Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Mad. San. ve Dış Tic. Ltd.
Marka CYTARABINE
Etken Madde Kodu SGKFPH-SITARABIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01BC01
ATC Açıklaması Sitarabin
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A02077
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 53,96 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 48,16 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 51,13 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E258C
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Ciddi kemik iliği depresyonu, gastrointestinal toksisite ve kusma beklenen semptomlar arasındadır. Doz aşımında Cytarabine tedavisi kesilmeli ve destekleyici tedavi başlanmalıdır. Gerekirse, tam kan ya da trombosit transfüzyonu ve antibiyotik uygulaması yapılabilir.

Endikasyonlar

Cytarabine tek başına veya diğer anti-neoplastik ilaçlarla kombine olarak aşağıdaki vakalarda kullanılır:

  • Akut miyeloid lösemi
  • Akut non lenfoblastik lösemi
  • Akut lenfoblastik lösemi
  • Eritrolösemi
  • Kronik miyeloid lösemi
  • Non Hodgkin lenfomalar
  • Meningeal lösemi
  • Meningeal neoplazmalar
Farmakodinamik Özellikler

Cytarabine DBL intraselüler olarak arabinositozin trifosfata (ARA-CTP) dönüşür. ARA-CTP kompetitif olarak DNA polimerazı ve bazı asit kinaz enzimlerini inhibe eder. Bir nukleosid gibi hareket eder ve sitidin nukleotidin deoksisitidine dönüşmesinde rol oynayan enzimlerle ve aynı zamanda DNA’ya geçişte yarışır. Cytarabine’nin etkisi hücre döngüsüne spesifik bir anti- neoplastik ilaçtır.

Farmakokinetik Özellikler

Cytarabine oral yoldan etkili değildir. Sitidin deaminaz karaciğerde toplanır ve intravenöz dozlar bifazik atılma gösterir. Dağılım ve eliminasyon yarılanma ömürleri, sırasıyla yaklaşık 10 dakika ve 1-3 saattir. 24 saat sonra dozun %80’i inaktif metaboliti olarak ya da değişmeden çoğunlukla idrarla bir miktar da safrayla atılır. Cytarabine hızla dokulara dağılır. Kan- beyin bariyerini ve plasentayı geçer.

Farmasötik Şekli

Enjektabl solüsyon

Formülü
10 ml’lik flakonda:
 
Cytarabine              1000 mg
Enjeksiyonluk su k.m.     10 ml

Solüsyon antimikrobiyal koruyucu içermez

İlaç Etkileşmeleri

Kardiyak glikozidler: Oral digoksin tabletlerinin mide-barsakta emilimi kombinasyon kemoterapisi (Cytarabine dahil) gören hastalarda azalabilir. Kısıtlı veriler digitoksinin mide- barsak sisteminden emiliminin kombine kemoterapi ile etkilenmediğini göstermektedir.

Anti-infektif ilaçlar: Bir in vitro çalışmada Cytarabine’in gentamisinin Klebsiella pneumoniae’ya etkisini antagonize ettiği görülmüştür. Eldeki kısıtlı verilere göre, Cytarabine flusitozinin anti infektif etkisini inhibe edebilir. Metotreksat, Cytarabine’den önce alındığında Cytarabine’nin etkinliğini ve toksisitesini artırabilir.

DİĞER ETKİLEŞMELER

Cytarabine solüsyonları çeşitli ilaçlarla farmasötik açıdan geçimsizdir, bunlar karbenisilin sodyum , sefalotin sodyum, fluorourasil, gentamisin sülfat, heparin sodyum, hidrokortizon sodyum suksinat, insulin , metilprednizolon sodyum suksinat, nafsilin sodyum, oksasiilin sodyum, penisilin G sodyum. Bununla birlikte, geçimsizlik bazı etkenlere bağlıdır, ilacın yoğunluğu, kullanılan çözücüler, pH, ısı gibi.

