi görünüyorsa, kortikosteroid uygulaması düşünülmeli, cytarabine tedavisine de devam edilmelidir.

Kemik iliği depresyonuna bağlı yan etkiler şunlardır:

En sık yan etkiler : Anoreksi, bulantı-kusma (bilhassa hızlı intravenöz enjeksiyon sonrasında, diare, oral veya anal enflamasyon, karaciğer fonksiyon bozuklukları, ateş, döküntü, tromboflebit, kanama.

Daha seyrek yan etkiler: Sepsis, pnömoni, enjeksiyon yerinde sellülit, deri ülserasyonu, üriner retansiyon, böbrek fonksiyon bozuklukları, nörit, nöral toksisite, boğaz ağrısı, özafagus ülseri, özofajit, göğüs ağrısı, bağırsak nekrozu, karın ağrısı, çillenme, sarılık, konjunktivit, baş dönmesi, alopesi, anafilaksi, allerjik ödem, kaşıntı, nefes darlığı, ürtiker, baş ağrısı.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Sitarabin içeren kombinasyonlarla kemoterapi uygulanan, ancak aynı zamanda beta-asetil digoksin alan hastalarda, plazma digoksin konsantrasyonu düşebilir. Ayrıca, gentamisin ile K. Pnömoniae tedavisi gören hastalarda sitarabin, gentamisin ile antagonizme girebilir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

 

Beher ampulün (5 ml) içeriği

Aktif madde                 : Sitarabin                     100 mg

Yardımcı maddeler       : Sodyum hidroksit         yeteri kadar

                                    Enjeksiyonluk su ile 5 ml’ye tamamlanır.

Kontrendikasyonlar

Sitarabine aşırı duyarlılığı bilinenlerde kontrendikedir.

İlaca bağlı kemik iliği supresyonu gelişen hastalarda Sitarabin tedavisi, bu tedavi hayati önemi haiz ve ümit verici olduğu durumlar dışında kesilmelidir.

Diğer tüm sitostatiklerde olduğu gibi Sitarabin de gebelik sırasında kontrendikedir.

Müstahzar Adı
CYTARABINE inj.
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

İlaca bağlı önceden mevcut kemik iliği supresyonu bulunan hastalarda tedaviye çok dikkatle başlanmalıdır. Bu ilacı alan hastalar sıkı tıbbi gözlem altında tutulmalı, endüksiyon tedavisi süresince de lökosit ve trombosit sayımı her gün yapılmalıdır. Blast hücreleri periferik kandan kaybolduktan sonra kemik iliği kontrolleri sık sık tekrar edilmelidir. Kemik iliği supresyonuna bağlı olarak ortaya çıkan ve fatal olabilen komplikasyonların (granülositopeniye veya vücut savunma mekanizmalarındaki diğer bozukluklara bağlı enfeksiyon, trombositopeniye bağlı kanama) tedavisi için gerekli olanaklar hazır bulundurulmalıdır.

Anafilaksi görülen ve sonucunda akut kardiopulmoner arrest gelişerek resüsitasyon gerektiren bir vaka bildirilmiştir.

Sitarabin hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Hamile kadınlarda yapılmış yeterli sayıda ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Sitarabin gebelik sırasında kullanılacaksa, veya hasta sitarabin kullanımı sırasında hamile kalırsa, hastaya ilacın fetusa zararlı olabileceği anlatılmalıdır. Hamile kalabilecek yaştaki kadınlardan sitarabin kullanmakta olanlara hamile kalmayı önlemeleri tavsiye edilmelidir.

Sitarabin uygulanan hastalar çok sıkı monitörize edilmelidir. Trombosit ve lökosit sayımları ile kemik iliği kontrollerinin sık sık yapılması şarttır. Trombosit sayısının 50.000/mm3, polimorf nükleer granülosit sayısının 1.000/mm3’ün altına inmesi durumunda tedavinin durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir. Periferik kandaki şekilli elemanların sayısındaki düşme ilaç kesildikten sonra da devam edebilir ve en düşük değerlere tedavi durdurulduktan 12-14 gün sonra ulaşabilir. Gerektiği anda, kemik iliğinin düzeldiğine dair işaretler görüldüğü takdirde (arka arkaya kemik iliği incelemeleri sonucunda) tedaviye yeniden başlanır. Periferik kan değerleri normale dönene kadar ilacın durdurulduğu hastalar kontrolden kaçabilir.

Yüksek intravenöz dozlar süratli verildiği takdirde, hastalarda enjeksiyon sonrasında sıklıkla birkaç saat süren bulantı-kusma görülebilir. İlaç enfüzyonla verildiği takdirde bu sorunla daha az karşılaşılmaktadır.

Sitarabin uygulanan hastalarda kemik iliği, karaciğer ve böbrek fonksiyonları periyodik olarak kontrol edilmelidir.

Diğer sitotoksik ilaçlarla olduğu gibi, neoplastik hücrelerdeki süratli lizise bağlı olarak hiperürisemiye yol açabilir. Hekim hastanın kan ürik asit düzeyini monitörize etmeli ve gerektiğinde bu sorunu kontrol etmek amacıyla kullanılabilecek farmakolojik ve destek önlemleri için hazırlıklı olmalıdır.

Daha önce L-asparaginase ile tedavi edilmiş hastalarda sitarabin uygulaması sonrasında akut pankreatit bildirilmiştir.

İntratekal uygulanan sitarabin, sistemik toksisiteye yol açacağından hematopoietik sistemin dikkatle izlenmesi öngörülür.

Ruhsat Numarası(Ları)

102/4

Ruhsat Sahibi

KOÇSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Koşuyolu Cad. No: 102 81020 Kadıköy- İSTANBUL

Tel : (0216) 327 94 30 Faks : (0216) 326 49 95

Ruhsat Sahibi
KOÇSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Koşuyolu Cad. No: 102 81020 Kadıköy- İSTANBUL Tel : (0216) 327 94 30 Faks : (0216) 326 49 95
Üretici Bilgileri
CHOONGWAE PHARMA CORPORATION
Yardımcı Maddeler
Sitarabin
Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum hidroksit          yeteri kadar

                                    Enjeksiyonluk su ile 5 ml’ye tamamlanır