Kontraendikasyonlar

Cytarabine ilaca karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. İlaçla indüklenmiş kemik iliği süpresyonu mevcut olan hastalara hekim tarafından ilacın yararının zararından daha fazla olacağına karar verilmedikçe, Cytarabine tedavisi yapılmaz.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Cytarabine Enjektabl Solüsyon intravenöz ve subkütan yollardan uygulanabilir.
Hafif hipertonik olduğu için intratekal yoldan kullanılmaz.
 
İnfüzyon için seyreltim
Cytarabine Enjektabl Solüsyon I.V. infüzyonu için Glükoz solüsyonu veya %0.9 Sodyum Klorür Solüsyonu ile seyreltilebilir. 
Bu çözücülerde hazırlanan I.V. infüzyonlar hemen uygulanmalıdır. 24 saat sonra kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır. 
Cytarabine dozu tedaviye göre değişir. Cytarabine hızlı intravenöz enjeksiyon ya d a infüzyon şeklinde verilebilir.
 
Erişkinler
Sürekli uygulama: Lösemide genel doz 2 mg / kg’dir, 10 gün süreyle, hergün hızlı intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanır. Eğer 10 gün sonra ne terapötik yanıt ne de toksisite görülmezse doz, 4 mg /kg’ye artırılabilir. Günlük kan sayımları yapılmalıdır.
 
Alternatif olarak, 10 gün süreyle, 1-24 saat içinde, hergün, 0.5 – 1 mg/kg infüzyon yapılabilir. Daha sonra günde 2mg /kg, iyileşme ya da toksisite görülene kadar uygulanabilir.
Bir saatlik infüzyon sonuçları çoğu hasta için yeterlidir.
 
Aralıklı uygulama: Cytarabine 5 gün peş peşe, günde 3-5 mg/kg dozda aralıklı olarak verilebilir. 2-9 gün ara verildikten sonra tedavi kürü tekrarlanabilir.
 
Kemik iliğinde düzelme tedaviye başlandıktan 7-64 gün içinde bildirilmiştir.
Bir hasta genelde ne iyileşme ne de toksisite gösteriyorsa daha yüksek dozlar uygulanabilir.
 
Akut lösemide remisyonun başlatılması için tek ilaç Cytarabine, 200 mg/m2 dozunda sürekli I.V. infüzyonu şeklinde 5 gün boyunca, yaklaşık 2 haftalık aralarla uygulanmıştır.
 
İdame tedavisi: Remisyonu devam ettirmek için 1-1.5 mg/kg dozları intravenöz ya da subkütan olarak haftada bir ya da iki kez uygulanabilir.
 
Lösemik menenjit: Menenjitte çeşitli dozlar uygulanmaktadır ama tavsiye edilen günlük doz 100 mg’ı aşmamalı ve metotreksat ile dönüşümlü olarak sistemik yoldan verilmelidir.
Hipertonik olduğu için intratekal olarak kullanılmaz.
 
Miyelosupresyon, anemi ve trombositopeni günlük infüzyon ve enjeksiyon şeklinde uygulama yapılan hemen hemen tüm hastalarda meydana gelir. Miyelosupresyon çift fazlıdır; 7-9 ve 15-24. günler arasında en aza iner. Kemik iliğinin düzelmesi tedaviye başlandıktan sonra 7 -64 (ortalama 28) günleri arasında beklenmelidir.
 
Çocuklar: Çocuklar yüksek dozları büyüklerden daha iyi tolere etmektedirler, bu nedenle çocuklara yüksek doz verilebilir.
 
Yaşlılar: Yaşlılarda dozun ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yaşlılar toksik reaksiyonlara daha duyarlı olduklarından ilaca bağlı lökopeni, trombositopeni ve anemiye dikkat edilmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Cytarabine DBL 100mg / ml Enjektabl Solüsyon, 10 flakonluk ambalajlarda.

Saklama Koşulları

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Cytarabine DBL 1 g / 10 ml Enjektabl Solüsyon 1 flakonluk ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler
Cytarabine güçlü bir kemik iliği supresanıdır. Bu ilacı kullanan hastalar yakın tıbbi denetim altında bulundurulmalıdır. Lökosit ve trombosit sayımı başlangıçta her gün ve daha sonra sık sık yapılmalıdır. Periferik kandan blast hücreler kaybolduktan sonra sık kemik iliği muayenesi yapılmalıdır. Kemik iliği supresyonuna bağlı komplikasyonları (granülositopeni ve başka savunma mekanizması bozuklukları sonucunda enfeksiyon, trombositopeniye bağlı kanama) kontrol altında tutmak için gereken her şey hazır bulundurulmalıdır. İntravenöz uygulamanın hemen ardından akut kardiyopulmoner arestle sonuçlanan bir anaflaksi vakası bildirilmiştir.
Cytarabine sitotoksik ilaç ile tedavide deneyimli hekimlerin kontrolü altında uygulanmalıdır. Cytarabine alan hastalarda hiperürisemi görülebilir bu nedenle serum ürik asit konsantrasyonları kontrol edilmelidir. Karaciğer ve böbrek fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Böbrek bozukluğu olanlarda dozun azaltılması gerekmez.
Sık trombosit ve lökosit sayımı yapılmalıdır. Polimorfonükleer sayım 1000/mm3 ün altına düşerse ya da trombosit sayımı 50 000’in altına inerse, doz değiştirilmeli ya da tedavi kesilmelidir. Tedavi durdurulduktan sonra da sayımlar düşmeye devam edebilir ve beş , yedi gün sonra en düşük değerlere inebilir. Kemik iliği düzelmeye başladığında tedavi tekrar başlatılabilir. Tedaviye başlamak için normal kan değerlerinin oluşması beklenmemelidir.
İntravenöz dozlar hızla verildiği zaman bulantı ve kusma görülebilir, infüzyondan sonra buna daha seyrek rastlanır.
Cytarabine DBL Enjektabl Solüsyon formül hafif hipertonik olduğu için intratekal olarak kullanılmamalıdır.
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uygulanan dozun bir kısmını insan karaciğeri detoksifiye etmektedir. Karaciğer fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz azaltılmalı ve tedbirli olunmalıdır.
 
Gebelikte kullanım
Gebelik kategorisi D’dir.
Cytarabine bazı hayvan türlerinde teratojeniktir. Gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda yararı zararından daha ağır basmadıkça kullanılmamalıdır. Cytarabine tedavisi sırasında gebe kalan kadınlara riskler anlatılmalıdır.
 
Laktasyonda kullanım
Cytarabine’nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, emziren annelere uygulanmamalıdır.
 
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Hematolojik : Cytarabine’nin en önemli yan etkisi hematolojik toksisitedir. Miyelosupresyon, megaloblastozis, retikülositopeni ve anemi şeklinde olabilir. Yüksek dozlardan sonra ve sürekli infüzyonlardan sonra bunlar daha çok görülür. Şiddeti, verilen doza ve uygulama şekline göre değişir.
 
Mide-Barsak Sistemi : Bulantı ve kusma görülür ve hızlı IV uygulamadan sonra daha sık oluşur.
Diare, anoreksi, oral ve anal iltihap ve yaralar ve daha ender karın ağrısı, boğaz ağrısı, özofajit, özofagus ülserleri ve mide-barsak kanaması oluşabilir.
 
Diğer:  Diğer bildirilen yan etkiler ateş, deri döküntüsü, alopesi, deride yaralar, konjonktivit, göğüs ağrısı, idrar tutulması, baş dönmesi, nevrit ve ağrı, enjeksiyon bölgesinde selülit veya tromboflebit.
Cytarabine ile bazı hastalarda böbrek disfonksiyonu, karaciğer disfonksiyonu ve sarılık görülmüştür.
Ayrıca, sepsis, enjeksiyon bölgesinde sepsis, mukozada kanama, eklem ağrısı, retikülosit sayısında azalma bildirilmiştir.
Bir Cytarabine reaksiyonu vardır ve ateş, miyalji, kemik ağrısı, makülopapüler döküntü, konjonktivit ve kırıklık ile kendini gösterir. Genellikle uygulamadan 6-12 saat sonra ortaya çıkar. Bu sendromu tedavi etmede ya da önlemede kortikosteroidler etkilidir. Bu sendrom çok şiddetli olduğunda tedavi kesilmeli ya da kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.